Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Appendice 1.0 alla Guida per l'utente versione 2.9.6
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Appendice · 1.0
Informazioni sul documento
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è costituito dai moduli di
preparazione, dai componenti di collegamento e da una unità di controllo che, nel
loro insieme, creano un sistema di elaborazione automatizzato.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Copyright © 2020, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità 2014/53/UE è disponibile al
seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Versione del
documento
Data di
revisione
Modifiche
1.0 Settembre 2020 Versione iniziale (valida soltanto per la versione software 04-02), aggiornamento della
cronologia delle revisioni e del capitolo Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
Appendice · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-
020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
La distinzione tra i due tipi di gas fluorurati ad effetto serra avviene tramite l'etichetta
del nome, applicata nella parte anteriore del modulo ACU.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Appendice · 1.0
Indirizzi di contatto
Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105–8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Roche Diagnostics
Appendice · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Informazioni generali ............................................................................................................6
Revisione 1: Aggiornamento a Windows 10.......................................................................7
Informazioni sul documento..........................................................................................7
Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione ...........................................................7
Roche Diagnostics
6 Appendice · 1.0
Informazioni generali cobas® 8100 automated workflow series
Informazioni generali
Il presente appendice apporta le seguenti modifiche alla Guida per l'utente
cobas® 8100 versione 2.9.6:
o Capitolo Informazioni sul documento:
È stata aggiornata la cronologia delle revisioni.
o Capitolo Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione, paragrafo Aggiornamento
a Windows 7:
Il paragrafo è stato sostituito con Aggiornamento a Windows 10.
Roche consiglia di prendere visione dei contenuti nuovi o rivisti che sono forniti nel
presente appendice.
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Appendice · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisione 1: Aggiornamento a Windows 10
Informazioni sul documento
Revisione 1: Aggiornamento a Windows 10
Nel capitolo Informazioni sul documento è stata aggiornata la cronologia delle
revisioni.
Nel capitolo Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione è stato sostituito il
paragrafo Aggiornamento a Windows 7:
Informazioni sul documento
Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione
Aggiornamento a Windows 10 La versione software 04-02 ha le medesime funzioni della versione 03-11, ma è
progettata per i computer con sistema operativo Windows 10.
Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche
2.9.6 App. 1.0 04-02 Settembre 2020 Aggiornamento a Windows 10 (SW 04-02).
u Novità nella versione 2.9.6 della pubblicazione
(pag. 7)
Tabella 3 Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Revisione 1: Aggiornamento a Windows 10 cobas® 8100 automated workflow series
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