Hill-Rom Connex® Spot Monitor Istruzioni per l'uso

Hill-Rom
Marca
Hill-Rom
Modello
Connex® Spot Monitor
Tipo
Istruzioni per l'uso
Updated to released Intended Use Statement is as follows
with the release of Masimo® RRp® Technology:
The Connex Spot Monitors are intended to be used by clinicians and medically
qualified personnel for monitoring of noninvasive blood pressure, pulse rate,
noninvasive functional oxygen saturation of arteriolar hemoglobin (SpO2), and
body temperature in normal and axillary modes of neonatal, pediatric, and
adult patients. Monitoring respiration rate from photoplethysmogram (RRp) is
indicated for adult and pediatric patients greater than two years old.
Nadopuna objavljene Izjave o namjeni navedena je u
nastavku s puštanjem u promet tehnologije Masimo® RRp®:
Uređaji Connex Spot Monitors namijenjeni su da ih upotrebljavaju kliničari i
medicinsko kvalificirano osoblje za praćenje neinvazivnog mjerenja krvnog
tlaka, frekvencije pulsa, neinvazivnog mjerenja funkcionalne zasićenosti
arterijskog hemoglobina kisikom (SpO2 ) i tjelesne temperature pri normalnom
i aksilarnom načinu mjerenja za neonatalne, pedijatrijske i odrasle pacijente.
Praćenje brzine disanja putem fotopletizmograma (RRp) indicirano je za odrasle
i pedijatrijske pacijente starije od dvije godine.
Následuje aktualizovaná verze specikace účelu použití
společně svydáním technologie Masimo® RRp®:
Monitory Connex Spot Monitors jsou určeny lékařům a zdravotníkům pro
sledování neinvazivně měřeného krevního tlaku, tepové frekvence, neinvazivní
funkční saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SpO2) a tělesné teploty
v normálních a axilárních režimech u novorozeneckých, pediatrických a
dospělých pacientů. Monitorování respirační frekvence z fotopletysmografu
(RRp) je indikováno pro dospělé a pediatrické pacienty starší než dva roky.
Opdateringer til udgivet erklæring om tilsigtet brug er
følgende med frigivelsen af Masimo® RRp® Technology:
Connex Spot Monitors-serien af monitorer er beregnet til anvendelse
af klinikere og medicinsk kvalificeret personale til monitorering af ikke-
invasivt blodtryk, pulsfrekvens, ikke-invasiv funktionel iltmætning af
arteriolær hæmoglobin (SpO2) og kropstemperatur i normal og axillær
modus hos neonatale, pædiatriske og voksne patienter. Monitorering af
respirationsfrekvens fra fotoplethysmogram (RRP) er indiceret til voksne og
pædiatriske patienter, der er over to år gamle.
De verklaring voor beoogd gebruik wordt als volgt
bijgewerkt met de vrijgave van Masimo® RRp® Technology:
De Connex Spot Monitors (Spot-monitoren) zijn bedoeld voor gebruik door
artsen en gekwalificeerd medisch personeel voor bewaking van niet-invasieve
bloeddruk, pulswaarde, nietinvasieve functionele zuurstofverzadiging van
arteriolaire hemoglobine (SpO2) en lichaamstemperatuur in de normale
en axillaire modus bij pasgeborenen, kinderen en volwassen patiënten.
Het bewaken van de ademhalingsfrequentie door middel van een
fotoplethysmogram (RRp) is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen die
ouder zijn dan twee jaar.
Päivitys ilmoitettuun käyttötarkoitukseen Masimo® RRp®
-tekniikan markkinoille tuomisen yhteydessä:
Connex Spot Monitors -monitorit on tarkoitettu lääkäreiden ja pätevän
hoitohenkilökunnan käyttöön vastasyntyneiden, lasten ja aikuispotilaiden
noninvasiivisen verenpaineen, sykkeen, valtimohemoglobiinin noninvasiivisen
toiminnallisen happisaturaation (SpO2) ja kehon lämpötilan monitorointia
varten normaalissa mittaustilassa tai kainalosta. Hengitystaajuuden
monitorointi fotopletysmogrammin (RRp) avulla on tarkoitettu aikuispotilaille ja
yli 2-vuotiaille lapsipotilaille.
La mise à jour de la déclaration d’utilisation prévue avec la
version de la technologie Masimo® RRp® est la suivante:
Les moniteurs Connex Spot Monitors sont conçus pour être utilisés par des
médecins et du personnel médical qualifié pour le monitorage de la pression
artérielle par voie non invasive, de la fréquence de pouls, de la saturation
fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2), et de la
température corporelle en mode normal et axillaire pour les patients nouveau-
nés, enfants et adultes. La surveillance de la fréquence respiratoire à l’aide du
photopléthysmogramme (RRp) est indiquée chez les patients adultes et enfants
âgés de plus de deux ans.
Aktualisierte und freigegebene Informationen zur
bestimmungsgemäßen Verwendung lauten bei der Freigabe
der Masimo® RRp® Technologie wie folgt:
Die Connex Spot Monitors sind für die Überwachung von Blutdruck
(nichtinvasiv), Pulsfrequenz, funktionaler Sauerstoffsättigung des arteriellen
Hämoglobins (SpO2, nichtinvasiv) und Körpertemperatur (normal und axillar)
von Neugeborenen, Kindern und erwachsenen Patienten durch Ärzte und
qualifiziertes medizinisches Personal vorgesehen. Die Überwachung der
Atemfrequenz mit Fotoplethysmografie (RRp, Atemfrequenz über Pleth) ist für
Erwachsene und Kinder älter als zwei Jahre bestimmt.
Οι ενημερώσεις στη Δήλωση προβλεπόμενης χρήσης που
κυκλοφόρησε είναι οι εξής με την κυκλοφορία του Masimo®
RRp® Technology:
Τα μόνιτορ Connex Spot Monitors προορίζονται για χρήση από κλινικούς
ιατρούς και εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό για την παρακολούθηση της
μη επεμβατικής αρτηριακής πίεσης, των σφυγμών, του μη επεμβατικού
λειτουργικού κορεσμού οξυγόνου αρτηριδιακής αιμοσφαιρίνης (SpO2) και της
θερμοκρασίας σώματος σε λειτουργία κανονικής και μασχαλιαίας μέτρησης
νεογνικών, παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών. Η παρακολούθηση της
συχνότητας αναπνοής από φωτοπληθυσμόγραμμα (RRp) ενδείκνυται για
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω.
A Masimo® RRp® technológia rendeltetésszerű
használatával kapcsolatos nyilatkozat frissített változata:
A Connex Spot Monitors monitorok klinikusok és egészségügyi képzettséggel
rendelkező személyzet általi használatra szánt, a vérnyomás, a pulzusszám,
az artériás hemoglobin funkcionális oxigéntelítettsége (SpO2), valamint
a légzésszám és a testhőmérséklet újszülött, gyermek- és felnőtt
betegek esetében folytatott, normál és axilláris módban történő, nem-
invazívmonitorozására szolgáló készülékek. A légzésszám fotopletizmográfiás
(RRp) monitorozása felnőttek és két éven felüli gyermekek esetében javallott.
Con il rilascio della tecnologia Masimo® RRp®, la
dichiarazione d’uso previsto è stata aggiornata come segue:
È previsto l’uso dei Connex Spot Monitors (Monitor per controlli spot Connex)
da parte di medici e di personale medico qualificato per il monitoraggio non
invasivo della pressione sanguigna, della frequenza del polso, della saturazione
non invasiva dell’ossigeno fisiologicamente attivo dell’emoglobina arteriosa
(SpO2) e della temperatura corporea in modalità normale e ascellare di
pazienti in età neonatale, pediatrica e adulta. Il monitoraggio della frequenza
respiratoria mediante fotopletismografia (RRp) è indicato per pazienti adulti e
pediatrici di età superiore a due anni.
Oppdatert til lansert erklæring om beregnet bruk er som
følger med lanseringen av Masimo® RRp®-teknologi:
Connex Spot-monitorene er tiltenkt brukt av leger og medisinsk personell til
overvåking av ikke-invasivt blodtrykk, pulsfrekvens, ikke-invasiv funksjonell
oksygenmetning i arterielt hemoglobin (SpO2), og kroppstemperatur i normal
modus og armhulemodus hos neonatale, pediatriske og voksne pasienter.
Overvåking av respirasjonsfrekvensen fra fotopletysmogram (RRp) er indisert
for voksne og pediatriske pasienter som er eldre enn to år.
Welch Allyn®
Connex® Spot Monitor
Instructions For Use Amendment
Revision date: 2020-11
Mat. No. 773352, 80027436 Ver. A
Wzwiązku z wprowadzeniem technologii Masimo® RRp®
Technology oświadczenie o przeznaczeniu produktu zostało
zaktualizowane i brzmi następująco:
Monitory Connex Spot Monitors są przeznaczone do stosowania przez lekarzy
i wykwalifikowany personel medyczny w celu monitorowania ciśnienia
tętniczego krwi (pomiar nieinwazyjny), częstości tętna, funkcjonalnej saturacji
tlenowej hemoglobiny we krwi tętniczej (SpO2, pomiar nieinwazyjny) oraz
temperatury ciała w trybie normalnym i pod pachą u noworodków, dzieci i
pacjentów dorosłych. Monitorowanie częstości oddechu zmierzonej uzyskana
na podstawie krzywej fotopletyzmograficznej (RRp) jest wskazane w przypadku
pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
Atualização segundo a versão em vigor da Declaração de
utilização prevista aquando do lançamento da Masimo®
RRp® Technology:
Os monitores multiparâmetros Connex Spot Monitors destinam-se a ser
utilizados por médicos e pessoal médico qualificado para monitorização de
pressão arterial não invasiva, coeficiente de impulsos, saturação de oxigénio
arterial da hemoglobina funcional não invasiva (SpO2) e temperatura corporal
em modos normal e axilar de pacientes neonatais, pediátricos e adultos.
A monitorização da frequência respiratória do fotopletismograma (RRp) é
indicada para pacientes adultos e pediátricos com mais de dois anos de idade.
Actualizarea conform Declaraţiei publicate privind
domeniul de utilizare este următoarea pentru lansarea
Masimo® RRp® Technology:
Connex Spot Monitors sunt concepute pentru clinicieni şi personal medical
calificat, pentru monitorizarea tensiunii arteriale cu mijloace neinvazive, a
frecvenţei pulsului, a saturaţiei funcţionale în oxigen cu mijloace neinvazive
(SpO2) şi a temperaturii corpului, în modurile normal şi axilar, pentru pacienţii
nou-născuţi, copii şi adulţi. Monitorizarea frecvenţei respiratorii prin analiza cu
fotopletismogramă (RRp) este indicată pentru pacienţii adulţi şi cei pediatrici cu
vârsta peste doi ani.
Обновление сведений о назначении всвязи с выпуском
технологии RRp® компании Masimo®:
Мониторы Connex Spot Monitors предназначены для использования
врачами и другими квалифицированными медицинскими работниками
в целях неинвазивного мониторинга артериального давления и
функционального насыщения гемоглобина артериальной крови
кислородом (SpO2), а также мониторинга частоты пульса и температуры
тела новорожденных, детей и взрослых при измерении обычным или
аксиллярным (в подмышечной впадине) способом. Мониторинг частоты
дыхательных движений методом фотоплетизмографии (RRp) предназначен
для взрослых и детей старше двух лет.
Ažurirano objavljenom izjavom o nameni nakon uvođenja
tehnologije Masimo® RRp® na sledeći način:
Aparati Connex Spot Monitors namenjeni su za korišćenje od strane lekara
i medicinski kvalifikovanog osoblja u svrhe nadzora neinvazivnog krvnog
pritiska, pulsa, neinvazivne funkcionalne zasićenosti arteriolarnog hemoglobina
kiseonikom (SpO2 ) i telesne temperature u normalnom i aksilarnom režimu kod
neonatalnih, pedijatrijskih i odraslih pacijenata. Monitoring frekvencije disanja
primenom fotopletizmografije (RRp) indikovan je kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata starijih od dve godine.
Posodobitev izdane izjave o predvideni uporabi ob izdaji
tehnologije Masimo® RRp®:
Monitorji Connex Spot Monitors so namenjeni uporabi s strani kliničnih
zdravnikov in zdravstvenih delavcev, usposobljenih za neinvazivno merjenje
krvnega tlaka, frekvence srčnega utripa, neinvazivno merjenje funkcionalne
nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom (SpO2) in običajnega ali
podpazdušnega merjenja telesne temperature pri novorojenčkih, otrocih in
odraslih pacientih. Spremljanje frekvence dihanja s fotopletizmogramom (RRp)
je indicirano za odrasle in pediatrične paciente, starejše od dveh let.
©2020 Welch Allyn, Inc. Welch Allyn, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom Holdings, Inc.
Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153 USA
La actualización de la indicación de uso previsto publicada
es la siguiente con el lanzamiento de la tecnología
Masimo® RRp®:
Los monitores Connex Spot Monitors están diseñados para ser utilizados
por médicos o por personal debidamente autorizado por un médico para la
monitorización de la presión sanguínea no invasiva, la frecuencia del pulso,
la saturación de oxígeno arterial de la hemoglobina functional no invasiva
(SpO2) y la temperatura corporal, tanto en modo normal como axilar, en
pacientes adultos, pediátricos y neonatales. La monitorización de la frecuencia
respiratoria a partir de fotopletismografía (RRp) está indicada para pacientes
adultos y pediátricos mayores de dos años.
Uppdatering av meddelande om avsedd användning är som
följer med lanseringen av Masimo® RRp®-teknik:
Serien Connex Spot Monitors är avsedd att användas av kliniker och medicinskt
behörig personal för övervakning och icke invasiv mätning av blodtryck,
puls, icke invasiv syrgasmättnad för funktionellt hemoglobin (SpO2) samt
kroppstemperatur i normalt läge och i armhålan på nyfödda, barn och vuxna
patienter. Övervakning av andningsfrekvens med fotopletysmogram (RRp) är
indikerad för vuxna och barn över två år.
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Hill-Rom Connex® Spot Monitor Istruzioni per l'uso

Hill-Rom
Marca
Hill-Rom
Modello
Connex® Spot Monitor
Tipo
Istruzioni per l'uso
Scarica il pdf
rapporto

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti