Roche cobas t 511 Guida utente

cobas t 511 coagulation analyzer

Guida Utente Versione 1.1

Versione software 1.0

Roche Diagnostics

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2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dell'unità

cobas t 511 coagulation analyzer.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare le informazioni della pubblicazione come

risultato delle attività di sorveglianza del prodotto, con la

conseguente necessità di creare una nuova versione di

questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni sulla configurazione

• Informazioni di base

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

La Guida Utente è incentrata sulle operazioni e sulla

manutenzione di routine. L'organizzazione dei capitoli

riflette il normale flusso di lavoro operativo.

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le

informazioni sul sistema e la sicurezza prima di utilizzare

il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente raggiungibile.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

Versione 1.0 1.0 Marzo 2017 Versione iniziale

Versione 1.1 1.0 luglio 2017 Modifiche marginali

y Cronologia delle revisioni

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Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di

manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Tutte le

attività che non sono descritte nella documentazione per

l'utente devono essere effettuate dai rappresentanti

dell'assistenza tecnica Roche qualificati.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annullano la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da

un rappresentate dell'assistenza tecnica Roche o sotto la

sua supervisione.

Informazioni sulle licenze Il software del cobas t 511 coagulation analyzer è

protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione sul

diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il cobas t 511

coagulation analyzer contiene una licenza per l'utente

stipulata tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della

licenza; solo gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso non

autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.

Software Open Source e commerciale Il cobas t 511 coagulation analyzer può includere

componenti o moduli di software open source o

commerciale. Per ulteriori informazioni sulle proprietà

intellettuali e altri avvertimenti, oltre che sulle licenze per i

programmi software inclusi nel sistema cobas t 511

coagulation analyzer, fare riferimento alla distribuzione

elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il

cobas t 511 coagulation analyzer nel loro insieme

possono costituire un dispositivo omologato in base alle

leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento

al manuale dell'utente e alle etichette.

Si osservi che le autorizzazioni pertinenti non saranno più

valide in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al cobas t 511

coagulation analyzer.

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Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS T e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

commerciali di proprietà di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti l'uso previsto. Eventuali commenti

su qualunque aspetto di questa pubblicazione saranno

tenuti nella massima considerazione e valutati durante i

futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di commento, è

possibile rivolgersi al rappresentante dell’assistenza

tecnica Roche.

Certificazioni Il cobas t 511 coagulation analyzer è conforme ai

requisiti definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

L'ottemperanza è fornita attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

CUS

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Indirizzi

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

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Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Utenti di destinazione 9

Simboli e abbreviazioni 9

Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 17

Principio di misurazione 18

2 Panoramica dell'hardware

Descrizione dell'hardware 23

Funzionamento del sistema

3 Panoramica sul funzionamento

Panoramica del flusso di lavoro principale 41

Panoramica del software 43

4 Prima dell’uso

Lista di controllo: Prima dell’uso 57

Avvio del sistema 58

Nozione di allarme del sistema 61

5 Reagenti e consumabili

Reagenti 67

Gestione dei reagenti 72

Altre risorse 100

6Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione 119

Caricamento e scaricamento dei calibratori 122

Elenco di operazioni 125

Pannelli di calibrazione 126

Richiesta di una calibrazione 131

Rilascio e attivazione di una calibrazione 133

Esecuzione di una calibrazione di scorta 136

7 Controllo qualità

Informazioni sul controllo qualità 143

Caricamento e scaricamento dei QC 146

Elenco di operazioni 149

Pannelli QC 150

Gestione di un lotto QC 154

Ordine di un QC di routine 156

Ordine di un QC di studio 157

Revisione di un QC 158

Impostazione dei range QC target 160

8 Ordini di test e meccanismo di spostamento rack

Ordini di test 165

Spostamento dei rack 169

9 Campioni e risultati

Elenco di operazioni 179

Pannelli dei campioni e dei risultati 180

Gestione dei risultati 185

Creazione e stampa di un report 187

10 Dopo l’uso

Lista di controllo: Dopo l’uso 193

Arresto del sistema 194

Esecuzione di un riavvio o una

reinizializzazione del sistema 199

Arresto dell'analizzatore per un periodo

prolungato 201

11 Manutenzione

Informazioni sulla manutenzione 207

Interventi di manutenzione 208

Manutenzione aggiuntiva 216

Pulizia e decontaminazione 220

Appendice

12 Specifiche tecniche

Elenco delle specifiche di sistema 227

Materiali supportati 229

13 Glossario

Indice 237

8 Indice generale

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9

Uso previsto

Il cobas t 511 coagulation analyzer è un sistema ad

accesso random continuo, completamente automatizzato

e controllato via software, destinato all'analisi

cromogenica, immunoturbidimetrica e dei coaguli per la

determinazione qualitativa e quantitativa in vitro della

coagulazione mediante un'ampia varietà di test di

coagulazione, i cui risultati sono di ausilio nella diagnosi

di anomalie della coagulazione e nel monitoraggio della

terapia con anticoagulanti.

Il cobas t 511 coagulation analyzer è un sistema che

utilizza il plasma citrato umano per la determinazione

degli analiti della coagulazione.

Utenti di destinazione

Gli utenti di destinazione del cobas t 511 coagulation

analyzer sono professionisti adeguatamente addestrati

nell'uso del sistema in un ambiente di laboratorio.

Operatore di routine Attività principali:

• Uso quotidiano del sistema o dei sistemi

• Analisi dei campioni di routine e urgenti dei pazienti

• Svolgimento di calibrazione e controlli qualità (QC)

• Manutenzione dello strumento e dei relativi inventari

Supervisore Responsibilità:

• Revisione e validazione dei risultati QC

• Verifica della conformità delle certificazioni

• Dialogo con i medici in caso di domande sui risultati

• Monitoraggio dell'efficienza delle prestazioni dei

sistemi

• Configurazione del sistema

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

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Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Simboli utilizzati sui prodotti

Nome del prodotto Abbreviazione

Software dello strumento

per cobas t 511

coagulation analyzer

software

cobas t 511 coagulation

analyzer

analizzatore

Cleaner del sistema cobas t Cleaner del sistema

cobas Waste Bag sacchetto per rifiuti solidi

Cuvette COBAS INTEGRA

®

cuvetta

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco.

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Altre informazioni sull’uso

corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività.

I Informazioni aggiuntive su un'attività.

f

Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali richiesti per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti.

p

Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle

attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione.

Indica che l'attrezzatura è idonea solo per la

corrente alternata; permette di identificare i

relativi terminali.

y Simboli utilizzati sullo strumento

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Numero di serie

Numero di catalogo

Produttore

Data di fabbricazione

Attenzione

Intervallo di umidità

Limiti di temperatura

Lato superiore

Fragile, maneggiare con cura

Tenere al riparo dall'umidità

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati sullo strumento

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Tenere al riparo dalla luce solare

Non impilare

Non utilizzare oggetti affilati per aprire.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati sullo strumento

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Comitato Speciale Internazionale

sulle Radiointerferenze)

CSA Canadian Standards Association

CE Comunità Europea

EN Standard europeo

UE Unione Europea

ID Identificazione

IEC Commissione elettrotecnica

internazionale

IfU Istruzioni per l’uso

IVD Diagnostica in vitro

n/a Non applicabile

RVC Controllo del volume del reagente

STAT Elaborazione urgente

UI Interfaccia utente

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Gruppo di continuità

y Abbreviazioni

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Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema....................................................................................... 15

2 Panoramica dell'hardware................................................................................... 21

1 Panoramica del sistema

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15

Indice generale

Panoramica del sistema 1

In questo capitolo

1

Informazioni sul sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Principio di misurazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Informazioni sul principio di misurazione . . . . . . . 18

Informazioni sulla tecnologia di misurazione . . . . 20

1 Panoramica del sistema

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Indice generale

1 Panoramica del sistema

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Panoramica del sistema 17

Informazioni sul sistema

Il cobas t 511 coagulation analyzer è un sistema

completamente automatizzato a media produttività per

test di coagulazione. L'analizzatore è destinato ad

un'ampia gamma di test quantitativi e qualitativi in vitro e

può essere utilizzato 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

L'analizzatore è costituito dai seguenti componenti:

Componente Funzione

Unità dell'analizzatore Contiene gli incubatori e i fotometri utilizzati per le

misurazioni; include inoltre gli handler cuvette, che spostano

le cuvette per le operazioni di pipettamento, miscelazione e

misurazione.

Unità di controllo Controlla le funzioni dell'analizzatore

Unità di trasporto delle cuvette Trasporta le cuvette dalla vaschetta per cuvetta all'unità

dell'analizzatore.

Unità dei fluidi Gestisce i fluidi del sistema: acqua, rifiuti liquidi, cleaner del

sistema, campioni e reagenti.

Unità di stoccaggio dei reagenti È usata per refrigerare e conservare le cassette dei reagenti.

Unità di campionamento Include gli slot dell'area rack in cui vengono inseriti i diversi

tipi di rack. Dagli slot, i rack si spostano al lettore barcode

dove avviene la scansione e quindi all'area rack.

Unità di trasporto È usata per pipettare campioni, reagenti e altri liquidi dai

rispettivi contenitori alle cuvette per la miscelazione, in modo

da permettere le misurazioni.

y Componenti dell'analizzatore

1 Panoramica del sistema

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18 Principio di misurazione

Principio di misurazione

In questa sezione

Informazioni sul principio di misurazione (18)

Informazioni sulla tecnologia di misurazione (20)

Informazioni sul principio di misurazione

L'analizzatore esegue misurazioni ottiche per test di

coagulazione, test cromogenici e test

immunoturbidimetrici.

L'analizzatore esegue le seguenti attività:

• Il campione e i reagenti vengono pipettati in una

cuvetta e incubati per assicurare che tutti i

componenti della reazione siano alla giusta

temperatura.

• La reazione viene avviata tramite l'aggiunta di un

reagente iniziale.

• Il fotometro misura la torbidità o la variazione di colore

del rispettivo test.

Test di coagulazione

Il plasma viene miscelato con uno o più reagenti in modo

da formare un coagulo di fibrina che accresce la torbidità

della miscela. Il tempo di coagulazione viene calcolato

sulla base della variazione della torbidità.

Test cromogenico

Il plasma viene miscelato con un reagente contenente il

substrato cromogenico per uno specifico enzima.

L'attivazione dell'enzima determina la segmentazione del

substrato cromogenico e la formazione di un prodotto

che cambia il colore della miscela di reazione. Questa

variazione dell'assorbanza viene misurata e calcolata per

unità di tempo.

-9.548 30.453 70.45350.453

Secondi dopo la reazione

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Assorbanza

Tempo di coagulazione

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Secondi dopo la reazione

Assorbanza

Tempo

Abs.

1 Panoramica del sistema

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Panoramica del sistema 19

Test immunoturbidimetrico

Il plasma viene miscelato con un reagente contenente

particelle di lattice rivestite con anticorpi di uno specifico

analita. Le particelle di lattice formano complessi con

l'analita e determinano una variazione di torbidità della

miscela di reazione. Tale variazione viene a questo punto

misurata.

-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Secondi dopo la reazione

Assorbanza

Tempo

Abs.

323.025

1 Panoramica del sistema

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20 Principio di misurazione

Informazioni sulla tecnologia di misurazione

L'analizzatore esegue le misurazioni utilizzando la

tecnologica fotometrica.

Caratteristiche fotometriche generali

w Principio di fotometria, caratterizzato da una sorgente luminosa a LED, un fascio di fibre ottiche e l'ottica delle cuvette

Il fotometro è costituito da una sorgente luminosa

integrata che emette le lunghezze d'onda necessarie,

ciascuna coperta da una matrice di LED dedicata. La luce

viene miscelata in un'astina di quarzo in modo da essere

distribuita uniformemente lungo le fibre che la

trasportano alle cuvette di misurazione. A questo punto la

luce viene guidata dalle fibre polimeriche alle posizioni di

misurazione dell'analizzatore della coagulazione. La luce

che attraversa le cuvette viene misurata utilizzando un

fotodiodo (uno per cuvetta). Sono presenti anche una

fibra e un diodo di riferimento che monitorano le

deviazioni di intensità della luce.

A Sorgente luminosa (LED) C Ottica di collimazione E Serie di fotodiodi

B Fascio di fibre ottiche D Cuvetta F Riferimento

A

B

C

D

E

F

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