Ottobock 3R Series Manuale utente

Gebrauchsanweisung ............................. 10

Instructions for use ................................. 16

Instructions d'utilisation........................... 22

Istruzioni per l’uso .................................. 29

Instrucciones de uso............................... 35

Manual de utilização................................ 42

Gebruiksaanwijzing................................. 48

Bruksanvisning....................................... 54

Brugsanvisning ...................................... 60

Bruksanvisning....................................... 66

Käyttöohje.............................................. 72

Instrukcja użytkowania............................. 78

Használati utasítás .................................. 85

Návod k použití....................................... 91

Instrucţiuni de utilizare............................. 97

Upute za uporabu ................................... 104

Kullanma talimatı .................................... 110

Οδηγίες χρήσης ..................................... 116

取扱説明書............................................. 122

使用说明书............................................. 128

3R15, 3R49





647G1562=all_INT

21Y70=N

21Y113=2

21Y66

513D28 (2x)

21Y67

506G1=M8x253R15/3R49

1

6 Technische Daten

6 Technical data

3R15:

3R49:

490 g

360 g

75 mm

150°

Proximale Systemhöhe

Proximal system height

Distale Systemhöhe

Distal system height

h :

s-prox 8 mm h :

s-dist 1 mm

1 – 2

100 kg

220 lbs

kg

m°

2

7.2 Grundaufbau der Prothese

7.2 Bench alignment of the prosthesis

30 mm

a + 5 mma

0 mm

50% 50%

0 mm

30 mm

10 mm

20 mm

3

7.2 Grundaufbau der Prothese

7.2 Bench alignment of the prosthesis

ml

p

a

5 – 7°

ml

p

a

5°

0 mm

50% 50%

4

3

7.2 Grundaufbau der Prothese

7.2 Bench alignment of the prosthesis

4 mm

5

7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus

7.3 Optimising the static alignment

Spina iliaca anterior

superior

mm

0 – 20

mm

0 – 20

mm

0 – 20

mm

40

6

4

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

0 mm

4 mm

7

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

6 mm

= 0 mm > 0 mm

8

5

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

3 mm

0 mm

Langsam einstellen

Adjust gradually

Minimale

Bremswirkung

45°

Minimal braking

45°

action

9

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

Ansprechschwelle erhöhen

- Gelenk bremst bei höherer Belastung

Increase threshold

- Joint brakes at a higher load

Ansprechschwelle verringern

- Gelenk bremst bei niedriger Belastung

Reduce threshold

- Joint brakes at a lower load

10

6

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

Spiel verringern

- Bewegungswiderstand erhöhen

Decrease play

- Increase resistance to motion

Spiel erhöhen

- Bewegungswiderstand verringern

Increase play

- Decrease resistance to motion

11

7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe

7.4 Optimising - dynamic trial fitting

Erhöhen der

Increase spring tension

Federvorspannung

Verringern der

Reduce spring tension

Federvorspannung

12

7

7.5 Prothese fertigstellen

7.5 Finishing the prosthesis

Alternative Positionierung

Alternative positioning

Empfohlene Positionierung

Recommended positioning

13

9 Wartung

9 Maintenance

Das Prothesengelenk nicht schmieren

und fetten.

Do not lubricate and grease

the prosthetic joint.

14

8

9 Wartung

9 Maintenance

6 mm

634A58

Isopropylalkohol

Isopropyl alcohol4B74=20.4X24.5-K

25 Nm

= 0 mm

15

9

1 Hinweise zum Dokument Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-08-04

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Dieses Dokument und das Produkt sind ausschließlich für die Herstel

lung einer Prothese durch Orthopädietechniker mit Fachkenntnissen

über die prothetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen.

1.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

1.2 Bedeutung der Piktogramme in den Abbildungen



1

Nummerierung für die

Abbildungen

 Verweis auf die Nummer

des zugehörigen Kapitels



1

Nummerierung für eine

festgelegte Reihenfolge



1

Nummerierung für die

Teile einer Abbildung



J

Richtig  Falsch

2 Produktbeschreibung

Das Produkt(3R15, 3R49) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk

male aus:

• Monozentrisches Prothesenkniegelenk

• Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase:

- Einstellbarer, belastungsabhängiger Bremsmechanismus

zum Sichern der Extensionsstellung

• Produktkomponenten zur Steuerung der Schwungphase:

- Streckvorrichtung (Federkraft einstellbar)

• Material: Edelstahl(3R15), Titan(3R49)

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

3.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

3.2 Einsatzgebiet

VORSICHT

Überbeanspruchung des Produkts

Sturz durch Bruch tragender Teile

►Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Ein

satzgebiet ein.

Zugelassenes Einsatzgebiet (3R15)

Empfohlener Mobilitätsgrad:1 + 2

Zulässiges Körpergewicht:≤ 100 kg

Alltagsprothese

MG1: Innenbereichsgeher

Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, eine Prothese

für Transferzwecke oder zur Fortbewegung auf ebenen Böden mit

geringer Geschwindigkeit zu nutzen. Gehdauer und Gehstrecke

sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.

10

MG2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher

Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer

Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da

bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen

oder unebene Böden, zu überwinden. Gehdauer und Gehstrecke

sind aufgrund seines Zustands stark limitiert.

Unzulässige Amputationsarten

Hüftexartikulation, Hemipelvektomie

3.3 Kombinationsmöglichkeiten

VORSICHT

Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

Verletzungen, Fehlfunktionen oder Produktschäden durch unzuläs

sige Kombination von Prothesenkomponenten

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen aller zu verwen

denden Prothesenkomponenten, ob sie miteinander kombiniert

werden dürfen und für das Einsatzgebiet des Patienten zugelas

sen sind.

INFORMATION

In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforde

rungen des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Kör

pergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und

das Einsatzgebiet erfüllen.

Unzulässige Kombinationen

Prothesenhüftgelenke Alle Kennzeichen

3.4 Umgebungsbedingungen

VORSICHT

Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen

Sturz durch Schäden am Produkt

11

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus (siehe Tabelle „Unzulässige Umgebungsbedin

gungen“ in diesem Kapitel).

►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus

gesetzt war, sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei

ne Fachwerkstatt).

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: -10°C–+60°C

Gebrauch - Relative Luftfeuchtigkeit: 0%–90% (Nicht kondensie

rend)

Lagerung/Transport - Luftfeuchtigkeit: 100%

Luftdruck: 250–1100mbar

Handelsübliche, lösungsmittelfreie Reinigungsmittel

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Lagerung/Transport: Mechanische Vibrationen, Stöße

Hygroskopische Partikel (z. B.Talkum), Staub, Sand, Süßwasser,

Salzwasser, Säuren, Schweiß, Urin

Lösungsmittelhaltige Reinigungsmittel

3.5 Wiederverwendung und Lebensdauer

VORSICHT

Wiederverwendung an einem anderen Patienten

Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt

►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

VORSICHT

Überschreitung der Lebensdauer

Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be

schädigungen am Produkt

►Sorgen Sie dafür, dass die maximale Lebensdauer, die in die

sem Kapitel definiert ist, nicht überschritten wird.

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

4 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus

Klemmen von Gliedmaßen (z.B. Finger) und der Haut durch unkon

trollierte Gelenkbewegung

►Greifen Sie beim alltäglichen Gebrauch nicht in den Gelenkme

chanismus.

►Führen Sie Montage- und Einstellarbeiten nur unter erhöhter Auf

merksamkeit durch.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge

brauchsfähigkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -

verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun

gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re

paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des

Herstellers, etc.).

12

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension,

Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

5 Lieferumfang

Der Lieferumfang ist auf der Abbildung

1

auf Seite2 dargestellt.

Nur Produktkomponenten mit Kennzeichen auf der Abbildung sind

einzeln nachbestellbar.

6 Technische Daten

Die Technischen Daten sind auf der Abbildung

2

auf Seite2 darge

stellt.

:Proximale Systemhöhe (PSH); :Distale Systemhöhe (DSH)

7 Gebrauchsfähigkeit herstellen

7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung

Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschä

digte Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.

VORSICHT

Erstbenutzung der Prothese durch den Patienten

Sturz durch mangelnde Erfahrung des Patienten oder durch

falschen Aufbau oder Einstellung der Prothese

►Verwenden Sie zur Sicherheit des Patienten beim ersten Stehen

und Gehen ein geeignetes Hilfsmittel (z.B. Gehbarren, Handlauf

und Rollator).

7.2 Grundaufbau der Prothese

INFORMATION

Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro

these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf

darzustellen. Die Gebrauchsanweisungen der für den Patienten

ausgesuchten Prothesenkomponenten enthalten detaillierte Informa

tionen und sind bei der Herstellung der Prothese anzuwenden.

►VORSICHT!Um den Patienten ein sicheres Stehen zu ermögli

chen, die Prothese anhand der Aufbaubilder für die Sagittalebene

(Abbildung

3

auf Seite3) und für die Frontalebene

(Abbildung

4

auf Seite3) und der Gebrauchsanweisungen aller

verwendeten Prothesenkomponenten aufbauen.

►Beim Grundaufbau der Prothese zusätzlich die nachfolgenden

Punkte beachten:

►

5

auf Seite4: Das Prothesengelenk mit seinem Vorbringerzug

wie in der Abbildung gezeigt montieren.

7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus

►Zur Optimierung des Statischen Aufbaus den Patienten auf dem

Messgerät positionieren.

►In der Sagittalebene den Verlauf der Belastungslinie zum gekenn

zeichneten Aufbaubezugspunkt überprüfen und bei Bedarf korri

gieren (siehe Abb.

6

auf Seite4).

►In der Frontalebene den Verlauf der Belastungslinie zu den ge

kennzeichneten Punkten (Prothesenfuß, Prothesenkniegelenk,

Spina iliaca anterior superior) überprüfen und bei Bedarf korrigie

ren (siehe Abb.

6

auf Seite4).

7.4 Optimierung während der Dynamischen Anprobe

VORSICHT

Anpassen der Einstellungen

Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen

►Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an.

13

►Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen

auf den Gebrauch der Prothese.

Einstellungen zurücksetzen

►Zu Beginn der Dynamischen Anprobe die Einstellungen wie in

den Abbildungen gezeigt zurücksetzen, wenn die Werkseinstel

lungen verstellt worden sind (

7

,

8

und

9

auf den Seiten5

und6).

►

9

auf Seite6: Langsam einstellen, Minimale Bremswir

kung

Beim Zurücksetzen die Achsreibung schrittweise (45°) auf mini

malen Bewegungswiderstand einstellen und dann leicht zu

rückdrehen, ohne das dabei Spiel entsteht .

Einstellen der lastabhängigen Bremswirkung (

10

auf Seite6)

►Die lastabhängigen Bremswirkung wie in der Abbildung gezeigt

einstellen.

→Ansprechschwelle erhöhen – Gelenk bremst bei höherer

Belastung

→Ansprechschwelle verringern – Gelenk bremst bei niedri

ger Belastung

►Beim Erhöhen schrittweise vorgehen (Umdrehung: ca.45°–90°).

►Wenn die Einstellung die gewünschte Wirkung zeigt, mit "Einstel

len der Achsreibung" fortfahren.

Einstellen der Achsreibung (

11

auf Seite7)

►Die Achsreibung wie in der Abbildung gezeigt einstellen.

→Spiel verringern – Bewegungswiderstand erhöhen

→Spiel erhöhen – Bewegungswiderstand verringern

►Beim Verringern des Spiels und Erhöhen des Bewegungswider

stands feinfühlig vorgehen (Umdrehung: ca.20°).

►Die lastabhängige Bremswirkung und die Achsreibung so einstel

len, dass das Prothesenkniegelenk von der Standphase in die

Schwungphase wechselt und nicht mehr hängen bleibt.

►HINWEIS!Zur Vermeidung von erhöhtem Verschleiß die Achsrei

bung nicht zur Steuerung der Schwungphase verwenden.

Einstellen des Vorbringers (

12

auf Seite7)

►Bei Bedarf den Vorbringer wie in der Abbildung gezeigt einstel

len.

→Erhöhen der Federvorspannung

→Verringern der Federvorspannung

►VORSICHT!Den Vorbringer so einstellen, dass der Prothesenun

terschenkel gemäß den Patientenbedürfnissen nach dorsal durch

schwingt, aber rechtzeitig zum nächsten Fersenauftritt in voller

Extension ist.

Abstimmen der Einstellungen

►VORSICHT!Die verschiedenen Einstellungen des Prothesenknie

gelenks sind nicht vollständig unabhängig voneinander einstell

bar. Wenn die Einstellungen nicht vollständig an die Komfortbe

dürfnisse des Patienten angepasst werden können, sollten die

Einstellungen in erster Linie anhand von Sicherheitsaspekten vor

genommen werden.

►Die Einstellungen des Prothesenkniegelenks durch Feineinstel

lungen und Übungen an den Patienten anpassen.

►Wenn nicht bei jedem Schritt und bei jeder Gehgeschwindigkeit

die Extensionsstellung erreicht wird, die Bremswirkung reduzie

ren und/oder die Vorspannung des Vorbringers erhöhen.

►Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskon

trollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollie

ren.

Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsver

änderungen kontrollieren zu lassen.

14

7.5 Prothese fertigstellen

Schutzhülle überziehen

►Bei Fertigstellung der Prothese die Schutzhülle gemäß der Abbil

dung

13

auf Seite8 überziehen.

:Alternative Positionierung

:Empfohlene Positionierung

►VORSICHT!Um Produktschäden und Sturzgefahr zu vermeiden,

die Prothese durch Austausch von zu kurzen und zu langen Ge

windestiften, sowie durch das Festschrauben aller Schraubver

bindungen fertigstellen. Dabei die Gebrauchsanweisungen aller

Prothesenkomponenten in Bezug auf Montage-Anzugsmomente

und Schraubensicherung beachten.

7.5.1 Kosmetik anbringen

VORSICHT

Verwenden von Talkum

Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von

Schmierstoff

►Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothe

senkomponenten.

Empfohlene Kombinationen

Schaumstoffüberzug 3R6, 3S106

►Nach dem Anbringen der Kosmetik die Prothese auf einwandfreie

Funktion überprüfen.

►Zur Optimierung der Gleiteigenschaften und zur Beseitigung von

Geräuschen Silikonspray direkt auf die Reibflächen in der

Schaumkosmetik sprühen.

8 Gebrauch

8.1 Hinweise zum Gebrauch

HINWEIS

Mechanische Überbelastung

Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

►Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun

gen.

►Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkun

gen.

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Re

paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des

Herstellers, etc.).

8.2 Reinigung

VORSICHT

Verwendung falscher Reinigungsmittel oder Desinfektionsmit

tel

Funktionseinschränkungen und Schäden durch falsche Reinigungs

mittel oder Desinfektionsmittel

►Reinigen Sie das Produkt nur gemäß den Anweisungen in die

sem Kapitel.

►Beachten Sie für die Prothese die Reinigungshinweise aller Pro

thesenkomponenten.

INFORMATION

►Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen.

►Verwenden Sie zur Desinfektion nur Desinfektionsmittel, die die

Materialien des Produkts nicht angreifen. Nähere Informationen

können beim Hersteller erfragt werden.

►Beachten Sie die Reinigungshinweise aller Prothesenkomponen

ten.

►Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

15

►Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

►Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

9 Wartung

VORSICHT

Nichtbeachtung der Wartungshinweise

Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie

Beschädigung des Produkts

►Beachten Sie die folgenden Wartungshinweise.

►Entsprechend der Nutzung mit dem Patienten regelmäßige War

tungstermine absprechen.

►Nach einer individuellen Eingewöhnungszeit des Patienten an die

Prothese die Einstellungen des Prothesengelenks überprüfen und

im Bedarfsfall erneut an die Patientenanforderungen anpassen.

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Inspektion unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

►Im Rahmen der Sicherheitskontrollen das Prothesengelenk auf

Verschleißzustand und Funktionalität kontrollieren. Besonderes

Augenmerk ist dabei auf den Bewegungswiderstand, die Lager

stellen und auf ungewöhnliche Geräuschentwicklung zu legen.

Die vollständige Flexion und Extension muss immer gewährleistet

sein. Bei Bedarf Nachjustierungen vornehmen.

Schmieren

►

14

 auf Seite8: Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten.

Austauschen von Bauteilen

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

►Bei Bedarf eine verschlissene Bremsbuchse

(4B74=20.4X24.5-K), wie in der Abbildung

15

auf Seite9 ge

zeigt, demontieren.

►Die Montage erfolgt in umgekehrte Reihenfolge.

►Dabei auf folgende Punkte achten:

→Auf den korrekten Einbau der Buchsensicherung achten.

→Vor der Montage die Knieachse mit Isopropylalkohol

( 634A58) reinigen.

10 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

11 Rechtliche Hinweise

11.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

16

11.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

1 Notes regarding the document English

INFORMATION

Date of last update: 2021-08-04

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

This document and the product are intended exclusively for the fabric

ation of a prosthesis by orthopaedic technicians with technical know

ledge of lower limb prosthetic fittings.

1.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

1.2 Meanings of pictograms in the illustration



1

Numbering for the illus

trations

 Reference to the number

of the corresponding sec

tion



1

Numbering for a defined

sequence



1

Numbering for the parts

of an illustration



J

Right  Wrong

2 Product description

The product(3R15, 3R49) has the following key features:

• Monocentric prosthetic knee joint

• Product components for stance phase stability:

- Adjustable, load-dependent braking mechanism to secure the

extension position

• Product components for swing phase control:

- Extensor (spring force adjustable)

• Material: Stainless steel(3R15), Titanium(3R49)

3 Intended use

3.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

3.2 Area of application

CAUTION

Excessive strain on the product

Fall due to breakage of load-bearing components

►Only use the product according to its allowable field of applica

tion.

Allowable field of application (3R15)

Recommended mobility grade:1 + 2

Allowable body weight:≤ 100 kg

Everyday prosthesis

MG1: indoor walker

The patient has the ability or the potential to use the prosthesis for

the purpose of moving or proceeding slowly on level floors. The

amount of time and the distance he/she can walk are seriously lim

ited due to his/her condition.

17

MG2: Restricted outdoor walker

The patient has the ability or the potential to walk slowly with the

prosthesis and to negotiate low environmental obstacles like curbs,

single steps or uneven surfaces. The amount of time and the dis

tance he/she can walk are seriously limited due to his/her condition.

Unallowable amputation types

Hip disarticulation, Hemipelvectomy

3.3 Combination possibilities

CAUTION

Improper combination of prosthetic components

Injuries, malfunctions or product damage due to unallowable com

bination of prosthesis components

►Based on the instructions for use of all prosthetic components

used, verify that they may be combined with each other and are

approved for the patient's area of application.

INFORMATION

In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's

requirements regarding the amputation level, body weight, activity

level, environmental conditions and field of application.

Unallowable combinations

Prosthetic hip joints All reference numbers

3.4 Environmental conditions

CAUTION

Use under unallowable environmental conditions

Fall due to damaged product

►Do not expose the product to unallowable environmental condi

tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in

this section).

►If the product was exposed to unallowable environmental condi

tions, take suitable steps (e.g.cleaning, repair, replacement,

inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).

Allowable environmental conditions

Temperature range: -10°C–+60°C

Use - Relative humidity: 0%–90% (Non-condensing)

Storage/Transportation - Relative humidity: 100%

Tyre pressure: 250–1100mbar

Commercially available, solvent-free cleaning agents

Unallowable environmental conditions

Storage/Transportation: Mechanical vibrations, Impacts

Hygroscopic particles (e.g.Talcum powder), Dust, Sand, Fresh

water, Salt water, Acids, Sweat, Urine

Cleaning agents containing solvents

3.5 Reuse and lifetime

CAUTION

Reuse on another patient

Fall due to loss of functionality as well as damage to the product

►Only use the product for a single patient.

CAUTION

Exceeding the lifetime

Fall due to change in or loss of functionality and damage to the

product

►Ensure that the maximum lifetime defined in this section is not

exceeded.

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

18

4 General safety instructions

CAUTION

Reaching into the area of the joint mechanism

Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled

joint movement

►Do not reach into the joint mechanism during daily use.

►Close attention is required during assembly and adjustment

tasks.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Risk of injury due to change in or loss of functionality

►Use caution when working with the product.

►If the product is damaged, check it for proper function and readi

ness for use.

►In case of changes in or loss of functionality, do not continue

using the product (see "Signs of changes in or loss of functional

ity during use" in this section).

►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec

tion by the manufacturer's customer service, etc.).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Changes in functionality can manifest themselves, forexample,

through a changed gait (swing phase, stance phase), incomplete

extension, stiffness and the development of noise.

5 Scope of delivery

The scope of delivery is shown in Figure

1

on page2.

Only product components with reference numbers in the illustration

can be reordered separately.

6 Technical data

The technical data are shown in Figure

2

on page2.

:Proximal system height (PSH); :distal system height (DSH)

7 Preparing the product for use

7.1 Information on fabrication of a prosthesis

CAUTION

Incorrect alignment, assembly or adjustment

Injury due to incorrectly installed or adjusted as well as damaged

prosthetic components

►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.

CAUTION

Initial use of the prosthesis by the patient

Fall due to lack of patient experience, incorrect alignment or incor

rect adjustment of the prosthesis

►For the safety of the patient, use a suitable device (e.g.parallel

bars, handrail, wheeled walker) during initial standing and walk

ing.

7.2 Bench alignment of the prosthesis

INFORMATION

The prosthetic components and prosthesis shown in the illustrations

are used as examples to illustrate the general process. The instruc

tions for use of the prosthetic components selected for the patient

contain detailed information and have to be used for fabrication of

the prosthesis.

►CAUTION!To enable the patient to stand safely, align the pros

thesis using the alignment images for the sagittal plane

(Figure

3

on page3) and for the frontal plane (Figure

4

on

page3) as well as the instructions for use of all prosthetic com

ponents that were used.

►Additionally, observe the following points for the bench alignment

of the prosthesis:

►

5

on page4: Mount the prosthetic joint with its extension assist

cable as shown in the illustration.

19

7.3 Optimising the static alignment

►To optimise the static alignment, position the patient on the meas

uring device.

►In the sagittal plane, check the course of the load line relative to

the marked alignment reference point and correct this if needed

(see Figure

6

on page4).

►In the frontal plane, check the course of the load line relative to

the marked points (prosthetic foot, prosthetic knee joint, spina ili

aca anterior superior) and correct if needed (see Figure

6

on

page4).

7.4 Optimising during dynamic trial fitting

CAUTION

Adjusting the Settings

Fall due to incorrect or unfamiliar settings

►Only adapt the settings to the patient gradually.

►Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthes

is to the patient.

Restore default settings

►Prior to the dynamic trial fitting, restore the factory settings as

shown in the illustrations if the factory settings have been

changed (

7

,

8

and

9

on pages5 and6).

►

9

on page6: Adjust gradually, Minimal braking action

When resetting, set the axis friction gradually (45°) to minimal res

istance to motion and then turn back slightly without creating

play .

Setting the load-related braking action (

10

on page6)

►Set the load-related braking action as shown in the illustration.

→Increase threshold – Joint brakes at a higher load

→Reduce threshold – Joint brakes at a lower load

►Increase gradually (rotation: approx.45°–90°).

►When the desired effect is reached, continue with "Setting axis

friction".

Setting axis friction (

11

on page7)

►Set the axis friction as shown in the illustration.

→Decrease play – Increase resistance to motion

→Increase play – Decrease resistance to motion

►Reduce play and increase resistance to motion gradually (rota

tion: approx.20°).

►Set the load-related braking action and axis friction so that the

prosthetic knee joint switches from the stance phase to the swing

phase and no longer jams.

►NOTICE!To prevent increased wear and tear, do not use axis fric

tion to control the swing phase.

Setting the extension assist (

12

on page7)

►Set the extension assist as shown in the illustration if necessary.

→Increase spring tension

→Reduce spring tension

►CAUTION!Set the extension assist so that the lower leg of the

prosthesis swings through in the dorsal direction according to the

patient's requirements, but reaches full extension in time before

the next heel strike.

Fine-tuning the settings

►CAUTION!The various settings of the prosthetic knee joint can

not be adjusted entirely independently of each other. When the

settings cannot be fully adjusted to the comfort needs of the

patient, the settings should be established primarily based on

safety aspects.

►Adapt the settings of the prosthetic knee joint to the patient by

means of fine-tuning and exercises.

20

►If the extension position is not reached with every step and at any

walking speed, reduce the braking effect and/or increase the ini

tial tension of the extension assist.

►Check the adjustment of the prosthesis settings during normal

consultations and the annual safety inspection.

Advise the patient to check the prosthesis if changes in function

occur.

7.5 Finishing the prosthesis

Put on protective cover

►When the prosthesis is finished, put on the protective cover as

shown in the illustration

13

on page8.

:Alternative positioning

:Recommended positioning

►CAUTION!To avoid product damage and the risk of falling, finish

the prosthesis by replacing set screws that are too short or too

long, and by tightening all screw connections. In doing so, note

the instructions for use for all prosthesis components regarding

torque values and thread lock.

7.5.1 Attaching the cosmetic cover

CAUTION

Use of talcum

Risk of injury, damage to the product due to lack of lubrication

►Do not use talcum on the product or other prosthesis compon

ents.

Recommended combinations

Foam cover 3R6, 3S106

►After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of

the prosthesis.

►To reduce friction and to eliminate noise, apply silicone spray dir

ectly onto the contact surfaces of the cosmetic foam cover.

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