Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Appendice 2.0 alla Guida per l'utente versione 2.9.6
Roche Diagnostics
2 Appendice · 2.0
cobas® 8100 automated workflow series
Informazioni sul documento
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
cobas® 8100 automated workflow series è un sistema di elaborazione automatizzato
costituito dai moduli di elaborazione, dai componenti di collegamento e da un PC
che funziona come unità di controllo.
È stato fatto il possibile per garantire che le informazioni contenute in questo
documento siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore
potrebbe dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come
conseguenza delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo
una nuova versione della pubblicazione.
Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011
sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità 2014/53/UE è disponibile al
seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Versione
documento
Versione software Data di revisione Modifiche
1.0 04-03 Gennaio 2021 Sostituzione del messaggio di sicurezza Etichette barcode
multiple.
Inserimento della sezione sulla lettura barcode selettiva.
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
Appendice · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-
020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
La distinzione tra i 2 tipi di gas fluorurati ad effetto serra avviene tramite l'etichetta
con il nome applicata nella parte anteriore del modulo ACU.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Appendice · 2.0
Indirizzi di contatto
Negli stati membri UE ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Fuori dagli stati membri UE ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Roche Diagnostics
Appendice · 2.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Informazioni generali ............................................................................................................6
Revisione 1: sostituzione del messaggio di sicurezza Etichette barcode multiple .........7
Revisione 2: inserimento della sezione sulla lettura barcode selettiva............................8
cobas® 8100 automated workflow series
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6 Appendice · 2.0
Informazioni generali
Questa appendice include i seguenti aggiornamenti alla Guida per l'utente
cobas® 8100 versione 2.9.6:
o Un nuovo messaggio di sicurezza Risultati errati a causa di etichette barcode
multiple ha sostituito il messaggio di sicurezza Etichette barcode multiple.
Questo aggiornamento si è reso necessario in quanto adesso è possibile elaborare
una provetta campione con etichette barcode multiple.
o È stata inserita la sezione Lettura barcode selettiva nel seguente capitolo:
Panoramica del sistema > Identificazione di campioni e supporti > Barcode.
Roche raccomanda di acquisire dimestichezza con le novità e le modifiche alle quali si
fa riferimento in questa appendice.
Roche Diagnostics
Appendice · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Revisione 1: sostituzione del messaggio
di sicurezza Etichette barcode multiple
Revisione 1: sostituzione del messaggio di sicurezza Etichette
barcode multiple
Un nuovo messaggio di sicurezza Risultati errati a causa di etichette barcode multiple
ha sostituito il messaggio di sicurezza Etichette barcode multiple.
ATTENZIONE
Risultati errati a causa di etichette barcode multiple
Con le impostazioni predefinite, il lettore barcode non può elaborare una provetta
campione con etichette barcode multiple. La presenza di più etichette barcode sulla
provetta campione può impedire al sistema di identificare correttamente il campione,
generando risultati errati.
r Apporre una sola etichetta barcode su ogni provetta.
r Controllare ogni etichetta barcode rispetto alle informazioni disponibili nel sistema LIS.
r Rimuovere le etichette barcode errate.
r Se necessario, stampare una nuova etichetta barcode.
r Se si usano più tipi di etichette barcode nel proprio laboratorio, è necessario
configurare il lettore barcode in modo che legga un solo tipo di barcode.
Contattare un rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
Questo messaggio di sicurezza è riportato nelle pagine della Guida per l'utente
cobas® 8100 versione 2.9.6 qui elencate: pag. 26, pag. 210, pag. 231, pag. 236 e
pag. 237.
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8 Appendice · 2.0
Revisione 2: inserimento della sezione cobas® 8100 automated workflow series
sulla lettura barcode selettiva
Revisione 2: inserimento della sezione sulla lettura barcode
selettiva
È stata inserita una sezione sulla lettura barcode selettiva nel capitolo Panoramica del
sistema > Identificazione di campioni e supporti > Barcode.
La lettura barcode selettiva è una funzione disponibile a partire dalla versione 04-03
del software.
Lettura barcode selettiva Ogni provetta campione dovrebbe avere una sola etichetta barcode. Con le
impostazioni predefinite, un lettore barcode non può elaborare una provetta
campione con etichette barcode multiple. Se si usano più tipi di etichette barcode nel
proprio laboratorio, è necessario adottare la lettura barcode selettiva.
Il barcode che deve essere letto dal lettore barcode e inoltrato all'analizzatore dovrà
essere diverso da tutti gli altri tipi di barcode presenti sulla provetta campione. Il
lettore barcode può essere configurato in modo tale da leggere solo il tipo di barcode
in questione, ignorando tutti gli altri.
La configurazione deve essere affidata ai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.
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