Roche ACCU-CHEK Inform II Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
Accu-Chek
®
Inform II
SISTEMA PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA
Supplemento al
Manuale Operatore versione 5
Variazioni dalla versione software
04.00 alla versione 04.01 e
modifiche al Manuale Operatore
versione 5
2
Cronologia delle revisioni
Scopo del documento
Questo documento fornisce una descrizione delle modifiche e le novità apportate nella versione
04.01 del software, oltre che delle correzioni delle informazioni incluse nella versione 5.0 del
Manuale Operatore del sistema Accu-Chek Inform II.
Questo supplemento deve essere considerato e utilizzato ad integrazione della versione 5.0 del
Manuale Operatore del sistema Accu-Chek Inform II. Non è destinato a sostituire l'intero
Manuale Operatore versione 5.0 del sistema Accu-Chek Inform II.
© 2015, Roche Diagnostics. Tutti i diritti riservati.
Il contenuto del presente documento, grafica compresa, è di proprietà di Roche Diagnostics.
È vietata la riproduzione e/o trasmissione integrale o parziale di questo documento, in qualsiasi
forma o con qualsiasi mezzo, sia elettronico che meccanico, e per qualsiasi finalità senza l'espli-
cito consenso scritto di Roche Diagnostics. Roche Diagnostics ha fatto tutto il possibile per
garantire l'esattezza delle informazioni contenute in questo manuale al momento della stampa.
Roche Diagnostics si riserva tuttavia il diritto di apportare, senza preavviso, qualsiasi modifica
necessaria in seguito all'ulteriore sviluppo del prodotto.
Inviare eventuali domande o commenti riguardanti questo documento al rappresentante Roche
locale.
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK INFORM e COBAS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Versione del
documento
Data di revisione Modifiche
Versione 1.0 2015-03 Nuovo documento, creato per la versione
software 04.01 e come supplemento al Manuale
Operatore versione 5.0 per la versione software 04.00
Assicurarsi di leggere per intero il Manuale Operatore versione 5.0 del
sistema Accu-Chek Inform II.
3
Scopo del documento ...................................................................................................................... 2
1 Novità nella versione software 04.01 5
1.1 Nuova icona ................................................................................................................................................. 5
Esempio: Test CQ............................................................................................................................... 5
1.2 Ritardo configurabile tra l'attivazione del lettore e la lettura di un codice a barre
(PreAimer Delay)........................................................................................................................................ 7
Descrizione........................................................................................................................................... 7
1.3 Supporto di più lingue.............................................................................................................................. 7
1.4 Più tipi di codici a barre supportati..................................................................................................... 7
2 Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0 9
2.1 Correzioni...................................................................................................................................................... 9
Manuale v5.0, pagina 153............................................................................................................... 9
Manuale v5.0, pagina 169............................................................................................................. 10
2.2 Informazioni per la sicurezza aggiornate per il capitolo 1, “Introduzione”......................... 11
Informazioni importanti per la sicurezza ................................................................................. 11
2.3 Informazioni aggiuntive sulle batterie agli ioni di litio (Li-ion) ............................................... 12
Informazioni importanti per la sicurezza ................................................................................. 12
Batteria................................................................................................................................................. 13
Spedizione........................................................................................................................................... 14
2.4 Informazioni aggiuntive e modificate per il capitolo 3, “Test paziente” .............................. 15
Schermata Risultati ......................................................................................................................... 15
Test paziente aggiuntivo................................................................................................................ 15
2.5 Informazioni aggiuntive e modificate per i capitoli 4, 7, 8........................................................ 16
Schermata Risultati ......................................................................................................................... 16
2.6 Informazioni aggiuntive o modificate per il capitolo 9.2
“Installazione o sostituzione della batteria” .................................................................................. 17
2.7 Informazioni aggiornate per il capitolo 11, “Risoluzione dei problemi”............................... 18
Reset dello strumento di misurazione...................................................................................... 18
2.8 Informazioni aggiornate e aggiuntive per il capitolo 12,
“Informazioni generali sul prodotto”................................................................................................. 20
2.9 Informazioni aggiornate e aggiuntive per l'Appendice A ......................................................... 21
2.10 Informazioni aggiornate e aggiuntive per l'Appendice B.......................................................... 23
Funzionalità RF ed effettive prestazioni dichiarate.............................................................. 23
4
Pagina lasciata intenzionalmente vuota.
Novità nella versione software 04.01
5
1 Novità nella versione software 04.01
1.1 Nuova icona
Questa nuova icona richiede all'utente di applicare un
campione per un controllo di qualità, un controllo esterno
o un test di linearità.
Esempio: Test CQ
■ Novità: l'applicazione del campione è richiesta
quando viene mostrata l'immagine di una bottiglia
con un goccia blu lampeggiante.
Test CQ
Controllo L2 (Alto) 123456
Lotto strisce 545794
12:48
17.03.15
La precedente schermata Test CQ è usata a solo
scopo illustrativo. La stessa icona (bottiglia con
goccia blu lampeggiante) appare anche per controlli
esterni e test di linearità.
Novità nella versione software 04.01
6
■ Test paziente: l'applicazione del campione è
richiesta quando viene visualizzata una goccia
rossa lampeggiante (icona esistente, ora usata solo
per i test dei pazienti).
Test paziente
Paziente 123456789
Lotto strisce 545794
12:48
17.03.15
Novità nella versione software 04.01
7
1.2 Ritardo configurabile tra l'attivazione del lettore e la lettura di un codice
a barre (PreAimer Delay)
Descrizione È possibile configurare lo strumento di misurazione in
modo che vi sia un piccolo ritardo tra l'attivazione del
lettore di codici a barre (fascio luminoso verde) e la let-
tura del codice a barre (fascio luminoso rosso). Questo
intervallo è regolabile tra 0 e 10 secondi (vedere anche la
tabella “Configurazione dei codici a barre” a pagina 22 di
questo Supplemento).
Questo ritardo dà tempo all'operatore di posizionare cor-
rettamente il lettore di codici a barre e/o il codice a barre,
come nel caso in cui siano presenti parecchi codici a
barre diversi molto vicini uno all'altro (ad esempio in un
elenco).
1.3 Supporto di più lingue
Con la versione 04.01 il software dello strumento di
misurazione Accu-Chek Inform II supporta più lingue per
l'interfaccia utente. Per informazioni sulla disponibilità dei
Language Pack, rivolgersi al rappresentante Roche
locale.
1.4 Più tipi di codici a barre supportati
Il software dello strumento di misurazione Accu-Chek
Inform II versione 04.01 supporta un nuovo tipo di codice
a barre: AZTEC.
Inoltre il tipo Interleaved 2/5 è ora supportato sia
con validazione checksum sia senza validazione
checksum.
Nella versione del software 04.01 è inoltre possibile
attivare o disattivare selettivamente i tipi di
barcode utilizzati per la lettura di ID paziente e
ID operatore. I tipi di codici a barre inutilizzati possono
essere disattivati. Questa funzionalità è disponibile
solo tramite un sistema DMS (Data Management
System).
Novità nella versione software 04.01
8
Codabar Code 39
Code 93 Code 128
EAN 13 GS1 DataBar
Limited
Interleaved 2/5
senza checksum
NOVITÀ:
Interleaved 2/5
con checksum
PDF417 NOVITÀ: Aztec
DataMatrix QR Code
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Roche Professional Diagnostics
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
9
2 Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
2.1 Correzioni
Sono state individuate le seguenti imprecisioni nella ver-
sione internazionale inglese del Manuale Operatore 5.0
(documento master 0 4807839001 (05) 2013-09 EN) e
nelle versioni tradotte.
Manuale v5.0, pagina 153 Versione precedente:
Versione corretta:
Specifica Strumento di
misurazione
Temperatura operativa Tra 3 e 50 C
Tra 37 e 122°F
Specifica Strumento di
misurazione
Temperatura operativa Tra 3 e 42 C
Tra 37 e 108°F
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
10
Manuale v5.0, pagina 169 Versione precedente:
Versione corretta:
Soggetto/Attributo Range Valore
predefinito
Dispositivo DMS
Impostazioni WLAN (protezione)
…
Chiave WEP (40 o 104 bit) Stringa con terminazione
di tipo NULL, di 10 o 26
caratteri (HEX)
“0000000000” N S
…
Chiave WPA stringa di 64 caratteri
(HEX)
“0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000
0000000000”
NS
Soggetto/Attributo Range Valore
predefinito
Dispositivo DMS
Impostazioni WLAN (protezione)
…
Chiave WEP (40 o 104 bit) Stringa con terminazione
di tipo NULL, di 10 o 26
caratteri (HEX)
“” NS
…
Chiave WPA stringa di 64 caratteri
(HEX)
“” NS
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
11
2.2 Informazioni per la sicurezza aggiornate per il capitolo 1, “Introduzione”
Capitolo 1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre
informazioni
Informazioni importanti per la
sicurezza
AVVERTIMENTO
Protezione dalle infezioni e dai patogeni
a trasmissione ematica
Gli operatori sanitari che utilizzano il sistema Accu-Chek
Inform II per eseguire test devono essere informati che
qualunque oggetto entri in contatto con sangue umano
rappresenta una potenziale fonte di infezione. Gli opera-
tori devono rispettare le Precauzione standard durante la
manipolazione o l'uso del sistema Accu-Chek Inform II.
Tutte le parti del sistema devono essere considerate
come potenzialmente infettive e in grado di trasmettere
patogeni per via ematica tra pazienti e tra pazienti
e operatori sanitari.
■ Utilizzare i guanti. Indossare un nuovo paio di
guanti puliti per eseguire i test su ogni paziente.
■ Lavarsi accuratamente le mani con acqua e
sapone prima di indossare un nuovo paio di guanti
ed eseguire il test successivo sul paziente.
■ Utilizzare un pungidito monouso a disattivazione
automatica per ogni paziente.
■ Gettare le lancette usate in un contenitore idoneo
alla raccolta di oggetti acuminati e dotato di
coperchio.
■ Gettare le strisce reattive usate per i test paziente
e per i controlli esterni rispettando le regole di
controllo delle infezioni adottate dalla propria
organizzazione.
■ Seguire tutte le normative in vigore a livello locale
per garantire la sicurezza e la salute.
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
12
2.3 Informazioni aggiuntive sulle batterie agli ioni di litio (Li-ion)
Capitolo 1.2 Istruzioni importanti per la sicurezza e altre
informazioni
Informazioni importanti per la
sicurezza
AVVERTIMENTO
Pericolo di scossa elettrica, incendio ed esplosioni
■ Utilizzare solo accessori originali Roche (cavi,
alimentatori, batterie e parti di ricambio). Cavi,
alimentatori e batterie di altri produttori possono
determinare l'esplosione della batteria o danni allo
strumento di misurazione.
■ Non utilizzare prese di corrente allentate o alimenta-
tori, cavi, spine o batterie che presentino danni.
■ Non mettere in corto circuito l'alimentatore, i contatti
dell'unità base o la batteria.
■ Non lasciare cadere lo strumento di misurazione
Accu-Chek Inform II, l'alimentatore o la batteria e
proteggere tali componenti da urti e vibrazioni.
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
13
Batteria
AVVERTIMENTO
Possibili pericoli determinati dalla batteria
Le batterie danneggiate o rigonfie possono surriscaldarsi,
prendere fuoco o perdere liquido. Smettere immediata-
mente di utilizzare gli strumenti di misurazione Accu-Chek
Inform II con batterie danneggiate o rigonfie ed evitare
assolutamente di ricaricare queste ultime (non inserire lo
strumento nell'unità base).
Il surriscaldamento può determinare l'incendio
o l'esplosione della batteria.
■ Non gettare nel fuoco in alcuna circostanza la
batteria o lo strumento di misurazione. Non smon-
tare, comprimere o perforare la batteria in quanto
tali azioni potrebbero provocare un corto circuito
interno e determinare il surriscaldamento della
stessa.
■ Non collocare la batteria o lo strumento
Accu-Chek Inform II sopra o all'interno di elettro-
domestici che si riscaldano, come radiatori, forni a
microonde o forni convenzionali.
■ Evitare l'esposizione prolungata alla luce diretta del
sole, ad esempio quando lo strumento di misura-
zione è inserito nell'unità base. Tenere a mente
questa precauzione quando si posiziona l'unità
base.
Il liquido della batteria o i materiali che fuoriescono da
una batteria danneggiata possono irritare la pelle
o causare bruciature dovute dalle alte temperature.
■ Evitare il contatto con il liquido fuoriuscito dalla
batteria. Nel caso di contatto accidentale con la
pelle, sciacquare con acqua. In caso di contatto del
liquido della batteria con gli occhi, rivolgersi anche
a un medico.
Maneggiare e smaltire le batterie con cautela.
Le temperature estreme riducono la capacità di
ricarica e il periodo di utilizzo dello strumento di
misurazione e della batteria.
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
14
Capitolo 10.1 Condizioni per la conservazione e il
trasporto
Spedizione
■ Se lo strumento di misurazione deve essere spedito
o trasportato a lunghe distanze, rimuovere sempre
la batteria dallo strumento. In questo modo si impe-
disce il surriscaldamento dovuto ad un eventuale
corto circuito. Inoltre si evita di scaricare completa-
mente o danneggiare altrimenti la batteria o lo
strumento di misurazione.
■ Spedire solo batterie non danneggiate. Le batterie
danneggiate devono essere smaltite localmente.
Vedere pagina 13 per conoscere i rischi associati
alle batterie danneggiate e per informazioni sullo
smaltimento.
■ Imballare la batteria per la spedizione in modo che
non si possa muovere all'interno dell'imballaggio.
Attenersi a tutte le altre normative nazionali
pertinenti.
■ Quando si effettua la spedizione mediante terze
parti (ad esempio, per via aerea o tramite servizi di
recapito), verificare con il corriere se è necessario
adottare misure specifiche per la spedizione delle
batterie agli ioni di litio in base alle normative
nazionali o internazionali sulle merci pericolose e,
all'occorrenza, se devono essere rispettati requisiti
speciali di confezionamento ed etichettatura.
Osservare le seguenti informazioni di sicurezza per la
spedizione dello strumento di misurazione e della batteria.
Il mancato rispetto potrebbe causare lesioni personali
o danni allo strumento di misurazione o alla batteria.
Per distanze brevi, ad esempio tra le diverse sedi di una
clinica, gli utenti possono trasportare le batterie (instal-
late nello strumento di misurazione o separatamente)
su strada senza che siano soddisfatti particolari
requisiti.
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
15
2.4 Informazioni aggiuntive e modificate per il capitolo 3, “Test paziente”
Capitolo 3.2 Esecuzione di un test paziente
Schermata Risultati
Test paziente aggiuntivo È possibile attivare una serie di test paziente (ad esempio,
per i controlli di plausibilità). Se questa funzione è attivata
(possibile solo tramite DMS), subito dopo la visualizza-
zione del risultato del primo test viene visualizzata una
finestra di dialogo per eseguire un altro test per lo stesso
paziente. Questa funzione è anche disponibile per i flussi
di lavoro Sequenza test osservata e Inserimento altri test.
I risultati dei test vengono salvati automaticamente se
lo strumento di misurazione viene spento manual-
mente o se si spegne automaticamente dopo 10
minuti di inattività senza toccare lo schermo (vedere
“Spegnimento automatico” a pagina 19 del Manuale
Operatore versione 5.0).
Test paziente
Range
150
Paziente 123456789
Data 17.03.15 12:48
mg/dl
17.03.15
12:48
D-531: Eseguire test
paziente aggiuntivo per ID
paziente 123456789?
Test paziente aggiuntivo
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
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2.5 Informazioni aggiuntive e modificate per i capitoli 4, 7, 8
Capitolo 4.2 Esecuzione dei controlli di qualità del glucosio
Capitolo 7.2 Esecuzione di un test di linearità
Capitolo 8.2 Esecuzione di un controllo esterno
Schermata Risultati
I risultati dei test vengono salvati automaticamente se
lo strumento di misurazione viene spento manual-
mente o se si spegne automaticamente dopo 10
minuti di inattività senza toccare lo schermo (vedere
“Spegnimento automatico” a pagina 19 del Manuale
Operatore versione 5.0).
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
17
2.6 Informazioni aggiuntive o modificate per il capitolo 9.2 “Installazione o
sostituzione della batteria”
Quando viene consegnato lo strumento di misura-
zione Accu-Chek Inform II, la batteria non è installata.
Le batterie usate perdono la loro carica nel tempo
e devono essere ricaricate prima di poter essere
utilizzate. Dopo l'installazione di una batteria nuova,
lo strumento di misurazione deve restare in carica
per tutta la notte/otto ore nell'unità base prima di
eseguire i test.
Ogni volta che lo strumento di misurazione si trova
nell'unità base, viene visualizzata l'icona per
segnalare che lo strumento è collegato a una fonte di
alimentazione e che può ricaricarsi, se necessario.
Durante le operazioni di installazione e configura-
zione iniziale, assicurarsi che siano rispettati i limiti di
temperatura consentiti per la ricarica della batteria,
tra 3 e 42°C (37-108°F).
Riposizionare la batteria entro 10 minuti circa per
conservare le impostazioni di data e ora. Oltre questo
periodo di tempo, è possibile che sia necessario
reimpostare data e ora.
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
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2.7 Informazioni aggiornate per il capitolo 11, “Risoluzione dei problemi”
Reset dello strumento di
misurazione
Ricorrere al reset dello strumento di misurazione soltanto
dopo avere tentato ogni altra possibile soluzione.
1 Appoggiare lo strumento di misurazione su una
superficie piana.
2 Tenere premuto il pulsante di accensione per
almeno 12 secondi.
■ Lo strumento si spegne e si riaccende.
■ Viene visualizzato il logo Roche.
Se il logo Roche non compare entro 60 secondi,
inserire lo strumento di misurazione nell'unità base
per almeno 15 minuti in modo da ricaricare la
batteria.
■ Lo strumento di misurazione esegue una verifica del
sistema. In questa fase dovrebbe comparire per
qualche secondo e poi scomparire la schermata
Versioni. Nella schermata Versioni sono indicati i
numeri di versione dei componenti dello strumento
di misurazione. (La schermata Versioni qui illustrata
ha puro scopo informativo. I numeri di versione sullo
strumento in uso potrebbero essere diversi).
■ Viene visualizzato un messaggio per avvertire che le
impostazioni relative alla data e all'ora si sono perse
a causa del reset.
3 Confermare il messaggio Perdita Data/Ora.
Prima di eseguire altri test, è necessario o specificare
manualmente data/ora e quindi sincronizzare lo stru-
mento di misurazione, o contattare l'amministratore
del sistema per assistenza.
Per specificare data/ora manualmente e sincronizzare
lo strumento di misurazione, attenersi alle istruzioni
nella pagina successiva.
Kernel:
RootFS:
App:
Boot:
Build:
Versioni
04.01.00
04.01.00
02.12.00
02.04.02
02.09.02
Checking system...
Autoverifi che in corso...
Autoverifi che in corso...
W-1302: Data/Ora perse per
reset strumento o calo di
tensione. Prima di altri test:
impostare manualmente
data/ora e sincronizzare lo
strumento. O contattare
l'amministratore di sistema.
Perdita Data/Ora
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
19
■ Dopo avere confermato il messaggio Perdita Data/
Ora, vengono visualizzate le schermate per specifi-
care la data e l'ora.
4 Specificare la data e l'ora. Dopo avere inserito le
informazioni corrette, confermare le schermate una
ad una con .
■ A meno che la configurazione CQ non sia Sempre
OK (vedere pagina 121 del Manuale Operatore
versione 5.0), lo strumento di misurazione entrerà
in modalità Blocco CQ a causa dell'inserimento
manuale della data e dell'ora.
5 Sincronizzare la data e l'ora dello strumento di
misurazione con la data e l'ora della propria
organizzazione utilizzando l'unità base oppure, se
è configurata la modalità wireless, attendere la
successiva sincronizzazione WLAN per una decina
di minuti prima di eseguire altri test.
Anche se non è previsto dalla configurazione corrente,
è comunque consigliabile eseguire sempre un test CQ
dopo un reset dello strumento di misurazione.
123
456
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0
Data
01.01.15
17.03.15
12:00
123
456
789
AM/PM0
Ora
12:00
17.03.15
12:48
Modifiche al Manuale Operatore versione 5.0
20
2.8 Informazioni aggiornate e aggiuntive per il capitolo 12,
“Informazioni generali sul prodotto”
Capitolo 12.1 Dati tecnici:
Specifica Strumento di
misurazione
Unità base Alimentatore
…
Capacità della batteria Sono possibili 30 misura-
zioni (consecutive) dopo
90 minuti di carica
1
N/A N/A
…
Codici a barre supportati Code 128, Code 39,
Code 93, EAN 13,
Interleaved 2 of 5
(con o senza checksum),
Codabar, GS1 DataBar
Limited, Aztec, QR Code,
DataMatrix, PDF417
N/A N/A
1. Una batteria completamente carica fornisce energia sufficiente per almeno 100 test in 5 ore, inclusa
la comunicazione wireless (WLAN, se disponibile e attiva). Se la comunicazione wireless è attiva, una
batteria completamente caricata esaurisce la sua carica in meno di un giorno anche senza eseguire
test. Per questo è consigliabile riporre sempre lo strumento di misurazione nell'unità base.
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