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PULITO/STERILE (VERIFICARE L’ETICHETTA RELATIVA) E PRONTO ALL’USO: a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Dispositivi
monouso da utilizzare per un solo paziente. Gettare dopo l’uso.
Questo prodotto contiene DEHP. Se utilizzato secondo le indicazioni, può verificarsi un’esposizione molto limitata a tracce di DEHP. Non esiste alcuna
prova clinica che questo grado di esposizione aumenti il rischio clinico. Tuttavia, per ridurre al minimo rischi di esposizione a DEHP nei bambini e nelle
donne in allattamento o in gravidanza, questo prodotto va utilizzato solo come indicato. Fare riferimento all’etichetta principale.
Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall’utente per facilitare il riutilizzo sicuro ed è quindi previsto per l’utilizzo
singolo. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilità biologica, di infezioni o di
guasto del prodotto.
DESCRIZIONE:
Il filtro meccanico HME per adulti-pediatrico DAR™ grande e il filtro meccanico HME per adulti-pediatrico compatto sono filtri antibatterici meccanici
con scambiatore calore/umidità (filtro/HME) per circuiti di ventilazione. I F/HME aiutano a proteggere pazienti, apparecchiature ed operatori
ospedalieri dalla contaminazione crociata, minimizzando allo stesso tempo la perdita di calore ed umidita’ dalle vie respiratorie del paziente. I
dispositivi sono dotati di un attacco Luer, di un tappo Luer e di una porta-tappo non filettato da utilizzarsi durante il monitoraggio della CO
2
.
INDICAZIONI:
Questi F/HME sono indicati per uso singolo su pazienti durante anestesia o in terapia intensiva come segue:
• Pazientiadulti:FiltromeccanicoHMEperadulti-pediatricogrande,filtromeccanicoHMEperadulti-pediatricocompatto
• Pazientipediatrici:FiltromeccanicoHMEperadulti-pediatricocompatto
Essendo tali dispositivi scambiatori di calore ed umidita’ di tipo passivo, le prestazioni umidificanti degli stessi variano in funzione del rilascio di
umidita’/calore del paziente stesso. Rimane a discrezione del medico valutare se e’ necessario l’utilizzo di sistemi/dispositivi ad umidificazione attiva.
I dispositivi devono essere collegati sul lato paziente, tra il tubo tracheale ed il circuito respiratorio nelle posizioni indicate nelle figure A e B. Per
quanto riguarda il volume corrente (Vt) e’ il giudizio del medico a prevalere.
CONTROINDICAZIONI:
• NONusarequestidispositiviinassociazioneconumidificatoriattivionebulizzatori.
• NONutilizzareidispositiviinposizionidiversedaquellaprevista.
ISTRUZIONI PER L’USO:
1. Rimuovere il F/HME dall’involucro protettivo.
2. Collegare saldamente il dispositivo al circuito respiratorio e al tubo tracheale. Verificare che le connessioni siano a tenuta.
3. Regolare il volume corrente in considerazione dello spazio morto.
4. Per il monitoraggio della CO
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, collegare la linea monitoraggio alla presa Luer.
Verificare periodicamente l’aumento della resistenza al flusso e sostituire il dispositivo se necessario.
Massimo utilizzo del filtro: 24 ore. Non riutilizzare. Gettare dopo l’uso.
Quando il dispositivo viene eliminato, adottare adeguate precauzioni; lo smaltimento deve avvenire secondo la legislazione nazionale e le normative
ospedaliere applicabili per i rifiuti biologicamente pericolosi.
NOTA: i dispositivi sono privi di lattice e non conduttivi.
AVVERTENZE:
• Dispositividautilizzaresuprescrizionemedicaedesclusivamentesottocontrollomedico.
• Iprodottisonogarantitisoloselaconfezioneèintegra.Controllarel’integritàdellaconfezionedelfiltro:qualsiasidannooapertura
puòpregiudicarelasterilitàe/oleprestazionideldispositivo.Inquestocasononusareilfiltrocoinvolto.
• Un’eccessivaproduzionedisecrezioni/sanguinamentipuòbloccareilF/HME,rendendodifficoltosalarespirazione;inquestocaso
sostituireimmediatamenteildispositivo.
• Assicurarsicheleconnessionialcircuitorespiratoriosianosicurealfinediridurreirischididisconnessioneaccidentale.
• Assicurarsidellapervietàdeldispositivo.
• Nonutilizzaresupazientiaventivolumecorrente(Vt)inferioreaquelliindicatiintabella.
• SeilF/HMEvieneutilizzatosupazientiinrespirospontaneosottopostiaventilazioneassistita-controllataoaIMV(Intermittent
MandatoryVentilation),manteneremonitoratiiparametridivantilazione.
• Seildispositivovieneutilizzatoinanestesiainassociazioneacircuitichiusiconcanestrodicalcesodata,ènecessariomonitorare
periodicamentel’eventualeaumentodeivaloridiresistenzaalflusso.Siconsigliadinonprotrarrel’utilizzodeldispositivointale
condizioneperoltre6ore.
• Primadell’usocontrollarecheiltappoLuersullapresamonitoraggioCO
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siabenposizionatoesaldoselapresanonèutilizzata.
• NonconnettereallapresaLuertubatismidiversidalineedimonitoraggioCO
2
.Collegamentiinappropriatiadispositividiversi,es.
lineesomministrazionegas,potrebberocausarepericoloalpaziente.
• Lamembranaidrofobicanonconsenteilpassaggiodiliquidiinentrambeledirezioniinnormalicondizionidipressione.
• Alfinediridurreilrischiodidanneggiamentiedostruzionidovuteapiccolioggetti,mantenereconfezionatoildispositivofinoal
momentoincuie’richiestoperl’effettivoutilizzo.
PRECAUZIONI:
• Evitaretentatividirigenerazione,nonriutilizzare,risciacquare,lavare,sterilizzareotrattareconqualsiasidisinfettante(inparticolareevitare
soluzioni fenoliche ed alcoliche).
• NonconnetterelalineamonitoraggioCO
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al porta-tappo Luer non filettato.
• Impostareilventilatoreconsiderandolospaziomortoaggiunto,specialmenteperipazienticonbassivolumicorrenti(Vt).L’effettodello
spazio morto meccanico dovrebbe essere valutato individualmente su ogni paziente.
• UtilizzaresoltantocondispositiviaventiconnessionianormaISO.
POTENZIALIEFFETTISECONDARI:
L’uso di F/HME può causare i seguenti effetti secondari/indesiderati: tappo di muco e/o complicazioni da ostruzione del dispositivo, quali difficoltà
respiratoria, dispnea, ipercapnia ed ipossia. L’ordine è alfabetico e non ne riflette la frequenza o la gravità.
Identificazione di una sostanza non
contenuta né presente all’interno
del prodotto o della confezione.
Identificazione di una sostanza
contenuta o presente all’interno
del prodotto o della confezione.
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