Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Istruzioni per l'uso

Marca: Nonin

Modello: 8004C Series Regional Oximetry Sensors

Tipo: Istruzioni per l'uso

Nonin Medical, Inc.

13700 1st Avenue North

Plymouth, MN 55441, USA

www.nonin.com

E-mail: [email protected]

+1 (763) 553-9968

(800) 356-8874 (US and Canada)

Fax: +1 (763) 553-7807

Nonin Medical B.V.

Doctor Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg, Netherlands

Email: [email protected] (Europe)

+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

114811-000-01 06/2022

Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanleitung—Deutsch Istruzioni per l'uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands

Model 8004CA Single-Patient Use, Non-Sterile,

Disposable Regional Oximetry Sensor with

EQUANOX™ Technology

Capteur d’oxymétrie régional jetable, non stérile, à usage

sur un seul patient, modèle 8004CA, avec la technologie

EQUANOX™

Modell 8004CA Nicht-steriler Einwegsensor für

die regionale Oximetrie mit EQUANOX™ Technologie für

den einmaligen Gebrauch an einem Patienten

Sensore per ossimetria regionale monopaziente,

non sterile, monouso modello 8004CA con

tecnologia EQUANOX™

Sensor de oximetría regional de un solo uso, no estéril y

desechable con tecnología EQUANOX™ modelo 8004CA Sensor de Oximetria Regional, Modelo 8004CA com

Tecnologia EQUANOX™, Descartável, Não Esterilizado,

para Utilização Num Único Doente

Model 8004CA, niet steriele, disposable, regionale

oxymetriesensor voor gebruik bij één patiënt met

EQUANOX™-technologie

Indications for Use

The Model 8004CA single-patient use, non-sterile, disposable sensor is intended for use

as an absolute real-time adjunct monitor of regional hemoglobin oxygen saturation (rSO2)

of blood underneath the sensor of adult and pediatric patients weighing ≥ 88 pounds

(40 kilograms). The sensor may be repositioned or replaced with another 8004CA sensor

without baseline re-establishment.

Refer to the oximetry system’s operator’s manual for all use environments.

Indications

Le capteur à usage unique, non stérile et jetable, modèle 8004CA est prévu pour une

utilisation comme dispositif de monitorage d’appoint en temps réel absolu de la saturation

du sang en oxygène d’hémoglobine régionale (rSO2) sous le capteur de patients adultes

et d’enfants au poids supérieur ou égal à 40 kg. Le capteur peut être repositionné ou

remplacé par un autre capteur 8004CA, sans redéfinition de la ligne isoélectrique.

Référez-vous au manuel d'utilisation du système d’oxymétrie pour tous les

environnements d'utilisation.

Indikationen für den Gebrauch

Modell 8004CA ist ein unsteriler Einwegsensor für den einmaligen Gebrauch an einem

Patienten und wird als Zusatzgerät zur absoluten Echtzeitüberwachung der regionalen

Hämoglobinsauerstoffsättigung (rSO2) des Blutes unterhalb des Sensors verwendet. Er

eignet sich für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von ≥40 kg. Der Sensor kann

neu positioniert oder durch einen anderen 8004CA-Sensor ersetzt werden, ohne dass die

Ausgangswerte (Baseline) neu festgelegt werden müssen.

Informationen zu den Einsatzumgebungen finden Sie im Benutzerhandbuch des

Oximetriesystems.

Indicazioni per l'uso

Il sensore monopaziente, non sterile, monouso modello 8004CA è destinato all'uso come

monitor aggiuntivo assoluto in tempo reale della saturazione regionale di ossigeno

dell'emoglobina (rSO2) nel sito coperto dal sensore in pazienti adulti e pediatrici di peso

pari o superiore a 40 chilogrammi. Il sensore può essere riposizionato o sostituito con un

altro sensore 8004CA senza ristabilire la linea basale.

Fare riferimento al manuale d'uso del sistema per ossimetria per conoscere tutti gli

ambienti d'uso.

Indicaciones de uso

El sensor modelo 8004CA, de uso en un solo paciente, no estéril y desechable, está

indicado para utilizarse como monitor auxiliar en tiempo real absoluto de la saturación de

oxígeno de hemoglobina regional (rSO2) de sangre debajo del sensor en pacientes

adultos y pediátricos que pesen ≥40 kilogramos (88 libras). El sensor puede cambiarse de

posición o reemplazarse por otro sensor 8004CA, sin volver a establecer la línea base.

Consulte el manual del usuario del sistema de oximetría para todos los entornos de uso.

Indicações de utilização

O sensor Modelo 8004CA descartável, não esterilizado, para utilização num único doente

destina-se a ser utilizado como um monitor auxiliar absoluto, em tempo real, da saturação

regional de oxigénio da hemoglobina (rSO2) do sangue por baixo do sensor de doentes

adultos e pediátricos com peso ≥40 kg. O sensor pode ser reposicionado ou substituído por

outro sensor 8004CA, sem o restabelecimento da linha de base.

Remeta para o manual do operador do sistema de oximetria em todos os ambientes de

utilização.

Indicaties

De Model 8004CA niet-steriele, disposable sensor voor gebruik bij één patiënt is bestemd

voor gebruik als aanvullende absolute realtime-monitor van de regionale

zuurstofverzadiging van hemoglobine (rSO2) in bloed onder de sensor bij volwassenen en

bij kinderen met een lichaamsgewicht ≥ 40 kg. De sensor kan worden verplaatst of door

een andere Model 8004CA sensor worden vervangen zonder dat hiervoor de

basislijngegevens opnieuw hoeven te worden bepaald.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het oxymetriesysteem voor alle

gebruiksomgevingen.

Warnings:

• Do not use the device in an MR environment, in an explosive atmosphere, or in the presence of

flammable anesthetic compounds.

• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the X-100SP signal

processor or 7600PA oximetry pod.

• Inspect the sensor application site(s) at least every 2 to 4 hours to ensure correct sensor

alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical status or

skin condition.

• Avoid excessive pressure to the sensor application site(s) as this may cause damage to the skin

beneath the sensor.

• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products have not been

tested for accuracy as a system and may affect performance of the system.

• The 8004CA sensor is only compatible with systems using EQUANOX technology. Refer to the

Parts and Accessories List on the system operator’s manual CD for a complete listing of Nonin-

branded sensors, parts, and accessories. Patient injury can result from the use of non-

compatible combinations.

• This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not be used as the

sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in conjunction with other methods of

assessing clinical signs and symptoms.

Avertissements :

•

N’utilisez pas cet appareil dans une salle d’IRM, une atmosphère explosive ou en présence

d’anesthésiques inflammables.

• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur, conformément à la norme CEI 60601-1,

lors d’une utilisation avec le processeur de signaux X-100SP ou le Pod d’oxymétrie 7600PA.

• Inspectez le(s) site(s) d’application du capteur au moins toutes les 2 à 4 heures pour vérifier

l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut

varier en raison de son état médical ou de l’état de sa peau.

• Évitez d'appliquer une pression excessive au(x) site(s) d’application du capteur sous peine

d’endommager la peau sous le capteur.

• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas été vérifiée

en tant que système et risque de fausser la précision et la performance.

• Le capteur 8004CA est uniquement compatible avec les systèmes utilisant la technologie

EQUANOX. Pour obtenir la liste complète des capteurs, des pièces et des accessoires de marque

Nonin, reportez-vous à la liste des pièces et des accessoires sur le CD du manuel d’utilisation du

système. L’utilisation de combinaisons non compatibles risque de causer des blessures au patient.

• Cet appareil joue uniquement un rôle auxiliaire dans l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas

servir de seule base au diagnostic ou aux décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres

méthodes d’évaluation des signes et des symptômes cliniques.

Warnhinweise:

•Dieses Gerät nicht in einer MRT-Umgebung, in der Nähe von Explosivstoffen oder in Gegenwart

von entflammbaren Anästhetika betreiben.

• Dieses Gerät erfüllt nur dann die Anforderungen eines defibrillatorsicheren Gerätes nach IEC

60601-1, wenn es zusammen mit dem X-100SP Signalprozessor oder dem 7600PA Oximetrie-

Pod verwendet wird.

• Die Sensoranlegestelle(n) mindestens alle 2 bis 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen, dass

der Sensor richtig positioniert und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber dem

Sensor kann je nach Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten verschieden sein.

• Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle(n) ist zu vermeiden, da dies die Haut unter dem

Sensor verletzen könnte.

• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen anderer Marken

als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems

beeinträchtigt werden.

• Der 8004CA Sensor ist nur mit Systemen kompatibel, die die EQUANOX-Technologie verwenden.

Eine vollständige Liste kompatibler Sensoren, Ersatz- und Zubehörteile der Marke Nonin sind dem

Abschnitt „Ersatzeile und Zubehörliste“ der Bedienungsanleitungs-CD zu entnehmen. Die

Verwendung nicht kompatibler Kombinationen kann zu einer Verletzung des Patienten führen.

• Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Beurteilung von Patienten vorgesehen. Es darf nicht als

ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder Behandlungsentscheidungen verwendet werden.

Es darf nur in Verbindung mit anderen Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver

klinischer Anzeichen und Symptome eingesetzt werden.

Avvertenze

•

Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica, in ambienti esplosivi,

oppure in presenza di anestetici infiammabili.

• Questo dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC 60601-1 solo

se usato con il processore di segnale X-100SP o con il pod per ossimetria 7600PA.

• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 2-4 ore per garantire il corretto

allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente al sensore

può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee.

• Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può lesionare la cute

sotto il sensore.

• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin per

verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le prestazioni del

sistema.

• Il sensore 8004CA è compatibile solo con i sistemi basati sulla tecnologia EQUANOX. Per

l'elenco completo dei sensori, delle parti e degli accessori di marca Nonin, fare riferimento a

"Elenco di accessori e parti" sul CD del manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non

compatibili può mettere a rischio l'incolumità del paziente.

• L'uso di questo strumento è indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente.

Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche. Il dispositivo deve

essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici.

Advertencias:

• No utilice el dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética, en atmósferas

explosivas o en presencia de compuestos anestésicos inflamables.

• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando se utiliza

con el procesador de señales X-100SP o la unidad de oximetría 7600PA.

• Inspeccione la(s) zona(s) de aplicación del sensor cada 2 a 4 horas como mínimo para garantizar

la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del paciente al sensor

podría variar según su estado clínico o condición cutánea.

• Evite la presión excesiva a la(s) zona(s) de aplicación del sensor, ya que esto puede causar daño

a la piel que se encuentra debajo del sensor.

• No se ha determinado la precisión de las combinaciones de sensores y oxímetros de marcas

diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento del sistema.

• El sensor 8004CA es compatible únicamente con los sistemas que utilizan tecnología

EQUANOX. Consulte la lista de piezas y accesorios en el CD del manual del operador del

sistema para ver una lista completa de los sensores, piezas y accesorios de la marca Nonin. El

uso de combinaciones no compatibles puede ocasionar lesiones al paciente.

• Este dispositivo está destinado a servir solamente como auxiliar en la evaluación del paciente.

No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o decisiones terapéuticas. Debe

utilizarse junto con otros métodos de valoración de signos y síntomas clínicos.

Avisos:

• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM, numa atmosfera potencialmente explosiva nem

na presença de compostos anestésicos inflamáveis.

• Este dispositivo é apenas à prova de desfibrilhação de acordo com a norma IEC 60601-1,

quando usado com o processador de sinais X-100SP ou com a haste de oximetria 7600PA.

• Inspeccione o local ou locais de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 2 a 4

horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade

do doente ao sensor pode variar devido a patologia médica ou estado da pele.

• Evite uma pressão excessiva no local ou locais de aplicação do sensor, dado que tal pode

provocar lesões na pele por baixo do sensor.

• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca Nonin

não foi testada em termos de exactidão como um sistema e pode influenciar o desempenho do

sistema.

• O sensor 8004CA é apenas compatível com os sistemas que usam a tecnologia EQUANOX.

Consulte a Lista de Peças e Acessórios no manual do operador do sistema em CD para obter

uma lista completa de sensores, peças e acessórios da marca Nonin. A utilização de

combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente.

• Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do doente. Não deve

ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas ou terapêuticas. Deve ser

utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sintomas e sinais clínicos.

Waarschuwingen:

•Dit apparaat niet gebruiken in een MRI-omgeving, in een explosiegevaarlijke omgeving of in de

aanwezigheid van brandgevaarlijke anesthetica-samenstellingen.

• Dit apparaat is alleen dan defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1 als het wordt gebruikt met

de X-100SP signaalprocessor of 7600PA oxymetriepod.

• Inspecteer de plaats(en) waar de sensor is aangebracht ten minste om de 2 à 4 uur om u ervan te

verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid

van de patiënt voor de sensor is afhankelijk van de medische gesteldheid en de conditie van de huid

van de patiënt.

• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor(en) is/zijn aangebracht, aangezien dit de huid

onder de sensor kan beschadigen.

• Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere merken dan Nonin is niet

getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem.

• Sensor 8004CA is alleen compatibel met systemen waarop EQUANOX-technologie wordt gebruikt.

Raadpleeg de lijst met onderdelen en accessoires op de cd-rom met de bedieningshandleiding voor

een compleet overzicht van sensoren, onderdelen en accessoires van het merk Nonin. Gebruik van

niet-compatibele combinaties kan resulteren in letsel van de patiënt.

• Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten.

Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande de

behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het beoordelen

van klinische verschijnselen en symptomen.

Cautions:

• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use immediately.

• Ensure all pulse oximeter sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all regional

oximeter sensors.

• As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to reduce the

possibility of entanglement or strangulation.

• The Model 8004CA is designed for single-patient use and should not be reused. Reuse may

cause unreliable readings and, if a disposable sensor is used on two patients, there is a risk

of cross-contamination.

• Do not clean, sterilize, autoclave, or immerse in liquid of any kind.

• The sensor is designed for external use over intact skin, outside of the sterile field.

• EQUANOX interrogates a small volume of tissue in areas such as the frontal cerebral cortex and

is not necessarily reflective of simultaneous saturation values in other tissue areas.

• In order to avoid erroneous readings, ensure all cable connections are correct and secure.

• Cutting or modifying the sensor may result in inaccurate readings.

• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of

the sensor and any components.

• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of the 8004CA sensor.

• Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions.

• This device is designed to determine regional hemoglobin oxygen saturation of blood

underneath the sensor. Factors that may degrade performance or affect the accuracy of the

measurement include the following:

• The value of data from the system has not been demonstrated in specific disease states, under

conditions of hemoglobinopathies, in clinical conditions that may affect blood volume, or under

hypocapnic and hypercapnic conditions.

• Avoid adjacent placement of non-Nonin branded NIRS sensors to prevent loss of monitoring or

erroneous readings.

Mises en garde :

• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez immédiatement de

l’utiliser.

• Assurez-vous que tous les capteurs d’oxymètre de pouls se trouvent à une distance minimale de 6

cm de tous les autres capteurs d’oxymètre régional.

• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles patient et les

branchements de manière à diminuer le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.

• Le modèle 8004CA est prévu pour une utilisation sur un seul patient et ne doit pas être réutilisé.

Sa réutilisation risque de fausser les relevés et, si un capteur jetable est utilisé sur deux patients, il

y a un risque de contamination croisée.

• Il ne doit pas être nettoyé, stérilisé, passé à l'autoclave ni plongé dans un liquide quel qu'il soit.

• Le capteur est conçu pour un usage externe, sur une peau intacte, en dehors du champ stérile.

• EQUANOX interroge un faible volume de tissus dans des zones telles que le cortex cérébral frontal et

ne reflète pas nécessairement des valeurs de saturation simultanée dans d’autres volumes de tissus.

• Pour éviter les relevés erronés, assurez-vous que tous les câbles sont correctement et solidement

branchés.

• Un capteur coupé ou modifié risque de fausser les relevés.

• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au rebut ou

le recyclage du capteur et de ses composants.

• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision du capteur 8004CA.

•Pour des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-vous au manuel

d’utilisation du système.

•

Cet appareil a été conçu pour déterminer la saturation du sang en oxygène d’hémoglobine régionale

sous le capteur. Parmi les facteurs pouvant compromettre la performance de l’oxymètre de pouls ou

de fausser les mesures, citons :

• La valeur des données du système n’a pas été démontrée avec des maladies spécifiques, en cas

d’hémoglobinopathie, dans des conditions cliniques pouvant affecter le volume sanguin ou dans des

conditions hypocapniques et hypercapniques.

• Évitez de placer côte à côte des capteurs NIRS (spectroscopie proche infrarouge) qui ne sont pas

de marque Nonin afin de prévenir toute perte de monitorage ou tout relevé erroné.

Achtung:

• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss dessen

Verwendung sofort eingestellt werden.

• Sicherstellen, dass alle Pulsoximetriesensoren mindestens 6 cm von allen Regional-

Oximetriesensoren entfernt sind.

• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse sorgfältig verlegt

werden, so dass sich der Patient nicht darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann.

• Das Modell 8004CA ist für den Einmalgebrauch an einem Patienten bestimmt und darf nicht erneut

verwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu unzuverlässigen Ablesungen führen und in

Fällen, in denen der Einwegsensor an zwei Patienten verwendet wird, besteht das Risiko einer

Kreuzkontaminierung.

• Nicht reinigen, sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.

• Der Sensor ist für die externe Verwendung bestimmt und darf nur auf unversehrter Haut, außerhalb

des sterilen Feldes verwendet werden.

• EQUANOX untersucht eine kleine Menge Gewebe in Bereichen wie im frontalen Cortex cerebri, was

nicht unbedingt den gleichzeitigen Sättigungswerte in anderen Gewebereichen entspricht.

• Um falsche Ablesungen zu vermeiden, sicherstellen, dass alle Kabelanschlüsse richtig angebracht

sind und sicher sitzen.

• Ein Abschneiden oder Modifizieren des Sensors kann zu ungenauen Ablesungen führen.

• Bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten sind die örtlichen

Vorschriften und Recycling-Bestimmungen zu befolgen.

• Die Genauigkeit des Sensors 8004CA kann nicht mithilfe eines Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.

• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System aufgeführt.

• Dieses Gerät ist zur Bestimmung der regionalen Hämoglobinsauerstoffsättigung des Blutes

unterhalb des Sensors bestimmt. Folgende Faktoren können die Leistung des Gerätes oder die

Genauigkeit der Messungen beeinträchtigen

• Der mit dem System gemessene Datenwert wurde in bestimmten Krankheitsstadien, bei

Hämoglobinopathie, unter klinischen Zuständen, die sich auf das Blutvolumen auswirken, oder

unter hypokapnischen und hyperkapnischen Zuständen noch nicht nachgewiesen.

• NIRS-Sensoren anderer Marken als Nonin dürfen nicht nebeneinander platziert werden, da dies

den Ausfall der Überwachung oder falsche Ablesungen verursachen könnte.

Precauzioni

• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne immediatamente

l'uso.

• Assicurarsi che tutti i sensori per pulsossimetri siano tenuti a una distanza minima di 6 cm da tutti

i sensori per ossimetria regionale.

• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per evitare

la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.

• Il modello 8004CA è monopaziente e non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare

letture inaffidabili e, se il sensore monouso viene applicato su due diversi pazienti, esiste anche

il rischio di contaminazione crociata.

• Non pulire, sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi di alcun tipo.

• Il sensore è stato progettato per l'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile.

• La tecnologia EQUANOX analizza un piccolo volume di tessuto in regioni come la corteccia

cerebrale frontale e non rappresenta necessariamente valori concomitanti di saturazione in altre

regioni tissutali.

• Per evitare letture errate, assicurarsi che le connessioni dei cavi siano corrette e sicure.

• La recisione o la modifica del sensore può generare letture errate.

• Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle disposizioni

locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.

• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione del sensore 8004CA.

• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema.

• Questo strumento è stato progettato per determinare la saturazione regionale di ossigeno

dell'emoglobina nel sito coperto dal sensore. I fattori che possono compromettere le prestazioni

del dispositivo o influire sulla precisione delle misure sono:

• Il valore dei dati del sistema non è stato dimostrato in specifici stati patologici, in presenza di

emoglobinopatie, in altre condizioni cliniche che possono influire sul volume ematico, né in

presenza di ipocapnia e ipercapnia.

• Per prevenire interruzioni del monitoraggio o letture errate, evitare il posizionamento accanto a

sensori NIRS non di marca Nonin.

Precauciones:

• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente.

• Asegúrese de que todos los sensores del pulsioxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm de

los otros sensores de oximetría regional.

• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del paciente

cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o estrangulación.

• El modelo 8004CA está diseñado para uso en un solo paciente y no se debe volver a utilizar. El

volver a utilizarlo puede producir lecturas no fiables, y en el caso de que un sensor desechable

se utilice en dos pacientes, se puede producir contaminación cruzada.

• No lo limpie, ni tampoco lo esterilice, someta a un autoclave ni lo sumerja en ningún tipo de

líquido.

• El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril.

• EQUANOX interroga un pequeño volumen de tejido en la corteza cerebral frontal y no refleja

necesariamente los valores de saturación simultáneos en otros volúmenes de tejido.

• A fin de evitar lecturas erróneas, asegúrese de que las conexiones de los cables estén correctas

y seguras.

• Si se corta o modifica el sensor, se podrían producir lecturas inexactas.

• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al desecho o

reciclaje del sensor y sus componentes.

• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la precisión del sensor 8004CA.

• Consulte el manual del operador del sistema para ver advertencias y precauciones adicionales.

• Este dispositivo está diseñado para determinar la saturación de oxígeno de hemoglobina

regional de sangre debajo del sensor. Entre los factores que pueden degradar el rendimiento o

afectar la precisión de las mediciones se encuentran los siguientes:

• El valor de los datos del sistema no se ha demostrado en estados patológicos específicos, en

condiciones de hemoglobinopatías, en condiciones clínicas que puedan afectar el volumen de

sangre o en condiciones hipocápnicas e hipercápnicas.

• Evite la colocación adyacente de sensores de NIRS que no sean de la marca Nonin para evitar

lecturas erróneas o la pérdida de monitorización.

Advertências:

• Não utilizar um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda imediatamente o

uso.

• Certifique-se de que todos os sensores de oxímetro de pulso são mantidos a uma distância

mínima de 6 cm de todos os sensores de oximetria regional.

• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar

cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade de

estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos.

• O Modelo 8004CA foi concebido para utilização num único doente e não deve ser reutilizado. A

reutilização pode originar leituras imprecisas e, no caso de um sensor descartável ser utilizado em

dois doentes, existe o risco para a ocorrência de contaminação cruzada.

• Não limpe, esterilize, não use em autoclave, nem mergulhe em qualquer tipo de líquido.

• O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril.

• O EQUANOX interroga um pequeno volume de tecido em áreas como o córtex cerebral frontal e não

reflecte, necessariamente, os valores de saturação simultâneos noutras áreas de tecido.

• Para evitar leituras erradas, certifique-se de que todas as ligações dos cabos estão correctas e

seguras.

• O corte ou modificação do sensor pode resultar em leituras incorrectas.

• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções de

reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer componentes.

• Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar a exactidão do sensor 8004CA.

• Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências adicionais.

• Este dispositivo foi concebido para determinar a saturação de oxigénio da hemoglobina regional

por debaixo do sensor. Os factores que poderão degradar o desempenho ou afectar a exactidão

da medição incluem o seguinte:

• O valor dos dados do sistema não se encontra demonstrado em estados patológicos

específicos, em condições de hemoglobinopatias, em condições clínicas passíveis de afectar o

volume do sangue, ou em condições de hipocápnia e hipercápnia.

• Evite a colocação adjacente de sensores NIRS que não sejam da marca Nonin para prevenir a

perda da monitorização ou leituras erróneas.

Voorzorgsmaatregelen:

• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de sensor beschadigd is.

• Zorg dat alle pulsoxymetersensoren op een afstand van ten minste 6 cm van alle regionale

oxymetersensoren worden gehouden.

• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de

aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.

• Model 8004CA is bestemd voor gebruik bij één patiënt en mag niet opnieuw worden gebruikt.

Hergebruik kan onbetrouwbare meetwaarden veroorzaken en kan kruisverontreiniging

veroorzaken indien een disposable sensor bij twee verschillende patiënten wordt gebruikt.

• Niet reinigen, steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.

• De sensor is bestemd voor uitwendige toepassingen, op onbeschadigde huid, buiten het steriele veld.

• EQUANOX ondervraagt een kleine hoeveelheid weefsel op plaatsen zoals in de voorste cortex

cerebralis en weerspiegelt niet noodzakelijkerwijs de gelijktijdige verzadigingswaarden in andere

weefseldelen.

• Om foutieve meetwaarden te vermijden, dient u te controleren of alle kabelverbindingen juist en

goed zijn gemaakt.

• Afsnijden of aanpassen van de sensor kan onjuiste meetwaarden opleveren.

• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van

de sensor en onderdelen daarvan.

• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van sensor 8004CA

is niet mogelijk.

• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en

voorzorgsmaatregelen.

• Dit apparaat dient om de regionale zuurstofverzadiging van functionele hemoglobine van bloed

onder de sensor te bepalen. Factoren die de prestaties of de meetnauwkeurigheid ongunstig

kunnen beïnvloeden, zijn onder meer:

• De waarde van de gegevens van het systeem is niet aangetoond voor bepaalde

ziektetoestanden, in geval van hemoglobinopathie, in klinische aandoeningen die van invloed

kunnen zijn op het bloedvolume of in geval van hypocapnie en hypercapnie.

• Als er in de directe nabijheid NIRS-sensoren geplaatst zijn van een ander merk dan Nonin, kan

de bewakingsfunctie wegvallen of kunnen de meetwaarden onjuist zijn.

Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:

Applying the Regional Sensor(s)

1. Signal Processor or Pod Site(s) and Cable Pathways. Select an appropriate site to

locate the signal processor or oximetry pod. The ideal site avoids the patient’s body

resting on the signal processor or pod or the signal processor or pod pulling

unnecessarily on the sensor. Ensure all cable pathways are clear and

unencumbered.

2. Removal from Packaging and Pre-check. Carefully remove the sensor from the

plastic pouch and uncoil the sensor cable. Check the sensor for any sign of damage

in transport. If signs of damage are found, replace the sensor.

3. Cerebral Site. Select the site(s) on the patient’s forehead lateral of the superior

sagital sinus, superior to the eyebrow and inferior to the hairline (see example in

figure A). The area(s) should be free of hair or surface blemishes such as moles or

freckles. Avoid placing the sensor(s) over nevi, sinus cavities, hematomas, or

arteriovenous malformations.

4. Somatic Site(s). Select the site(s) that provides optimal access to desired tissue (see

example in figure B).

5. Skin Preparation. Gently cleanse the patient’s skin with isopropyl alcohol to remove

oils, makeup, or soil that might interfere with adhesive or block light. Ensure the skin

is thoroughly dried.

6. Sensor Placement. Remove the protective backing from the sensor pad and gently,

but firmly, place the sensor(s) on the desired site(s) (see examples at left). Ensure

sensor surface adheres to the skin to prevent light from traveling between emitting or

receiving elements or ambient light from entering. Note: An improperly placed

sensor may result in inaccurate readings.

7. Sensor Connections. Firmly insert the sensor connector into the signal processor or

pod. If applicable, engage the sensor lock on the signal processor. Note: Consult the

system operator’s manual for signal processor connection to the hub and monitor or

pod connection to the trunk cable and monitor.

8. Verify proper operation as described in the system operator’s manual. Verify the

sensors are connected as needed for the desired system configuration and that the

displayed data correctly correlates with the sensor application site.

Note: rSO2 values and trend lines

should begin within seconds. If these measurements

are not clearly identified or alarm conditions are generated, consult the Troubleshooting

section of the system operator’s manual.

Application du capteur régional

1. Processeur de signaux ou site(s) de Pod et trajectoires de câble. Sélectionnez un site

approprié pour placer le processeur de signaux ou le Pod d’oxymétrie. Avec un site

idéal, le corps du patient n’est pas appuyé sur le processeur de signaux ou le Pod et ces

éléments ne tirent pas inutilement sur le capteur. Assurez-vous que toutes les

trajectoires du câble sont dégagées.

2. Retrait de l’emballage et contrôle préalable. Retirez avec précaution le capteur du sachet

en plastique et déroulez le câble du capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a

pas été abîmé en cours de transport. En cas de dommages, remplacez le capteur.

3. Site cérébral. Sélectionnez le(s) site(s) sur le front du patient en position latérale par

rapport au sinus sagittal supérieur, au-dessus des sourcils et sous la naissance des

cheveux (voir l'exemple de la figure A). La zone doit être dépourvue de cheveux et

autres imperfections telles que grains de beauté ou taches de rousseur. Évitez de placer

le capteur sur des naevus, les cavités sinusales, des hématomes ou des malformations

artérioveineuses.

4. Site(s) somatique(s). Sélectionnez le ou les sites qui fournissent un accès optimal aux

tissus souhaités (voir l’exemple de la figure B).

5. Préparation de la peau. Désinfectez doucement la peau du patient à l’alcool isopropylique pour

éliminer le sébum, le maquillage ou les salissures qui risquent d'interférer avec l’adhésif ou de

faire barrage à la lumière. Assurez-vous que la peau est bien sèche.

6. Mise en place du capteur. Retirez le support de protection au dos du capteur et appuyez

doucement mais fermement pour mettre le(s) capteur(s) en sur le(s) site(s) souhaité(s).

Assurez-vous que la surface du capteur colle bien à la peau pour éviter la circulation de

lumière entre l’émetteur et le récepteur ou l’entrée de lumière ambiante. Remarque : Un

capteur mal placé risque de fausser les relevés.

7. Branchement des capteurs. Insérez fermement le connecteur du capteur dans le

processeur de signaux ou le Pod. Le cas échéant, enclenchez le mécanisme de

verrouillage du processeur de signaux. Remarque : Consultez le manuel d’utilisation du

système pour en savoir plus sur le branchement du processeur de signaux au

concentrateur ou sur le branchement du Pod sur le câble auxiliaire et le moniteur.

8. Vérifiez si le fonctionnement est correct et conforme au manuel d’utilisation du système.

Assurez-vous que les capteurs sont branchés au besoin selon la configuration système

désirée et que les données affichées correspondent bien au site d’application du

capteur.

Remarque : Les valeurs de rSO2 et lignes de tendance doivent commencer dans les secondes

qui suivent. Si ces mesures ne sont pas clairement identifiées ou que des états d’alarme sont

signalés, consultez la section Dépannage du manuel d’utilisation du système.

Anlegen des/der regionalen Sensors/Sensoren

1. Signalprozessor- oder Pod-Anlegestelle(n) und Kabelwege. Eine geeignete Stelle zum

Anbringen des Signalprozessors oder Oximetrie-Pods wählen. Idealerweise ruht der

Körper des Patienten nicht auf dem Signalprozessor oder Pod bzw. der Signalprozessor

oder Pod zieht nicht unnötig am Sensor. Sicherstellen, dass alle Kabel frei und

unbehindert verlegt sind.

2. Entnahme aus der Verpackung und Überprüfung. Den Sensor vorsichtig aus dem

Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel abwickeln. Den Sensor auf

Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf Beschädigungen muss der Sensor

ersetzt werden.

3. Zerebrale Anlegestelle. Die Anlegestelle(n) an der Stirn des Patienten lateral zum Sinus

sagittalis, oberhalb der Augenbraue und unterhalb des Haaransatzes wählen (siehe

Beispiel in Abbildung A). Die Applikationsstelle muss frei von Haaren oder Hautflecken

sein, wie z. B. Leberflecke oder Sommersprossen. Den/Die Sensor(en) nicht auf

Muttermalen, Stirnhöhlen, Hämatomen oder arteriovenösen Malformationen anbringen.

4. Somatische Anlegestelle(n). Die Anlegestelle(n) wählen, die optimalen Zugang zum

gewünschten Gewebe bietet(n) (siehe Beispiel in Abbildung B).

5. Hautvorbereitung. Die Haut des Patienten vorsichtig mit Isopropylalkohol reinigen, um Öle,

Make-up oder Schmutz zu entfernen, die die Haftfähigkeit beeinträchtigen oder das Licht

blockieren könnten. Darauf achten, dass die Haut vollständig trocken ist.

6. Sensorpositionierung. Die schützende Unterlage von der Sensorelektrode entfernen

und den/die Sensor(en) sanft aber fest an der(n) gewünschten Stelle(n) anbringen

(siehe Beispiele links). Sicherstellen, dass die Sensorfläche richtig auf der Haut haftet,

so dass kein Licht zwischen den emittierenden oder empfangenden Elementen

entweichen oder Umgebungslicht eindringen kann. Hinweis: Ein falsch platzierter

Sensor kann zu ungenauen Ablesungen führen.

7. Sensoranschlüsse. Den Sensorstecker fest in den Signalprozessor oder Pod stecken.

Die Sensorverriegelung am Signalprozessor ggf. aktivieren. Hinweis: Die Anweisungen zum

Anschließen des Signalprozessors am Hub und Monitor oder des Pods am Trunkkabel und

Monitor sind der Bedienungsanleitung zum System zu entnehmen.

8. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung

für das System bestätigen. Bestätigen, dass die Sensoren gemäß der gewünschten

Systemkonfiguration angeschlossen sind und die angezeigten Daten der verwendeten

Sensoranlegestelle entsprechen.

Hinweis: rSO2 Werte und Trendlinien sollten innerhalb weniger Sekunden angezeigt

werden. Wenn diese Messungen nicht eindeutig identifiziert sind oder Alarmbedingungen

generiert werden, die Anleitung zur Fehlersuche in der Bedienungsanleitung zum System

konsultieren.

Applicazione dei sensori regionali

1. Siti di applicazione dei processori di segnale e dei pod e disposizione dei cavi. Scegliere

il sito appropriato per collocare il processore di segnale o il pod per ossimetria. Il sito

ideale è quello in cui il corpo del paziente non poggia sul processore o sul pod e

quest'ultimo non tira inutilmente il sensore. Assicurarsi che i cavi siano liberi e che la loro

disposizione non presenti ostacoli.

2. Estrazione dalla confezione e verifica preliminare. Estrarre con cautela il sensore dalla

busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare che il sensore non mostri segni di danni

subiti durante il trasporto. Se si rilevano danni, sostituire il sensore.

3. Sito cerebrale. Scegliere il sito o i siti sulla fronte del paziente, a lato del seno sagittale

superiore, sopra le sopracciglia e sotto l'attaccatura dei capelli (fare riferimento

all'esempio nella figura A). Le aree devono essere prive di peli, capelli e imperfezioni,

come nei o lentiggini. Evitare di applicare i sensori su amartomi cutanei, cavità dei seni,

ematomi o malformazioni arterovenose.

4. Altri siti. Scegliere il sito o i siti che permettono l'accesso ottimale al tessuto desiderato

(fare riferimento all'esempio nella figura B).

5. Preparazione della cute. Pulire con delicatezza la cute del paziente con alcol isopropilico

per eliminare unto, cosmetici o sporco che possano interferire con l'adesivo o bloccare la

luce. Assicurarsi che la cute sia completamente asciutta.

6. Applicazione del sensore. Rimuovere la pellicola protettiva dalla piastra del sensore e

collocare quest'ultimo gentilmente ma fermamente sul sito prescelto (fare riferimento agli

esempi a sinistra). Assicurarsi che la superficie del sensore aderisca alla cute, per

evitare la trasmissione di luce fra gli elementi emittente o ricevente o la penetrazione di

luce ambiente. Nota – La collocazione errata del sensore può generare letture inesatte.

7. Connessione del sensore. Inserire con fermezza il connettore del sensore nel processore

di segnale o nel pod. Se applicabile, innestare il blocco del sensore sul processore di

segnale. Nota – Per la connessione del processore di segnale al raccordo e al monitor

oppure la connessione del pod al cavo ausiliario e al monitor, fare riferimento al manuale

d'uso del sistema.

8. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema.

Verificare che i sensori siano collegati in modo appropriato per la configurazione

desiderata del sistema e che i dati visualizzati siano correttamente correlati al sito di

applicazione dei sensori.

Nota – I valori rSO2 e le linee di tendenza devono apparire nell'arco di alcuni secondi. Se

queste misure non sono chiaramente identificate o se si verificano condizioni di allarme,

consultare la sezione Guida alla soluzione dei problemi del manuale d'uso del sistema.

Aplicación del/de los sensor(es) regional(es)

1. Lugar(es) del procesador de señales o de la unidad y trayectoria del cable. Seleccione

un lugar adecuado para ubicar el procesador de señales o la unidad de oximetría. La

ubicación ideal es una que evita que el cuerpo del paciente descanse sobre el

procesador de señales o la unidad o que éstos tiren innecesariamente del sensor.

Asegúrese de que las trayectorias del cable estén despejadas y sin obstáculos.

2. Extracción del paquete y verificación previa. Retire con cuidado el sensor de la bolsa

plástica y desenrolle el cable del sensor. Examine el sensor para ver si hay señales de

daño en el transporte. Si se encuentran señales de daño, reemplace el sensor.

3. Sitio cerebral. Seleccione el/los sitio(s) en la frente del paciente: lateral al seno sagital

superior, superior a la ceja e inferior a la línea del cabello (consulte el ejemplo en la

figura A). Las áreas no deben tener cabello ni imperfecciones en la superficie como

lunares o pecas. Evite colocar los sensores sobre nevos, cavidades de senos,

hematomas o malformaciones arteriovenosas.

4. Sitio(s) somático(s). Seleccione el/los sitio(s) que proporcione(n) un acceso óptimo al

tejido deseado (consulte el ejemplo en la figura B).

5. Preparación de la piel. Limpie suavemente la piel del paciente con alcohol isopropílico

para eliminar aceites, maquillaje o suciedad que pudiese interferir con el adhesivo o

bloquear la luz. Asegúrese de que la piel esté completamente seca.

6. Aplicación del sensor. Retire el protector adhesivo de la almohadilla del sensor y coloque

el/los sensor(es) suave pero firmemente en el/los lugar(es) deseado(s) (consulte los

ejemplos a la izquierda). Asegúrese de que la superficie del sensor se adhiera a la piel

para evitar el desplazamiento de la luz entre los elementos emisores y receptores o la

entrada de la luz ambiental. Nota: Un sensor mal colocado puede dar como resultado

lecturas incorrectas.

7. Conexiones del sensor. Introduzca firmemente el conector del sensor en el procesador

de señales o unidad. Si corresponde, active el bloqueo de sensor en el procesador de

señales. Nota: Consulte el manual del operador del sistema para ver la conexión del

procesador de señales a la base y al monitor o conexión de la unidad al cable de unión y

al monitor.

8. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del

sistema. Verifique que los sensores estén conectados según sea necesario para la

configuración del sistema que se desee, y que los datos de la pantalla se correlacionen

debidamente con el lugar de aplicación del sensor.

Nota: Los valores de rSO2 y líneas de tendencia empezarán a los pocos segundos. Si estas

medidas no están claramente identificadas o se generan condiciones de alarma, consulte la

sección de localización de averías del manual del operador del sistema.

Aplicação do(s) sensor(es) regional(ais)

1. Processador de sinais ou local(is) da haste e trajectos dos cabos. Seleccione um local

adequado para colocar o processador de sinais ou a haste de oximetria. O local ideal

evita que o corpo do doente assente no processador de sinais ou na haste ou que a

haste ou o processador de sinais exerça uma tensão desnecessária no sensor.

Certifique-se de que as trajectórias do cabo estão livres e desobstruídas.

2. Remoção da embalagem e pré-verificação. Retire cuidadosamente o sensor do saco de

plástico e desenrole o cabo do sensor. Verifique se o sensor apresenta algum sinal de

danos ocorridos durante o transporte. Caso encontre sinais de danos, substitua o

sensor.

3. Local cerebral. Seleccione o(s) local ou locais na testa do doente, lateral ao seio sagital

superior, por cima da sobrancelha e por baixo do da linha de crescimento do cabelo (ver o

exemplo na Figura A). A área ou áreas deve(m) estar isenta(s) de cabelos ou defeitos de

superfície como sinais ou sardas. Evite colocar o sensor ou sensores por cima de nevos,

cavidades sinusais, hematomas ou malformações arteriovenosas.

4. Local(is) somático(s). Seleccione o(s) local(is) que ofereça(m) um acesso ideal ao

tecido desejado (ver o exemplo na Figura B).

5. Preparação da pele. Limpe suavemente a pele do doente com álcool isopropílico para

remover oleosidades, maquilhagem ou sujidade que possam interferir com o adesivo ou

bloquear a luz. Certifique-se de que a pele está completamente seca.

6. Colocação do sensor. Retire o revestimento protector da almofada do sensor e coloque,

suave mas firmemente, o sensor ou sensores no(s) local(is) desejados (ver os

exemplos à esquerda). Assegure-se que a superfície do sensor adere à pele para

impedir que a luz viaje entre os elementos emissores ou receptores ou a entrada da luz

ambiente. Nota: Um sensor incorrectamente colocado pode originar leituras imprecisas.

7. Ligações do sensor. Introduza firmemente o conector do sensor no processador de

sinais ou na haste. Se aplicável, engate o mecanismo de bloqueio do sensor no

processador de sinais. Nota: Consulte o manual do operador do sistema quanto à

ligação do processador de sinais à haste e a ligação do monitor ou da haste ao cabo

principal e monitor.

8. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do operador do

sistema. Verifique se os sensores estão ligados, conforme necessário segundo a

configuração desejada do sistema e que os dados apresentados se correlacionam de

modo correcto com o local de aplicação do sensor.

Nota: Os valores de rSO2 e linhas de tendência devem iniciar-se dentro de segundos. Se estas

medições não forem claramente identificadas ou se forem produzidas condições de alarme,

consulte a secção de Resolução de problemas no manual do operador do sistema.

Aanbrengen van de regionale sensor(en)

1. Locatie(s)voor de signaalprocessor of pod(s), en kabelpaden. Selecteer een gepaste

locatie voor de signaalprocessor of oxymetriepod. De optimale locatie voorkomt dat het

lichaam van de patiënt op de signaalprocessor of pod rust en dat de signaalprocessor of

pod onnodig aan de sensor trekt. Controleer of het pad van alle kabels vrij en

onbelemmerd is.

2. Uitpakken en inspecteren. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de

sensorkabel af. Controleer de sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen

slijtage. Als er tekenen van schade worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen.

3. Cerebrale locatie. Selecteer de locatie(s) op het voorhoofd van de patiënt, lateraal van de

sinus sagittalis superior, boven de wenkbrauwen en onder de haarlijn (zie voorbeeld in

afbeelding A). De plaats(en) dienen vrij van haar en oppervlaktestructuren zoals sproeten

of moedervlekken te zijn. Plaats de sensor(en) niet op reuzenmoedervlekken, sinusholten,

hematomata of arterioveneuze misvormingen.

4. Andere locatie(s). Selecteer een of meer locaties die optimale toegang tot het gewenste

weefsel bieden (zie voorbeeld in afbeelding B).

5. Gereedmaken van de huid. Reinig de huid van de patiënt voorzichtig met isopropanol

om olie, makeup of vuil te verwijderen die de werking van de kleeflaag zouden kunnen

storen of licht zouden kunnen blokkeren. Zorg dat de huid goed droog is.

6. Sensorplaatsing. Trek de beschermlaag van de sensorelektrode en druk de sensor(en)

voorzichtig maar stevig op de gewenste locatie(s) (zie voorbeelden links). Zorg dat het

sensoroppervlak goed op de huid is geplakt om te voorkomen dat er licht tussen het

zend- en ontvangelement valt of omgevingslicht binnenvalt. NB: Verkeerd geplaatste

sensoren kunnen onjuiste meetwaarden veroorzaken.

7. Sensoraansluitingen: Steek de sensorconnector krachtig in de signaalprocessor of pod.

Zet indien van toepassing de sensorvergrendeling vast op de signaalprocessor. NB:

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor informatie over aansluiting

van de signaalprocessor op de hub en de monitor, en aansluiting van de pod op de

hoofdkabel en monitor.

8. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.

Controleer of de sensoren zijn aangesloten zoals vereist voor de gewenste

systeemconfiguratie en of de weergegeven gegevens juist zijn voor de plaats waar de

sensoren zijn aangebracht.

NB: De rSO2-waarden en trendcurven horen binnen enige seconden te verschijnen. Raadpleeg

het gedeelte ‘Probleemoplossing’ in de gebruikershandleiding van het systeem als deze

meetwaarden niet duidelijk zichtbaar zijn of als er alarmcondities optreden.

Specifications

rSO2 Accuracy (Arms*): 50% to 100% rSO2

Caractéristiques techniques

Précision de rSO2 (Arms*): 50 à 100 % rSO2

Technische Daten

rSO2-Genauigkeit (Arms*): 50 % bis 100 % rSO2

Dati tecnici

Precisione della rSO2 (Arms*): Dal 50% al 100% rSO2

Especificaciones

Precisión de rSO2 (Arms*): 50 a 100% rSO2

Especificações

Precisão de rSO2 (Arms*): 50% a 100% rSO2

Specificaties

Nauwkeurigheid rSO2 (Arms*): 50% tot 100% rSO2

rSO2 accuracy testing was conducted during induced hypoxia studies on healthy, non-

smoking, light- to dark-skinned subjects in an independent research laboratory. The

measured regional hemoglobin saturation value (rSO2) of the sensors was compared to

arterial/venous hemoglobin oxygen (SavO2) value, determined from venous and arterial

blood samples. The model used for blood in the brain was 70% venous and 30% arterial,

which is applicable under normocapnic conditions. The venous blood was drawn from the

right jugular bulb. The accuracy of the sensors in comparison to the blood gas analyzer

samples measured over the rSO2 range of 45–100%. Accuracy data was calculated using

the root-mean-squared (Arms value) for all subjects, per ISO 80601-2-61:2011, Medical

Electrical Equipment—Particular requirements for basic safety and essential

performance of pulse oximeter equipment.

Inter/Intra Sensor Repeatability Accuracy: ±2 digits (Arms*)

Temperature:

Operating: -5 °C to 40 °C (23 °F to 104 °F)

Storage/Transportation: -30 °C to 70 °C (-22 °F to 158 °F)

Humidity:

Operating: 10 % to 90 % non-condensing

Storage/Transportation: 10 % to 95 % non-condensing

* ±1 Arms encompasses 68% of the population.

Les essais de précision de rSO2 ont été effectués lors d’études d’hypoxie induite sur des sujets à peau

claire à foncée, non-fumeurs et en bonne santé dans un laboratoire de recherche indépendant. La valeur

de saturation de l’hémoglobine régionale (rSO2) mesurée à partir des capteurs a été comparée à la

valeur d’oxygène de l’hémoglobine artérielle/veineuse (SavO2), déterminée à partir d’échantillons

sanguins veineux et artériels. Le modèle utilisé pour le sang dans le cerveau était de 70 % veineux et

30 % artériel, ce qui est applicable dans des conditions normocapniques. Le sang veineux a été prélevé

au bulbe de la jugulaire droite. La précision des capteurs se fait par comparaison aux échantillons de

l’analyseur des gaz sanguins mesurés sur l’intervalle de rSO2 (45 à 100 %). Les données de précision

ont été calculées en utilisant la moyenne quadratique (valeur Arms) pour tous les sujets, conformément

à ISO 80601-2-61:2011, Appareillage électrique médical—Exigences particulières de sécurité de base

et de performance essentielle des oxymètres de pouls pour usage médical.

Précision de reproductibilité inter-capteurs/intra-capteur: ±2 chiffres (Arms*)

Température:

Fonctionnement : -5 à 40 °C

Stockage/transport : -30 à 70 °C

Humidité:

Fonctionnement : 10 à 90 %, sans condensation

Stockage/transport : 10 à 95 %, sans condensation

* ±1 Arms représente 68 % de la population.

Die rSO2-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern mit heller bis

dunkler Hautfarbe in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene regionale

Hämoglobinsättigung (rSO2) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen / venösen

Hämoglobinsauerstoff (SavO2) verglichen, der aus den venösen und arteriellen Blutproben

bestimmt wurde. Das für das Blut im Gehirn verwendete Modell maß 70 % venös und 30 %

arteriell, was bei normokapnischen Zuständen angemessen ist. Das venöse Blut wurde vom

rechten Bulbus venae jugularis gewonnen. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu

den Proben der Blutgasanalyse über den gesamten rSO2-Bereich von 45 - 100 % gemessen.

Die Berechnung der Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen

Mittelwertes (Arms-Wert) für alle Probanden nach ISO 80601-2-61:2011, Medizinische

Elektrogeräte—Spezielle Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und notwendige

Leistung von Pulsoximetriegeräten.

Wiederholgenauigkeit des Sensors (Inter/Intra): ±2 Stellen (Arms*)

Temperatur:

Betrieb: -5 °C bis 40 °C

Lagerung/Transport: -30 °C bis 70 °C

Luftfeuchtigkeit:

Betrieb: 10 bis 90 % nicht kondensierend

Lagerung/Transport: 10 bis 95 % nicht kondensierend

* ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.

I test di precisione della rSO2 sono stati condotti in un laboratorio di ricerca indipendente durante

studi di ipossia indotta su soggetti sani, non fumatori, di carnagione chiara e scura. Il valore di

saturazione regionale dell’emoglobina misurato dai sensori (rSO2) è stato confrontato con la

saturazione in ossigeno dell’emoglobina arteriosa/venosa (SavO2) calcolata su campioni di

sangue venoso e arterioso. Il modello usato per il sangue cerebrale prevedeva il 70% di sangue

venoso e il 30% di sangue arterioso, valori applicabili in condizioni di normocapnia. Il sangue

venoso è stato prelevato dal bulbo giugulare destro. La precisione dei sensori a confronto con i

campioni misurati con l’emogasanalizzatore rientra nella gamma 45%–100% dell'rSO2. I dati di

precisione sono stati calcolati in base al valore quadratico medio (Arms) di tutti i soggetti, come da

norma ISO 80601-2-61:2011, Apparecchiature elettromedicali – Requisiti particolari per la

sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri.

Precisione della ripetibilità fra sensori e con lo stesso sensore: ±2 cifre (A

rms

Temperatura:

Esercizio: da -5 °C a 40 °C

Immagazzinaggio/trasporto: da -30 °C a 70 °C

Umidità:

Esercizio: dal 10% al 90% senza condensa

Immagazzinaggio/trasporto: dal 10% al 95% senza condensa

* ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.

La prueba de precisión de rSO2 se realizó durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos,

no fumadores de piel clara a oscura, en un laboratorio de investigación independiente. El valor

de saturación de hemoglobina regional (rSO2) determinado con los sensores se comparó con el

valor de oxígeno de hemoglobina arterial/venosa (SavO2) determinado con muestras de sangre

venosa y arterial. El modelo utilizado para la sangre cerebral era un 70% de sangre venosa y un

30% arterial, que es aplicable bajo condiciones normocápnicas. La sangre venosa se saca del

bulbo de la yugular derecha. La precisión de los sensores se establece en comparación con las

muestras de analizador de gases sanguíneos medidas en el intervalo de 45-100% de rSO2. Los

datos de precisión se calcularon usando la raíz cuadrada de la media (valor Arms) para todos los

sujetos, según ISO 80601-2-61:2011 (Equipos médicos eléctricos: requisitos especiales de

seguridad básica y rendimiento esencial de equipos de pulsioxímetros).

Precisión de repetibilidad del sensor Inter/intra: ± 2 dígitos (Arms*)

Temperatura:

En funcionamiento: -5 °C a 40 °C

Durante el almacenamiento o transporte: -30 °C a 70 °C

Humedad:

En funcionamiento: De 10 a 90% sin condensación

Durante el almacenamiento o transporte: De 10 a 95% sin condensación

* ±1 Arms abarca al 68% de la población.

O teste de exactidão da rSO2 é efectuado durante estudos de hipoxia induzida em indivíduos

saudáveis, não fumadores e de pele clara-a-escura, num laboratório de investigação

independente. O valor de saturação da hemoglobina regional (rSO2) dos sensores foi

comparado com o valor de oxigénio na hemoglobina arterial/venosa (SavO2), determinado a

partir de amostras de sangue venoso e arterial. O modelo usado para sangue no cérebro foi de

70% venoso e 30% arterial, que é aplicável em condições de normocápnia. O sangue venoso

foi colhido do bolbo da jugular direita. A exactidão dos sensores em comparação com as

amostras de dispositivo de análise de gases sanguíneos, medida ao longo de um intervalo de

rSO2 de 45 a 100%. Os dados de exactidão são calculados usando a raiz quadrada média (valor

Arms) para todos os indivíduos, de acordo com a norma ISO 80601-2-61:2011, Equipamento

Eléctrico Médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial do

equipamento de oximetria de pulso.

Precisão de Repetibilidade Inter/Intra Sensor: ±2 dígitos (Arms*)

Temperatura:

Em serviço: -5 °C a 40 °C

Armazenamento/Transporte: -30 °C a 70 °C

Humidade:

Em serviço: 10% a 90% sem condensação

Armazenamento/Transporte: 10% a 95% sem condensação

* ±1 Arms engloba 68% da população.

De tests van de nauwkeurigheid van de rSO2-meting werden verricht tijdens onderzoeken met kunstmatig

bewerkstelligde hypoxie bij gezonde, niet-rokende proefpersonen met van lichte tot donkere huid, in een

onafhankelijk onderzoekslaboratorium. De door de sensoren gemeten waarde voor de regionale

hemoglobineverzadiging in arterieel bloed (rSO2) werd vergeleken met de zuurstofwaarde voor arteriële/

veneuze hemoglobine (SavO2) zoals vastgesteld aan de hand van veneuze en arteriële bloedmonsters. Het

voor hersenbloed gebruikte model was 70% veneus en 30% arterieel, wat geldt onder normocapnische

omstandigheden. Het veneuze bloed werd afgenomen uit de rechter bulbus venae jugularis. De

nauwkeurigheid van de sensoren vergeleken met die van monsters van de bloedgasanalysator werd

gemeten binnen het rSO2-bereik van 45–100%. De nauwkeurigheidsgegevens werden berekend aan de

hand van de wortel uit het gemiddeld kwadraat (root-mean-squared; Arms-waarde) voor alle proefpersonen

volgens ISO 80601-2-61:2011, Medical Electrical Equipment—Particular requirements for the basic safety

and essential performance of pulse oximeter equipment (Medische elektrische toestellen - Speciale eisen

voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoxymeterapparatuur).

Herhaalbaarheidsnauwkeurigheid tussen/in sensoren: ±2 cijfers (Arms*)

Temperatuur:

Bedrijf: -5 °C tot 40 °C

Opslag/transport: -30 °C tot 70 °C

Vochtigheidsgraad:

Bedrijf: 10% tot 90%, niet-condenserend

Opslag/transport: 10% tot 95%, niet-condenserend

* ±1 Arms geldt voor 68% van de populatie.

Measurement Wavelengths and Output Power**

730 nanometers @ 3.0 mW maximum average power

760 nanometers @ 4.5 mW maximum average power

810 nanometers @ 3.2 mW maximum average power

880 nanometers @ 4.5 mW maximum average power

** This information is especially useful for clinicians performing photodynamic therapy.

Longueurs d’onde de mesure et puissance de sortie**

730 nanomètres à 3 mW maximum en moyenne

760 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne

810 nanomètres à 3,2 mW maximum en moyenne

880 nanomètres à 4,5 mW maximum en moyenne

** Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens effectuant un traitement photodynamique.

Messwellenlängen und Ausgangsleistung**

Durchschnittlich 730 nm bei 3,0 mW (maximale Leistung)

Durchschnittlich 760 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)

Durchschnittlich 810 nm bei 3,2 mW (maximale Leistung)

Durchschnittlich 880 nm bei 4,5 mW (maximale Leistung)

** Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse, die photodynamische Behandlungen durchführen.

Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**

730 nm a 3,0 mW di potenza media massima

760 nm a 4,5 mW di potenza media massima

810 nm a 3,2 mW di potenza media massima

880 nm a 4,5 mW di potenza media massima

** Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico responsabile della terapia fotodinamica.

Longitudes de onda de medición y potencia de salida**

730 nanómetros a 3,0 mW de potencia de promedio máxima

760 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima

810 nanómetros a 3,2 mW de potencia de promedio máxima

880 nanómetros a 4,5 mW de potencia de promedio máxima

** Esta información es especialmente útil para el personal clínico que realiza terapia fotodinámica.

Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**

730 nanómetros a 3,0 mw potência média máxima

760 nanómetros a 4,5 mw potência média máxima

810 nanómetros a 3,2 mw potência média máxima

880 nanómetros a 4,5 mw potência média máxima

** Estas informações são especialmente úteis para os médicos que efectuam terapia fotodinâmica.

Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**

730 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,0 mW

760 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW

810 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 3,2 mW

880 nanometer bij gemiddeld maximum vermogen van 4,5 mW

** Deze informatie is met name nuttig voor artsen die fotodynamische therapie toepassen.

Compliance

This product complies with ISO 10993-1.

Conformité

Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.

Konformität

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.

Omologazione

Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.

Conformidad

Este producto cumple con ISO 10993-1.

Conformidade

Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.

Naleving

Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.

Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to Nonin

Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which the user and/or

patient is established, if applicable.

Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables impliquant leur

appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans

lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas échéant.

Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrem

Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates

melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo Nonin a Nonin

Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in cui l’utente e/o il paziente

sono stabiliti, se applicabile.

Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con su dispositivo

Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE al que

pertenece el usuario o paciente, si corresponde.

Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que envolvam o

seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente do Estado-Membro da

UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se aplicável.

Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun Nonin-hulpmiddel

melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de

gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.

Sensor adhesive properties are guaranteed up to the Use By date. Les propriétés adhésives du capteur sont garanties jusqu'à la date limite d'utilisation. Die adhäsiven Eigenschaften des Sensors sind bis zum Verfallsdatum gewährleistet. Le proprietà adesive del sensore sono garantite fino alla data di scadenza. Las propiedades adhesivas del sensor se garantizan hasta la fecha de caducidad. As propriedades de adesividade do sensor são garantidas até à data de expiração do prazo de

validade. De zelfklevende eigenschappen van de sensor worden tot de uiterste gebruiksdatum

gegarandeerd.

Back view

Vue arrière

Rückansicht

Vista posteriore

Front view

Vue avant

Frontansicht

Vista anteriore

Vista posterior

Vista traseira

Achteraanzicht

Vista frontal

Vooraanzicht

Sensor Front and Back Views

Vue avant et arrière du capteur

Front- und Rückansicht des Sensor

Viste anteriore e posteriore del sensore

Vistas frontal y posterior del sensor

Vistas frontal e traseira do sensor

Voor- en achteraanzicht sensor

- excessive ambient light or

direct sunlight

- excessive motion

- electrosurgical interference

- metal plate or other foreign

object in sensor path

- moisture on skin

- improperly applied sensor

- placement over bony

prominence

- incorrect sensor type

- skin barriers used between

sensor and patient skin

- anemia or low hemoglobin

concentrations

- cardiogreen or other

intravascular or tissue dyes

- carboxyhemoglobin and

other dyshemoglobins

- hemoglobinopathies

- billirubinemia and/or icterus

(jaundice)

- non-normocapnic conditions

or other conditions that affect

blood volume

- lumière ambiante trop forte ou

exposition directe à la lumière

du soleil ;

- mouvement excessif ;

- interférences

électrochirurgicales ;

- plaque métallique ou autre

corps étranger sur la

trajectoire du capteur ;

- peau humide ;

- capteur mal appliqué ;

- placement sur une

proéminence osseuse ;

- type de capteur incorrect ;

- barrières cutanées utilisées

entre le capteur et la peau du

patient ;

- anémie ou faible concentration

d’hémoglobine ;

- vert d’indocyanine, autres

colorants intravasculaires ou

colorant tissulaires ;

- carboxyhémoglobine et

autres dyshémoglobines ;

- hémoglobinopathies ;

- bilirubinémie et/ou ictère

(jaunisse) ;

- conditions de non-

normocapnie ou autres qui

affectent le volume sanguin.

- Übermäßig helles

Umgebungslicht oder

direktes Sonnenlicht

- Übermäßige Bewegung

- Störung durch

elektrochirurgische

Instrumente

- Metallplatte oder anderer

Fremdkörper im Sensorweg

- Feuchte Haut

- Falsch angebrachter Sensor

- Platzierung auf hohen

Knochen

- Falscher Sensortyp

- Hautschutzfilm zwischen

Sensor und der Haut des

Patienten

- Anämie oder niedrige

Hämoglobinkonzentrationen

- Cardiogreen oder andere

intravaskuläre oder

Gewebefarbstoffe

- Carboxyhämoglobin und

andere Dyshämoglobine

- Hämoglobinopathie

- Bilirubinämie and/oder Ikterus

(Gelbsucht)

- Nicht normokapnische

Zustände oder Krankheiten,

die sich auf das Blutvolumen

auswirken

- luce ambiente troppo intensa

o luce solare diretta

- eccessivo movimento del

paziente

- interferenza elettrochirurgica

- placche metalliche o altri

oggetti estranei nel percorso

del sensore

- umidità sulla cute

- applicazione errata del

sensore

- applicazione su protuberanze

ossee

- tipo di sensore sbagliato

- barriere cutanee poste tra il

sensore e il paziente

- anemia o livelli bassi di

concentrazione emoglobinica

- verde indocianina o altri

coloranti endovascolari

o tissutali

- carbossiemoglobina e altre

emoglobine non funzionali

- emoglobinopatie

- bilirubinemia e/o ittero

- condizioni non

normocapniche o altre

condizioni che influenzano il

volume sanguigno.

- luz ambiental excesiva o luz

solar directa

- movimiento excesivo

- interferencia electroquirúrgica

- placa metálica u otros objetos

extraños en la trayectoria del

sensor

- humedad en la piel

- aplicación incorrecta del

sensor

- colocación sobre una

protuberancia ósea

- tipo de sensor incorrecto

- protectores cutáneos

utilizados entre el sensor y la

piel del paciente

- anemia o bajas

concentraciones de

hemoglobina

- cardiogreen (verde de

indocianina) u otros

colorantes intravasculares o

de tejido

- carboxihemoglobina y otras

dishemoglobinas

- hemoglobinopatías

- bilirrubinemia y/o icterus

(ictericia)

- condiciones no

normocápnicas u otras

condiciones que afectan el

volumen de sangre

- luz ambiente ou luz solar

excessivas

- movimento excessivo

- interferência electrocirúrgica

- placa metálica ou outro corpo

estranho no trajecto do sensor

- humidade na pele

- aplicação incorrecta do

sensor

- colocação por cima de

proeminência óssea

- tipo de sensor incorrecto

- barreiras cutâneas usadas

entre o sensor e a pele do

doente

- anemia ou baixas

concentrações de

hemoglobina

- verde indocianina ou outros

corantes de tecido ou

intravasculares

- carboxihemoglobina e outras

dishemoglobinas

- hemoglobinopatias

- bilirrubinemia e/ou icterícia

- situações não normocápnicas

ou outras situações que

afectam o volume do sangue

- te fel omgevingslicht of direct

zonlicht

- overmatige beweging

- storing door elektrochirurgie

- metalen plaat of ander corpus

alienum in het pad van de

sensor

- vocht op de huid

- verkeerd aangebrachte sensor

- plaatsing op botuitsteeksels

- verkeerd sensortype

- huidbarrières die zijn gebruikt

tussen de sensor en de huid

van de patiënt

- bloedarmoede of een laag

hemoglobinegehalte

- cardiogroen en andere

intravasculaire of

weefselkleurstoffen

- carboxyhemoglobine en

andere dyshemoglobinen

- hemoglobinopathie

- bilirubinemie en/of icterus

(geelzucht)

- non-normocapnische

aandoeningen of andere

aandoeningen die van invloed

zijn op het bloedvolume

Symbol Definition of Symbol Symbol Definition of Symbol

Follow Instructions for Use RoHS Compliant (China)

CAUTION!

NONNON

STERILE

Non-sterile

CE Marking indicating

conformance to EC Directive

No. 93/42/EEC concerning

medical devices

REP

Authorized Representative in

the European Community.

Use By

Do Not Reuse

Serial number

Lot Number REF

REF

Catalogue number

IP32

Protected against vertically falling

water drops when enclosure is

tilted up to 15 degrees and

ingress of solid foreign objects

greater than or equal to 2.5 mm in

diameter per IEC 60529.

QTY

Quantity

Indicates separate collection

for waste electrical and

electronic equipment (WEEE)

Storage/shipping

temperature range

Type BF Applied Part Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the

order of a licensed practitioner.

Defibrillation Proof Type BF

Applied Part (patient isolation from

electrical shock when connected to

a signal processor or pod)

Manufacturer

Medical Device

Country of Manufacturer

UDIUDI

Unique Device Identifier

Date of Manufacturing

Distributor

Handle With Care

Importer

Keep Dry

Humidity Limitation

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Suivre le mode d’emploi Conforme à RoHS (Chine)

MISE EN GARDE !

NON

STERILE

Non stérile

Label CE indiquant la conformité à la

directive N° 93/42/CEE de l’Union

Européenne relative aux appareils

médicaux.

REP

Représentant agréé dans

l’Union européenne.

Utiliser avant le

Ne pas réutiliser

Numéro de série

Numéro de lot REF

REF

Numéro de catalogue

IP32

Protégé contre la chute verticale de

gouttes d’eau lorsque le boîtier est

incliné à 15 degrés et contre l’entrée

d’objets étrangers solides supérieure

ou égale à 2,5 mm de diamètre

conformément à CEI 60529.

QTY

Quantité

Indique une collecte

séparée pour les déchets

d'équipements électriques

et électroniques

Pièce appliquée de type BF Plage de températures de

stockage/expédition

Pièce appliquée de type BF à l’épreuve

d’un choc de défibrillateur (isolement du

patient des décharges électriques

lorsque branché au processeur de

signaux ou au Pod).

Aux États-Unis, la législation

fédérale stipule que la vente

de ce produit ne peut être

effectuée que par un

médecin diplômé ou à sa

demande.

Dispositif médical Fabricant

UDI

Identificateur unique de l’appareil

Pays de fabrication

Distributeur Date de fabrication

Importateur Manipuler avec précaution.

Plage de valeurs d'humidité lors du

stockage/expéditionstockage/

expédition(le cas échéant)

Garder au sec.

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Gebrauchsanweisung beachten RoHS-konform (China)

VORSICHT!

NON

STERILE

Nicht steril

CE-Zeichen bedeutet Konformität mit

der Richtlinie des Rates 93/42/EWG

über Medizingeräte.

REP

Autorisierte EU-Vertretung.

Verfallsdatum

Nicht zur Wiederverwendung

Seriennummer

Chargen-Nummer REF

REF

Artikelnummer

IP32

Das Gehäuse ist gemäß IEC 60529 bei

einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen

senkrecht fallende Wassertropfen und

Eindringen von festen Fremdkörpern mit

einem Durchmesser von 2,5 mm oder

größer geschützt.

QTY

Anzahl

Weist darauf hin, dass

elektrische und elektronische

Altgeräte (WEEE) separat

entsorgt werden müssen.

Anwendungsteil vom Typ BF Lager-/

Transporttemperaturbereich

Defibrillatorsicheres Anwendungsteil

vom Typ BF (Patientenisolierung

gegen Stromschlag, wenn an einem

Signalprozessor oder Pod

angeschlossen)

Gemäß US-amerikanischem

Recht darf dieses Gerät nur

von einem Arzt oder auf

Anordnung eines Arztes

verkauft werden.

Medizinprodukt Hersteller

UDI

Geräte identifizierungsnummer

Herstellungsland

Vertriebshändler Herstellungsdatum

Importeur Vorsichtig handhaben

Luftfeuchtigkeits bereich für Lagerung/

Transport (wenn zutreffend) Trocken halten.

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Seguire le istruzioni per l'uso Conforme alla direttiva RoHS

(Cina)

ATTENZIONE

NON

STERILE

Non sterile

Marchio CE indicante la conformità

dell'apparecchiatura alla direttiva

della Comunità Europea n. 93/42/

CEE relativa alle apparecchiature

mediche.

REP

Rappresentante autorizzato

per l’Unione Europea.

Data di scadenza

Non riutilizzare

Numero di serie

Numero di lotto REF

REF

Numero di catalogo

IP32

Protetto dal gocciolamento in caduta

verticale con l'involucro inclinato a un

angolo massimo di 15° e dalla

penetrazione di corpi estranei solidi

di dimensioni pari o superiori a

2,5 mm, a norma IEC 60529.

QTY

Quantità

Indica la necessità di garantire la

raccolta rifiuti differenziata per le

apparecchiature elettriche ed

elettroniche (Direttiva RAEE)

Parte applicata Tipo BF Gamma di temperature di

immagazzinaggio/spedizione

Parte applicata di tipo BF con

protezione da scariche di

defibrillazione (isolamento del

paziente da scosse elettriche in

presenza di connessione a un

processore di segnale o a un pod).

La legge federale statunitense

limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su

prescrizione medica.

Dispositivo medico Produttore

UDI

Identificatore univoco del dispositivo

Paese di produzione

Distributore Data di produzione

Importatore Maneggiare con cura.

Gamma di temperature di

conservazione/spedizione Tenere all'asciutto.

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Siga las instrucciones de uso Cumple con RoHS (China)

¡PRECAUCIÓN!

NONNON

STERILE

No estéril

La marca CE indica cumplimiento

con la directiva n.º 93/42/EEC de la

CE referente a dispositivos médicos.

REP

Representante autorizado en

la Comunidad europea.

Fecha de caducidad

De un solo uso

Número de serie

Número de lote

REFREF

Número de referencia

IP32

Protegido contra la caída vertical de

gotas de agua cuando la caja se

inclina 15 grados hacia arriba y

contra la penetración de objetos

sólidos con un diámetro de 2,5 mm o

mayor, según la norma IEC 60529.

QTYQTY

Cantidad

Indica la recogida por

separado de los residuos de

equipos eléctricos y

electrónicos (RAEE)

Pieza aplicada tipo BF Intervalo de temperaturas de

almacenamiento/envío

Pieza aplicada tipo BF a prueba de

desfibrilador (aislamiento del

paciente contra descarga eléctrica

cuando está conectado a una unidad

o procesador de señales)

La ley federal de Estados

Unidos permite la venta de

este dispositivo únicamente a

profesionales autorizados o

bajo prescripción facultativa.

Producto sanitario Fabricante

UDI

Identificador de dispositivo único

País de fabricación

Distribuidor Fecha de fabricación

Importador Manipular con cuidado.

Intervalo de humedad de

almacenamiento/envío (si

corresponde)

Mantenerlo seco.

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Siga as Instruções de Utilização Em Conformidade com RoHS

(China)

ATENÇÃO!

NON

STERILE

Não esterilizado

A marca CE indica conformidade

com a Directiva Europeia N.º 93/42/

CEE respeitante a dispositivos

médicos.

REP

Representante Autorizado na

Comunidade Europeia.

Usar até

Não reutilizar

Número de série

Número do lote REF

REF

Número de catálogo

IP32

Protegido contra a queda vertical de

gotas de água quando a caixa está

inclinada até 15 graus, e entrada de

corpos estranhos sólidos com um

diâmetro superior ou igual a 2,5 mm

segundo a norma IEC 60529.

QTY

Quantidade

Indica recolha separada

para resíduos de

equipamento eléctrico e

electrónico (WEEE)

Peça aplicada tipo BF Intervalo de temperatura de

armazenamento/transporte

Peça aplicada tipo BF à prova de

desfibrilhação (isolamento do

doente contra choque eléctrico

quando ligado a um processador de

sinais ou haste)

A lei federal (dos Estados

Unidos da América) só

permite a venda deste

dispositivo a médicos ou sob

receita médica.

Dispositivo médico Fabricante

UDI

Identificador de dispositivo único

País de fabrico

Distribuidor Data de fabrico

Importador Manusear com cuidado.

Intervalo de humidade de

armazenamento/transporte (se

aplicável)

Manter seco.

Symbole Définition du symbole Symbole Définition du symbole

Volg de gebruiksaanwijzing Voldoet aan RoHS-richtlijn

(China)

LET OP!

NONNON

STERILE

Niet-steriel

CE-markering voor

overeenstemming met EG-richtlijn

nr. 93/42/EEG voor medische

hulpmiddelen.

REP

Erkend vertegenwoordiger in

de Europese Unie.

Uiterste gebruiksdatum

Niet hergebruiken

Serienummer

Lotnummer

REFREF

Catalogusnummer

IP32

Beschermd tegen verticaal vallende

waterdruppels wanneer de behuizing

tot maximaal 15 graden omhoog is

gekanteld, en tegen spattend water en

het binnendringen van massieve

voorwerpen met een diameter van 2,5

mm of groter volgens norm IEC 60529.

QTYQTY

Aantal

Geeft afzonderlijke

inzameling van afgedankte

elektrische en elektronische

apparaten (AEEA) aan.

Toegepast onderdeel van type BF Temperatuurbereik opslag/

transport

Defibrillatiebestendig toegepast

onderdeel van type BF (isolatie van

patiënt tegen elektrische schokken

bij aansluiting op een

signaalprocessor of pod).

Dit product mag volgens de

Amerikaanse wetgeving

alleen door of op voorschrift

van een gediplomeerd arts

verkocht worden.

Medisch hulpmiddel Fabrikant

UDIUDI

Unieke hulpmiddeleniden itificatie

Land van productie

Distributeur Productiedatum

Importeur Voorzichtig hanteren.

Vochtigheidsbereik opslag/transport

(indien van toepassing) Droog bewaren.

Sensor Site Examples

Exemples de site de capteur

Beispiele für Anlegestellen

Esempi di posizioni del sensore

Ejemplos de sitios del sensor

Exemplos do local do sensor

Voorbeelden sensorlocaties

Accuracy Right Left Both Hypercapnia Hypocapnia

Absolute 4.1 3.8 3.9 5.1 3.3

Trend 1.9 3.0 2.5 3.4 3.8

Range 95% Limits of Agreement (rSO2)

50 – 100% (-7.34, 8.75)

Précision Droite Gauche Les deux Hypercapnie Hypocapnie

Absolue 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Tendance 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Plage de valeurs Limites acceptables 95 % (rSO2)

De 50 à 100 % (-7,34, 8,75)

Genauigkeit Rechts Links Beide Hyperkapnie Hypokapnie

Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Bereich 95%ige Übereinstimmungsintervalle (rSO2)

50 – 100 % (-7,34, 8,75)

Precisione A destra A sinistra Entrambi Ipercapnia Ipocapnia

Assoluta 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Tendenza 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Gamma di valori 95% Limiti di concordanza (rSO2)

50 – 100% (-7,34, 8,75)

Precisión Derecha Izquierda Ambas Hipercapnia Hipocapnia

Absoluta 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Tendencia 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Intervalo 95 % Límites de concordancia (rSO2)

50 – 100 % (-7,34, 8,75)

Precisão Lado direito Lado esquerdo Ambos Hipercápnia Hipocápnia

Absoluto 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Tendência 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Intervalo Limite de concordância de 95% (rSO2)

50 – 100% (-7,34, 8,75)

Nauwkeurigheid Rechts Links Beide Hypercapnie Hypocapnie

Absoluut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Bereik 95% overeenstemmingsinterval (rSO2)

50 – 100% (-7,34, 8,75)

Nonin Medical, Inc.

13700 1st Avenue North

Plymouth, MN 55441, USA

www.nonin.com

E-mail: [email protected]

+1 (763) 553-9968

(800) 356-8874 (US and Canada)

Fax: +1 (763) 553-7807

Nonin Medical B.V.

Doctor Paul Janssenweg 150

5026 RH Tilburg, Netherlands

Email: [email protected] (Europe)

+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)

114811-000-01 06/2022

Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά Brugsanvisning—Dansk Bruksanvisning—Svenska Käyttöohjeet—Suomi Instrukcja obsługi—Polski Bruksanvisning—Norsk Kullanım Talimatı—Türkçe

Μη αποστειρωμένος αισθητήρας τοπικής οξυμετρίας

Μοντέλο 8004CA, μίας χρήσης, για χρήση σε έναν ασθενή,

με τεχνολογία EQUANOX™

Model 8004CA usteril regional oximetrisensor til

engangsbrug med EQUANOX™ teknologi, kun til

brug på en enkelt patient

Modell 8004CA osteril engångssensor för regional

oximetri, med EQUANOX™-teknologi, för användning

till en patient

Malli 8004CA, potilaskohtainen, steriloimaton

kertakäyttöinen, EQUANOX™-teknologialla varustettu

kohdeoksimetrianturi

Niesterylny, przeznaczony do użytku u jednego pacjenta,

czujnik Model 8004CA do oksymetrii regionalnej działający w

oparciu o technologię EQUANOX™

Modell 8004CA til bruk på én enkelt pasient,

ikke-steril, regional oksimetrisensor til

engangsbruk med EQUANOX™ teknologi

Model 8004CA Tek Hasta Tarafından Kullanılan,

Steril Olmayan, EQUANOX™ Teknolojisi İçeren Atılabilir

Bölgesel Oksimetri Sensörü

Ενδείξεις για τη χρήση

Ο μη αποστειρωμένος αισθητήρας μίας χρήσης για χρήση σε έναν μόνο ασθενή Μοντέλο 8004CA

προορίζεται για χρήση ως απόλυτη συμπληρωματική συσκευή παρακολούθησης τάσεων σε

πραγματικό χρόνο για τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης

(

rSO2

)

κατά περιοχές του αίματος κάτω

από τον αισθητήρα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με βάρος μεγαλύτερο των 40 κιλών. Ο

αισθητήρας μπορεί να αλλάξει θέση ή να αντικατασταθεί από άλλον αισθητήρα 8004CA, χωρίς

επαναπροσδιορισμό της γραμμής βάσης.

Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος οξυμετρίας για όλα τα περιβάλλοντα χρήσης.

Indikationer for anvendelse

Model 8004CA usteril engangssensor til brug på en enkelt patient er beregnet til

brug som en absolut realtids-hjælpemonitor til overvågning af oxygenmætning i

blodet i regionalt hæmoglobin (rSO2) under sensoren hos voksne og pædiatriske

patienter, som vejer ≥ 40 kg. Sensoren kan placeres mere end én gang eller

udskiftes med en anden 8004CA-sensor, uden at det er nødvendigt at etablere en

ny basislinje.

Se brugermanualen til oximetrisystemet for en beskrivelse af alle

anvendelsesmiljøer.

Indikationer

Modell 8004CA osteril engångssensor för användning på en patient, är avsedd att

användas som en extra, absolut realtidsmonitor av hemoglobinets syremättnad i det

regionala (rSO2) blodet under sensorn på vuxna patienter och barn som väger ≥40 kg.

Sensorn kan flyttas om eller bytas ut mot en annan 8004CA-sensor utan att baslinjen

måste ställas in på nytt.

Se oximetrisystemets användarhandledning för alla användarmiljöer.

Käyttöindikaatiot

Mallin 8004CA potilaskohtainen, steriloimaton, kertakäyttöinen anturi on tarkoitettu

käytettäväksi absoluuttiseen, tosiaikaiseen anturin alla olevan kohdealueen veren

hemoglobiinin happisaturaation (rSO2) lisämonitorointiin ≥40 kg painavilla aikuis- ja

lapsipotilailla. Anturin kiinnityskohtaa voi muuttaa tai sen voi vaihtaa toiseen mallin

8004CA anturiin niin, ettei lähtöarvoa tarvitse määrittää uudestaan.

Katso kaikki käyttöympäristöt oksimetriajärjestelmän käyttöoppaasta.

Przeznaczenie

Niesterylny, jednorazowy, przeznaczony do użycia u jednego pacjenta czujnik Model 8004CA

przeznaczony jest do zastosowania jako monitor dodatkowy do absolutnych pomiarów w czasie

rzeczywistym regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny (rSO2) krwi pod czujnikiem u

pacjentów dorosłych i pediatrycznych o masie ciała ≥40 kilogramów. Pozycje czujnika mozna

zmieniac lub mozna go wymienic na inny czujnik 8004CA bez koniecznosci ponownego

okreslania poziomu odniesienia.

Informacje na temat wszystkich środowisk, w których system oksymetrii może być używany

zawiera instrukcja obsługi tego systemu.

Indikasjoner for bruk

Den usterile engangssensoren som bare skal brukes til én pasient, i modell

8004CA, skal brukes til absolutt supplementsmåling i sanntid av regional

hemoglobin-oksygenmetning (rSO2) i blodet under sensoren for voksne og barn

som veier ≥40 kg. Sensoren kan flyttes eller skiftes ut med en annen 8004CA-

sensor uten at basislinjen behøver å etableres på nytt.

Referer til brukerhåndboken til oksymetrisystemet for alle bruksmiljøer.

Kullanımın Uygun Olduğu Durumlar

Model 8004CA tek hasta tarafından kullanılan ve steril olmayan atılabilir sensör, ağırlığı

40 kilogram veya üstünde olan yetişkin ve çocuk hastalarda sensör altındaki kanın

bölgesel hemoglobin oksijen doygunluğunun (rSO2) mutlak gerçek zamanlı izlenmesinde

yardımcı cihaz olarak kullanılma amaçlıdır. Sensör, başlangıç değerlerinin yeniden

belirlenmesine gerek olmadan yeniden konumlandırılabilir veya başka bir 8004CA sensörü

ile değiştirilebilir.

Tüm kullanım ortamları için oksimetri sisteminin kullanım kılavuzunu inceleyin.

Προειδοποιήσεις:

•Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας, σε εκρηκτική ατμόσφαιρα ή

εν τη παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ενώσεων.

• Αυτή η συσκευή διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 μόνο όταν

χρησιμοποιείται με τον επεξεργαστή σήματος X-100SP ή τη συσκευή οξυμετρίας 7600PA.

• Επιθεωρείτε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 2 έως 4 ώρες για να βεβαιώνεστε

για τη σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η ευαισθησία του ασθενούς

στον αισθητήρα ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με την ιατρική κατάσταση ή την κατάσταση του δέρματος.

• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο/στα σημεία εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι

μπορεί να προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.

• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν έχει

ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση του

συστήματος.

• Ο αισθητήρας 8004CA είναι συμβατός μόνο με συστήματα που χρησιμοποιούν την τεχνολογία EQUANOX. Για

έναν πλήρη κατάλογο με αισθητήρες, ανταλλακτικά και εξαρτήματα μάρκας Nonin, ανατρέξτε στον κατάλογο

εξαρτημάτων και μερών στο CD με το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος. Η χρήση μη συμβατών

συνδυασμών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση ασθενών. Δεν πρέπει να

χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε

συνδυασμό με άλλες μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.

Advarsler:

• Brug ikke udstyret i omgivelser, hvor der anvendes MR-scanningsudstyr, i eksplosive

atmosfærer eller i nærheden af brændbare bedøvelsesmidler.

• Denne enhed er kun defibrilleringsfast ifølge IEC 60601-1 ved anvendelse sammen med

X-100SP-signalprocessoren eller 7600PA-oximetri-pod’en.

• Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 2. til 4. time for at sikre korrekt

placering og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for sensoren kan variere

afhængigt af hans/hendes medicinske status eller hudens tilstand.

• Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet/-stederne, da dette kan beskadige

huden under sensoren.

• Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin er ikke blevet

nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets funktion.

• 8004CA-sensoren er kun kompatibel med systemer, der anvender EQUANOX-teknologi.

Se en komplet angivelse over sensorer, dele og tilbehør fra Nonin på listen over dele og

tilbehør på systemets brugervejlednings-cd. Der kan opstå patientskader ved brugen af

ikke-kompatible kombinationer.

• Apparatet er kun beregnet som et supplement i forbindelse med vurdering af patienter. Det

bør ikke anvendes som eneste grundlag for diagnosticering eller bestemmelser

vedrørende behandling. Det skal bruges sammen med andre metoder til at vurdere

kliniske tegn og symptomer.

Varningar:

• Får ej användas i MR-miljö, i områden med explosionsrisk eller i närvaro av brandfarliga

narkosmedel.

• Denna produkt är endast defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1 när den används

tillsammans med X-100SP signalprocessor eller 7600PA oximetridosa.

• Inspektera sensorns applikationsställe(n) minst varannan till var 4:e timme för att kontrollera

sensorplaceringen och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorn kan variera med

det medicinska tillståndet och hudens tillstånd.

• Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället(-na) eftersom detta kan skada

huden under sensorn.

• Användning av sensor- och oximeterkombinationer av andra märken än Nonin har inte

testats för noggrannhet som ett system och kan påverka systemets prestanda.

• 8004CA-sensorn är kompatibel endast med system som använder EQUANOX-teknik. Se

listan Delar och tillbehör på CD-skivan med användarhandledningen till systemet för en

fullständig förteckning över sensorer, delar och tillbehör från Nonin. Användning av icke

kompatibla kombinationer kan resultera i patientskador.

• Denna enhet är endast avsedd som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Den skall inte

användas som enda underlag för diagnostik eller behandlingsbeslut. Den måste användas i

kombination med andra metoder för bedömning av kliniska tecken och symptom.

Varoitukset:

• Tätä laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamisympäristössä, tulenarkoja aineita

sisältävässä ympäristössä tai tulenarkojen anestesiayhdisteiden lähettyvillä.

• Tämä laite on defibrillaatiosuojattu IEC 60601-1 -standardin mukaan vain käytettynä X-

100SP-signaaliprosessorin tai mallin 7600PA oksimetrilaitteen kanssa.

• Anturin kiinnityskohdat on tarkistettava vähintään 2–4 tunnin välein anturin oikean

kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat anturiin eri tavoin

terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen.

• Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa anturin alla

olevaa ihoa.

• Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja oksimetriyhdistelmissä ei ole

testattu ja eri valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen

ja toimintaan.

• Mallin 8004CA anturi on yhteensopiva vain EQUANOX-teknologiaa käyttävien järjestelmien

kanssa. Yksityiskohtainen luettelo Nonin-merkkisistä antureista, osista ja lisävarusteista on

järjestelmän CD-käyttöoppaan osassa Osat ja lisävarusteet. Yhteensopimattomien

yhdistelmien käyttö voi johtaa potilasvammaan.

• Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan lisälaitteeksi potilaan arvioinnissa. Sitä ei saa käyttää

yksinomaisena perusteena diagnosointiin tai hoitopäätöksiin. Sitä on käytettävä yhdessä

muiden arviointimenetelmien kanssa kliinisten merkkien ja oireiden arviointiin.

Ostrzeżenia:

• Przyrządu nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), w atmosferze o

właściwościach wybuchowych oraz w obecności łatwopalnych środków anestetycznych.

• Przyrząd jest odporny na defibrylację zgodnie z normą IEC 60601-1 wyłącznie w przypadku, gdy jest

używany wraz z procesorem sygnałów X-100SP lub z podem oksymetrycznym 7600PA.

• Przynajmniej co 2 do 4 godzin należy kontrolować miejsce założenia czujnika, aby potwierdzić jego

prawidłowe ustawienie oraz sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany skórne. Stopień wrażliwości pacjenta

na czujnik może być różny w zależności od stanu zdrowia i skóry.

• Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika, ponieważ może to

spowodować uszkodzenie skóry pod czujnikiem.

• Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami innymi niż firmy Nonin nie zostało zbadane pod kątem

dokładności działania takiego zestawu i może wywierać niekorzystny wpływ na jego pracę.

• Czujnik 8004CA jest kompatybilny wyłącznie z systemami opartymi na technologii EQUANOX.

Pełny wykaz czujników, części i akcesoriów firmy Nonin podano na Liście części i akcesoriów

zamieszczonej na dysku CD zawierającym Instrukcję obsługi. Użycie niezgodnych zestawów może

spowodować obrażenia u pacjenta.

• Podczas oceny stanu pacjenta aparat powinien pełnić jedynie rolę pomocniczą. Nie należy go używać

jako jedynej podstawy przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i terapii. Należy go stosować

w połączeniu z innymi metodami oceny objawów klinicznych.

Advarsler:

• Ikke bruk utstyret i MR-omgivelser, i en eksplosiv atmosfære eller når brennbare

anestesisforbindelser er til stede.

• Dette produktet er bare defibrilleringssikkert i samsvar med IEC 60601-1 når det

brukes med en X-100SP signalprosessor eller 7600PA oksymetrielement.

• Kontroller sensorens påføringssted(er) minst hver 2. til 4. time for å være sikker på at

sensoren sitter som den skal, og at huden er upåvirket. Pasientens sensitivitet overfor

sensoren kan variere med helse- eller hudtilstand.

• Unngå for sterkt trykk på sensorens påføringssted(er) siden dette kan forårsake skade

på huden under sensoren.

• Bruk av sensor- og oksimeterkombinasjoner bortsett Nonin-produkter er ikke blitt testet

for nøyaktighet og kan innvirke på systemets ytelse.

• 8004CA-sensoren er bare kompatibel med systemer som bruker EQUANOX-teknologi.

Se listen over deler og tilbehør på CD-en med brukerhåndboken for systemet for å

finne en fullstendig oversikt over sensorer, deler og tilbehør fra Nonin. Bruk av

inkompatible kombinasjoner kan føre til pasientskade.

• Denne anordningen er kun beregnet som en tilleggsanordning i vurdering av pasienter.

Den skal ikke brukes som det eneste grunnlag for diagnose eller avgjørelser om

behandling. Utstyret skal brukes i kombinasjon med andre metoder ved evaluering av

kliniske tegn og symptomer.

Uyarılar:

•

Cihazı bir MR ortamında, patlayıcı bir atmosferde veya yanıcı anestetik bileşiklerin bulunduğu

yerlerde kullanmayın.

• Bu cihaz sadece, X-100SP sinyal işlemcisi veya 7600PA oksimetri podu ile birlikte kullanıldığı zaman

IEC 60601-1 standardına göre defibrilasyona dayanıklıdır.

• Sensörün doğru yerde ve derinin iyi durumda olduğundan emin olmak için en azından 2 ila 4 saatte bir

kez sensörün uygulama yer(ler)ini kontrol edin. Hastanın sensöre karşı olan hassasiyeti, tıbbi duruma

veya derinin durumuna göre değişebilir.

• Sensör uygulama yer(ler)ine aşırı basınçtan kaçının; aksi takdirde sensörün altındaki deri hasar

görebilir.

• Nonin marka ürünlerden başka sensör ve oksimetre bileşimlerinin kullanılması sistem olarak doğruluk

açısından test edilmemiş olup, sistemin performansını etkileyebilir.

• 8004CA sensörü sadece EQUANOX teknolojisini kullanan sistemlerle uyumludur. Nonin marka sensör,

parça ve aksesuarların tam listesi için sistem kullanıcı kılavuzu CD’sine başvurun. Uyumsuz

bileşenlerin kullanımı hastanın zarar görmesiyle sonuçlanabilir.

• Bu cihaz, hasta değerlendirmesi yapılırken sadece bir yardımcı cihaz olarak kullanılma amaçlıdır.

Teşhis veya tedavi kararları için tek dayanak olarak kullanılmamalıdır. Klinik işaret ve belirtilerin

değerlendirilmesinde kullanılan diğer yöntemlerle birlikte kullanılmalıdır.

Προφυλάξεις:

• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί, διακόψτε

αμέσως τη χρήση του.

• Φροντίστε ώστε όλοι οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον 6 cm

από κάθε αισθητήρα τοπικού οξυμέτρου.

• Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του ασθενούς πρέπει να

γίνεται προσεκτικά, έτσι ώστε να ελαττωθεί η πιθανότητα εμπλοκής ή στραγγαλισμού του ασθενούς.

• Το Μοντέλο 8004CA έχει σχεδιαστεί για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και δεν θα πρέπει να

ξαναχρησιμοποιηθεί. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστες μετρήσεις και, στην

περίπτωση που ο ίδιος αισθητήρας χρησιμοποιηθεί σε δύο ασθενείς, υπάρχει κίνδυνος επιμόλυνσης.

• Μην καθαρίζετε, μην αποστειρώνετε, μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε

υγρό.

• Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση, επάνω από ανέπαφο δέρμα, εκτός του στείρου πεδίου.

• Το EQUANOX διερευνά έναν μικρό όγκο ιστού σε σημεία όπως ο εμπρόσθιος εγκεφαλικός φλοιός και δεν

ενσωματώνει απαραίτητα τις τιμές κορεσμού σε άλλα σημεία του ιστού.

• Για να αποφευχθεί η λήψη εσφαλμένων μετρήσεων, βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις καλωδίων είναι

σωστές και σταθερές.

• Αν ο αισθητήρας κοπεί ή μετατραπεί, ενδέχεται να προκύψουν ανακριβείς μετρήσεις.

• Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή

ανακύκλωση της συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του.

• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας του

αισθητήρα 8004CA.

• Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.

•Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να καθορίζει κατά περιοχές τον κορεσμό οξυγόνου αιμοσφαιρίνης στο αίμα

κάτω από τον αισθητήρα. Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία ή να επηρεάσουν

την ακρίβεια της μέτρησης είναι:

• Η αξία των δεδομένων από το σύστημα δεν έχει αποτιμηθεί για συγκεκριμένες καταστάσεις ασθενειών,

κάτω από συνθήκες αιμοσφαιρινοπάθειας, σε κλινικές συνθήκες που επηρεάζουν τον όγκο του αίματος ή

κάτω από υποκαπνικές και υπερκαπνικές συνθήκες.

• Αποφεύγετε την τοποθέτηση σε γειτονική θέση αισθητήρων NIRS άλλης μάρκας από Nonin, για να

αποφύγετε την απώλεια παρακολούθησης ή την εμφάνιση εσφαλμένων μετρήσεων.

Forholdsregler:

• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal anvendelsen

øjeblikkeligt standses.

• Sørg for, at alle pulsoximetersensorer holdes mindst 6 cm væk fra alle regionale

oximetersensorer.

• Som med alt medicinsk udstyr skal ledninger og stik placeres omhyggeligt for at reducere

risikoen for, at patienten vikles ind i ledningerne og eventuelt kvæles.

• Model 8004CA er beregnet til brug på en enkelt patient og må ikke genbruges. Genbrug

kan føre til upålidelige aflæsninger, og - hvis engangssensoren anvendes på to forskellige

patienter - er der risiko for krydskontaminering.

• Må ikke rengøres, steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske.

• Sensoren er beregnet til udvortes brug, over intakt hud, uden for det sterile felt.

• EQUANOX foretager målinger inden for et lille vævsareal inden for områder såsom den

frontale del af cortex cerebrii og er derfor ikke nødvendigvis repræsentativ for samtidige

oxygenmætningsværdier på andre vævsområder.

• For at forhindre fejlagtige aflæsninger er det vigtigt, at alle kabelforbindelser sidder korrekt

og er sikre.

• Hvis der skæres eller foretages ændringer i sensoren, kan dette forårsage unøjagtige

aflæsninger.

• Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og dennes

komponenter skal bortskaffes.

• En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af 8004CA-sensoren.

• Der henvises til brugervejledningen til systemet for yderligere advarsler og forholdsregler.

• Anordningen er udviklet til at bestemme oxygenmætning i regionalt hæmoglobin under

sensoren. Faktorer, som kan forringe apparatets funktion eller påvirke nøjagtigheden af

målingerne, inkluderer:

• Værdien af data fra systemet er ikke blevet påvist i specifikke sygdomstilstande, ved

hæmoglobinopatier i forbindelse med kliniske tilstande, der kan påvirke blodvolumen, eller

ved hypo- eller hyperkapni.

• Undgå påsætning i nærheden af NIRS-sensorer, der ikke er fra Nonin, for at forhindre

mislykket overvågning eller fejlagtige målinger.

Observera:

• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad skall den omedelbart tas ur bruk.

• Säkerställ att alla pulsoximetersensorer hålls på minst 6 cm avstånd från alla regional

oximetersensorer.

• Liksom vid all användning av medicinsk utrustning skall alla patientkablar och -anslutningar

placeras på sådant sätt att risken för att personer trasslar in sig eller stryps elimineras.

• Modell 8004CA är avsedd för användning till en patient och får inte återanvändas.

Återanvändning kan medföra otillförlitliga mätvärden samt smittöverföring ifall en

engångssensor används på två patienter.

• Får inte rengöras, steriliseras, autoklaveras eller sänkas ned i vätska av något slag.

• Sensorn är avsedd endast för utvärtes bruk över intakt hud, utanför det sterila fältet.

• EQUANOX utför mätning i en liten vävnadsvolym i områden såsom frontala hjärnbarken och

visar inte nödvändigtvis den samtidiga syremättnaden i andra vävnadsområden.

• För att undvika felaktiga mätvärden skall det säkerställas att alla kabelanslutningar är

korrekta och sitter säkert.

• Om sensorn kapas eller modifieras på annat sätt kan det medföra felaktiga mätvärden.

• Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av

sensorn och dess komponenter.

• En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera 8004CA-sensorns noggrannhet.

• Se användarhandledningen till systemet för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.

• Denna enhet är konstruerad för mätning av den regionala syremättnaden hos hemoglobin i

blodet under sensorn. Faktorer som kan nedsätta prestandan eller påverka mätningens

noggrannhet innefattar:

• Värdet av data från systemet har inte demonstrerats för specifika sjukdomstillstånd, vid

tillstånd såsom hemoglobinopatier, kliniska tillstånd som kan påverka blodvolymen, eller

under tillstånd av hypo- eller hyperkapné.

• Placera inte NIRS-sensorer av andra märken än Nonin i närheten, eftersom detta kan

medföra förlust av övervakningsdata och felaktiga mätvärden.

Varotoimet:

• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on lopetettava

välittömästi.

• Varmista, että kaikki pulssioksimetrianturit pidetään vähintää 6 cm:n etäisyydellä kaikista

kohdeoksimetriantureista.

• Kaikkia lääkinnällisiä laitteita käytettäessä potilasjohdot ja liittimet on reititettävä huolellisesti

kiertymisen tai kuristumisen välttämiseksi.

• Mallin 8004CA anturi on tarkoitettu kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää uudelleen.

Uudelleenkäyttö voi aiheuttaa epäluotettavia lukemia, ja kertakäyttöisen anturin käyttö

kahdella potilaalla aikaansaa tartuntavaaran.

• Ei saa puhdistaa, steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään

nesteeseen.

• Anturi on tarkoitettu ulkoiseeen käyttöön, ehjällä iholla, steriilin alueen ulkopuolella.

• EQUANOX testaa pienen määrän kudosta kohdealueelta kuten aivokuoren otsalohkosta,

eikä tämä välttämättä edusta aivokuoren muiden kudosalueiden samanaikaisia

saturaatioarvoja.

• Virheellisten lukemien estämiseksi on varmistettava, että kaikki kaapeliliitännät on

yhdistetty oikein ja ovat kunnolla kiinni.

• Anturin leikkaaminen tai muuntaminen voi aiheuttaa epätarkkoja lukemia.

• Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia

säännöksiä ja kierrätysohjeita.

• Toimintatesteriä ei voi käyttää mallin 8004CA anturin tarkkuuden arviointiin.

• Lisävaroituksia ja varotoimia on järjestelmän käyttöoppaassa.

• Tämä laite on tarkoitettu määrittämään anturinalaisia paikallisia hemoglobiinin

happisaturaatioarvoja. Seuraavat tekijät voivat vaikuttaa laitteen toimintaan tai

mittaustulosten tarkkuuteen:

• Järjestelmän tietoja ei ole arvioitu tietyissä taudintiloissa, hemoglobinopatiaolosuhteissa,

veren määrään mahdollisesti vaikuttavissa kliinisissä olosuhteissa tai hypo- ja

hyperkapnisissa olosuhteissa.

• Muiden kuin Noninin NIRS-antureiden kiinnittämistä antureiden viereen on vältettävä

monitoroinnin menetyksen tai virheellisten lukemien estämiseksi.

Ostrzeżenia:

• Czujnika uszkodzonego używać nie wolno. Jeżeli czujnik jest uszkodzony, należy natychmiast

zaprzestać jego stosowania.

• Należy sprawdzić, czy wszystkie czujniki pulsoksymetryczne znajdują się w odległości co najmniej 6 cm

od wszystkich czujników do oksymetrii regionalnej.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich innych urządzeń medycznych, przewody i podłączenia należy

poprowadzić w taki sposób, aby zminimalizować możliwość zaplątania się lub uduszenia pacjenta.

• Model 8004CA przeznaczony jest do użytku u jednego pacjenta i nie należy używać go ponownie.

Ponowne użycie może być przyczyną niedokładności wskazań; użycie czujnika jednorazowego użytku

u dwóch pacjentów stwarza zagrożenie zakażenia krzyżowego.

• Przyrządu nie należy czyścić, sterylizować, wkładać do autoklawu ani zanurzać w jakimkolwiek płynie.

• Czujnik jest przeznaczony do użytku zewnętrznego, na nieuszkodzonej skórze, poza polem sterylnym.

• Technologia EQUANOX bada niewielką objętość tkanki na obszarach takich jak przednia kora mózgowa, lecz

niekoniecznie jednocześnie odzwierciedla wartość saturacji na obszarach innych tkanek.

• Aby nie dopuścić do błędnych wskazań przyrządu należy sprawdzić, czy wszystkie podłączenia

przewodów są prawidłowe i odpowiednio zamocowane.

• Przecinanie lub modyfikowanie czujnika może być przyczyną niedokładności wyników.

• Usuwanie lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi

przepisami.

• Do oceny dokładności wskazań czujnika 8004CA nie można użyć funkcjonalnego urządzenia

testującego.

• Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w instrukcji obsługi.

• Aparat jest przeznaczony do określania regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny krwi pod

czujnikiem. Czynniki, które mogą spowodować zakłócenia pracy aparatu lub zaburzać dokładność jego

wskazań, to m.in.:

• Wartości danych z systemu nie znajdują odniesienia w określonych stanach chorobowych, w przypadku

hemoglobinopatii, w stanach klinicznych, które mogą wpływać na objętość krwi, oraz w warunkach

hipokapnii i hiperkapnii.

• Aby zapobiec utracie monitoringu lub niewłaściwym odczytom, należy unikać stosowania czujników

NIRS marki innej niż Nonin.

OBS!

• Bruk ikke en skadet sensor. Avslutt bruk øyeblikkelig hvis sensoren er skadet.

• Påse at alle pulsoksymetersensorer befinner seg minst 6 cm unna alle regionale

oksymetersensorer.

• Som med alt medisinsk utstyr skal pasientledninger og koblinger ledes forsiktig rundt

pasienten for å redusere risikoen for sammenfloking eller kvelning.

• Modell 8004CA skal brukes til én pasient og skal ikke gjenbrukes. Gjenbruk kan

forårsake upålitelige avlesninger, og hvis en sensor til engangsbruk brukes på to

pasienter, er det fare for krysskontaminering.

• Skal ikke rengjøres, steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag.

• Sensoren skal brukes utvortes, over hel hud, utenfor det sterile feltet.

• EQUANOX undersøker et lite volum av vev i områder som frontal cerebral cortex og

gjenspeiler ikke nødvendigvis samtidige metningsverdier i andre vevsområder.

• Påse at alle kabelkoblinger er riktige og godt festet for å unngå feil avlesninger.

• Skjæring i eller modifisering av sensoren kan føre til feilaktige målinger.

• Følg gjeldende lokale forskrifter og anbefalinger for avfallshåndtering eller resirkulering

av sensoren og alle komponenter.

• En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere 8004CA-sensorens presisjon.

• Brukerhåndboken for systemet inneholder flere advarsler og forholdsregler.

• Denne anordningen er utformet til å fastsette oksygenmetning av regionalt hemoglobin

i blod under sensoren. Faktorer som kan nedsette ytelse eller innvirke på

nøyaktigheten av målingen inkluderer følgende:

• Verdien av data fra systemet er ikke påvist ved spesifikke sykdomstilstander, ved

forekomst av hemoglobinopatier, ved kliniske tilstander som kan påvirke blodvolumet,

eller ved hypokapni eller hyperkapni.

• Unngå å plassere NIRS-sensorer av andre merker enn Nonin ved siden av, for å hindre

tapte eller feilaktige målinger.

Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar:

• Hasar görmüş bir sensörü kullanmayın. Sensör hasarlıysa, kullanımına derhal son serin.

• Bütün nabız oksimetre sensörlerinin tüm diğer bölgesel oksimetre sensörlerinden en az 6 cm

uzakta tutulmasını sağlayın.

• Tüm tıbbi ekipmanlarda olduğu gibi, dolaşıp düğümlenme veya boğulma olasılığını düşürmek için

hasta kablo ve bağlantılarını dikkatle döşeyin.

• Model 8004CA tek bir hasta tarafından kullanılmak için tasarlanmış olup tekrar kullanılmamalıdır.

Tekrar kullanılması güvenilir olmayan ölçümlere neden olabilir ve atılabilir sensör iki hastada

kullanılırsa çapraz kontaminasyon riski vardır.

• Temizlemeyin, sterilize etmeyin, otoklav işlemine tabi tutmayın veya herhangi bir tür sıvı içine

batırmayın.

• Sensör, sağlam deri üzerinde, steril alanın dışında harici kullanım için tasarlanmıştır.

• EQUANOX, ön beyin kabuğu (“korteks”) gibi bölgelerde küçük bir doku yoğunluğunu sorgular ve

diğer doku bölgelerindeki eşzamanlı doygunluk değerlerini yansıtmayabilir.

• Hatalı ölçümlerden kaçınmak için bütün kablo bağlantılarının doğru ve sağlam olmasını sağlayın.

• Sensörün kesilmesi veya sensörde değişiklik yapılması yanlış ölçümlerle sonuçlanabilir.

• Sensörün ve her türlü bileşenlerin atılması veya geri dönüşümüyle ilgili olarak yerel

nizamnameleri ve geri dönüşüm talimatını izleyin.

• 8004CA sensörünün doğruluğunu değerlendirmek için bir işlev test aygıtı kullanılamaz.

• Diğer uyarılar ve dikkat edilecek noktalar için sistem kullanıcı kılavuzuna başvurun.

• Bu cihaz, sensör altındaki kanın bölgesel hemoglobin oksijen doygunluğunu belirlemek için

tasarlanmıştır. Performansı düşürebilecek veya ölçüm doğruluğunu etkileyebilecek etkenler

arasında aşağıdakiler sayılabilir:

• Sistemden alınan verilerin belirli hastalık hallerindeki, hemoglobinopati koşulları altındaki, kan

hacmini etkileyebilecek klinik koşullarındaki, veya hipokapni ve hiperkapni koşulları altındaki

değeri kanıtlanmamıştır.

• İzlem kaybını veya hatalı ölçümleri önlemek için sensörün yanına Nonin’den başka marka NIRS

sensörlerini yerleştirmekten kaçının.

Σύμβολα: Symboler: Symboler: Symbolit: Symbole: Symboler: Semboller:

Εφαρμογή του/των τοπικού/ών αισθητήρα/ων

1. Επεξεργαστής σήματος ή σημείο/α τοποθέτησης συσκευών και όδευση καλωδίων. Επιλέξτε ένα

κατάλληλο σημείο για τοποθέτηση του επεξεργαστή σήματος ή της συσκευής οξυμετρίας. Στο ιδανικό

σημείο, αποτρέπεται το σώμα του ασθενούς να αναπαύεται επάνω στον επεξεργαστή σήματος ή στη

συσκευή ή ο επεξεργαστής σήματος ή η συσκευή να τραβά τον αισθητήρα. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι

οδεύσεις καλωδίων είναι καθαρές και ανεμπόδιστες.

2. Αφαίρεση από τη συσκευασία και προκαταρκτικός έλεγχος. Αφαιρέστε προσεκτικά τον αισθητήρα από

το πλαστικό σακουλάκι και ξετυλίξτε το καλώδιο του αισθητήρα. Ελέγξτε τον αισθητήρα για τυχόν

σημάδια φθοράς κατά τη μεταφορά του. Αν βρεθούν σημάδια φθοράς, αντικαταστήστε τον αισθητήρα.

3. Εγκεφαλική τοποθέτηση. Επιλέξτε το σημείο/τα σημεία εφαρμογής επάνω στο μέτωπο του ασθενούς,

στο πλάι του άνω οβελιαίου κόλπου, επάνω από το φρύδι και κάτω από τη γραμμή των μαλλιών

(βλ. παράδειγμα στην εικόνα Α). Το/τα σημείο/α πρέπει να είναι ελεύθερα από τρίχες ή επιφανειακές

ατέλειες, όπως ελιές ή φακίδες. Αποφύγετε να τοποθετήσετε τον/τους αισθητήρα/ες επάνω από εκ

γενετής σημάδια, τους παραρρίνιους κόλπους, αιματώματα ή αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες.

4. Σωματική τοποθέτηση. Επιλέξτε το/τα σημείο/α που παρέχουν την καλύτερη δυνατή πρόσβαση στον

επιθυμητό ιστό (βλ. παράδειγμα στην εικόνα Β).

5. Προετοιμασία δέρματος. Καθαρίστε απαλά το δέρμα του ασθενούς με ισοπροπυλική αλκοόλη για να

αφαιρέσετε λάδια, μέικ απ ή βρομιές που ίσως να επιδράσουν αρνητικά στην προσκόλληση ή να

μπλοκάρουν το φως. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι εντελώς στεγνό.

6. Τοποθέτηση αισθητήρα. Αφαιρέστε την προστατευτική επένδυση από την επιφάνεια του αισθητήρα

και τοποθετήστε τον/τους αισθητήρα/ες, απαλά αλλά σταθερά, επάνω στο/στα επιθυμητό/ά σημείο/α

(δείτε τα παραδείγματα αριστερά). Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια θα κολλήσει στο δέρμα, ώστε να

αποφύγετε τη μεταφορά φωτός μεταξύ των στοιχείων εκπομπής και λήψης ή την είσοδο φωτός από

το περιβάλλον. Σημείωση: Αν ένας αισθητήρας έχει τοποθετηθεί ακατάλληλα, ενδέχεται να

προκύψουν ανακριβείς μετρήσεις.

7. Συνδέσεις αισθητήρων: Συνδέστε σταθερά το βύσμα του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος ή τη

συσκευή. Αν χρειάζεται, ασφαλίστε την ασφάλεια του αισθητήρα στον επεξεργαστή σήματος.

Σημείωση: Συμβουλευτείτε το εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος για σύνδεση του επεξεργαστή

σήματος με τον διανομέα και το μόνιτορ ή για σύνδεση της συσκευής στο καλώδιο κορμού και το

μόνιτορ.

8. Επιβεβαιώστε την κατάλληλη λειτουργία, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χειρισμού του

συστήματος. Βεβαιωθείτε ότι οι αισθητήρες είναι συνδεδεμένοι όπως χρειάζεται για την επιθυμητή

διαμόρφωση του συστήματος και ότι τα δεδομένα που εμφανίζονται συσχετίζονται σωστά με το

σημείο εφαρμογής του αισθητήρα.

Σημείωση: Η εμφάνιση τιμών rSO2 και γραμμών τάσης πρέπει να ξεκινήσει μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα.

Αν αυτές οι μετρήσεις δεν αναγνωρίζονται με σαφήνεια ή αν προκύψουν συνθήκες συναγερμού, ανατρέξτε

στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.

Påsætning af regional(e) sensor(er)

1. Signalprocessorens eller pod'ens påsætningssted(er) og kablets bane. Vælg et

passende sted til at finde signalprocessoren eller oximetri-pod'en. Det ideelle

påsætningssted er et sted, hvor patientens krop ikke hviler på

signalprocessoren eller pod’en, eller hvor signalprocessoren eller pod’en ikke

trækker unødvendigt i sensoren. Sørg for, at alle kabelbaner er frie og

lettilgængelige.

2. Udpakning og kontrol. Tag forsigtigt sensoren ud af plasticposen, og rul

sensorkablet ud. Undersøg sensoren for tegn på skader opstået under

transporten. Hvis sensoren er beskadiget, skal den udskiftes.

3. Cerebralt påsætningssted. Vælg påsætningsstedet/-stederne på patientens

pande lateralt for sinus sagittalis superior, over øjenbrynet og under hårgrænsen

(se eksempel i figur A). Dette/disse område(r) bør være fri for hårvækst eller

hudpletter såsom modermærker eller fregner. Undgå påsætning af sensoren/

sensorerne over naevi, bihuler, hæmatomer eller arteriovenøse misdannelser.

4. Somatisk(e) påsætningssteder. Vælg det/de sted(er), der giver den bedste

adgang til det ønskede vævsområde (se eksempel i figur B).

5. Klargøring af huden. Rengør omhyggeligt patientens hud med isopropylalkohol

for at fjerne olie, makeup eller snavs, som eventuelt kan nedsætte

sensorpudens klæbeevne eller blokere lyset. Sørg for, at huden er helt tør.

6. Placering af sensoren. Træk beskyttelsesfilmen af sensorpuden, og fastgør

sensoren/sensorerne forsigtigt men sikkert på det/de ønskede sted(er) (se

eksempel til venstre). Sørg for, at sensoren sidder fast på huden, så der ikke

føres lys mellem emitterende eller modtagende elementer, eller at der trænger

lys ind. Bemærk: En forkert påsat sensor kan forårsage unøjagtige målinger.

7. Sensorforbindelser. Sæt sensorstikket helt ind i signalprocessoren eller pod’en.

Aktivér, hvis det er relevant, sensorlåsen på signalprocessoren. Bemærk: Se

brugervejledningen til systemet vedrørende tilslutning af signalprocessor til hub

og monitor eller tilslutning af pod'en til fjernkablet og monitoren.

8. Bekræft korrekt funktion, som beskrevet i brugervejledningen til systemet.

Verificér, at sensorerne er tilsluttet ifølge den ønskede systemkonfiguration, og

at de viste data korrelerer korrekt med sensorpåsætningsstedet.

Bemærk: rSO2-værdier og trendregistreringer bør starte inden for nogle få sekunder.

Hvis disse målinger ikke er tydelige, eller hvis der opstår alarmtilstande, henvises der

til afsnittet om fejlfinding i brugervejledningen til systemet.

Påsättning av den (de) regional sensorn(-erna)

1. Se ut plats (platser) för signalprocessor eller dosa samt kabel. Välj en lämplig plats

för signalprocessorn eller oximetridosan. En idealisk plats är en där dosan eller

signalprocessorn inte utsätts för patientens kroppsvikt och där dosan eller

signalprocessorn inte drar onödigt mycket i sensorn. Kontrollera att alla kablar

ligger fritt och inte hindras på något sätt.

2. Ta ut delarna ur förpackningen och inspektera dem. Ta försiktigt ut sensorn ur

plastpåsen och rulla ut sensorkabeln. Se efter om sensorn har skadats under

transporten. Om skador upptäcks ska sensorn bytas ut.

3. Cerebralt placeringsställe. Välj plats(er) på patientens panna lateralt om sinus

sagittalis superior, ovanför ögonbrynet och nedanför hårfästet (se exempel i figur

A). Området/områdena skall vara fritt/fria från hårväxt och hudfläckar, såsom

födelsemärken och fräknar. Undvik att placera sensorn(-erna) över naevi, bihålor,

hematom eller arteriovenösa missbildningar.

4. Plats(er) på övriga kroppen. Välj plats(er) som ger optimal åtkomst av den

önskade vävnaden (se exempel i figur B).

5. Förbered huden. Rengör patientens hud försiktigt med isopropylalkohol, så att

hudfett, makeup och smuts som kan försämra vidhäftningen eller blockera ljuset

avlägsnas. Säkerställ att huden torkas ordentligt torr.

6. Sätt på sensorn. Ta av skyddspapperet från sensordynan och tryck varligt men

med fast hand fast sensorn(-erna) på den(de) önskade platsen(-erna) (se exempel

till vänster). Säkerställ att sensorytan är ordentligt fäst mot huden så att inget ljus

kan passera mellan de sändande och mottagande elementen och inget

omgivande ljus kan tränga in. Obs! En felaktigt placerad sensor kan medföra

felaktiga mätvärden.

7. Anslut sensorn. Sätt i sensorkontakten ordentligt i signalprocessorn eller dosan. Aktivera

sensorlåset på signalprocessorn om tillämpligt. Obs! Se användarhandledningen till

systemet för information om anslutning av signalprocessorn till hubb och monitor, eller

anslutning av dosan till huvudkabel och monitor.

8. Kontrollera att funktionen är fullgod, enligt beskrivningen i användarhandledningen

till systemet. Kontrollera att sensorerna är anslutna så som krävs för den önskade

systemkonfigurationen och att visade data korrelerar korrekt med

sensorappliceringsstället.

Obs! rSO2-värden och trendkurvor ska börja visas inom ett par sekunder. Se avsnittet

om felsökning i användarhandledningen till systemet om dessa mätvärden inte

framkommer tydligt eller larm utlöses.

Kohdeanturin kiinnittäminen

1. Signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen kiinnityskohdat ja johdon reititykset.

Valitse asianmukainen paikka signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen

kiinnittämiseen. Ihanteellisesti potilaan vartalo ei lepää signaaliprosessoria tai

oksimetrilaitetta vasten tai signaaliprosessori tai oksimetrilaite ei vedä

tarpeettomasti anturia. Varmista, että kaikki johdon reititykset ovat esteettömiä.

2. Pakkauksesta poistaminen ja tarkastaminen ennen toimenpidettä. Ota anturi

varovasti muovipussista ja avaa anturin kaapeli. Tarkista anturi kuljetuksen

aiheuttamien vaurioiden varalta. Jos anturi näyttää vaurioituneelta, vaihda se uuteen.

3. Kiinnityskohta aivoissa. Valitse kiinnityskohdat potilaan otsalla sinus sagittalis

superiorin lateraalipuolella, kulmakarvojen ja hiusrajan välillä (ks. kuvassa A

olevaa esimerkkiä). Alueella ei saa olla karvoitusta eikä iho-ongelmia kuten

näppylöitä tai pisamia. Vältä asettamasta antureita luomien, nenäonteloiden,

mustelmien tai verisuoniepämuodostumien päälle.

4. Somaattiset kiinnityskohdat. Valitse kohta, jossa kohdekudos on mahdollisimman

hyvin saatavilla (ks. kuvassa B olevaa esimerkkiä).

5. Ihon valmisteleminen. Puhdista potilaan iho varovasti isopropyylialkoholilla ja

poista liimaa mahdollisesti haittaava tai valoa mahdollisesti estävä öljy, meikki ja

lika. Varmista, että iho on täysin kuiva.

6. Anturin kiinnittäminen. Irrota anturintyynyn taustasuojus ja aseta anturi haluttuun

kiinnityskohtaan varovasti, mutta tukevasti (ks. vasemmalla olevia esimerkkejä).

Varmista, että anturin pinta kiinnittyy iholle ja estää valon siirtymistä lähettimen ja

vastaanottimen välillä tai huoneenvalon pääsemistä anturityynyn alle.

Huomautus: Virheellisesti sijoitetut anturit voivat aiheuttaa epätarkkoja lukemia.

7. Anturin liitännät. Työnnä anturin liitin signaaliprosessorin tai oksimetrilaitteen

liitinporttiin. Kiinnitä soveltuvissa tapauksissa anturin lukko signaaliprosessoriin.

Huomautus: Lisätietoja signaaliprosessorin kiinnittämisestä kantaan ja

monitoriin tai oksimetrilaitteen kiinnittämisestä runkokaapeliin ja monitoriin on

järjestelmän käyttöoppaassa.

8. Varmista asianmukainen toiminta järjestelmän käyttöoppaassa annettujen

ohjeiden mukaisesti. Varmista, että anturit on kiinnitetty käytössä olevaa

järjestelmäkokoonpanoa vastaavasti ja että näytön tiedot ovat oikeita ja

korreloivat anturin kiinnityskohdan kanssa.

Huomautus: rSO2-arvojen ja trendien mittaaminen pitäisi alkaa muutaman sekunnin

sisällä. Jos mittauksia ei voida tunnistaa selvästi tai hälytystiloja aktivoituu, lisätietoja

on järjestelmän käyttöoppaan vianmääritysosassa.

Zakładanie czujnika do oksymetrii regionalnej

1. Określenie miejsca umieszczenia procesora sygnału lub podu i przebiegu kabla. Wybrać

odpowiednie miejsce do umieszczenia procesora sygnału lub podu oksymetru. Idealnie,

ciało pacjenta nie powinno spoczywać na procesorze sygnału lub podzie, a procesor

sygnału lub pod nie powinny pociągać czujnika. Należy sprawdzić, czy na ścieżkach

przebiegu przewodów nie ma żadnych przeszkód.

2. Wyjęcie z opakowania i wstępne sprawdzenie przyrządu. Ostrożnie wyjąć czujnik z

plastikowej torebki i rozwinąć kabel. Sprawdzić, czy czujnik nie uległ uszkodzeniu podczas

transportu. Jeżeli występują oznaki uszkodzenia, czujnik należy wymienić.

3. Lokalizacja mózgowa. Wybrać miejsce na czole pacjenta usytuowane bocznie w stosunku

do zatoki strzałkowej górnej, ponad brwiami i poniżej linii włosów (patrz przykład na Rys. A).

Obszar ten powinien być nieowłosiony, bez skórnych skaz, takich jak znamiona lub piegi.

Należy unikać umieszczania czujnika na znamionach, jamach zatok, krwiakach lub

deformacjach tętniczo-żylnych.

4. Lokalizacja somatyczna. Wybrać lokalizację zapewniającą optymalny dostęp do danej

tkanki (patrz przykład na Rys. B).

5. Przygotowanie skóry. Delikatnie oczyścić skórę pacjenta alkoholem izopropylowym w celu

usunięcia tłuszczu, makijażu lub zanieczyszczeń, które mogłyby wpłynąć na zmniejszenie

skuteczności przylepca lub blokować dopływ światła. Sprawdzić, czy skóra jest dokładnie

osuszona.

6. Umieszczenie czujnika. Usunąć z podkładki czujnika warstwę zabezpieczającą i delikatnie

ale pewnie umieścić czujnik w pożądanym miejscu (zob.przykłady z lewej strony). Należy

sprawdzić, czy powierzchnia czujnika przylega do skóry, aby zapobiec przechodzeniu

światła pomiędzy elementami emitującymi a odbierającymi oraz przedostawaniu się światła

z otoczenia. Uwaga: Niewłaściwe założenie czujnika może być przyczyną niedokładności

wskazań.

7. Połączenia czujnika. Wepchnąć do oporu złącze czujnika do gniazda procesora sygnału lub

poda. Jeżeli dotyczy, zamknąć blokadę czujnika na procesorze sygnału. Uwaga: Sposób

podłączenia procesora sygnałów do koncentratora i aparatu oraz podłączenie poda do

przewodu magistralowego i aparatu opisano w instrukcji obsługi systemu.

8. Sprawdzić prawidłowe działanie stosując procedurę opisaną w instrukcji obsługi systemu.

Sprawdzić, czy czujniki są podłączone właściwie dla danej konfiguracji systemu oraz czy

wyświetlane dane odpowiadają miejscu umieszczenia czujnika.

Uwaga: Wartości rSO2 i linie trendu powinny ukazać się w ciągu kilku sekund. Jeżeli wartości te

nie są dokładnie określone lub wystąpią warunki alarmowe, należy odwołać się do części

Rozwiązywanie problemów w instrukcji obsługi.

Påføre regional(e) sensor(er)

1. Plassering av signalprosessor eller oksymetrielement og ledningsbaner. Velg et

sted som egner seg til å plassere signalprosessoren eller oksymetrielementet.

Det beste er å unngå at pasientens kropp hviler på signalprosessoren eller

oksymetrielementet, og at signalprosessoren eller oksymetrielementet trekker

unødig i sensoren. Påse at alle ledningsbaner er frie og uhindrede.

2. Fjerning av emballasje og forhåndskontroll. Ta sensoren forsiktig ut av plastposen

og vikle ut sensorkabelen. Kontroller sensoren for ethvert tegn på skade under

transport. Skift sensoren ut med en ny hvis det finnes tegn på skade.

3. Cerebral plassering. Velg stedet/-ene på pasientens panne lateralt på sinus

sagittalis superior, over øyebrynet og under hårfestet (se eksempel i figur A).

Stedet bør være fritt for hår og overflatiske flekker, som f.eks. føflekker og

fregner. Unngå å sette sensoren(e) over nevi, bihuler, hematomer eller

arteriovenøse misdannelser.

4. Somatisk plassering. Velg stedet/-ene som gir optimal tilgang til det aktuelle

vevet (se eksempel i figur B).

5. Forberedelse av huden. Vask huden forsiktig med isopropylalkohol for å

fjerne oljer, sminke og smuss, som kan redusere festet eller blokkere lyset.

Pass på at huden er helt tørr.

6. Plassering av sensoren. Fjern den beskyttende baksiden fra sensorputen og

plasser sensoren(e) forsiktig, men fast, på det ønskede stedet (-ene) (se

eksempler til venstre). Påse at sensoroverflaten kleber tilstrekkelig til huden for

å hindre lys fra å bevege seg mellom emitterende og mottagende elementer

eller at rombelysning kommer inn. Merk: Feil plassering av sensoren(e) kan

resultere i unøyaktige måleverdier.

7. Tilkobling av sensoren. Sett sensorkoblingen godt inn i signalprosessoren

eller oksymetrielementet. Sensoren kan der det er aktuelt låses på plass i

signalprosessoren. Merk: Les brukerhåndboken for systemet for å finne ut

hvordan signalprosessoren skal kobles til koblingspunktet og måleren, eller

hvordan oksymetrielementet skal kobles til hovedledningen og måleren.

8. Kontroller at systemet fungerer slik som beskrevet i brukerhåndboken for

systemet. Kontroller at sensorene er tilkoblet slik at systemkonfigurasjonen

blir riktig, og at de viste dataene stemmer med påføringsstedet for sensoren.

Merk: Visningen av rSO2-verdier og trendlinjer skal begynne i løpet av noen få

sekunder. Hvis disse målingene ikke er klart definert eller det oppstår en alarm,

slå opp på Feilsøking i brukerhåndboken for systemet.

Bölgesel Sensörün (Sensörlerin) Uygulanması

1. Sinyal İşlemcisi veya Pod Yer(ler)i ve Kablo Yolları. Sinyal işlemcisini veya oksimetri

podunu yerleştirecek uygun bir yer seçin. İdeal yer, hastanın vücudunun sinyal işlemcisi

veya pod üzerine yaslanmasını ya da sinyal işlemcisinin veya podun sensörü gereksiz yere

çekmesini önler. Bütün kablo yollarının açık ve engelsiz olmasını sağlayın.

2. Ambalajdan Çıkartma ve Ön Kontrol. Sensörü plastik torbadan dikkatle çıkartıp sensör

kablosunu çözün. Sensörün nakliyat sırasında hasar görüp görmediğine dair işaretleri

kontrol edin. Hasar işaretleri bulursanız sensörü değiştirin.

3. Serebral Konum. Hastanın alnında superior sagittal sinüs lateralindeki, kaş

superiorundaki ve saç çizgisi inferiorundaki konumu (konumları) seçin (Şekil A’daki

örneğe bakın). Seçilen alan(lar)da saç ya da ben veya çil gibi yüzey kusurları

bulunmamalıdır. Sensörü (sensörleri) doğum lekeleri, sinüs boşlukları, hematomlar

veya arteriovenöz malformasyonlar üzerinde yerleştirmekten kaçının.

4. Somatik Konum(lar). İstenen dokuya en uygun erişimi sağlayan yer(ler)i seçin (Şekil

B’deki örneğe bakın).

5. Derinin Hazırlanması. Yapıştırıcıyı önleyebilecek veya ışığı engelleyebilecek yağları,

makyajı veya kiri gidermek için hastanın derisini izopropil alkolle hafifçe temizleyin.

Derinin iyice kuruduğundan emin olun.

6. Sensörün Yerleştirilmesi. Sensör pedinden koruyucu tabakayı çıkartın ve sensörü

(sensörleri) istenen yer(ler)e nazikçe, ama sağlamca yerleştirin (soldaki örneklere

bakın). Işığın yayıcı veya alıcı elemanlar arasında gidip gelmesini veya çevre ışığının

girmesini önlemek için sensör yüzeyinin deriye yapıştığından emin olun. Not: Yanlış

yerleştirilmiş bir sensör yanlış ölçümlere yol açabilir.

7. Sensör Bağlantıları. Sensör konektörünü sinyal işlemcisine veya poda sağlamca takın.

Varsa, sinyal işlemcisi üzerindeki sensör kilidini etkinleştirin. Not: Sinyal işlemcisinin

göbeğe ve monitöre bağlantısı ya da podun ana kablo ve monitör bağlantısı hakkında

bilgi için sistem kullanıcı kılavuzuna danışın.

8. Sistemin kullanıcı kılavuzunda anlatıldığı gibi doğru çalıştığını doğrulayın. Sensörlerin

istenen sistem yapılandırması için gerektiği gibi bağlandığını ve görüntülenen verilerin

sensör uygulama yeriyle doğru şekilde bağdaştığını doğrulayın.

Not: rSO2 değerleri ve trend eğrileri birkaç saniye içinde başlamalıdır. Bu ölçümler net

olarak belirlenmez veya alarm durumları oluşursa, sistem kullanıcı kılavuzunun Arıza

Giderme kısmına danışın.

Προδιαγραφές

Ακρίβεια rSO2 (Arms*): 50% έως 100% rSO2

Specifikationer

Nøjagtighed af rSO2 (Arms*): 50% til 100% rSO2

Specifikationer

rSO2-noggrannhet (Arms*): 50 – 100 % rSO2

Tekniset tiedot

rSO2-tarkkuus (Arms*): 50–100 % rSO2

Dane techniczne

Dokładność rSO2 (Arms*): 50% do 100% rSO2

Spesifikasjoner

rSO2-nøyaktighet (Arms*): 50 – 100 % rSO2

Teknik Özellikler

rSO2 Doğruluğu (Arms*): %50 ila %100 rSO2

Οι δοκιμές για την ακρίβεια μέτρησης του rSO2 διεξήχθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών επαγόμενης υποξίας σε υγιή

υποκείμενα με ανοικτή έως σκούρα επιδερμίδα, μη καπνιστές, σε ένα ανεξάρτητο εργαστήριο ερευνών. Η

μετρούμενη τιμή του κατά περιοχές κορεσμού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (rSO2) από τους αισθητήρες συγκρίνεται με

την τιμή αρτηριακού / φλεβικού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (SavO2), η οποία προσδιορίζεται από δείγματα φλεβικού

και αρτηριακού αίματος. Το μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε για το αίμα στον εγκέφαλο ήταν 70% φλεβικό και 30%

αρτηριακό και εφαρμόζεται σε νορμοκαπνικές συνθήκες. Η λήψη του φλεβικού αίματος έγινε από τη δεξιά

σφαγίτιδα. Η ακρίβεια των αισθητήρων είναι συγκρίσιμη με τα δείγματα του αναλυτή αερίων του αίματος τα οποία

μετρήθηκαν σε εύρος τιμών rSO2 45–100%. Τα δεδομένα ακριβείας υπολογίστηκαν μέσω της ρίζας μέσου

τετραγώνου (τιμή Arms) για όλα τα υποκείμενα, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 80601-2-61:2011, Ιατρικός ηλεκτρικός

εξοπλισμός—Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και ουσιώδη απόδοση εξοπλισμού παλμικού

οξυμέτρου.

Ακρίβεια επαναληψιμότητας αισθητήρα μεταξύ μετρήσεων και στην ίδια μέτρηση: ±2

ψηφία (Arms*)

Θερμοκρασία:

Λειτουργία: -5 °C έως 40 °C

Φύλαξη/μεταφορά: -30 °C έως 70 °C

Υγρασία:

Λειτουργία: 10 έως 90% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

Φύλαξη/μεταφορά: 10 έως 95% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών

* Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68% του πληθυσμού.

rSO2-afprøvning af nøjagtighed blev afprøvet i forbindelse med undersøgelser af fremkaldt

hypoksi hos raske, ikke-rygende voksne med lys til mørk hud på et uafhængigt

forskningslaboratorium. Den målte oxygenmætningsværdi for regionalt hæmoglobin

(rSO2) i sensorerne blev sammenlignet med værdien for arterielt/venøst hæmoglobin

(SavO2), bestemt ved hjælp af venøse og arterielle blodprøver. Modellen, der blev anvendt

for blod i hjernen, var 70 % venøs og 30 % arteriel, hvilket er gældende under

normokapniske forhold. Veneblodet blev udtaget fra bulbus i højre v. jugularis.

Nøjagtigheden af sensorerne i sammenligning med blodgasprøver fra analysator målt over

et rSO2-område på 45-100 %. Nøjagtighedsdata blev beregnet vha. RMS-værdien (Arms-

værdi) for samtlige forsøgspersoner, ifølge ISO 80601-2-61:2011 for elektromedicinsk

udstyr – Særlige krav til den grundlæggende sikkerhed og primære ydeevne af

pulsoximeterudstyr.

Nøjagtighed af repeterbarhed i og mellem sensorer: ± 2 cifre (Arms*)

Temperatur:

I drift: -5 °C til 40 °C

Opbevaring/transport: -30 °C til 70 °C

Luftfugtighed:

I drift: 10 til 90 % ikke-kondenserende

Opbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

* ± 1 Arms udgør 68 % af befolkningen.

Test av rSO2-noggrannheten utfördes under studier av inducerad hypoxi på friska, icke-rökande,

ljus-till-mörkhyade försökspersoner på ett oberoende forskningslaboratorium. Det uppmätta

regionala syremättnadsvärdet (rSO2) för sensorerna jämfördes med det arteriella/venösa

syremättnadsvärdet (SavO2), bestämt i venösa och arteriella blodprover. Modellen som användes för

blod i hjärnan var 70 % venöst och 30 % arteriellt, vilket är tillämpligt för tillstånd med normal

koldioxidhalt i blodet. Det venösa blodet har dragits från bulbus jugularis dx. Sensorernas

noggrannhet jämfört med proverna analyserade med blodgasanalysatorer mätt över rSO2-området

på 45-100%. Noggrannhetsdata beräknades med användning av effektivvärdet (Arms-värdet) för alla

försökspersoner, enligt ISO 80601-2-61:2011, Medical Electrical Equipment – Particular

requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (Medicinsk

elektrisk utrustning – Särskilda krav för grundläggande säkerhet och essentiell funktion hos

pulsoximeterutrustning).

Upprepningsnoggrannhet för samma sensor/mellan sensorer: ±2 siffror

(Arms*)

Temperatur:

Vid drift: -5 till 40 °C

Förvaring/transport: -30 till 70 °C

Luftfuktighet:

Vid drift: 10 till 90 %, icke kondenserande

Förvaring/transport: 10 till 95 %, icke kondenserande

* ±1 Arms representerar 68 % av populationen.

rSO2-tarkkustestaus suoritettiin indusoiduissa hypoksiatutkimuksissa terveillä, tupakoimattomilla

aikuisilla, joiden ihonväri oli vaalea tai tumma, erillisissä tutkimuslaboratoriotutkimuksissa.

Antureiden mittaamaa paikallista hemoglobiinin saturaatioarvoa (rSO2) verrattiin valtimo/

laskimohemoglobiinin happiarvoon (SavO2), joka mitattiin laskimo- ja valtimoverinäytteistä.

Aivoverinäytteissä otettiin 70 % laskimoverta ja 30 % valtimoverta. Tämä vastaa normokapnisia

olosuhteita. Laskimoveri otettiin oikean kaulalaskimon laajentumasta. Antureiden mittaamien

arvojen tarkkuutta voidaan verrata kaasuanalysaattorin mittaamiin arvoihin rSO2-vaihteluvälillä 45-

100%. Tarkkuus laskettiin käyttäen neliöjuuriarvoa (Arms-arvo) kaikkien tutkittavien kohdalla ISO

80601-2-61:2011 -standardin sähköisistä lääkintälaitteista annettujen erityisesti pulssioksimetrien

perusturvallisuus- ja oleellista toimintaa koskevien määritysten mukaisesti.

Anturinsisäinen/anturien välinen toistettavuustarkkuus: ±2 numeroa

(Arms*)

Lämpötila:

Käyttö: -5 – 40 °C

Säilytys/kuljetus: -30 – 70 °C

Kosteus:

Käyttö: 10–90 % ei tiivistyvä

Säilytys/kuljetus: 10–95 % ei tiivistyvä

* ±1 Arms käsittää 68 % potilaista.

Test dokładności pomiaru został wykonany przez niezależne laboratorium badawcze podczas badania

przeprowadzanego na zdrowych, nie palących tytoniu osobach o skali karnacji od jasnej do ciemnej

w warunkach wymuszonej hipoksji. Wartość regionalnego wysycenia tlenem hemoglobiny (rSO2) zmierzona za

pomocą czujników została porównana z poziomem tlenu w hemoglobinie tętniczej / żylnej (SavO2), określonego

na podstawie próbek krwi żylnej i tętniczej. Model zastosowany do krwi mózgowej składał się w 70% z krwi żylnej

i w 30% z krwi tętniczej i można go stosować w warunkach normokapnii. Krew żylna była pobierana z prawej

opuszki żyły szyjnej. Dokładność wskazań czujników w porównaniu z pomiarami uzyskanymi z analizatora

gazometrycznego krwi określana jest dla rSO2 w zakresie 45-100%. Dla wszystkich osób dokładność danych

została obliczona przy użyciu średniej kwadratowej (wartość Arms) wg normy ISO 80601-2-61:2011, Medyczne

urządzenia elektryczne — szczególne wymogi dotyczące podstawowych zasad bezpieczeństwa i działania

urządzeń pulsoksymetrycznych.

Testing av rSO2-presisjon ble utført ved å studere indusert hypoksi på friske ikke-

røykere med lys til mørk hud i et uavhengig forskningslaboratorium. Den målte

regionale metningsverdien for lokalt hemoglobin (rSO2) fra sensorene ble

sammenlignet med oksygenverdien (SavO2) i arterielt/venøst hemoglobin fra

blodprøver i vener og arterier. Modellen som ble brukt for blod i hjernen var 70 %

venøst og 30 % arterielt, som er gjeldende ved normokapni. Venøst blod ble tatt

fra høyre halspulsåre. Nøyaktighetsgraden til sensorene i forhold til prøver med

blodgassapparat målte over rSO2-området på 45-100 %. Presisjonsdata ble

utregnet ved å bruke den kvadratiske middelverdien (Arms) for alle subjekter i

samsvar med ISO 80601-2-61:2011, Medisinsk elektrisk utstyr – Særlige krav til

grunnleggende sikkerhet og ytelse ved pulsoksymetriutstyr.

Nøyaktighet av gjentagelse av inter-/intra-føler: ±2 siffer (Arms*)

Temperatur:

Drifts: -5 til 40 °C

Oppbevaring/transport: -30 til 70 °C

Fuktighet:

Drifts: 10 til 90 % ikke-kondenserende

Oppbevaring/transport: 10 til 95 % ikke-kondenserende

* ±1 Arms omfatter 68 % av befolkningen.

rSO2 doğruluk testleri; sağlıklı, sigara içmeyen, açık ila koyu tenli denekler üzerinde bağımsız bir

araştırma laboratuarında yapılan yapay kaynaklı hipoksi çalışmaları sırasında gerçekleştirilmiştir.

Sensörlerin ölçülen bölgesel hemoglobin doygunluk değeri (rSO2), venöz ve arteriel kan

örneklerinden belirlenen arteriel/venöz hemoglobin oksijen (SavO2) değeri ile karşılaştırılmıştır.

Beyindeki kan için kullanılan model, normokapnik koşullar altında geçerli olan %70 venöz ve %30

arteriel oranlardır. Venöz kan, sağ jügüler bulbustan alınmıştır. Sensörlerin kan gaz analizörü

örnekleriyle karşılaştırılan doğruluğu %45–100 rSO2 aralığında ölçülmüştür. Doğruluk verileri,

nabız oksimetre ekipmanlarının temel güvenlik ve esas performans gerekliliklerini kapsayan ISO

80601-2-61:2011 sayılı Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar—Nabız oksimetre ekipmanlarının temel

güvenlik ve esas performanslarına dair özel gereklilikler uyarınca, bütün denekler için kare-

ortalama-karekök (Arms) değerler kullanılarak hesaplanmıştır.

İnter/İntra Sensör Tekrarlanabilirlik Doğruluğu: ±2 basamak (Arms*)

Sıcaklık:

Çalışma: -5 °C ila 40 °C

Saklama/Taşıma: -30 °C ila 70 °C

Nem:

Çalışma: %10 ila %90 (yoğunlaşmayan)

Saklama/Taşıma: %10 ila %95 (yoğunlaşmayan)

* ±1 Arms ölçümlerin yaklaşık olarak %68’ini kapsar.

Między-/wewnątrzczujnikowa dokładność powtarzalności: ±2 cyfry (Arms*)

Temperatura:

Robocza: -5 °C do 40 °C

Przechowywanie/transport: -30 °C do 70 °C

Wilgotność:

Robocza: 10 do 90% bez kondensacji

Przechowywanie/transport: 10 do 95% bez kondensacji

* ±1 Arms obejmuje 68% populacji.

Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου**

730 νανόμετρα στα 3,0 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος

730 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος

810 νανόμετρα στα 3,2 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος

880 νανόμετρα στα 4,5 mW μέγιστη μέση τιμή ισχύος

** Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς που εκτελούν φωτοδυναμική

θεραπεία.

Måling af bølgelængder og udgangseffekt**

730 nanometer ved 3,0 mW maks. gennemsnitseffekt

730 nanometer ved 4,5 mW maks. gennemsnitseffekt

810 nanometer ved 3,2 mW maks. gennemsnitseffekt

880 nanometer ved 4,5 mW maks. gennemsnitseffekt

** Disse oplysninger gælder især for klinikere, som anvender fotodynamisk terapi.

Våglängder för mätning samt uteffekt**

730 nanometer vid 3,0 mW max medeleffekt

730 nanometer vid 4,5 mW max medeleffekt

810 nanometer vid 3,2 mW max medeleffekt

880 nanometer vid 4,5 mW max medeleffekt

** Denna information är av särskild vikt för läkare som utför fotodynamisk behandling.

Mittausaaltopituudet ja antoteho**

730 nanometriä à 3,0 mW tehon huippukeskiarvo

730 nanometriä à 4,5 mW tehon huippukeskiarvo

810 nanometriä à 3,2 mW tehon huippukeskiarvo

880 nanometriä à 4,5 mW tehon huippukeskiarvo

** Tämä tieto on erityisen hyödyllistä fotodynaamista hoitoa antaville hoitohenkilöille.

Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa**

730 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 3,0 mW

760 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 4,5 mW

810 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 3,2 mW

880 nanometrów przy maksymalnej średniej mocy 4,5 mW

** Informacje te są szczególnie przydatne dla klinicystów prowadzących terapię fotodynamiczną.

Måling av bølgelengder og utgangsstrøm**

730 nanometer @ 3,0 mW maksimal gjennomsnittlig strøm

760 nanometer @ 4,5 mW maksimal gjennomsnittlig strøm

810 nanometer @ 3,2 mW maksimal gjennomsnittlig strøm

880 nanometer @ 4,5 mW maksimal gjennomsnittlig strøm

** Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere som utfører fotodynamisk behandling.

Ölçüm Dalga Boyları ve Çıkış Gücü**

3.0 mW azami ortalama güçte 730 nanometre

4.5 mW azami ortalama güçte 760 nanometre

3.2 mW azami ortalama güçte 810 nanometre

4.5 mW azami ortalama güçte 880 nanometre

** Bu bilgiler fotodinamik tedavi uygulayan hekimler için özellikle faydalıdır.

Συμμόρφωση

Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1.

Overensstemmelse

Dette produkt overholder ISO 10993-1.

Överensstämmelse

Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1.

Säännöstenmukaisuus

Tämä tuote noudattaa standardia ISO 10993-1.

Zgodność

Produkt ten jest zgodny z ISO 10993-1.

Overholdelse

Dette produktet overholder ISO 10993-1. Uyum

Bu ürün ISO 10993-1 ile uyumludur.

Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή

Nonin στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι

εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.

Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres

Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-

medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er relevant.

Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till

Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren

och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.

Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista

Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle,

jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.

Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Nonin

firmie Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym

użytkownik i/lub pacjent mieszka, jeśli dotyczy.

Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-

enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der

brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.

Kullanıcılar ve/veya hastalar Nonin cihazlarıyla ilişkili advers olayları Nonin Medical, Inc.

şirketine ve kullanıcının ve/veya hastanın ikamet ettiği AB Üyesi Ülkedeki yetkili merciye

bildirmelidir (geçerli ise).

Οι ιδιότητες συγκόλλησης των αισθητήρων είναι εγγυημένες έως την ημερομηνία λήξης. Sensorens klæbeegenskaber garanteres op til datoen for Anvendes inden. Sensorns självhäftande egenskaper garanteras fram till utgångsdatum (”Använd före-

datum”). Anturin liimaominaisuudet taataan viimeiseen käyttöpäivään saakka. Właściwości przylepne czujnika są objęte gwarancją do chwili upływu terminu przydatności do użycia. Sensorens klebeeffekt er garantert frem til «Brukes innen»-datoen. Sensörün yapışkan özellikleri Son Kullanım Tarihine kadar garantilidir.

Widok od tyłu

Sett fra baksiden

Arkadan görünüm

Widok od przodu

Sett fra forsiden

Önden görünüm

Μπροστινή όψη

Set forfra

Framsida

Kuva edestä

Πίσω όψη

Set bagfra

Baksida

Kuva takaa

Μπροστινή και πίσω όψη αισθητήρα

Sensorens for- og bagside

Sensorns fram- och baksida

Anturi kuvattuna edestä ja takaa

Widok czujnika od przodu i od tyłu

Føler sett fra for- og baksiden

Sensörün Önden ve Arkadan Görünümü

- υπερβολικό φως από το

περιβάλλον ή απευθείας ηλιακό

φως

- υπερβολική κίνηση

- παρεμβολή από

ηλεκτροχειρουργικές συσκευές

- μεταλλική πλάκα ή άλλο ξένο

αντικείμενο στη διαδρομή του

αισθητήρα

- υγρασία στο δέρμα

- λανθασμένη εφαρμογή

αισθητήρα

- τοποθέτηση επάνω από

εξόγκωμα επάνω από οστό

- λανθασμένος τύπος αισθητήρα

- προστατευτικά δέρματος που

χρησιμοποιούνται μεταξύ του

αισθητήρα και του δέρματος

ασθενούς

- αναιμία ή χαμηλές

συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης”

- cardiogreen ή άλλες

ενδαγγειακές χρωστικές ή

χρωστικές ιστών

- ανθρακυλαιμοσφαιρίνη και άλλες

δυσαιμοσφαιρίνες

- αιμοσφαιρινοπάθειες

- χολερυθριναιμία ή/και ίκτερος

- μη νορμοκαπνικές συνθήκες ή

άλλες συνθήκες που

επηρεάζουν τον όγκο του

αίματος

- Kraftigt omgivende lys eller

direkte sollys

- For kraftig bevægelse

- Elektrokirurgisk interferens

- Metalplade eller andet

fremmedobjekt i sensorens

bane

- Fugt på huden

- Forkert sensorpåsætning

- Anbringelse oven på

knoglefremspring

- Forkert sensortype

- Hudbarriere til brug mellem

sensoren og patienten hud

- Anæmi eller lave

hæmoglobinkoncentrationer

- Cardiogreen eller andre

intravaskulære eller

vævsrelaterede farvestoffer

- Carboxyhæmoglobin og

andre dyshæmoglobiner

- Hæmoglobinopatier

- Billirubinæmi og/eller

ikterus (gulsot)

- Non-normokapniske

tilstande eller andre

tilstande, der påvirker

blodvolumen

- starkt omgivande ljus eller

direkt solsken

- kraftiga rörelser

- interferens från

diatermiutrustning

- metallplatta eller annat

främmande föremål i

sensorns bana

- fuktig hud

- felaktigt påsatt sensor

- placering över benutskott

- felaktig sensortyp

- hudskydd som används

mellan sensorn och

patientens hud

- anemi eller lågt hemoglobin

- cardiogreen eller andra

intravaskulära färgämnen

eller färgämnen för

vävnader

- karboxihemoglobin och

andra dysfunktionella

hemoglobiner

- hemoglobinopatier

- bilirubinemi och/eller ikterus

(gulsot)

- tillstånd med onormalt

arteriellt koldioxidtryck eller

andra tillstånd som påverkar

blodvolymen

- toimenpidehuoneen

liiallinen valo tai suora

auringonvalo

- liiallinen liikkuminen

- sähkökirurginen häiriö

- metallilevy tai muu

vierasesine anturin reitillä

- kosteus iholla

- virheellisesti kiinnitetty

anturi

- sijoittaminen ulkonevan

luun päälle

- väärä anturityyppi

- anturin ja potilaan ihon

välillä käytetyt ihosuojat

- anemia tai alhainen

hemoglobiinipitoisuus

- indosyaanivihreä tai muut

suonensisäiset tai

kudosväriaineet

- karboksihemoglobiini ja

muut dyshemoglobiinit

- hemoglobinopatiat

- bilirubinemia ja/tai ikterus

(keltatauti)

- ei-normokapniset tilat tai

muut verimäärään

vaikuttavat tilat

- nadmierne oświetlenie w

otoczeniu lub bezpośrednie

światło słoneczne

- nadmierny ruch

- zakłócenia spowodowane

obecnością urządzeń

elektrochirurgicznych

- metalowe płyty lub inne

przedmioty na ścieżce czujnika

- wilgotna skóra

- nieprawidłowo założony czujnik

- umieszczenie na wyniosłości

kostnej

- niewłaściwy typ czujnika

- bariery chroniące skórę,

zastosowane pomiędzy

czujnikiem a skórą pacjenta

- anemia lub niskie stężenie

hemoglobiny

- obecność zieleni kardiologicznej

lub innych barwników

wewnątrznaczyniowych lub

tkankowych

- hemoglobina tlenkowęglowa i

inna hemoglobina

dysfunkcjonalna

- hemoglobinopatie

- bilirubinemia i/lub żółtaczka

- stan nie-normokaptyczny lub

inna sytuacja zaburzająca

objętość krwi

- ekstra sterk rombelysning

eller direkte sollys

- for mye bevegelse

- elektrokirurgisk

forstyrrelse

- metallplate eller et annet

fremmedlegeme i

sensorbanen

- fuktighet på huden

- sensor som er feil påsatt

- plassering over

benutspring

- feil sensortype

- hudbarrierer som

anvendes mellom

sensoren og pasientens

hud

- anemi eller lav

hemoglobinkonsentrasjon

- indocyanin grønn eller

andre intravaskulære

fargestoffer eller

vevsfargestoffer

- karboksihemoglobin og

andre dyshemoglobiner

- hemoglobinpatier

- billirubinemi og/eller

ikterus (gulsott)

- ikke-normokapniske

lidelser eller andre lidelser

som innvirker på

blodvolum

- aşırı ortam ışığı veya direkt

güneş ışığı

- aşırı hareket

- elektro-cerrahi etkileşimi

- sensör yolağında metal levha

veya diğer yabancı nesne

- deri üzerinde nem

- doğru uygulanmamış sensör

- kemiksi çıkıntı üzerine

yerleştirme

- yanlış sensör türü

- sensör ve hasta derisi

arasında kullanılan deri

engelleri

- anemi veya düşük

hemoglobin

konsantrasyonları

- İndosiyanin yeşili

(cardiogreen) veya diğer

damar içi ya da doku

boyarmaddeleri

- karboksihemoglobin ve diğer

dishemoglobinler

- hemoglobinopatiler

- bilirubinemi ve/veya ikterus

(sarılık)

- normokapnik olmayan

durumlar veya kan hacmini

etkileyen diğer durumlar

Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου

Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Συμμορφώνεται με την οδηγία

RoHS (Κίνα)

ΠΡΟΣΟΧΗ!

NONNON

STERILE

Μη αποστειρωμένο

Σήμανση CE που υποδηλώνει συμφωνία

με την Οδηγία της ΕΚ No. 93/42/ΕΟΚ περί

ιατρικών συσκευών.

REP

Εξουσιοδοτημένος

αντιπρόσωπος στην

Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

Ημερομηνία λήξης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Αριθμός σειράς

Αριθμός παρτίδας

REFREF

Αριθμός καταλόγου

IP32

Προστατεύεται από σταγόνες νερού που

πέφτουν κατακόρυφα όταν το περίβλημα

είναι τοποθετημένο υπό κλίση έως και

15 μοιρών και από είσοδο στερεών ξένων

αντικειμένων διαμέτρου μεγαλύτερης από ή

ίσης με 2,5 mm σύμφωνα με το πρότυπο

IEC 60529.

QTYQTY

Ποσότητα

Υποδηλώνει ξεχωριστή

συλλογή για απορρίμματα

ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού

εξοπλισμού (ΑΗΗΕ)

Εύρος θερμοκρασιών

αποθήκευσης/αποστολής

Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF

Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία

των Η.Π.Α. περιορίζει την

πώληση της συσκευής αυτής

μόνο από ιατρό ή κατόπιν

εντολής ιατρού.

Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF για

προστασία από απινίδωση (απομόνωση

του ασθενούς από ηλεκτροπληξία όταν

είναι συνδεδεμένο με επεξεργαστή

σήματος ή συσκευή).

Κατασκευαστής

Іατροτεχνολογικό προϊόν

Χώρα κατασκευής

UDIUDI

Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής Ημερομηνία κατασκευής

Διανομέας Μεταχειρίζεστε με προσοχή

Εισαγωγέας

Διατηρείτε στεγνό

Εύρος τιμών υγρασίας αποθήκευσης/

αποστολής (αν έχει εφαρμογή)

Symbol Symbolforklaring Symbol Symbolforklaring

Følg brugsanvisningen I overensstemmelse med

RoHS direktiv (Kina)

OBS!

NONNON

STERILE

Usteril

CE-mærke, der indikerer

overholdelse af EU-direktiv nr.

93/42/EØF vedrørende

medicinske anordninger.

REP

Autoriseret repræsentant i

EU.

Anvendes inden

Må ikke genbruges

Serienummer

Partinummer REF

REF

Katalognummer

IP32

Beskyttet imod lodret faldende

vanddråber, når indelukket

vippes op til 15 grader,

og indtrængen af faste

fremmedlegemer med en

diameter på mere end eller lig

med 2,5 mm ifølge IEC 60529.

QTYQTY

Kvantitet

Angiver separat

indsamling af affald fra

elektrisk og elektronisk

udstyr (WEEE)

Type BF anvendt del Temperaturområde for

opbevaring/forsendelse

Defibrilleringssikker type BF

anvendt del (patientisolering

mod elektrisk stød ved

tilslutning til en signalprocessor

eller en pod)

Ifølge amerikansk

lovgivning må denne

anordning kun anvendes af

eller på bestilling af en

læge.

Medicinsk udstyr Producent

UDIUDI

Unik udstyrsidentifikation

Fremstillingsland

Distributør Fremstillingsdato

Importør Forsigtig!

Luftfugtighedsområde for

opbevaring/forsendelse (hvis

relevant) Holdes tør

Symbol Symboldefinition Symbol Symboldefinition

Följ bruksanvisningen Uppfyller kraven i RoHS

(Kina)

OBS!

NONNON

STERILE

Osteril

CE-märke, vilket anger att

produkten uppfyller kraven i EU-

direktiv nr 93/42/EEC avseende

medicinska anordningar.

REP

Auktoriserad EU-

representant.

Använd före

Får ej återanvändas

Serienummer

Partinummer

REFREF

Katalognummer

IP32

Skyddad mot vertikalt fallande

vattendroppar när höljet är vinklat i

upp till 15 grader och mot intrång

av fasta främmande föremål större

än eller lika med 2,5 mm i diameter

enligt IEC 60529.

QTYQTY

Antal

Anger separat

avfallshantering för

elektrisk respektive

elektronisk utrustning

(WEEE)

Tillämpad del av typ BF Temperaturområde vid

förvaring/transport

Defibrilleringssäker patientanvänd

del typ BF (patientisolering för

skydd mot elektriska stötar).

Enligt amerikansk federal

lag får denna anordning

endast säljas av eller på

order av legitimerad

läkare/sjuksköterska.

Medicinteknisk produkt Tilverkare

UDI

Unik enhetsidentifierare

Tilverkningsland

Distributör Tilverkningsdatum

Importör Hanteras varsamt

Luftfuktighet vid förvaring/

transport (om tillämpligt) Ska hållas torr.

Symbol Symboldefinition Symbol Symboldefinition

Noudata käyttöohjeita RoHS-säännösten

mukainen (Kiina)

HUOMIO!

NON

STERILE

Steriloimaton

CE-merkki ilmaisee

säännöstenmukaisuutta

lääkinnällisistä laitteista annetun

direktiivin 93/42/ETY mukaisesti

REP

Valtuutettu edustaja

Euroopan yhteisössä.

Viimeinen käyttöpäivä

Ei saa käyttää uudelleen

Sarjanumero

Eränumero REF

REF

Tuotenumero

IP32

Suojattu pystysuuntaan roiskuvia

vesipisaroita vastaan, kun kotelo

on kallistettu 15 asteen kulmaan,

ja kiinteiden, enintään 2,5 mm

läpimittaisten esineiden

sisäänpääsyä vastaan IEC 60529

-standardin mukaan.

QTYQTY

Kappalemäärä

Ilmaisee erillistä jätteiden

keruusäiliötä sähkö- ja

elektroniikkalaitteille

(WEEE-direktiivi)

BF-tyypin sovellettu osa Varastointi-/

kuljetuslämpötila-alue

Defibrillaatiosuojattu BF-tyypin

sovellettu osa (potilaseristys

sähköiskusta kiinnitettynä

signaaliprosessoriin tai

oksimetrilaitteeseen)

Yhdysvaltain liittovaltion

lain mukaan tämän

laitteen saa myydä

ainoastaan lääkäri tai

lääkärin määräyksellä.

Lääkinnällinen laite Valmistaja

UDI

Laitteen yksilöllinen tunniste

Valmistusmaa

Jälleenmyyjä Valmistuspäivä

Maahantuoja Käsittele varoen

Varastointi-/kuljetuskosteusalue

(soveltuvissa tapauksissa) Pidä kuivana

Symbol Definicja symbolu Symbol Definicja symbolu

Postępować zgodnie z Instrukcją obsługi Zgodny z dyrektywą RoHS

(Chiny)

UWAGA!

NONNON

STERILE

Wyrób niejałowy

Oznakowanie CE wskazujące na

zgodność z wymaganiami dyrektywy nr

93/42/EWG dotyczącej urządzeń

medycznych.

REP

Autoryzowany przedstawiciel

we Wspólnocie Europejskiej.

Termin przydatności do użycia

Nie używać ponownie

Numer seryjny

Numer partii

REFREF

Numer katalogowy

IP32

Ochrona przed pionowo spadającymi

kroplami wody przy kącie przechylenia

osłony do 15 stopni i przed dostępem

stałych ciał obcych o średnicy większej

lub równej 2,5 mm, zgodnie z IEC 60529.

QTY

Ilość

Wskazuje na wymóg

oddzielnej zbiórki zużytych

urządzeń elektrycznych i

elektronicznych (WEEE).

Zakresy temperatur

przechowywania/ i ransportu

Zastosowane części typu BF

Prawo federalne (USA)

dopuszcza sprzedaż tego

urządzenia wyłącznie przez

licencjonowanego lekarza lub

na jego zlecenie.

Część typu BF przyłożona do ciała

pacjenta odporna na defibrylację

(izolacja pacjenta przed porażeniem

prądem elektrycznym w przypadku

podłączenia do procesora sygnałów lub

do podu)

Producent

l Wyrób medyczny

Kraj produkcji

UDIUDI

Unikatowy identyfikator urządzenia Data produkcji

Dystrybutor Obchodzić się ostrożnie

Importer

Chronić przed wilgocią

Zakres wilgotności podczas

przechowywania/ transportu (jeśli

dotyczy)

Symbol Symboldefinisjon Symbol Symboldefinisjon

Følg bruksanvisningen I samsvar med RoHS-

direktivet (Kina)

OBS!

NON

STERILE

Ikke sterilisert

CE-merking som viser

samsvar med EU-direktiv 93/

42/EØF for medisinsk utstyr.

REP

Autorisert representant i

EU.

Brukes innen

Må ikke gjenbrukes

Serienummer

Partinummer REF

REF

Katalognummer

IP32

Beskyttet mot vanndråper

som faller loddrett når utsiden

er vippet opptil 15 grader,

og mot inntrengning av faste

fremmedlegemer som er

minst 2,5 mm i diameter,

jfr. IEC 60529.

QTY

Antall

Viser til egen innsamling

av elektrisk og elektronisk

avfall (WEEE)

Temperaturverdier for

oppbevaring/frakt

Type BF-anvendt del

Ifølge amerikansk

lovgivning kan dette

utstyret bare selges eller

forskrives av autorisert

lege.

Defibrilleringssikker type BF-

del som kommer i kontakt

med pasienten (pasienten er

isolert mot elektrisk støt ved

tilkobling til en

signalprosessor eller et

oksymetrielement)

Produsent

Medisinsk utstyr

Produksjonsland

UDIUDI

Unik enhetsidentifikator Produksjonsdato

Distributør Håndteres forsiktig

Importør

Oppbevares tørt

Luftfuktighetsverdier for

oppbevaring/transport (hvis

aktuelt)

Sembol Sembolün Tanımı Sembol Sembolün Tanımı

Kullanım Talimatını İzleyin RoHS Uyumlu (Çin)

DİKKAT!

NON

STERILE

Steril değildir

Tıbbi cihazlar hakkındaki 93/42/

EEC sayılı AT Yönetmeliğine

uyumluluğu gösteren CD İşareti

REP

Avrupa Topluluğu içindeki Yetkili

Temsilci

Son kullanım tarihi

Tekrar Kullanmayın

Seri numarası

Parti Numarası REF

REF

Katalog numarası

IP32

IEC 60529 uyarınca, kapalı

muhafaza 15 dereceye kadar

eğimli olduğunda dikey olarak

düşen su damlalarına ve çapı

2.5 mm veya daha büyük olan katı

yabancı nesnelerin girmesine karşı

korunmalıdır.

QTY

Adet

Elektrikli ve elektronik ekipman

atıklarının (WEEE) ayrı olarak

toplanması gerektiğini belirtir

Depolama/nakliyat sıcaklık

aralığı

BF Tipi Uygulamalı Parça

Bu cihazın satışı, ABD federal

yasalarına göre sadece ruhsatlı

sağlık uzmanları tarafından veya

onların siparişi üzerine yapılabilir.

Defibrilasyona Dayanıklı BF Tipi

Uygulamalı Parça (bir sinyal

işlemcisine veya poda bağlandığı

zaman hastanın elektrik

şokundan yalıtılması)

Üretici

Tıbbi Cihaz

Üretildiği Ülke

UDIUDI

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı Üretim Tarihi

Distribütör Dikkatli Taşıyın

İthalatçı

Kuru Tutun

Nem Sınırlamas

Παραδείγματα τοποθέτησης αισθητήρα

Eksempel på sensorplacering

Exempel på sensorplats

Esimerkkejä anturin kiinnityskohdista

Przykład lokalizacji czujnika

Eksempel på sensorplassering

Sensör Yeri Örnekleri

Ακρίβεια Δεξιά Αριστερά Και οι δύο Υπερκαπνία Υποκαπνία

Απόλυτη τιμή 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Τάση 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Εύρος Όρια συμφωνίας 95% (rSO2)

50 – 100% (-7,34, 8,75)

Præcision Højre Venstre Begge Hyperkapni Hypokapni

Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Værdiområde 95 % grænser for overensstemmelse (rSO2)

50-100 % (-7,34, 8,75)

Noggrannhet Höger Vänster Båda Hyperkapné Hypokapné

Absolut 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Område 95 % begränsningar i avtalet (rSO2)

50–100 % (-7,34, 8,75)

Tarkkuus Oikea Vasen Molemmat Hyperkapnia Hypokapnia

Absoluuttinen 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trendi 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Asetusväli 95 % yhtäpitävyysrajat (rSO2)

50–100 % (-7,34, 8,75)

Dokładność Prawy Lewy Oba Hiperkapnia Hipokapnia

Absolutna 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Zakres 95% przedziału ufności (rSO2)

50–100% (−7,34, 8,75)

Presisjon Høyre Venstre Begge Hyperkapni Hypokapni

Absolutt 4,1 3,8 3,9 5,1 3,3

Trend 1,9 3,0 2,5 3,4 3,8

Verdiområde 95 % samsvarsgrenser (rSO2)

50–100 % (-7,34, 8,75)

Doğruluk Sağ Sol Her İkisi Hiperkapni Hipokapni

Mutlak 4.1 3.8 3.9 5.1 3.3

Trend 1.9 3.0 2.5 3.4 3.8

Aralık Anlaşma Sınırlarına göre %95 (rSO2)

%50-%100 (-7,34, 8,75)

Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Istruzioni per l'uso

Marca: Nonin

Modello: 8004C Series Regional Oximetry Sensors

Tipo: Istruzioni per l'uso

Scarica PDF

rapporto

Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Istruzioni per l'uso

Nonin 8004C Series Regional Oximetry Sensors Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti