Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Supplemento 2.0 al Manuale Operatore versione 2.7
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Supplemento · 2.0
Informazioni sul documento
Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
cobas® 8100 automated workflow series comprende moduli di elaborazione,
componenti di connessione e il PC dell'unità di controllo che, in combinazione,
creano un sistema di elaborazione automatizzato.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/EU è
disponibile al seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Versione del
documento
Data di
revisione
Modifiche
1.0 Aprile 2017 Versione iniziale (valida solo per la versione software 03-03)
2.0 Giugno 2017 Sono state aggiunte la dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/UE e le specifiche
delle apparecchiature radio
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101:2002,
IEC 61010-2-020:2006 e IEC 60825-1:2007.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Supplemento · 2.0
Indirizzi di contatto
Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Informazioni generali ............................................................................................................6
Mod. 1: aggiunte specifiche delle apparecchiature radio ..................................................7
Specifiche delle apparecchiature radio..........................................................................7
Roche Diagnostics
6 Supplemento · 2.0
Informazioni generali cobas® 8100 automated workflow series
Informazioni generali
Questo supplemento include le seguenti modifiche, apportate alla versione 2.7 del
Manuale Operatore del sistema cobas® 8100:
o Capitolo Informazioni sul documento:
A questo capitolo è stata aggiunta la dichiarazione di conformità alla direttiva
2014/53/UE.
o Capitolo Descrizione del sistema, parte Identificazione di campioni e supporti:
A questo capitolo è stato aggiunta la parte Specifiche delle apparecchiature radio.
Roche consiglia di prendere familiarità con il contenuto nuovo o modificato indicato
nel presente supplemento.
Roche Diagnostics
Supplemento · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Mod. 1: aggiunte specifiche delle apparecchiature radio
Specifiche delle apparecchiature radio
Mod. 1: aggiunte specifiche delle apparecchiature radio
Nel capitolo Descrizione del sistema sono state aggiunte le specifiche per le
apparecchiature radio.
Specifiche delle apparecchiature radio
Questo strumento include alcuni lettori/registratori RFID con le seguenti specifiche,
riguardanti la gestione delle informazioni sui reagenti.
Modulo Frequenza (MHz) Potenza massima
radiofrequenza (mW)
Numero di lettori/registratori
RFID
ACU
13,56 < 200 4
AOB
13,56 < 200 8
AQM
13,56 < 200 5
BCL
13,56 < 200 4
BRF
13,56 < 200 7
CLO
13,56 < 200 5
CLW
13,56 < 200 5
CRO
13,56 < 200 3
CRW
13,56 < 200 5
DSP
13,56 < 200 3
IPB
13,56 < 200 13
OBS
13,56 < 200 19
RFX
13,56 < 200 7
RSF
13,56 < 200 3
RSS
13,56 < 200 3
SCM
13,56 < 200 4
SLL
13,56 < 200 2
SLR
13,56 < 200 2
TLJ
13,56 < 200 6
UCU
13,56 < 200 6
URF
13,56 < 200 5
Tabella 3 Specifiche delle apparecchiature radio
Roche Diagnostics
8 Supplemento · 2.0
Mod. 1: aggiunte specifiche delle apparecchiature radio cobas® 8100 automated workflow series
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