Huntleigh Dopplex SD2 Istruzioni per l'uso

Handheld Doppler

INSTRUCTIONS FOR USE

SD2

MKIII

793326-03 06/2022

EN

FR

DE

IT

ES

PT

NL

SV

DA

NO

FI

CS

Contents

1. Introduction

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

2. Safety

2.1 Warnings

2.2 Patient Applied Parts

2.3 Intended Use & Indications

2.4 Contraindications

2.5 Patient Population

3. Warranty & Service

3.1 Service Life

3.2 Maintenance and Repair

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

4.2 Symbol Identiﬁ cation

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

5.2 Probe Connection

6. Operation

6.1 Battery Saver

6.2 After Use

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

8.2 Vascular Doppler Performance

8.3 General

8.4 Environmental

8.5 Standards Compliance

8.6 Accessories

9. Electromagnetic Compatibility

EN

1. Introduction

The SD2 is a battery powered hand-held bi-directional vascular Doppler. It provides an audible sound and visual

indication of vascular bloodﬂ ow. This equipment is for use only by suitably qualiﬁ ed healthcare practitioners and

is not intended for use by the patient.

Before using this equipment, study this manual carefully and familiarise yourself with the controls, display

features and operation.

Experience with use of ultrasonic dopplers is preferable, but for novice users training material is provided with

the online documents. Exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably Achievable - (ALARA

guidelines).

Scan the QR code on the rear cover of this IFU with a smartphone, or visit the Huntleigh website for electronic

copies of user literature. All documents are available to download as PDF ﬁ les. To read them, you must have a

PDF reader installed on your device. Alternatively paper copies are available upon request.

1.1 Unpacking / Preliminary Checks

On receipt of your Doppler, check that all items are present and undamaged. If items are missing or have been

damaged in transit, inform Huntleigh Healthcare immediately.

Handheld Doppler IFU (this document) Batteries

Ultrasound Gel

2. Safety

2.1 Warnings

• Dopplers are screening tools to aid the healthcare professional. If there is doubt as to vascular status,

further investigations should be undertaken immediately using alternative techniques.

• Do not use in the presence of ﬂ ammable gases.

• Do not use in a sterile ﬁ eld* unless additional barrier precautions are taken.

• Do not sterilise the product or its accessories*. The product will be damaged.

• Do not expose to excessive heat, including prolonged exposure to sunlight.

• Do not dispose of batteries in ﬁ re as this can cause them to explode.

• The Doppler is not waterproof and must not be immersed.

• This product contains sensitive electronics, which are susceptible to interference, this will be indicated by

unusual sounds.

• This equipment must not be modiﬁ ed.

Note: *Does not apply to Intraoperative Probe. Refer to Intraoperative Probe IFU for details on cleaning/

sterilisation processes.

2.2 Patient Applied Parts

As deﬁ ned in IEC 60601-1 the patient applied parts of the Dopplers are the ultrasound probes.

2.3 Intended Use & Indications

The Doppler is intended for use by qualiﬁ ed healthcare practitioners in primary, acute and community healthcare

environments, for the assessment of vascular blood ﬂ ow, to assist in diagnosis.

The Doppler is indicated for the assessment of blood ﬂ ow and direction, within veins and arteries, by audible

and visual means.

2.4 Contraindications

• Do not use on broken or fragile skin.

• Do not use on the eye.

EN

2.5 Patient Population

The SD2 is suitable for use on all patient populations.

3. Warranty & Service

Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division standard terms and conditions apply to all sales. A copy

is available on request. These contain full details of warranty terms and do not limit the statutory rights of the

consumer.

Service Returns: To return the Doppler:

• Clean the product following the instructions in this manual.

• Pack it in suitable packing.

• Attach a decontamination certiﬁ cate (or other statement declaring that the product has been cleaned) to the

outside of the package. (Huntleigh Healthcare Ltd reserve the right to return product that does not contain a

decontamination certiﬁ cate).

• Mark the package ‘Service Department‘.

For further details, refer to NHS document HSG(93)26 (UK only).

Service Department.

Huntleigh Healthcare,

Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

3.1 Service Life

This is deﬁ ned as the period during which the device is expected to remain safe and suitable to meet its

intended use, and all risk control measures remain eﬀ ective.

The service life for this device is seven years.

3.2 Maintenance and Repair

There are no user serviceable parts inside the Doppler unit or probes. This product does not require periodic

maintenance. Inspection is recommended each time the product is used, paying particular attention to the tip

of the probes, checking for cracks etc., and to the cable and connector. Any unusual sounds or intermittent

behaviour should be investigated.

Spare parts are available. Please refer to service manual for further information and part numbers.

A full technical description is provided in the Service Manual 793329.

Caution

Servicing cannot be carried out while the Doppler is in use.

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

Website: www.huntleigh-diagnostics.com

EN

4. Product Identiﬁ cation

4.1 Product Controls

EN

1Headphone Socket

2LCD Panel

3Loudspeaker

4Probe Holder

5Trolley Mount

6On/Oﬀ /Volume

7Pocket Clip

8Battery Compartment

9Rear Panel Label

1

2

4

3

5

6

8

7

9

4.2 Symbol Identiﬁ cation

Applied parts are type CF* Applied parts are type BF*

General Warning

Attention, consult accompanying

documents / Instructions for Use

This symbol signiﬁ es that this product, including its accessories and consumables is subject to

the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and should be disposed of

responsibly in accordance with local procedures.

This symbol signiﬁes that this product complies with the essential requirements of the Medical

Device Directive (93/42/EEC) - Medical Device Regulation (EU/2017/745).

RxOnly Federal law restricts this device to sale by, or on the order of a licensed healthcare practitioner.

Made in

in the UK

by:

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Legal Manufacturer in association with the CE mark in Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protected against ingress of solid foreign objects >12.5 mm diameter.

Not protected against ingress of water.

IPx1 Protected against vertically falling water drops.

Power On/Oﬀ Battery

Device Identiﬁ er Serial Number

Reference Number Medical Device

Fragile Keep Dry

Atmospheric Pressure Limitations Relative Humidity Limitations

Temperature Limitations Cardboard packaging can be recycled

LATEX FREE

Does not contain Latex

PVC FREE

Does not contain PVC

Headphone Socket Volume

Note: Product labelling should be readable from a distance of up to 0.7m.

*As deﬁ ned by IEC60601-1

DI

SN

REF

MD

LATEX

PVC

EN

5. Prepare the Doppler for Use

5.1 Battery Insertion / Replacement

Disconnect the Doppler from other equipment before removing the battery cover.

• Use only alkaline LR6 (AA) non-rechargeable batteries.

Note: If the Doppler will not be used for an extended period, remove the batteries.

Low Battery Indication

When the batteries becomes depleted, a ﬂ ashing battery symbol will appear on the display. The

batteries should then be replaced for reliable operation.

5.2 Probe Connection

To connect the probe, align the arrow on the connector with the slot on the probe and push together ﬁ rmly.

To disconnect the probe, pull the connector from the probe. DO NOT pull the cable.

The following probe types are available:

VP4XS 4 MHz ± 1% for deep lying vessels VP8XS 8 MHz ± 1% for peripheral vessels

VP5XS 5 MHz ± 1% for deep lying vessels and

oedematous limbs

EZ8XS 8 MHZ ± 1% “Widebeam” for

peripheral vessels.

VP10XS 10 MHz ± 1% for specialist superﬁ cial

applications.

PA8-HG Intraoperative Probe adaptor

6. Operation

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the On position.

Bi-directional blood ﬂ ow rate and direction are indicated by the waveform displays (4 levels in each direction)

along with the Probe frequency. Blood ﬂ ow is audible in the loudspeaker.

Clinical Use

Apply a liberal amount of gel on the site to be examined. Place the probe at 45° to the skin surface over the

vessel to be examined. Adjust the position of the probe to obtain the loudest audio signal. High pitched pulsatile

sounds are emitted from arteries while veins emit a non-pulsatile sound similar to a rushing wind.

After the optimum position has been found, keep the probe as still as possible. Adjust audio volume as required.

Insert a suitable tool into the recess, release the

clip and gently lever oﬀ the battery cover.

Insert the batteries according to the diagram,

observing polarity.

EN

6.1 Battery Saver

To prolong battery life, the Doppler will automatically go to sleep after three minutes of no signal or ten minutes

of use. To wake the Doppler, turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position, then On again.

6.2 After Use

Turn the On/Oﬀ /Volume control to the Oﬀ position.

Refer to the cleaning section before storing or using the unit on another patient.

7. Care and Cleaning

7.1 General Care

The Doppler contains delicate components, for example the probe tip, which should be handled and treated

with care. Periodically, and whenever the integrity of the system is in doubt, carry out a check of all functions

as described in the relevant section of this IFU. If there are any defects, contact Huntleigh or your distributor for

repair or to order a replacement.

Caution

• Check with your facility’s local infection control policy and medical equipment cleaning procedures.

• Observe warnings and guidance on cleaning ﬂ uid labelling regarding use and personal protective

equipment (PPE).

• If detergent or disinfectant wipes are used, make sure that excess solution is squeezed from the

wipe prior to use.

• Always switch oﬀ the Doppler and disconnect from other equipment before cleaning and

disinfecting.

• Always wipe oﬀ disinfectant using a cloth dampened with clean water.

• Do not allow any ﬂ uid to enter the products and do not immerse in any solution.

• Do not use abrasive cloths or cleaners.

• Do not use automatic washers or autoclaves.

• Do not use Phenolic detergent based disinfectants, solutions containing cationic surfactants,

ammonia based compounds or perfumes and antiseptic solutions.

7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler

Always keep the external surfaces clean and free of dirt and ﬂ uids using a clean dry cloth.

• Wipe any ﬂ uids from the surface of the product using a clean dry cloth.

• Wipe with a cloth dampened in 70% Isopropyl Alcohol.

• Completely dry with a clean, dry cloth.

• If the product has been contaminated use the methods described for probes.

7.3 Cleaning and Disinfecting Probes

(Does not apply to Intraoperative Probe IOP8/DIOP8. Refer to Intraoperative Probe IFU for details about

cleaning/sterilisation processes).

Clean the probes before examining a patient using the low risk cleaning method below. Following patient

examination, clean and/or disinfect the probes by the appropriate method based upon the level of cross

contamination risk, as deﬁ ned below:

Risk Deﬁ nitions Procedure

Low Normal use or low risk situations

include patients having intact

skin and no known infection.

1. Remove soiling, wipe with a mild neutral detergent and

then wipe with a cloth dampened in water.

2. Completely dry with a clean cloth.

Medium The patient has a known

infection, skin is not intact, the

part is heavily soiled.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (1,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

High This procedure should only be

used when the part has been

contaminated by blood.

1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth

dampened in Sodium Hypochlorite (10,000ppm).

2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water

and then dry with a clean cloth.

EN

Caution

Repeated and unnecessary use of concentrated solutions will result in damage to the product. Do not

allow Sodium Hypochlorite solutions to come into contact with metal parts.

The use of disinfectant materials other than those listed is the responsibility of the user for their eﬃ cacy and

compatibility with the device.

8. Speciﬁ cations

8.1 Equipment Classiﬁ cation

Type of protection against

electric shock

Internally powered equipment

Degree of protection against

electric shock

Mode of operation. Continuous

Degree of protection against

harmful ingress of particles

and/or water.

Main Unit: IP20*,

Probes : IPX1

Degree of safety of

application in the presence

of a ﬂ ammable anaesthetic

Equipment not suitable for use in the presence of a FLAMMABLE

ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR, OXYGEN OR NITROUS OXIDE

*For home use, this can be upgraded to IPX2 when using the protective pouch (ACC-OBS-080).

8.2 Vascular Doppler Performance

Doppler bandwidth (+0; -3 dB)

VP4XS, VP5XS 170 to 4,600 Hz VP10XS 270 to 8,000 Hz

VP8XS, EZ8XS 270 to 6,000 Hz IOP8/DIOP8 110 to 7,400 Hz

8.3 General

Max. Audio Output 500mW rms typical (loudspeaker)

Auto shut-oﬀ After three minutes of no signal or ten minutes of use

Headphone output Max. output Power: 25 mW rms (32 Ω)

Connector: 3.5 mm stereo jack socket

Battery Type and Life LR6 (AA) Alkaline cells x 2, Typically 500 one minute examinations

Size 140 x 33 x 75 mm Weight 294 g (without probe)

8.4 Environmental

Operating

Temperature range +5°C to +40°C

Relative Humidity 15% to 90% (non condensing)

Pressure 700 hPa to 1060 hPa

Transport and Storage between uses

Without relative humidity control -25°C to +5°C

At a r.h. of up to 90% non-condensing +5°C to +35°C

At a water vapour pressure up to 50 hPa >+35°C to +70°C

Type BF - equipment

with an applied part

Type CF - equipment

connected to

PA8HG/DIOP8

applied part

EN

8.5 Standards Compliance

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Thermal Indices (TI) and Mechanical Index

(MI) are below 1.0 for all device settings.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Use only the recommended accessories. See www.huntleigh-diagnostics.com for a list of accessories.

9. Electromagnetic Compatibility

Make sure the environment in which the Doppler is installed is not subject to strong sources of electromagnetic

interference (e.g. radio transmitters, mobile phones). This equipment generates and uses radio frequency

energy. If not installed and used properly, in strict accordance with the manufacturer’s instructions, it may

cause or be subject to interference. Type-tested in a fully conﬁ gured system, complies with IEC 60601-1-2,

the standard intended to provide reasonable protection against such interference. Whether the equipment

causes interference may be determined by turning the equipment oﬀ and on. If it does cause or is aﬀ ected by

interference, one or more of the following measures may correct the interference:

•Reorient the equipment

•Relocate the equipment with respect to the source of interference

•Move the equipment away from the device with which it is interfering

Warnings

• The use of accessories, transducers and cables other than those speciﬁ ed, with the exception of

transducers and cables sold by the manufacturer of the Doppler as replacement parts for internal

components, may result in increased emissions or decreased immunity of the Doppler.

• The Doppler should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent

or stacked use is necessary, the Doppler should be observed to verify normal operation in the

conﬁ guration in which it will be used.

• Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external

antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Doppler including

cables speciﬁ ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment

could result.

EN



UK marking indicating conformity with UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)

Figures indicate UK Approval Body supervision.

UK Responsible Person & UK Importer:

Arjo (UK) Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Regis. LU5 5XF

Is the appointed UK Responsible Person as defined in UK Medical Devices

Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended).

For Northern Ireland (NI) CE marking will still apply until further amendment to

applicable regulations.

This section is only applicable to United Kingdom (UK) market when UK

marking is applied to the Arjo medical device labelling.

UK Symbol:

1001071-2

MODE D’EMPLOI SD2

Contenu

1. Introduction

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

2. Sécurité

2.1 Avertissements

2.2 Pièces appliquées sur le patient

2.3 Usage prévu et indications

2.4 Contre-indications

2.5 Population de patients

3. Garantie et service

3.1 Durée de vie prévue

3.2 Maintenance et réparation

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

4.2 Identiﬁ cation des symboles

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

5.2 Branchement de la sonde

6. Fonctionnement

6.1 Économiseur de batterie

6.2 Après l’utilisation

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments

appliqués aux patients

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

8.2 Vascular Doppler Performance

8.3 Généralités

8.4 Environnement

8.5 Conformité aux normes

8.6 Accessories

9. Compatibilité électromagnétique

FR

1. Introduction

Le SD2 est un doppler vasculaires bidirectionnels portables alimentés par piles. Ils permettent d’entendre et

d’aﬃ cher visuellement le ﬂ ux sanguin vasculaire.

Avant d’utiliser cet équipement, lisez attentivement ce manuel et familiarisez-vous avec ses commandes, ses

caractéristiques d’aﬃ chage et son fonctionnement.

Il est préférable d’être déjà familiarisé avec l’utilisation d’écho-dopplers. Des outils de formation destinés aux

utilisateurs débutants sont toutefois fournis avec la documentation en ligne. L’exposition aux ultrasons doit être

la plus faible possible (selon le principe de la directive ALARA).

Scannez le code QR disponible au dos de ce mode d’emploi avec un smartphone, ou visitez le site Internet

de Huntleigh pour obtenir des copies électroniques de la documentation utilisateur. Tous les documents sont

téléchargeables au format PDF. Pour les lire, un lecteur de PDF doit être installé sur votre périphérique. Des

copies papier sont également disponibles sur demande.

1.1 Déballage / Vériﬁ cations préliminaires

À la réception de votre doppler, vériﬁ ez qu’il ne manque aucun élément et qu’il n’est pas endommagé. S’il

manque des éléments ou en cas de dommages pendant le transport, informez-en immédiatement Huntleigh

Healthcare.

Doppler portable Mode d’emploi (ce document) Batterie

Gel de couplage

2. Sécurité

2.1 Avertissements

• Les dopplers sont des outils de dépistage destinés à aider les professionnels de la santé. En cas de doute

sur l’état vasculaire, des examens complémentaires doivent être pratiqués immédiatement à l’aide de

techniques alternatives.

• N’utilisez pas ce doppler en présence de gaz inﬂ ammables.

• N’utilisez pas ce doppler dans un champ stérile* sauf en cas de précautions supplémentaires faisant

barrière.

• Ne stérilisez ni ce doppler, ni ses accessoires*. Vous risqueriez d’endommager le doppler.

• N’exposez pas le doppler à une chaleur excessive ou à la lumière du soleil de manière prolongée.

• Ne jetez pas les piles au feu, elles pourraient exploser.

• Le doppler n’est pas étanche et ne doit pas être immergé.

• Ce produit contient des composants électroniques sensibles, qui peuvent faire l’objet d’interférences

signalées par des sons inhabituels.

• Tout équipement connecté à la prise de sortie des formes d’ondes doit être conforme à la norme

CEI 60601-1.

• Ne pas modiﬁ er cet équipement.

Remarque : *Ne concerne pas la sonde peropératoire. Reportez-vous au mode d’emploi de la sonde

peropératoire pour connaître les détails sur les procédés de nettoyage/stérilisation.

2.2 Pièces appliquées sur le patient

Conformément à la norme IEC60601-1, les sondes à ultrasons sont les pièces appliquées sur le patient des

Dopplers Dopplex.

2.3 Usage prévu et indications

L’usage du doppler est réservé à des praticiens de santé qualiﬁ és dans des environnements de soins primaires,

aigus et communautaires, pour évaluer le ﬂ ux sanguin vasculaire, à des ﬁ ns de diagnostic.

Le doppler est indiqué pour évaluer le ﬂ ux sanguin dans les veines et les artères, par des moyens sonores.

2.4 Contre-indications

• Ne pas utiliser sur une peau craquelée ou fragile.

• Ne pas utiliser sur l’œil.

FR

2.5 Population de patients

Le SD2 peut être utilisé sur toutes les populations de patients.

3. Garantie et service

Les présentes conditions générales s’appliquent à tous les produits vendus par Huntleigh Healthcare Ltd. Une

copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la

garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur.

Retours de service

Si pour une raison quelconque le Dopplex doit être retourné, veuillez :

• Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel

• Le conditionner dans un emballage approprié.

• Joindre un certiﬁ cat de décontamination (ou tout autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé)

à l’extérieur de l’emballage.

• Faire ﬁ gurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage.

Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certiﬁ cat de

décontamination.

Pour la réparation, la maintenance et toute autre question relative à ce produit ou à un autre produit Huntleigh

Healthcare, veuillez contacter:

Customer Care Department.

Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,

35, Portmanmoor Rd.,

Cardiﬀ . CF24 5HN

United Kingdom.

Tel: +44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures)

Tel: +44 (0)29 20485885

Fax: +44 (0)29 20492520

Email: [email protected]

[email protected]

www.huntleigh-diagnostics.com

3.1 Durée de vie prévue

Il s’agit de la période pendant laquelle l’appareil est censé rester sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné, et

pendant laquelle toutes les mesures de contrôle des risques restent eﬃ caces.

La durée de vie de cet appareil est de sept ans.

3.2 Maintenance et réparation

L’unité et les sondes doppler ne comportent aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ce produit ne requiert

aucune maintenance périodique. Il est recommandé de procéder à une inspection à chaque utilisation du

produit, en prêtant une attention particulière à l’extrémité des sondes, en recherchant les craquelures, etc., sur

les câbles et le connecteur. Tout bruit inhabituel ou comportement intermittent doit être examiné. Des pièces de

rechange sont disponibles. Reportez-vous au manuel d’entretien pour plus d’informations et pour obtenir les

références des pièces.

Une description technique complète est proposée dans le manuel d’entretien 793329.

Mise en garde

L’entretien ne peut pas être eﬀ ectué lorsque le doppler est en cours d’utilisation.

FR

4. Identiﬁ cation du produit

4.1 Commandes du produit

1Prise casque

2Écran LCD

3Haut-parler

4Support du sonde

5Fixation pour chariot

6Marche/Arrêt/Contrôle du

volume

7Pince poche

8Compartiment des piles

9Étiquette face arrière

1

2

4

3

5

6

8

7

9

FR

4.2 Identiﬁ cation des symboles

Les pièces appliquées sont de type

CF*

Les pièces appliquées sont de type BF*

Avertissement général

Attention, veuillez consulter les documents

d’accompagnement / le mode d’emploi.

Ce symbole signiﬁ e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la

directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de

façon responsable, conformément aux procédures locales.

Ce symbole signiﬁ e que ce produit est conforme aux exigences essentielles

de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les

dispositifs médicaux (EU/2017/745).

RxOnly Attention : selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut

être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Fabriqué

par :

Huntleigh Healthcare Ltd.

35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom

T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk

www.huntleigh-diagnostics.com

Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe

ArjoHuntleigh AB

Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden

IP20 Protégé contre l’intrusion de corps étrangers solides d’un diamètre > 12,5 mm. Non protégé

contre l’inﬁ ltration d’eau.

IPx1 Protégé contre les chutes d’eau verticales.

Marche/Arrêt Batterie

Identiﬁ ant de l’appareil Numéro de série

Numéro de référence Dispositif médical

Fragile Conserver au sec

Limites de pression atmosphérique Limites d’humidité relative

Limites de température L’emballage en carton peut être recyclé

SANS LATEX

Ne contient pas de latex

SANS PVC

Ne contient pas de PVC

Prise casque Volume

Remarque : L’étiquetage du produit doit être lisible à une distance de 0,7 m maximum.

*Comme déﬁ ni par IEC60601-1

DI

SN

REF

MD

LATEX

PVC

FR

5. Préparation du doppler pour l’utilisation

5.1 Insertion des piles / Remplacement

Débranchez le doppler de tout autre équipement avant de retirer le couvercle des piles.

• Utiliser uniquement des piles alcalines LR6 (AA) non rechargeables.

Remarque : Si le doppler n'est pas utilisé pendant une période prolongée, retirez les piles.

Indication de piles faibles

Lorsque les piles sont vides, un symbole de pile clignotant s'aﬃ che à l'écran.

Les piles doivent être remplacées pour garantir un fonctionnement ﬁ able.

5.2 Branchement de la sonde

Pour brancher la sonde, mettez la ﬂ èche du connecteur en face de la fente de la sonde et appuyez fermement.

Pour débrancher la sonde, tirez d’un seul coup sur le connecteur. Ne tirez pas sur le câble.

6. Fonctionnement

Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur On pour allumer l’appareil.

Les types de sondes suivants sont disponibles :

VP4XS 4 MHz ± 1% pour les vaisseaux situés en

profondeur

VP8XS 8 MHz ± 1% pour les vaisseaux

situés en périphérie

VP5XS 5 MHz ± 1% pour les vaisseaux situés en

profondeur et les membres oedémateux

EZ8XS 8 MHz ± 1% “Widebeam”pour les

vaisseaux situés en périphérie

VP10XS 10 MHz ± 1% pour les applications

superﬁ cielles spécialisées.

PA8-HG Sonde peropératoire et adaptateur

Le débit bidirectionnel et le sens de la circulation sanguine sont indiqués sur des graphiques à barres (4 niveaux

dans chaque sens). Le débit sanguin s’entend dans le haut-parleur. La fréquence de la sonde s’aﬃ che au

moyen des graphiques à barres.

Utilisation clinique

Appliquez une bonne quantité de gel sur le site à examiner. Placez la sonde à un angle de 45° par rapport à

la surface de la peau au niveau du vaisseau à examiner. Ajustez la position de la sonde pour obtenir un signal

audio qui soit le plus fort possible. Les sons pulsatifs aigus proviennent des artères. Les veines émettent quant

à elles un son continu, qui évoque un vent souﬄ ant en rafale. Pour un résultat optimal, maintenez la sonde

aussi immobile que possible lorsque vous aurez trouvé la position idéale. Ajustez le volume audio.

Insérez un outil adapté dans la fente pour

libérer le clip et faites doucement levier pour

retirer le couvercle.

Insérez les piles en suivant le schéma et en

respectant la polarité.

FR

6.1 Économiseur de batterie

Pour prolonger la durée de vie des piles, le doppler se mettra automatiquement en veille après trois minutes

sans signal, ou dix minutes d’utilisation. Pour rallumer le doppler, mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du

volume sur Oﬀ , puis de nouveau sur On.

6.2 Après l’utilisation

Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt (On/oﬀ ) et relâchez-le.

Consultez la section de nettoyage avant de stocker ou d’utiliser l’appareil sur un autre patient.

7. Entretien et nettoyage

7.1 Entretien général

Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique normale. Ils peuvent toutefois

contenir des composants délicats, par exemple la pointe de la sonde, qui doivent être manipulés et traités avec

soin. Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute, vériﬁ ez toutes les fonctions

comme décrit dans la section correspondante du mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez

Huntleigh ou votre distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange.

Avertissement

• Renseignez-vous sur les protocoles locaux de contrôle des infections et les procédures de

nettoyage du matériel médical.

• Respectez les avertissements et conseils ﬁ gurant sur l’étiquetage des liquides de nettoyage

concernant leur utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle (EPP).

• Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes, veillez à bien les essorer avant

utilisation.

• Éteignez toujours le doppler et débranchez-le de l'alimentation CA avant de le nettoyer/désinfecter.

• Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

• Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les plongez dans aucune solution.

• N’utilisez pas de chiﬀ ons/nettoyants abrasifs.

• N’utilisez pas de laveur automatique/autoclave.

• N'utilisez pas de désinfectants à base de phénol, de solutions contenant des tensioactifs

cationiques, des composés ammoniaqués ou des parfums, ou encore des solutions antiseptiques.

7.2 Nettoyage général et désinfection

Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre de façon à ce qu’elles soient toujours nettes

et exemptes de saleté/liquide.

• Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à l’aide d’un chiﬀ on sec et propre.

• Essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’alcool isopropylique à 70 %.

• Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on sec, propre et non pelucheux.

• Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les éléments appliqués aux patients.

7.3 Nettoyage et désinfection des éléments appliqués aux patients

Avant d’examiner un patient, nettoyez les sondes en procédant selon la méthode de nettoyage à faible risque

ci-dessous. Après un examen, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode adaptée aux risques de

contamination croisée déﬁ nis ci-dessous:

Risque Déﬁ nition Procédure

Faible Utilisation normale ou

situations à faible risque,

(peau intacte, aucune

infection connue).

1. Enlevez les salissures, nettoyez avec un détergent neutre puis

essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé d’eau.

2. Séchez complètement à l’aide d’un chiﬀ on propre et non

pelucheux.

FR

Moyen Patient porteur d’une

infection connue, peau

non intacte, éléments très

souillés.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis

essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 1 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis

essuyez à l’aide d’un chiﬀ on propre et non pelucheux.

Élevé Cette procédure ne doit

être utilisée que si un ou

plusieurs éléments ont été

contaminés par du sang.

1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis

essuyez à l’aide d’un chiﬀ on imbibé de solution

d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 10 000 ppm.

2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis

essuyez à l’aide d’un chiﬀ on

Avertissement

L’utilisation répétée et superﬂ ue de solutions très concentrées entraîne une détérioration du produit.

Évitez tout contact entre les pièces métalliques et les solutions d’hypochlorite de sodium utilisées.

L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la seule responsabilité de l’utilisateur

en ce qui concerne leur eﬃ cacité et leur compatibilité avec l’appareil.

8. Caractéristiques

8.1 Classiﬁ cation de l’équipement

Type de protection contre

les chocs électriques

Matériel alimenté en interne

Degré de protection contre

les chocs électriques

Mode de fonctionnement. Continu

Degré de protection contre

la pénétration nuisible de

particules et/ou d’eau.

Unité principale: IP20*

Tous les autres sondes (TIP uniquement): IPX1

Degré de sécurité de

l’application en présence

d’un anesthésique

inﬂ ammable.

Équipement non compatible avec une utilisation en présence d’un

MÉLANGE ANESTHÉSIANT INFLAMMABLE AVEC L’AIR, L’OXYGÈNE OU

LE PROTOXYDE D’AZOTE.

*Pour un usage domestique, il est possible de réaliser une mise à niveau vers IPx2 en utilisant la pochette de

protection (ACC-OBS-080).

8.2 Vascular Doppler Performance

Doppler bandwidth (+0; -3 dB)

VP4XS, VP5XS 170 à 4,600 Hz VP10XS 270 à 8,000 Hz

VP8XS, EZ8XS 270 à 6,000 Hz IOP8/DIOP8 110 à 7,400 Hz

8.3 Généralités

Sortie audio maximum type (Haut-parler) 500mW rms type

Arrêt automatique Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.

Casque Max. Puissance de sortie: 25 mW RMS (32Ω)

Connecteur: Prise jack stéréo de 3,5 mm

Type et durée de vie de la de pile LR6 (AA) x 2, Normalement, 500 examens de 1 minute

Dimension 140 x 33 x 75 mm Poids 295 g

Type BF - équipement avec

une partie appliquée

Type CF - équipement

connecté à la partie

appliquée PA8HG/

DIOP8

FR

8.4 Environnement

Fonctionnement

Plage de températures +10°C à +30°C

Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation)

Pression 700 hPa à 1060 hPa

Transport et entreposage entre utilisations

Sans contrôle de l’humidité relative -25°C à +5°C

Avec une humidité relative allant jusqu’à 93% sans

condensation

+5°C à +35°C

A une pression de vapeur d’eau allant jusqu’à 50 hPa >+35°C à +70°C

8.5 Conformité aux normes

IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015

IEC 60601-2-37: 2015 Les indices thermiques (IT) et l’indice

mécanique (IM) sont inférieurs à 1 pour tous les réglages du dispositif.

IEC 60601-1-2: 2014

8.6 Accessories

Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel.

9. Compatibilité électromagnétique

Assurez-vous que l’environnement dans lequel Team3 est installé n’est pas soumis à de fortes sources

d’interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables).

Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte

conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système

entièrement conﬁ guré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable

contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en

l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou

plusieurs des mesures suivantes :

• Réorienter l’équipement

• Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférence

• Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère

Avertissement

• L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception

des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Doppler comme pièces de rechange pour

les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de

l’immunité du Doppler.

• Le Doppler ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la

proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Doppler pour s’assurer de

son fonctionnement normal dans la conﬁ guration dans laquelle il sera utilisé.

• Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles

d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes

les pièces du Doppler, y compris les câbles spéciﬁ és par le fabricant. Dans le cas contraire, le

fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré.

FR

GEBRAUCHSANWEISUNG SD2

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung

1.1 Auspacken / Vorabprüfungen

2. Sicherheit

2.1 Warnhinweise

2.2 Anwendungsteile

2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete

2.4 Kontraindikationen

2.5 Patientengruppe

3. Garantie & Wartung

3.1 Nutzungsdauer

3.2 Wartung und Reparatur

4. Produktidentiﬁ kation

4.1 Bedienelemente

4.2 Legende der Symbole

5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch

5.1 Batterie einlegen / ersetzen

5.2 Sondenanschluss

6. Betrieb

6.1 Batteriesparmodus

6.2 Nach der Verwendung

7. Pﬂ ege und Reinigung

7.1 Allgemeine Pﬂ ege

7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers

7.3 Reinigung und Desinfektion von patientennahen Teilen

8. Technische Daten

8.1 Geräteklassiﬁ zierung

8.2 Leistungseigenschaften

8.3 Allgemeines

8.4 Umgebung

8.5 Normkonformität

8.6 Zubehör

9. Elektromagnetische Verträglichkeit

DE

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Huntleigh Dopplex SD2 Istruzioni per l'uso

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