Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Manuale dello strumento
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
2 Manuale dello strumento · Versione 1.0
Informazioni sul documento
Revisioni
Nota sull'edizione Questo manuale è destinato agli utenti dell'analizzatore cobas
®
z 480, che fa parte del
sistema cobas
®
4800.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics Ltd si
riserva il diritto di apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria in seguito al
continuo sviluppo del prodotto.
Eventuali modifiche apportate all'analizzatore dal Cliente potranno annullare la
validità della garanzia o del contratto di assistenza.
Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche.
Uso previsto L'analizzatore cobas
®
z 480 con software per IVD integrato è un sistema basato
sull'uso di piastre che consente l'amplificazione e la rilevazione automatizzate degli
acidi nucleici. L'analizzatore cobas
®
z 480, che è destinato all'uso per la diagnostica in
vitro o per lo screening, consente l'amplificazione e la rilevazione mediante Real-time
PCR dei campioni di origine umana nell'ambito del sistema cobas
®
4800.
L'analizzatore cobas
®
z 480 deve essere utilizzato da operatori di laboratorio
qualificati, addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso dell'analizzatore.
Il sistema cobas
®
4800 con software per IVD integrato è destinato all'uso per la
diagnostica in vitro o per lo screening e consente l'amplificazione e la rilevazione di
target specifici a partire da campioni di origine umana. Il sistema cobas
®
4800 deve
essere utilizzato da operatori di laboratorio qualificati, addestrati nelle tecniche di
laboratorio e nell'uso del sistema.
È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale prima di
utilizzare il sistema.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Certificazioni degli strumenti L'analizzatore cobas
®
z 480 è conforme ai requisiti di protezione previsti dalla
Direttiva IVD 98/79/CE.
Inoltre l'analizzatore cobas
®
z 480 è fabbricato e collaudato in conformità ai seguenti
standard internazionali:
o IEC 61010-1
o IEC 61010-2-101
o UL 61010-1
o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
Il manuale dello strumento è conforme allo Standard Europeo EN 591.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Versione del
manuale
Data di revisione Modifiche
1.0
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 3
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Indirizzi
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
CUS
®
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, N.Y. 08876
U.S.A.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Germania
Sistema cobas
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4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
4 Manuale dello strumento · Versione 1.0
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 5
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi 3
Indice generale 5
Prefazione 7
Uso del manuale 7
Fonti di informazioni 7
Convenzioni adottate nel manuale 8
Descrizione del sistema Part A
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni della sicurezza A–5
Precauzioni di sicurezza A–6
Riepilogo sulla sicurezza A–8
Etichette di sicurezza sul sistema A–14
Smaltimento A–14
2 Hardware
Descrizione dell'analizzatore cobas z 480 A–17
Funzionamento Part B
3 Funzionamento
Informazioni sulla sicurezza B–5
Funzionamento B–6
Manutenzione Part C
4 Manutenzione
Informazioni sulla sicurezza C–5
Manutenzione dell'analizzatore cobas z 480 C–6
Risoluzione dei problemi Part D
5 Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi D–5
Glossario Part E
Glossario E–3
Indice analitico Part F
Indice analitico F–3
Revisioni Part G
Roche Diagnostics
6 Manuale dello strumento · Versione 1.0
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 7
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Prefazione
In questo manuale viene descritto l'analizzatore cobas z 480, che consente di eseguire
l'amplificazione e la rilevazione mediante Real-time PCR nell'ambito del sistema
cobas 4800.
Uso del manuale
Per agevolare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni
capitolo sono stati inseriti gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre
disponibile un indice analitico.
Fonti di informazioni
Oltre al Manuale dello strumento, per la ricerca di informazioni utili è possibile
consultare i seguenti documenti:
Manuale operativo test-specifico Nel manuale operativo test-specifico vengono trattati tutti gli argomenti correlati al
software cobas 4800 e vengono descritti i flussi di lavoro test-specifico. Per ogni test è
disponibile un manuale operativo specifico.
Foglio illustrativo test-specifico Il foglio illustrativo test-specifico contiene le informazioni necessarie per preparare e
gestire il kit di estrazione del DNA e i reagenti e per allestire manualmente la piastra
per PCR.
o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di
sciuparlo.
o Tenere sempre a portata di mano questo manuale e gli altri manuali correlati.
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
8 Manuale dello strumento · Versione 1.0
Convenzioni adottate nel manuale
I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e
facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione
vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la
formattazione.
Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.
Simbolo Utilizzato per
a Inizio della procedura
Fine della procedura
o Voce di un elenco
e
Rimando incrociato
Suggerimento
Allarme per la sicurezza
Lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche
contrassegnate con questo simbolo è regolamentato dalla Direttiva
Europea 2002/96/CE RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel
normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 9
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Abbreviazione Definizione
A
ANSI American National Standards Institute
C
cc centimetri cubi
CE Comunità Europea
CSA Canadian Standards Association
D
dBA Decibel misurati con la curva di ponderazione in frequenza A. Questa
curva simula nel modo più fedele possibile la gamma udibile
dall'orecchio umano.
E
EN Standard Europeo
I
IEC International Electrical Commission
IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro
K
KVA Kilovolt-Ampère
L
LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa
M
MWP MicroWell Plate, piastra per PCR
N
n/a non applicabile
P
PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
Sistema cobas
®
4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
10 Manuale dello strumento · Versione 1.0
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-3
Sistema cobas
®
4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Analizzatore cobas z 480 Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza
In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso in sicurezza dell'analizzatore
cobas z 480.
Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A–5
Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A–6
Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A–6
Uso corretto e sicuro del sistema ............................................................................ A–6
Precauzioni varie relative alla sicurezza ................................................................. A–7
Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A–8
Messaggi di avvertenza ............................................................................................. A–8
Sicurezza elettrica ............................................................................................... A–8
Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A–8
Rifiuti .................................................................................................................... A–9
Rischio di esplosione e incendio ....................................................................... A–9
Messaggi di attenzione ........................................................................................... A–10
Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A–10
Reagenti e materiale di consumo .................................................................... A–10
Contaminazione crociata ................................................................................. A–11
Sostanze interferenti nei campioni ................................................................. A–11
Superfici roventi ................................................................................................ A–11
Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici . A–11
Sicurezza dei dati .............................................................................................. A–12
Avvisi ........................................................................................................................ A–13
Parti in movimento .......................................................................................... A–13
Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A–13
Fuoriuscite ......................................................................................................... A–13
Etichette di sicurezza sul sistema ................................................................................ A–14
Etichette di sicurezza sull'analizzatore cobas z 480 ............................................ A–14
Smaltimento ................................................................................................................... A–14
Contenuto del capitolo
Capitolo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manuale dello strumento · Versione 1.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas
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4800
Analizzatore cobas z 480
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-5
Sistema cobas
®
4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Analizzatore cobas z 480 Classificazioni della sicurezza
Classificazioni della sicurezza
In questa sezione viene descritto come sono presentate le precauzioni nel manuale.
Le precauzioni relative alla sicurezza e le note importanti per l'operatore sono
classificate in base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere
le icone descritte di seguito.
I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di
pericoli specifici.
e
Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di
sicurezza sul sistema a pagina A-14.
Le informazioni importanti che non riguardano la sicurezza sono indicate con il
seguente simbolo.
Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per
promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le
informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.
AVVERTENZA
AVVERTENZA
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o la
morte.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di lieve o
modesta entità.
AVVISO
AVVISO
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe danneggiare
l'apparecchiatura.
Suggerimento
Indica che sono disponibili altre informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso del
sistema.
Roche Diagnostics
A-6 Manuale dello strumento · Versione 1.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas
®
4800
Precauzioni di sicurezza Analizzatore cobas z 480
Precauzioni di sicurezza
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli
standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in tutti i
manuali correlati.
o Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione senza il necessario
addestramento di Roche Diagnostics.
o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate in tutti i manuali correlati
per il funzionamento e la manutenzione.
o Le attività di manutenzione, installazione e di servizio che non sono descritte in
questo manuale devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza Tecnica
Roche.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
Uso corretto e sicuro del sistema
Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di
protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e
guanti monouso approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
Accuratezza e precisione
dei risultati calcolati
o Non utilizzare i reagenti e il materiale di consumo oltre la data di scadenza
indicata, in caso contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.
o Ai fini diagnostici, valutare sempre i risultati tenendo conto di altri fattori, ad
esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.
o Ogni laboratorio dovrà verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei reagenti
siano conformi alle specifiche pubblicate.
Installazione o Le attività di disimballaggio e installazione devono essere eseguite dai
rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche.
o Le attività di installazione che non sono descritte in questo manuale devono
essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche.
È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni relative alla
sicurezza. Ignorando queste precauzioni, l'operatore potrebbe subire lesioni gravi o letali.
Ognuna di queste precauzioni è importante.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-7
Sistema cobas
®
4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Analizzatore cobas z 480 Precauzioni di sicurezza
Condizioni operative o L'uso in condizioni operative diverse da quelle specificate, ad esempio con una
temperatura ambiente e un'umidità eccessive, potrebbe determinare risultati
erronei e guasti o malfunzionamenti dell'analizzatore.
o Utilizzare l'analizzatore nel rispetto delle specifiche tecniche fornite.
o Assicurarsi che le prese d'aria non siano mai ostruite.
o Eseguire gli interventi di manutenzione con la frequenza consigliata per
mantenere inalterate le condizioni operative dell'analizzatore.
o Conservare tutti i manuali in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di
sciuparli. Tenere sempre a portata di mano tutti i manuali.
Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento
dell'analizzatore e annullare la validità della garanzia. Utilizzare esclusivamente parti
e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.
Precauzioni varie relative alla sicurezza
Interruzione della
corrente elettrica
Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono
provocare danni all'analizzatore o la perdita di dati. Eseguire backup periodici dei
risultati. È consigliabile utilizzare un gruppo di continuità (Uninterruptible Power
Supply, UPS).
Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o di trasportare l'analizzatore. Lasciare che tecnici qualificati
o autorizzati da Roche si occupino dello spostamento e del trasporto.
e
Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento a pagina A-14.
Roche Diagnostics
A-8 Manuale dello strumento · Versione 1.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas
®
4800
Riepilogo sulla sicurezza Analizzatore cobas z 480
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione vengono riassunti i principali messaggi di attenzione e di
avvertenza. Sono disponibili altre informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio
del capitolo Funzionamento e del capitolo Manutenzione e nel Manuale operativo
test-specifico.
e
Per ulteriori informazioni sull'uso in sicurezza del sistema cobas
®
4800, consultare il
Manuale operativo e il foglio illustrativo test-specifico.
Messaggi di avvertenza
Sicurezza elettrica
Materiale biologico pericoloso
AVVERTENZA
Elenco dei messaggi di avvertenza
Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di avvertenza
contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni gravi o la morte.
Scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche
o Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.
o Non rimuovere nessun coperchio dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti
espressamente indicati in questo manuale.
o Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti
espressamente indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema
elettrico.
o Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare
di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.
o Lasciare che tecnici qualificati o autorizzati da Roche si occupino dell'installazione,
della manutenzione e della riparazione.
o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sul sistema a pagina A-14.
Infezione causata dai campioni e dal materiale associato
Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine
umana. Ogni materiale e componente meccanico associato ai campioni di origine umana
costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione e il trattamento dei
campioni è pertanto necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
o Non aprire lo sportello del termociclatore mentre il sistema è in funzione.
o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione
schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso
approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante.
o In caso di contatto del campione o della soluzione di scarto con la pelle, lavare via
immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un
medico.
Roche Diagnostics
Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-9
Sistema cobas
®
4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Analizzatore cobas z 480 Riepilogo sulla sicurezza
Rifiuti
Rischio di esplosione e incendio
Infezione causata da materiale biologico pericoloso
Rischio di infezione in caso di contatto con la soluzione di scarto o con i puntali per
pipette. Ogni materiale e ogni componente meccanico che entra in contatto con i rifiuti
costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione dei rifiuti è pertanto
necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.
o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,
prestare particolare attenzione affinché non si forino e non si lacerino determinando
un rischio di infezione.
o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e
applicare un disinfettante.
o In caso di contatto della soluzione di scarto con la pelle, lavare via immediatamente
con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente
un medico.
o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sul sistema a pagina A-14.
Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi
I rifiuti generati dalla procedura costituiscono un potenziale rischio biologico.
o Per smaltire qualsiasi rifiuto liquido o solido, attenersi ai regolamenti locali in materia.
e
Per informazioni sullo smaltimento dell'analizzatore, vedere Smaltimento a pagina A-14.
Esplosione causata da scintille
Pericolo di esplosione causata da scintille.
o Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale
potenzialmente infiammabile (ad esempio, gas anestetico).
Pericolo di esplosione causata da spruzzi
Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito e un
conseguente incendio.
o Non rimuovere il coperchio quando l'analizzatore è collegato all'impianto elettrico
centrale ed evitare di utilizzare spray in prossimità dell'analizzatore.
o Durante le operazioni antincendio scollegare l'apparecchiatura dall'impianto
elettrico centrale.
Roche Diagnostics
A-10 Manuale dello strumento · Versione 1.0
1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas
®
4800
Riepilogo sulla sicurezza Analizzatore cobas z 480
Messaggi di attenzione
Sicurezza dei componenti meccanici
Reagenti e materiale di consumo
ATTENZIONE
Elenco dei messaggi di attenzione
Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione
contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si rischiano lesioni di
lieve o modesta entità.
Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
Durante il caricamento delle piastre sull'analizzatore, il vassoio di caricamento per piastre
PCR si sposta.
o Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti
espressamente indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento mentre il sistema è
in funzione.
o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di
sicurezza sull'analizzatore cobas z 480 a pagina A-14.
Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti
Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,
detergenti o soluzioni per la pulizia.
o Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure
specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati (ad
esempio occhiali e guanti).
o Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le
informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data
Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.
o In caso di contatto di un reagente o un detergente con la pelle, lavare via
immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare
immediatamente un medico.
Risultati non validi a causa del volume errato di reagente
Una manipolazione errata dei reagenti potrebbe determinare una perdita impercettibile di
reagente.
o Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione consigliate.
o Prevenire l'evaporazione dei campioni evitando di lasciare i contenitori aperti sul
sistema per qualsiasi periodo di tempo.
o I reagenti parzialmente usati non devono essere riutilizzati su altri sistemi cobas 4800.
Risultati non validi a causa di materiale di consumo e reagenti scaduti
I dati ottenuti utilizzando materiale di consumo e reagenti scaduti non sono attendibili. I
reagenti vengono forniti in kit e sulla confezione è riportata l'etichetta con la data di
scadenza. La data di scadenza della piastra per PCR e della pellicola adesiva è stampata
sull'etichetta della confezione corrispondente.
o Non utilizzare il materiale di consumo e i reagenti oltre la data di scadenza. Prima di
avviare il trattamento dei campioni, sostituire il materiale di consumo e i reagenti
scaduti con materiale di consumo e reagenti non scaduti.
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Roche cobas p 480 v2 Manuale utente
- Tipo
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