Gima 33219 Manuale del proprietario

I

II

Prefazione

Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure

operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativamente. Questo

manuale descrive nel dettaglio le fasi di lavorazione da eseguire e le procedure che potrebbero

provocare irregolarità e possibili danni al prodotto e agli utenti. Fare riferimento ai seguenti

capitoli per informazioni dettagliate. La mancata osservanza delle istruzioni descritte in questo

Manuale d'Uso potrebbe essere causa di anomalie, danni al prodotto o lesioni personali. Il

produttore NON è responsabile di eventuali problemi relativi alla sicurezza, affidabilità e

prestazioni provocati dalla mancata osservanza delle procedure descritte in questo manuale d’uso

riguardanti il funzionamento, la manutenzione e la conservazione del prodotto. Il servizio

gratuito di assistenza e riparazione non coprirà tali eventi.

Il contenuto di questo manuale d’uso si attiene alle specifiche del prodotto reale. Per

aggiornamenti software e altre modifiche, il contenuto di questo manuale d’uso è soggetto a

cambiamenti senza preavviso. In questo caso, ci scusiamo con l’utente.

Attenzione

Prima di utilizzare questo prodotto, è necessario considerare le misure di sicurezza e le

istruzioni seguenti:

 Tipo di protezione contro shock elettrico: classe I (alimentazione AC), attrezzatura

con alimentazione interna (a batteria)

 Grado di protezione contro shock elettrico: parte applicata con funzione a prova di

defibrillazione, tipo CF

 Modalità di funzionamento: attrezzatura a funzionamento continuo

 Grado di protezione involucro: IPX0

 I risultati di misurazione dovranno essere letti da un medico professionista insieme

ai sintomi clinici.

 La responsabilità di utilizzo dipende dall’ottemperanza o meno alle istruzioni

contenute in questo manuale d’uso.

 Durata di vita del dispositivo: 5 anni

 Data di produzione: vedere l'etichetta

 Controindicazioni: nessuna

Attenzione: Per assicurare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, si prega di

utilizzare gli accessori consigliati dalla nostra azienda. La manutenzione e la riparazione

del dispositivo devono essere effettuate da personale professionale indicato dall'azienda. È

vietato rimontare il dispositivo.

Responsabilità dell’operatore

 Il dispositivo deve essere utilizzato da personale medico qualificato e deve essere

mantenuto da un apposito responsabile.

 L’operatore deve leggere il Manuale d'Uso prima di utilizzarlo e seguire

tassativamente le procedure operative descritte nel Manuale d'Uso.

III

 Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di

sicurezza, ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il

dispositivo.

 L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del

prodotto alla nostra azienda.

Responsabilità dell'azienda

 L’azienda fornisce agli utenti prodotti qualificati in conformità con gli standard di

impresa.

 L’azienda si incarica per contratto di installare e risolvere i problemi del software e

di formare il personale medico riguardo all’uso del prodotto.

 L’azienda eseguirà riparazioni sul dispositivo durante il periodo di garanzia (un

anno) e i servizi di manutenzione dopo la scadenza del periodo di garanzia.

 L’azienda risponderà tempestivamente alle richieste dell’utente.

IV

Risultato

La nostra azienda detiene tutti i diritti su tale lavoro non pubblicato, il cui contenuto è da

considerarsi come informazioni riservate. Questo manuale d'uso è utilizzato solo come

riferimento di utilizzo, manutenzione o riparazione del nostro dispositivo. Nessuna parte di

questo manuale deve essere comunicata a terzi. E la nostra azienda non si assume responsabilità

per qualunque conseguenza e obblighi derivanti dall’utilizzo di questo manuale d'uso per altri

scopi.

vietata la riproduzione, la traduzione e la distribuzione di qualsiasi parte del presente manuale

senza previa autorizzazione scritta dalla nostra azienda.

Si ritiene che tutte le informazioni contenute in questo manuale d'uso siano corrette. La nostra

azienda non si assume alcuna responsabilità per incidenti e danni incorsi a causa della fornitura,

delle prestazioni o dell’uso di questo materiale. Questo manuale d’uso potrebbe far riferimento a

informazioni protette da copyright o brevetti e non conferisce alcun diritto sui brevetti della

nostra azienda o di altri. La nostra azienda non si assume alcuna responsabilità derivante dalla

violazione di brevetti o altri diritti di terze parti.

La nostra azienda possiede il diritto alla spiegazione finale nei confronti di questo manuale d'uso,

e si riserva il diritto di modificare il contenuto di questo manuale d'uso senza preavviso, e diritti

di modificare la tecnologia e le specifiche del prodotto.

V

Indice

Capitolo 1 Descrizione Generale .................................................................................................. 1

1,1 Descrizione Generale .................................................................................................... 1

1.2 Uso previsto .................................................................................................................. 1

1.3 Specifiche tecniche principali ....................................................................................... 1

1.4 Caratteristiche principali ............................................................................................... 2

1.5 Panoramica del software ............................................................................................... 3

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza.............................................................................................. 5

Capitolo 3 Regolamentazione della garanzia ................................................................................ 8

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali ............................................... 9

4.1 Breve descrizione e schema a blocchi del principio di funzionamento ......................... 9

4.2 Nome di ogni componente e funzione ........................................................................ 11

Capitolo 5 Precauzioni operative ................................................................................................ 16

5.1 Precauzioni prima dell’uso ......................................................................................... 16

5.2 Precauzioni durante l’uso ........................................................................................... 16

5.3 Precauzioni dopo l’uso ............................................................................................... 16

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione .......................................................................... 17

6.1 Carta termica .............................................................................................................. 17

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica .................................................................... 17

6.3 Collegamento cavi di derivazione ............................................................................... 17

6.4 Installazione elettrodi ................................................................................................. 18

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri .............................................................. 21

7.1 Interfaccia Principale .................................................................................................. 21

7.2 Campionamento .......................................................................................................... 21

7.3 Gestione casi............................................................................................................... 25

7.4 Ultimo caso ................................................................................................................ 28

7.5 Configurazione di sistema .......................................................................................... 30

7.6 Configurazione di stampa ........................................................................................... 38

VI

7.7 Posizionamento delle derivazioni ............................................................................... 38

7.8 Informazioni ............................................................................................................... 38

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi .......................................................................................... 39

8.1 Spegnimento automatico ............................................................................................ 39

8.2 Interferenze AC .......................................................................................................... 39

8.3 Interferenze EMG ....................................................................................................... 39

8.4 Spostamento della linea di base .................................................................................. 40

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi ................................................................................ 40

Capitolo 9 Manutenzione ............................................................................................................ 41

9.1 Batterie ....................................................................................................................... 41

9.2 Carta termica .............................................................................................................. 42

9.3 Manutenzione dopo l’uso ........................................................................................... 43

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi .................................................................................. 43

9.5 Rullo in gomma siliconata .......................................................................................... 43

9.6 Pulizia della testina di stampa ..................................................................................... 44

9.7 Sostituzione fusibile ................................................................................................... 44

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto ......................................................................... 44

9.9 Altro ........................................................................................................................... 45

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori ............................................. 46

10.1 Accessori supplementari ........................................................................................... 46

10.2 Note .......................................................................................................................... 46

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione ....................................... 47

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore ..................................................... 78

1

Capitolo 1 Descrizione Generale

1,1 Descrizione Generale

Questo prodotto è un tipo di elettrocardiografo, che campiona 12 segnali ECG simultaneamente

e stampa le forme d'onda ECG con sistema di stampa termica. forma d'onda ECG in modalità

automatica/manuale; misurazione e diagnosi automatica dei parametri della forma d'onda ECG;

richiesta di spegnimento dell'elettrodo e di mancanza di carta; lingue di interfaccia opzionali

(cinese/inglese, ecc.); batteria al litio incorporata, alimentata da corrente alternata o continua;

selezione arbitraria della derivazione ritmica per osservare comodamente il ritmo cardiaco

anomalo; gestione del database dei casi, ecc.

1.2 Uso previsto

Questo prodotto è adatto per ospedali, centri di ricerca, reparti medici, ambulanze e per effettuare

visite mediche. Viene utilizzato dalle istituzioni mediche per registrare i segnali ECG umani,

raccogliere ed estrarre la forma d'onda ECG del corpo umano.

1.3 Specifiche tecniche principali

1.3.1 Condizioni ambientali

Funzionamento:

a). Temperatura ambiente: 5℃~40℃

b). Umidità relativa: 25%~95% (senza condensa)

c). Pressione atmosferica: 700 hPa~1060 hPa

d). Alimentazione elettrica:

Tensione: 100-240V

Frequenza: 50 Hz，60 Hz

Potenza in ingresso: ≤150 VA

Batteria: batteria ricaricabile al litio da 14,8 V, 5200 mAh

Trasporto e Stoccaggio:

a). Temperatura ambiente: -20 ℃～+55 ℃

b). Umidità relativa: ≤95%

c). Pressione atmosferica: 500 hPa～1060 hPa

1.3.2 Ingresso: Protezione flottante e defibrillazione

1.3.3 Derivazione: 12 Derivazioni standard

1.3.4 Corrente di dispersione paziente: <10µA

1.3.5 Impedenza in ingresso: ≥2,5 MΩ

1.3.6 Risposta in frequenza:

Test Frequenza di ingresso e forma

d'onda Risposta in uscita relativa

1,0 0.67Hz~40Hz, onda sinusoidale ±10%a

0,5 40Hz~100Hz, onda sinusoidale +10 %, -30 %a

0,25 100Hz~150Hz, onda sinusoidale +10 %, -30 %a

2

0,5 150 Hz~500 Hz, onda sinusoidale +10 %, -100 %a

1,5 ≤1Hz,200ms, onda triangolare +0 %, -10 %b

a relativa a 10Hz b relativa a 200 ms

1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s

1.3.8 CMRR: >105 dB

1.3.9 Filtro: Filtro CA (50Hz/60 Hz), filtro EMG, filtro passa-basso, filtro DFT

1.3.10 Modalità di registrazione: Sistema stampa termica

1.3.11 Specifiche per la carta di registrazione: carta termica ad alta velocità da 210 mm (P) ×20

m (L)

1.3.12 Selezione base tempo (velocità di stampa):

12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, errore: ±5%

1.3.13 Controllo di guadagno (sensibilità): 5, 10, 20 mm/mV, la precisione è ±2%;

Sensibilità standard:10 mm/mV±0.2 mm/mV

1.3.14 Auto record (registrazione automatica): configurazione di registrazione secondo il

formato e la modalità auto record, cambia le derivazioni, misura e analizza automaticamente.

1.3.15 Rhythm record (registrazione ritmo): configurazione di registrazione secondo il formato e

la modalità rhythm record, misura e analizza automaticamente.

1.3.16 Manual record(registrazione manuale): registrazione secondo il formato manuale.

1.3.17 Parametri di misurazione: FC, intervallo PR, durata P, durata QRS, durata T, intervallo

QT/QTc, asse P/QRS/T, ampiezza R(V5), ampiezza S(V1), ampiezza R(V5)+S(V1)

1.3.18 Classe di sicurezza del prodotto: parte applicata funzione a prova di defibrillazione tipo

CF classe I

1.3.19 Tensione di resistenza alla polarizzazione: ±610 mV

1.3.20 Livello di rumore: ≤12 µVp-p

1.3.21 Frequenza di campionamento del segnale di ingresso ECG: 32kHz

1.3.22 Frequenza di campionamento dell’elaborazione dati della forma d’onda: 1kHz

1.3.23 Precisione di campionamento: 24 bit

1.3.24 Segnale di rilevazione minimo: 10 Hz, 20 µV (valore picco-picco) è possibile rilevare il

segnale sinusoidale deflesso

1.3.25 Canale di rilevamento pacing: II

1.3.26 Frequenza di campionamento del segnale di stimolazione: Da 32 kHz

1.3.27 Precisione del segnale di ingresso: Errore sistema complessivo, ±5%.

1.3.28 Quantizzazione ampiezza: ≤5µV/LSB

1.3.29 Deviazione tempo intercanale: <100 µs

1.3.30 Specifiche fusibili: 2pcs φ5×20mm Assicurazione ritardo AC: T3.15AH250V

1.3.31 Dimensioni: 340 mm(L)×320 mm(P)×86mm(A)

1.3.32 Peso netto: 5 kg

1.4 Caratteristiche principali

1.4.1 Display con 1280*800 punti, LCD a colori 10,1 inch ad alta risoluzione, funziona tramite

touch screen o tasti funzione, comodi e veloci

3

1.4.2 Raccolta di sincronizzazione per l'ECG a 12 derivazioni, supporto per la visualizzazione

della forma d'onda a 12 derivazioni e a derivazioni Cabrera, adozione della tecnologia di

elaborazione digitale del segnale e ottenimento di una forma d'onda ECG di alta qualità tramite il

filtro della frequenza di alimentazione (50/60Hz), il filtro della linea di base e il filtro EMG

(25Hz/35Hz) del segnale ECG.

1.4.3 Visualizzazione dell'ECG a 3/6/12 derivazioni su un'unica schermata e del valore HR, della

modalità di stampa, della sensibilità, della velocità della carta, dello stato del filtro, dell'orologio,

del livello della batteria, delle griglie di sfondo, dei dati misurati e delle informazioni di

interpretazione, ecc. Funzione di promemoria per la disattivazione e il sovraccarico, stato di

funzionamento del sistema.

1.4.4 Il dispositivo può essere alimentato sia tramite AC che DC (può adattarsi a frequenze AC

50/60Hz), con una batteria agli ioni di litio ricaricabile integrata, un circuito di ricarica e un

circuito di protezione da sovracorrente e sovratensione per la batteria.

1.4.5 In condizioni ottimali di corrente continua, fino a 10 ore di standby, stampa continua di

oltre 3 ore, registrazione di 1000 forme d'onda ECG (comunemente, si tratta di un caso di 3s),

che soddisfa i requisiti della visita di un paziente a casa e dell'esame del corpo.

1.4.6 Stampante termica incorporata, supporto per M*N, M*N+1, M*N+2, M*N+3, linea M

ritmica, manuale e altre modalità e formati di stampa. Il contenuto stampato contiene ora,

velocità della carta, sensibilità, segnale di calibrazione, nome della derivazione, stato del filtro e

informazioni sul paziente. È possibile impostare le informazioni, tra cui la lunghezza della forma

d'onda stampata, il parametro di misurazione in uscita, la conclusione diagnostica, la forma

d'onda QRS in sovrapposizione, l'istogramma, il grafico di tendenza e l'elenco degli intervalli,

nonché la funzione di stampa dell'ora e la funzione di stampa automatica delle aritmie, che

soddisfano le diverse esigenze.

1.4.7 Con le funzioni di auto-misurazione e auto-interpretazione dei parametri ECG di routine,

fornisce risultati di misurazione e conclusioni di auto-diagnosi per FC, intervallo PR, durata P,

durata QRS, durata T, intervallo QT/QTc, asse P/QRS/T, R(V5), S(V1), ampiezza

R(V5)+S(V1), indice di Cornell, ecc. che riducono il carico del medico.

1.4.8 La memoria integrata ad alta capacità può memorizzare fino a 4000 cartelle cliniche,

facilitandone la revisione e la visualizzazione di informazioni statistiche per i medici.

1.4.9 Interfaccia e rapporto multilingue (cinese, inglese). Touch screen completo con tasti

operativi, tastiera virtuale integrata, supporto di metodi di input in cinese e inglese.

1.4.10 Con funzioni di trasmissione via cavo LAN e USB. Caricamento automatico dei casi,

download e stampa dei rapporti.

1.4.11 Supporta tastiera esterna USB standard, mouse, scanner e stampante.

1.4.12 Le cartelle cliniche storiche possono essere riviste, consultate, modificate, trasmesse,

stampate, corrette, esportate in altri formati di file elettronici (dat, pdf, xml, bmp, jpeg, png ecc.)

1.5 Panoramica del software

Nome del software: software nativo incorporato

Specifiche del software: nessuna

Versione del software: V1.1.1

4

Norme di denominazione della versione: V<numero versione maggiore>.<numero versione

minore>.<numero versione della revisione>

La versione del software può essere letta nella finestra “About”.

Algoritmo utilizzato:

Nome: Algoritmo ECG

Tipologia: algoritmo maturo

Uso: elaborando e analizzando i dati statici dell'ECG, si ottengono parametri di misura come

l'FC dell'ECG e elementi di interpretazione automatica.

Funzione clinica: fornisce parametri di misurazione come la frequenza cardiaca dell'ECG e voci

di interpretazione automatica per assistere il medico nella diagnosi delle malattie cardiovascolari.

I parametri di misurazione automatica e i risultati dell'interpretazione sono solo di riferimento

per il medico e non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. La

diagnostica deve essere combinata con la clinica.

5

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza

2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare

vibrazioni o urti troppo forti durante lo spostamento.

2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza

e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e

deve avere una capacità sufficiente.

2.3 Nella stanza è necessario un sistema di alimentazione e di messa a terra perfetto.

Attenzione: per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve

essere collegata solo a una rete di alimentazione con una messa a terra di protezione。

2.4 In caso di domande riguardo all’integrità del cavo di messa a terra di protezione o se

l’affidabilità del cavo di messa a terra di protezione non può essere garantita, il dispositivo deve

essere utilizzato tramite l’alimentazione DC interna.

2.5 Il dispositivo è stato progettato in considerazione degli aspetti relativi alla sicurezza, ma

l’operatore è tenuto a verificare lo stato del dispositivo e a tenere il paziente sotto osservazione

costante. Interrompere la corrente o rimuovere l’elettrodo se necessario per garantire la sicurezza

del paziente.

2.6 Prima di sostituire il fusibile o di procedere alla pulizia e alla disinfezione, spegnere il

dispositivo ed estrarre la spina di alimentazione. Non sfregare lo schermo con strumenti o

materiali taglienti.

2.7 Tenere il dispositivo lontano dall’acqua, non utilizzarlo o conservarlo in luogo con pressione

dell’aria, umidità o temperatura sopra la media, cattiva ventilazione o eccessiva presenza di

polvere.

2.8 Non utilizzare il dispositivo ove siano presenti gas anestetici infiammabili o altre sostanze

infiammabili, in caso contrario si potrebbe incorrere nel rischio di esplosione o incendio.

2.9 Non utilizzare il dispositivo in una camera iperbarica, altrimenti si potrebbe incorrere nel

rischio di esplosione o incendio.

2.10 Questo dispositivo non deve essere utilizzato direttamente sul cuore umano. Se questo

dispositivo viene utilizzato simultaneamente con un defibrillatore cardiaco o con altri dispositivi

elettrici stimolanti, è necessario scegliere elettrodi monouso e cavi di derivazione ECG con

funzione di defibrillazione. Sarebbe meglio non utilizzare questo dispositivo insieme ad altri

dispositivi elettrici stimolanti. Se è necessario, deve essere presente un tecnico qualificato che

sorvegli la situazione. Inoltre, devono essere utilizzati gli accessori previsti dalla nostra azienda.

Attenzione: non utilizzare lo strumento su parti del corpo umano che presentano ferite;

non effettuare le misurazioni su parti che presentino ferite in superficie.

2.11 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un bisturi elettrochirurgico ad alta

frequenza, l’elettrodo ECG deve essere tenuto fuori dalla portata del bisturi chirurgico per

evitare ustioni e bruciature dei cavi dell’elettrodo causate dalle scintille ad alta frequenza.

2.12 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un defibrillatore, l’operatore deve

evitare il contatto con il paziente o il letto dove il paziente è collocato. L’elettrodo di

6

defibrillazione non deve entrare direttamente a contatto con l’elettrodo ECG al fine di prevenire

che le scintille brucino il dispositivo e ustionino il paziente.

2.13 Si prega di non utilizzare l’elettrocardiografo in un ambiente affetto da interferenze da parte

di dispositivi di potenza elevata, come cavi ad alto voltaggio, raggi x, macchine ultrasoniche e

macchine per elettroterapia, tenere il dispositivo lontano da fonti di emissioni come i telefoni

cellulari.

2.14 Qualora altri dispositivi fossero collegati a questo strumento ECG, devono essere

dispositivi di Tipo I conformi alla IEC60601-1. Poiché la quantità totale di corrente di

dispersione può ferire i pazienti, il monitoraggio della corrente di dispersione viene effettuato e

preso in carico dai dispositivi di connessione.

2.15 Note riguardo a CEM

Il dispositivo è conforme agli standard di sicurezza per dispositivi medici o per compatibilità

elettromagnetica di sistema descritti in IEC60601-1-2. Gli ambienti elettromagnetici non

conformi allo standard IEC60601-1-2 potrebbero causare delle interferenze dannose per il

dispositivo o prevenire che il dispositivo funzioni come previsto o diminuirne le prestazioni. Per

cui, se è presente un fenomeno non conforme al suo funzionamento durante l’uso, accertarsi di

verificare ed eliminare effetti indesiderati prima di continuare con l’uso. In questo manuale

vengono indicate delle precauzioni da prendere per questa particolare situazione.

 Il dispositivo o il sistema non deve essere utilizzato in prossimità o al di sopra di

altre attrezzature. Nel caso di un utilizzo del dispositivo in prossimità o al di sopra di altre

attrezzature, questo deve essere osservato e ne deve essere verificato il regolare

funzionamento in quella determinata configurazione.

 Oltre ai trasduttori e ai cavi venduti dal produttore del dispositivo o del sistema

come parti di ricambio per i componenti interni, l'uso di accessori e cavi al di fuori delle

norme può comportare una riduzione della muscolatura emessa dal dispositivo o dal

sistema e dell'immunità alle interferenze.

 Effetto di onde elettromagnetiche irradiate:

L’utilizzo di telefoni cellulari potrebbe pregiudicare il funzionamento del dispositivo. Quando si

installano apparecchiature mediche, accertarsi che tutte le persone nelle vicinanze spengano i

propri telefoni cellulari e le radio.

 Effetto di shock e conduzione di onde elettromagnetiche:

È possibile che nel dispositivo penetri del rumore ad alta frequenza proveniente da altre

attrezzature attraverso l’alimentazione AC. Identificare la fonte del rumore e, se possibile,

interrompere l’utilizzo dell’attrezzatura. Se l’attrezzatura non può essere spenta, utilizzare

dell'attrezzatura di cancellazione del rumore o prendere atri provvedimenti per ridurlo.

 Effetto dell’elettricità statica:

L’elettricità statica presente in un ambiente secco (al chiuso) potrebbe pregiudicare il

funzionamento del dispositivo, specialmente in inverno. Prima di utilizzare il dispositivo,

umidificare l'aria interna o scaricare l'elettricità statica dal cavo e dal personale addetto alla

registrazione ECG.

7

 Effetto di tuoni e fulmini:

Nel caso si abbatta un tuono o un fulmine nelle vicinanze, questo evento potrebbe causare una

sovratensione nel dispositivo. Se si teme un pericolo, staccare la spina di alimentazione CA e

utilizzare l'alimentatore interno.

2.16 Note riguardo alla misurazione delle forme d’onda ECG e alla loro analisi

2.16.1 L'identificazione delle onde P e Q non è sempre affidabile in presenza di un'intensa

interferenza EMG o CA. Lo stesso si può dire per il Segmento ST e l’onda T con spostamento

della linea di base.

2.16.2 Potrebbero verificarsi errori di misurazione nel caso in cui l’onda sia attorcigliata o

quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara.

2.16.3 Se l’onda R non viene esaminata a causa di una o più derivazioni disattivate o di bassa

tensione dell’onda QRS, la misurazione della frequenza cardiaca potrebbe divergere molto dal

valore reale.

2.16.4 Il calcolo dell’asse ECG e il rilevamento dei punti di confine dell’onda QRS potrebbero

non essere affidabili in caso di bassa tensione dell’onda QRS.

2.16.5 Complessi ventricolari prematuri potrebbero occasionalmente essere identificati come

battito dominante.

2.16.6 La fusione delle aritmie potrebbe comportare misurazioni scorrette a causa della difficoltà

nel distinguere l’onda P in tali situazioni.

2.16.7 Il dispositivo è dotato di una funzione di analisi automatica in grado di analizzare

automaticamente la forma d’onda ECG ottenuta senza riflettere gli altri stati del paziente. I

risultati dell’analisi potrebbero non corrispondere sempre con la diagnosi del medico. Per cui, le

conclusioni finali devono essere analizzate accuratamente dai medici in combinazione con i

risultati delle analisi, le caratteristiche cliniche del paziente e i risultati di altri test.

8

Capitolo 3 Regolamentazione della garanzia

3.1 In caso di uso normale e tassativa conformità con le indicazioni contenute nel manuale d’uso

e nelle note operative e di malfunzionamenti, contattare il nostro servizio clienti. La nostra

azienda detiene i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo. Il cliente ha

un anno di garanzia a partire dalla data di spedizione secondo le seguenti condizioni. Si prega di

inviare per tempo il documento di manutenzione, così da consentirci di fornire un servizio di

assistenza veloce e completo.

3.2 La nostra azienda può adottare modi come la consulenza, la visita espressa all'azienda o la

convocazione, ecc. per adempiere alla promessa di garanzia.

3.3 Anche nel periodo di garanzia, le seguenti riparazioni vengono addebitate in linea di

principio.

3.3.1 Malfunzionamenti o infortuni causati da eventi di uso improprio e mancanza di conformità

al manuale d'uso e alle note operative.

3.3.2 Guasti o lesioni causati da cadute accidentali durante lo spostamento dopo l'acquisto.

3.3.3 I guasti o le lesioni causati da riparazione, ricostruzione, decomposizione, ecc. non sono di

nostra competenza.

3.3.4 Malfunzionamenti o infortuni causati da stoccaggio improprio o cause di forza maggiore

dopo l’acquisto.

3.3.5 Guasti o lesioni causati da carta termica di registrazione non idonea.

3.4 Il periodo di garanzia per accessori e parti soggette a logorio è di sei mesi. Il cavo di

alimentazione, la carta di registrazione, il manuale operativo e il materiale di imballaggio sono

esclusi.

3.5 La nostra azienda non è responsabile per i difetti di altri dispositivi connessi causati in

maniera diretta o indiretta da difetti di questo dispositivo.

3.6 La garanzia sarà annullata in caso venga distrutta l'etichetta di protezione.

3.7 Per la manutenzione a pagamento dopo la scadenza del periodo di garanzia, la nostra azienda

consiglia di continuare a utilizzare un “Contratto di manutenzione”. Contattare il nostro servizio

clienti per avere maggiori informazioni in merito.

9

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali

4.1 Breve descrizione e schema a blocchi del principio di funzionamento

4.1.1 Unità di alimentazione

（1）Principio di alimentazione

L'alimentazione selezionabile offre una tensione d'esercizio di +24V per la testa di stampa

termica, offre una carica limitante a corrente a tensione costante per la batteria al litio ricaricabile

nel dispositivo, attraverso il circuito CC-CC, e genera una tensione +5V e +12V attraverso la

conversione di alimentazione per andare ad alimentare i moduli corrispondenti. Allo stesso

tempo, la batteria agli ioni di litio nel dispositivo può soddisfare in maniera autonoma i requisiti

di alimentazione di ogni modulo nel dispositivo tramite il circuito buck-boost.

(2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-1.

Conversione DC-DC

Batteria

Unità displ ay

Testina di

stampa term ica

Accensione

alimentazio ne

elettrica Co nve rsi one DC-DC

Unità di

acquisizion e

Unità di

controllo

Motore

AC100~240V

50/60Hz

+24V

+14.8V

Ricarica

+5V

+12V

+14.8V

Figura4-1 Diagramma a blocchi del principio di alimentazione

Nota: Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento e la lista dei componenti

sono disponibili solo presso postazioni di manutenzione o personale di manutenzione

designato dalla nostra azienda.

4.1.2 Unità di acquisizione di segnale

L'unità di acquisizione del segnale utilizza un'impostazione fluttuante, che è un sistema di

acquisizione ed elaborazione del segnale, comprendente una parte di circuito analogico e una

parte di conversione A/D e di elaborazione dei dati con una precisione di campionamento di 24

bit. Il circuito analogico consiste di flusso di segnale, amplificazione, filtro passa-basso

anti-aliasing, rilevazione derivazioni disattivate e rilevazione di sovraccarico. La CPU di sistema

è responsabile per il coordinamento delle funzioni di ogni circuito, come il convertitore A/D, il

circuito di rilevazione di mancanza derivazione e il circuito di rilevazione di sovraccarichi, così

da ottenere l'acquisizione e l’elaborazione del segnale e la rilevazione di derivazioni disattivate.

10

Le informazioni di controllo e la conversione A/D e l’acquisizione dei dati tra il circuito flottante

e il circuito solido vengono trasmesse attraverso un sensore optoelettronico.

4.1.3 Unità di controllo

(1) Principio di funzionamento unità di controllo

Il sistema di controllo è composto dal sistema di stampa, dei tasti, dal display a cristalli liquidi e

dal sistema di acquisizione di segnale. Il segnale ECG inviato dal sistema di acquisizione di

segnale attraverso il sensore optoelettronico viene ricevuto dalla CPU. Dopo il filtraggio digitale,

la regolazione del guadagno e del motore PM, viene inviato al sistema per stampare la forma

d’onda ECG. Una volta terminata la stampa, la CPU elabora le misurazioni e l’analisi della

forma d’onda. Il sistema CPU riceve anche un segnale di interruzione dal sistema dei pulsanti

per completare l'elaborazione delle interruzioni. Il segnale di derivazione disattivata, la

rilevazione di mancanza di carta, la gestione della carica della batteria e lo spegnimento

automatico vengono gestiti dalla CPU. Il controller a cristalli liquidi riceve dati e comandi dalla

CPU per completare la visualizzazione dello stato di controllo del dispositivo.

(2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-2.

Sistema di con tro llo

Sistema di

acquisiz ion e del

segnale

Sistema di

visualiz zaz ione

Sistema dei

tasti

Sistema di

stampa

Modulo d i

alimenta zio ne

Figura 4-2 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo

11

4.2 Nome di ogni componente e funzione

4.2.1 Vista frontale

Figura 4-3 Vista frontale

1. Coperchio dello scomparto della carta

Mantenere lo scomparto chiuso, tenere la carta da stampa

2. Schermo di visualizzazione

Mostra l’ECG del paziente e le relative informazioni

3. Area tasti

Controllo delle operazioni del dispositivo

4. Interruttore a levetta

Premere l'interruttore a levetta per aprire il coperchio del vano carta.

Nota

 Non posizionare oggetti pesanti sullo schermo o colpirlo, altrimenti lo schermo

potrebbe danneggiarsi.

 Se il dispositivo non viene utilizzato, coprirlo per evitare che possano cadere

dei liquidi sullo schermo.

 Non utilizzare oggetti affilati per agire sui tasti, altrimenti si potrebbero

danneggiare permanentemente.

1

2

3

4

12

4.2.2 Vista laterale

Figura 4-4-1 Vista laterale 1

5. Interfaccia cavi di derivazione

Collegare con i cavi di derivazione.

6. Interfaccia USB

Comunica con il computer. I dati ECG e i risultati dell'analisi possono essere trasmessi a un

computer; utilizzando il PC, si possono svolgere numerose funzioni, come l'archiviazione, la

gestione e l'analisi dei dati ECG, la facilitazione della ricerca clinica, l'organizzazione

dell'insegnamento e della formazione e l'aggiornamento del programma, l'esportazione dei casi e

la connessione alle stampanti esterne, ecc.

7. Interfaccia di rete

Connettere con la LAN, quindi effettuare la case analysis e il controllo da remoto avvalendosi

di un esperto della LAN

8. Interfaccia di aggiornamento

Un'interfaccia USB utilizzata per l'aggiornamento dei programmi

9. Terminale equipotenziale

Collegare con il conduttore di equalizzazione di potenziale

10. Connettore

Un connettore per il cavo di alimentazione, per evitare la caduta involontaria del cavo di

alimentazione

Figura 4-4-2 Vista laterale 2

11. Porta di input

Collegare con il cavo di alimentazione CA.

12. Fusibile

Tubo fusibile incorporato, T3.15AH250V. Evita danni al corpo umano causati dall'alta

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tensione e dalla corrente elevata generata dall'inquinamento della rete.

Figura 4-5 Vista inferiore

13. Alloggiamento delle batterie

Batteria al litio ricaricabile integrata

4.2.3 Tasti

Figura 4-6 Diagramma schematico dei tasti

1. MODALITÀ

Quando il dispositivo si trova nell’interfaccia di campionamento, utilizzare il tasto MODE per

selezionare la modalità di stampa.

2. SEN

Serve per regolare manualmente la sensibilità.

3. VELOCITÀ

Consente di impostare la velocità di registrazione dell'ECG.

4. STAMPA

Consente di stampare la forma d'onda ECG campionata o di terminare la stampa.

5. START/STOP

Utilizzato per avviare/arrestare il campionamento.

6. ON/OFF

Quando il dispositivo viene accesso, premere brevemente questo tasto, apparirà un messaggio

dove viene chiesto se si desidera spegnere il dispositivo o meno. Tenere premuto questo tasto

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per spegnere il dispositivo.

7. Indicatore dello stato di corrente

Il colore verde indica l'alimentazione CA, oppure l'assenza di batteria nella macchina o che la

batteria è piena; gli altri colori indicano che la batteria è in fase di carica.

8. Indicatore di accensione

L'indicatore si accende in verde dopo l'accensione del dispositivo.

4.2.4 Significato dei simboli

CA 100-240V Corrente alternata

Punto equipotenziale, il punto equipotenziale di questo

dispositivo è combinato con la messa a terra di

protezione.

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le

istruzioni (avvertenze) per l’uso

Parte applicata di tipo CF

Interfaccia USB

Interfaccia di rete

PAZIENTE Presa cavo di derivazione

Numero di serie

Fabbricante

Data di fabbricazione

Numero di lotto

Limite di pressione atmosferica

Limite di temperatura

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Gima 33219 Manuale del proprietario

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