Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Supplemento 2.0 al Manuale Operatore versione 2.9.4
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Supplemento · 2.0
Informazioni sul documento
Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
cobas® 8100 automated workflow series comprende moduli di elaborazione,
componenti di connessione e il PC dell'unità di controllo che, in combinazione,
creano un sistema di elaborazione automatizzato.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/EU è
disponibile al seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Versione del
documento
Data di
revisione
Modifiche
1.0 Luglio 2019 Versione iniziale (valida solo per il software versione 03-09)
2.0 Luglio 2019 Aggiunta di un messaggio di avvertimento riguardante gli oggetti appuntiti, i bordi grezzi
e/o le parti in movimento.
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Supplemento · 2.0
Indirizzi di contatto
Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Indicazioni generali................................................................................................................6
Revisione 1: aggiunta di un messaggio di avvertimento sui bordi grezzi.......................7
Messaggi di avvertimento ...............................................................................................7
Roche Diagnostics
6 Supplemento · 2.0
Indicazioni generali cobas® 8100 automated workflow series
Indicazioni generali
Questo supplemento apporta le seguenti modifiche nel Manuale Operatore versione
2.9.4 del sistema cobas® 8100:
o Capitolo Descrizione del sistema, paragrafo Messaggi di avvertimento:
Aggiunta di un messaggio di avvertimento riguardante gli oggetti appuntiti, i
bordi grezzi e/o le parti in movimento.
Roche consiglia di prendere familiarità con il contenuto nuovo o modificato indicato
nel presente supplemento.
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow seriesRevisione 1: aggiunta di un messaggio di avvertimento sui bordi
grezzi
Revisione 1: aggiunta di un messaggio di avvertimento sui bordi
grezzi
Nel capitolo Descrizione del sistema, paragrafo Messaggi di avvertimento, è stato
aggiunto un messaggio di avvertimento riguardante la possibile presenza di oggetti
appuntiti, bordi grezzi e parti in movimento.
Messaggi di avvertimento
AVVERTIMENTO
Lesioni personali e infezioni causate da oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in
movimento.
Le buone pratiche di laboratorio possono contribuire a ridurre il rischio di lesioni. Occorre
avere familiarità con l'ambiente di laboratorio, essere ben preparati e attenersi alle
istruzioni per l'uso.
Alcune aree dello strumento possono presentare oggetti appuntiti, bordi grezzi e/o parti in
movimento.
r Indossare dispositivi di protezione individuale per ridurre al minimo il rischio di lesioni
causate dal contatto del corpo con le parti indicate, specialmente nelle aree meno
accessibili o durante la pulizia dello strumento.
r I dispositivi di protezione individuale utilizzati devono essere adeguati al grado e al tipo
di potenziale rischio, ad esempio guanti da laboratorio, occhiali protettivi, camice da
laboratorio e calzature idonei.
Roche Diagnostics
8 Supplemento · 2.0
Revisione 1: aggiunta di un messaggio di avvertimento sui bordi grezzi cobas® 8100 automated
workflow series
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