Samsung SONOACE R5 Manuale utente

Samsung Medison fornisce la garanzia ivi riportata all'acquirente di questa unità. La garanzia è valida

per un anno dalla data d'installazione e copre tutti i problemi dovuti a lavorazione o materiali difettosi.

Samsung Medison avrà come solo e unico obbligo quello di sostituire gratuitamente eventuali unità

difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.

La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza

pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale

di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione

dell'apparecchiatura non sono coperti.

La garanzia è nulla nel caso in cui l'apparecchiatura abbia subito danni accidentali, danni causati da uso

improprio, negligenza, cadute oppure in caso di tentativi di modi ca o alterazione di qualsiasi componente

o gruppo di componenti dell'apparecchiatura.

Le parti che presentano difetti estetici o segni di deterioramento non saranno sostituite. La garanzia non

copre la sostituzione di batterie, materiali per l'addestramento e materiali consumabili.

Samsung Medison non sarà responsabile di danni diretti o consequenziali di qualsiasi natura derivanti da

o collegati con l'utilizzo dell'apparecchiatura.

Samsung Medison non sarà responsabile di perdite, danni o lesioni derivanti da ritardi nell'erogazione dei

servizi coperti dalla garanzia.

La presente garanzia limitata sostituisce tutte le altre garanzie esplicite o implicite, ivi comprese la garanzia

di commerciabilità o idoneità rispetto a usi speci ci. Nessun rappresentante o altra persona è autorizzato

a dichiarare o ad assumere, per conto di Samsung Medison, degli obblighi a titolo di garanzia che esulino

da quanto stabilito nel presente documento.

Eventuali apparecchiature difettose spedite all'acquirente da Samsung Medison devono essere imballate

negli appositi cartoni per la sostituzione. I costi di spedizione e copertura assicurativa saranno a carico

del cliente. Per la resa di materiale difettoso a Samsung Medison, rivolgersi al servizio di assistenza clienti

Samsung Medison.

Samsung Medison, o il distributore locale, metteranno a disposizione, su richiesta, schemi di circuito, elenchi

di componenti, descrizioni, istruzioni per la taratura e altre informazioni utili a tecnici opportunamente

quali cati per l'esecuzione delle riparazioni delle parti del sistema designate da Samsung Medison come

riparabili.

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questa apparecchiatura ai medici o su prescrizione

di un medico.

GARANZIA

PRODUTTORE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Servizio Clienti SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL. 82-2-2194-1234 FAX. 82-2-2194-1071

Web INTERNAZIONALE : www.samsungmedison.com

Rappresentante per l'Unione Europea : SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Manuale operativo

VERSIONE 1.01.00

Italiano

Sistema diagnostico ad ultrasuoni

M358-I10100-01

INFORMAZIONI PROPRIETARIE E LICENZA SOFTWARE

Il Cliente manterrà la riservatezza su tutte le informazioni proprietarie a lui fornite o divulgate daSamsung

Medison,a meno che tali informazioni non siano ormai di dominio pubblico senza che ciò sia daimputare

alCliente.Il Cliente non dovrà usare tali informazioni proprietarie, senza il previo consenso rilasciato

periscritto daSamsung Medison, per scopi che esulino dalla manutenzione, riparazione o azionamento

degli articoli.

Il sistema Samsung Medison contiene software proprietario di Samsung Medison sotto forma di dati

riconoscibili dal computer. Samsung Medison conserva ogni diritto, titolo e interesse inerente al software,

al di fuori del fatto chel’acquisto del presente prodotto comprende una licenza d’uso per il software

riconoscibile dal computer contenuto nello stesso. Il Cliente non dovrà copiare, ricostruire, smontare

o modicare ilsoftware. Lacessione del presente prodotto ad opera del Cliente dovrà costituire una

cessione della presente licenza che in nessun’altra circostanza potrà essere ceduta a terzi. In caso di

annullamento orisoluzione del presente contratto, o di restituzione degli articoli per motivi che esulino

dall’esecuzione di riparazioni omodiche, il Cliente è tenuto a restituire a Samsung Medison tutte le

informazioni proprietarie dicui sopra.

Prescrizioni di sicurezza

■■

Classicazione:

■X

Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Classe I

■X

Grado di protezione contro le scosse elettriche (collegamento al paziente): apparecchiatura

tipoBF

■X

Grado di protezione contro i danni da ingresso d’acqua: apparecchiatura ordinaria

■X

Grado di sicurezza dell’applicazione in presenza di materiale anestetico inammabile

a contatto con aria, ossigeno o ossido di azoto: apparecchiatura non adatta all’utilizzo

inpresenzadi miscele anestetiche inammabili a contatto con aria, ossigeno od ossido di azoto.

■X

Modalità di funzionamento: continua

■■

Conformità agli standard di sicurezza elettromagnetica:

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali

[IEC60601-1:2005]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e prestazioni

essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e test

[IEC 60601-1-2:2007]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza e prestazioni

essenziali - Norma collaterale: Usabilità [IEC 60601-1-6:2006]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 2-37: Requisiti particolari per la sicurezza e prestazioni

essenziali per gli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni

[IEC 60601-2-37:2007]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [IEC 60601-1:1988

conA1:1991 e A2:1995]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 1 Norma collaterale:

requisiti per la sicurezza dei sistemi elettromedicali [IEC 60601-1-1:2000]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 2 Norma collaterale:

Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove [IEC 60601-1-2:2001, A1:2004]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale:

Sistemi elettromedicali programmabili [IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza - 37 Apparecchi per

ladiagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni[IEC 60601-2-37: 2001 con A1:2004, A2:2005]

■X

Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici [ISO 14971:2007]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [UL60601-1:2003]

■X

Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza [CAN/CSA 22.2 No.601.1-M90:

1990, con R2003, con R2005]

■X

Valutazione biologica dei dispositivi medici [ISO 10993: 2009]

■X

Standard per le dichiarazioni di uscita acustica per gli apparecchi diagnostici medici a ultrasuoni

[IEC 61157:2007]

■■

Dichiarazioni:

Simbolo CSA valido per Canada e Stati Uniti d’America.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili

e con l’organismo noticato europeo.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili.

Leggere preliminarmente quanto

riportato di seguito

Uso del manuale

Il presente manuale si rivolge a lettori che conoscono le tecniche ad ultrasuoni. Il sistema deve

essere utilizzato esclusivamente da medici o da personale che opera sotto la supervisione di medici.

Il presente manuale non contiene materiale didattico di pratica ecograca o procedure cliniche.

Ilpresente manuale non è destinato ad essere utilizzato come materiale didattico per illustrare i principi

di tecniche ad ultrasuoni, di anatomia, di tecniche di scansione o di applicazioni. L’utente dovrà conoscere

tutti questi argomenti prima di cercare di usare il presente manuale o il sistema ecograco.

Il presente manuale non contiene risultati diagnostici o opinioni in materia. Prima della diagnosi

nale,controllare i riferimenti di misurazione per i risultati delle misurazioni di ciascuna applicazione.

Apportare modiche costanti o complesse ai controlli dell’apparecchiatura non riveste alcuna

utilità. Il sistema è stato predisposto in fabbrica per produrre immagini ottimali con la maggior

partedeipazienti.Di norma non sono necessarie regolazioni da parte dell’utente. Nel caso in cui l’utente

desideri modicare le impostazioni relative alle immagini, le variabili possono essere congurate

apiacere. Immagini ottimali si ottengono con facilità.

Non siamo responsabili di errori che possono vericarsi in caso di esecuzione del sistema sul

computerdell’utente.

I nomi dei prodotti non-Samsung Medison possono essere marchi registrati dei rispettivi proprietari.

Tenere il presente manuale operativo a portata di mano per poterlo consultare quando

siusailsistema.

Per un utilizzo sicuro del prodotto, leggere il “Capitolo 1. Sicurezza” e il “Capitolo 8. Manutenzione”

prima di iniziare a utilizzare il sistema.

NOTA: alcune funzionalità non sono disponibili in certi Paesi. Le funzionalità che prevedono moduli

opzionali e le caratteristiche tecniche riportate nel presente manuale sono soggette a modiﬁca

senza preavviso. In alcuni Paesi il sistema è in attesa di omologazione governativa.

Convenzioni usate nel presente manuale

PERICOLO: indica le precauzioni da adottare per evitare gravi rischi all’utente. Ignorare

un’indicazione contrassegnata dalla dicitura PERICOLO comporta il rischio di lesioni

potenzialmente fatali.

AVVERTENZA: serve per indicare la presenza di un rischio che può provocare gravi lesioni

personali o signiﬁcativi danni alla proprietà.

ATTENZIONE: indica la presenza di un rischio che può causare danni all’apparecchiatura.

NOTA: brevi informazioni utili per l’installazione, il funzionamento e la manutenzione del sistema.

Non indicano la presenza di un rischio.

Se è necessario richiedere assistenza

Per richieste di assistenza inerenti all’apparecchiatura, come il manuale di manutenzione, rivolgersi

immediatamente al servizio di assistenza clienti Samsung Medison o a uno dei centri di assistenza clienti

intuttoilmondo.

Cronologia della revisione

DOCUMENTO DATA RAGIONE DELLA MODIFICA

M358-I10100-01 2012-05-15 Release iniziale

Upgrade del sistema e aggiornamenti del manuale

Samsung Medison Ultrasound lavora costantemente per introdurre innovazioni e apportare continue

migliorie. Può dunque essere comunicata la disponibilità di upgrade, che consistono in migliorie a livello

hardware osoftware. Gli upgrade del sistema saranno accompagnati da un aggiornamento dei manuali.

Vericare che la versione del manuale corrisponda alla versione del sistema. Se così non fosse, si prega

dirivolgersi al servizio assistenza clienti.

13

Sommario

Capitolo 1 Sicurezza

Uso previsto ................................................................................................................................ 1-3

Controindicazioni ............................................................................................................................................................... 1-3

Segnaletica di sicurezza ........................................................................................................... 1-4

Simboli di sicurezza ...........................................................................................................................................................1-4

Simboli ...................................................................................................................................................................................1-5

Etichette ................................................................................................................................................................................1-6

Sicurezza elettrica ...................................................................................................................... 1-8

Prevenzione di scosse elettriche .................................................................................................................................. 1-8

Scariche elettrostatiche (ESD) ....................................................................................................................................... 1-9

Interferenze elettromagnetiche (EMI) ......................................................................................................................1-10

Compatibilità elettromagnetica (EMC) ................................................................................................................... 1-10

Sicurezza meccanica ...............................................................................................................1-17

Spostamento dell’apparecchiatura ........................................................................................................................... 1-17

Nota di sicurezza ..............................................................................................................................................................1-18

Sicurezza biologica ..................................................................................................................1-19

Principio ALARA ................................................................................................................................................................1-19

Protezione ambientale ........................................................................................................... 1-33

Smaltimento delle apparecchiature elettriche edelettroniche ....................................................................1-33

Capitolo 2 Introduzione

Caratteristiche tecniche ............................................................................................................ 2-3

Congurazione del prodotto ................................................................................................... 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-5

Pannello di controllo .........................................................................................................................................................2-7

Consolle ...............................................................................................................................................................................2-12

Periferiche ...........................................................................................................................................................................2-15

Sonda .................................................................................................................................................................................... 2-17

Accessori ..............................................................................................................................................................................2-18

Moduli opzionali...............................................................................................................................................................2-18

14

Manuale operativo

Capitolo 3 Modalità di diagnosi

Informazioni................................................................................................................................ 4-3

Tipi di modalità di diagnosi ............................................................................................................................................4-3

Utilizzo di base .................................................................................................................................................................... 4-4

Modalità di base ......................................................................................................................... 4-7

Modalità 2D .......................................................................................................................................................................... 4-7

Modalità M .......................................................................................................................................................................... 4-13

Modalità Color Doppler .................................................................................................................................................4-16

Modalità Power Doppler ...............................................................................................................................................4-20

Modalità Doppler spettrale PW ..................................................................................................................................4-22

Modalità combinate ................................................................................................................ 4-27

Modalità 2D/C/PW ...........................................................................................................................................................4-27

Modalità 2D/PD/PW ........................................................................................................................................................4-27

Modalità 2D/C/M .............................................................................................................................................................. 4-27

Modalità Dual ........................................................................................................................... 4-29

Modalità Dual-2D .............................................................................................................................................................4-29

Modalità 2D/C Dual ......................................................................................................................................................... 4-29

Modalità 2D Dual/PD ...................................................................................................................................................... 4-29

Modalità 3D ............................................................................................................................... 4-30

3D ...........................................................................................................................................................................................4-30

Acquisizione di un’immagine 3D ..............................................................................................................................4-31

Visualizzazione 3D ...........................................................................................................................................................4-32

Capitolo 4 Avvio della diagnosi

Alimentazione ............................................................................................................................ 3-3

Accensione ...........................................................................................................................................................................3-3

Spegnimento .......................................................................................................................................................................3-3

Sonde e applicazioni ................................................................................................................. 3-4

Selezione della sonda e dell’applicazione ................................................................................................................3-5

Modica delle impostazioni delle sonde .................................................................................................................. 3-5

Modica di un marcatore corporeo ........................................................................................................................... 3-6

Calc. sequenza .....................................................................................................................................................................3-8

Informazioni paziente ............................................................................................................... 3-9

Registrazione di un nuovo paziente .........................................................................................................................3-10

Ricerca delle informazioni paziente ..........................................................................................................................3-13

Modica dei dati paziente ............................................................................................................................................3-15

15

Sommario

Capitolo 5 Misurazioni e calcoli

Accuratezza delle misurazioni ................................................................................................ 5-3

Cause degli errori di misurazione ................................................................................................................................5-3

Ottimizzazione dell’accuratezza di misurazione ....................................................................................................5-5

Tabella di accuratezza della misurazione ..................................................................................................................5-7

Misurazioni di base .................................................................................................................... 5-9

Misurazione della distanza ...........................................................................................................................................5-11

Misurazione della circonferenza e dell’area ...........................................................................................................5-16

Misurazione del volume ................................................................................................................................................5-18

Calcoli per applicazione .........................................................................................................5-20

Da tenere presente ..........................................................................................................................................................5-20

Metodi comuni di misurazione ...................................................................................................................................5-23

Calcoli ostetrici ..................................................................................................................................................................5-26

Calcoli ginecologici .........................................................................................................................................................5-32

Calcoli cardiologici ...........................................................................................................................................................5-34

Calcoli vascolari.................................................................................................................................................................5-40

Calcoli urologici ................................................................................................................................................................5-42

Calcoli per eco fetale .......................................................................................................................................................5-47

Referto ....................................................................................................................................... 5-50

Visualizzazione del referto ............................................................................................................................................ 5-51

Modica del referto .........................................................................................................................................................5-51

Commenti ...........................................................................................................................................................................5-51

Stampa del referto ...........................................................................................................................................................5-51

Esportazione del referto ................................................................................................................................................ 5-52

Funzione Graco ..............................................................................................................................................................5-53

Capitolo 6 Gestione delle immagini

CINE / LOOP ................................................................................................................................. 6-3

Annotazione delle immagini .................................................................................................. 6-6

Testo ........................................................................................................................................................................................ 6-6

Marcatore corporeo ......................................................................................................................................................... 6-8

Indicatore ............................................................................................................................................................................6-10

Salvataggio e trasferimento delle immagini ......................................................................6-12

Salvataggio delle immagini .........................................................................................................................................6-12

Trasferimento delle immagini .....................................................................................................................................6-13

16

Manuale operativo

Stampa e registrazione delle immagini ..............................................................................6-14

Stampa delle immagini ..................................................................................................................................................6-14

Registrazione delle immagini ......................................................................................................................................6-14

SONOVIEW ................................................................................................................................ 6-15

Visualizzazione dell’esame............................................................................................................................................6-16

Revisione degli esami .....................................................................................................................................................6-23

Capitolo 7 Utilità

Congurazione del sistema ..................................................................................................... 7-3

Generale ................................................................................................................................................................................7-3

Visualizzazione ................................................................................................................................................................... 7-6

Misc..........................................................................................................................................................................................7-8

Impostazione delle misurazioni ...........................................................................................7-10

Generale ..............................................................................................................................................................................7-10

OS ...........................................................................................................................................................................................7-15

Eco fetale .............................................................................................................................................................................7-20

Cardiaco ..............................................................................................................................................................................7-21

Urologia ..............................................................................................................................................................................7-22

Vascolare ............................................................................................................................................................................7-23

Impostazione della funzione DICOM (opzionale) ............................................................. 7-24

Impostazione delle informazioni DICOM ................................................................................................................7-25

Congurazione della rete..............................................................................................................................................7-25

Aggiunta o modica del server DICOM ...................................................................................................................7-26

Modica delle informazioni del server DICOM ....................................................................................................7-31

Eliminazione del server DICOM ..................................................................................................................................7-31

Prova del server DICOM .................................................................................................................................................7-31

Registro DICOM ................................................................................................................................................................7-31

Impostazione delle opzioni ...................................................................................................7-33

Impostazione delle periferiche ............................................................................................. 7-34

Informazioni..............................................................................................................................7-36

Utilità ......................................................................................................................................... 7-37

Biopsia ..................................................................................................................................................................................7-37

Calibrazione monitor ......................................................................................................................................................7-40

Preimpostazione ..............................................................................................................................................................7-41

Miscellanea .........................................................................................................................................................................7-42

17

Sommario

** Manuale di riferimento

Samsung Medison può fornire un Manuale di riferimento aggiuntivo per SONOACE R5 in cui sono

contenuti letabelle delle età gestazionali e i riferimenti per ogni applicazione.

Capitolo 8 Manutenzione

Ambiente operativo .................................................................................................................. 8-3

Manutenzione del sistema ....................................................................................................... 8-4

Pulizia e disinfezione.........................................................................................................................................................8-4

Sostituzione dei fusibili .................................................................................................................................................... 8-6

Pulizia dei ltri dell’aria .................................................................................................................................................... 8-7

Controllo dell’accuratezza .............................................................................................................................................. 8-8

Manutenzione dei dati.............................................................................................................. 8-9

Backup delle impostazioni dell’utente ...................................................................................................................... 8-9

Backup dei dati del paziente .........................................................................................................................................8-9

Software...............................................................................................................................................................................8-10

Capitolo 9 Sonde

Sonde ........................................................................................................................................... 9-3

Gel per la trasmissione degli ultrasuoni .................................................................................................................... 9-6

Guaine .................................................................................................................................................................................... 9-6

Precauzioni da adottare per l’uso della sonda ........................................................................................................9-7

Pulizia e disinfezione della sonda ..............................................................................................................................9-10

Biopsia ........................................................................................................................................9-18

Componenti del kit per biopsia .................................................................................................................................. 9-18

Utilizzo del kit per biopsia ............................................................................................................................................9-19

Pulizia e disinfezione del kit per biopsia .................................................................................................................9-21

Montaggio del kit per biopsia ..................................................................................................................................... 9-23