Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Istruzioni per l'uso

MANUFACTURER:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

REF IM3STEU

Instructions for Use Page 3

Instrucciones de uso Página 15

Mode d’emploi Page 27

Gebrauchsanleitung Seite 39

Istruzioni per l’uso Pagina 51

Gebruiksaanwijzing Pagina 63

BL Rev A  

2

Notes

3

Instructions for Use

REF IM3STEU*

Complete Brain Probe Kit

Consisting of

REF IM3EU

Triple Lumen Introducer Kit

REF CC1SB

Oxygen Probe

REF C8B

Temperature Probe

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

or

Codman® Microsensor

ICP Catheters

Are Sold Separately

* These Instructions for Use may also be used with REF IM3EU, REF CC1SB, and/or

REF C8B, packaged separately, and/or with REF IM3SEU comprised of an IM3EU

and a CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

MANUFACTURER:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

4

COMPONENTS OF THE PRODUCT ASSEMBLY REF IM3STEU

Fig. 1

REF

IM3EU

TRIPLE

LUMEN

INTRODUCER KIT

Three Channel

Brain Access

System with

Introducer and Bolt

Fig. 2 Fig. 3

REF

C8B

TEMPERATURE

PROBE

For

temperature

monitoring in

cerebral tissue

Camino 110-4L

Integra Ventrix

NL950-SD

NOT INCLUDED

IN THE PACKAGE:

INTRA CRANIAL

PRESSURE (ICP)

CATHETERS

COMPATIBLE

WITH IM3EU

OR

Fig. 4

COMPLETE SYSTEM

WITH OXYGEN PROBE,

ICP CATHETER

AND TEMPERATURE

PROBE,

SHOWN WITH

Ventrix NL950-SD ICP

CATHETER

- Assembly completed -

+ + + =

REF

CC1SB

OXYGEN

PROBE

For Oxygen

Pressure (pbtO2)

monitoring in

cerebral tissue

5

REF IM3EU

TRIPLE LUMEN INTRODUCER KIT

Packaged in a sterile double tray. When

REF IM3EU is supplied as kit with REF

CC1SB (and possibly C8B) this kit is

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

a Triple lumen introducer (Ø 1.4 mm) with:

a1 Connector for ICP catheter

(Ø <1.9 mm)

a2p Connector for oxygen probe

(Ø <0.9 mm)

a2t Connector for temperature probe

(Ø <0.9 mm)

a3 Compression seal

a4 End of lumen for the ICP catheter

a5 End of lumen for oxygen or

temperature probe

b Guide wire

c Compression cap

d Bolt

e Drill bit (Ø 5.3 mm)

f Adjustable drill stop wi-th set

screw

g Hex wrench for adjustment of

the drill stop

h Stylet

i Compressionttingfor

Ventrix ICP catheter

ii CompressionttingforCodman

ICP Microsensor catheter

j ICP obturator

PACKAGES

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

TEMPERATURE PROBE

For Temperature Monitoring in

Cerebral Tissue.

Packaged in a sterile double tray.

When REF C8B is supplied as kit with

REF CC1SB and IM3EU this kit is

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

The probe (length 126 mm; Ø 0.8 mm

max) [m, n, o] is delivered (as shown

on the right [k, l]) in a protection tube [l]

which provides mechanical protection.

The probe is stiff at [n]. The probe is

connected at the rear end [m] of its

plug to the temperature monitor cable

BC10TA of the Licox CMP monitor or

of the Licox PtO2 monitor.

At [o] the probe has its temperature

sensitive area of approximately 8 mm2.

The entire protection tube must be

removed at [k] before use.

The test tube [p] is required to perform

a plausibility check as described in

the Licox CMP Operations Manual.

To perform a similar check with the

Licox PtO2 monitor, see the PtO2 probe

functionalityvericationprocedureinthe

Licox PtO2 monitor’s User’s Manual.

REF CC1SB

OXYGEN PROBE

For Oxygen Pressure (pbtO2) Monitoring

in Cerebral Tissue.

Packaged in a sterile double tray

protected by an outer plastic bag.

This outer plastic bag is non-

sterile. It serves to protect the

inner packages from moisture

during shipping and storage.

Please remove and discard the plastic

bag prior to use.

The probe (length 150 mm; Ø 0.8 mm)

[c, d, e] is delivered (as shown on

the right [a, b]) in a closed protection

tube [b], which provides mechanical

protection and protects the probe from

drying out. The calibration data for the

probe are electronically stored on a

smart card [f]. Probe and smart card

have the same number. The probe is

stiff at [d]. The probe is connected at

the rear end [c] of its plug to the pO2

monitor cable BC10PA of the Licox

CMP monitor or of the Licox PtO2

monitor.

At [e] the probe has its pbtO2 sensitive

area of approximately 13 mm2. The

entire protection tube must be removed

at [a] before use.

6

PRECAUTIONS

►These Instructions are to be used in

conjunction with the Licox CMP Operations

Manual or the Licox PtO2 monitor User’s

Manual.

►Integra intends that this device should be

used only by physicians with educational and

training background enabling the proper use

of the device.

►The Licox introducing system is intended for

useonlywiththeprobesspeciedherein.

►The Licox probes are intended for use only

withtheintroducingsystemspeciedherein.

► Licox products specied herein are intended

only for use with the Licox CMP, the Licox PtO2

monitor and all corresponding Licox cables.

►After implantation of a probe it takes

1 - 2 minutes before the local brain oxygen

tension is correctly displayed. However,

due to the micro trauma of implantation, the

initial values displayed may not represent

the oxygen tension of the surrounding tissue.

After implantation, the tissue stabilization

time (time until the oxygen tension values are

representative of the surrounding region of the

brain) may be as long as two hours.

►Do not attempt to disassemble the introducer.

►Only use probes and introducing systems if

their sterile packaging is not open, damaged

or broken.

►Only use probes and introducing systems

before their expiration date labelled on the

package.

►These devices are intended for single use

only.  All components are extremely difcult

to clean after being exposed to biological

materials and adverse patient reactions may

result from reuse.

►Caution – Do not resterilize. Integra will not

be liable for any or all damages including,

but not limited to, direct, indirect, incidental,

consequential or punitive damages resulting

from or related to resterilization.

►Only use the pO2 probe which has been stored

cool at a temperature between 2ºC and 10ºC.

►Do not discard the pO2 probe packaging

before the smart card has been removed.

Probe calibration data is stored on the smart

card.

►Use only the smart card supplied with the

probe. Cross check serial number on probe

and smart card. Use of the wrong smart card

can cause measurement errors.

►Do not cut or tear the catheter body. A catheter

with a cut or torn body will no longer function.

►Only use the drill bit provided with the

introducing system. If a drill bit other than that

delivered with the kit is used, the hole may be

too large or too small.

►Do not use a power drill.

►Adequate blood coagulation must be

ensured before inserting an invasive cerebral

monitoring probe.

►In order to avoid intracranial hemorrhage, blood

coagulation must be checked before probe

insertion and must be carefully monitored

when measuring in patients in hepatic coma or

with other diseases which could impair blood

coagulation properties. This also applies to

conditions in which therapeutic maneuvers

may interfere with blood coagulation (e.g.

hypothermia, pharmacologic agents).

►If the dura mater is not opened before the

stylet is advanced, the dura mater could be

torn away from the skull, possibly resulting in

hemorrhage/hematoma.

►Inadequate opening of the dura mater may

also result in improper placement of the probe.

►The device must not be placed too near the

sagittal line in order to avoid the sagittal sinus

and major cerebral veins near the sagittal line.

►The introducer must be sealed to avoid

infection. If the seal is not made, cerebrospinal

uid may appear within the outer tube of

the introducer. The compression cap must

be tightened further to avoid leakage (see

instructions for use).

►The actual position of the sensor must be

considered for interpretation of data. It is

possible that the sensor may get displaced

from its original position.

►When monitoring is complete, remove probes

and introducer prior to bolt removal.

►The tip of the oxygen sensing catheter may

not lie in the cerebral white matter after

implantation if it is inserted in a sulcus of the

brain or in an atrophic brain. In this case the

probe may not respond to an oxygen challenge

performed after the initial stabilization time of

at least 20 min. The location of the probe may

be veried via CT scan. Remove probe if it

does not respond to the oxygen challenge or

if its tip is not within parenchyma or lies on the

surface of brain. Please note that if the probe

tip lies within the cortex, the measured oxygen

values may be higher and less stable than

measurements made with the probe tip within

the white matter.

►If the oxygen probe is placed in cerebrospinal

uid (CSF) the readings will be false high.

This may occur if the sensor is placed in the

subcortical CSF space or if it is placed in

ventricular CSF spaces, e.g. in hydrocephalic

patients.

►Only insert the oxygen, the temperature and

the ICP probes into their dedicated channels,

respectively labelled "pO2", "Temp" and "ICP".

► Use the compression tting for Ventrix ICP

catheter if using a Ventrix ICP catheter or

use the compression tting for Codman ICP

catheter if using a Codman ICP catheter.

7

► The Licox probes and introducers specied

herein have not been tested for compatibility

with Magnetic Resonnance (MR) systems.

Therefore the use of these devices in MR

environments is not recommended. Integra

should be contacted if more information is

needed.

WARNINGS

►The use of excessive force on any component

of the Licox system may cause damage and

malfunction. All mechanical features of the

Licox system can be operated without the use

of excessive force.

►The anesthetic gas halothane disturbs

measurement with all types of polarographic

oxygen sensors. After an initial exposure

time of 5 to 20 minutes, the displayed oxygen

value is overestimated; this effect is usually

reversible. However, other common anesthetic

gases such as nitrous oxide (N2O),enurane

andisouranecanbeusedwithoutimpairing

the accuracy of the measurement.

►Do not touch Licox probes with cautery

forceps or HF scalpels; this may damage the

preamplier of the Licox CMP and the Licox

PtO2 monitor.

►Strong electrical interference (e.g., during

cauterization) can cause a disturbance of the

measurement that outlasts the interference by

a few seconds.

►Do not use Licox probes or introducing

systems for more than 5 days.

►Only original Licox parts may be used with the

system. This applies in particular to probes,

cables and the power supply.

►When the front panel switch is used to input

intracranial temperature to the Licox CMP

monitor or the Licox PtO2 monitor, differences

between the set temperature and the

actual intracranial temperature will lead to

measurement errors. For example if the set

temperature is one degree higher than the

tissue temperature, the displayed oxygen

value will be underestimated by approximately

4%.

►If the C8B temperature probe is used, the

oxygen value will be correctly compensated for

tissue temperature only when the temperature

probe is inserted through the appropriate

lumen into brain tissue.

►Cables, including extension cables, with

damaged isolation jacketing must not be used.

Connector contacts must be cleaned after

coming into contact with saline solutions or body

uid. Measurement error can occur if these

recommendations are not observed.

►Probe extension cables may not be used

when their connectors are wet or damp.

Measurement errors can occur if this

recommendation is not observed.

►Do not overtighten set screw in the drill stop

(see Fig. 7) to avoid stripping the thread.

►Do not bend the probe around a radius of

curvature of less than 2 mm.

►Neurosurgery treatment facilities must be

available for monitoring related adverse

events, e.g. hemorrhage or infection.

►In rare cases, e.g. if a vessel is punctured

during implantation or when coagulation is

insufcient,hemorrhagecanoccur.Thismay

lead to a transient rise in tissue oxygen values.

Once bleeding stops tissue oxygen values are

usually decreased in surrounding non-affected

tissueifthebloodinltration surrounding the

puncture is thicker than approximately 100

μm.

►If the patient has enlarged or shifted ventricles,

the probe or its introducer may puncture the

lateral ventricle when inserted (the oxygen

probe tip reaches approximately 35 mm below

the dura level). If this occurs, the probe will

create a channel that directly connects the

ventricular system with the subarachnoid

space, bypassing the natural CSF pathways.

Because of the pressure difference between

the lateral ventricle and the subarachnoid

space, it is possible that cerebrospinal uid

fromtheventriclecouldowalongtheprobe.

The measured value will correspond to the

oxygen partial pressure of the cerebrospinal

uid and will not be representative of the

tissue.

►The user must be aware that cerebral oxygen

pressure values differ between and within

patients depending on the nature of the

damage and the individual treatment course.

It is highly recommended that users are aware

of the current knowledge relating to brain

tissue oxygen pressure (pbtO2) measurements

which has been published in the scientic

literature.

►Special consideration must be given to the

maturityoftheskullwhenusingaboltxation

in paediatric patients.

COMPLICATIONS,

ADVERSE EVENTS

►Complications associated with intracranial

sensors may occur during the use of this

device. Complications include, but are

not limited to, infection, thrombosis and

hemorrhage.

CONTRAINDICATIONS

►Licox products are not intended for any use

other than that indicated.

►Contraindications for device insertion into

the body apply, e.g. coagulopathy and/or

susceptibility to infections or infected tissue.

Aplateletcountoflessthan50000perμlis

considered a contraindication. This value may

differ according to different hospital protocols.

8

SYSTEM DESCRIPTION

The complete brain probe kit REF IM3STEU

consists of a triple lumen introducer kit REF IM3EU,

an oxygen probe REF CC1SB and a temperature

probe REF C8B. The system may be used for

simultaneous monitoring of oxygen partial pressure

(pbtO2), temperature as well as intracranial pressure

(ICP) in the cerebral white matter. For oxygen partial

pressure and temperature monitoring Licox probes

are used. For intracranial pressure (ICP) monitoring,

a Camino, Ventrix or Codman Microsensor catheter

may be used. The REF IM3STEU is used in

conjunction with the Licox CMP monitor or the Licox

PtO2 monitor.

The oxygen probe is inserted into brain tissue

through the "pO2" labelled channel of the triple

lumen introducer REF IM3EU to a depth of

approximately 35 mm below the dura (Fig. 17). The

probe’s oxygen sensing part starts 4 to 6 mm from

the tip of the probe.

The ICP catheter is inserted into brain tissue

through the "ICP" labelled channel to an adjustab-

le depth of 0 mm to 12 mm.

The temperature probe is inserted through

the "temp" labelled channel of the triple lumen

introducer. When inserted the tip of the temperature

probe is located 1 to 3 mm past the end of the ICP

catheter. The system is designed for no more than

vedaysofcontinuousmonitoring.

INDICATIONS FOR USE

The Licox Brain Oxygen Monitoring System

measures intracranial oxygen and temperature

and is intended as an adjunct monitor of trends of

these parameters, indicating the perfusion status

of cerebral tissue local to sensor placement. Licox

System values are relative within an individual, and

should not be used as the sole basis for decisions as

to diagnosis or therapy. It is intended to provide data

additional to that obtained by current clinical practice

in cases where hypoxia or ischemia are a concern.

INSTRUCTIONS FOR USE

The probes are inserted into the brain tissue via

an introducer (Fig. 5, a, b, c) and bolt (Fig. 5, d).

The introducer seals the system hermetically at

the connection to the bolt and provides mechanical

protection and strain-relief to the probes.

Preparation

• Select an insertion site. Positioning of the

probes must be given careful consideration

due to the hetero-geneity of the oxygen

partial pressure in brain tissue. The probes

should be placed in viable tissue, when

monitoring oxygen availability. Viable tissue

may be found in a peri-focal lesion, e.g. the

penumbra, or in undamaged tissue, e.g. the

contra lateral side of a focal lesion. The probe

should not be placed into a hematoma or

non-vital tissue. The user should be aware of

the current issues in the pertaining scientic

literature when making the choice of catheter

placement and for interpretation of the oxygen

measurements obtained.

• If possible, place the probe 20 – 40 mm off

the midline, just anterior to the coronal suture.

Other locations may be chosen according to

the location of a lesion.

• The position of the drill hole should be at least

10 mm away from other probes.

• To reduce the risk of infection, the use of

depilatory agents or no hair removal is

recommended.

• If shaving or clipping is performed it should

be done immediately before the operation,

preferably with electric clippers. The scalp

should be free of gross contamination.

• To minimize the risk of surgical site

infections, it is recommended to prepare the

surgical area in accordance with evidence-

based guidelines, such as Mangram et al.

Guideline for Prevention of Surgical Site

Infection, 1999. Infection Control and Hospital

Epidemiology, 20(4), pp. 257-258, and Nichols

RL. Preventing Surgical Site Infections: A

Surgeon’s Perspective. Emerging Infectious

Diseases. 7(2), Mar-Apr 2001.

• Use an appropriate antiseptic agent for

preoperative preparation of the skin at the

incision site. Members of the surgical team

who have direct contact with the sterile

operating eld or sterile instruments or

supplies used in the eld, should wash their

hands and forearms by surgical scrubbing

immediately before the procedure for at least

2-5 minutes. After scrub, keep hands up and

away from body. Dry hands with a sterile towel

then don a sterile gown and gloves.

• Apply an antiseptic in concentric circles,

beginning in the area of the proposed incision.

The prepared area should be large enough to

extend the incision or create new incisions,

if necessary. The skin preparation procedure

may need to be modied depending on the

condition of the skin or location of the incision

site.

• Estimate the thickness of the skull and adjust

the drill stop accordingly. Loosen the drill stop

(Fig. 5, f) with the hex wrench (Fig. 5, g) about

half to one turn, so that the set screw is still in

the groove of the drill-bit (Fig. 5, e). Rotate the

drill stop around the drill-bit (Fig. 7) until the

exposed tip of the drill-bit is just long enough

to completely drill through the skull with its

inner table. The tip of the drill-bit should not

penetrate the inner table by more than 1 mm.

Tighten the drill stop.

• Attach the drill-bit to a hand drill. Do not use

a powered drill, such as those driven by

compressed air or electricity.

9

Fig. 7: Adjustment of the drill

stop

Fig. 8: Distance to the sagittal

line >20 mm; scalp may be

sutured to bolt

Fig. 9: Insertion of stylet

through the bolt ensures a

good pathway for the probe

Drilling

• Drape the shaved and prepared area.

Inltrating in the area of the incision

subcutaneously with a local anaesthetic is a

surgical option.

• Make a small linear incision carrying it to the

bone. A self-retaining retractor is then inserted

to provide good bone exposure.

• Drill the hole. Do not change the direction of

the drill while drilling, this could cause the hole

to become too wide or conical. Ensure that the

twist drill hole extends through the inner table

of the skull exposing the dura. Care must be

taken when penetrating the inner table of the

skull, to prevent damage to the dura or brain.

Remove the drill and rinse the hole with sterile

isotonic solution.

Dura mater opening

• Open the dura mater carefully by using an

appropriate blade to make a cruciate incision,

securing haemostasis is necessary.

• Irrigate the skull hole with sterile isotonic

solution and make sure that the entry site

in the dura is of adequate size to allow the

catheters to pass through without bending,

and that it is cleared of any debris.

Fixation of the bolt

• Thread the bolt into the hole. Fig. 8 and Fig.

9 illustrate proper placement. Should undue

resistance be encountered, do not use

excessive force. If necessary, drill the inner

table again. If the bolt is too loose a new hole

must be drilled.

• The skin may be sutured around the shaft of

the bolt, at location [a] in Fig. 8.

• The stylet (Fig. 5, h) is advanced through

the bolt to ensure a good pathway for the

introducer and for the probes (Fig. 9); the

stylet is then removed.

Insertion of the introducer

DO NOT REMOVE THE GUIDE WIRE OR

ICP OBTURATOR, (Fig. 5, b, j) BEFORE

THE INTRODUCER IS INSERTED INTO

THE BOLT.

• Hold the introducer by the outer tube above

the compression cap (see Fig. 10). Rotate until

the seal ts into the bolt channel and then

insert it as far as possible into the bolt. Then

the introducer tip reaches approximately 20

mm (Fig.17) out of the bolt.

Fig. 10: Insertion of the introducer

10

• Continue to hold outer tube and rotate the

compression cap (Fig.11) clockwise one full

turn (360°). The introducer should now be

loosely attached to the bolt. The compression

cap must not be tightened yet, as this will

prevent removal of the guide wire and

insertion of the probes.

Insertion of the pbtO2 probe

• Remove the guide wire (Fig. 5, b) from the

"pO2" labelled introducer channel. (Fig. 12).

• Remove the protection tube (Fig. 6, b) from

the probe at location [a] in Fig. 6.

• Insert the oxygen probe as far as possible

into the "pO2" labelled introducer channel

(Fig. 13). Rotate the blue, free rotating lock

ring clockwise onto the female Luer-type

connector of the introducer. To prevent

rotation of the catheter body hold the probe by

its white connector housing while securing the

Luer-type connection (Fig.14).

• In this position, the tip of the pbtO2 probe is

advanced through the pO2 channel (labelled

"pO2") of the brain access system REF IM3EU

to a depth of approximately 35 mm below the

dura (Fig. 17).

Insertion of the ICP catheter

• Prior to insertion, each of the compatible ICP

sensors must be connected to its monitor and

zeroed in accordance with its instructions for

use.

• Ventrix NL950-SD ICP catheter

(sold separately

Remove the ICP obturator (Fig. 15,

Fig. 5, j) from the "ICP" labelled introducer

channel (Fig. 5, a1) and attach the

correspondingcompressiontting(Fig.5,i)to

the channel.

Remove the protection tube from the tip of

the ICP catheter and carefully insert it into

the "ICP" labelled introducer channel until the

rstring(countingfromthecathetertip)ofthe

150 mm marker (three black rings), is 12 mm

abovethebluecapofthecompressiontting

(see Fig. 16).

Fig. 12: Remove the guide wire

Fig. 11: Attach compression screw cap

loosely (1 turn)

Fig. 13: Insert the pbtO2 probe

Fig. 14: Fix the probe at the Luer connector Fig. 15: Remove the ICP obturator

11

In this position the tip of the ICP catheter lies

at the level of the dura. Advancing it further

will bring the catheter tip into the cranial cavity.

Normally, the tip of the Ventrix NL950-SD ICP

catheter is advanced 12 mm below the level of

the dura (Fig. 17). The ICP catheter should not

be advanced deeper than 15 mm below the

dura because the local tissue irritation induced

by the ICP catheter could cause artifacts in the

pbtO2 measurement.

Tightening the compression tting

The compression tting for Ventrix ICP

catheter (Fig. 5, i) must be closed tightly by

rotating its blue cap clockwise.

Thecompression ttingprovides mechanical

strain-relief when it compresses the catheter.

• Camino 110-4L ICP catheter

(sold separately)

Remove the ICP obturator (Fig. 18;

Fig. 5, j) from the "ICP" labelled introducer

channel(Fig. 5, a1).The compression tting

(Fig. 5, i) is not used.

USE CARE WHEN REMOVING THE

Camino 110-4L ICP CATHETER FROM

THE PACKAGING TO PREVENT

THE Licox BOLT ADAPTER FITTING

COMPONENTS FROM SLIDING OFF THE

CATHETER.

Refer to the Camino 110-4L catheter´s

instructions for use. Insert the tip of the

Camino 110-4L catheter into the "ICP"

labelled introducer lumen until its male Luer-

type connector (Fig. 19, a) contacts the

female Luer-type connector (Fig. 5, a1) on

the introducer channel. Engage the male and

female Luer-type connectors and tighten by

rotating in a clockwise direction. Verify that

the shoulder of the white plastic sleeve on

the Camino 110-4L catheter makes contact

with the Bolt Adapter Fitting compressor

cap (Fig.19). The tip of the Camino 110-4L

catheter will extend beyond the bolt 15 mm.

Fig. 16: Prior to advancing the Ventrix NL950-

SD ICP catheter into the cranial cavity, its tip is

adjusted at the dura level

Fig. 18: Remove the ICP obturator

Fig. 19: Maximum insertion of the Camino 110-4L

ICP catheter

Fig. 17: Ready for measurement with the Ventrix

NL950-SD ICP catheter

12

Grasp the white plastic sleeve and retract

the Camino 110-4L catheter until the black

ring on the white plastic sleeve (a in Fig. 20)

is exposed. Tighten the Bolt Adapter Fitting

compressor cap (b in Fig. 20). Finally, the

tip of the Camino 110-4L catheter will extend

beyond the bolt approximately 12 mm.

• Codman ICP Microsensor

(sold separately)

Remove the ICP obturator (Fig. 5, j) from the

"ICP" labelled introducer channel (Fig. 5, a1)

and attach the corresponding compression

tting(Fig.5,ii)tothechannel.

Mark the Codman Microsensor catheter 155

mm from the tip and carefully insert it into

the "ICP" labelled introducer channel so

that the mark is visible above the cap of the

compressiontting.In this positionthe tip of

the ICP catheter lies 15 mm into the cranial

cavity.

The ICP catheter should not be advanced

deeper than 15 mm below the dura because

the local tissue irritation induced by the ICP

catheter could cause artifact in the pbtO2

measurement.

Tightening the compression tting

The compression tting for Codman ICP

Microsensor catheter (Fig. 5, ii) must be closed

tightly by rotating its blue cap clockwise.

Thecompression ttingprovides mechanical

strain-relief when it compresses the catheter.

Insertion of the temperature probe

• Remove the guide wire (Fig 5, b, Fig. 12) from

the "Temp" labelled introducer channel.

• Remove the protection tube (Fig. 6a, l) from

the probe at location [k] in Fig. 6a.

• Insert the temperature probe as far as

possible into the "Temp" labelled introducer

channel. Rotate the green, free rotating lock

ring clockwise onto the female Luer-type

connector of the introducer.

• To prevent rotation of the catheter body hold

the probe by its white connector housing while

securing the Luer-type connection (Fig. 14).

Tightening of the compression cap

• Rotate the compression cap (Fig. 5, c) of the

introducer clockwise tightly onto the bolt.

• Hold the wings of the bolt with one hand while

tightening the compression cap with the other

(Fig. 21). The distance between the wings of

the bolt and compression cap is small when

tight, approximately 2 mm (see location [a] in

Fig. 17 and in Fig. 22).

AFTER TIGHTENING THE COMPRESSION

CAP, CHECK THE ASSEMBLY FOR CSF

LEAKAGE. IF A LEAK IS NOTED, HOLD

THE WINGS OF THE BOLT FIRMLY IN ONE

HAND AND TIGHTEN THE COMPRESSION

CAP FURTHER. IF THE CSF LEAKAGE

PERSISTS, REMOVE THE ASSEMBLY IN

ORDER TO PREVENT INFECTION.

IN THE EVENT THAT AN ICP CATHETER

IS NOT USED, ENSURE THAT THE ICP

OBTURATOR (Fig. 5, j) IS INSERTED

INTO THE ICP CHANNEL OF THE

IM3EU INTRODUCER AND THAT THE

COMPRESSION CAP IS TIGHTENED

ENOUGH TO PREVENT LEAKAGE OF CSF.

THIS MAY REQUIRE MORE ROTATIONS

OF THE COMPRESSION CAP THAN IF AN

ICP CATHETER IS USED.

Fig. 20: Ready for measurement with the

Camino 110-4L ICP catheter

13

Fig. 21: Tighten compression seal

PbtO2 and Temperature Monitoring using

the Licox CMP monitor or the Licox PtO2

monitor

• Insert the smart card into the smart card slot

on the front panel of the Licox CMP monitor or,

if using the Licox PtO2 Monitor, into the smart

card slot on the right panel of the PtO2 monitor.

• Connect the PbtO2 probe to the blue pO2

monitor cable REF BC10PA. Connect the

cable REF BC10PA to the blue oxygen input

socket of the CMP monitor or PbtO2 monitor.

• Connect the temperature probe to the green

temperature monitor cable REF BC10TA.

Connect the cable REF BC10TA to the green

temperature input socket of the CMP monitor

or PtO2 monitor.

• For temperature compensation if temperature

probe is not used the patient’s brain

temperature must be set at the code switch

on the front panel of the Licox CMP monitor

or by using the "Manual Temperature Input"

controls on the Licox PtO2 monitor. If the brain

temperature is not available the patient’s core

temperature may be used instead. Please

note that patient’s brain and core temperature

may not be the same.

Normally, reliable pbtO2 readings are available after

a tissue stabilization time of 20 minutes (when

the tissue has stabilized after the microtrauma of

implantation). However, it may occasionally take

up to two hours until the readings stabilize.

For related information regarding set up and use

please refer to the Licox CMP monitor operations

manual or the Licox PtO2 Monitor User’s Manual.

Safe Removal and Disposal

• Removal of the system should occur in

reverse order of the insertion, i.e. loosen

the compression cap and ttings, remove

each catheter individually, then remove the

introducerandnallythebolt.

DO NOT REMOVE THE BOLT FROM THE

PATIENT WITH THE INTRODUCER STILL

IN PLACE.

• The skin may be closed with a suture or staples.

The single use components must be

handled as biohazardous material.

Dispose off the single use components

according to the hospital policy.

Fig. 22: IM3EU Introducer with oxygen probe,

temperature probe and Camino 110-4L ICP

catheter inserted, ready for measurement

14

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA HAS EXERCISED REASONABLE

CARE IN THE CHOICE OF MATERIALS AND

MANUFACTURE OF THIS PRODUCT. INTEGRA

EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER

EXPRESSED OR IMPLIED BY OPERATION

OF LAW OR OTHERWISE, INCLUDING, BUT

NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES

OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A

PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL

NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR

CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR

EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING

FROM USE OF THIS PRODUCT. INTEGRA

NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY

PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER OR

ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY

IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

INTEGRA INTENDS THAT THIS DEVICE

SHOULD BE USED ONLY BY PHYSICIANS WITH

EDUCATIONAL AND TRAINING BACKGROUND

ENABLING THE PROPER USE OF THE DEVICE.

HOW SUPPLIED

Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring Probes

and Introducer Kits are supplied sterile and non-

pyrogenic in a double-wrap packaging.

RETURN POLICY

Authorization from customer service must be

obtained prior to returning product.

No product return is accepted except if previously

agreed by Integra in the framework of a complaint.

Determination of a product defect will be made by

Integra.

All products can be ordered through your Integra

Sales Specialist.

Customer Service Contact Information

Integra LifeSciences Corporation

1100 Campus Road

Princeton, NJ 08540, U.S.A.

Telephone: 1-800-654-2873

Outside US: +1-609-275-0500

Fax: +1-609-275-5363

Service and Repair

For service, repair or replacements,

contact your local Integra representative.

ACCURACY

Accuracy determined during continuous pbtO2 measurement at 37ºC.

When connected to Licox CMP monitor When connected to Licox PtO2 monitor

pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg pbtO2 0 - 20 mmHg ± 2 mmHg

pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10% pbtO2 21 - 50 mmHg ± 10%

pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13% pbtO2 51 - 150 mmHg ± 13%

Temperature ± 0.2°C Temperature ± 1°C

Max. Duration of Use 5 days Max. Duration of Use 5 days

Codman, Integra, the Integra logo, Licox and Ventrix

are registered trademarks of Integra LifeSciences

Corporation or its subsidiaries in the United States

and/or other countries.

Camino is a trademark of Natus Medical Incorporated.

U.S. Patent www.integralife.com/patentmarking

integralife.com

15

Instrucciones de uso

REF IM3STEU*

Kit Completo de Sonda Cerebral

Composición

REF IM3EU

Kit Introductor de Trilumen

REF CC1SB

Sonda de Oxígeno

REF C8B

Sonda de Temperatura

Los Catéteres de Presión Intracraneal

Camino® 110-4L,

Ventrix® NL-950-SD

o

Codman® Microsensor

se venden por separado

FABRICANTE:

Integra LifeSciences Switzerland Sarl

Rue Girardet 29 (2nd Floor)

Le Locle CH-2400, Switzerland

* Estas instrucciones de uso pueden aplicarse también con REF IM3EU, REF CC1SB

y/o REF C8B, envasadas por separado, y/o con REF IM3SEU compuesta de un

IM3EU y un CC1SB.

Integra®

Licox® Brain Tissue

Oxygen Monitoring

®

16

COMPONENTES DEL PRODUCTO ENSAMBLADO REF IM3STEU

REF

IM3EU

INTRODUCTOR

TRILUMEN

Sistema de acceso

cerebral de tres

canales con intro-

ductor y perno

REF

C8B

SONDA DE

TEMPERATURA

Para la

monitorización

de temperature

en el tejido

cerebral

Camino 110-4L

Integra

Ventrix

NL950-SD

EL PAQUETE NO

INCLUYE:

CATÉTERES

DE PRESIÓN

INTRACRANEAL

(PIC)

COMPATIBLES

CON IM3EU

O

SISTEMA COMPLETO

CON SONDA DE

OXÍGENO, CATÉTER

DE PIC Y SONDA

DE TEMPERATURA

MOSTRADO CON

CATÉTER DE PIC

NL950-SD Ventrix

- Montaje terminado -

+ + + =

REF

CC1SB

SONDA DE

OXÍGENO

monitorización

de presión de

oxígeno en el

tejido cerebral

(PbtO2)

17

REF IM3EU

KIT INTRODUCTOR TRILUMEN

Envasado en una doble bandeja

estéril. Cuando REF IM3EU es

suministrado como kit con REF CC1SB

(y posiblemente C8B), este kit está

protegida por una bolsa de plástico

externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE LA

HUMEDAD DURANTE EL TRANS-

PORTE Y EL ALMACENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

a Introductor trilumen (Ø 1,4 mm) con:

a1 Conector para catéter de PIC

(Ø <1,9 mm)

a2p Conector para sonda de oxígeno

(Ø <0,9 mm)

a2t Conector para sonda de

temperatura (Ø <0,9 mm)

a3 Junta de compresión

a4 Punta para el catéter de PIC

a5 Punta para la sonda de oxígeno

o temperatura

b Alambre guía

c Tapa de compresión

d Perno

e Broca (Ø 5,3 mm)

f Tope de broca graduable con

tornillojador

g Llave hexagonal para graduar el

tope de broca

h Estilete

i Accesorio de compresión para

catéter de PIC Ventrix

ii Accesorio de compresión para catéter

de Microsensor PIC Codman

j Obturador de PIC

PAQUETES

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 6a

REF C8B

SONDA DE TEMPERATURA

Para la monitorización de la

temperatura en el tejido cerebral.

Envasado en una doble bandeja estéril.

Cuando REF C8B es suministrado

como kit con REF CC1SB y IM3EU,

este kit está protegida por una bolsa de

plástico externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE LA

HUMEDAD DURANTE EL TRANS-

PORTE Y EL ALMACENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

El catéter (longitud 126 mm; Ø máximo

0,8 mm) [m, n, o] se suministra (tal

como se muestra a la derecha) [k, l])

dentro de un tubo de protección [l] que

proporciona protección mecánica. El

catéter es rígido en [n]. El extremo

posterior [m] del conector del catéter

se conecta al cable del monitor de

temperatura BC10TA del monitor

Licox CMP o del monitor Licox PtO2.

En [o] el sensor tiene su área sensible

de temperatura de aproximadamente

8 mm2. Debe retirarse todo el tubo de

protección en [k] antes de usar.

El tubo de ensayo[p] se requiere para

efectuar una prueba de plausibilidad

tal como se describe en el Manual

de Uso de Licox CMP. Para realizar

un chequeo similar con el monitor

Licox PtO2 véa el procedimiento de

vericación de funcionalidad de la

sonda PtO2 en el manual del usuario

del monitor Licox PtO2.

REF CC1SB

SONDA DE OXÍGENO

Para la monitorización de presión de

oxígeno en el tejido cerebral (pbtO2):

Envasado en una doble bandeja estéril

protegida por una bolsa de plástico

externa.

ESTA BOLSA EXTERNA DE

PLÁSTICO NO ES ESTÉRIL.

SIRVE PARA PROTEGER LOS

ENVASES INTERIORES DE

LA HUMEDAD DURANTE EL

TRANSPORTE Y EL ALMA-

CENAJE.

Quitar y echar la bolsa de plástico

antes de utilizar.

La sonda (longitud 150 mm; Ø 0,8 mm)

[c, d, e] se suministra (tal como se

muestra a la derecha) dentro de un

tubo de protección cerrado [b], que

proporciona protección mecánica e

impide que la sonda se seque. Los

datos de calibración del catéter se

almacenan electrónicamente en una

tarjeta electrónica inteligente [f]. La

sonda y la tarjeta electrónica tienen el

mismo número. El sonda es rígida en

[d]. El extremo posterior [c] del conector

de la sonda se conecta al cable del

monitor de pO2 BC10PA del monitor

Licox CMP o del monitor Licox PtO2.

En [e] el sensor tiene su área sensible

de pbtO2 de aproximadamente 13 mm2.

Debe retirarse todo el tubo de

protección en [a] antes de usar.

18

PRECAUCIONES

►Estas instrucciones deben seguirse

conjuntamente con el Manual de Operación

de Licox CMP o con el Manual del Usuario de

monitor Licox PtO2.

►La intención de Integra es que este

instrumento tan sea utilizado únicamente

por médicos dotados de la educación y la

formación necesarias para el uso adecuado

del producto.

►El sistema introductor de Licox está pensado

para utilizarse únicamente con los catéteres

especicadosenestasinstrucciones.

►Las sondas Licox están pensadas para

utilizarse únicamente con el sistema introductor

especicadoenestasinstrucciones.

► Los productos Licox especicados en estas

instrucciones están pensados para utilizarse

únicamente con el Licox CMP, el monitor Licox

PtO2 y todos los cables correspondientes

Licox.

►Tras la implantación de una sonda

transcurren entre 1 y 2 minutos antes de

que la presión local del oxígeno cerebral

se muestre correctamente. Sin embargo,

debido al microtraumatismo causado por

la implantación, es posible que los valores

iniciales que se muestran no equivalgan

a la presión del oxígeno en el tejido

circundante. Tras la implantación, el tiempo

de estabilización tisular (tiempo necesario

hasta que los valores de presión del oxígeno

sean representativos de la región cerebral

circundante) puede alcanzar dos horas.

►No intentar desmontar el introductor.

►Utilizar las sondas y los introductores sólo si el

envase estéril no está abierto, dañado o roto.

►Utilizar las sondas y los introductores antes de

la fecha de caducidad indicada en el envase.

►Estos productos son de un solo uso. Todos sus

componentes son extremadamente difíciles

de limpiar después de quedar expuestos a

materiales biológicos, y su reutilización puede

provocar reacciones adversas en los pacientes.

►Atención: No reesterilizar. Integra no se porta

responsable de ningún daño, inclusive pero

sin limitarse a daños directos, indirectos,

incidentales, consecuenciales o punitivos

derivados de o relacionados con la

reesterilización.

►Utilizar la sonda de pO2 sólo si fue almacenada

en fresco, a una temperatura de entre 2 y 10ºC.

►No echar el envase de la sonda de pO2

antes de haber retirado la tarjeta electrónica.

Los datos de calibración del catéter están

almacenados en la tarjeta electrónica.

►Utilizar únicamente la tarjeta electrónica

suministrada con el catéter. Cotejar los

números de serie del catéter y de la tarjeta

electrónica. Utilizar una tarjeta equivocada

puede ocasionar errores de medición.

►No cortar ni rasgar el cuerpo del catéter. Un

catéter con el cuerpo cortado o rasgado no

funcionará.

►Utilizar únicamente la broca suministrada

con el sistema de introducción. Si se emplea

una broca distinta de la que se suministra

conelkit,eloricioresultantepuederesultar

demasiado grande o demasiado pequeño.

►No utilizar un taladro que no sea manual.

►Debe garantizarse una coagulación sanguínea

adecuada antes de insertar una sonda de

monitorización cerebral invasiva.

► Andeevitarhemorragiasintracraneales,debe

vericarselacoagulaciónsanguíneaantesde

la inserción de la sonda. La coagulación debe

monitorizarse cuidadosamente al efectuar

mediciones en pacientes en coma hepático o

con otras enfermedades capaces de deteriorar

las propiedades de la coagulación sanguínea.

Ello se aplica también a situaciones en las que

las maniobras terapéuticas puedan interferir

con la coagulación sanguínea (tales como la

hipotermia o ciertos agentes farmacológicos).

►Si no se abre una incisión en la duramadre

antes de avanzar el estilete, la duramadre

podría desprenderse del cráneo y llegar a

causar una hemorragia/un hematoma.

►Una apertura inadecuada de la duramadre

puede tener como consecuencia una

colocación inadecuada de la sonda.

►El instrumento no debe situarse demasiado

cerca de la línea sagital, a n de evitar el

seno sagital y las principales venas cerebrales

ubicadas cerca de la línea sagital.

►El introductor debe ser hermético para evitar

infecciones. Si la junta no es hermética, puede

aparecer líquido cefalorraquídeo dentro del

tubo exterior del introductor. La tapa de

compresióndebeapretarsemásandeevitar

fugas (ver instrucciones).

►Debe tenerse en cuenta la posición real del

sensor para la interpretación de los datos. Es

posible que el sensor pueda desplazarse de

su posición original.

►Una vez complida la monitorización, retirar las

sondas y el tubo introductor antes de retirar

el perno.

►Es posible que la punta del sensor de oxígeno

no quede ubicada en la sustancia blanca

cerebral tras la implantación si se inserta

en un surco del cerebro o en un cerebro

atróco. En tal caso, cabe la posibilidad

de que la sonda no responda a una prueba

de exposición a oxígeno efectuada tras un

tiempo inicial de estabilización de al menos

20 minutos. La ubicación del catéter puede

vericarse mediante TAC. Retirar la sonda

si no responde a la prueba de exposición a

oxígeno o si la punta no se encuentra dentro

del parénquima o yace en la supercie del

cerebro. Debe tenerse en cuenta que si la

punta del catéter se encuentra dentro del

córtex, los valores medidos de oxígeno

pueden ser más elevados y menos estables

que las mediciones efectuadas cuando la

punta de la sonda se encuentra dentro de la

sustancia blanca.

►Si la sonda de oxígeno se coloca en líquido

cefalorraquídeo (LCR), las lecturas serán

falsamente elevadas. Ello puede ocurrir si el

sensor se coloca en el espacio subcortical del

LCR o si se ubica en espacios ventriculares

de LCR, por ejemplo en el caso de pacientes

hidrocefálicos.

►Insertar las sondas de oxígeno, temperatura

y PIC únicamente en sus canales dedicados,

denominados respectivamente "pO2", "Temp"

e "ICP".

19

►Utilizar el accesorio de compresión para

el catéter de PIC Ventrix si se emplea un

catéter de PIC Ventrix. Utilizar el accesorio de

compresión para catéter de PIC Codman, si

se emplea un catéter de PIC Codman.

► LassondasLicoxeintroductoresespecicados

en este documento no han sido probados en

cuanto a la compatibilidad con los sistemas

de resonancia magnética (RM). Por lo tanto

no se recomienda el uso de estos dispositivos

en entornos de RM. Póngase en contacto con

Integra, si necesita más informaciones.

ADVERTENCIAS

►El uso de una fuerza excesiva en cualquiera

de los componentes del sistema Licox puede

ocasionar daños y fallos de funcionamiento.

Todas las características mecánicas del

sistema Licox pueden utilizarse sin emplear

un exceso de fuerza.

►El gas anestésico halotano distorsiona la

medición con todos los tipos de sensores

de oxígeno polarográcos. Después de

un tiempo de exposición inicial de 5 a 20

minutos, el valor de oxígeno mostrado

está sobreestimado; dicho efecto suele ser

reversible. Sin embargo, pueden utilizarse

otros gases anestésicos comunes tales

como el óxido nitroso (N2O),elenuranoyel

isouranosinponerenpeligrolaprecisiónde

la medición.

►No tocar los catéteres Licox con pinzas

de cauterización ni con bisturíes de alta

frecuencia; ello puede dañar el sistema de

preamplicacióndelLicoxCMPydelmonitor

Licox PtO2.

►Las interferencias eléctricas fuertes (por

ejemplo durante la cauterización) pueden

ocasionar una perturbación de la medición

que persiste unos segundos más que la

interferencia.

►No utilizar las sondas ni los sistemas

introductores Licox durante más de cinco

días.

►Sólo deben utilizarse piezas Licox originales

con el sistema. Ello se aplica en particular a

sondas, cables y la fuente de alimentación.

►Si se utiliza el interruptor del panel frontal para

entrar la temperatura intracraneal en el monitor

del Licox CMP o en el monitor del Licox PtO2,

las diferencias entre la temperatura jada y

la temperatura intracraneal real ocasionará

errores de medición. A título de ejemplo, si la

temperatura entrada es un grado más elevada

que la temperatura tisular, el valor de oxígeno

mostrado se subestimará aproximadamente

en un 4%.

►Si se utiliza la sonda de temperatura C8B,

el valor del oxígeno quedará compensado

correctamente para la temperatura tisular sólo

si la sonda de temperatura se inserta en el

tejido cerebral a través del canal apropiado.

►No deben utilizarse los cables, inclusive los

de prolongación, con el revestimiento aislante

dañado. Los contactos de los conectores

deben limpiarse tras entrar en contacto

con soluciones salinas o uidos corporales.

Pueden producirse errores de medición si no

se siguen estas recomendaciones.

►Los cables prolongadores de las sondas no

deben utilizarse si sus conectores están

mojados o húmedos. Pueden producirse

errores de medición si no se sigue esta

recomendación.

► Noapretaren excesoel tornillojador enel

topedebroca(véaseg.7)paraevitarquese

pase de rosca.

►No doblar el catéter alrededor de un radio de

curvatura inferior a 2 mm.

►Es necesario tener a disposición equipos de

tratamiento neuroquirúrgico para monitorizar

efectos adversos relacionados, tales como

hemorragia o infecciones.

►En raras ocasiones, por ejemplo si se perfora

un vaso sanguíneo o si la coagulación es

insuciente, pueden producirse hemorragias.

Ello puede ocasionar un aumento transitorio

de los valores de oxígeno tisular. En cuanto se

detiene la hemorragia, los valores de oxígeno

tisular suelen descender en los tejidos

circundantesnoafectadossilainltraciónde

sangre alrededor de la perforación tiene un

grosorsuperioraunos100μm.

►Si el paciente tiene ventrículos engrosados

o desplazados, es posible que la sonda o su

introductor perforen el ventrículo lateral al

insertarse (la punta de la sonda de oxígeno

llega uno 35 mm por debajo de la duramadre).

Si ello ocurre, la sonda creará un canal que

conectará directamente el sistema ventricular

con el espacio subaracnoideo, evitando

las rutas naturales del LCR. A causa de la

diferencia de presión entre el ventrículo lateral

y el espacio subaracnoideo, es posible que

uya líquido cefalorraquídeo del ventrículo

por la sonda. El valor medido corresponderá

a la presión parcial de oxígeno del líquido

cefalorraquídeo y no será representativo del

tejido.

►El usuario debe recordar que los valores de

lapresióntisulardeloxígenocerebraldieren

entre pacientes y también en un mismo

paciente según la naturaleza del daño y el

curso terapéutico individual. Se recomienda

encarecidamente que los suarios estén al

día de los conocimientos actuales acerca de

la medición de la presión tisular del oxígeno

cerebral (pbtO2) publicados en la bibliografía

cientíca.

►Debe prestarse especial atención a la

madurez del cráneo al emplear una jación

con perno en pacientes pediátricos.

COMPLICACIONES,

EFECTOS ADVERSOS

►Pueden producirse complicaciones asociadas

a los sensores intracraneales durante el uso

de este instrumento. Las complicaciones

incluyen, pero no se limitan a infecciones,

trombosis y hemorragias.

CONTRAINDICACIONES

►Los productos Licox no están pensados para

ningún otro uso que el indicado.

►Son aplicables las contraindicaciones propias

para la inserción de instrumentos en el cuerpo,

tales como coagulopatía y/o susceptibilidad a

las infecciones o a los tejidos infectados. Un

recuento plaquetario inferior a 50.000 por µl

se considera una contraindicación. Dicho

valor puede variar en función de los protocolos

hospitalarios correspondientes.

20

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El kit completo de sonda cerebral REF IM3STEU

está compuesto de un kit introductor trilumen

REF IM3EU, una sonda de oxígeno REF

CC1SB y una sonda de temperatura REF

C8B. El sistema puede utilizarse para la

monitorización simultánea de la presión parcial

de oxígeno (pbtO2), la temperatura y la presión

intracraneal (PIC) en la sustancia blanca

cerebral. Para la monitorización de la presión

parcial de oxígeno y la temperatura pueden

utilizarse las sondas Licox. Para la presión

intracraneal (PIC), puede utilizarse un catéter

Camino, Ventrix o Codman Microsensor. El

REF IM3STEU se utiliza conjuntamente con el

monitor Licox CMP o con el monitor Licox PtO2.

La sonda de oxígeno se inserta en el tejido

cerebral a través del canal denominado "pO2"

del introductor trilumen REF IM3EU a una

profundidad de aproximadamente 35 mm por

debajo de la duramadre (g. 17). La parte

sensora de oxígeno de la sonda empieza a entre

4 y 6 mm de la punta de la sonda.

El catéter de PIC se inserta en el tejido cerebral

a través del canal denominado "ICP" a una

profundidad graduable de entre 0 y 12 mm.

La sonda de temperatura se inserta a través del

canal denominado "temp" del tubo introductor

trilumen, Una vez insertada, la punta de la

sonda de temperatura se sitúa entre 1 y 3 mm

más allá de la punta del catéter de PIC. El

sistema está diseñado para una monitorización

continua durante no más de cinco días.

INDICACIONES DE USO

El sistema Licox de monitorización de oxígeno

cerebral mide el oxígeno y la temperatura

intracraneales, y está diseñado como monitor

adjunto de las tendencias de estos parámetros,

indicando el estado de perfusión del tejido

cerebral inmediato al emplazamiento del

sensor. Los valores del Sistema Licox son

relativos dentro de un mismo sujeto y no deben

emplearse como único fundamento para tomar

decisiones relacionadas con el diagnóstico o el

tratamiento. Está diseñado para aportar datos

adicionales a los que se obtienen en la práctica

clínica actual en casos en los que la hipoxia o la

isquemia son motivo de preocupación.

INSTRUCCIONES DE USO

Las sondas se insertan en el tejido cerebral a

travésdeuntubointroductor(g.5,a,b,c)yun

perno(g.5,d).El introductor sellaelsistema

herméticamente en la conexión al perno y

proporciona protección mecánica y antitracción

a las sondas.

Preparación

• Seleccione el lugar de inserción. El

posicionamiento de las sondas debe

realizarse con mucho cuidado a causa

de la heterogeneidad de la presión

parcial del oxígeno en el tejido cerebral.

Las sondas deben insertarse en tejido

viable, al monitorizar la disponibilidad de

oxígeno. Puede encontrarse tejido viable

en una lesión perifocal, por ejemplo en la

zona de penumbra, o en tejido intacto,

por ejemplo en la cara contralateral de

una lesión focal. La sonda no debe ser

colocado en un hematoma o en un tejido

no vital. El usuario debería conocer las

consideraciones actuales publicadas en la

bibliografíacientícapertinentealdecidirla

ubicación del catéter y a n de interpretar

las mediciones de oxígeno obtenidas.

• A ser posible, colocar la sonda a entre 20

y 40 mm de la línea central, en posición

anterior a la sutura coronal. Se puede elejir

otra posición de acuerdo a la posición de la

lesión.

• El oricio del trépano debe encontrarse a

un mínimo de 10 mm de distancia de otras

sondas.

• Para reducir el riesgo de infección, se

recomienda utilizar agentes depilatorios o

no cortar el cabello.

• Si se afeita o recorta el cabello, afeitar o

recortar el área immediatamente antes de

la operación, de preferencia con maquinillas

elécticas de corte de cabello. El cuero

cabelludo debe estar libre de contaminación

visible.

• Para minimizar el riesgo de infecciones en

la zona quirúrgica, se recomienda preparar

el área quirúrgica de acuerdo con directrices

de medicina factual, como Mangram et

al. Guideline for Prevention of Surgical

Site Infection, 1999. Infection Control and

Hospital Epidemiology, 20(4), pp. 257-

258 and Nichols RL. Preventing Surgical

Site Infections: A Surgeon’s Perspective.

Emerging Infectious Diseases. 7(2), Marzo-

Abril 2001.

• Utilizar un agente antiséptico apropiado para

preparación preoperatoria de la piel en el

lugar de la incisión. Los miembros del equipo

quirúrgico que tienen contacto directo con

el campo operatorio estéril o instrumentos

estériles o materiales usados en el campo,

deben hacerse lavado quirúrgico de las

manos y antebrazos inmediatamente antes

del procedimiento por lo menos durante 2 a

5 minutos. Después del lavado quirúrgico,

mantener las manos arriba y lejos del

cuerpo. Secarse las manos con una toalla

estéril y después ponerse una bata y guantes

estériles.

• Aplicar un antiséptico en círculos

concéntricos comenzando en el área de la

incisión propuesta. El área preparada debe

serlosucientementegrandeparaprolongar

la incisión o crear nuevas incisiones,

en caso necesario. El procedimiento de

preparación cutánea podría tener que

modicarsedependiendodelacondiciónde

la piel o la localización del punto de incisión.

• Calcular el grosor del cráneo y graduar el

topedebrocaenfuncióndeél.Aojareltope

debroca(g.5,f)conlallavehexagonal(g.

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Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Istruzioni per l'uso

Integra Licox Brain Tissue Oxygen Monitoring IM3STEU Istruzioni per l'uso

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