Ottobock 2R40 Manuale utente

Gebrauchsanweisung ............................. 5

Instructions for use ................................. 9

Instructions d'utilisation........................... 13

Istruzioni per l’uso .................................. 17

Instrucciones de uso............................... 22

Manual de utilização................................ 26

Gebruiksaanwijzing................................. 31

Bruksanvisning....................................... 35

Brugsanvisning ...................................... 39

Bruksanvisning....................................... 43

Käyttöohje.............................................. 47

Instrukcja użytkowania............................. 51

Használati utasítás .................................. 56

Návod k použití....................................... 60

Instrucţiuni de utilizare............................. 65

Upute za uporabu ................................... 69

Navodila za uporabo ............................... 73

Návod na používanie ............................... 77

Инструкция за употреба......................... 82

Kullanma talimatı .................................... 86

Οδηγίες χρήσης ..................................... 91

Руководство по применению .................. 95

取扱説明書............................................. 100

使用说明书............................................. 104

사용 설명서............................................ 108

2R40=*, 2R41=*, 2R48, 4R66

1

2

3

4

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-07

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Die Kinder Fußadapter 2R40=1 und 2R40=2 dienen der Verbindung

eines Kinder-SACH-Fußes oder eines Kinder-Dynamik-Fußes mit dem

distalen Anschluss der Modularprothese. Die Rohradapter 2R41=1,

2R41=2 und der Schraubadapter 4R66 werden als Bauteile in Modu

lar-Beinprothesen eingesetzt. Sie verbinden den Prothesenfuß mit den

proximalen Bauteilen. Der Rohradapter 2R48 verfügt über einen ge

winkelten Anschluss und wird als Verbindung zwischen einem Prothe

senkniegelenk und einem Prothesenhüftgelenk eingesetzt.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem für Kinder. Die Funktionalität mit Komponenten anderer

Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü

gen, wurde nicht getestet.

•2R41=1: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=1 kombinie

ren.

•2R41=2: Das Produkt nur mit dem Fußadapter 2R40=2 kombinie

ren.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Das Produkt wurde für den Einsatz in einer Kinderprothese entwickelt.

• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen

Daten angegeben (siehe Seite8).

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon

densierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser

Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal

kum)

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies würde bei einer Prothese für Erwachsene einer Lebens

dauer von max. 5 Jahren entsprechen. Die Lebensdauer des Produkts

kann nicht generell festgelegt werden, weil bei der Nutzung durch

Kinder stark unterschiedliche Belastungen auftreten.

5

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite5).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

6

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Adapter –

Nur Rohradapter 2R41=*, 2R48

4 Gewindestift 506G3=M6x10

Nur Schraubadapter 4R66

1 Flachkopfschraube 501S42=M6x18

Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang)

Menge Benennung Kennzeichen

636W28Spezialklebstoff mit Härter

636W18 und 636W19

Einzelteile-Pack für 2R40=1 bestehend

aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei

be

2D6=M8

Einzelteile-Pack für 2R40=2 bestehend

aus: 1 Zylinderschraube, 1 Unterlegschei

be

2D6=M6

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

5.1 Fußadapter montieren

>Benötigte Werkzeuge und Materialien: Schleifwerkzeug,

Drehmomentschlüssel 710D20, entfettender Reiniger (z.B. Ace

ton 634A3), Spezialklebstoff und Härter (siehe Seite6, Tabelle

Ersatzteile/Zubehör)

1) Bei Prothesenfüßen mit Holzkomponenten die Anschlussfläche

aufrauen und die Schleifrückstände entfernen.

2) INFORMATION: Der Fußadapter muss mit dem Prothesenfuß

verklebt werden. Dazu den angegebenen Spezialklebstoff

verwenden.

Den Spezialkleber und den Härter gut miteinander vermischen

und auf die Anschlussfläche auftragen.

3) Bei Verschmutzungen (z.B. durch Fett) die Metallklebefläche des

Fußadapters mit einem entfettenden Reiniger reinigen.

4) Den Fußadapter auf dem Prothesenfuß positionieren, die Schrau

be mit der Unterlegscheibe von unten durchstecken und anziehen

(Anzugsmoment: 2 bis 4Nm).

5) Die Verschraubung nach 3 bis 4 Stunden mit dem erforderlichen

Anzugsmoment (siehe Tabelle) nachziehen.

6) Die Verklebung aushärten lassen (16Stunden bei 20°C - Bei

niedrigeren Temperaturen verlängert sich die Zeit.).

Anzugsmoment [Nm]Kennzei

chen

Prothe

senfuß-

Größe

[cm]

Prothesenfüße

mit Holzkompo

nenten

Prothesenfüße mit

Kunststoffkompo

nenten

2R40=2 12-17 10 –

2R40=1 18-21 20 –

7

5.2 Rohradapter anpassen

VORSICHT

Falsches Bearbeiten des Rohrs

Sturz durch Beschädigung am Rohr

►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.

►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider oder einer

Ablängvorrichtung.

VORSICHT

Falsche Montage des Rohrs

Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile

►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum An

schlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.

>Benötigte Materialien: Rohrabschneider 719R3 oder Ablängvor

richtung 704Y14*, Rohrentgrater 718R1

1) Das Rohr auf die erforderliche Länge kürzen.

2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgra

ten.

5.3 Schraubadapter montieren

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20)

1) Die Zylinderschraube der Rohrklemmung 2Umdrehungen lösen.

2) Den Rohradapter vollständig, bis zum Anschlag, in den Schraub

adapter einstecken. Den Klemmschlitz anterior ausrichten.

3) Die Zylinderschraube anziehen (Anzugsmoment: 10Nm).

5.4 In Modularprothese montieren

>Benötigte Materialien: Siehe Gebrauchsanweisungen der An

schlusskomponenten

1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters in der Prothese distal

anordnen.

2) Den Klemmschlitz eines Schraubadapters anterior ausrichten.

3) Die Anschlusskomponenten gemäß den Anweisungen ihrer Ge

brauchsanweisungen mit dem Rohradapter verbinden.

Justierkern und Justierkernaufnahme verbinden

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme

fixiert.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel 710D20, Loctite

636K13

1) Justierkern und Justierkernaufnahme zusammenstecken.

2) Bei definitiver Montage: Die Gewindestifte mit Loctite benet

zen.

3) Die Gewindestifte einschrauben und anziehen (2R41=1:9Nm,

2R41=2, 2R48:7Nm).

Justierung

Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische

Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel

lung der Prothese.

Austausch und Demontage

Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus

tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am

tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her

ausschrauben.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 2R40=1 2R40=2

Gewicht [g] 80 45

Material Aluminium/Edelstahl, rostfrei

Max. Körpergewicht [kg] 45 35

Kennzeichen 2R41=1 2R41=2 2R48

Gewicht [g] 140 125 105

Min. Systemhöhe [mm] 79 78 81

Max. Systemhöhe [mm] 323 282 225

Einbauhöhe [mm] min. 45 min. 45 min. 45

Gesamtlänge [mm] 314 274 220

Durchmesser [mm] 22 22 22

Abwinkelung [°] – – 13

Material Aluminium

Max. Körpergewicht [kg] 45 35 45

Kennzeichen 4R66

Gewicht [g] 45

Systemhöhe [mm] -9

Einbauhöhe [mm] 29

Durchmesser [mm] 22

Material Aluminium

Max. Körpergewicht [kg] 45

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2021-06-07

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

9

1.1 Construction and Function

The 2R40=1 and 2R40=2 foot adapters for children are used to con

nect a SACH foot for children or a dynamic foot for children to the

distal connector of the modular prosthesis. The 2R41=1 and 2R41=2

tube adapters and the 4R66 tube clamp adapter are used as compon

ents for modular lower limb prostheses. They connect the prosthetic

foot to the proximal components. The 2R48 tube adapter has an

angled connector and is used to join a prosthetic knee joint to a pros

thetic hip joint.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors for children. Functionality with components of

other manufacturers that have compatible modular connectors has not

been tested.

•2R41=1: Only combine the product with foot adapter 2R40=1.

•2R41=2: Only combine the product with foot adapter 2R40=2.

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

The product was developed for use in a children's prosthesis.

• The maximum approved body weight is specified in the technical

data (see page13).

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing

Unacceptable environmental conditions

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

acids, soapsuds, chlorine water

Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. This would correspond to a lifetime of 5years for a prosthesis

for adults. The lifetime of the product cannot be generally determined

because loads vary widely in the course of use by children.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page9).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

10

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Adapter –

2R41=*, 2R48 tube adapter only

4 Set screw 506G3=M6x10

4R66 tube clamp adapter only

1 Flat head screw 501S42=M6x18

Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv

ery)

Quantity Designation Reference number

636W28Special adhesive with hardener

636W18 and 636W19

Single-component pack for 2R40=1 con

sisting of: one cap screw, one washer

2D6=M8

Single-component pack for 2R40=2 con

sisting of: one cap screw, one washer

2D6=M6

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

5.1 Installing the foot adapter

>Required tools and materials: Grinding tool, 710D20 torque

wrench, degreasing cleaning agent (e.g. 634A3 acetone), special

adhesive and hardener (see page10, table of spare

parts/accessories)

1) For prosthetic feet with wooden components, roughen the con

nection surface and remove the grinding dust.

2) INFORMATION: The foot adapter has to be glued to the

prosthetic foot. Use the specified special adhesive for this

purpose.

Mix the special adhesive and hardener well together and apply to

the connection surface.

3) Clean any soiling (e.g.caused by grease) on the metal surface of

the foot adapter to be glued with a degreasing cleaning agent.

4) Position the foot adapter on the prosthetic foot, insert the screw

and washer from below and tighten it (installation torque: 2 to

4Nm).

11

5) After 3 to 4 hours, tighten the screw connection with the required

installation torque (see table).

6) Leave the glued surface to harden (16hours at 20°C – the time

increases for lower temperatures).

Torque [Nm]Reference

number

Prosthetic

foot size

[cm] Prosthetic feet

with wooden

components

Prosthetic feet

with plastic com

ponents

2R40=2 12-17 10 –

2R40=1 18-21 20 –

5.2 Adjusting the tube adapter

CAUTION

Incorrect processing of tube

Fall due to damage to the tube

►Do not clamp the tube into a vice.

►To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device.

CAUTION

Incorrect mounting of the tube

Risk of injury due to breakage of load-bearing components

►Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthetic

component when mounting.

>Required materials: 719R3 tube cutter or 704Y14* cutting

device, 718R1 tube deburrer

1) Shorten the tube to the required length.

2) Deburr the inside and outside of the cut edge with the tube

deburrer.

5.3 Installing the tube clamp adapter

>Required materials: torque wrench (e.g.710D20)

1) Loosen the tube clamp cap screw by twoturns.

2) Insert the tube adapter fully into the tube clamp adapter up to the

stop. Align the clamping slot anteriorly.

3) Tighten the cap screw (tightening torque: 10Nm).

5.4 Installation in the modular prosthesis

>Required materials: See instructions for use of the connection

components

1) Position the pyramid receiver of the tube adapter distally in the

prosthesis.

2) Align the clamping slot of one tube clamp adapter anteriorly.

3) Connect the connection components to the tube adapter as

described in the respective instructions for use.

Connecting the pyramid adapter and pyramid receiver

The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv

er.

>Required materials: 710D20 torque wrench, 636K13 Loctite

1) Connect the pyramid to the pyramid receiver.

2) For final assembly: Coat the set screws with Loctite.

3) Screw the set screws in and tighten (2R41=1:9Nm, 2R41=2,

2R48:7Nm).

Alignment

The set screws in the pyramid receiver can be used to make static

adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is

finished.

Replacement and disassembly

The set position of the prosthetic component can be maintained dur

ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two

set screws that are screwed in the furthest and located next to each

other.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

12

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon

ents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference number 2R40=1 2R40=2

Weight [g] 80 45

Material Aluminium/stainless steel

Max. body weight [kg] 45 35

Reference number 2R41=1 2R41=2 2R48

Weight [g] 140 125 105

Min. system height [mm] 79 78 81

Max. system height [mm] 323 282 225

Build height [mm] Min. 45 Min. 45 Min. 45

Overall length [mm] 314 274 220

Diameter [mm] 22 22 22

Angling [°] – – 13

Material Aluminium

Max. body weight [kg] 45 35 45

Reference number 4R66

Weight [g] 45

System height [mm] -9

Build height [mm] 29

Diameter [mm] 22

Material Aluminium

Max. body weight [kg] 45

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2021-06-07

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

13

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

Les adaptateurs de pied pour enfants 2R40=1 et 2R40=2 établissent

la liaison entre un pied SACH pour enfants ou un pied dynamique

pour enfants et le raccord distal de la prothèse modulaire. Les adap

tateurs tubulaires 2R41=1, 2R41=2 et l'adaptateur à vis 4R66 sont uti

lisés comme composants des prothèses de jambe modulaires. Ils re

lient le pied prothétique aux composants proximaux. L’adaptateur tu

bulaire 2R48 dispose d’un raccord angulaire et est utilisé pour relier

une articulation de genou prothétique à une articulation de hanche

prothétique.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock pour enfants. Le fonctionnement avec des composants

d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles

n’a pas été testé.

•2R41=1: combinez le produit uniquement avec l’adaptateur de

pied 2R40=1.

•2R41=2: combinez le produit uniquement avec l’adaptateur de

pied 2R40=2.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Ce produit a été conçu pour une utilisation dans une prothèse pour

enfants.

• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha

pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la

page17).

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden

sation

Conditions d’environnement non autorisées

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée

Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte

ment hygroscopiques (talc parex.)

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond à une durée de vie de 5 ans maxi

mum pour une prothèse pour adultes. En général, la durée de vie

exacte ne peut pas être définie pour le produit, car il est soumis à des

sollicitations très différentes lorsqu’il est utilisé par des enfants.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

14

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page14).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation Référence

1 Notice d’utilisation –

1 Adaptateur –

Quantité Désignation Référence

Uniquement pour adaptateur tubulaire 2R41=*, 2R48

4 Goujon fileté 506G3=M6x10

Uniquement pour adaptateur de vissage 4R66

1 Vis à tête plate 501S42=M6x18

Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai

son)

Quantité Désignation Référence

636W28Colle spéciale avec durcisseur

636W18 et 636W19

Kit de pièces détachées pour 2R40=1 com

prenant: 1vis à tête cylindrique, 1rondelle

2D6=M8

Kit de pièces détachées pour 2R40=2 com

prenant: 1vis à tête cylindrique, 1rondelle

2D6=M6

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

15

5.1 Montage de l’adaptateur de pied

>Outils et matériel nécessaires: outil abrasif, clé dynamomé

trique 710D20, dégraissant (p.ex. acétone 634A3), colle spéciale

et durcisseur (consulter la page14, tableau des pièces de re

change/ accessoires)

1) En cas de pieds prothétiques dotés d’éléments en bois, grattez la

surface de raccordement afin de la rendre rugueuse et enlevez

les résidus de ponçage.

2) INFORMATION: L’adaptateur de pied doit être collé au pied

prothétique. Utilisez pour cela la colle spéciale indiquée.

Mélangez bien ensemble la colle spéciale et le durcisseur et ap

pliquez une couche sur la surface de raccordement.

3) En cas de salissures (p.ex. graisse), nettoyez la surface de col

lage métallique de l’adaptateur de pied avec un dégraissant.

4) Placez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique, insérez la vis

avec la rondelle par le bas et serrez (couple de serrage: 2 à

4Nm).

5) Après 3 à 4heures, resserrez en appliquant le couple de serrage

nécessaire (voir tableau).

6) Laissez sécher le collage (16heures à une température de

20°C; plus longtemps en cas de températures inférieures).

Couple de serrage [Nm]Référence Taille du

pied pro

thétique

[cm]

Pieds prothé

tiques avec élé

ments en bois

Pieds prothétiques

avec éléments en

plastique

2R40=2 12-17 10 –

2R40=1 18-21 20 –

5.2 Ajustement de l’adaptateur tubulaire

PRUDENCE

Traitement inapproprié du tube

Chute provoquée par un endommagement du tube

►Ne serrez pas le tube dans un étau.

►Raccourcissez le tube uniquement à l’aide d’un coupe-tube ou

d’un dispositif de mise à longueur.

PRUDENCE

Montage incorrect du tube

Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses

►Lors du montage, insérez complètement le tube jusqu’à la butée

dans le composant prothétique prévu à cet effet.

>Matériel requis : coupe-tube 719R3 ou dispositif de mise à lon

gueur 704Y14*, ébavureur718R1

1) Raccourcissez le tube à la longueur requise.

2) Ébavurez l’arête de coupe à l’intérieur et à l’extérieur du tube à

l’aide de l’ébavureur.

5.3 Montage de l’adaptateur à vis

>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique (p.ex.

710D20)

1) Desserrez la vis à tête cylindrique du serrage tubulaire en effec

tuant 2tours.

2) Insérez complètement l’adaptateur tubulaire dans l’adaptateur à

vis, jusqu'à la butée. Orientez la fente de serrage en position an

térieure.

3) Serrez la vis à tête cylindrique (couple de serrage : 10Nm).

5.4 Montage dans la prothèse modulaire

>Matériel requis : voir les instructions d'utilisation des compo

sants de raccordement

1) Disposez le logement pour pyramide de l’adaptateur tubulaire du

côté distal de la prothèse.

2) Orientez la fente de serrage d'un adaptateur à vis en position an

térieure.

3) Conformément à leurs instructions d'utilisation respectives, reliez

les composants de raccordement à l'aide de l'adaptateur tubu

laire.

16

Raccordement de la pyramide et du logement pour pyramide

La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra

mide.

>Matériel et matériaux requis : clé dynamométrique 710D20,

Loctite 636K13

1) Emboîtez la pyramide sur le logement pour pyramide.

2) Une fois le montage définitif : appliquez quelques gouttes de

Loctite sur les tiges filetées.

3) Vissez les tiges filetées et serrez-les (2R41=1:9Nm, 2R41=2,

2R48:7Nm).

Ajustement

Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer

des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la

prothèse ainsi qu’après sa finition.

Remplacement et démontage

En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position

du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les

deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont

placées côte à côte.

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

17

10 Caractéristiques techniques

Référence 2R40=1 2R40=2

Poids [g] 80 45

Matériau Aluminium / acier inoxydable

Poids max. du patient [kg] 45 35

Référence 2R41=1 2R41=2 2R48

Poids [g] 140 125 105

Hauteur min. du système

[mm]

79 78 81

Hauteur max. du système

[mm]

323 282 225

Hauteur de montage [mm] min. 45 min. 45 min. 45

Longueur totale [mm] 314 274 220

Diamètre [mm] 22 22 22

Angle [°] – – 13

Matériau Aluminium

Poids max. du patient [kg] 45 35 45

Référence 4R66

Poids [g] 45

Hauteur du système [mm] -9

Hauteur de montage [mm] 29

Diamètre [mm] 22

Matériau Aluminium

Poids max. du patient [kg] 45

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-07

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

Gli adattatori per piede da bambino 2R40=1 e 2R40=2 servono a col

legare un piede protesico SACH o un piede dinamico da bambino

con l'attacco distale della protesi modulare. I tubi modulari 2R41=1,

2R41=2 e l'adattatore filettato 4R66 sono utilizzati come componenti

per protesi modulari di arto inferiore. Sono destinati a collegare il pie

de protesico ai componenti prossimali. Il tubo modulare 2R48 presen

ta un attacco angolato ed è utilizzato come collegamento tra un'artico

lazione di ginocchio protesica e un'articolazione d'anca protesica.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con compo

nenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento

modulari compatibili.

•2R41=1: abbinare il prodotto solo all'adattatore del piede

2R40=1.

•2R41=2: abbinare il prodotto solo all'adattatore del piede

2R40=2.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

18

2.2 Campo d'impiego

Il prodotto è stato sviluppato per l'utilizzo in una protesi per bambini.

• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.

pagina21).

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata

Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche

(p.es. talco)

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Nel caso di una protesi per adulti ciò corrisponderebbe ad una vi

ta utile di max. 5 anni. Non è possibile prevedere la vita utile precisa

del prodotto, perché nel caso di utilizzo su bambini, le sollecitazioni

variano molto.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina18).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Adattatore –

Solo tubo modulare 2R41=*, 2R48

19

Quantità Denominazione Codice

4 Perno filettato 506G3=M6x10

Solo adattatore filettato 4R66

1 Vite a testa piatta 501S42=M6x18

Ricambi/accessori (non in dotazione)

Quantità Denominazione Codice

636W28Colla speciale con indurente

636W18 e 636W19

Set componenti singoli per 2R40=1 com

posto da: 1 vite a testa cilindrica, 1 rondel

la

2D6=M8

Set componenti singoli per 2R40=2 com

posto da: 1 vite a testa cilindrica, 1 rondel

la

2D6=M6

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

5.1 Montaggio dell'attacco piede

>Utensili e materiali necessari: fresatrice, chiave dinamometrica

710D20, detergente sgrassante (ad es. acetone 634A3), colla

speciale e indurente (v. pagina19, tabella Ricambi/accessori)

1) Nel caso di piedi protesici con componenti in legno irruvidire la

superficie d'attacco e rimuovere i residui di fresatura.

2) INFORMAZIONE: L'attacco del piede deve essere incollato

con il piede protesico. Utilizzare la colla speciale indicata.

Mescolare bene la colla speciale e l'indurente e stenderli sulla su

perficie d'attacco.

3) In caso di imbrattamento (ades. dovuto a grasso), pulire con un

detergente sgrassante la superficie metallica di aderenza dell'at

tacco del piede.

4) Posizionare l'attacco sul piede protesico, infilare dal basso e

stringere la vite insieme alla rondella (coppia di serraggio: 2 - 4

Nm).

5) Dopo 3 - 4 ore serrare nuovamente il collegamento a vite con la

coppia di serraggio necessaria (cfr. tabella).

6) Far indurire il collante (per 16 ore a 20°C - in caso di temperature

inferiori il tempo sarà maggiore).

Coppia di serraggio [Nm]Codice Misura del

piede pro

tesico

[cm]

Piedi protesici

con componenti

in legno

Piedi protesici con

componenti in pla

stica

2R40=2 12-17 10 –

2R40=1 18-21 20 –

5.2 Adattamento del tubo modulare

CAUTELA

Preparazione errata del tubo

Caduta dovuta a danneggiamento del tubo

►Non serrare il tubo in una morsa!

►Tagliare il tubo solo con un tagliatubi o un dispositivo tranciante.

20

CAUTELA

Montaggio errato del tubo

Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti

►Durante il montaggio inserire il tubo completamente, fino alla

battuta, nel relativo componente della protesi.

>Materiale necessario: tagliatubi 719R3 o dispositivo tranciante

704Y14*, sbavatore per tubi 718R1

1) Tagliare il tubo alla lunghezza richiesta.

2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che

esternamente.

5.3 Montaggio dell'adattatore filettato

>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20)

1) Allentare di 2giri la vite a testa cilindrica dell'elemento di bloc

caggio del tubo.

2) Inserire il tubo modulare completamente, fino alla battuta,

nell'adattatore filettato. Rivolgere anteriormente la fessura di

bloccaggio.

3) Serrare la vite a testa cilindrica (coppia di serraggio: 10Nm).

5.4 Montaggio in protesi modulare

>Materiale necessario: vedere le istruzioni per l'uso dei compo

nenti collegati

1) Collocare l'alloggiamento della piramide di registrazione del tubo

modulare in posizione distale rispetto alla protesi.

2) Rivolgere anteriormente la fessura di bloccaggio di un adattato

re filettato.

3) Collegare i componenti collegati come descritto nelle rispettive

istruzioni per l'uso con il tubo modulare.

Collegamento della piramide di registrazione e dell'alloggia

mento piramide di registrazione

La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog

giamento della piramide di registrazione.

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Ottobock 2R40 Manuale utente

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