cobas
®
pro integrated solutions
Guida per l'utente versione 3.0
Supplemento
Versione della pubblicazione 1.0
Versione software 02-01
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Roche Diagnostics
cobas
®
pro integrated solutions · Versione software 02-01 · Supplemento · Versione della pubblicazione 1.0
Informazioni sulla pubblicazione
Versione della
pubblicazione
Versione del soft-
ware
Data revisione Descrizione modifica
1.0 02-01 2021-05 Guida sulla sicurezza: aggiunta di paragrafi relativi ai potenziali
pericoli e al corretto smaltimento del nuovo gas refrigerante
Guida per l'utente: aggiunta delle specifiche tecniche del nuo-
vo gas refrigerante
y Cronologia delle revisioni
Nota sull'edizione
Il presente addendum contiene informazioni
supplementari per gli operatori di cobas
®
pro integrated
solutions.
Costituisce un'integrazione alla versione 3.0 della Guida
sulla sicurezza e della Guida per l'utente.
Attenzione generale
Per evitare infortuni gravi o fatali, studiare il sistema e le
informazioni sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
in materia di sicurezza.
r Attenersi sempre alle istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli de-
scritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Corsi
Non effettuare attività operative o di manutenzione senza
avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono
descritte nella documentazione per l'utente devono
essere effettuate da rappresentanti dell'assistenza
tecnica Roche qualificati.
Immagini
Gli screenshot e le immagini dell'hardware presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili (ad esempio i
test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili all'interno
degli screenshot non devono essere utilizzati per scopi di
laboratorio.
Le immagini dell'hardware e gli screenshot mostrano una
configurazione di esempio di un'unità analitica o del
sistema.
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Roche Diagnostics
cobas
®
pro integrated solutions · Versione software 02-01 · Supplemento · Versione della pubblicazione 1.0
Copyright
© 2018-2021, Roche Diagnostics GmbH.
Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze
cobaspro integrated solutions è protetto dal diritto
contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati
internazionali. cobaspro integrated solutions è
concesso in licenza d'uso da Roche Diagnostics GmbH a
un licenziatario; soltanto gli utenti autorizzati per effetto
di tale licenza possono accedere al software e utilizzarlo.
La distribuzione e l'uso non autorizzati possono
configurarsi come reati civili e penali.
Marchi
cobas
®
pro è un marchio e il logo cobas
®
pro è un
marchio di proprietà della Roche.
Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai
rispettivi proprietari.
Certificazioni
cobaspro integrated solutions è conforme ai requisiti
definiti nelle seguenti disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva Delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del
31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della
direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con
restrizioni d'uso.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione
delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa
sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la
Direttiva 1999/5/CE.
Per leggere il testo completo della dichiarazione di
conformità 2014/53/UE, visitare il sito web globale Roche
DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il link
eLabDoc.
Se il sito Roche DiaLog non è accessibile, contattare un
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
La Dichiarazione di conformità attesta la conformità del
sistema.
I seguenti marchi attestano la conformità del sistema:
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Roche Diagnostics
cobas
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Per uso diagnostico in vitro.
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi me-
dico-diagnostici in vitro
Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.
Certificazioni dello strumento
Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno
rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:
• IEC 61010-1
• IEC 61010-2-101
Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nello standard IEC61326-2-6/
EN61326-2-6.
Indirizzi
All'interno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
Produttore dello stru-
mento
Hitachi High-Technologies Cor-
poration
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Rappresentante auto-
rizzato
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
All'esterno dell'Unione Europea e
degli stati membri dell'EFTA
Prodotto da: Hitachi High-Technologies Cor-
poration
Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
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Roche Diagnostics
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Distribuito negli USA
da:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, USA
Classificazioni della sicurezza
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza
dell'utente sono classificate in base allo standard
ANSIZ535.6-2011. È opportuno che l'utente impari a
riconoscere le icone e i rispettivi significati:
Avviso di sicurezza
r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per
segnalare i potenziali rischi per l'incolumità fisica. Ri-
spettare tutti i messaggi relativi alla sicurezza che
compaiono accanto a questo simbolo per evitare pos-
sibili danni al sistema, infortuni o fatalità.
I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono
utilizzati per la segnalazione di pericoli specifici.
AVVERTIMENTO!
Avvertimento…
r …indica una situazione pericolosa che, se non evita-
ta, può causare lesioni personali gravi o fatali.
ATTENZIONE!
Attenzione…
r …indica una situazione pericolosa che, se non evita-
ta, può causare lesioni di media o lieve entità.
AVVISO!
Avviso…
…indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare danni al sistema.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,
vengono indicate dal seguente simbolo:
i
Suggerimento…
…indica informazioni aggiuntive per un uso
corretto o suggerimenti utili.
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Roche Diagnostics
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Messaggi di avvertimento
Elenco dei messaggi di avvertimento
Il mancato rispetto dei messaggi di avvertimento
potrebbe causare lesioni personali gravi o fatali.
r Prima di mettere in funzione il sistema, leggere atten-
tamente i messaggi di avvertimento.
Materiale infiammabile
Refrigerante infiammabile
L'unità di refrigerazione presente nelle unità analitiche
contiene un refrigerante infiammabile.
r L'unità analitica corrispondente può essere identifica-
ta tramite l'etichetta di sicurezza Risk of Fire (rischio
di incendio).
r Non rimuovere nessun coperchio dal sistema, tranne
nei casi espressamente indicati nelle istruzioni.
r Tutte le procedure di manutenzione, installazione e
servizio che non sono descritte devono essere ese-
guite dal rappresentante dell'assistenza tecnica Ro-
che.
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Informazioni sulla sicurezza relative allo
smaltimento
Informazioni per lo smaltimento
Recupero dei fluorocarburi
Le unità di refrigerazione presenti nelle unità analitiche
contengono fluorocarburi. In alcuni Paesi i fluorocarburi
devono essere smaltiti presso dei centri di raccolta
speciali.
r Per smaltire l'unità di refrigerazione, fare riferimento
ai regolamenti e alle autorità locali.
u Argomenti correlati
• Gas fluorurato ad effetto serra (8)
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Specifiche tecniche del sistema
Le seguenti specifiche tecniche sono relative al sistema.
Gas fluorurato ad effetto serra
Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto
serra nel refrigerante sigillato ermeticamente.
L'isolamento della camera include schiuma espansa con
gas fluorurato ad effetto serra.
Refrigerante ecologico
A partire da giugno2021, nelle unità di refrigerazione
viene utilizzato il nuovo refrigerante HFO-1234yf. Il
refrigerante HFO-1234yf è classificato come leggermente
infiammabile, con una velocità di programmazione della
fiamma relativamente bassa. È molto più rispettoso
dell'ambiente del prodotto utilizzato in precedenza.
Se sul lato posteriore è presente l'etichetta di sicurezza
illustrata nella tabella, significa che l'unità analitica
utilizza il nuovo refrigerante.
Unità analitica c503
Tipo Peso operativo
(kg)
CO
2
equivalente
(tonnellate me-
triche)
Potenziale di riscal-
damento globale
Etichetta di sicurezza sul lato posteriore
dell'unità analitica
R-134a
0,160 0,23 1430 Nessuna etichetta di sicurezza
HFO-1234yf
0,096 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra (c503)
Unità analitica e801
Tipo Peso operativo
(kg)
CO
2
equivalente
(tonnellate me-
triche)
Potenziale di riscal-
damento globale
Etichetta di sicurezza sul lato posteriore
dell'unità analitica
R-134a
0,170 0,24 1430 Nessuna etichetta di sicurezza
y Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra (e801)
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Roche Diagnostics
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Tipo Peso operativo
(kg)
CO
2
equivalente
(tonnellate me-
triche)
Potenziale di riscal-
damento globale
Etichetta di sicurezza sul lato posteriore
dell'unità analitica
HFO-1234yf
0,095 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra (e801)
Per identificare il refrigerante utilizzato in base al numero
di serie dell'unità analitica, visitare eLabDoc sul sito web
Roche DiaLog:
www.dialog.roche.com
Per ulteriori informazioni, contattare la sede locale o un
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
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68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
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- Tipo
- Guida utente
- Questo manuale è adatto anche per
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