Roche CoaguChek XS Manuale utente

CoaguChek

®

XS

Manuale per l’uso

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2

Sul materiale d'imballaggio, sulla targhetta dello strumento e all'interno

del Manuale per l'uso sono riportati simboli ed abbreviazioni che hanno il

seguente significato:

Scadenza

Numero di lotto

Per uso diagnostico in vitro

Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98/79/

CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Codice dell'articolo

Consultare le istruzioni per l'uso

Attenzione (consultare la documentazione allegata)!

Osservare le avvertenze di sicurezza contenute nel

manuale dello strumento.

Fabbricante

Conservare a

LOT

IVD

0123

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Il sistema CoaguChek XS

3

Italiano

Il sistema CoaguChek XS

CoaguChek XS è un sistema per la determinazione quantitativa dei valori

di coagulazione (denominati comunemente: tempo di protrombina - PT,

tempo di Quick) con le strisce reattive CoaguChek XS PT.

Per poter controllare i valori in modo autonomo e regolare la terapia con

anticoagulanti orali sulla base dei risultati ottenuti con il sistema

CoaguChek XS, è necessario che il paziente sia ben informato e adde-

strato a tale scopo da personale medico specializzato. Il farmacista di

fiducia o il rivenditore potranno fornire indicazioni sui centri specializzati

a cui rivolgersi. Leggere attentamente le speciali avvertenze riguardanti

l’autocontrollo dei valori INR riportate nel foglietto illustrativo delle strisce

reattive.

Il pungidito CoaguChek Softclix è stato ideato per l’autocon-

trollo da parte del paziente.

Non è adatto all’impiego nelle

strutture ospedaliere o per il prelievo su diverse persone

a causa del potenziale rischio d’infezione crociata.

Nota

: il presente manuale contiene tutte le informazioni per l'uso e il cor-

retto mantenimento del sistema CoaguChek XS. Si raccomanda di leg-

gere

attentamente

le istruzioni riportate in questo manuale prima di

mettere in funzione lo strumento.

Versione informazione per l'utente: 2008-03

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Il sistema CoaguChek XS

4

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5

Italiano

Il sistema CoaguChek XS 3

Introduzione 9

Il sistema CoaguChek XS

................................................................................. 9

Principio del test

................................................................................................. 10

Contenuto della confezione

.......................................................................... 10

Condizioni operative

......................................................................................... 11

Controllo di qualità

............................................................................................ 12

Informazioni su questo manuale 13

Composizione delle pagine

........................................................................... 13

Lo strumento CoaguChek XS 16

Schema degli elementi

.................................................................................... 17

Batterie

.................................................................................................................... 18

Messa in funzione 19

Inserimento delle batterie

.............................................................................. 20

Chip codificatore 23

Inserimento del chip codificatore

.............................................................. 24

Configurazione dello strumento 26

Schema delle impostazioni

............................................................................ 27

Configurazione dello strumento (modalità di impostazione)

....... 28

Impostazione del formato della data

........................................................ 31

Impostazione della data

.................................................................................. 32

Impostazione del formato dell'ora

............................................................. 34

Impostazione dell'ora

....................................................................................... 35

Impostazione dell'unità di misura

.............................................................. 36

Impostazione del segnale acustico

........................................................... 37

Impostazione del range terapeutico (INR)

............................................ 38

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6

Test con un campione di sangue capillare 43

Avvertenze importanti

...................................................................................... 44

Raccomandazioni per il prelievo e l'analisi di sangue capillare

..... 46

Preparazione del test

........................................................................................ 47

Esecuzione del test

............................................................................................ 48

Avvertenze sulla visualizzazione dei risultati

........................................ 59

Misurazione in ambito professionale Medici

e personale sanitario

........................................................................................ 62

Prelievo di un campione di sangue capillare in ambulatorio

....... 63

Smaltimento rifiuti in ambito professionale Personale

medico-sanitario

................................................................................................. 63

Memoria 65

Visualizzazione dei risultati memorizzati

................................................. 65

Cancellazione dei risultati in memoria

..................................................... 68

Pulizia 71

Pulizia dello strumento

.................................................................................... 71

Pulizia della guida della striscia reattiva

................................................. 72

Pulizia da parte del personale medico-sanitario

................................ 74

Messaggi d'errore 75

Schema dei messaggi d'errore

.................................................................... 76

Messaggi d'errore dopo l'accensione dello strumento

................... 78

Messaggi d'errore durante la preparazione del test

........................ 80

Messaggi d'errore dopo la conferma del numero di codice

........ 84

Messaggi d'errore durante o dopo l'applicazione del sangue

.... 86

Messaggio d'errore durante il trasferimento dati tramite

infrarossi

................................................................................................................. 92

Simboli sul display 94

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7

Italiano

Altre informazioni 97

Informazioni per gli ordini

.............................................................................. 97

Limitazioni del prodotto

.................................................................................. 97

Specifiche tecniche 98

Condizioni operative e dati tecnici

............................................................ 98

Campione

............................................................................................................... 99

Condizioni di conservazione e trasporto

................................................ 99

Smaltimento dello strumento CoaguChek XS

..................................... 99

Servizio Assistenza

......................................................................................... 100

Riparazioni

.......................................................................................................... 100

Garanzia 101

Indice alfabetico 102

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8

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Introduzione

9

Italiano

Introduzione

Il sistema CoaguChek XS

Il sistema CoaguChek XS (strumento CoaguChek XS e strisce reattive

CoaguChek XS PT) è stato concepito per la determinazione quantitativa

del tempo di protrombina/valore INR/tempo di Quick su sangue capillare

prelevato dal polpastrello o su sangue venoso intero non trattato con

anticoagulanti. Il sistema CoaguChek XS consente di eseguire il test in

modo molto semplice.

Lo strumento indica sul display le diverse fasi

operative tramite dei simboli.

Il chip codificatore allegato alle strisce

reattive contiene tutte le informazioni specifiche relative al lotto delle stri-

sce (ad esempio, dati di calibrazione per il calcolo esatto dei risultati, sca-

denza delle strisce). È sufficiente inserire il chip codificatore nello

strumento, accendere, inserire la striscia reattiva ed applicare il cam-

pione di sangue. Dopo circa 1 minuto dall’applicazione del campione,

CoaguChek XS visualizzerà sul display il risultato del test. Il risultato sarà

quindi memorizzato automaticamente.

Per qualsiasi informazione su CoaguChek XS, contattare il Servizio

Assistenza Roche Diagnostics locale (dettagli e numeri di telefono a

pagina 100).

Nota:

prima di eseguire la prima misurazione (cioè dopo aver inserito

per la prima volta le batterie nello strumento), è necessario impostare

correttamente la data e l'ora. Quando si sostituiscono le batterie, con-

trollare sempre la data e l'ora e, se necessario, correggerle.

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Introduzione

10

Principio del test

La striscia reattiva CoaguChek XS PT contiene un reagente liofilizzato

(secco). I componenti reattivi di questo reagente sono costituiti da trom-

boplastina e substrato peptide. Quando si applica il campione di sangue,

la tromboplastina attiva il processo di coagulazione che porta alla forma-

zione di trombina. Contemporaneamente lo strumento dà inizio alla

misurazione del tempo. L'enzima trombina scinde il substrato peptide,

producendo un segnale elettrochimico. Nel momento in cui ciò si verifica,

il segnale viene convertito tramite uno specifico algoritmo nelle unità di

coagulazione (INR, % Quick, secondi) e viene visualizzato sul display

dello strumento.

Contenuto della confezione

■

Strumento CoaguChek XS

■

4 batterie 1,5 V (alcalino-manganese) tipo AAA

■

Pungidito CoaguChek Softclix con foglietto illustrativo

■

Lancette CoaguChek Softclix Lancet

■

Custodia

■

Manuale per l'uso

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Introduzione

11

Italiano

Condizioni operative

Al fine di garantire il perfetto funzionamento del sistema CoaguChek XS,

osservare quanto segue:

■

utilizzare lo strumento solo a temperatura ambiente (fra 18°C e 32°C);

■

utilizzare lo strumento solo se l'umidità relativa è compresa fra il 10%

e l'85%;

■

posizionare lo strumento per la misurazione su una superficie piana e

stabile o tenerlo fermamente in mano in posizione orizzontale;

■

se non si utilizza lo strumento per un periodo di tempo piuttosto

lungo, riporlo nella custodia originale;

■

utilizzare lo strumento fino ad una altitudine massima di 4300 m.

Interferenze elettromagnetiche

Forti campi elettromagnetici possono influenzare il corretto

funzionamento dello strumento. Si raccomanda di non

utilizzare lo strumento nelle vicinanze di forti fonti

elettromagnetiche.

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Introduzione

12

Controllo di qualità

Il sistema CoaguChek XS dispone di una serie di funzioni integrate di

controllo, tra le quali:

■

Controllo dei componenti elettronici e delle funzioni al momento

dell'accensione dello strumento.

■

Controllo della temperatura della striscia reattiva durante l'esecuzione

del test.

■

Controllo della striscia reattiva per quanto riguarda la scadenza e le

informazioni relative al lotto.

■

Controllo di qualità integrato nella striscia reattiva. I controlli di qualità

e di funzionalità eseguiti con le soluzioni e generalmente utilizzati in

altri sistemi non sono più necessari.

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Informazioni su questo manuale

13

Italiano

Informazioni su questo manuale

Composizione delle pagine

La composizione delle pagine di questo manuale consente di trovare

rapidamente le informazioni più importanti. Le illustrazioni sono accom-

pagnate a destra dalle relative spiegazioni.

Le istruzioni operative (cioè le operazioni che deve compiere l'utente) e le

informazioni particolarmente importanti sono riportate su fondo azzurro.

Questo simbolo segnala potenziali pericoli di lesione o rischi

per la salute.

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Informazioni su questo manuale

14

Esempio:

Questa colonna riporta

un'illustrazione.

Questa colonna riporta

l'operazione da eseguire.

1

Premere il tasto

On/Off

(acceso/spento).

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Informazioni su questo manuale

15

Italiano

Esempio:

Questa colonna riporta un'illu-

strazione di ciò che appare sul

display dello strumento.

Questa colonna riporta le infor-

mazioni relative al display illu-

strato a fianco.

Ad ogni accensione è possibile

controllare la funzionalità del

display. Per breve tempo vengono

visualizzati tutti i simboli che pos-

sono apparire sul display dello

strumento.

Controllare regolarmente la com-

pletezza di tutti i segmenti visua-

lizzati al fine di evitare

interpretazioni errate a causa di

una visualizzazione difettosa.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

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Lo strumento CoaguChek XS

16

Lo strumento CoaguChek XS

G

D

A

B

E

C

F

I

H

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Lo strumento CoaguChek XS

17

Italiano

Schema degli elementi

A Display

Visualizza i risultati, i mes-

saggi, i simboli e i valori

memorizzati.

B Tasto M (memoria)

Tasto per richiamare i valori

memorizzati e per effettuare

le impostazioni dello stru-

mento. Con questo tasto si

conferma inoltre il numero di

codice visualizzato prima di

ogni misurazione.

C Tas to O n/ O f f

Tasto per accendere e spe-

gnere lo strumento.

D Coperchio camera di

misura

Rimuovere questo coperchio

per pulire la guida della stri-

scia reattiva.

E Guida della striscia

reattiva

Qui viene inserita la striscia

reattiva.

F Coperchio del vano

batterie

Chiude il vano batterie (4 bat-

terie alcalino-manganese

1,5 V, tipo AAA)

G Fessura per il chip

codificatore

Inserire qui il chip

codificatore.

H Ta s t o Se t

Tasto per inserire o modifi-

care le impostazioni dello

strumento.

I Porta a infrarossi

L'interfaccia a infrarossi con-

sente il trasferimento dei dati

memorizzati.

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Lo strumento CoaguChek XS

18

Batterie

Per risparmiare energia, lo strumento CoaguChek XS si spegne automa-

ticamente dopo 3 minuti se non viene premuto nessun tasto e non viene

inserita nessuna striscia reattiva. Quando lo strumento si spegne, tutti i

risultati precedenti restano in memoria. Al momento dell'accensione, lo

strumento visualizza brevemente lo stato delle batterie. Il simbolo della

batteria è formato da quattro segmenti, che indicano la carica delle pile.

I risultati con relativa data e ora, così come tutte le altre impostazioni,

restano memorizzati nello strumento anche senza batterie.

Smaltire le batterie usate negli appositi contenitori per la raccolta

differenziata.

Non gettare le batterie nel fuoco. Pericolo di esplosione!

Durante la sostituzione delle batterie, per poter mantenere le impo-

stazioni della data e dell'ora è necessario inserire le nuove batterie

entro un minuto. Superato quest'arco di tempo, sarà necessario impo-

stare nuovamente data e ora. Utilizzare esclusivamente batterie alca-

lino-manganese, tipo AAA.

Lo strumento CoaguChek XS ha in dotazione batterie di alta qualità.

Poiché la qualità delle batterie varia significativamente in base alla

marca, Roche consiglia di utilizzare soltanto batterie nuove di qualità

analoga a quelle in dotazione, evitando di mescolare marche diverse.

Evitare inoltre di utilizzare batterie usate insieme a batterie nuove.

Tenere presente che la durata delle batterie dipende da numerosi fat-

tori, tra cui qualità delle batterie, condizioni operative (ad esempio la

temperatura esterna), frequenza d'uso e durata del test.

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Messa in funzione

19

Italiano

Messa in funzione

Prima di mettere in funzione lo strumento è necessario:

1 Inserire le batterie

2 Inserire il chip codificatore (anche subito prima della misurazione)

3 Impostare data e ora

4 Selezionare l'unità di misurazione in cui verranno visualizzati i

risultati

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Messa in funzione

20

Inserimento delle batterie

1

Capovolgere lo strumento

spento.

2

Aprire il vano batterie pre-

mendo leggermente la lin-

guetta di chiusura verso il

centro dello strumento e sol-

levando il coperchio.

3

Inserire le quattro batterie in

dotazione rispettando i

simboli di polarità indicati

all'interno del vano.

Osservare la posizione dei

segni “+” (testina della batte-

ria) e “-” (lato piatto). Lo

strumento si accende auto-

maticamente entro 5 secondi

dall'inserimento delle batterie.

Utilizzare esclusivamente

batterie alcalino-manganese

(1,5 V, AAA). Smaltire le bat-

terie usate negli appositi con-

tenitori per la raccolta

differenziata.

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