VIDU VI93400 Manuale utente

VI93400
Marca
VIDU
Modello
VI93400
Tipo
Manuale utente
PIT AND FISSURE SEALER
INSTRUCTIONS FOR USE
Patient target group
Children, adolescents, adults and older patients
Intended users
Dentist
Composition
Qualitative data:
Oligomeric methacrylates, sodium fluoride, camphorquinone, inorganic
fillers
Quantitative data in % w/w:
Methacrylates 79, inorganic fillers 20, sodium fluoride 1
Intended purpose of the product
PIT AND FISSURE SEALER VIDU is a light-curable composite for sealing
fissures.
Indications
PIT AND FISSURE SEALER VIDU is a light-curing composite with fluoride
for fissure sealing. It is a sealant for occlusal surfaces for the purpose of
caries prophylaxis.
Contraindications
The material contains methacrylates.
Do not use in patients with known allergy to the ingredients.
Performance characteristics of the product
The composite material cures by irradiation with light.
Specific precautions
None
Application
1. Clean the surface thoroughly and cover it with an etching gel
(orthosphoric acid), the blue colour of which facilitates accurate and
uniform application. Allow the etching gel to react for 60 seconds.
Reduce etching times for enamel of juvenile teeth to approx. 30 seconds,
extend to approx. 120 seconds for low-prism or fluoridated enamel. Then
rinse thoroughly with sufficient water. Dry the surface to be sealed well.
The etched tooth surfaces should be milky-lime white. After drying,
contact with liquids should be excluded.
2. Apply only 1 drop of PIT AND FISSURE SEALER VIDU
to a mixing pad and apply a thin layer to the etched surfaces with a
brush. Then cure with a halogen lamp for 20–30 seconds. Light devices
should emit at 450 nm at 500 mW/cm2 and should be checked regularly.
Place the light as close as possible to the sealer. Close carefully after use.
Warnings
Residual risks
The processing instructions and precautionary measures described in the
instructions for use of the product must be observed in any case.
If, despite following these instructions, an adverse reaction occurs in the
patient or other adverse events occur, we request that you inform us in
every case, describing the accompanying circumstances as precisely as
possible.
Side effects
Undesirable side effects of this medical device, when the device is
properly processed and used, are extremely rare. Should any adverse
effects occur – even in doubtful cases – please inform us, describing the
accompanying circumstances and symptoms as precisely as possible.
We follow up on every indication.
No risks in the event of an overdose are known of.
Interactions
Interaction of the product with other medical devices, medicinal products
or other substances is not known.
Storage
The Product should be stored between 0° C - 22°C.
Minimum shelf life
Do not use after the expiry date.
Variants
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + cannulas
Disposal
Unused material can be disposed of cured or uncured as methacrylate
waste.
All serious incidents related to the device shall be reported to the
manufacturer and to the competent authority of the Member
en
PIT AND FISSURE SEALER
INSTRUCCIONES DE USO
Grupo objetivo de pacientes
Niños, adolescentes, adultos y pacientes mayores
Usuarios previstos
Dentista
Composición
Datos cualitativos:
Metacrilatos oligoméricos, fluoruro de sodio, alcanforquinona, rellenos
inorgánicos
Datos cuantitativos en % G/G:
Metacrilato 79, rellenos inorgánicos 20, fluoruro de sodio 1
Finalidad del producto
PIT AND FISSURE SEALER VIDU es un composite fotopolimerizable para el
sellado de fisuras.
Indicaciones
PIT AND FISSURE SEALER VIDU es un composite fotopolimerizable con flúor
para el sellado de fisuras. Se trata de un sellante para superficies oclusales
para la profilaxis de la caries.
Contraindicaciones
El material contiene metacrilatos.
No utilizar en pacientes con alergia conocida a los ingredientes.
Características del producto
Este composite se endurece por irradiación de luz.
Medidas preventivas especiales
Ninguna
Aplicación
1. Limpiar bien la superficie y cubrir con un gel de grabado (ácido
ortofosfórico). Su color azul facilita una aplicación precisa y uniforme.
Dejar actuar el gel de grabado durante 60 segundos.
En caso de esmalte de dientes jóvenes, reducir los tiempos de grabado a
unos 30 segundos; en caso de esmalte poco prismático o fluorado, ampliar a
unos 120 segundos. A continuación, enjugar abundantemente con agua.
Secar bien la superficie a sellar. La superficie dental grabada debería tener un
color blanco lechoso.
Una vez seca, descartar el contacto con líquidos.
2. Aplicar una sola gota de PIT AND FISSURE SEALER VIDU sobre un bloc de
mezclas y distribuir con un pincel una capa fina sobre la superficie grabada. A
continuación, polimerizar con una lámpara halógena durante 20-30
segundos.
Las lámparas de fotopolimerizado deben emitir a 450 nm a 500 mW/cm2 y
revisarse periódicamente. Colocar la lámpara lo más cerca posible del
sellador. Cerrar con cuidado después de cada uso.
Advertencias
sobre riesgos residuales
Deben respetarse en todo caso las instrucciones de procesamiento y las
medidas de precaución descritas en las instrucciones de uso pertenecientes
al producto. Si se produce una reacción no deseada en el paciente u otros
sucesos no deseados a pesar del cumplimiento de estas instrucciones,
solicitamos en cualquier caso una notificación con una descripción lo más
detallada posible de las circunstancias que la acompañan.
Reacciones adversas
Si se procesa y utiliza correctamente, los efectos secundarios de este
producto son muy poco frecuentes. En caso de que quiera comunicarnos
algún efecto secundario no deseado o en caso de duda, le rogamos que nos
remita una descripción lo más detallada posible de las circunstancias y
síntomas. Hacemos un seguimiento de todas las notificaciones. No se
conocen los riesgos en caso de sobredosis.
Interacciones
Se desconoce la interacción del producto con otros productos médicos,
medicamentos u otras sustancias.
Almacenamiento
El producto debe almacenarse entre 0° C y 22°C.
Vida útil
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Variantes
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + cánulas
Eliminación
El material no utilizado puede eliminarse endurecido o sin endurecer como
los residuos de metacrilato.
Todos los incidentes graves relacionados con el producto se comunicarán
al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que
esté establecido el usuario o el paciente.
es
“THE FUTURE
IS IN YOUR HANDS”
Conscious dentistry
ECO
DESIGN
CLOSE
MANUFACTURE
RESPONSIBLE
CONSUMPTION
SMART
WASTE
ONLINE
DISTRIBUTION
2023-REV-002
22ºC
0ºC
C. Torres Quevedo 13 Alcobendas,
28108, Madrid, Spain
Dentared Odontology Services SL
www.vidu.eco
dent a pharm
Produktionsgesellschaft mbH
Schusterring 35, 25355 Barmstedt, Germany
MADE IN GERMANY
REF
0482
Warning
Atención
Warning
Attention
H315 Causes skin irritation
H319 Causes serious eye irritation
PIT AND FISSURE SEALER
· Pit and Fissure sealer white, light curing, caries-prophylaxis
· Sellante de fisuras blanco, fotopolimerizzabile, profilaxis de la carie
· Sellado de fisura bianco, fotopolimerizable, profillassi della carie
· Scellement des puits et fissures blanc, photopolymérisant, prophylaxie de carie
· Selante de fissuras branco, fotopolimerizável, profilaxia de cáries
· Fissurenversiegler weiß, lichthärtend, Kariesprophylaxe
en
es
it
fr
pt
de
REF
H315 Provoca irritación de la piel
H319 Provoca irritación ocular grave
it pt de
PIT AND FISSURE SEALER
ISTRUZIONI PER L’USO
Gruppo target dei pazienti
Bambini, adolescenti, adulti e pazienti anziani
Utilizzatore previsto
Dentista
Composizione
Dati qualitativi:
oligomeri metacrilati, fluoruro di sodio, canforochinone, riempitivi
inorganici
Dati quantitativi in % G/G:
metacrilati 79, riempitivi inorganici 20, fluoruro di sodio 1
Destinazione d’uso del prodotto
PIT AND FISSURE SEALER VIDU è un composito fotopolimerizzante per
sigillare le fessure.
Indicazioni
PIT AND FISSURE SEALER VIDU è un composito fotopolimerizzante con
fluoruro per sigillare le fessure. Si tratta di un sigillante per superfici
occlusali che serve a garantire la profilassi della carie.
Controindicazioni
Il materiale contiene metacrilati.
Non usare in pazienti con allergia nota agli ingredienti.
Caratteristiche del prodotto
Il materiale composito si indurisce mediante l’irradiazione con la luce.
Precauzioni speciali
Nessuna
Modalità d’uso
1. Pulire accuratamente la superficie e coprire con un gel mordenzante
(acido ortofosforico) la cui colorazione blu facilita un’applicazione precisa
e uniforme. Lasciare agire il gel mordenzante per 60 secondi.
Per lo smalto dei denti giovani ridurre i tempi di mordenzatura a circa 30
secondi, per lo smalto fluororato e povero di prismi allungare i tempi a
circa 120 secondi. Quindi sciacquare a fondo con una quantità sufficiente
di acqua. Far asciugare bene la superficie da sigillare. Le superfici dentali
mordenzate devono avere una tonalità lattescente e bianco pallido. Dopo
l’asciugatura, si deve escludere il contatto con dei liquidi.
2. Applicare una sola goccia di PIT AND FISSURE SEALER VIDU su un
blocco di miscelazione e stendere con un pennello uno strato sottile sulle
superfici mordenzate. Dopodiché fare indurire con una lampada alogena
per una durata di 20-30 secondi. Gli apparecchi a luce devono avere
lunghezza d’onda di emissione di 450 nm a 500mW/cm2 ed essere
controllati regolarmente. Collocare la luce il più vicino possibile al
sigillante.
Dopo l’utilizzo, chiudere con attenzione.
Avvertenze rischi residui
Le istruzioni di lavorazione e le misure precauzionali descritte nelle
istruzioni per l’uso accluse al prodotto devono essere osservate in ogni
caso.
Qualora si verificasse una reazione indesiderata nel paziente o
insorgessero altri eventi indesiderati nonostante l’osservanza di queste
istruzioni, vi preghiamo di comunicarcelo in ogni caso, descrivendo le
circostanze nel modo più preciso possibile.
Effetti collaterali
Gli effetti collaterali indesiderati di questo prodotto medico sono
estremamente rari, se correttamente lavorato e utilizzato. Se doveste
venire a conoscenza di eventuali effetti collaterali indesiderati, anche in
casi dubbi, vi preghiamo di informarci in ogni caso, descrivendo le
circostanze e i sintomi che li accompagnano nel modo più preciso
possibile. Approfondiamo debitamente qualsiasi segnalazione.
I rischi in caso di sovradosaggio non sono noti.
Interazioni
Non è nota un’interazione del prodotto con altri medicinali, farmaci o
altre sostanze.
Conservazione
Il prodotto deve essere conservato tra 0° C e 22°C.
Durata minima
Non usare dopo la data di scadenza.
Varianti
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + aghi
Smaltimento
Il materiale non utilizzato può essere smaltito nei rifiuti dei metacrilati sia
indurito che non indurito.
Qualsiasi incidente verificatosi in correlazione con il prodotto deve
essere segnalato al produttore e all’autorità competente dello Stato
membro in cui dimora l’utilizzatore e/o il paziente.
fr
PIT AND FISSURE SEALER
MANUEL D‘INSTRUCTION
Groupe cible de patients
Enfants, adolescents, adultes et séniors
Utilisateurs visés
Dentistes
Composition
Données qualitatives:
Oligomères méthacrylate, fluorure de sodium, camphorquinone, charges
inorganiques
Données quantitatives en % p/p :
Méthacrylates 79, charges inorganiques 20, fluorure de sodium 1
Finalité du produit
PIT AND FISSURE SEALER VIDU est un composite photopolymérisable pour
le scellement des sillons.
Indications
PIT AND FISSURE SEALER VIDU est un composite photopolymérisable
contenant du fluorure pour le scellement des sillons. C‘est un scellant pour
les surfaces occlusales à des fins de prophylaxie des caries.
Contre-indications
Ce matériau contient des méthacrylates.
Ne pas utiliser chez les patients présentant une allergie connue aux
ingrédients.
Caractéristiques du produit
Le matériau composite durcit par irradiation à la lumière.
Mesures de précaution particulières
Aucune
Application
1. Nettoyer soigneusement la surface et la recouvrir d‘un gel de mordançage
(acide orthosphorique) dont la couleur bleue facilite une application précise
et uniforme. Laisser le gel de mordançage agir pendant 60 secondes.
Réduire les temps de mordançage pour l‘émail des dents jeunes à environ 30
secondes, l‘étendre à environ 120 secondes pour l‘émail à faible prisme ou
fluoré. Rincer ensuite abondamment avec suffisamment d‘eau. Bien sécher la
surface avec les sillons à sceller. Après le mordançage, les surfaces des dents
doivent être d‘un blanc laiteux.
Après le séchage, tout contact avec des liquides doit être exclu.
2. Appliquer seulement 1 goutte de PIT AND FISSURE SEALER VIDU sur un
bloc de mélange puis appliquer une fine couche sur les surfaces mordancées
avec un pinceau. Faire durcir ensuite avec une lampe halogène pendant
20-30 secondes. Les lampes doivent émettre à 450nm à 500mW/cm2 et être
contrôlés régulièrement. Placer la lumière aussi près que possible du scellant.
Bien refermer après utilisation.
Avertissements et risques résiduels
Les instructions de traitement et les mesures de précaution décrites dans le
mode d‘emploi correspondant au produit doivent être respectées dans tous
les cas. Si, malgré le respect de ces instructions, une réaction indésirable se
produit chez le patient ou si d‘autres événements indésirables surviennent,
veuillez nous en informer dans tous les cas, en décrivant les circonstances qui
les accompagnent aussi précisément que possible.
Effets secondaires
Les effets secondaires indésirables de ce produit médical sont extrêmement
rares lorsqu‘il est utilisé correctement. Si vous avez connaissance d‘effets
secondaires – même en cas de doute – veuillez nous contacter dans tous les
cas, en décrivant les circonstances et les symptômes qui les accompagnent
aussi précisément que possible. Nous donnons suite à chaque signalement.
Aucun risque connu en cas de surdosage.
Interactions
Une interaction du produit avec d‘autres dispositifs médicaux, médicaments
ou autres substances n‘est pas connue.
Stockage
Le produit doit être conservé entre 0° C et 22°C.
Durée de conservation
Ne pas utiliser après l‘expiration de la date limite.
Variantes
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + canules
Élimination
Le matériau non utilisé peut être éliminé, durci ou non, comme les déchets
de méthacrylate.
Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant
et à l‘autorité compétente de l‘État membre dans lequel l‘utilisateur
et/ou le patient est établi.
PIT AND FISSURE SEALER
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Grupo objetivo de pacientes
Crianças, adolescentes, adultos e pacientes idosos
Usuários previstos
Dentista
Composição
Dados qualitativos:
Metacrilatos oligoméricos, fluoreto de sódio, alcanforquinona, recheios
inorgânicos
Dados quantitativos em % G/G:
Metacrilato 79, recheios inorgánicos 20, fluoreto de sódio 1
Finalidade do produto
O PIT AND FISSURE SEALER VIDU é um compósito fotopolimerizável
para selagem de fissuras.
Indicações
PIT AND FISSURE SEALER VIDU é um compósito fotopolimerizável com
flúor para selagem de fissuras. Trata-se de um selante para superfícies
oclusais para a profilaxia das cáries.
Contraindicações
O material contém metacrilatos.
Não utilizar em pacientes com alergia conhecida aos ingredientes.
Caraterísticas do produto
Este compósito endurece por irradiação de luz.
Medidas preventivas especiais
Nenhuma
Aplicação
1. Limpar bem a superfície e cobrir com um gel de gravar (ácido
ortofosfórico). A sua cor azul facilita uma aplicação precisa e uniforme.
Deixar atuar o gel de gravar durante 60 segundos. No esmalte de dentes
jovens, reduzir os tiempos de gravação para cerca de 30 segundos; nos
casos de esmaltes pouco prismáticos ou fluorados, aumentar para cerca
de 120 segundos. A seguir, enxaguar abundantemente com água. Secar
bem a superfície a selar. A superfície dental gravada deve ter uma cor
branco-leitosa. Uma vez seca, evitar o contacto com líquidos.
2. Aplicar uma só gota de PIT AND FISSURE SEALER VIDU sobre um
bloco de misturas e distribuir com um pincel uma camada fina sobre a
superfície gravada. A seguir, polimerizar com uma lâmpada halogénea
durante 20-30 segundos. As lâmpadas de fotopolimerização devem
emitir a 450 nm a 500 mW/cm2 e ser revistas periodicamente. Colocar a
lâmpada tão perto quanto possível do selante. Fechar com cuidado
depois de cada utilização.
Advertências sobre riscos residuais
É essencial respeitar em todo o caso as instruções de processamento e as
medidas de precaução descritas nas instruções de uso correspondentes
ao produto. Se ocorrer uma reação não desejada no paciente ou outros
sucessos não desejados apesar de ter cumprido estas instruções,
solicitamos em qualquer caso uma notificação com uma descrição tão
pormenorizada quanto possível das circunstâncias que a acompanham.
Reações adversas
Se o produto for corretamente processado e utilizado, os efeitos
secundários do mesmo são muito pouco frequentes. Se quiser
comunicar-nos algum efeito secundário não desejado, ou em caso de
dúvida, pedimos-lhe para nos remeter uma descrição tão
pormenorizada quanto possível das circunstâncias e sintomas. Fazemos
um seguimento de todas as notificações.
Não se conhecem os riscos em caso de sobredosagem.
Interações
Desconhece-se a interação do produto com outros produtos médicos,
medicamentos ou outras substâncias.
Armazenamento
O produto deve ser armazenado entre 0°C e 22°C.
Vida útil
Não utilizar após a data de validade.
Variantes
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + cânulas
Eliminação
O material não utilizado pode ser eliminado endurecido ou sem
endurecer como os resíduos de metacrilato.
Todos os incidentes graves relacionados com o produto devem ser
comunicados ao fabricante e à autoridade competente do
Estado-membro em que o usuário ou o paciente estejam estabeleci-
dos.
PIT AND FISSURE SEALER
GEBRAUCHSANWEISUNG
Patientenzielgruppe
Kinder, Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten
Vorgesehener Anwender
Zahnarzt
Zusammensetzung
Qualitative Angaben:
Oligomere Methacrylate, Natriumfluorid, Campherchinon, Anorganische
Füllstoffe
Quantitative Angaben in % G/G:
Methacrylate 79, anorganische Füllstoffe 20, Natriumfluorid 1
Zweckbestimmung des Produkts
PIT AND FISSURE SEALER VIDU ist ein lichthärtbares Composite für die
Versiegelung von Fissuren.
Indikationen
PIT AND FISSURE SEALER VIDU ist ein lichthärtendes Composit mit
Fluorid für die Fissurenversiegelung.
Es ist ein Versiegler für okklusale Flächen zwecks Kariesprophylaxe.
Kontraindikationen
Das Material enthält Methacrylate.
Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Inhaltsstoffe nicht
verwenden.
Leistungsmerkmale des Produkts
Das Composit-Material härtet durch Bestrahlung mit Licht aus.
Spezielle Vorsorgemaßnahmen
Keine
Anwendung
1. Die Oberfläche gründlich reinigen und mit einem Ätzgel bedecken
(Orthosphosphorsäure), deren blaue Farbe eine genaue und gleichmäßige
Anwendung vereinfacht. Das Ätzgel 60 Sekunden einwirken lassen.
Ätzzeiten beim Schmelz jugendlicher Zähne auf ca. 30 Sekunden
verkürzen, bei prismenarmem oder fluoridiertem Schmelz auf ca. 120
Sekunden verlängern. Anschließend gründlich mit ausreichend Wasser
spülen. Die zu versiegelnde Oberfläche gut trockenlegen. Die geätzten
Zahnflächen sollten milchig-kalkweiß sein. Nach dem Trocknen soll ein
Kontakt mit Flüssigkeiten ausgeschlossen werden.
2. Nur 1 Tropfen PIT AND FISSURE SEALER VIDU auf einen Anmischblock
aufbringen und mit einem Pinsel eine dünne Schicht auf die geätzten
Flächen auftragen. Anschließend mit einer Halogenlampe während 20-30
Sekunden aushärten lassen. Lichtgeräte sollten bei 450nm bei
500mW/cm2 emittieren und regelmäßig überprüft werden. Das Licht so
nahe wie
möglich am Versiegler platzieren.
Nach Gebrauch sorgfältig verschließen.
Warnhinweise
Restrisiken
Die in der zum Produkt gehörenden Gebrauchsanweisung beschriebenen
Verarbeitungshinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen sind in jedem Fall zu
beachten. Sollte es trotz Einhaltung dieser Hinweise zu einer
unerwünschten Reaktion beim Patienten kommen oder sonstige
unerwünschteVorkommnisse eintreten, bitten wir in jedem Fall um
Mitteilung unter möglichst genauer Beschreibung der Begleitumstände.
Nebenwirkungen
Unerwünschte Nebenwirkungen dieses Medizinproduktes sind bei
sachgerechter Verarbeitung und Anwendung äußerst selten zu erwarten.
Sollten Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen - auch in Zweifelsfällen
bekannt werden, bitten wir in jedem Fall um Mitteilung unter möglichst
genauer Beschreibung der Begleitumstände und Symptome.
Wir gehen jedem Hinweis nach.
Risiken bei einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Wechselwirkungen
Eine Wechselwirkung des Produktes mit anderen Medizinprodukten,
Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen ist nicht bekannt.
Lagerung
Das Produkt sollte zwischen 0°C - 22°C gelagert werden.
Mindesthaltbarkeit
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Varianten
VI93400 PIT AND FISSURE SEALER - 2 syringes x 2,0 ml + Kanülen
Entsorgung
Nicht verwendetes Material kann ausgehärtet oder unausgehärtet wie
Methacrylat-Abfälle entsorgt werden.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwie-
genden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
Warning
Achtung
Warning
Atenção
Warning
Attenzio
Warning
Attention
REF
REF
REF
REF
H315 Provoque une irritation de la peau
H319 Provoque une irritation sévère des yeux
H315 Provoca irritazione cutanea
H319 Provoca grave irritazione agli occhi
H315 Provoca irritação na pele.
H319 Provoca irritação ocular grave.
H315 Verursacht Hautreizungen
H319 Verursacht schwere Augenreizung
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VIDU VI93400 Manuale utente

VI93400
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VIDU
Modello
VI93400
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