ZOLL Powerheart G5 Guida utente

Cardiac Science® Powerheart® G5

Debrillatore automatico esterno

®

Manuale dell’utente

70-02190-10 B

®

MANUALE DELL’UTENTE

Powerheart® G5

Defibrillatore automatico

esterno

70-02190-10 B

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

ii

Le informazioni fornite nel presente documento sono soggette a modiﬁca

senza preavviso. Nomi e dati usati negli esempi sono immaginari, salvo

laddove altrimenti indicato.

Informazioni sui marchi

Cardiac Science, il logo Shielded Heart logo, Powerheart, STAR‚ Intellisense‚

Rescue Ready‚ RescueCoach e RHYTHMx sono marchi di fabbrica o marchi

depositati di ZOLL MedicalCorporation. Tutti gli altri nomi di marche

e prodotti menzionati in questa sede sono marchi di fabbrica o marchi

depositati delle rispettive aziende titolari..

Brevetti

Altri brevetti statunitensi e stranieri in corso di registrazione. Per un elenco

completo, vedere www.zoll.com/patents

La relazione sintetica sulla sicurezza e prestazione clinica (SSCP) è disponibile

nel database europeo sui dispositivi medici (Eudamed)) – https://ec.europa.

eu/tools/eudamed.

L’UDI-DI di base è (08479460PTB).

La data di rilascio di questa Guida dell’utente (REF 70-02104-10 Rev. B) è

Febbraio, 2023.

0123

ZOLL International Holding B.V.

Newtonweg 18

6662 PV ELST

The Netherlands

ZOLL Medical Corporation

269 Mill Road

Chelmsford, MA USA

01824-4105

®

ZOLL International Holding B.V.

Newtonweg 18

6662 PV ELST

The Netherlands

ZOLL International Holding B.V.

Einsteinweg 8A

6662 PW Elst

Netherlands

7002190-10 B Sommario iii

Sommario

Capitolo 1: Informazioni sull’AED

Descrizione generale dell’AED ................................................................................................. 1-1

Componenti del DAE .............................................................................................................. 1-2

Il display .................................................................................................................................. 1-3

Piastre di deﬁbrillazione ........................................................................................................... 1-4

Dispositivo RCP ...................................................................................................................... 1-4

Batteria Intellisense® ................................................................................................................. 1-5

Capitolo 2: Fasi di un intervento di soccorso

1: Valutare le condizioni del paziente ....................................................................................... 2-2

2: Preparare il paziente ............................................................................................................. 2-2

3: Posizionare gli elettrodi ........................................................................................................ 2-3

4: Analisi dell’ECG .................................................................................................................. 2-4

5: Erogare uno shock ............................................................................................................... 2-5

6: Eseguire la RCP ................................................................................................................... 2-6

7: Preparare l’AED per il prossimo intervento di soccorso ........................................................ 2-7

Capitolo 3: Sicurezza

Indicazioni per l’uso (Internazionale) ....................................................................................... 3-2

Descrizione degli avvisi di sicurezza.......................................................................................... 3-3

Avvisi e avvertenze ................................................................................................................... 3-4

Simboli ed etichette ................................................................................................................. 3-8

Sommario

70-02190-10 BSommario

iv

Sommario

Capitolo 4: Funzioni dell’AED

Due lingue ............................................................................................................................... 4-1

Livelli dei prompt .................................................................................................................... 4-2

Modalità di funzionamento RPC ............................................................................................. 4-3

Cronologia del dispositivo AED e registrazione dei dati di soccorso ......................................... 4-3

Software per la gestione dell’AED ............................................................................................ 4-3

Capitolo 5: Individuazione e risoluzione dei problemi

Autotest ................................................................................................................................... 5-2

Individuazione e risoluzione delle segnalazioni degli indicatori ................................................ 5-3

Messaggi di manutenzione e riparazione .................................................................................. 5-4

Messaggi della modalità diagnostica ......................................................................................... 5-6

Capitolo 6: Cura del prodotto

Manutenzione periodica .......................................................................................................... 6-2

Pulizia e cura............................................................................................................................ 6-4

Assistenza autorizzata ............................................................................................................... 6-4

Appendice A: Prompt vocali e display di testo RescueCoach™

Appendice B: Dati tecnici

Parametri del Powerheart G5 ...................................................................................................B-2

Piastre di deﬁbrillazione ........................................................................................................... B-7

Batteria Intellisense® (modello XBTAED001A) ........................................................................B-8

7002190-10 B Sommario v

Sommario

Appendice C: Algoritmo di analisi ECG e forma d’onda di soccorso

Algoritmo di analisi RHYTHMx AED ECG ...........................................................................C-2

Protocollo di soccorso ..............................................................................................................C-2

Forma d’onda bifase STAR® .....................................................................................................C-3

Impedenza del paziente .....................................................................................................C-3

Forme d’onda e livelli di energia degli elettrodi di deﬁbrillazione per adulti ......................C-4

Forme d’onda e livelli di energia degli elettrodi di deﬁbrillazione pediatrici .......................C-6

Appendice D: Conformità agli standard di emissione elettromagnetica

Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche .............................. D-2

Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica ............................... D-3

Distanze raccomandate fra le attrezzature di comunicazione a radiofrequenza

portatili e mobili e l’AED ..................................................................................................... D-7

Appendice E: Conformità con la Direttiva sui Riuti di apparecchiature

elettriche ed elettroniche (RAEE)

Istruzioni del fabbricante riguardo alla conformità con la Direttiva RAEE ...............................E-1

Appendice F: Garanzia limitata

Durata della garanzia ............................................................................................................... F-1

Che cosa fare: .......................................................................................................................... F-1

Modalità di intervento: ............................................................................................................ F-2

Obbligazioni e limiti della garanzia .......................................................................................... F-2

Cosa non copre questa garanzia ............................................................................................... F-3

La Garanzia limitata sarà ritenuta nulla nei seguenti casi .......................................................... F-3

In caso di scadenza del periodo di garanzia ............................................................................... F-4

70-02190-10 BSommario

vi

Sommario

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 1-1

1 Informazioni sull’AED

Sommario

Questa sezione descrive i componenti dell’AED e le funzioni opzionali utilizzabili durante un

soccorso.

Descrizione generale dell’AED

Il deﬁbrillatore automatico esterno Powerheart G5 (AED) è predisposto per il trattamento di

irregolarità a rischio di vita del ritmo cardiaco, come la ﬁbrillazione ventricolare, che possono

causare un arresto cardiaco improvviso (SCA).

Sono disponibili due modelli – completamente automatico e semiautomatico. Una volta

applicati gli elettrodi di deﬁbrillazione al paziente, il modello completamente automatico valuta

il ritmo cardiaco e, se rileva un ritmo deﬁbrillabile, eroga uno shock senza alcun intervento da

parte del soccorritore. Il modello semi-automatico valuta il ritmo cardiaco e, se rileva un ritmo

deﬁbrillabile, richiede che il soccorritore prema il pulsante di shock. Entrambi i modelli sono

dotati di istruzioni vocali e testuali che guidano il soccorritore durante l’intero procedimento di

deﬁbrillazione.

Nota: Non tutte le congurazioni descritte in questo documento sono disponibili in tutte le zone.

◆ Descrizione generale dell’AED 1-1

◆ Componenti del DAE 1-2

◆ Il display 1-3

◆ Piastre di debrillazione 1-4

◆ Dispositivo RCP 1-4

◆ Batteria Intellisense® 1-5

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

1-2

Componenti del DAE

R

E

A

D

Y

R

E

S

C

U

E

R

E

A

D

Y

R

E

S

C

U

E

L’AED è Rescue Ready.

La tecnologia Rescue Ready

valuta lo stato della batteria

e degli elettrodi per assicurare

che siano pronti per eseguire

un soccorso.

L’AED non è Rescue Ready.

Supporto confezione elettrodi

Altoparlante

Presa elettrodi/Porta USB

Display (dettagli alla pagina seguente)

Levetta (premere per aprire)

Finestra scadenza elettrodi Coperchio

Scomparto batteria (sul lato inferior

Indicatore di stato Rescue Ready®

Informazioni sull’AED

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 1-3

SHOCK 1

È SICURO

0.00

TOCCARE IL PAZIENTE

Display informazioni

◆ Numero di scariche erogate

◆ Timer del soccorso

◆ Prompt del soccorso

e timer del conteggio alla

rovescia della RPC

Il display

Pulsanti funzione

Premere per accedere alla

modalità diagnostica o per

cambiare la lingua dei prompt.

Indicatore di stato della

batteria Smartgauge™

I LED verdi visualizzano la capacità

batteria. Mano a mano che la

batteria viene usata e se ne riduce

la capacità, i LED si spengono.

Quando i LED verdi si spegnono

e si accende il LED rosso, sostituire

la batteria.

Indicatore degli elettrodi di

debrillazione

Si accende quando gli elettrodi:

◆ Non sono collegati correttamente

all’AED

◆ Sono freddi, asciutti o danneggiati

◆ Si sono scollegati dal paziente

durante un soccorso

Indicatore di manutenzione

Si accende quando l’AED rileva

la necessità di un intervento di

manutenzione o di riparazione.

Pulsante Shock

(solo modello semiautomatico)

◆ Si accende in rosso quando

l’AED è pronto ad erogare

uno shock di debrillazione.

◆ Premere questo pulsante

per erogare la terapia al

paziente.

Il display

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

1-4

Piastre di debrillazione

L’AED è fornito con gli elettrodi di deﬁbrillazione già installati, Gli elettrodi sono conservati

in una confezione sigillata pronta per l’uso. Gli elettrodi sono autoadesivi, con un cavo e un

connettore integrati per l’alimentazione e la trasmissione di ECG. Gli elettrodi sono monouso;

gettarli dopo averli usati per un soccorso.

Gli elettrodi hanno una durata a magazzino

limitata e non devono essere usati dopo la

data di scadenza. Tenere sempre una coppia di

elettrodi nuovi, sigillati, collegati all’AED.

L’AED è in grado di identiﬁcare il tipo di

elettrodi e la data di scadenza. L’AED è

compatibile con i seguenti tipi di elettrodi:

◆ Adulto

◆ Per adulti con dispositivo RCP

◆ Pediatrica

Per ordinare elettrodi di ricambio, rivolgersi all’assistenza clienti di Cardiac Science.

Importante: Per importanti informazioni sulla sicurezza, consultare Avvisi e avvertenze, a pagina 3-4.

Dispositivo RCP

Il dispositivo RCP ha circa le stesse dimensione del palmo di una mano. La forma e la

superﬁcie antiscivolo permettono di trasferire le compressioni del soccorritore al torace

del paziente Il dispositivo RCP (incluso con gli elettrodi di deﬁbrillazione per adulti

con dispositivo RCP) misura la profondità e la frequenza delle compressioni toraciche.

L’AED utilizza queste informazioni per suggerire la corretta frequenza e profondità

delle compressioni durante la RCP.

Nota: L’uso del dispositivo RCP è opzionale.

Se non si usa il dispositivo RCP, poggiarlo su una superﬁcie vicino al paziente.

NON tentare di scollegare il dispositivo dal rispettivo cavo.

Per ordinare gli elettrodi di deﬁbrillazione per adulti con dispositivo RCP, rivolgersi all’assistenza clienti di

Cardiac Science.

Elettrodi di debrillazione per adulti

con dispositivo RCP

Informazioni sull’AED

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 1-5

Sollevare la batteria Inserire quella nuova

Assicurarsi che Rescue Ready sia verde

Premere no al clic

Nota: Assicurarsi che la batteria sia a temperatura ambiente prima di inserirla nell’AED.

Batteria Intellisense®

La batteria Intellisense (modello XBTAED001A) archivia

automaticamente la cronologia della durata operativa. La cronologia

della batteria può essere esaminata usando il software AED Manager.

Importante: Per importanti informazioni sulla sicurezza, consultare Avvisi

e avvertenze, a pagina 3-4.

Come sostituire la batteria:

Premere la linguetta

1 2 3

54

Batteria Intellisense®

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

1-6

Informazioni sull’AED

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 2-1

2 Fasi di un intervento di soccorso

Di seguito vengono riportate le azioni generali da eseguire in caso di operazioni di soccorso:

1: Valutare le condizioni del paziente (pagina 2-2)

2: Preparare il paziente (pagina 2-2)

3: Posizionare gli elettrodi di debrillazione (pagina 2-3)

4: Esaminare l’ECG del paziente (pagina 2-4)

5: Erogare uno shock di debrillazione (pagina 2-5)

6: Eseguire la RPC (pagina 2-6)

7: Preparare il DAE per il prossimo intervento di soccorso (pagina 2-7)

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

2-2

1: Valutare le condizioni

del paziente

Accertare che il

paziente abbia un’età

superiore a 8 anni

o peso maggiore di

25 kg (55 libbre) e:

◆ Non reagisce

◆ Non respiri o non

respiri normalmente

NON ritardare la terapia allo scopo di

accertare l’età o il peso esatto del paziente.

CHIAMARE SUBITO IL SERVIZIO DI

EMERGENZA!

Nota: Se il paziente è un bambino di 8 anni

o di età inferiore oppure pesa 25 kg (55

libbre) o meno, usare l’AED con gli elettrodi

di debrillazione pediatrici, se disponibili.

Per la sostituzione degli elettrodi per adulti

con quelli per uso pediatrico, consultare

le istruzioni per l’uso fornite insieme agli

elettrodi pediatrici.

2: Preparare il paziente

1. Posizionare l’AED

accanto al

paziente.

Nota: Generalmen

te, l’AED viene

utilizzato in

posizione

orizzontale.

2. Aprire lo sportello del DAE.

3. Rimuovere gli indumenti dal torace

del paziente.

4. Assicurarsi che la cute del paziente sia

pulita e asciutta.

5. Asciugare il torace del paziente e,

se necessario, radere il paziente.

Fasi di un intervento di soccorso

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 2-3

Quando il DAE

suggerisce… Eettuare l’operazione…

Aprire la confezione

bianca lungo linea

tratteggiata e rimuovere

gli elettrodi.

1. Mantenendo gli elettrodi

collegati al DAE, aprire la

confezione.

2. Estrarre gli elettrodi dalla

confezione.

È possibile lasciare la confezione

attaccata ai li degli elettrodi.

Separare

completamente un

elettrodo bianco dalla

pellicola di plastica blu.

3. Con un movimento fermo e

costante, staccare un elettrodo

dalla pellicola in plastica blu.

È possibile usare uno qualsiasi

dei due elettrodi.

Applicare bene

l’elettrodo senza

pellicola blu sul

torace esposto del

paziente, esattamente

come illustrato sulla

confezione.

4. Applicare l’elettrodo su una delle

due posizioni sul torace.

Separare quindi la

pellicola di plastica blu

dal secondo elettrodo

bianco. Applicare il

secondo elettrodo

sull’altra posizione,

esattamente come

illustrato.

5. Togliere la pellicola blu dal

secondo elettrodo.

6. Applicare l’elettrodo sull’altra

posizione sul torace.

Nota: Gli elettrodi di debrillazione standard di Cardiac Science

non sono polarizzati e possono essere applicati in entrambe le

posizioni, come illustrato sulla confezione. È possibile lasciare la

confezione collegata ai li degli elettrodi di debrillazione.

3

4

5

6

3: Posizionare gli elettrodi

1-2

3: Posizionare gli elettrodi

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

2-4

Quando il DAE suggerisce… Eettuare l’operazione…

“Non toccare il paziente! Analisi del

ritmo cardiaco in corso. Attendi”

Il DAE inizia ad analizzare il ritmo

cardiaco del paziente.

1. Non toccare il paziente.

2. Attendere l’istruzione

successiva.

Durante la fase di analisi, è possibile udire una o più delle istruzioni seguenti:

Se il DAE suggerisce… Il problema è… Eettuare l’operazione…

“Apri coperchio per

continuare il soccorso”.

Il coperchio dell’AED è chiuso. Assicurarsi che il coperchio sia

completamente aperto.

Comprimere gli elettrodi sul

torace esposto del paziente.

Gli elettrodi non sono applicati

correttamente oppure sono

allentati.

Vericare che gli elettrodi siano applicati

saldamente su cute pulita e asciutta.

“Controlla collegamento

connettore elettrodo/AED”.

Gli elettrodi sono scollegati dal DAE. Vericare che il connettore sia inserito

correttamente nell’AED.

“Analisi interrotta. Ferma

movimenti del paziente”.

Il DAE ricomincia l’analisi.

Il paziente viene mosso in modo

eccessivo oppure un dispositivo

che emette forti segnali

elettromagnetici si trova nelle

vicinanze (entro 2 metri).

Rimuovere il dispositivo elettronico oppure

arrestare il movimento eccessivo.

4: Analisi dell’ECG

Fasi di un intervento di soccorso

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno 70-02190-10 B 2-5

Quando il DAE suggerisce… Eettuare l’operazione…

“Shock consigliato. Non toccare il

paziente”.

Assicurarsi che nessuno tocchi

il paziente.

Modello automatico:

Lo shock verrà erogato tra 3, 2, 1.

L’AED eroga automaticamente lo shock

di debrillazione.

Modello semi-automatico:

Quando il DAE è pronto a erogare una

scarica di debrillazione, il pulsante

Shock (Scarica) lampeggia.

“Premi tasto lampeggiante rosso per

erogare la scarica”.

Modello automatico:

Assicurarsi che nessuno tocchi

il paziente.

Modello semi-automatico:

Premere il pulsante Shock

(Scarica).

Se non si preme il pulsante

Shock entro 30 secondi dalla

generazione dell’avviso, l’AED

disarma la carica ed esorta

l’utente ad avviare la RCP.

Dopo che il DAE genera una scarica

di debrillazione:

“Scarica erogata”.

Attendere l’istruzione

successiva.

“Ora è sicuro toccare il paziente.

Eseguire la RCP come richiesto”.

Iniziare RCP.

Una volta caricato, il DAE continua ad analizzare il ritmo cardiaco del paziente. Se il ritmo varia

e non è più necessario alcuno shock, l’AED genera il prompt “Ritmo variato Shock cancellato”,

e prosegue l’analisi.

5: Erogare uno shock

Powerheart® G5 Debrillatore automatico esterno70-02190-10 B

2-6

Quando il DAE suggerisce… Eettuare l’operazione…

Se necessario, eseguire la RCP come

richiesto.

Eseguire la RCP seguendo

i prompt.

Seguire il timer del conteggio

alla rovescia sul display di testo.

Importante: SE l’AED non funzione come previsto, è preferibile

eseguire la RCP senza l’aiuto dell’AED piuttosto che ritardarne l’esecuzione.

Una volta scaduto il tempo per la RCP, l’AED torna alla modalità di analisi dell’ECG (vedere 4:

Analisi dell’ECG, a pagina 2-4).

Se il paziente è cosciente e respira normalmente, lasciare gli elettrodi sul torace collegati all’AED.

Fare in modo che il paziente stia il più possibile comodo e a suo agio e attendere l’arrivo degli

operatori responsabili del pronto soccorso.

Nota: Se l’AED non fornisce come previsto la guida per la RPC, il soccorritore deve eseguire la RCP

come appropriato.

6: Eseguire la RCP

Una volta erogata una scarica o rilevato un ritmo per il quale la

scarica non è indicata, il DAE passa alla modalità RCP.

Fasi di un intervento di soccorso

La pagina sta caricando ...

ZOLL Powerheart G5 Guida utente

ZOLL Powerheart G5 Guida utente

Altri documenti