Roche CoaguChek XS Manuale utente

Tipo
Manuale utente
CoaguChek
®
XS
Gebrauchsanweisung
Manuale per l'uso
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2
Auf dem Verpackungsmaterial, dem Gerätetypenschild und in der
Gebrauchsanweisung können sich die nachfolgend aufgeführten
Symbole oder Abkürzungen befinden, die folgende Bedeutung haben:
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
In-vitro-Diagnostikum
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäi-
schen Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.
Artikelnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung (Dokumentation beachten)! Bitte beachten Sie
die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung
des Gerätes.
Hersteller
Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)
LOT
IVD
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Das CoaguChek XS System
3
Deutsch
Das CoaguChek XS System
Das CoaguChek XS System dient der quantitativen Bestimmung von
Gerinnungswerten (gebr. Bezeichnungen: Thromboplastinzeit, PT,
Quick-Wert) mit CoaguChek XS PT Teststreifen.
Um eine orale Gerinnungstherapie selbst anhand der ermittelten Gerin-
nungswerte überwachen und anpassen zu können, ist eine eingehende
ärztliche Beratung und Einweisung erforderlich. Ihr Apotheker/Fach-
händler kann Ihnen spezialisierte Einrichtungen vermitteln. Bitte lesen
Sie die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkontrolle auf der Packungs-
beilage der Teststreifen.
Stand der Informationen für den Anwender: 2010-03
WARNUNG
Die Stechhilfe CoaguChek Softclix wurde speziell für die
Selbstkontrolle durch den Patienten entwickelt. Sie ist
für den Gebrauch in der Klinik oder das Testen ver-
schiedener Personen nicht geeignet, da sie keinen
Schutz vor Kreuzinfektionen bietet.
Diese Gebrauchsanweisung enthält alle Informationen, die nötig sind,
um das CoaguChek XS System zu bedienen und betriebsbereit zu erhal-
ten. Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung unbedingt sorg-
fältig und vollständig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Hinweis für medizinisches Personal: Beachten Sie außerdem die
in den entsprechenden Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung
beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen und -vorschriften für den Einsatz
im professionellen Bereich.
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Das CoaguChek XS System
4
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5
Deutsch
Das CoaguChek XS System
3
Einführung
9
Das CoaguChek XS System
......................................................................... 9
Testprinzip
.......................................................................................................... 10
Inhalt der Verpackung
.................................................................................. 10
Betriebsbedingungen
................................................................................... 11
Qualitätskontrolle
............................................................................................ 12
Sicherheitshinweise und weitere Informationen
13
Das CoaguChek XS Gerät
14
Das CoaguChek XS Gerät
.......................................................................... 15
Batterien
.............................................................................................................. 16
Inbetriebnahme
17
Batterien einlegen
.......................................................................................... 18
Code-Chip
21
Code-Chip einsetzen
..................................................................................... 22
Geräte-Einstellungen
24
Kurzübersicht der Geräte-Einstellungen
............................................ 25
Vorgehensweise zum Einstellen (Einstellungs-Modus)
.............. 26
Datumsformat einstellen
............................................................................. 29
Datum einstellen
............................................................................................. 30
Uhrzeitformat einstellen
.............................................................................. 32
Uhrzeit einstellen
............................................................................................ 33
Einheit einstellen
............................................................................................. 34
Signalton einstellen
....................................................................................... 35
Therapeutischen Bereich einstellen (INR)
......................................... 36
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6
Bestimmung einer Kapillarblutprobe
41
Wichtige Hinweise
......................................................................................... 42
Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur
Kapillarblutmessung
..................................................................................... 44
Messung vorbereiten
................................................................................... 45
Messung durchführen
................................................................................. 46
Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse
..................................... 57
Messung im professionellen Bereich
61
Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur
Kapillarblutmessung in medizinischen Einrichtungen
................ 62
Entsorgung im professionellen Bereich
............................................. 62
Messwertspeicher (Memory)
63
Gespeicherte Messwerte anzeigen
....................................................... 63
Messwertspeicher löschen
....................................................................... 66
Reinigung und Desinfektion des Gerätes
69
Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionslösungen
......................... 70
Reinigung und Desinfektion des Gehäuses
..................................... 71
Reinigung und Desinfektion der Teststreifenführung
................. 72
Fehlermeldungen
75
Kurzübersicht der Fehlermeldungen
................................................... 76
Fehlermeldungen nach dem Einschalten
.......................................... 78
Fehlermeldungen beim Vorbereiten der Messung
...................... 80
Fehlermeldungen nach Bestätigung der Code-Nummer
.......... 84
Fehlermeldungen beim oder nach dem Blutauftrag
.................... 86
Fehlermeldung bei der Infrarot-Kommunikation
........................... 94
Anzeigefeld und Symbole
96
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7
Deutsch
Weitere Informationen
99
Bestellinformationen
..................................................................................... 99
Produktbeschränkungen
............................................................................ 99
Produktspezifikationen
100
Betriebsbedingungen und technische Daten
............................... 100
Probenmaterial
.............................................................................................. 101
Lagerungs- und Transportbedingungen
......................................... 101
Entsorgung des CoaguChek XS Gerätes
......................................... 102
Entsorgung gebrauchter Batterien
..................................................... 102
Beratungsservice
......................................................................................... 103
Reparaturen
.................................................................................................... 103
Gewährleistung
104
Stichwortverzeichnis
105
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8
ccxs_user_DE.book Seite 8 Donnerstag, 11. März 2010 7:25 19
Einführung
9
Deutsch
Einführung
Das CoaguChek XS System
Das CoaguChek XS System (bestehend aus CoaguChek XS Gerät und
CoaguChek XS PT Teststreifen) bestimmt quantitativ die/den Thrombo-
plastinzeit/Prothrombinzeit/Quick-Wert/INR-Wert mit Kapillarblut aus
der Fingerbeere oder unbehandeltem, venösem Vollblut. Mit dem
CoaguChek XS System sind Gerinnungsmessungen einfach durchzu-
führen.
CoaguChek XS zeigt Ihnen durch Symbole im Anzeigefeld alle
Bedienschritte an.
Der den Teststreifen beiliegende Code-Chip enthält
chargenspezifische Informationen dieser Teststreifen. Hierzu gehören
z.B. Kalibrationsdaten zur korrekten Berechnung der Messergebnisse
und das Verfallsdatum der Streifen. Sie brauchen nur den Code-Chip in
das Gerät einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den Teststreifen einzu-
schieben und eine Blutprobe aufzutragen. Wenn das CoaguChek XS
Gerät messbereit ist, wird ca. 1 Minute nach dem Auftragen der Probe
das Messergebnis angezeigt. Nach der Messung wird das Messergebnis
automatisch gespeichert.
Bei Fragen zum CoaguChek XS Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren
Roche Diagnostics Kundenservice. Die Telefonnummer finden Sie auf
Seite 103.
Bitte beachten Sie: Vor der Erstbenutzung (d.h. nach dem erstmaligen
Einlegen der Batterien) müssen Datum und Uhrzeit richtig eingestellt
werden, um Messungen durchführen zu können. Nach jedem Batterie-
wechsel müssen Datum und Uhrzeit geprüft und (falls erforderlich)
korrigiert werden.
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Einführung
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Testprinzip
Der CoaguChek XS PT Teststreifen enthält ein Reagenz in getrockneter
Form, dessen reaktive Bestandteile aus Thromboplastin und einem
Peptid-Substrat bestehen. Wenn die Probe aufgetragen wird, aktiviert
das Thromboplastin die Gerinnung, was zur Bildung von Thrombin führt.
Gleichzeitig beginnt das Messgerät mit der Zeitmessung. Das Enzym
Thrombin spaltet das Peptid-Substrat, welches ein elektrochemisches
Signal erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit vom Zeitpunkt seines
Auftretens durch einen entsprechenden Algorithmus in gebräuchliche
Gerinnungseinheiten (INR, % Quick, Sekunden) umgerechnet und
angezeigt.
Inhalt der Verpackung
CoaguChek XS Gerät
4 Batterien 1,5 V (Alkali-Mangan) Typ AAA
CoaguChek Softclix Stechhilfe mit Gebrauchsanweisung
CoaguChek Softclix Lancet
Systemtasche
Gebrauchsanweisung
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Einführung
11
Deutsch
Betriebsbedingungen
Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek XS System einwandfrei
funktioniert, beachten Sie die folgenden Richtlinien:
Das Gerät nur bei einer Raumtemperatur zwischen 15°C und 32°C
betreiben.
Das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 % und
85 % verwenden.
Das Gerät zur Messung entweder auf eine gerade, erschütterungs-
freie Unterlage stellen oder möglichst waagerecht in der Hand halten.
Falls es für längere Zeit nicht benutzt wird, das Gerät in der Original-
tasche aufbewahren.
Das Gerät nur bis zu einer maximalen Höhe von 4300 m verwenden.
Elektromagnetische Störquellen
Starke elektromagnetische Felder können zu einer
Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen. Benutzen
Sie Ihr Gerät deshalb nicht in unmittelbarer Nähe von
Quellen starker elektromagnetischer Felder.
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Einführung
12
Qualitätskontrolle
Das CoaguChek XS System beinhaltet eine Vielzahl von eingebauten
Kontrollfunktionen wie:
Überprüfung der elektronischen Komponenten und Funktionen beim
Einschalten des Gerätes.
Überprüfung der Streifentemperatur während des Messvorganges.
Überprüfung des Teststreifens bezüglich seiner Haltbarkeit und der
Chargeninformationen.
Eine in den Teststreifen integrierte Qualitätskontrolle. Qualitäts-
kontrollen oder Funktionsprüfungen mit Testflüssigkeiten, die Sie
möglicherweise von anderen Geräten her kennen, sind daher nicht
mehr erforderlich.
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Sicherheitshinweise und weitere Informationen
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Deutsch
Sicherheitshinweise und weitere
Informationen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie sicherheitsrelevante Meldungen
und Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems in
der CoaguChek XS Gebrauchsanweisung dargestellt werden. Lesen Sie
diese Textstellen sorgfältig durch.
Ein Warndreieck ohne Text wird verwendet, um auf
allgemeine Gefahren hinzuweisen oder um den Leser
auf spezifische Sicherheitshinweise zu verweisen.
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zu schweren
Verletzungen oder zum Tode führen kann.
VORSICHT
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zu Schäden am
System führen kann.
Wichtige Informationen, die nicht sicherheitsrelevant sind, werden
auf farbigem Hintergrund dargestellt (ohne Symbol). Hierbei handelt
es sich um Zusatzinformationen zur sachgemäßen Verwendung des
Messgerätes oder um nützliche Hinweise.
Handlungsanweisungen (also Schritte, die Sie selbst vornehmen
sollen) sind blau hinterlegt.
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Das CoaguChek XS Gerät
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Das CoaguChek XS Gerät
G
D
A
B
E
C
F
I
H
H
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Das CoaguChek XS Gerät
15
Deutsch
Das CoaguChek XS Gerät
A Anzeigefeld
Zeigt Messergebnisse, Infor-
mationen, Symbole und die
gespeicherten Messwerte an.
B M-Taste (Memory)
Durch Drücken dieser Taste
können Sie den Wertespei-
cher abrufen sowie Geräte-
Einstellungen vornehmen.
Außerdem bestätigen Sie mit
dieser Taste die vor jeder
Messung angezeigte Code-
Nummer.
C Ein/Aus-Taste
Durch Drücken dieser Taste
schalten Sie das Gerät ein
oder aus.
D Deckel der Teststreifen-
führung
Zum Reinigen der Teststrei-
fenführung diesen Deckel
abnehmen.
E Teststreifenführung
Hier den Teststreifen
einführen.
F Batteriefachdeckel
Verschließt das Batteriefach
(4 Alkali-Mangan-Batterien
1,5 V Typ AAA)
G Öffnung für Code-Chip
Hier den Code-Chip
einführen.
H Set-Taste
Durch Drücken dieser Taste
nehmen Sie die verschiede-
nen Geräte-Einstellungen
vor.
I Infrarot-Fenster
Die Infrarot-Schnittstelle
ermöglicht die Übertragung
von gespeicherten Daten.
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Das CoaguChek XS Gerät
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Batterien
Um Strom zu sparen, schaltet sich das CoaguChek XS Gerät nach
3 Minuten ab, wenn keine Taste betätigt oder kein neuer Teststreifen
eingeführt wird. Wenn sich das Gerät ausschaltet, bleiben alle bisherigen
Testergebnisse im Wertespeicher erhalten. Beim Einschalten zeigt das
Gerät kurzzeitig den Ladestatus der Batterien an. Das Batteriesymbol
besteht aus vier Segmenten, die die Batterieladung anzeigen.
Messergebnisse inkl. dem entsprechenden Messdatum und der Uhrzeit
sowie alle anderen Geräte-Einstellungen bleiben auch ohne Batterien
gespeichert.
Entsorgen Sie gebrauchte Batterien bitte umweltgerecht.
Beim Batteriewechsel müssen die neuen Batterien innerhalb von einer
(1) Minute eingelegt werden, um die Einstellungen für Uhrzeit und
Datum zu erhalten. Wird diese Zeit überschritten, müssen Datum und
Uhrzeit neu eingestellt werden. Verwenden Sie nur Alkali-Mangan-
Batterien Typ AAA.
Im Lieferumfang des CoaguChek XS Gerätes sind hochwertige Batterien
enthalten. Da die Qualität der verschiedenen erhältlichen Batteriemar-
ken variiert, empfehlen wir, leere Batterien nur durch neue Batterien
ähnlicher Qualität auszutauschen und bei einer Marke zu bleiben. Legen
Sie nicht gleichzeitig neue und gebrauchte Batterien in das Gerät ein.
Bitte beachten Sie, dass viele Faktoren Auswirkungen auf die Lebens-
dauer der Batterien haben können, wie die Qualität der Batterie, die
Betriebsbedingungen (z.B. Umgebungstemperatur), die Häufigkeit der
Verwendung und die Dauer der einzelnen Tests.
WARNUNG
Werfen Sie keine Batterien in offenes Feuer. Es besteht
Explosionsgefahr!
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Inbetriebnahme
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Deutsch
Inbetriebnahme
Vor der Erstbenutzung des Gerätes ist Folgendes zu tun:
1 Batterien einlegen
2 Code-Chip einsetzen (kann auch unmittelbar vor der Messung
erfolgen)
3 Aktuelles Datum und Uhrzeit einstellen
4 Gewünschte Einheit des Messergebnisses einstellen
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Inbetriebnahme
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Batterien einlegen
1 Drehen Sie das ausgeschal-
tete Gerät um.
2 Öffnen Sie das Batteriefach,
indem Sie die Verriegelung
leicht zur Gerätemitte drü-
cken und dann den Deckel
nach oben klappen.
3 Legen Sie die vier Batterien
entsprechend den Darstel-
lungen in das Batteriefach
ein. Beachten Sie dabei die
Lage von „+“ (Batterieköpf-
chen) und „–“ (flache Seite).
Das Gerät schaltet sich nach
Einlegen der Batterien nach
ca. 5 Sekunden automatisch
ein.
Benutzen Sie ausschließlich
Alkali-Mangan-Batterien
(1,5 V, AAA). Entsorgen Sie
gebrauchte Batterien bitte
umweltgerecht.
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Inbetriebnahme
19
Deutsch
4 Schließen Sie das Batterie-
fach.
5 Prüfen Sie die vollständige
Funktion der Anzeige, um
Fehlinterpretationen durch
defekte Anzeige-Elemente
zu vermeiden.
Tipp:
Erscheint Ihnen die Anzeige
beim Einschalten für die
Prüfung zu kurz, können
Sie auch (beim nächsten
Einschalten) die Ein/Aus-
Taste gedrückt halten.
Dann bleibt die Anzeige für
die Dauer des Tastendrucks
bestehen.
code
pm
am
mem
error
set
%Q
Sec
INR
28:88 88
--
8888
888
QC C
18:88
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Inbetriebnahme
20
6 Prüfen Sie in der nächsten
Anzeige die richtige Einstel-
lung von Datum und Uhrzeit.
Falls diese Einstellungen
noch gar nicht vorgenommen
oder gelöscht wurden (Gerät
war länger als eine Minute
ohne Stromversorgung),
wechselt Ihr CoaguChek XS
Gerät jetzt automatisch in
den Einstellungs-Modus.
Datum und Uhrzeit müssen
eingestellt werden, danach
springt das Gerät automa-
tisch in den Messmodus.
Falls Sie weitere Einstellun-
gen vornehmen möchten,
finden Sie die zugehörigen
Informationen im Kapitel Vor-
gehensweise zum Einstellen
(Einstellungs-Modus) ab
Seite 26.
7 Schalten Sie das Gerät
wieder aus, wenn die Ein-
stellungen korrekt sind.
11:23 10
--
0312
set
00
--
1231
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Roche CoaguChek XS Manuale utente

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Manuale utente

in altre lingue