Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Supplemento 1.0 al Manuale Operatore versione 2.9.4
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Supplemento · 1.0
Informazioni sul documento
Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
cobas® 8100 automated workflow series comprende moduli di elaborazione,
componenti di connessione e il PC dell'unità di controllo che, in combinazione,
creano un sistema di elaborazione automatizzato.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/EU è
disponibile al seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Versione del
documento
Data di
revisione
Modifiche
1.0 Luglio 2019 Versione iniziale (valida solo per il software:versione 03-09), sono stati aggiornati 2 grafici
che mostrano l'unità centrifuga all'interno del modulo ACU
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
Supplemento · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Supplemento · 1.0
Indirizzi di contatto
Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics
Supplemento · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Indicazioni generali................................................................................................................6
Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad effetto serra di tipo R-
448A .........................................................................................................................................7
Informazioni sul documento..........................................................................................7
Modulo ACU ....................................................................................................................9
Roche Diagnostics
6 Supplemento · 1.0
Indicazioni generali cobas® 8100 automated workflow series
Indicazioni generali
Questo supplemento apporta le seguenti modifiche nel Manuale Operatore versione
2.9.4 del sistema cobas® 8100:
o Capitolo Informazioni sul documento:
Sono state aggiunte le specifiche riguardanti il gas fluorurato ad effetto serra di
tipo R.448A.
o Capitolo Descrizione del sistema, paragrafo Modulo ACU:
Sono stati aggiornati 2 grafici che mostrano l'unità centrifuga all'interno del
modulo ACU.
Roche consiglia di prendere familiarità con il contenuto nuovo o modificato indicato
nel presente supplemento.
Roche Diagnostics
Supplemento · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad
effetto serra di tipo R-448A
Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad
effetto serra di tipo R-448A
Nel capitolo Informazioni sul documento: sono state aggiunte le specifiche
riguardanti il gas fluorurato ad effetto serra di tipo R.448A.
Nel capitolo Descrizione del sistema, paragrafo Modulo ACU, sono stati aggiornati 2
grafici che mostrano un'etichetta sull'unità centrifuga all'interno del modulo ACU.
L'etichetta riporta informazioni sul tipo di gas fluorurato ad effetto serra presente.
Informazioni sul documento
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
I 2 tipi di gas fluorurato ad effetto serra possono essere distinti grazie all'etichetta con
il nome presente sulla parte anteriore del modulo ACU.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabella 3 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
Roche Diagnostics
8 Supplemento · 1.0
Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad effetto serra di tipo R-448A cobas® 8100
automated workflow series
Figura 1 Etichetta del gas fluorurato ad effetto serra sull'unità centrifuga all'interno del
modulo ACU.
A Etichetta con il nome
Tipo: R-404A Tipo: R-448A
Etichetta con
il nome
Tabella 4 Etichette con i nomi dei diversi tipi di gas fluorurato ad effetto serra.
A
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311617
Refrigerant R-404A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 3.45 MPa (500 psi)
1.2 MPA (174 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311801
Refrigerant R-448A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 2.8 MPa (406 psi)
0.33 MPA (48 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
Roche Diagnostics
Supplemento · 1.0 9
cobas® 8100 automated workflow series Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad
effetto serra di tipo R-448A
Modulo ACU
Figura 2 Interno del modulo ACU - vano inferiore. Sezione che mostra l'unità centrifuga
all'interno del modulo ACU.
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10 Supplemento · 1.0
Revisione 1: aggiunta dell'indicazione del gas fluorurato ad effetto serra di tipo R-448A cobas® 8100
automated workflow series
Figura 3 Schema senza pannelli - interno della centrifuga
A Lato anteriore della centrifuga D Cestello della centrifuga all'interno della
camera del rotore
B Portello della centrifuga E Perni di aggancio
C Apertura per chiave esagonale F Camera rotore
A
BC
D
E
F
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
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