Accu-Chek ACCU-CHEK Spirit 3.15ml Cartridge System Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
6
10
8
12
5
11
9
1 2 33
4
7
Instructions for use
3.15 ml cartridge system
E Instructions for Use
Carefully read these instructions for use, the User’s Manual of
your insulin pump and the instructions for use of the infusion set
before using the cartridge system.
The cartridge is intended to be used as an insulin reservoir in
compatible Accu-Chek insulin pumps. Compatible insulin pumps
are the Accu-Chek Spirit and the Accu-Chek Spirit Combo insulin
pumps used together with their compatible infusion sets.
• For use in the therapy of diabetes mellitus.
• For use by people with diabetes and healthcare professionals
or caregivers who assist people with diabetes.
• No clinical experience for the use with neonates.
• For use with insulin or insulin analogs.
• For single use only.
• Sterile product sterilized with ethylene oxide.
The cartridge system consists of a cartridge and a pre-mounted
filling aid. The filling aid is used to fill insulin from commercially
available 10 mL insulin vials into the cartridge.
W WARNING
Risk of suocation
This product contains small parts that can be swallowed. Keep
the small parts away from small children and people who might
swallow small parts.
Risk of infection
Visually inspect the sterile packaging. If the packaging is
damaged or already open, do not use the product. The product
can be unsterile. Do not use products that have passed their
use by date. Expired products can be unsterile.
Operating conditions: 5–40 °C (41–104 °F), 20–90 % relative
humidity
Storage conditions: 5–55 °C (41–131 °F), 5–85 % relative
humidity, undamaged blister, dry and away from sunlight
Discard the used product according to local regulations. For
information on how to discard the product correctly, contact your
local council or authority.
Reporting of serious incidents: see the instructions for use of the
infusion set.
In US, distributed by:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Accu-Chek Customer Care: 1-800-688-4578
www.accu-chek.com
Distributed in the United Kingdom by:
Roche Diabetes Care Limited
Charles Avenue, Burgess Hill
West Sussex, RH15 9RY, United Kingdom
Accu-Chek Pump Careline 1):
UK Freephone number: 0800 731 22 91
ROI Freephone number: 1 800 88 23 51
1) calls may be recorded for training purposes
Some mobile operators may charge
for calls to these numbers.
www.accu-chek.co.uk
www.accu-chek.ie
Australia
Roche Diabetes Care Australia Pty. Limited
Insulin Pump Support: 1800 633 457
www.accu-chek.com.au
Roche Diabetes Care South Africa (Pty) Ltd.
Hertford Office Park, 90 Bekker Road
Vorna Valley, 1686
South Africa
Tel: +27 (11) 504 4600
Email: [email protected]
www.rochediabetescaremea.com
Canada
Accu-Chek Pump Support: 1-800-688-4578 (toll free)
www.accu-chek.ca
Singapore
Accu-Chek ExtraCare line: 6272 9200
www.accu-chek.com.sg
D Gebrauchsanweisung
Lesen Sie vor Gebrauch des Ampullensystems diese
Gebrauchsanweisung, die Gebrauchsanweisung Ihrer
Insulinpumpe und die Gebrauchsanweisung des Infusionssets
sorgfältig durch.
Die Ampulle ist für die Verwendung als Insulinreservoir in
kompatiblen Accu-Chek Insulinpumpen bestimmt. Kompatible
Insulinpumpen sind die Accu-Chek Spirit und die Accu-Chek
Spirit Combo Insulinpumpen in Verbindung mit den jeweils
kompatiblen Infusionssets.
• Für die Behandlung von Diabetes mellitus.
• Für die Verwendung durch Menschen mit Diabetes und durch
medizinisches Fachpersonal oder Betreuungspersonen, die
Menschen mit Diabetes unterstützen.
• Keine klinische Erfahrung für die Verwendung an
Neugeborenen.
• Für die Verwendung mit Insulin oder Insulinanaloga.
• Nur für den einmaligen Gebrauch.
• Steriles Produkt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde.
Das Ampullensystem besteht aus einer Ampulle und einem
vormontierten Einfüllstutzen. Der Einfüllstutzen wird
verwendet, um die Ampulle mit Insulin aus handelsüblichen
10 mL-Insulinfläschchen zu befüllen.
W WARNUNG
Erstickungsgefahr
Dieses Produkt enthält Kleinteile, die verschluckt werden
können. Bewahren Sie die Kleinteile außerhalb der Reichweite
von Kleinkindern sowie Personen auf, die Kleinteile
verschlucken könnten.
Infektionsgefahr
Führen Sie eine Sichtprüfung der Sterilverpackung durch. Falls
die Verpackung beschädigt oder bereits geönet ist, verwenden
Sie das Produkt nicht. Das Produkt kann unsteril sein.
Verwenden Sie keine Produkte, deren Haltbarkeitsdatum
überschritten ist. Produkte, die das Haltbarkeitsdatum
überschritten haben, können unsteril sein.
Betriebsbedingungen: 5–40 °C, 20–90 % relative
Luftfeuchtigkeit
Lagerbedingungen: 5–55 °C, 5–85 % relative Luftfeuchtigkeit,
ungeönete Blisterverpackung, trockene Umgebung und vor
Sonnenlicht geschützt
Entsorgen Sie das benutzte Produkt entsprechend den in Ihrem
Land geltenden Vorschriften. Informationen zur korrekten
Entsorgung des Produkts erhalten Sie bei Ihrer Stadt- oder
Gemeindeverwaltung.
Schwerwiegende Vorkommnisse melden: siehe
Gebrauchsanweisung des Infusionssets.
Deutschland
Accu-Chek Kundenservice:
Kostenfreie Telefonnummer 0800 4466800
Montag bis Freitag: 08:00 bis 18:00 Uhr
www.accu-chek.de
Schweiz
Accu-Chek Kundenservice 0800 11 00 11 gebührenfrei
www.accu-chek.ch
Österreich
Accu-Chek Kunden Service Center: +43 1 277 27-596
www.accu-chek.at
Belgien
Tel: 0800-93626 (Roche Diabetes Service)
www.accu-chek.be
Luxemburg
PROPHAC S.à r.l.
5, Rangwee
L-2412 Howald
B.P. 2063 L-1020 Luxembourg
Phone +352 482 482 500
F Instructions d’utilisation
Veuillez lire avec soin les présentes instructions d’utilisation, le
manuel d’utilisation de votre pompe à insuline, ainsi que les
instructions d’utilisation du dispositif de perfusion avant de vous
servir du système de cartouche.
La cartouche est destinée à servir de réservoir d’insuline dans
des pompes à insuline Accu-Chek. Les pompes à insuline
compatibles sont les pompes à insuline Accu-Chek Spirit et
Accu-Chek Spirit Combo utilisées avec leur dispositif de
perfusion compatible.
• À utiliser dans le traitement du diabète sucré.
• À utiliser par des personnes diabétiques et des professionnels
de santé ou aidants qui assistent des personnes diabétiques.
• On ne dispose d’aucune expérience clinique dans l’usage
auprès de nouveau-nés.
• À utiliser avec de l’insuline ou des analogues de l’insuline.
• Exclusivement à usage unique.
• Produit stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Le système de cartouche se compose d’une cartouche et d’un
dispositif de remplissage pré-monté. Le dispositif de remplissage
sert à remplir la cartouche d’insuline à partir de flacons
d’insuline de 10 ml disponibles dans le commerce.
W AVERTISSEMENT
Risque de suocation
Ce produit contient de petites pièces pouvant être avalées.
Tenez les petites pièces hors de portée des enfants en bas âge
et des personnes susceptibles d’avaler les petites pièces.
Risque d’infection
Procédez à l’inspection visuelle de l’emballage stérile. N’utilisez
pas le produit si l’emballage est endommagé ou déjà ouvert. Le
produit peut être non stérile. N’utilisez pas de produits dont la
date de péremption est dépassée. Les produits périmés peuvent
être non stériles.
Conditions de fonctionnement : 5–40 °C, 20–90 % d’humidité
relative de l’air
Conditions de stockage : 5–55 °C, 5–85 % d’humidité relative de
l’air, blister intact, au sec et à l’abri du soleil
Éliminez le produit usagé conformément à la réglementation en
vigueur dans votre pays. Contactez l’administration municipale
ou les autorités compétentes pour obtenir de plus amples
informations sur l’élimination correcte du produit.
Signalement d’incidents graves : veuillez lire les instructions
d’utilisation du dispositif de perfusion.
Distribué en France par :
Roche Diabetes Care France SAS
2, Avenue du Vercors, B.P. 59
38240 Meylan Cedex, France
www.accu-chek.fr
Service après-vente : contactez votre prestataire de service
Suisse
Service clientèle Accu-Chek 0800 11 00 11 appel gratuit
www.accu-chek.ch
Belgique
Tél : 0800-93626 (Roche Diabetes Service)
www.accu-chek.be
Luxembourg
PROPHAC S.à r.l.
5, Rangwee
L-2412 Howald
B.P. 2063 L-1020 Luxembourg
Phone +352 482 482 500
Canada
Support pour la pompe Accu-Chek :
1-800-688-4578 (sans frais)
www.accu-chek.ca
I Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso, il manuale per
l’uso del microinfusore per insulina e le istruzioni per l’uso del
set d’infusione prima di utilizzare il sistema con cartuccia.
La cartuccia è destinata all’uso come serbatoio di insulina nei
microinfusori per insulina Accu-Chek compatibili. I microinfusori
per insulina compatibili sono i microinfusori Accu-Chek Spirit e
Accu-Chek Spirit Combo utilizzati insieme ai rispettivi set
d’infusione compatibili.
• Per l’uso nella terapia del diabete mellito.
• Per l’uso da parte di persone con diabete e personale sanitario
o persone (caregiver) che assistono la persona con diabete.
• Non esiste esperienza clinica sull’uso nei neonati.
• Per l’uso con insulina o analoghi dell’insulina.
• Esclusivamente monouso.
• Prodotto sterile sterilizzato tramite ossido di etilene.
Il sistema con cartuccia comprende una cartuccia e di un
sostegno per il riempimento premontato. Il sostegno per il
riempimento consente di riempire la cartuccia con l’insulina
contenuta nei flaconi d’insulina da 10 mL disponibili in
commercio.
W AVVERTENZA
Rischio di soocamento
Questo prodotto contiene parti di piccole dimensioni che
possono essere ingerite. Conservare le parti di piccole
dimensioni fuori dalla portata dei bambini e di persone che
potrebbero ingerirle.
Rischio di infezione
Ispezionare visivamente la confezione sterile. Se la confezione è
danneggiata o già aperta, non utilizzare il prodotto. Il prodotto
potrebbe non essere sterile. Non usare prodotti che hanno
superato la data di scadenza. Prodotti scaduti potrebbero non
essere sterili.
Condizioni operative: 5–40 °C, umidità relativa 20–90 %
Condizioni di conservazione: 5–55 °C, umidità relativa 5–85 %,
blister non danneggiato, all’asciutto e al riparo dalla luce solare
Eliminare il prodotto usato secondo le disposizioni locali. Per
ulteriori informazioni sullo smaltimento corretto del prodotto,
contattare l’ente o l’autorità locale competente.
Segnalazione di incidenti gravi: consultare le istruzioni per l’uso
del set d’infusione.
Italia
Servizio Assistenza: Numero Verde 800 089 300
www.accu-chek.it
Svizzera
Servizio clienti Accu-Chek 0800 11 00 11 gratuito
www.accu-chek.ch
e Instrucciones de uso
Lea detenidamente estas instrucciones de uso, las instrucciones
de uso de su sistema de infusión de insulina y las instrucciones
de uso del set de infusión antes de usar el sistema de cartucho.
El cartucho está diseñado para ser utilizado como depósito de
insulina en sistemas de infusión de insulina Accu-Chek
compatibles. Los sistemas de infusión de insulina Accu-Chek
Spirit y Accu-Chek Spirit Combo son compatibles, utilizados
juntos con sus sets de infusión compatibles.
• Para uso en el tratamiento de la diabetes mellitus.
• Para uso por personas con diabetes y personal sanitario o
cuidadores que asisten a personas con diabetes a la hora de
usar el producto.
• No hay experiencia clínica para el uso en neonatos.
• Para uso con insulina o análogos de insulina.
• El producto solo puede utilizarse una única vez.
• El producto ha sido esterilizado con óxido de etileno.
El sistema de cartucho se compone de un cartucho y una ayuda
de llenado premontada. La ayuda de llenado se utiliza para
rellenar el cartucho con insulina de viales de insulina de 10 mL
disponibles en el mercado.
W ADVERTENCIA
Peligro de asfixia
Este producto contiene piezas pequeñas que pueden ser
tragadas. Mantenga las piezas pequeñas fuera del alcance de
niños pequeños y personas que puedan tragárselas.
Riesgo de infección
Efectúe un control visual para comprobar el estado del envase
estéril. Si el envase presenta daños o está abierto, no utilice el
producto. Puede que el producto ya no sea estéril. No utilice
productos cuya fecha de caducidad haya expirado. Pasada la
fecha de caducidad, puede que el producto ya no sea estéril.
Condiciones de funcionamiento: 5–40 °C, humedad relativa del
20–90 %
Condiciones para el almacenamiento: 5–55 °C, humedad relativa
del 5–85 %, envase intacto, entorno seco y protegido de la luz
solar
Deseche el producto usado según las normas locales vigentes.
Para obtener información sobre cómo desechar el producto
adecuadamente póngase en contacto con el ayuntamiento o
autoridad local competente.
Notificación de incidentes graves: consulte las instrucciones de
uso del set de infusión.
España
Línea de Atención al Cliente: 900 400 000
www.accu-chek.es
Importado por Roche Chile Ltda.
Av. Cerro El Plomo 5630, piso 12, Las Condes, Santiago, Chile
Distribuido por BOMI de Chile S.p.A., Camino al Noviciado 3707,
Módulo 3, Pudahuel, Santiago, Chile
Servicio de Atención al Cliente Chile: 800 471800
www.accu-chek.cl
Colombia
Accu-Chek Responde: 018000125215
www.accu-chek.com.co
República Argentina
Autorizado por: ANMAT PM: 2276-3
Director Técnico: Farm. Nicolás Martinez
Importado por:
Roche Diabetes Care Argentina S.A.
Otto Krause 4650 Dock 25 - Tortuguitas - Pcia. Bs.As.
Centro de servicio y atención al cliente:
0800-333-6365
www.accu-chek.com.ar
México
Atención al Cliente Centro Accu-Chek:
Dudas o comentarios: Llame sin costo 800-90 80 600
www.accu-chek.com.mx
En EE.UU.,distribuido por:
Roche Diabetes Care, Inc.
Indianapolis, IN 46256, EE.UU.
Teléfono atención: 1-800-280-7801
Centro de servicio Accu-Chek Customer Care: 1-800-688-4578
www.accu-chek.com
Instruções de utilização/uso
Ler cuidadosamente estas instruções de utilização/uso, o manual
de utilização da sua bomba de insulina/do seu sistema de
infusao contínua de insulina (SICI) e as instruções de utilização/
uso do conjunto de infusão, antes de usar o sistema de cartucho.
O cartucho destina-se a ser utilizado como reservatório de
insulina em bombas de insulina/SICI Accu-Chek compatíveis.
As bombas de insulina/SICI compatíveis são as bombas/SICI
Accu-Chek Spirit e Accu-Chek Spirit Combo, usadas com os
respetivos conjuntos de infusão compatíveis.
• Para uso na terapia da diabetes mellitus.
• Para uso por pessoas com diabetes e profissionais de saúde
ou cuidadores que assistam pessoas com diabetes a
utilizarem o produto.
• Não existe experiência clínica sobre o uso em recém-nascidos.
• Para uso com insulina ou análogos de insulina.
• Apenas para uma única utilização.
• Produto estéril esterilizado por óxido de etileno.
O sistema de cartucho é composto por um cartucho e por um
bocal de enchimento/compartimento para preenchimento
previamente montado. O bocal de enchimento/compartimento
para preenchimento é utilizado para preencher o cartucho com
insulina, a partir de frascos de insulina de 10 mL disponíveis no
mercado.
W ADVERTÊNCIA
Perigo de asfixia
Este produto contém peças pequenas, que podem ser
engolidas. Manter as peças pequenas fora do alcance de
crianças pequenas e pessoas que as possam engolir.
Risco de infeção
Inspecionar a embalagem estéril visualmente. Se a embalagem
estiver danificada ou já estiver aberta, não utilizar o produto. O
produto pode se apresentar não estéril. Não utilizar produtos
que tenham ultrapassado a data limite de utilização. Os
produtos que tenham ultrapassado a data limite de utilização
podem apresentar-se não estéreis.
Condições de funcionamento: 5–40 °C, 20–90 % de humidade/
umidade relativa
Condições de conservação: 5–55 °C, 5–85 % de humidade/
umidade relativa, no blister não violado, seco e ao abrigo da luz
solar
Descarte o produto usado, de acordo com os regulamentos
locais. Para informações sobre um descarte adequado, entre em
contato com o município ou a autoridade local.
Reporte de incidentes graves: consultar as instruções de
utilização/uso do conjunto de infusão.
Brasil
Central de Relacionamento: 0800 77 20 126
www.accu-chek.com.br
Importado e distribuído por: Roche Diabetes Care Brasil Ltda.
CNPJ: 23.552.212/0001-87
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 - 2º andar -
Várzea de Baixo -
São Paulo/SP - CEP: 04730-903 - Brasil
Resp Técnica: Caroline O. Gaspar CRF/SP: 76.652
Reg. ANVISA: 81414021694
Portugal
Linha de Assistência a Clientes 800 911 912
(todos os dias, 24h por dia)
www.accu-chek.pt
N Gebruiksaanwijzing
Lees deze gebruiksaanwijzing, de gebruiksaanwijzing van uw
insulinepomp en de gebruiksaanwijzing van de infusieset
zorgvuldig door voordat u de kunststofampul gebruikt.
De ampul is bedoeld voor gebruik als insulinereservoir in
compatibele Accu-Chek-insulinepompen. Compatibele
insulinepompen zijn de Accu-Chek Spirit- en de Accu-Chek
Spirit Combo-insulinepompen gebruikt in combinatie met hun
bijbehorende infusiesets.
• Voor gebruik bij de behandeling van diabetes mellitus.
• Voor gebruik door mensen met diabetes en zorgverleners of
mantelzorgers die mensen met diabetes helpen.
• Er is geen klinische ervaring met het gebruik bij
pasgeborenen.
• Voor gebruik met insuline of insulineanalogen.
• Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
• Steriel product dat is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Het ampulsysteem bestaat uit een ampul en een hierop
bevestigde vulhulp. De vulhulp wordt gebruikt om de ampul te
vullen met insuline uit commercieel verkrijgbare insulineflacons
van 10 mL.
W WAARSCHUWING
Verstikkingsgevaar
Dit product bevat kleine onderdelen, die ingeslikt kunnen
worden. Houd de kleine onderdelen uit de buurt van kleine
kinderen en mensen die kleine onderdelen in zouden kunnen
slikken.
Infectiegevaar
Controleer de steriele verpakking visueel. Als de verpakking
beschadigd of reeds geopend is, dient u het product niet
gebruiken. Het product kan onsteriel zijn. Gebruik geen
producten waarvan de vervaldatum is overschreden. Vervallen
producten kunnen onsteriel zijn.
Condities voor het gebruik: 5–40 °C, 20–90 % relatieve
luchtvochtigheid
Bewaarcondities: 5–55 °C, 5–85 % relatieve luchtvochtigheid,
onbeschadigde blisterverpakking, droog en uit de buurt van
zonlicht
Gooi het gebruikte product weg conform de hiervoor geldende
lokale voorschriften. Informatie over de juiste manier van
weggooien van het product kan worden ingewonnen bij de lokale
overheid (gemeente).
Rapportage van ernstige incidenten: zie de gebruiksaanwijzing
van de infusieset.
Nederland
Roche Diabetes Service Tel. 0800-022 05 85
www.accu-chek.nl
België
Tel: 0800-93626 (Roche Diabetes Service)
www.accu-chek.be
d Brugsanvisning
Læs denne brugsanvisning, brugsanvisningen til insulinpumpen
og brugsanvisningen til infusionssættet omhyggeligt, før
ampulsystemet tages i brug.
Ampullen er beregnet til at blive brugt som insulinreservoir på
kompatible Accu-Chek insulinpumper. Kompatible insulinpumper
er de Accu-Chek Spirit og Accu-Chek Spirit Combo
insulinpumper, der bruges sammen med de tilhørende
kompatible infusionssæt.
• Til brug til behandling af diabetes mellitus.
• Til brug af personer med diabetes og sundhedspersonale eller
omsorgsgivere, der hjælper personer med diabetes.
• Ingen klinisk erfaring med brugen hos nyfødte.
• Til brug med insulin eller insulinanaloger.
• Kun til engangsbrug.
• Sterilt produkt, der er steriliseret med ethylenoxid.
Ampulsystemet består af en ampul og en formonteret
påfyldningsstøtte. Påfyldningsstøtten bruges til påfyldning af
insulin fra kommercielt tilgængelige hætteglas med insulin på
10 mL i ampullen.
W ADVARSEL
Kvælningsrisiko
Dette produkt indeholder små dele, der kan sluges. Hold små
dele væk fra små børn og personer, som kan tænkes at sluge
små dele.
Risiko for infektion
Undersøg den sterile emballage visuelt. Hvis emballagen er
beskadiget eller allerede åben, må produktet ikke bruges.
Produktet kan være usterilt. Anvend ikke produkter, hvis
udløbsdatoen er overskredet. Udløbne produkter kan være
usterile.
Brugsbetingelser: 5–40 °C, 20–90 % relativ luftfugtighed
Opbevaringsbetingelser: 5–55 °C, 5–85 % relativ luftfugtighed,
ubeskadiget blisterpakning, på et tørt sted og væk fra sollys
Bortskaf det brugte produkt i henhold til lokale bestemmelser.
Kontakt din kommune eller lokale myndighed for at få
oplysninger om, hvordan du bortskaer produktet korrekt.
Rapportering af alvorlige hændelser: se brugsanvisningen til
infusionssættet.
Danmark
Accu-Chek Kundeservice:
Tlf. 80 82 84 71
www.accu-chek.dk
n Bruksanvisning
Les denne bruksanvisningen, bruksanvisningen som følger med
insulinpumpen og bruksanvisningen til infusjonssettet nøye før
du bruker ampullesystemet.
Ampullen er beregnet til bruk som et insulinreservoar i
kompatible Accu-Chek-insulinpumper. Kompatible insulinpumper
er Accu-Chek Spirit og Accu-Chek Spirit Combo-insulinpumper
brukt sammen med deres kompatible infusjonssett.
• For bruk ved behandling av diabetes mellitus.
• For bruk av personer med diabetes og helsepersonell eller
pleiere som hjelper personer med diabetes.
• Ingen klinisk erfaring for anvendelse ved nyfødte barn.
• For bruk med insulin eller insulinanaloger.
• Kun til engangsbruk.
• Sterilt produkt som er sterilisert med etylenoksid.
Ampullesystemet består av en ampulle og en formontert
påfyllingshjelp. Påfyllingshjelpen brukes til å fylle insulin fra
vanlige 10 mL insulinhetteglass inn i ampullen.
W ADVARSEL
Fare for kvelning
Dette produktet inneholder små deler som kan svelges.
Oppbevar de små delene utilgjengelig for småbarn og personer
som kunne svelge små deler.
Infeksjonsfare
Kontroller den sterile emballasjen visuelt. Dersom emballasjen
er blitt åpnet tidligere eller skadet, må du ikke bruke produktet.
Produktet kan være usterilt. Ikke bruk produkter som har
overskredet utløpsdatoen. Produkter som har gått ut på dato
kan være usterile.
Bruksforhold: 5–40 °C, 20–90 % relativ luftfuktighet
Betingelser for oppbevaring: 5–55 °C, 5–85 % relativ
luftfuktighet, uskadet blisterpakning, tørt og beskyttet mot sollys
Kast det brukte produktet i samsvar med lokale forskrifter.
Kontakt lokale myndigheter for å få informasjon om riktig
avfallshåndtering av produktet.
Rapportering av alvorlige hendelser: Se bruksanvisningen til
infusjonssettet.
Norge
Accu-Chek Kundesenter: 21 400 100
www.accu-chek.no
V Bruksanvisning
Läs noga igenom den här bruksanvisningen, bruksanvisningen
till insulinpumpen och bruksanvisningen till infusionssetet innan
du använder ampullsystemet.
Ampullen är avsedd att användas som en insulinreservoar i
kompatibla Accu-Chek-insulinpumpar. De insulinpumpar som är
kompatibla är Accu-Chek Spirit- och Accu-Chek Spirit Combo-
insulinpumparna, när de används tillsammans med de
kompatibla infusionsseten.
• För användning vid behandling av diabetes mellitus.
• För användning av personer med diabetes samt
sjukvårdspersonal eller anhörigvårdare som hjälper personer
med diabetes.
• Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning hos nyfödda.
• För användning med insulin eller insulinanaloger.
• Endast för engångsbruk.
• Steril produkt steriliserad med etenoxid.
Ampullsystemet består av en ampull och ett förmonterat
påfyllningsstöd. Påfyllningsstödet används för att fylla på insulin i
ampullen från vanliga 10 mL insulinflaskor, som finns på
apoteket.
W VARNING
Kvävningsrisk
Den här produkten innehåller små delar som kan sväljas.
Förvara de små delarna oåtkomligt för små barn och för
personer som kan råka svälja små delar.
Infektionsrisk
Gör en visuell kontroll av sterilförpackningen. Om förpackningen
är skadad eller redan öppnad, ska du inte använda produkten.
Produkten kan vara osteril. Använd inte produkter som har
passerat utgångsdatum. Utgångna produkter kan vara osterila.
Användningsvillkor: 5–40 °C, 20–90 % relativ luftfuktighet
Förvaringsvillkor: 5–55 °C, 5–85 % relativ luftfuktighet, oskadad
blister, torrt och i skydd mot solljus
Kassera använda produkter i enlighet med lokala regelverk. För
information om hur du ska kassera produkten på korrekt sätt ska
du kontakta lokala myndigheter.
Rapportera allvarligt tillbud: se anvisningarna i bruksanvisningen
till infusionssetet.
Sverige
Accu-Chek Kundsupport: Telefon: 020-41 00 42
E-post: [email protected]
www.accu-chek.se
Finland
Kundtjänsttelefon: 0800 92066 (kostnadsfri)
www.accu-chek.fi
f Käyttöohje
Lue tämä käyttöohje, insuliinipumpun käyttöohje sekä
infuusiosetin käyttöohje huolellisesti ennen ampullijärjestelmän
käyttöä.
Ampulli on tarkoitettu käytettäväksi insuliinisäiliönä
yhteensopivissa Accu-Chek-insuliinipumpuissa. Yhteensopivia
insuliinipumppuja ovat Accu-Chek Spirit -insuliinipumppu sekä
Accu-Chek Spirit Combo -insuliinipumppu, joiden kanssa
käytetään niihin yhteensopivia infuusiosettejä.
• Tuote on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
• Se on tarkoitettu diabeetikoiden ja terveydenhuollon
ammattilaisten sekä sellaisten henkilöiden käyttöön, jotka
auttavat diabeetikkoa tuotteen käytössä.
• Käytöstä vastasyntyneillä ei ole kliinistä kokemusta.
• Tuote on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin tai
insuliinianalogien kanssa.
• Tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
• Kyseessä on steriili tuote, joka on steriloitu etyleenioksidilla.
Ampullijärjestelmässä on ampulli sekä valmiiksi asennettu
injektiopullon pidike. Injektiopullon pidikettä käytetään ampullin
täyttämiseen insuliinilla kaupallisesti saatavilla olevista 10 mL:n
injektiopulloista.
W VAARA
Tukehtumisvaara
Tämä tuote sisältää pieniä osia, jotka voi niellä. Pidä pienet osat
poissa pienten lasten ja muiden sellaisten ihmisten ulottuvilta,
jotka saattaisivat niellä pieniä osia.
Infektioriski
Tarkasta steriili pakkaus silmämääräisesti. Jos pakkaus on
vaurioitunut tai avattu, älä käytä tuotetta. Tuote ei välttämättä
ole enää steriili. Älä käytä tuotteita, joiden viimeinen
käyttöpäivämäärä on umpeutunut. Vanhentuneet tuotteet eivät
välttämättä ole enää steriilejä.
Käyttöolosuhteet: 5–40 °C, 20–90 %:n suhteellinen kosteus
Säilytysolosuhteet: 5–55 °C, 5–85 %:n suhteellinen kosteus, ehjä
suojapakkaus pidä tuote kuivana ja suojassa auringolta
Last update: 2022-03
Made in Poland / Вироблено в Польщі
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK SPIRIT,
ACCU-CHEK SPIRIT COMBO and АККУ-ЧЕК
are trademarks of Roche.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK SPIRIT, ACCU-CHEK
SPIRIT COMBO та АККУ-ЧЕК є торговими
марками компанії Roche (Рош).
© 2022 Roche Diabetes Care / © 2022 Рош
Діабетес Кеа
In US distributed by:
Roche Diabetes Care Inc.
Indianapolis, IN 46256, USA
Toll Free 1-800-688-4578
M
Roche Diabetes Care GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germany
www.accu-chek.com
04949048001/M
EDFIe
Ndn
VfGpC
kjHsR
rU€Ll
A
1 2 3
456
7 8 9
.A B
grossed3 - Jun 22, 2022
grossed3 - Jun 22, 2022
LAN
caspersc - Jun 23, 2022
schynolc - Jun 23, 2022
Single sterile barrier system / Einfach-Sterilbarrieresystem / Système de barrière stérile unique / Sistema a singola barriera
sterile / Sistema de barrera estéril individual / Sistema de barreira estéril simples / Enkelvoudig steriel barrièresysteem /
Enkelt sterilt barrieresystem / System med enkel, steril barriere / Förpackningssystem med enkel steril barriär / Yksittäinen
steriili suojajärjestelmä / Μονό αποστειρωμένο σύστημα φραγμού / System pojedynczej sterylnej bariery / Systém s jednou
sterilní bariérou / Jednoduchý sterilný bariérový systém / / Egyetlen steril elválasztó rendszer /
Sistem z enojno sterilno zaščito / Sistem de barieră sterilă unică / Одинарная система защиты стерильности / Одноразова
стерильна бар’єрна система / Üks steriilne tõkkesüsteem / Viena sterila barjeras sistēma / Vieno sterilaus barjero sistema /
Medical device / Medizinprodukt / Dispositif médical / Dispositivo medico / Producto sanitario / Dispositivo médico / Medisch
hulpmiddel / Medicinsk udstyr / Medisinsk utstyr / Medicinteknisk produkt / Lääkinnällinen laite / Ιατροτεχνολογικό προϊόν /
Wyrób medyczny / Zdravotnický prostředek / Zdravotnícka pomôcka / / Orvostechnikai eszköz / Medicinski
pripomoček / Dispozitiv medical / Медицинское изделие / Медичний виріб / Meditsiiniseade / Medicīnas ierīce / Medicinos
priemonė /
Unique device identifier / Einmalige Produktkennung / Identifiant unique du dispositif / Identificativo unico del dispositivo /
Identificador único del producto / Identificação única do dispositivo / Unieke code voor hulpmiddelidentificatie / Unik
udstyrsidentifikationskode / Unik enhets-ID / Unik produktidentifiering / Yksilöllinen laitetunniste / Μοναδικό αναγνωριστικό
προϊόντος / Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu / Jedinečný identifikátor prostředku / Jedinečný identifikátor
pomôcky / / Egyedi eszközazonosító / Edinstveni identifikator pripomočka / Identificator unic al unui
dispozitiv / Уникальный идентификационный код медицинского изделия / Унікальний ідентифікатор виробу / Unikaalne
seadme identifikaator / Unikāls ierīces identifikators / Unikalus prietaiso identifikatorius /
Complies with the provisions of the applicable EU Legislation / Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-Rechtsvorschriften /
Conforme aux exigences en vigueur fixées par la législation européenne / È conforme alle disposizioni delle normative
dell’UE applicabili / Cumple las disposiciones de la legislación aplicable de la UE / Cumpre as disposições da legislação
aplicável da UE / Voldoet aan de bepalingen van de van toepassing zijnde EU-wetgeving / Overholder bestemmelserne i den
gældende EU-lovgivning / Overholder bestemmelsene i gjeldende EU-lovgivning / Uppfyller bestämmelserna i gällande
EU-lagstiftning / Sovellettavan EU-lainsäädännön mukainen / Συμμορφώνεται με τις διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας της ΕΕ /
Zgodne z przepisami obowiązującego prawodawstwa UE / Splňuje požadavky příslušné Legislativy EU / Spĺňa požiadavky
príslušnej Legislatívy EÚ / / Megfelel az alkalmazandó
EU-jogszabályok rendelkezéseinek / Skladno z določbami veljavne zakonodaje EU / Respectă dispozițiile legislației UE
aplicabile / Отвечает требованиям применимых законодательных актов ЕС / Відповідає положенням чинного
законодавства ЄС / Vastab kohaldatavatele ELi õigusaktidele / Atbilst piemērojamām ES likumdošanas prasībām / Atitinka
atitinkamų ES teisės aktų nuostatas /
For the explanation of other symbols refer to the User’s Manual of your insulin pump. / Erläuterungen zu anderen Symbolen finden Sie in
der Gebrauchsanweisung Ihrer Insulinpumpe. / Pour obtenir une explication des autres symboles, veuillez consulter le manuel d’utilisation
de votre pompe à insuline. / Per la spiegazione di altri simboli, consultare il manuale per l’uso del microinfusore per insulina. / Consulte las
instrucciones de uso de su sistema de infusión de insulina para la explicación de otros símbolos. / Consultar o manual de utilização da
bomba de insulina/do SICI para uma explicação dos outros símbolos. / Raadpleeg voor de verklaring van overige symbolen de
gebruiksaanwijzing van uw insulinepomp. / Se brugsanvisningen til insulinpumpen for at få en forklaring på andre symboler. / Forklaringen
av andre symboler finner du i bruksanvisningen som følger med insulinpumpen. / Förklaringar av andra symboler finns i bruksanvisningen
till insulinpumpen. / Muiden symbolien selitykset löytyvät insuliinipumpun käyttöohjeesta. / Για την επεξήγηση των υπολοίπων συμβόλων,
διαβάστε τις Οδηγίες χρήσης της αντλίας ινσουλίνης σας. / Objaśnienia pozostałych symboli znajdują się w instrukcji obsługi pompy
insulinowej. / Vysvětlení ostatních symbolů je uvedeno v brožurce uživatele k inzulínové pumpě. / Vysvetlivky k ostatným symbolom
nájdete v návode na použitie vašej inzulínovej pumpy. / /
A többi szimbólum magyarázatát olvassa el az inzulinpumpa használati útmutatójában. / Za razlago drugih simbolov glejte navodila za
uporabo insulinske črpalke. / Pentru explicarea altor simboluri, consultați manualul utilizatorului pompei de insulină. / Для получения
расшифровки остальных символов обратитесь к руководству пользователя инсулиновой помпы. / Роз’яснення щодо решти
символів дивіться в керівництві користувача для вашої інсулінової помпи. / Teiste sümbolite selgituste saamiseks vaadake oma
insuliinipumba kasutusjuhendit. / Citu simbolu skaidrojumu skatiet insulīna sūkņa lietošanas pamācībā. / Kitų simbolių paaiškinimus žr.
insulino pompos naudotojo vadove. /
Hävitä käytetty tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Tietoa
tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä saa paikallisilta
viranomaisilta.
Vakavien vaaratilanteiden raportointi: lue infuusiosetin käyttöohje.
Suomi
Asiakaspalvelupuhelin: 0800 92066 (maksuton)
www.accu-chek.fi
G Οδηγίες χρήσης
Πριν από τη χρήση του συστήματος αμπουλών, διαβάστε προσεκτικά
αυτές τις οδηγίες χρήσης, τις Οδηγίες χρήσης της αντλίας ινσουλίνης
σας και τις οδηγίες χρήσης του σετ έγχυσης.
Η αμπούλα προορίζεται για χρήση ως ρεζερβουάρ ινσουλίνης σε
συμβατές αντλίες ινσουλίνης Accu-Chek. Συμβατές αντλίες
ινσουλίνης είναι οι αντλίες ινσουλίνης Accu-Chek Spirit και
Accu-Chek Spirit Combo που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα
συμβατά σετ έγχυσής τους.
• Για χρήση στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
• Για χρήση από άτομα με διαβήτη και ιατρούς ή φροντιστές που
βοηθούν άτομα με διαβήτη.
• Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση σε νεογνά.
• Για χρήση με ινσουλίνη ή ανάλογα ινσουλίνης.
• Για μια μόνο χρήση.
• Αποστειρωμένο προϊόν που έχει αποστειρωθεί με αιθυλενοξείδιο.
Το σύστημα αμπουλών αποτελείται από μια αμπούλα και ένα
προτοποθετημένο βοήθημα πλήρωσης. Το βοήθημα πλήρωσης
χρησιμοποιείται για το γέμισμα της αμπούλας με ινσουλίνη από
εμπορικά διαθέσιμα φιαλίδια ινσουλίνης των 10 mL.
W ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος πνιγμού
Αυτό το προϊόν περιέχει μικρά εξαρτήματα που μπορούν να
καταποθούν. Διατηρείτε τα μικρά εξαρτήματα μακριά από μικρά
παιδιά και από πρόσωπα που ενδέχεται να καταπιούν μικρά
εξαρτήματα.
Κίνδυνος λοίμωξης
Ελέγξτε οπτικά την αποστειρωμένη συσκευασία. Αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά ή είναι ήδη ανοιγμένη, μη χρησιμοποιήσετε το
προϊόν. Το προϊόν μπορεί να μην είναι πλέον αποστειρωμένο. Μη
χρησιμοποιείτε προϊόντα μετά την ημερομηνία λήξης τους. Τα
ληγμένα προϊόντα μπορεί να μην είναι αποστειρωμένα.
Συνθήκες λειτουργίας: 5–40 °C, σχετική υγρασία 20–90 %
Συνθήκες αποθήκευσης: 5–55 °C, σχετική υγρασία 5–85 %, ακέραιη
συσκευασία κυψέλης (blister), ξηρό μέρος και μακριά από το ηλιακό
φως
Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς
κανονισμούς. Για πληροφορίες σχετικά με την ορθή απόρριψη του
προϊόντος, επικοινωνήστε με το τοπικό συμβούλιο ή αρχή.
Αναφορά σοβαρών περιστατικών: συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
του σετ έγχυσης.
Ελλάδα
Κέντρο εξυπηρέτησης πελατών και τεχνικής υποστήριξης:
Τηλ.: 210 2703700
Δωρεάν Γραμμή Εξυπηρέτησης Πελατών Διαβήτη: 800 11 71000
24ωρη Γραμμή Tεχνικής Υποστήριξης Aντλίας Iνσουλίνης:
800 11 61010
www.accu-chek.gr
p Instrukcja obsługi
Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję obsługi, instrukcję obsługi
pompy insulinowej oraz instrukcję obsługi zestawu infuzyjnego
zanim skorzystasz z ampułek systemowych.
Ampułka jest przeznaczona do stosowania wyłącznie jako zbiornik
na insulinę w kompatybilnych pompach insulinowych Accu-Chek.
Kompatybilne pompy insulinowe to Accu-Chek Spirit i Accu-Chek
Spirit Combo wraz z kompatybilnymi zestawami infuzyjnymi.
• Zastosowanie w leczeniu cukrzycy.
• Do zastosowania przez osoby chore na cukrzycę oraz personel
medyczny lub przez osoby opiekujące się osobami z cukrzycą.
• Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu u noworodków.
• Do zastosowania z insuliną lub analogami insuliny.
• Do jednorazowego użytku.
• Produkt sterylny sterylizowany tlenkiem etylenu.
Ampułka systemowa składa się ampułki i wstępnie zamontowanego
króćca do napełniania. Króciec do napełniania służy do napełniania
ampułki insuliną z dostępnych w aptece fiolek z insuliną o
pojemności 10 mL.
W OSTRZEŻENIE
Ryzyko uduszenia
Produkt zawiera niewielkie elementy, które mogą zostać połknięte.
Niewielkie elementy należy przechowywać z dala od małych dzieci
i osób, które mogą je połknąć.
Ryzyko infekcji
Sprawdzić sterylne opakowanie wzrokowo. Jeżeli opakowanie jest
uszkodzone lub już otwarte, nie używać produktu. Produkt może
być niesterylny. Nie używać produktu po upływie daty ważności.
Przeterminowane produkty mogą być niesterylne.
Warunki użytkowania: 5–40 °C, 20–90 % względnej wilgotności
powietrza
Warunki przechowywania: 5–55 °C, 5–85 % względnej wilgotności
powietrza, w nieuszkodzonym opakowaniu typu blister, w suchym
miejscu z dala od światła słonecznego
Po użyciu produkt należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Informacji o prawidłowym sposobie utylizacji produktów można
zasięgnąć u lokalnych władz.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń: patrz instrukcja obsługi zestawu
infuzyjnego.
Polska
Obsługa klienta:
Telefon: +48 22 481 55 23
www.accu-chek.pl
Infolinia na terenie Polski: 801 080 104*
*Opłata za połączenie jest zgodna z planem taryfikacyjnym
danego operatora
C Návod kpoužití
Před použitím zásobníkového systému si pečlivě přečtěte tento
návod k použití, brožurku uživatele k inzulínové pumpě a návod
k použití infuzního setu.
Zásobník je určen k použití jako rezervoár na inzulín
v kompatibilních inzulínových pumpách Accu-Chek. Kompatibilní
inzulínové pumpy jsou Accu-Chek Spirit a Accu-Chek Spirit Combo
používané v kombinaci s kompatibilními infuzními sety.
• K použití při léčbě diabetu mellitus.
• K použití osobami s diabetem a pro profesionální zdravotníky
nebo poskytovatele péče, kteří pomáhají osobám s diabetem.
• S použitím u novorozenců nejsou k dispozici žádné klinické
zkušenosti.
• Pro použití s inzulínem nebo jeho analogy.
• Pouze k jednorázovému použití.
• Sterilní produkt sterilizovaný ethylenoxidem.
Zásobníkový systém se skládá ze zásobníku a předinstalovaného
držáku pro plnění. Držák pro plnění slouží k plnění inzulínu
z komerčně dostupných 10 mL lahviček s inzulínem do zásobníku.
W VAROVÁNÍ
Riziko udušení
Tento výrobek obsahuje malé díly a může dojít k jejich spolknutí.
Drobné díly uchovávejte mimo dosah malých dětí a osob, které je
mohou spolknout.
Riziko infekce
Vizuálně zkontrolujte sterilní obal. Pokud je obal poškozen nebo je
již otevřený, produkt nepoužívejte. Produkt může být nesterilní.
Nepoužívejte produkty s prošlou dobou použitelnosti. Produkty
s prošlou dobou použitelnosti mohou být nesterilní.
Provozní podmínky: 5–40 °C, relativní vlhkost vzduchu 20–90 %
Podmínky uchovávání: 5–55 °C, relativní vlhkost vzduchu 5–85 %,
nepoškozený blistr, na suchém místě a mimo sluneční světlo
Použitý produkt zlikvidujte v souladu s místními předpisy. Informace
o správné likvidaci produktu vám poskytnou místní úřady.
Hlášení závažných událostí: viz návod k použití infuzního setu.
Česká republika
Zákaznická linka: (+420) 724 133 301
www.accu-chek.cz
k Návod na použitie
Pred použitím zásobníkového systému si pozorne prečítajte tento
návod na použitie, návod na použitie vašej inzulínovej pumpy a
návod na použitie infúznej súpravy.
Zásobník je určený na použitie ako rezervoár inzulínu v
kompatibilných inzulínových pumpách Accu-Chek. Kompatibilné
inzulínové pumpy sú inzulínové pumpy Accu-Chek Spirit a
Accu-Chek Spirit Combo používané spolu s ich kompatibilnými
infúznymi súpravami.
• Na použitie pri liečbe diabetes mellitus.
• Na použitie pre ľudí s diabetom a pre odborný zdravotnícky
personál alebo ošetrovateľov, ktorí pomáhajú ľuďom s diabetom.
• S použitím u novorodencov nie sú žiadne klinické skúsenosti.
• Na použitie s inzulínom alebo analógmi inzulínu.
• Výhradne na jednorázové použitie.
• Sterilný produkt sterilizovaný etylénoxidom.
Zásobníkový systém pozostáva zo zásobníka a vopred
namontovaného plniaceho hrdla. Plniace hrdlo sa používa na
plnenie inzulínu do zásobníka z komerčne dostupných 10 mL
inzulínových ampuliek.
W VAROVANIE
Nebezpečenstvo zadusenia
Tento výrobok obsahuje malé časti, preto by mohlo dôjsť k ich
prehltnutiu. Uchovávajte malé časti mimo dosahu malých detí a
ľudí, ktorí by ich mohli prehltnúť.
Nebezpečenstvo infekcie
Vizuálne skontrolujte sterilné balenie. Ak je obal poškodený alebo
už bol otvorený, produkt nepoužívajte. Výrobok môže byť
nesterilný. Nepoužívajte produkty po uplynutí dátumu exspirácie.
Výrobky po expirácii môžu byť nesterilné.
Prevádzkové podmienky: 5–40 °C, vlhkosť vzduchu 20–90 %
Podmienky skladovania: 5–55 °C, vlhkosť vzduchu 5–85 %, blister
nesmie byť poškodený, musí byť suchý a chránený pred slnečným
svetlom
Použitý produkt zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Informácie o tom, ako správne zlikvidovať použitý produkt, vám
poskytne miestny kompetentný úrad.
Hlásenie závažných udalostí: pozri návod na použitie infúznej súpravy.
Slovensko
Infolinka ACCU-CHEK pre Inzulínové pumpy a príslušenstvo:
+421 2 32786694 (0 232 786694)
www.accu-chek.sk
j
Accu-Chek
10
W
04-6175390
www.dyndiabetes.co.il
H Használati útmutató
Gondosan olvassa el ezt a használati útmutatót, az inzulinpumpa
használati útmutatóját, valamint az infúziós szerelék használati
útmutatóját a patronrendszer használata előtt.
A patron inzulintárolóként való használatra szolgál kompatibilis
Accu-Chek inzulinpumpákban. A kompatibilis inzulinpumpák az
Accu-Chek Spirit és az Accu-Chek Spirit Combo inzulinpumpa a
velük kompatibilis infúziós szerelékekkel együtt használva.
• A cukorbetegség kezelésében való használatra.
• A cukorbetegek, valamint a cukorbetegeket segítő egészségügyi
szakszemélyzet vagy gondozók általi használatra.
• Újszülötteknél való használatra vonatkozóan nincs klinikai
tapasztalat.
• Inzulinnal vagy inzulinanalógokkal való használatra.
• Csak egyszeri használatra.
• Etilén-oxiddal sterilizált steril termék.
A patronrendszer egy patronból és egy előre felszerelt feltöltést
segítő egységből áll. A feltöltést segítő egység az inzulin feltöltésére
szolgál a kereskedelmi forgalomban kapható 10 mL-es inzulin
ampullákból a patronba.
W FIGYELMEZTETÉS
Fulladásveszély
Ez a termék kisméretű alkatrészeket tartalmaz, amelyek
lenyelhetők. A kisméretű alkatrészek elzárva tartandók
kisgyermekektől és olyan személyektől, akik lenyelhetik azokat.
Fertőzésveszély
Szemrevételezéssel ellenőrizze a steril csomagolást. Ha a
csomagolás sérült vagy már nyitva van, ne használja a terméket. A
termék lehet, hogy már nem steril. Ne használja a termékeket, ha
a szavatossági idejük lejárt. A lejárt szavatosságú termékek lehet,
hogy már nem sterilek.
Működési feltételek: 5–40 °C, 20–90 % relatív páratartalom
Tárolási feltételek: 5–55 °C, 5–85 % relatív páratartalom, sértetlen
buborékfólia, szárazon és napfénytől védve
A használt terméket a helyi szabályokkal összhangban dobja ki. A
termék megfelelő megsemmisítésével kapcsolatos információkért
forduljon a helyi önkormányzathoz vagy hatósághoz.
Súlyos események bejelentése: lásd az infúziós szerelék használati
útmutatóját.
Magyarország
Ügyfélszolgálat: 06-80-200-694
Bővebb információ: www.rochepumpa.hu
s Navodila za uporabo
Pred uporabo ampulnega kompleta skrbno preberite ta navodila za
uporabo, navodila za uporabo vaše insulinske črpalke ter navodila
za uporabo infuzijskega seta.
Ampula je predvidena samo za uporabo kot insulinski rezervoar v
združljivih insulinskih črpalkah Accu-Chek. Združljive insulinske
črpalke so insulinske črpalke Accu-Chek Spirit in Accu-Chek
Spirit Combo, uporabljene skupaj z njihovimi združljivimi
infuzijskimi seti.
• Za uporabo pri zdravljenju sladkorne bolezni.
• Namenjeno ljudem s sladkorno boleznijo in zdravstvenemu
osebju ali skrbnikom, ki pomagajo ljudem s sladkorno boleznijo.
• Kliničnih izkušenj za uporabo pri novorojenčkih ni.
• Za uporabo z insulinom ali insulinskimi analogi.
• Samo za enkratno uporabo.
• Sterilen pripomoček, steriliziran z etilen oksidom.
Ampulni komplet tvorita ampula in predhodno nameščen polnilni
nastavek. Polnilni nastavek se uporablja za polnjenje ampule z
insulinom, ki je na trgu na voljo v 10-mL ampulah z insulinom.
W OPOZORILO
Tveganje zadušitve
Ta izdelek vsebuje majhne dele, ki jih je mogoče pogoltniti. Majhne
dele shranjujte nedosegljivo majhnih otrokom in osebam, ki bi
lahko pogoltnile majhne dele.
Nevarnost okužbe
Vizualno preglejte sterilno embalažo. Če je embalaža poškodovana
ali odprta, izdelka ne uporabljajte. Izdelek je lahko nesterilen. Ne
uporabljajte izdelkov po preteku roka uporabnosti. Izdelki s
pretečenim rokom uporabnosti so morda nesterilni.
Pogoji delovanja: 5–40 °C, relativna vlažnost 20–90 %
Pogoji za shranjevanje: 5–55 °C, relativna vlažnost 5–85 %,
nepoškodovan pretisni omot, hranite na suhem mestu in ne
izpostavljajte sončni svetlobi.
Rabljen izdelek odlagajte med odpadke v skladu z lokalnimi
predpisi. Za informacije o pravilnem odstranjevanju izdelka se
obrnite na lokalno oblast ali organ.
Poročanje o resnih zapletih: glejte navodila za uporabo infuzijskega
seta.
Slovenija
Center za pomoč uporabnikom in servis Accu-Chek
Telefon: +386 41 391 125
Brezplačen telefon: 080 12 32
www.accu-chek.si
R Instrucțiuni de utilizare
Înainte de a folosi sistemul de cartușe, citiți cu atenție aceste
instrucțiuni de utilizare, manualul utilizatorului pompei
dumneavoastră de insulină și instrucțiunile de utilizare pentru setul
de perfuzie.
Cartușul este destinat a fi utilizat numai ca rezervor de insulină în
pompe de insulină Accu-Chek compatibile. Pompe de insulină
compatibile sunt pompele Accu-Chek Spirit și Accu-Chek
Spirit Combo, utilizate împreună cu seturile de perfuzie compatibile.
• Se utilizează în tratamentul diabetului zaharat.
• Se utilizează de către persoane cu diabet și personal medical sau
îngrijitori care ajută persoanele cu diabet.
• Nu există experiență clinică pentru utilizarea la nou-născuți.
• Se utilizează cu insulină sau analogi de insulină.
• Exclusiv pentru unică folosință.
• Produs steril, sterilizat cu oxid de etilenă.
Sistemul de cartușe constă dintr-un cartuș și un dispozitiv de
umplere integrat. Dispozitivul de umplere este folosit pentru a
umple cartușul cu insulină din flacoane cu insulină de 10 mL
disponibile pe piață.
W AVERTISMENT
Risc de sufocare
Acest produs conține părți de mici dimensiuni care pot fi înghițite.
Păstrați părțile de mici dimensiuni într-un loc inaccesibil copiilor
mici și persoanelor care le-ar putea înghiți.
Risc de infecție
Inspectați vizual ambalajul steril. Dacă ambalajul este deteriorat
sau a fost deschis anterior, nu utilizați produsul. Produsul poate fi
nesteril. Nu utilizați produse al căror termen de valabilitate este
depășit. Produsele expirate pot fi nesterile.
Condiții de funcționare: 5–40 °C, umiditate relativă 20–90 %
Condiții de depozitare: 5–55 °C, umiditate relativă 5–85 %, blister
nedeteriorat, uscat și ferit de lumina solară
Aruncaţi produsul utilizat conform regulamentelor locale. Pentru
informații privind eliminarea corectă a produsului, contactați
consiliul sau autoritatea locală.
Raportarea incidentelor grave: consultați instrucțiunile de utilizare
pentru setul de perfuzie.
România
Helpline 0800 080 228 (apel gratuit)
www.accu-chek.ro
r Инструкция по использованию
Перед использованием картридж-системы внимательно
прочитайте эту инструкцию по использованию, руководство
пользователя инсулиновой помпы и инструкцию по
использованию инфузионного набора.
Картридж предназначен для использования в качестве
резервуара для инсулина в совместимых инсулиновых помпах
Accu-Chek (Акку-Чек). Совместимыми инсулиновыми помпами
являются инсулиновые помпы Accu-Chek Spirit (Акку-Чек
Спирит) и Accu-Chek Spirit Combo (Акку-Чек Спирит Комбо) в
случае их использования вместе с совместимыми
инфузионными наборами.
• Для использования в лечении сахарного диабета.
• Для использования людьми с сахарным диабетом и
лечащиими врачами или лицами, осуществляющими уход и
оказывающими помощь людям с сахарным диабетом.
• Клинический опыт применения у новорожденных отсутствует.
• Для использования с инсулином или аналогами инсулина.
• Только для однократного использования.
• Стерильное изделие, стерилизованное оксидом этилена.
Картридж-система состоит из картриджа и предварительно
установленного вспомогательного приспособления для
заполнения. Вспомогательное приспособление для заполнения
используется для заполнения картриджа инсулином из
имеющихся в продаже флаконов с инсулином объемом 10 мл.
W ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушья
Данное изделие содержит мелкие детали, которые можно
проглотить. Храните мелкие детали вне досягаемости
маленьких детей и людей, которые могут проглотить мелкие
детали.
Инфекционный риск
Осмотрите стерильную упаковку. Если упаковка повреждена
или уже была открыта, не используйте изделие. Данное
изделие может оказаться нестерильным. Не используйте
изделия с истекшим сроком годности. Изделия с истекшим
сроком годности могут оказаться нестерильными.
Условия эксплуатации: 5–40 °C, относительная влажность
воздуха 20–90 %
Условия хранения: 5–55 °C, относительная влажность воздуха
5–85 %, с неповрежденной блистерной упаковкой, в сухом
месте, защищенном от солнечных лучей
Утилизируйте использованное изделие согласно требованиям
действующего законодательства. Для получения информации о
правильной утилизации изделия обратитесь в соответствующие
компетентные органы в вашей стране.
Уведомление о серьезных инцидентах: см. инструкцию по
использованию инфузионного набора.
Россия
Уполномоченный представитель производителя в Российской
Федерации (уполномоченная организация)*, импортер:
ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»
Юридический адрес: 107031, Россия, Москва, Трубная
площадь, д. 2, помещение I, комната 42 Б
Почтовый адрес: 115114, Россия, Москва, Летниковская улица,
д. 2, стр. 3
Тел.: 8 (495) 229-69-95
Информационный центр:
8-800-200-88-99 (бесплатно для всех регионов России)
Адрес эл. почты: [email protected]
Веб-сайт: www.accu-chek.ru
*Уполномоченный представитель производителя в Российской
Федерации (уполномоченная организация) – это организация,
уполномоченная производителем (изготовителем) производить
ремонт, техническое обслуживание и принимать рекламации
(претензии) от покупателей на территории Российской
Федерации.
U Інструкція із застосування
Перед використанням картридж-системи уважно прочитайте
цю інструкцію із застосування, керівництво користувача для
інсулінової помпи й інструкцію із застосування інфузійного
набору.
Картридж призначено для використання як резервуар для
інсуліну в сумісних інсулінових помпах Accu-Chek (Акку-Чек).
Сумісними інсуліновими помпами є інсулінові помпи Accu-Chek
Spirit (Акку-Чек Спіріт) та Accu-Chek Spirit Combo (Акку-Чек
Спіріт Комбо) у разі їх використання разом із сумісними
інфузійними наборами.
• Для використання в лікуванні цукрового діабету.
• Для використання людьми з діабетом і лікарями або людьми,
що доглядають за людьми з діабетом і допомагають їм.
• Відсутній будь-який клінічний досвід використання в
новонароджених.
• Для використання з інсуліном або аналогами інсуліну.
• Лише для одноразового використання.
• Стерильний виріб, стерилізований із застосуванням оксиду
етилену.
Картридж-система складається з картриджа та попередньо
встановленого допоміжного пристрою для заповнення.
Допоміжний пристрій для заповнення використовується для
заповнення картриджа інсуліном із наявних у продажу флаконів
з інсуліном об’ємом 10 мл (mL).
W ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Ризик удушення
Цей виріб містить дрібні деталі, які можна проковтнути.
Зберігайте дрібні деталі подалі від маленьких дітей і людей,
які можуть проковтнути дрібні деталі.
Ризик інфекції
Завжди ретельно оглядайте стерильне пакування. Якщо його
пошкоджено або воно вже було відкрито, не використовуйте
такий виріб. Виріб може виявитися нестерильним. Не
використовуйте вироби після закінчення терміну придатності.
Вироби, термін придатності яких минув, можуть виявитися
нестерильними.
Умови експлуатації: 5–40 °C, відносна вологість повітря
20–90 %
Умови зберігання: 5–55 °C, відносна вологість повітря 5–85 %, з
неушкодженою блістерною упаковкою, в сухому місці,
захищеному від сонячних променів
Викидайте використаний виріб відповідно до місцевих норм.
Для отримання інформації щодо належної утилізації виробу
зверніться до місцевої ради чи уповноваженого органу.
Повідомлення про серйозні випадки: див. інструкцію із
застосування інфузійного набору.
Уповноважений представник в Україні
ТОВ «Рош Україна»,
Україна, 03150, м. Київ, вул. Велика Васильківська
139, 5 поверх
E-mail: [email protected]
«Рош Діабетес Кеа ҐмбХ»,
Зандгофер Штрассе 116
68305, Мангайм, Німеччина
www.accu-chek.com
€ Kasutusjuhend
Lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit, insuliinipumba
kasutusjuhendit ja infusioonikomplekti kasutusjuhendit enne
kolbampullisüsteemi kasutamist.
Kolbampull on ette nähtud kasutamiseks ainult insuliini mahutina
ühilduvates insuliinipumpades Accu-Chek. Ühilduvad
insuliinipumbad on insuliinipumbad Accu-Chek Spirit ja Accu-Chek
Spirit Combo, mida kasutatakse koos ühilduvate
infusioonikomplektidega.
• Kasutamiseks diabeedi ravis.
• Kasutamiseks diabeediga inimestele ning tervishoiutöötajatele
või hooldajatele, kes aitavad diabeediga inimesi.
• Kliinilised andmed vastsündinutel kasutamiseks puuduvad.
• Kasutamiseks insuliiniga või insuliini analoogidega.
• Ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Steriilne toode. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.
Kolbampullisüsteem koosneb kolbampullist ja eelpaigaldatud
täitmisvahendist. Täitmisvahendit kasutatakse kolbampulli
täitmiseks insuliiniga kaubanduslikult kättesaadavatest 10 mL
insuliiniviaalidest.
W HOIATUS
Lämbumisoht
See toode sisaldab väikesi osi, mis võidakse alla neelata. Hoidke
väikesed osad kättesaamatuna väikelastele ja inimestele, kes
võivad neid alla neelata.
Infektsiooni oht
Kontrollige steriilset pakendit visuaalselt. Kui pakend on
kahjustatud või juba avatud, ärge toodet kasutage. Toode võib
olla mittesteriilne. Ärge kasutage tooteid pärast nende
aegumiskuupäeva möödumist. Aegunud tooted võivad olla
mittesteriilsed.
Kasutustingimused: 5–40 °C, 20–90 % suhteline õhuniiskus
Säilitamistingimused: 5–55 °C, 5–85 % suhteline õhuniiskus,
kahjustamata blisterpakend, kuivas ja eemal päikesevalgusest
Kõrvaldage kasutatud toode kooskõlas kohalike õigusaktidega.
Toote nõuetekohase äraviskamise kohta lisateabe saamiseks
pöörduge kohaliku omavalitsuse või asutuse poole.
Tõsistest juhtudest teavitamine: vt infusioonikomplekti
kasutusjuhendit.
Eesti
Klienditoe- ja teeninduskeskus:
Tel. +372 6460660
www.accu-chek.ee
www.surgitech.ee
L Lietošanas pamācība
Pirms kārtridža sistēmas izmantošanas uzmanīgi izlasiet šo
lietošanas pamācību, insulīna sūkņa lietošanas pamācību un
infūziju komplekta lietošanas pamācību.
Šis kārtridžs ir paredzēts izmantošanai kā insulīna rezervuārs
saderīgos Accu-Chek insulīna sūkņos. Saderīgie insulīna sūkņi ir
insulīna sūkņi Accu-Chek Spirit un Accu-Chek Spirit Combo kopā ar
tiem piemērotajiem infūziju komplektiem.
• Lietošanai cukura diabēta terapijā.
• Lietošanai cilvēkiem, kuriem ir diabēts, un veselības aprūpes
speciālistiem vai aprūpētājiem, kuri palīdz cilvēkiem, kuriem ir
diabēts.
• Nav klīniskaspieredzes par lietošanu jaundzimušajiem.
• Lietošanai ar insulīnu vai tā analogiem.
• Tikai vienreizējai lietošanai.
• Sterila ar etilēnoksīdu sterilizēta prece.
Kārtridža sistēmu veido kārtridžs un tam uzstādīts uzpildīšanas
turētājs. Uzpildīšanas turētāju izmanto, lai kārtridžā iepildītu insulīnu
no tirdzniecībā pieejamiem 10 mL insulīna flakoniem.
W BRĪDINĀJUMS
Nosmakšanas risks
Šis produkts satur mazas detaļas, ko var norīt. Mazās detaļas
nedrīkst būt sasniedzamas bērniem un cilvēkiem, kuri varētu tās
norīt.
Infekcijas risks
Nepieciešama sterilā iepakojuma vizuāla pārbaude. Ja iepakojums
ir bojāts vai jau atvērts, nelietojiet izstrādājumu. Šis izstrādājums
var nebūt sterils. Neizmantojiet izstrādājumus, kuriem ir beidzies
derīguma termiņš. Noilguši izstrādājumi var nebūt sterili.
Lietošanas nosacījumi: 5–40 °C, 20–90 % relatīvais gaisa mitrums
Uzglabāšanas nosacījumi: 5–55 °C, 5–85 % relatīvais gaisa
mitrums, nebojāts blistera iepakojums, sausā vietā, kur neiekļūst
saules gaisma
Izmetiet izlietotos izstrādājumus atbilstoši valstī noteiktajai kārtībai.
Lai saņemtu informāciju par to, kā pareizi likvidēt izstrādājumu,
vērsieties vietējā pašvaldībā vai atbildīgajā iestādē.
Ziņošana par nopietniem starpgadījumiem: skatiet infūziju
komplekta lietošanas pamācību.
Latvija
Klientu atbalsta un apkalpošanas centrs:
Bezmaksas informatīvais tālrunis 80008886
www.accu-chek.lv
l Naudojimo taisyklės
Prieš naudodami kapsulės sistemą, atidžiai perskaitykite šias
naudojimo taisykles, insulino pompos naudotojo vadovą ir infuzijos
rinkinio naudojimo taisykles.
Kapsulė skirta naudoti kaip insulino rezervuaras suderinamose
Accu-Chek insulino pompose. Suderinamos insulino pompos yra
Accu-Chek Spirit ir Accu-Chek Spirit Combo insulino pompos,
naudojamos kartu su suderinamais infuzijos rinkiniais.
• Skirta naudoti cukrinio diabeto gydymui.
• Skirta naudoti cukriniu diabetu sergantiems žmonėms ir
sveikatos priežiūros specialistams ar prižiūrintiems asmenims,
kurie padeda diabetu sergantiems žmonėms.
• Klinikinės patirties naudojant naujagimiams nėra.
• Skirta naudoti su insulinu ar insulino analogais.
• Skirta tik vienkartiniam naudojimui.
• Sterilus produktas sterilizuotas etileno oksidu.
Kapsulės sistemą sudaro kapsulė ir iš anksto sumontuota
užpildymo pagalbinė priemonė. Užpildymo pagalbinė priemonė
naudojama insulinui pripildyti į kapsulę iš rinkoje parduodamų
10 mL insulino buteliukų.
W ĮSPĖJIMAS
Uždusimo pavojus
Šiame produkte yra smulkių dalių, kurias galima nuryti. Mažas
dalis laikykite atokiau nuo mažų vaikų ir žmonių, kurie gali jas
nuryti.
Infekcijos rizika
Vizualiai apžiūrėkite sterilią pakuotę. Jei pakuotė pažeista arba jau
atidaryta, gaminio nenaudokite. Gaminys gali būti nesterilus.
Nenaudokite gaminių, kurių tinkamumo laikas jau pasibaigęs.
Gaminys, kurio tinkamumo laikas pasibaigęs, gali būti nesterilus.
Veikimo sąlygos: 5–40 °C, santykinė oro drėgmė 20–90 %
Laikymo sąlygos: 5–55 °C, santykinė oro drėgmė 5–85 %,
nepažeista lizdinė plokštelė, sausoje ir apsaugotoje nuo saulės
spindulių vietoje
Panaudotus gaminius utilizuokite pagal jūsų šalyje galiojančius
reikalavimus. Informacijos apie tai, kaip tinkamai išmesti gaminį,
kreipkitės į vietos savivaldybę ar valdžios instituciją.
Pranešimas apie rimtus incidentus: žr. infuzijos rinkinio naudojimo
taisykles.
Lietuva
Klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centras:
Nemokama telefono linija 8 800 20011
www.accu-chek.lt
A
Accu-Chek
W
Tel: +971 (0) 4 816 9165
www.rochediabetescaremea.com
-
1
-
2
