Roche cobas z 480 Manuale utente

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Manuale dello strumento

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

2 Manuale dello strumento · Versione 1.0

Informazioni sul documento

Revisioni

Nota sull'edizione Questo manuale è destinato agli utenti dell'analizzatore cobas

®

z 480, che fa parte del

sistema cobas

®

4800.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics Ltd si

riserva il diritto di apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria in seguito al

continuo sviluppo del prodotto.

Eventuali modifiche apportate all'analizzatore dal Cliente potranno annullare la

validità della garanzia o del contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Uso previsto L'analizzatore cobas

®

z 480 con software per IVD integrato è un sistema basato

sull'uso di piastre che consente l'amplificazione e la rilevazione automatizzate degli

acidi nucleici. L'analizzatore cobas

®

z 480, che è destinato all'uso per la diagnostica in

vitro o per lo screening, consente l'amplificazione e la rilevazione mediante Real-time

PCR dei campioni di origine umana nell'ambito del sistema cobas

®

4800.

L'analizzatore cobas

®

z 480 deve essere utilizzato da operatori di laboratorio

qualificati, addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso dell'analizzatore.

Il sistema cobas

®

4800 con software per IVD integrato è destinato all'uso per la

diagnostica in vitro o per lo screening e consente l'amplificazione e la rilevazione di

target specifici a partire da campioni di origine umana. Il sistema cobas

®

4800 deve

essere utilizzato da operatori di laboratorio qualificati, addestrati nelle tecniche di

laboratorio e nell'uso del sistema.

È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale prima di

utilizzare il sistema.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni degli strumenti L'analizzatore cobas

®

z 480 è conforme ai requisiti di protezione previsti dalla

Direttiva IVD 98/79/CE.

Inoltre l'analizzatore cobas

®

z 480 è fabbricato e collaudato in conformità ai seguenti

standard internazionali:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Il manuale dello strumento è conforme allo Standard Europeo EN 591.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Versione del

manuale

Data di revisione Modifiche

1.0

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 3

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

CUS

®

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, N.Y. 08876

U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germania

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

4 Manuale dello strumento · Versione 1.0

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 5

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Uso del manuale 7

Fonti di informazioni 7

Convenzioni adottate nel manuale 8

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni della sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–8

Etichette di sicurezza sul sistema A–14

Smaltimento A–14

2 Hardware

Descrizione dell'analizzatore cobas z 480 A–17

Funzionamento Part B

3 Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza B–5

Funzionamento B–6

Manutenzione Part C

4 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza C–5

Manutenzione dell'analizzatore cobas z 480 C–6

Risoluzione dei problemi Part D

5 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi D–5

Glossario Part E

Glossario E–3

Indice analitico Part F

Indice analitico F–3

Revisioni Part G

Roche Diagnostics

6 Manuale dello strumento · Versione 1.0

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 7

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Prefazione

In questo manuale viene descritto l'analizzatore cobas z 480, che consente di eseguire

l'amplificazione e la rilevazione mediante Real-time PCR nell'ambito del sistema

cobas 4800.

Uso del manuale

Per agevolare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni

capitolo sono stati inseriti gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre

disponibile un indice analitico.

Fonti di informazioni

Oltre al Manuale dello strumento, per la ricerca di informazioni utili è possibile

consultare i seguenti documenti:

Manuale operativo test-specifico Nel manuale operativo test-specifico vengono trattati tutti gli argomenti correlati al

software cobas 4800 e vengono descritti i flussi di lavoro test-specifico. Per ogni test è

disponibile un manuale operativo specifico.

Foglio illustrativo test-specifico Il foglio illustrativo test-specifico contiene le informazioni necessarie per preparare e

gestire il kit di estrazione del DNA e i reagenti e per allestire manualmente la piastra

per PCR.

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di

sciuparlo.

o Tenere sempre a portata di mano questo manuale e gli altri manuali correlati.

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

8 Manuale dello strumento · Versione 1.0

Convenzioni adottate nel manuale

I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e

facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione

vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la

formattazione.

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.

Simbolo Utilizzato per

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Voce di un elenco

e

Rimando incrociato

Suggerimento

Allarme per la sicurezza

Lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

contrassegnate con questo simbolo è regolamentato dalla Direttiva

Europea 2002/96/CE RAEE (Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed

Elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 9

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Abbreviazione Definizione

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc centimetri cubi

CE Comunità Europea

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel misurati con la curva di ponderazione in frequenza A. Questa

curva simula nel modo più fedele possibile la gamma udibile

dall'orecchio umano.

E

EN Standard Europeo

I

IEC International Electrical Commission

IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro

K

KVA Kilovolt-Ampère

L

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa

M

MWP MicroWell Plate, piastra per PCR

N

n/a non applicabile

P

PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

10 Manuale dello strumento · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Analizzatore cobas z 480 Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso in sicurezza dell'analizzatore

cobas z 480.

Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A–5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A–6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A–6

Uso corretto e sicuro del sistema ............................................................................ A–6

Precauzioni varie relative alla sicurezza ................................................................. A–7

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A–8

Messaggi di avvertenza ............................................................................................. A–8

Sicurezza elettrica ............................................................................................... A–8

Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A–8

Rifiuti .................................................................................................................... A–9

Rischio di esplosione e incendio ....................................................................... A–9

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A–10

Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A–10

Reagenti e materiale di consumo .................................................................... A–10

Contaminazione crociata ................................................................................. A–11

Sostanze interferenti nei campioni ................................................................. A–11

Superfici roventi ................................................................................................ A–11

Malfunzionamento causato dall'interferenza di campi elettromagnetici . A–11

Sicurezza dei dati .............................................................................................. A–12

Avvisi ........................................................................................................................ A–13

Parti in movimento .......................................................................................... A–13

Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A–13

Fuoriuscite ......................................................................................................... A–13

Etichette di sicurezza sul sistema ................................................................................ A–14

Etichette di sicurezza sull'analizzatore cobas z 480 ............................................ A–14

Smaltimento ................................................................................................................... A–14

Contenuto del capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale dello strumento · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Analizzatore cobas z 480

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-5

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Analizzatore cobas z 480 Classificazioni della sicurezza

Classificazioni della sicurezza

In questa sezione viene descritto come sono presentate le precauzioni nel manuale.

Le precauzioni relative alla sicurezza e le note importanti per l'operatore sono

classificate in base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere

le icone descritte di seguito.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

e

Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-14.

Le informazioni importanti che non riguardano la sicurezza sono indicate con il

seguente simbolo.

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

AVVERTENZA

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o la

morte.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di lieve o

modesta entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe danneggiare

l'apparecchiatura.

Suggerimento

Indica che sono disponibili altre informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso del

sistema.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale dello strumento · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Precauzioni di sicurezza Analizzatore cobas z 480

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in tutti i

manuali correlati.

o Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione senza il necessario

addestramento di Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate in tutti i manuali correlati

per il funzionamento e la manutenzione.

o Le attività di manutenzione, installazione e di servizio che non sono descritte in

questo manuale devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza Tecnica

Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro del sistema

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di

protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e

guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione

dei risultati calcolati

o Non utilizzare i reagenti e il materiale di consumo oltre la data di scadenza

indicata, in caso contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini diagnostici, valutare sempre i risultati tenendo conto di altri fattori, ad

esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.

o Ogni laboratorio dovrà verificare che le prestazioni dell'analizzatore e dei reagenti

siano conformi alle specifiche pubblicate.

Installazione o Le attività di disimballaggio e installazione devono essere eseguite dai

rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Le attività di installazione che non sono descritte in questo manuale devono

essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni relative alla

sicurezza. Ignorando queste precauzioni, l'operatore potrebbe subire lesioni gravi o letali.

Ognuna di queste precauzioni è importante.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Analizzatore cobas z 480 Precauzioni di sicurezza

Condizioni operative o L'uso in condizioni operative diverse da quelle specificate, ad esempio con una

temperatura ambiente e un'umidità eccessive, potrebbe determinare risultati

erronei e guasti o malfunzionamenti dell'analizzatore.

o Utilizzare l'analizzatore nel rispetto delle specifiche tecniche fornite.

o Assicurarsi che le prese d'aria non siano mai ostruite.

o Eseguire gli interventi di manutenzione con la frequenza consigliata per

mantenere inalterate le condizioni operative dell'analizzatore.

o Conservare tutti i manuali in un luogo sicuro e facilmente accessibile, evitando di

sciuparli. Tenere sempre a portata di mano tutti i manuali.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento

dell'analizzatore e annullare la validità della garanzia. Utilizzare esclusivamente parti

e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.

Precauzioni varie relative alla sicurezza

Interruzione della

corrente elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni all'analizzatore o la perdita di dati. Eseguire backup periodici dei

risultati. È consigliabile utilizzare un gruppo di continuità (Uninterruptible Power

Supply, UPS).

Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o di trasportare l'analizzatore. Lasciare che tecnici qualificati

o autorizzati da Roche si occupino dello spostamento e del trasporto.

e

Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento a pagina A-14.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale dello strumento · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza Analizzatore cobas z 480

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riassunti i principali messaggi di attenzione e di

avvertenza. Sono disponibili altre informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

del capitolo Funzionamento e del capitolo Manutenzione e nel Manuale operativo

test-specifico.

e

Per ulteriori informazioni sull'uso in sicurezza del sistema cobas

®

4800, consultare il

Manuale operativo e il foglio illustrativo test-specifico.

Messaggi di avvertenza

Sicurezza elettrica

Materiale biologico pericoloso

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertenza

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di avvertenza

contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni gravi o la morte.

Scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche

o Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

o Non rimuovere nessun coperchio dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti

espressamente indicati in questo manuale.

o Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti

espressamente indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema

elettrico.

o Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

o Lasciare che tecnici qualificati o autorizzati da Roche si occupino dell'installazione,

della manutenzione e della riparazione.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-14.

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine

umana. Ogni materiale e componente meccanico associato ai campioni di origine umana

costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione e il trattamento dei

campioni è pertanto necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

o Non aprire lo sportello del termociclatore mentre il sistema è in funzione.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso

approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto del campione o della soluzione di scarto con la pelle, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un

medico.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 1.0 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Analizzatore cobas z 480 Riepilogo sulla sicurezza

Rifiuti

Rischio di esplosione e incendio

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

Rischio di infezione in caso di contatto con la soluzione di scarto o con i puntali per

pipette. Ogni materiale e ogni componente meccanico che entra in contatto con i rifiuti

costituisce un potenziale rischio biologico. Durante la manipolazione dei rifiuti è pertanto

necessario osservare le precauzioni universali relative alla sicurezza.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,

prestare particolare attenzione affinché non si forino e non si lacerino determinando

un rischio di infezione.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto della soluzione di scarto con la pelle, lavare via immediatamente

con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente

un medico.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-14.

Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi

I rifiuti generati dalla procedura costituiscono un potenziale rischio biologico.

o Per smaltire qualsiasi rifiuto liquido o solido, attenersi ai regolamenti locali in materia.

e

Per informazioni sullo smaltimento dell'analizzatore, vedere Smaltimento a pagina A-14.

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione causata da scintille.

o Tenere a distanza di sicurezza dall'analizzatore qualsiasi tipo di materiale

potenzialmente infiammabile (ad esempio, gas anestetico).

Pericolo di esplosione causata da spruzzi

Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito e un

conseguente incendio.

o Non rimuovere il coperchio quando l'analizzatore è collegato all'impianto elettrico

centrale ed evitare di utilizzare spray in prossimità dell'analizzatore.

o Durante le operazioni antincendio scollegare l'apparecchiatura dall'impianto

elettrico centrale.

Roche Diagnostics

A-10 Manuale dello strumento · Versione 1.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza Analizzatore cobas z 480

Messaggi di attenzione

Sicurezza dei componenti meccanici

Reagenti e materiale di consumo

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione

contenuti in questo riepilogo e in tutti i manuali correlati. Ignorandoli si rischiano lesioni di

lieve o modesta entità.

Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

Durante il caricamento delle piastre sull'analizzatore, il vassoio di caricamento per piastre

PCR si sposta.

o Non toccare nessun componente dell'analizzatore, fatta eccezione per i componenti

espressamente indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento mentre il sistema è

in funzione.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sull'analizzatore cobas z 480 a pagina A-14.

Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,

detergenti o soluzioni per la pulizia.

o Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure

specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati (ad

esempio occhiali e guanti).

o Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le

informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data

Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.

o In caso di contatto di un reagente o un detergente con la pelle, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare

immediatamente un medico.

Risultati non validi a causa del volume errato di reagente

Una manipolazione errata dei reagenti potrebbe determinare una perdita impercettibile di

reagente.

o Conservare sempre i reagenti nelle condizioni di conservazione consigliate.

o Prevenire l'evaporazione dei campioni evitando di lasciare i contenitori aperti sul

sistema per qualsiasi periodo di tempo.

o I reagenti parzialmente usati non devono essere riutilizzati su altri sistemi cobas 4800.

Risultati non validi a causa di materiale di consumo e reagenti scaduti

I dati ottenuti utilizzando materiale di consumo e reagenti scaduti non sono attendibili. I

reagenti vengono forniti in kit e sulla confezione è riportata l'etichetta con la data di

scadenza. La data di scadenza della piastra per PCR e della pellicola adesiva è stampata

sull'etichetta della confezione corrispondente.

o Non utilizzare il materiale di consumo e i reagenti oltre la data di scadenza. Prima di

avviare il trattamento dei campioni, sostituire il materiale di consumo e i reagenti

scaduti con materiale di consumo e reagenti non scaduti.

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Roche cobas z 480 Manuale utente

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Roche cobas z 480 Manuale utente

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