Roche CoaguChek INRange Manuale utente

Tipo
Manuale utente
CoaguChek
®
INRange
Gebrauchsanweisung
Manuale per luso
© 2016 Roche Diagnostics GmbH
Der Inhalt dieses Dokuments, einschließlich aller Graken, ist Eigentum von Roche Diagnostics. Ohne
die ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Roche Diagnostics darf dieses Dokument weder
vollständig noch teilweise in irgendeiner Form, ob elektronisch oder mechanisch, für irgendeinen
Zweck vervielfältigt oder übertragen werden. Roche Diagnostics hat große Sorgfalt darauf verwendet,
die Korrektheit aller Informationen bei Drucklegung dieser Gebrauchsanweisung zu gewährleisten.
Roche Diagnostics behält sich jedoch das Recht auf Änderungen im Zuge der technischen Weiter-
entwicklung des Produkts vor.
Bei Fragen oder Anmerkungen zu dieser Gebrauchsanweisung wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-
Vertretung vor Ort.
COAGUCHEK und SOFTCLIX sind Marken von Roche.
CONTINUA, die CONTINUA-Logos und CONTINUA CERTIFIED sind Marken, Dienstleistungsmarken
oder Zertizierungszeichen von Continua Health Alliance. CONTINUA ist in einigen Ländern, in
denen dieses Produkt vertrieben wird, eine eingetragene Marke.
Die Wortmarke Bluetooth
®
und die entsprechenden Logos sind eingetragene Marken und Eigentum
der Bluetooth SIG, Inc. Die Nutzung dieser Marken durch Roche erfolgt unter Lizenz. Andere Marken
und Produktnamen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Versionsübersicht
Version Datum Inhalt
1.0 2016-03 Neues Dokument
3
Einführung
Vorwort .....................................................................................................................................................................................9
Bestimmungsgemäße Verwendung ...............................................................................................................9
PT ............................................................................................................................................................................. 10
Selbstanwendung .............................................................................................................................................. 10
Das CoaguChek INRange System ..............................................................................................................................12
Testprinzip .............................................................................................................................................................14
Betriebsbedingungen ....................................................................................................................................... 16
Qualitätskontrolle ...............................................................................................................................................17
Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen ................................................................................18
Das CoaguChek INRange Messgerät........................................................................................................................20
Das Messgerät im Überblick .........................................................................................................................20
Batterien ................................................................................................................................................................22
Inbetriebnahme
Batterien einlegen .............................................................................................................................................26
Gerät erstmals kongurieren ......................................................................................................................... 29
Code-Chip ............................................................................................................................................................................34
Code-Chip einsetzen ........................................................................................................................................35
Bestimmung einer Kapillarblutprobe
Wichtige Hinweise ............................................................................................................................................. 38
Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur Kapillarblutmessung ...................................... 40
Messung vorbereiten........................................................................................................................................41
Messung durchführen .....................................................................................................................................42
Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse ............................................................................................. 53
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
4
Datenanzeige und -management
Messergebnisse ansehen ..............................................................................................................................................56
Berichte am Messgerät anzeigen ...............................................................................................................................58
Bericht „Verlauf“ anzeigen .............................................................................................................................. 59
Bericht „Zielbereich“ anzeigen .....................................................................................................................62
Daten übertragen .............................................................................................................................................................. 64
Datenübertragung per USB ...........................................................................................................................65
Datenübertragung per Bluetooth ................................................................................................................67
Berichte auf einem Computer anzeigen ...................................................................................................................69
Sicherheitseinstellungen des Webbrowsers ............................................................................................71
Virenschutzprogramme ...................................................................................................................................71
Die Berichte im Überblick ..............................................................................................................................72
Zeitraum für Verlauf ..........................................................................................................................................73
Verlaufsgrak.......................................................................................................................................................73
Zielbereichsanzeige ..........................................................................................................................................74
Zielbereichsgrak ..............................................................................................................................................74
Ergebnisliste ........................................................................................................................................................ 75
Berichte drucken................................................................................................................................................76
In externen Anwendungen mit Gerätedaten arbeiten .........................................................................77
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
5
Erinnerungen und Geräteeinstellungen
Erinnerungen einrichten .................................................................................................................................................79
Neue Erinnerung ................................................................................................................................................ 80
Erinnerungen bearbeiten oder löschen ..................................................................................................... 84
Geräteeinstellungen .........................................................................................................................................................85
Die Einstellungen im Überblick ...................................................................................................................86
Sprache..................................................................................................................................................................88
Zeit & Datum .......................................................................................................................................................89
Einheiten ...............................................................................................................................................................91
Ergebnisformat ....................................................................................................................................................92
Zielbereiche denieren .................................................................................................................................... 93
Signallautstärke ..................................................................................................................................................96
Helligkeit der Anzeige ...................................................................................................................................... 97
Tastenton ............................................................................................................................................................... 98
Datenübertragung .............................................................................................................................................99
Reinigung und Desinfektion des Messgerätes und der Stechhilfe
Überblick .............................................................................................................................................................101
Worin besteht der Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion? ...................................102
Wann sollten das Messgerät und die Stechhilfe gereinigt und desinziert werden? ..........102
Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionsmittel ......................................................................................103
Reinigung des Gehäuses ..............................................................................................................................104
Reinigung der Teststreifenführung ...........................................................................................................105
Reinigung und Desinfektion der Stechhilfe ..........................................................................................................107
Wann ist die Stechhilfe zu reinigen und zu desinzieren? ..............................................................108
Was ist zu reinigen und zu desinzieren? ..............................................................................................109
Wie ist die Stechhilfe zu reinigen und zu desinzieren? ..................................................................109
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
6
Weitere Funktionen und Fehlerbehebung
Weitere Funktionen ........................................................................................................................................................111
Info (zu Version und Firmware) ..................................................................................................................112
Speicher löschen..............................................................................................................................................113
Gerätemeldungen ............................................................................................................................................115
Anzeigetest .........................................................................................................................................................116
Firmware-Update .............................................................................................................................................117
Fehlerbehebung ...............................................................................................................................................................119
Fehler und Funktionsstörungen ohne Fehlermeldungen .................................................................120
Symbole und Meldungen
Symbole auf der Verpackung und dem Messgerät ............................................................................................121
Symbole auf dem Display.............................................................................................................................................123
Meldungen ........................................................................................................................................................................125
Erinnerungen .....................................................................................................................................................126
Informationsmeldungen ................................................................................................................................128
Wartungsmeldungen ......................................................................................................................................129
Warnmeldungen ...............................................................................................................................................130
Fehlermeldungen .............................................................................................................................................131
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
7
Allgemeine Produktinformationen
Bestellinformationen .......................................................................................................................................133
Produktbeschränkungen ..............................................................................................................................133
Betriebsbedingungen und technische Daten .......................................................................................134
Probenmaterial ..................................................................................................................................................135
Lagerungs- und Transportbedingungen .................................................................................................135
Entsorgung des CoaguChek INRange Gerätes ....................................................................................136
Entsorgung im professionellen Bereich ..................................................................................................137
Entsorgung gebrauchter Batterien ............................................................................................................137
Reparaturen .......................................................................................................................................................137
Beratungsservice .............................................................................................................................................138
Informationen zur Produktsicherheit .......................................................................................................................139
Bluetooth-Drahtlostechnologie ..................................................................................................................139
Kommunikation per Funk .............................................................................................................................140
Elektromagnetische Verträglichkeit ..........................................................................................................141
Index
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
8
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CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
9
Einführung
Vorwort
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das CoaguChek
®
INRange System, das aus
dem CoaguChek INRange Messgerät und
dem CoaguChek XS
®
PT Test PSTTeststreifen
besteht, ist für die Bestimmung der Prothrom-
binzeit(PT) in frischem Kapillarblut ausgelegt.
Das System ist nur für die Anwendung durch
ausgewählte und entsprechend geschulte
Patienten und ihr Pegepersonal bestimmt.
Der PT-Test zur Bestimmung der Prothrom-
binzeit ist ein allgemeiner Gerinnungstest
zur Begleitung einer Therapie mit Vitamin-K-
Antagonisten.
Das CoaguChek INRange System ist nur für
die Selbstanwendung durch einen einzelnen
Patienten vorgesehen. Es ist nicht für den
Einsatz im professionellen Bereich bestimmt.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
10
PT
Der Test zur Bestimmung der Prothrombinzeit
(PT) wird häug als INR-Test bezeichnet.Es
gibt unterschiedliche Testmethoden. Daher
ist die Einheit INR (International Normalized
Ratio) eine Möglichkeit, die Ergebnisse von
Messungen zur Bestimmung der Prothrom-
binzeit zu standardisieren. Anhand des
INR-Werts können Sie und Ihr Arzt Ihre
Gerinnungswerte interpretieren, auch wenn
sie von verschiedenen Labors kommen, die
unterschiedliche Testmethoden einsetzen.
Die Prothrombinzeit wird auch als Quick-Wert in
Prozent (% Quick) oder in Sekunden angegeben.
Selbstanwendung
Wenn Sie Ihre Gerinnungswerte selbst
kontrollieren, können Sie Ihre Medikamenten-
dosis eigenständig anpassen. Sie müssen Ihr
Therapiemodell jedoch zunächst mit Ihrem
Arzt besprechen.
Abhängig von der Schulung, die Sie erhalten
haben, und den Anweisungen Ihres Arztes n-
nen Sie Ihre Messergebnisse auch Ihrem Arzt
mitteilen, um die richtige Dosierung zu erhalten.
Es besteht auch die Möglichkeit, dass Sie Ihre
Medikamentendosis selbst nach einem von
Ihrem Arzt vorgegebenen Plan und in Abngig-
keit von dem gemessenen INR-Wert einstellen.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
11
Um eine orale Antikoagulationstherapie
selbst anhand der ermittelten Gerinnungs-
werte überwachen und anpassen zu können,
ist eine eingehende ärztliche Beratung und
Schulung erforderlich.
Ihr Apotheker/Fachhändler kann Ihnen
spezialisierte Einrichtungen vermitteln, die
Schulungen im Bereich des Gerinnungs-
Selbstmanagements anbieten. Bitte lesen Sie
die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkont-
rolle auf der Packungsbeilage der Teststreifen.
Diese Gebrauchsanweisung enthält alle
Informationen, die nötig sind, um das
CoaguChek INRange System zu bedienen
und betriebsbereit zu erhalten. Bitte lesen
Sie diese Gebrauchsanweisung unbe-
dingt sorgfältig und vollständig durch,
bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
12
Das CoaguChek INRange System
Mit dem CoaguChek INRange System sind
Gerinnungsmessungen einfach durchzu-
führen. Die grasche Benutzeroberäche
des CoaguChek INRange Gerätes führt Sie
Schritt für Schritt durch die Messung. Der den
Teststreifen beiliegende Code-Chip enthält
chargenspezische Informationen zu diesen
Teststreifen sowie deren Verfallsdatum. Sie
brauchen nur den Code-Chip in das Gerät
einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den
Teststreifen einzuschieben und eine Blut-
probe aufzutragen. Das CoaguChek INRange
Gerät misst Ihre Gerinnungszeit und zeigt
das Ergebnis an. Nach der Messung wird das
Messergebnis automatisch gespeichert.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
13
Bei Fragen zum CoaguChek INRange
Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren Roche
Diagnostics Kundenservice.Die Telefon-
nummer nden Sie auf Seite 138.
Bitte beachten Sie: Vor der Erstbenutzung
(d.h. nach dem erstmaligen Einlegen der
Batterien) müssen Datum und Uhrzeit rich-
tig eingestellt werden, damit Messungen
durchgeführt werden können. Nach jedem
Batteriewechsel müssen Datum und Uhrzeit
geprüft und (falls erforderlich) korrigiert
werden.
Hinweis zu den Screenshots:
Die Mess ergebnisse sowie die Angaben
zu Software und Hardware in den Screen-
shots dieses Handbuchs dienen nur zu
Illustrations zwecken. Die auf dem Gerät an-
gezeigten Daten können davon abweichen.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
14
Testprinzip
Der CoaguChek XSPT Test PST Teststreifen
enthält ein Reagenz in getrockneter Form,
dessen reaktive Bestandteile aus Thrombo-
plastin und einem Peptid-Substrat bestehen.
Wenn die Probe aufgetragen wird, aktiviert
das Thromboplastin die Gerinnung, was zur
Bildung von Thrombin führt. Gleichzeitig
beginnt das Messgerät mit der Zeitmessung.
Das Enzym Thrombin spaltet das Peptid-
Substrat, welches ein elektrochemisches
Signal erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit
vom Zeitpunkt seines Auftretens durch einen
entsprechenden Algorithmus in gebräuch-
liche Gerinnungseinheiten (INR, %Quick,
Sekunden) umgerechnet und der Ergebnis-
wert wird angezeigt.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
15
Inhalt der Verpackung
CoaguChek INRange Messgerät
4Alkali-Batterien, 1,5V, TypAAA (LR03)
1
USB-Kabel
CoaguChek XS Softclix Stechhilfe mit
Gebrauchsanweisung
CoaguChek Softclix Lanzette
Systemtasche (nicht abgebildet)
Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)
Kurzanleitung (nicht abgebildet)
1Auch als Alkali-Mangandioxid-Batterien verfügbar.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
16
Betriebsbedingungen
Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek
INRange System einwandfrei funktioniert,
beachten Sie die folgenden Richtlinien:
Das Gerät nur bei einer Temperatur
zwischen 15°C und 32°C verwenden.
Das Gerät nur bei einer relativen Luft-
feuchtigkeit zwischen 10% und 85%
verwenden.
Das Gerät zur Messung entweder auf eine
gerade, erschütterungsfreie Unterlage
stellen oder möglichst waagerecht in der
Hand halten.
Falls es r längere Zeit nicht benutzt wird,
das Get in der Originaltasche aufbewahren.
Das Gerät nur bis zu einer maximalen
Höhe von 4300 m verwenden.
Elektromagnetische Störquellen
Starke elektromagnetische Felder können zu
einer Beeinträchtigung der Gerätefunktion
führen. Benutzen Sie Ihr Gerät deshalb nicht
in unmittelbarer Nähe von Quellen starker
elektromagnetischer Felder.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
17
Qualitätskontrolle
Das CoaguChek INRange System beinhaltet
eine Vielzahl von eingebauten Kontroll-
funktionen wie:
Überprüfung der elektronischen Komponen-
ten und Funktionen beim Einschalten des
Gerätes.
Überprüfung der Streifentemperatur während
des Messvorganges.
Überprüfung des Teststreifens bezüglich
seiner Haltbarkeit und der Chargen-
informationen.
Eine in den Teststreifen integrierte Qualitäts-
kontrolle. Qualitätskontrolltests oder Funk-
tionsprüfungen mit Testüssigkeiten, die Sie
möglicherweise von anderen Geräten her
kennen, sind daher nicht mehr erforderlich.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
18
Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen
Im Folgenden wird erläutert, wie Sicherheits-
hinweise und Informationen zur korrekten
Handhabung des Systems in der CoaguChek
INRange Gebrauchsanweisung dargestellt
werden. Lesen Sie diese Textpassagen bitte
aufmerksam durch.
Das Warndreieck ohne Signalwort macht den
Benutzer auf allgemeine Gefahren aufmerksam
oder verweist auf Sicherheitsinformationen,
die an anderer Stelle im Dokument zu nden
sind.
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum
Tod oder zu schweren Verletzungen führen
kann.
ACHTUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen
führen kann.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
19
BEACHTEN SIE
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu
Schäden am System führen kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante
Informationen werden farbig hinterlegt
(ohne Symbol). Hierbei handelt es sich um
zusätzliche Informationen zur ordnungs-
gemäßen Handhabung des Messgerätes
oder um nützliche Tipps.
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
20
Das CoaguChek INRange Messgerät
Das Messgerät im Überblick
Die Gerätekomponenten im Überblick
( Vorderseite)
A Display
Zeigt Menüs, Messergebnisse, Meldungen
sowie aus dem Speicher abgerufene
Ergebnisse an.
B Taste „Zurück“
Beendet das aktuell angezeigte Menü.
C Pfeil-Tasten (auf/ab)
Dienen zum Navigieren in einer Anzeige.
D Eingabe-Taste (Ein/Aus)
Dient zum Bestätigen der ausgewählten
Option oder zum Ausführen einer Funktion.
Schaltet das Messgerät ein und aus.
E Deckel der Teststreifenführung
Zum Reinigen der Teststreifenführung
muss dieser Deckel abgenommen werden.
F Teststreifenführung
Teststreifen hier einschieben.
A
B
E
C
D
F
Einführung
CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung
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