Roche CoaguChek INRange Manuale utente

CoaguChek

®

INRange

Gebrauchsanweisung

Manuale per l’uso

Der Inhalt dieses Dokuments, einschließlich aller Graken, ist Eigentum von Roche Diagnostics. Ohne

die ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Roche Diagnostics darf dieses Dokument weder

vollständig noch teilweise in irgendeiner Form, ob elektronisch oder mechanisch, für irgendeinen

Zweck vervielfältigt oder übertragen werden. Roche Diagnostics hat große Sorgfalt darauf verwendet,

die Korrektheit aller Informationen bei Drucklegung dieser Gebrauchsanweisung zu gewährleisten.

Roche Diagnostics behält sich jedoch das Recht auf Änderungen im Zuge der technischen Weiter-

entwicklung des Produkts vor.

Bei Fragen oder Anmerkungen zu dieser Gebrauchsanweisung wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-

Vertretung vor Ort.

COAGUCHEK und SOFTCLIX sind Marken von Roche.

CONTINUA, die CONTINUA-Logos und CONTINUA CERTIFIED sind Marken, Dienstleistungsmarken

oder Zertizierungszeichen von Continua Health Alliance. CONTINUA ist in einigen Ländern, in

denen dieses Produkt vertrieben wird, eine eingetragene Marke.

Die Wortmarke Bluetooth

®

und die entsprechenden Logos sind eingetragene Marken und Eigentum

der Bluetooth SIG, Inc. Die Nutzung dieser Marken durch Roche erfolgt unter Lizenz. Andere Marken

und Produktnamen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Versionsübersicht

Version Datum Inhalt

1.0 2016-03 Neues Dokument

3

Einführung

Vorwort .....................................................................................................................................................................................9

Bestimmungsgemäße Verwendung ...............................................................................................................9

PT ............................................................................................................................................................................. 10

Selbstanwendung .............................................................................................................................................. 10

Das CoaguChek INRange System ..............................................................................................................................12

Testprinzip .............................................................................................................................................................14

Betriebsbedingungen ....................................................................................................................................... 16

Qualitätskontrolle ...............................................................................................................................................17

Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen ................................................................................18

Das CoaguChek INRange Messgerät........................................................................................................................20

Das Messgerät im Überblick .........................................................................................................................20

Batterien ................................................................................................................................................................22

Inbetriebnahme

Batterien einlegen .............................................................................................................................................26

Gerät erstmals kongurieren ......................................................................................................................... 29

Code-Chip ............................................................................................................................................................................34

Code-Chip einsetzen ........................................................................................................................................35

Bestimmung einer Kapillarblutprobe

Wichtige Hinweise ............................................................................................................................................. 38

Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur Kapillarblutmessung ...................................... 40

Messung vorbereiten........................................................................................................................................41

Messung durchführen .....................................................................................................................................42

Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse ............................................................................................. 53

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

4

Datenanzeige und -management

Messergebnisse ansehen ..............................................................................................................................................56

Berichte am Messgerät anzeigen ...............................................................................................................................58

Bericht „Verlauf“ anzeigen .............................................................................................................................. 59

Bericht „Zielbereich“ anzeigen .....................................................................................................................62

Daten übertragen .............................................................................................................................................................. 64

Datenübertragung per USB ...........................................................................................................................65

Datenübertragung per Bluetooth ................................................................................................................67

Berichte auf einem Computer anzeigen ...................................................................................................................69

Sicherheitseinstellungen des Webbrowsers ............................................................................................71

Virenschutzprogramme ...................................................................................................................................71

Die Berichte im Überblick ..............................................................................................................................72

Zeitraum für Verlauf ..........................................................................................................................................73

Verlaufsgrak.......................................................................................................................................................73

Zielbereichsanzeige ..........................................................................................................................................74

Zielbereichsgrak ..............................................................................................................................................74

Ergebnisliste ........................................................................................................................................................ 75

Berichte drucken................................................................................................................................................76

In externen Anwendungen mit Gerätedaten arbeiten .........................................................................77

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

5

Erinnerungen und Geräteeinstellungen

Erinnerungen einrichten .................................................................................................................................................79

Neue Erinnerung ................................................................................................................................................ 80

Erinnerungen bearbeiten oder löschen ..................................................................................................... 84

Geräteeinstellungen .........................................................................................................................................................85

Die Einstellungen im Überblick ...................................................................................................................86

Sprache..................................................................................................................................................................88

Zeit & Datum .......................................................................................................................................................89

Einheiten ...............................................................................................................................................................91

Ergebnisformat ....................................................................................................................................................92

Zielbereiche denieren .................................................................................................................................... 93

Signallautstärke ..................................................................................................................................................96

Helligkeit der Anzeige ...................................................................................................................................... 97

Tastenton ............................................................................................................................................................... 98

Datenübertragung .............................................................................................................................................99

Reinigung und Desinfektion des Messgerätes und der Stechhilfe

Überblick .............................................................................................................................................................101

Worin besteht der Unterschied zwischen Reinigung und Desinfektion? ...................................102

Wann sollten das Messgerät und die Stechhilfe gereinigt und desinziert werden? ..........102

Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionsmittel ......................................................................................103

Reinigung des Gehäuses ..............................................................................................................................104

Reinigung der Teststreifenführung ...........................................................................................................105

Reinigung und Desinfektion der Stechhilfe ..........................................................................................................107

Wann ist die Stechhilfe zu reinigen und zu desinzieren? ..............................................................108

Was ist zu reinigen und zu desinzieren? ..............................................................................................109

Wie ist die Stechhilfe zu reinigen und zu desinzieren? ..................................................................109

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

6

Weitere Funktionen und Fehlerbehebung

Weitere Funktionen ........................................................................................................................................................111

Info (zu Version und Firmware) ..................................................................................................................112

Speicher löschen..............................................................................................................................................113

Gerätemeldungen ............................................................................................................................................115

Anzeigetest .........................................................................................................................................................116

Firmware-Update .............................................................................................................................................117

Fehlerbehebung ...............................................................................................................................................................119

Fehler und Funktionsstörungen ohne Fehlermeldungen .................................................................120

Symbole und Meldungen

Symbole auf der Verpackung und dem Messgerät ............................................................................................121

Symbole auf dem Display.............................................................................................................................................123

Meldungen ........................................................................................................................................................................125

Erinnerungen .....................................................................................................................................................126

Informationsmeldungen ................................................................................................................................128

Wartungsmeldungen ......................................................................................................................................129

Warnmeldungen ...............................................................................................................................................130

Fehlermeldungen .............................................................................................................................................131

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

7

Allgemeine Produktinformationen

Bestellinformationen .......................................................................................................................................133

Produktbeschränkungen ..............................................................................................................................133

Betriebsbedingungen und technische Daten .......................................................................................134

Probenmaterial ..................................................................................................................................................135

Lagerungs- und Transportbedingungen .................................................................................................135

Entsorgung des CoaguChek INRange Gerätes ....................................................................................136

Entsorgung im professionellen Bereich ..................................................................................................137

Entsorgung gebrauchter Batterien ............................................................................................................137

Reparaturen .......................................................................................................................................................137

Beratungsservice .............................................................................................................................................138

Informationen zur Produktsicherheit .......................................................................................................................139

Bluetooth-Drahtlostechnologie ..................................................................................................................139

Kommunikation per Funk .............................................................................................................................140

Elektromagnetische Verträglichkeit ..........................................................................................................141

Index

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

8

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CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

9

Einführung

Vorwort

Bestimmungsgemäße Verwendung

Das CoaguChek

®

INRange System, das aus

dem CoaguChek INRange Messgerät und

dem CoaguChek XS

®

PT Test PSTTeststreifen

besteht, ist für die Bestimmung der Prothrom-

binzeit(PT) in frischem Kapillarblut ausgelegt.

Das System ist nur für die Anwendung durch

ausgewählte und entsprechend geschulte

Patienten und ihr Pegepersonal bestimmt.

Der PT-Test zur Bestimmung der Prothrom-

binzeit ist ein allgemeiner Gerinnungstest

zur Begleitung einer Therapie mit Vitamin-K-

Antagonisten.

Das CoaguChek INRange System ist nur für

die Selbstanwendung durch einen einzelnen

Patienten vorgesehen. Es ist nicht für den

Einsatz im professionellen Bereich bestimmt.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

10

PT

Der Test zur Bestimmung der Prothrombinzeit

(PT) wird häug als INR-Test bezeichnet.Es

gibt unterschiedliche Testmethoden. Daher

ist die Einheit INR (International Normalized

Ratio) eine Möglichkeit, die Ergebnisse von

Messungen zur Bestimmung der Prothrom-

binzeit zu standardisieren. Anhand des

INR-Werts können Sie und Ihr Arzt Ihre

Gerinnungswerte interpretieren, auch wenn

sie von verschiedenen Labors kommen, die

unterschiedliche Testmethoden einsetzen.

Die Prothrombinzeit wird auch als Quick-Wert in

Prozent (% Quick) oder in Sekunden angegeben.

Selbstanwendung

Wenn Sie Ihre Gerinnungswerte selbst

kontrollieren, können Sie Ihre Medikamenten-

dosis eigenständig anpassen. Sie müssen Ihr

Therapiemodell jedoch zunächst mit Ihrem

Arzt besprechen.

Abhängig von der Schulung, die Sie erhalten

haben, und den Anweisungen Ihres Arztes kön-

nen Sie Ihre Messergebnisse auch Ihrem Arzt

mitteilen, um die richtige Dosierung zu erhalten.

Es besteht auch die Möglichkeit, dass Sie Ihre

Medikamentendosis selbst nach einem von

Ihrem Arzt vorgegebenen Plan und in Abhängig-

keit von dem gemessenen INR-Wert einstellen.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

11

Um eine orale Antikoagulationstherapie

selbst anhand der ermittelten Gerinnungs-

werte überwachen und anpassen zu können,

ist eine eingehende ärztliche Beratung und

Schulung erforderlich.

Ihr Apotheker/Fachhändler kann Ihnen

spezialisierte Einrichtungen vermitteln, die

Schulungen im Bereich des Gerinnungs-

Selbstmanagements anbieten. Bitte lesen Sie

die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkont-

rolle auf der Packungsbeilage der Teststreifen.

Diese Gebrauchsanweisung enthält alle

Informationen, die nötig sind, um das

CoaguChek INRange System zu bedienen

und betriebsbereit zu erhalten. Bitte lesen

Sie diese Gebrauchsanweisung unbe-

dingt sorgfältig und vollständig durch,

bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

12

Das CoaguChek INRange System

Mit dem CoaguChek INRange System sind

Gerinnungsmessungen einfach durchzu-

führen. Die grasche Benutzeroberäche

des CoaguChek INRange Gerätes führt Sie

Schritt für Schritt durch die Messung. Der den

Teststreifen beiliegende Code-Chip enthält

chargenspezische Informationen zu diesen

Teststreifen sowie deren Verfallsdatum. Sie

brauchen nur den Code-Chip in das Gerät

einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den

Teststreifen einzuschieben und eine Blut-

probe aufzutragen. Das CoaguChek INRange

Gerät misst Ihre Gerinnungszeit und zeigt

das Ergebnis an. Nach der Messung wird das

Messergebnis automatisch gespeichert.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

13

Bei Fragen zum CoaguChek INRange

Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren Roche

Diagnostics Kundenservice.Die Telefon-

nummer nden Sie auf Seite 138.

Bitte beachten Sie: Vor der Erstbenutzung

(d.h. nach dem erstmaligen Einlegen der

Batterien) müssen Datum und Uhrzeit rich-

tig eingestellt werden, damit Messungen

durchgeführt werden können. Nach jedem

Batteriewechsel müssen Datum und Uhrzeit

geprüft und (falls erforderlich) korrigiert

werden.

Hinweis zu den Screenshots:

Die Mess ergebnisse sowie die Angaben

zu Software und Hardware in den Screen-

shots dieses Handbuchs dienen nur zu

Illustrations zwecken. Die auf dem Gerät an-

gezeigten Daten können davon abweichen.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

14

Testprinzip

Der CoaguChek XSPT Test PST Teststreifen

enthält ein Reagenz in getrockneter Form,

dessen reaktive Bestandteile aus Thrombo-

plastin und einem Peptid-Substrat bestehen.

Wenn die Probe aufgetragen wird, aktiviert

das Thromboplastin die Gerinnung, was zur

Bildung von Thrombin führt. Gleichzeitig

beginnt das Messgerät mit der Zeitmessung.

Das Enzym Thrombin spaltet das Peptid-

Substrat, welches ein elektrochemisches

Signal erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit

vom Zeitpunkt seines Auftretens durch einen

entsprechenden Algorithmus in gebräuch-

liche Gerinnungseinheiten (INR, %Quick,

Sekunden) umgerechnet und der Ergebnis-

wert wird angezeigt.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

15

Inhalt der Verpackung

• CoaguChek INRange Messgerät

• 4Alkali-Batterien, 1,5V, TypAAA (LR03)

1

• USB-Kabel

• CoaguChek XS Softclix Stechhilfe mit

Gebrauchsanweisung

• CoaguChek Softclix Lanzette

• Systemtasche (nicht abgebildet)

• Gebrauchsanweisung (dieses Dokument)

• Kurzanleitung (nicht abgebildet)

1Auch als Alkali-Mangandioxid-Batterien verfügbar.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

16

Betriebsbedingungen

Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek

INRange System einwandfrei funktioniert,

beachten Sie die folgenden Richtlinien:

• Das Gerät nur bei einer Temperatur

zwischen 15°C und 32°C verwenden.

• Das Gerät nur bei einer relativen Luft-

feuchtigkeit zwischen 10% und 85%

verwenden.

• Das Gerät zur Messung entweder auf eine

gerade, erschütterungsfreie Unterlage

stellen oder möglichst waagerecht in der

Hand halten.

• Falls es für längere Zeit nicht benutzt wird,

das Gerät in der Originaltasche aufbewahren.

• Das Gerät nur bis zu einer maximalen

Höhe von 4300 m verwenden.

Elektromagnetische Störquellen

Starke elektromagnetische Felder können zu

einer Beeinträchtigung der Gerätefunktion

führen. Benutzen Sie Ihr Gerät deshalb nicht

in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Felder.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

17

Qualitätskontrolle

Das CoaguChek INRange System beinhaltet

eine Vielzahl von eingebauten Kontroll-

funktionen wie:

Überprüfung der elektronischen Komponen-

ten und Funktionen beim Einschalten des

Gerätes.

Überprüfung der Streifentemperatur während

des Messvorganges.

Überprüfung des Teststreifens bezüglich

seiner Haltbarkeit und der Chargen-

informationen.

Eine in den Teststreifen integrierte Qualitäts-

kontrolle. Qualitätskontrolltests oder Funk-

tionsprüfungen mit Testüssigkeiten, die Sie

möglicherweise von anderen Geräten her

kennen, sind daher nicht mehr erforderlich.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

18

Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen

Im Folgenden wird erläutert, wie Sicherheits-

hinweise und Informationen zur korrekten

Handhabung des Systems in der CoaguChek

INRange Gebrauchsanweisung dargestellt

werden. Lesen Sie diese Textpassagen bitte

aufmerksam durch.

Das Warndreieck ohne Signalwort macht den

Benutzer auf allgemeine Gefahren aufmerksam

oder verweist auf Sicherheitsinformationen,

die an anderer Stelle im Dokument zu nden

sind.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum

Tod oder zu schweren Verletzungen führen

kann.

ACHTUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu

leichten oder mittelschweren Verletzungen

führen kann.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

19

BEACHTEN SIE

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu

Schäden am System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante

Informationen werden farbig hinterlegt

(ohne Symbol). Hierbei handelt es sich um

zusätzliche Informationen zur ordnungs-

gemäßen Handhabung des Messgerätes

oder um nützliche Tipps.

Einführung

CoaguChek INRange Gebrauchsanweisung

20

Das CoaguChek INRange Messgerät

Das Messgerät im Überblick

Die Gerätekomponenten im Überblick

( Vorderseite)

A Display

Zeigt Menüs, Messergebnisse, Meldungen

sowie aus dem Speicher abgerufene

Ergebnisse an.

B Taste „Zurück“

Beendet das aktuell angezeigte Menü.

C Pfeil-Tasten (auf/ab)

Dienen zum Navigieren in einer Anzeige.

D Eingabe-Taste (Ein/Aus)

Dient zum Bestätigen der ausgewählten

Option oder zum Ausführen einer Funktion.

Schaltet das Messgerät ein und aus.

E Deckel der Teststreifenführung

Zum Reinigen der Teststreifenführung

muss dieser Deckel abgenommen werden.

F Teststreifenführung

Teststreifen hier einschieben.

A

B

E

C

D

F

Einführung

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