Nonin Medical, Inc.
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Plymouth, MN 55441, USA
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(800) 356-8874 (US and Canada)
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5026 RH Tilburg, Netherlands
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+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
112247-000-05 10/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanweisung—Deutsch Istruzioni per l’uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands
SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Reusable Fingerclip Sensor SenSmart modèle 8330AA
Capteur au doigt multifonction réutilisable SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Reusable Fingerclip-Sensor
SenSmart Modell 8330AA
Sensore da dito multifunzione riutilizzabile a
molletta
SenSmart Modelo 8330AA
Sensor de pinza dactilar reutilizable
multidetección
Modelo SenSmart 8330AA
Sensor Multi-Sensing Reusable Fingerclip SenSmart Model 8330AA
Multi-Sensing Herbruikbare Vingersensor
For use only with Nonin Multi-Sensing Oximetry Utilisable uniquement avec l’oxymétrie multifonction
de Nonin Zur ausschließlichen Verwendung mit der Multi-
sensing Oximetrie von Nonin Da usare solo con il sistema di ossimetria Nonin
multifunzione Solo para uso con oximetría Nonin multidetección Para a utilização exclusiva com oximetria Nonin multi-
sensing Alleen voor gebruik met Nonin multi-sensing oximetrie
Indications for Use
The Model 8330AA reusable finger clip sensor is intended for noninvasive measuring of
functional oxygen saturation of arterial hemoglobin (%SpO2), carboxyhemoglobin
saturation (%COHb), methemoglobin saturation (%MetHb), and pulse rate of adult and
pediatric patients (> 66 lbs / 30 kg). The measurements may be multiple spot checks to
observe change and/or continuous monitoring. It is intended for use in Emergency
Medical Service (EMS), professional healthcare facilities, and mobile environments.
This device is not meant for sole use in clinical decision making; it must be used in
conjunction with additional methods of assessing clinical signs and symptoms.
Clinical Benefits
Nonin pulse oximeters allow for the management of patients’ medical conditions by
providing fast, accurate, real-time, noninvasive oxygen measurement in order to meet
patients’ medical needs.
Indications
Le capteur au doigt réutilisable modèle 8330AA est destiné à la mesure non-invasive de
la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (%SpO2), de la
saturation en carboxyhémoglobine (%COHb), de la saturation en méthémoglobine
(%MetHb) et de la fréquence du pouls de patients adultes et pédiatriques (> 30 kg). Les
mesures peuvent prendre la forme de vérifications ponctuelles multiples visant à détecter
une évolution et/ou d’une surveillance en continu. Le capteur est destiné à être utilisé
dans les services d’urgence, établissements de santé professionnelsx et en
environnement mobile. Cet appareil ne doit pas être utilisé seul pour la prise de décision
clinique ; il doit être utilisé en plus d’autres méthodes d’évaluation des signes et
symptômes cliniques.
Avantages cliniques
Les oxymètres de pouls Nonin permettent de gérer l’état médical des patients en
fournissant une mesure rapide, précise, en temps réel et non invasive de l’oxygène afin
de répondre aux besoins médicaux des patients.
Verwendungszweck
Der wiederverwendbare Fingerclip-Sensor, Modell 8330AA, ist zur nichtinvasiven
Messung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (%SPO2),
Carboxyhämoglobinsättigung (%COHb), Methämoglobinsättigung (%MetHb) und
Pulsfrequenz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (>30 kg) bestimmt. Die
Messungen werden möglicherweise an mehreren Stellen durchgeführt, um
Veränderungen zu beobachten und/oder zur kontinuierlichen Überwachung. Er ist zur
Verwendung im Rettungsdienst (RD), professionelle Gesundheitseinrichtungen und
mobilen Umgebungen bestimmt. Diese Vorrichtung ist nicht als alleinige Methode in der
klinischen Entscheidungsfindung vorgesehen; sie muss in Verbindung mit zusätzlichen
Methoden zur Bestimmung von klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden.
Klinischer Nutzen
Nonin Pulsoximeter ermöglichen das Management des Gesundheitszustands von
Patienten, indem sie eine schnelle, genaue, nicht-invasive Sauerstoffmessung in Echtzeit
bieten, um den medizinischen Anforderungen der Patienten gerecht zu werden.
Indicazioni per l'uso
Il sensore da dito a molletta modello 8330AA è stato progettato per la misurazione non
invasiva della saturazione funzionale di ossigeno nell'emoglobina arteriosa (%SpO2),
della saturazione di carbossiemoglobina (%COHb), della saturazione di metaemoglobina
(%MetHb) e della frequenza cardiaca, in pazienti adulti e pediatrici (> 66 lb / 30 kg). Le
misurazioni possono comprendere controlli multipli, in modo da osservare i cambiamenti
e/o condurre un monitoraggio continuo. È stato progettato per l'uso in Servizi Medici
d'Emergenza (SME), strutture sanitarie professionali e ambienti mobili. Questo dispositivo
non è inteso come strumento esclusivo nella determinazione di decisioni cliniche, me
deve essere utilizzato in combinazione con altri metodi di valutazione dei segni e dei
sintomi clinici.
Benefici clinici
I pulsossimetri Nonin consentono la gestione delle condizioni mediche dei pazienti
fornendo misurazioni dell’ossigeno rapide, accurate, in tempo reale e non invasive, al
fine di soddisfare le esigenze mediche dei pazienti.
Indicaciones de uso
El sensor de pinza dactilar reutilizable modelo 8330AA está diseñado para la medición no
invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (%SpO2), la
saturación de carboxihemoglobina (%COHb), la saturación de metahemoglobina
(%MetHb) y la frecuencia del pulso en pacientes adultos y pediátricos (> 30 kg / 66 lbs).
Las mediciones se pueden realizar mediante múltiples verificaciones puntuales para
observar cambios y/o como monitorización continua. Está diseñado para su uso en
servicios médicos de urgencias, instalaciones sanitarias profesionales y entornos móviles.
Este dispositivo no está destinado al uso exclusivo en la toma de decisiones clínicas; debe
utilizarse junto con métodos adicionales de evaluación de los signos y síntomas clínicos.
Beneficios clinicos
Los oxímetros de pulso Nonin permiten la gestión de las condiciones médicas de los
pacientes al proporcionar mediciones de oxígeno no invasivas, rápidas, precisas y en
tiempo real para satisfacer las necesidades médicas de los pacientes.
Indicações de utilização
O modelo 8330AA do sensor de dedo reutilizável destina-se à medição não invasiva da
saturação de oxigénio funcional na hemoglobina arterial (%SpO2), saturação carboxi-
hemoglobina (%COHb), saturação de meta-hemoglobina (%MetHb) e frequência cardíaca
de doentes adultos e pediátricos (> 66 lbs/30 kg). As medições podem ser verificações em
diversos pontos para observar alterações e/ou para monitorização contínua. Destina-se a
ser utilizado em Serviços de Emergência Médica (EMS), instalações profissionais de
saúde e ambientes móveis. Este dispositivo não se destina a ser utilizado como único
instrumento de uma decisão clínica; deverá ser utilizado em conjunto com métodos
adicionais para a avaliação de sinais e sintomas clínicos.
Benefícios clínicos
Os oxímetros de pulso Nonin permitem a gestão da condição médica dos pacientes,
fornecendo medições rápidas, precisas, em tempo real e não-invasivas de oxigénio, a fim
de satisfazer as necessidades clínicas dos pacientes.
Indicaties
De herbruikbare vingersensor Model 8330AA is bedoeld voor niet-invasieve metingen van de
functionele zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine (% SpO2),
carboxyhemoglobineverzadiging (% COHb), methemoglobinever-zadiging (% MetHb) en de
hartslag van volwassen en pediatrische patiënten (> 66 lbs/30 kg). De metingen kunnen
meerdere, steekproefsgewijze controles zijn om veranderingen waar te nemen en/of voor
continue bewaking. Het is bedoeld voor gebruik in acute zorg, professionele
gezondheidszorgfaciliteiten en mobiele omgevingen. Dit apparaat is niet bedoeld voor exclusief
gebruik bij klinische besluitvorming; het moet worden gebruikt in combinatie met aanvullende
methoden voor het beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
Klinische voordelen
Met Nonin-pulsoximeters wordt controle van de medische toestand van patiënten mogelijk door
snelle, nauwkeurige, realtime, niet-invasieve zuurstofmetingen, naar medische behoefte van de
patiënt.
Warnings:
• This device should not be used to diagnose or make treatment decisions related to
suspected carbon monoxide poisoning.
• Do not use the device in an MR environment or in an explosive atmosphere.
• This device is only defibrillation proof per IEC 60601-1 when used with the Nonin
Multi-Sensing Signal Processor.
• Inspect the sensor application site at least every 4 hours to ensure correct sensor
alignment and skin integrity. Patient sensitivity to the sensor may vary due to medical
status or skin condition.
• Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may cause damage to
the skin beneath the sensor.
• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-branded products
have not been tested for accuracy as a system and may affect performance of the
system.
• This sensor is only compatible with Nonin Multi-Sensing Oximetry. Refer to the
system operator’s manual for a complete listing of Nonin-branded parts and
accessories. Patient injury can result from the use of non-compatible combinations.
• This device is intended only as an adjunct device in patient assessment. It should not
be used as the sole basis for diagnosis or therapy decisions. It must be used in
conjunction with other methods of assessing clinical signs and symptoms.
Avertissements :
• Cet appareil ne doit pas être utilisé pour diagnostiquer ou prendre des décisions
thérapeutiques en lien avec une suspicion d’intoxication au monoxyde de carbone.
• N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une atmosphère explosive.
• Cet appareil n’est protégé contre les chocs de défibrillation conformément à la directive
IEC 60601-1 que lorsqu’il est utilisé avec le processeur de signaux
CO-Met de Nonin.
• Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 4 heures pour vérifier
l’alignement du capteur et l’intégrité de la peau. La sensibilité du patient au capteur peut
varier en fonction de l’état de santé ou des éventuels problèmes de peau.
• Évitez d’appliquer une pression excessive sur l’endroit d’application du capteur car cela
pourrait endommager la peau en-dessous du capteur.
• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que Nonin n’a pas
été vérifiée en tant que système et risque de fausser la précision et la performance.
• Ce capteur est compatible uniquement avec l’oxymétrie CO-Met de Nonin. Consultez
le manuel d’utilisation du système pour prendre connaissance de la liste complète des
pièces et accessoires de la marque Nonin. L’utilisation de combinaisons non
compatibles peut entraîner des blessures pour le patient.
• Cet appareil est prévu pour servir uniquement de dispositif complémentaire dans
l’évaluation de l’état d’un patient. Il ne doit pas servir de seule base au diagnostic ou aux
décisions de traitement. Il doit être utilisé avec d’autres méthodes d’évaluation des
signes et des symptômes cliniques.
Warnhinweise:
• Diese Vorrichtung sollte nicht bei der Erstellung einer Diagnose oder bei
Behandlungsentscheidungen verwendet werden, die mit einer vermuteten
Kohlenmonoxidvergiftung in Zusammenhang stehen.
• Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in explosionsgefährdeten Bereichen
betrieben werden.
• Diese Vorrichtung ist nur dann im Sinne von IEC 60601-1 defibrillatorsicher, wenn sie mit
dem CO-Met-Signalprozessor von Nonin verwendet wird.
• Die Sensoranlegestelle mindestens alle 4 Stunden untersuchen, um sicherzustellen,
dass der Sensor richtig ausgerichtet und die Haut unversehrt ist. Die Empfindlichkeit des
Patienten gegenüber des Sensors kann je nach Gesundheitszustand und Hautkondition
variieren.
• Vermeiden Sie übermäßigen Druck beim Anlegen des Sensors, da dies die Haut unter
dem Sensor verletzen.
• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und Oximeterkombinationen
anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft. Bei einer solchen Kombination kann die
Leistung des Systems beeinträchtigt werden.
• Dieser Sensor ist ausschließlich mit der CO-Met-Oximetrie von Nonin kompatibel. Eine
vollständige Auflistung der Teile und des Zubehörs von Nonin ist in der
Bedienungsanleitung des Systems aufgeführt. Die Verwendung von nichtkompatiblen
Kombinationen kann zu Verletzungen am Patienten führen.
• Dieses Gerät ist nur als Hilfsmittel bei der Befundung von Patienten vorgesehen. Es darf
nicht als ausschließliche Grundlage für eine Diagnose oder
Behandlungsentscheidungen verwendet werden. Es darf nur in Verbindung mit anderen
Methoden zur Beurteilung objektiver und subjektiver klinischer Anzeichen und
Symptome eingesetzt werden.
Avvertenze
• Questo dispositivo non deve essere usato per la diagnosi o per la determinazione delle
decisioni di cura nei casi di sospetto avvelenamento da monossido di carbonio.
• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza magnetica o in
ambienti esplosivi.
• Il presente dispositivo è protetto da scariche di defibrillazione secondo la norma IEC
60601-1 quando è utilizzato con il processore di segnale Nonin CO-Met.
• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 4 ore per verificare il corretto
allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni cutanee. La sensibilità del paziente
al sensore può variare a seconda dello stato medico o delle condizioni cutanee.
• Evitare una pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in quanto si può
lesionare la cute sotto il sensore.
• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non di marca Nonin
per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali abbinamenti può compromettere le
prestazioni del sistema.
• Questo sensore è compatibile solo con il sistema di ossimetria Nonin CO-Met. Per
l'elenco completo delle parti e degli accessori a marchio Nonin, fare riferimento al
manuale d'uso del sistema. L'uso di abbinamenti non compatibili può mettere a rischio
l'incolumità del paziente.
• L'uso di questo strumento è indicato esclusivamente come ausilio nella valutazione del
paziente. Evitare di usarlo come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche.
Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e
sintomi clinici.
Advertencias:
• Este dispositivo no debe utilizarse para diagnosticar o tomar decisiones de tratamiento
relacionadas con la sospecha de intoxicación por monóxido de carbono.
• No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia magnética o en
atmósferas explosivas.
• Este dispositivo es a prueba de desfibrilación según IEC 60601-1 únicamente cuando
se utiliza con un procesador de señales con tecnología Nonin CO-Met.
• Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada cuatro horas como mínimo para
garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad de la piel. La sensibilidad del
paciente al sensor puede variar debido al estado de salud o el estado de la piel.
• Evite ejercer una presión excesiva en la zona de aplicación del sensor, ya que esto
puede causar daños en la piel que esté debajo del mismo.
• No se ha determinado la exactitud de las combinaciones de sensores y oxímetros de
marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones podría afectar el rendimiento
del sistema.
• Este sensor solo es compatible con la oximetría Nonin CO-Met. Consulte el manual del
operador del sistema para obtener una lista completa de piezas y accesorios de la marca
Nonin. El uso de combinaciones no compatibles puede causar lesiones al paciente.
• Este dispositivo está destinado a servir solamente como un instrumento auxiliar en la
evaluación del paciente. No se debe utilizar como la única base para el diagnóstico o
decisiones terapéuticas. Debe utilizarse junto con otros métodos de valoración de
signos y síntomas clínicos.
Advertências:
• Este dispositivo não deve ser utilizado para diagnosticar nem para tomar decisões
sobre tratamentos relacionados com suspeitas de intoxicação por monóxido de
carbono.
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RM nem numa atmosfera explosiva.
• Este dispositivo apenas cumpre a especificação à prova de desfibrilhação, de acordo
com a norma IEC 60601-1, quando utilizado com o processador de sinais CO-Met da
Nonin.
• Inspecione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade mínima de 4 horas,
para garantir o alinhamento correto do sensor e a integridade da pele. A sensibilidade
do paciente ao sensor pode variar devido ao estado médico ou condição da pele.
• Evite a pressão excessiva no local do aplicativo do sensor, pois isso pode causar danos
à pele abaixo do sensor.
• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de produtos da marca
Nonin não foi testada em termos de rigor como um sistema e pode influenciar o
desempenho do sistema.
• Este sensor só é compatível com a oximetria Nonin CO-Met. Consultar a lista completa
de peças e acessórios da marca Nonin no manual de instruções do sistema. A utilização
de combinações não compatíveis pode resultar em lesões no doente.
• Este dispositivo destina-se apenas a servir de dispositivo auxiliar na avaliação do
doente. Não deve ser utilizado como base exclusiva para tomar decisões diagnósticas
ou terapêuticas. Deve ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de
sintomas e sinais clínicos.
Waarschuwingen:
• Dit apparaat mag niet worden gebruikt voor diagnose of het nemen van behandelingsbesluiten
wanneer er sprake kan zijn van koolmonoxidevergiftiging.
• Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een explosiegevaarlijke omgeving.
• Dit apparaat is geschikt voor defibrillatie volgens norm IEC 60601-1 wanneer deze wordt
gebruikt in combinatie met de Nonin CO-Met signaalprocessor.
• Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht ten minste om de 4 uur om u ervan te
verzekeren dat de sensor goed is geplaatst en de huid intact is. De gevoeligheid van de patiënt
voor de sensor kan variëren, afhankelijk van de medische status of door een huidaandoening.
• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt aangebracht, omdat dit schade
aan de huid onder de sensor kan veroorzaken.
• Het gebruik van combinaties van sensoren en oximeters van andere merken dan Nonin is niet
getest op nauwkeurigheid als één systeem en kan van invloed zijn op de prestaties van het
systeem.
• Deze sensor is alleen compatibel met Nonin CO-Met oximetrie. Raadpleeg de
gebruikershandleiding van het systeem voor een volledige lijst van onderdelen en accessoires
van Nonin. Het gebruik van niet-compatibele combinaties kan leiden tot patiëntletsel.
• Dit apparaat is uitsluitend bestemd als aanvullend hulpmiddel ter beoordeling van patiënten.
Het mag niet worden gebruikt als de enige basis voor diagnose of besluitvorming aangaande
de behandeling. Het dient te worden gebruikt in combinatie met andere methoden voor het
beoordelen van klinische verschijnselen en symptomen.
Cautions:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue use
immediately.
• Ensure all oximetry sensors are kept a minimum of 6 cm (2.7 in.) away from all other
sensors.
• Clean the sensor before applying it to a new patient.
• Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning.
• Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour or
spray any liquids onto the sensor.
• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use any
cleaning solution other than those recommended here, as permanent damage could
result.
• The sensor is designed for external use, over intact skin, outside of the sterile field.
• Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or
recycling of the sensor and any components.
• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of an oximeter monitor or
sensor.
• As with all medical equipment, carefully route patient cables and connections to
reduce the possibility of entanglement or strangulation.
• Refer to the system operator’s manual for additional warnings and cautions.
• Refer to the system’s operator’s manual for ingress protection (IP) rating.
• Factors that may degrade oximeter performance include the following:
Mises en garde :
• N’utilisez pas de capteur endommagé. Si le capteur est endommagé, cessez
immédiatement de l’utiliser.
• Vérifiez que tous les capteurs d’oxymétrie soient tenus à une distance minimum de
6 cm de tous les autres capteurs.
• Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient.
• Débranchez le capteur du processeur de signal avant le nettoyage.
• Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas dans
un liquide. Ne versez ni ne vaporisez aucun liquide sur le capteur.
• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur.
Utilisez uniquement les solutions nettoyantes recommandées ici sous peine de
dommages irréversibles.
• Le capteur est prévu pour un usage externe sur une peau intacte, en dehors du champ
stérile.
• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour la mise au
rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants.
• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la précision d’un
capteur ou d’un oxymètre.
• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les branchements et les
câbles du patient de manière à diminuer le risque d’emmêlement ou de strangulation.
• Pour consulter des mises en garde et des avertissements supplémentaires, reportez-
vous au manuel d’utilisation du système.
• Reportez-vous au manuel d'utilisation du système pour connaître l'indice de
protection IP (Ingress Protection).
• Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l’oxymètre, citons :
Vorsichtshinweise:
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor beschädigt ist, muss
dessen Verwendung sofort eingestellt werden.
• Sicherstellen, dass sich alle Oximetriesensoren mindestens 6 cm von allen anderen
Sensoren befinden.
• Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird.
• Den Sensor vor dem Reinigen vom Signalprozessor trennen.
• Die Sensoren nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
Flüssigkeiten dürfen niemals auf den Sensor gegossen oder gesprüht werden.
• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors
verwenden. Keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungsmittel verwenden, da
diese unbehebbare Schäden verursachen könnten.
• Der Sensor ist für die externe Verwendung über intakter Haut außerhalb des sterilen
Bereichs konzipiert.
• Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung bzw. dem Recyceln
des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.
• Die Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder Sensors kann nicht mithilfe eines
Funktionsprüfgeräts ermittelt werden.
• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und Anschlüsse
sorgfältig verlegt werden, sodass sich der Patient nicht darin verwickeln und
möglicherweise erdrosselt werden kann.
• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der Bedienungsanleitung zum System
aufgeführt.
• Informationen zum Schutzgrad (IP) finden Sie im Benutzerhandbuch des Systems.
• Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des Oximeters beitragen
können, gehören:
Precauzioni
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni, interromperne
immediatamente l'uso.
• Assicurarsi che tutti i sensori per ossimetria siano tenuti a una distanza minima di 6 cm
da tutti gli altri sensori.
• Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.
• Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né
spruzzare liquidi sul sensore.
• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Per evitare
danni irreparabili, non usare soluzioni di pulizia diverse da quelle consigliate in questo
documento.
• Il sensore è destinato all'uso esterno su cute intatta, al di fuori del campo sterile.
• Per lo smaltimento o il riciclo del sensore e dei relativi componenti, attenersi alle
disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclo.
• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o di un sensore
per ossimetria.
• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e i collegamenti per
evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato o si strangoli.
• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso del sistema.
• Per il grado di protezione dell’ingresso (IP), fare riferimento al manuale per
l’operatore del sistema.
• I fattori che possono compromettere le prestazioni dell’ossimetro sono:
Precauciones:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo inmediatamente.
• Asegúrese de que todos los sensores del oxímetro se mantengan a un mínimo de 6 cm
(2,7 pulg.) de los otros sensores.
• Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente.
• Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo.
• No esterilice, esterilice en autoclave ni sumerja el sensor en ningún tipo de líquido. No
vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor.
• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice soluciones de
limpieza diferentes a las que se recomiendan aquí, porque podrían dañar el dispositivo.
• El sensor está diseñado para uso externo sobre piel intacta, fuera del campo estéril.
• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional concernientes al
desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.
• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud del monitor o sensor
del oxímetro.
• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las conexiones del
paciente cuidadosamente en una posición que reduzca la posibilidad de enredos o
estrangulación.
• Consulte el manual del operador para ver advertencias y precauciones adicionales.
• Consulte el manual del usuario del sistema para conocer el índice de protección
contra la penetración (IP).
• Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del oxímetro, entre ellos:
Precauções:
• Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado, suspenda
imediatamente o uso.
• Assegure-se de que todos os sensores de oximetria são mantidos no mínimo a 6 cm
(2,7 pol.) de distância de todos os outros sensores.
• Limpe ou desinfete o sensor antes de o aplicar num novo doente.
• Desligue o sensor da interface do processador de sinais antes de efetuar a limpeza.
• Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de
líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor.
• Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não utilize qualquer
solução de limpeza para além das que aqui se recomendam, dado que tal poderá
causar danos permanentes.
• O sensor foi concebido para uso externo, sobre pele intacta, fora do campo estéril.
• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem como as instruções
de reciclagem, no que se refere à eliminação ou reciclagem do sensor e quaisquer
componentes.
• Não se pode utilizar um dispositivo de teste para avaliar o rigor de um módulo do
oxímetro ou sensor.
• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, é necessário encaminhar
cuidadosamente os cabos e as ligações do doente de forma a reduzir a possibilidade
de estrangulamento ou de o doente ficar preso nos cabos.
• Consulte o manual do operador do sistema relativamente a precauções e advertências
adicionais.
• Consulte o manual do operador do sistema para observar o grau de proteção contra
a entrada (IP).
• Os fatores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de incluem o seguinte:
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak onmiddellijk het gebruik als de sensor beschadigd is.
• Zorg ervoor dat alle oximetriesensoren minimaal 6 cm (2,7 inch) verwijderd zijn van alle andere
sensoren.
• Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt.
• Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u de kabel reinigt.
• De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen
vloeistof op de sensor.
• Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Gebruik geen andere
reinigingsoplossing dan hier aanbevolen, omdat dit onherstelbare schade kan aanrichten.
• De sensor is ontworpen voor extern gebruik op onbeschadigde huid, buiten het steriele gebied.
• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het wegwerpen of recyclen van
de sensor en onderdelen daarvan.
• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de nauwkeurigheid van het
oximeterscherm of de oximetersensor is niet mogelijk.
• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit geval zo te leggen en de
aansluitingen zo te maken dat het risico van verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor aanvullende waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem voor de beschermingsgraad (IP-
code).
• Factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties van de oximeter zijn onder
andere:
Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:
Attaching the Sensor
The sensor is for use on an index, middle, or ring finger that has a thickness of 7.6 –
25.4 mm (0.3 – 1.0 in.). This finger thickness correlates to patients weighing greater
than 30 kg (66 lb).
NOTE: Proper sensor placement is critical for good performance. If the sensor is not
positioned properly, light may bypass the tissue and result in measurement inaccuracies.
1. Carefully remove the sensor from the plastic pouch and uncoil the sensor cable.
Check the sensor for any sign of damage in transport. If signs of damage are found,
replace the sensor.
2.
Insert a finger (index, middle, or ring finger) into the sensor until the end of the finger
reaches the finger stop. Keep the fingernail facing the sensor top (figure 1). Ensure
that long fingernails do not interfere with proper finger position.
3. Direct the cable along the patient’s digit, parallel to the arm.
4. Secure the sensor cable with medical tape so the cable does not become caught on
nearby equipment. Ensure that the tape securing the cable does not restrict blood
flow or pull the sensor out of position.
5. Align the arrows on the sensor connector and the signal processor (figure 2). Insert
the sensor connector into the signal processor connection port.
6. Flip the clear lock over the sensor connector and click it into place (figure 3).
7. Verify proper operation as described in the system operator’s manual.
Fixation du capteur
Le capteur est conçu pour être utilisé sur un index, un majeur ou un annulaire d’une
épaisseur de 7,6 – 25,4 mm. Cette épaisseur de doigt correspond à des patients pesant
plus de 30 kg.
REMARQUE : la mise en place correcte du capteur est un élément essentiel à un
fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque de contourner les
tissus et de fausser les mesures.
1. Retirez avec précaution le capteur du sachet en plastique et déroulez le câble du
capteur. Vérifiez le capteur pour vous assurer qu’il n’a pas été abîmé en cours de
transport. En cas de dommages, remplacez le capteur.
2. Insérez un doigt (l’index, le majeur ou l’annulaire) dans le capteur jusqu’à ce que le bout
du doigt atteigne la butée. Maintenez l’ongle orienté vers la partie supérieure du capteur
(figure 1). Assurez-vous que la longueur des ongles n’interfère pas avec la mise en
place correcte du doigt.
3. Dirigez le câble le long du doigt du patient, parallèlement à son bras.
4. Fixez le câble du capteur à l’aide de sparadrap de sorte qu’il ne s’accroche pas à un
autre équipement proche. Vérifiez que le sparadrap utilisé pour fixer le câble
n’empêche pas la circulation sanguine et n’arrache pas le capteur de sa position.
5. Alignez les flèches du connecteur du capteur et du processeur de signal (figure 2).
Insérez le connecteur du capteur dans le port de connexion du processeur de signal.
6. Rabattez le couvercle transparent sur le connecteur du capteur pour l’encliqueter en
place (figure 3).
7. Vérifiez le bon fonctionnement conformément au manuel d’utilisation du système.
Anbringen des Sensors
Der Sensor ist zur Verwendung am Zeige-, Mittel- oder Ringfinger vorgesehen, der eine
Dicke von 7,6–25,4 mm aufweist. Die Dicke dieser Finger hängt mit dem Patientengewicht
von mehr als 30 kg zusammen.
HINWEIS: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute Leistung. Wenn
der Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am Gewebe vorbeigeleitet werden, was
zu ungenauen Messungen führen kann.
1. Den Sensor vorsichtig aus dem Kunststoffbeutel nehmen und das Sensorkabel
abwickeln. Den Sensor auf Transportschäden überprüfen. Bei Anzeichen auf
Beschädigungen muss der Sensor ersetzt werden.
2.
Einen Finger (Zeige-, Mittel- oder Ringfinger) in den Sensor stecken, bis die
Fingerspitze den Stopp berührt. Der Fingernagel sollte nach oben zeigen
(Abbildung 1). Sicherstellen, dass lange Fingernägel die richtige Positionierung des
Fingers nicht beeinträchtigen.
3. Das Kabel entlang des Fingers parallel zum Arm legen.
4. Das Sensorkabel mit medizinischen Klebeband befestigen, damit sich das Kabel nicht in
nahegelegenem Equipment verfängt. Sicherstellen, dass das Klebeband, das das Kabel
befestigt, den Blutfluss nicht einschränkt oder die Position des Sensors verändert.
5. Die Pfeile auf dem Sensoranschluss und dem Signalprozessor ausrichten (Abbildung 2).
Den Sensoranschluss in den Verbindungsanschluss des Signalprozessors stecken.
6. Die Sperre über den Sensoranschluss legen und einrasten lassen (Abbildung 3).
7. Den ordnungsgemäßen Betrieb gemäß den Anweisungen in der Bedienungsanleitung
für das System bestätigen.
Collegamento del sensore
Il sensore è destinato all'utilizzo su un dito indice, medio o anulare con uno spessore di
7,6 - 25,4 mm (0,3 - 1,0 in.). Lo spessore del dito è relativo a pazienti di peso superiore a
30 kg (66 lb).
NOTA – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle prestazioni. Se il
sensore non viene posizionato correttamente, è possibile che la luce non riesca ad
attraversare il tessuto, con conseguente imprecisione della misurazione.
1. Estrarre con cautela il sensore dalla busta di plastica e svolgere il cavo. Controllare
che il sensore non mostri segni di danni subiti durante il trasporto. Se si rilevano
danni, sostituire il sensore.
2.
Inserire un dito (preferibilmente l'indice, il medio o l'anulare) nel sensore, finché la
punta del dito non raggiunge il punto di arresto. Tenere l'unghia rivolta verso il lato
superiore del sensore (figura 1). Assicurarsi che le unghie troppo lunghe non
interferiscano con la posizione corretta del dito.
3. Posizionare il cavo lungo il dito del paziente, in modo che risulti parallelo al braccio.
4. Fissare il cavo del sensore con un cerotto per uso medico, in modo che non rimanga
intrappolato nelle apparecchiature vicine. Assicurarsi che il nastro che fissa il cavo non
limiti il flusso sanguigno e non sposti il sensore dalla posizione.
5. Allineare le frecce sul connettore del sensore e sul processore di segnale (figura 2).
Inserire il connettore del sensore nella presa di collegamento del processore di
segnale.
6. Capovolgere il morsetto trasparente sul connettore del sensore e farlo scattare in
posizione (figura 3).
7. Controllare che funzioni correttamente, come descritto nel manuale d'uso del sistema.
Acoplamiento del sensor
El sensor se utiliza en un dedo índice, medio o anular con un grosor de 7,6 –25,4 mm (0,3 –
1,0 pulg.). Este grosor de dedo se correlaciona con pacientes que pesan más de 30 kg
(66 lb.).
NOTA: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su buen
funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz podría eludir el tejido y dar
como resultado medidas inexactas.
1. Retire con cuidado el sensor de la bolsa plástica y desenrolle el cable del sensor.
Examine el sensor para ver si hay señales de daño en el transporte. Si se encuentran
señales de daño, reemplace el sensor.
2.
Introduzca un dedo (el índice, medio o anular) en el sensor hasta que la punta del dedo
llegue al tope. La uña debe permanecer orientada hacia el extremo superior del sensor
(figura 1). Asegúrese de que las uñas largas no interfieran en el posicionamiento
adecuado del dedo.
3. Dirija el cable a lo largo del dedo del paciente, paralelo al brazo.
4. Fije el cable del sensor con esparadrapo para que el cable no quede atrapado en el
equipo cercano. Asegúrese de que el esparadrapo que sujeta el cable no restrinja el flujo
sanguíneo ni mueva el sensor de su posición.
5. Alinee las flechas del conector del sensor y del procesador de señales (figura 2). Inserte
el conector del sensor en el puerto de conexión del procesador de señales.
6. Voltee el seguro transparente sobre el conector del sensor y encájelo en su lugar (figura
3).
7. Verifique el funcionamiento adecuado según se describe en el manual del operador del
sistema.
Fixação do sensor
O sensor deve ser utilizado no dedo indicador, médio ou anelar com uma espessura de
7,6 – 25.4 mm (0,3 – 1,0 pol.). A espessura do dedo correlaciona-se com doentes com um
peso superior a 30 kg (66 lb).
NOTA: A correta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho. Se o sensor
não estiver posicionado corretamente, a luz poderá ultrapassar o tecido e resultar em
imprecisões de medição.
1. Retire cuidadosamente o sensor do saco de plástico e desenrole o cabo do sensor.
Verifique se o sensor apresenta algum sinal de danos ocorridos durante o transporte.
Caso encontre sinais de danos, substitua o sensor.
2.
Inserir um dedo (o indicador, anelar ou dedo do meio) no sensor até que a extremidade do
dedo chegue ao marcador de paragem do dedo. Mantenha a unha do dedo virada para a
parte superior do sensor (figura 1). Certificar-se de que unhas compridas não estão a
interferir com o correto posicionamento do dedo.
3. Oriente o cabo ao longo do dedo do paciente, paralelo ao braço.
4. Segure o cabo do sensor com adesivo de modo a que este não fique preso no
equipamento nas proximidades. Assegure-se de que o adesivo que segura o cabo não
restringe a circulação sanguínea nem puxa o sensor para uma posição desadequada.
5. Alinhe as setas no conector do sensor e no processador do sinal (figura 2). Insira o
conector do sensor na porta de conexão do processador do sinal.
6. Dobre o fecho transparente sobre o conector do sensor e coloque-o no lugar (figura 3).
7. Confirme o funcionamento adequado, conforme descrito no manual do utilizador do
sistema.
Aanbrengen van de sensor
De sensor is bedoeld voor gebruik op een wijsvinger, middelvinger of ringvinger met een dikte
van 7,6 – 25,4 mm (0,3 – 1,0 inch). Deze vingerdikte komt overeen met patiënten met een
gewicht boven de 30 kg (66 lb).
NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor doorslaggevend. Als de sensor niet
goed is gepositioneerd, kan licht het weefsel omzeilen en onnauwkeurigheden in metingen
veroorzaken.
1. Haal de sensor voorzichtig uit de kunststof zak en rol de sensorkabel af. Controleer de
sensor op tekenen van tijdens transport opgelopen slijtage. Als er tekenen van schade
worden aangetroffen, moet u de sensor vervangen.
2.
Steek een vinger (wijsvinger, middelvinger of ringvinger) in de sensor totdat het uiteinde van
de vingertop de vingerstop raakt. Houd de nagel naar de bovenkant van de sensor gericht
(afbeelding 1). Controleer bij lange nagels of deze het goed plaatsen op de vinger niet
verhinderen.
3. Leg de kabel langs de vinger van de patiënt, parallel aan de arm.
4. Zet de sensorkabel vast met medische tape zodat de kabel niet vast komt te zitten tussen
apparatuur in de buurt. Zorg ervoor dat de tape waarmee de kabel is bevestigd, de
bloedstroom niet belemmert of de sensor uit positie trekt.
5. Zorg ervoor dat de pijlen op de sensorconnector en de signaalprocessor zich op gelijke hoogte
bevinden (afbeelding 2). Steek de sensorconnector in de verbindingspoort van de
signaalprocessor.
6. Draai de doorzichtige vergrendeling over de sensorconnector en klik deze op zijn plaats
(afbeelding 3).
7. Controleer de werking zoals beschreven in de gebruikershandleiding van het systeem.
Cleaning the Reusable Sensor
Cautions:
• Clean the sensor before applying it to a new patient.
• Disconnect the sensor from the signal processor before cleaning.
• Do not sterilize, autoclave or immerse the sensor in liquid of any kind. Do not pour
or spray any liquids onto the sensor.
• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor. Do not use any
cleaning solution other than those recommended here, as permanent damage
could result.
1. To clean the sensor, wipe all patient contact surfaces (figure 4) with a soft cloth
dampened with a 10% bleach/90% water solution (household bleach [containing
less than 10% sodium hypochlorite]).
2. Allow the sensor to dry thoroughly before reusing.
NOTE: Do not open the sensor’s case more than 40°, or the case may be damaged.
Figure 4 shows the appropriate opening of the case for cleaning.
NOTE: To minimize cable deterioration when cleaning the cable, gently wipe away from
the plug end towards the sensor end.
Nettoyage du capteur réutilisable
Mises en garde :
• Nettoyez le capteur avant de l’appliquer sur un autre patient.
• Débranchez le capteur du processeur de signaux avant le nettoyage.
• Ne stérilisez pas le capteur, ne le passez pas à l’autoclave et ne le plongez pas
dans un liquide. Ne versez et ne vaporisez aucun liquide sur le capteur.
• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le capteur.
Utilisez uniquement les solutions nettoyantes recommandées ici sous peine de
dommages irréversibles.
1. Pour nettoyer le capteur, passez un chiffon doux humecté d’une solution composée
de 10 % d’eau de Javel et de 90 % d’eau (eau de Javel domestique [contenant moins
de 10 % d’hypochlorite de sodium]) sur toutes les surfaces en contact avec le patient.
2. Laissez-le sécher complètement avant de le réutiliser.
REMARQUE : n’ouvrez pas le boîtier du capteur à plus de 40° sous peine de
l’endommager. La figure 4 montre l’angle d’ouverture approprié pour le nettoyage.
REMARQUE : pour minimiser la détérioration du câble, lors de son nettoyage, essuyez
délicatement de la fiche vers le capteur.
Reinigen des wiederverwendbaren Sensors
Vorsichtshinweise:
• Den Sensor reinigen, bevor dieser an einem neuen Patienten angebracht wird.
• Vor der Reinigung den Sensor vom Signalprozessor abnehmen.
• Den Sensor nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
Niemals Flüssigkeiten auf den Sensor gießen oder sprühen.
• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des Sensors
verwenden. Keine anderen als die hier empfohlenen Reinigungsmittel verwenden,
da diese unbehebbare Schäden verursachen könnten.
1. Mit einem weichen Tuch, das mit einer Lösung aus 10 % Bleiche und 90 % Wasser
(Haushaltsbleiche [die weniger als 10 % Natriumhypochlorit enthält]) angefeuchtet ist,
alle Oberflächen mit Patientenkontakt abwischen (Abbildung 4).
2. Vor der Wiederverwendung den Sensor gründlich trocknen lassen.
HINWEIS: Das Gehäuse des Sensors nicht mehr als 40° öffnen; andernfalls kann das
Gehäuse beschädigt werden. Abbildung 4 zeigt, wie das Gehäuse ordnungsgemäß für die
Reinigung geöffnet wird.
HINWEIS: Zur Vermeidung einer Abnutzung des Kabels beim Reinigen sollte das Kabel
immer sanft vom Steckerende weg in Richtung Sensor abgewischt werden.
Pulizia del sensore riutilizzabile
Precauzioni
• Prima di applicare il sensore su un nuovo paziente, pulirlo.
• Prima di effettuare la pulizia, scollegare il sensore dal processore di segnale.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi il sensore. Non versare né
spruzzare liquidi sul sensore.
• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore. Per evitare
danni irreparabili, non usare soluzioni di pulizia diverse da quelle consigliate in questo
documento.
1. Per pulire il sensore, passare su tutte le superfici a contatto del paziente (figura 4) un
panno morbido, inumidito con una soluzione composta da 1 parte di candeggina (con
concentrazione di ipoclorito di sodio inferiore al 10%) e 9 parti d'acqua.
2. Lasciar asciugare bene il sensore prima di usarlo.
NOTA – Non aprire l’involucro del sensore a più di 40° per non danneggiarlo. La Figura 4
indica l'apertura appropriata dell’involucro per eseguirne la pulizia.
NOTA – Per ridurre il più possibile il deterioramento del cavo, pulirlo passandoci sopra il
panno con delicatezza dalla spina verso il sensore.
Limpieza del sensor reutilizable
Precauciones:
• Limpie el sensor antes de aplicarlo a un nuevo paciente.
• Desconecte el sensor del procesador de señales antes de limpiarlo.
• No lo esterilice, ni tampoco lo someta a un autoclave o sumerja en ningún tipo de
líquido. No vierta ni rocíe líquidos sobre el sensor.
• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos. No utilice soluciones de
limpieza diferentes a las que se recomiendan aquí, porque podrían dañar el
dispositivo.
1. Para limpiar el sensor, pase un paño suave humedecido con una solución de 10 % de
lejía / 90 % de agua (lejía para el hogar [que contenga menos del 10 % de hipoclorito
de sodio]) por todas los contactos del paciente (figura 4).
2. Permita que el sensor se seque completamente antes de volver a usarlo.
NOTA: No abra la carcasa del sensor más de 40°, ya que podría dañarse. En la figura 4 se
ilustra la apertura correcta de la cubierta para la limpieza.
NOTA: Para minimizar el deterioro del cable: al limpiarlo, frote suavemente desde el
extremo del enchufe hacia el extremo del sensor.
Limpar o sensor reutilizável
Precauções:
• Limpe o sensor antes de o aplicar num novo doente.
• Desligue o sensor do processador de sinais antes de proceder à limpeza.
• Não esterilize, não use em autoclave nem mergulhe o sensor em qualquer tipo de
líquido. Não deve verter ou vaporizar quaisquer líquidos sobre o sensor.
• Não utilize agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor. Não utilize qualquer
solução de limpeza para além das que aqui se recomendam, dado que tal poderá
causar danos permanentes.
1. Para limpar o sensor, limpe todas as superfícies de contacto com o paciente (figura 4)
usando um pano macio humedecido com uma solução de 10% de lixívia/90% de
água (lixívia doméstica [contendo menos de 10% de hipoclorito de sódio]).
2. Aguarde que o sensor seque completamente antes de o voltar a utilizar.
NOTA: Não abra a caixa do sensor mais do que 40° para não a danificar. A Figura 4 a
abertura correta da caixa para limpeza.
NOTA: Para minimizar a deterioração do cabo durante a sua limpeza, limpe suavemente
desde a extremidade da ficha em direcção à extremidade do sensor.
De herbruikbare sensor reinigen
Voorzorgsmaatregelen:
• Reinig de sensor voordat u hem bij een nieuwe patiënt aanbrengt.
• Trek de stekker van de sensor uit de signaalprocessor voordat u hem reinigt.
• De sensor niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof. Giet of spuit geen
vloeistof op de sensor.
• Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor gebruiken. Gebruik geen
andere reinigingsoplossing dan hier aanbevolen, omdat dit onherstelbare schade kan
aanrichten.
1. Om de sensor te reinigen neemt u alle oppervlakken af (afbeelding 4) met een zachte doek
die is bevochtigd met een oplossing van 10% bleekmiddel in 90% water (huishoudelijk
bleekmiddel [met minder dan 10% natriumhypochloriet]).
2. Wacht totdat de sensor droog is voordat u hem opnieuw gebruikt.
NB: Open de sensorkast niet meer dan 40º, anders kan de kast beschadigd raken. In afbeelding
4 ziet u hoe de kast voor reiniging geopend wordt.
NB: Beperk aantasting van de kabel bij het reinigen tot een minimum door de kabel bij het
reinigen voorzichtig vanaf het stekkeruiteinde naar het sensoruiteinde toe af te nemen.
Specifications
Overall Accuracy:
Caractéristiques techniques
Précision globale :
Technische Daten
Allgemeine Genauigkeit:
Dati tecnici
Precisione totale:
Especificaciones
Exactitud general:
Especificações
Precisão geral:
Specificaties
Algehele nauwkeurigheid:
Accuracy by Decade
The tables below show Arms values measured using the Model 8330AA in a clinical
study.
%SpO2 Accuracy (Arms)1, 2:
Précision par décennie
Les tableaux ci-dessous présentent les valeurs Arms mesurées avec le modèle 8330AA
dans une étude clinique.
%SpO2 de précision (Arms)1, 2 :
Genauigkeit in Zehnerschritten
Die im Folgenden aufgeführte Tabelle zeigt Arms-Werte, die mithilfe des
Modells 8330AA in einer klinischen Studie gemessen wurden.
%SpO2 Genauigkeit (Arms)1,2:
Precisione per decade
Le tabelle seguenti mostrano i valori Arms misurati con il Modello 8330AA in uno studio
clinico.
Precisione %SpO2 (Arms)1, 2:
Exactitud por década
Las tablas a continuación muestran los valores de Arms medidos usando el modelo
8330AA en un estudio clínico.
%SpO2 de exactitud (Arms)1, 2:
Precisão por década
As tabelas seguintes apresentam valores de braço medidos com o modelo 8330AA num
ensaio clínico.
%SpO2 de Precisão (Braços)1, 2:
Nauwkeurigheid per decennium
De onderstaande tabellen tonen Arms-waarden gemeten met behulp van het model 8330AA in
een klinische studie.
%SpO2-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
%COHb Accuracy (Arms)1, 2: Précision de %COHb (Arms)1, 2 : %COHb-Genauigkeit (Arms)1,2: Precisione %COHb (Arms)1, 2: Exactitud de %COHb (Arms)1, 2: %COHb de precisão (Braços)1, 2: %COHb-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
%MetHb Accuracy (Arms)1, 2: Précision de la %MetHb (Arms)1, 2 : %MetHb-Genauigkeit (Arms)1,2: Precisione %MetHb (Arms)1, 2: Exactitud de %MetHb (Arms)1, 2: %MetHb de Precisão (braços)1, 2: %MetHb-nauwkeurigheid (Arms)1, 2:
Pulse Rate Accuracy1: 40 - 250 BPM ±3 digits (Arms)2: Précision de fréquence du pouls1 : 40 à 250 b.min-1 ± 3 chiffres (Arms)2: Genauigkeit der Pulsfrequenz1: 40–250 Schläge/min ±3 Stellen (Arms)2: Precisione della frequenza del polso1: Da 40 a 250 BPM ±3 cifre
(Arms)2:
Exactitud de la frecuencia del pulso1: 40 a 250 LPM ±3 dígitos (Arms)2: Precisão da Frequência de Pulsação1: 40 - 250 BPM ±3 dígitos
(Braços)2:
Nauwkeurigheid hartfrequentie:1: 40 tot 250 BPM ±3 vingers (Arms)2:
Temperature:
Operating: -10 to 40 °C (14 to 104 °F)
Transient Operating3: -20 to 50 °C (-4 to 122 °F)
Storage/Transportation: -40 to 70 °C (-40 to 158 °F)
Humidity:
Operating: 15 to 93% non-condensing
Transient Operating3: 15 to 90% non-condensing
Storage/Transportation: Up to 93% non-condensing
Operating Altitude: 0 to 4,000 m (0 to 13,123 ft)
Température :
Fonctionnement : -10 à 40 °C
Fonctionnement transitoire3: -20 à 50 °C
Stockage/Transport : -40 à 70 °C
Humidité :
Fonctionnement : 15 – 93 %, sans condensation
Fonctionnement transitoire3: 15 – 90 %, sans condensation
Stockage/Transport : 93 % max, sans condensation
Altitude de fonctionnement : 0 à 4 000 m
Temperatur:
Betrieb: -10 °C bis 40 °C
Transient bei Bedienung3: -20 °C bis 50 °C
Lagerung/Transport: -40 °C bis 70 °C
Luftfeuchtigkeit:
Betrieb: 15 bis 93 % nicht kondensierend
Transient bei Bedienung3: 15 bis 90 % nicht kondensierend
Lagerung/Transport: Bis zu 93 % nicht kondensierend
Betriebshöhe: 0 bis 4.000 m
Temperatura:
Esercizio: -10 – 40 °C
Funzionamento transitorio3: -20 – 50 °C
Immagazzinaggio/trasporto: -40 – 70 °C
Umidità:
Esercizio: 15 – 93% senza condensa
Funzionamento transitorio3: 15 – 90% senza condensa
Immagazzinaggio/trasporto: fino al 93% senza condensa
Altitudine di esercizio: 0 – 4.000 m
Temperatura:
En funcionamiento: -10 °C a 40 °C
Condiciones de funcionamiento transitorias3:-20 °C a 50 °C
Durante el almacenamiento o transporte: -40 °C a 70 °C
Humedad:
En funcionamiento: 15 – 93 % sin
condensación
Condiciones de funcionamiento transitorias3: 15 – 90 % sin condensación
Durante el almacenamiento o transporte: Hasta 93 % sin
condensación
Altitud (en funcionamiento): 0 a 4000 m
Temperatura:
Em funcionamento: -10 °C a 40 °C
Condições de funcionamento transitórias3:-20 °C a 50 °C
Armazenamento/transporte: -40 °C a 70 °C
Humidade:
Em funcionamento: 15 a 93% sem
condensação
Condições de funcionamento transitórias3: 15 a 90% sin sem condensação
Armazenamento/transporte: Até 93% sem
condensação
Altitude de funcionamento: 0 a 4.000 m
Temperatuur:
Bedrijf: -10 °C tot 40 °C
Transiënt Proces3: -20 °C tot 50 °C
Opslag/transport: -40 °C tot 70 °C
Vochtigheidsgraad:
Bedrijf: 15–93%, niet-condenserend
Transiënt Proces3: 15–90%, niet-condenserend
Opslag/transport: Maximaal 93%, niet-condenserend
Werkhoogte: 0 tot 4000 m
1 Additional accuracy and performance information can be found in the system
operator’s manual (expected accuracy).
2 ±1 Arms encompasses 68% of the population at zero bias (tested accuracy).
3 The system will operate for a minimum of 20 minutes when exposed to the extreme
environmental operating conditions.
1 Des informations supplémentaires relatives à la précision et à la performance sont
fournies dans le manuel d’utilisation du système (précision attendue).
2 ±1 Arms correspond à 68 % de la population avec un biais nul (précision testée).
3 Le système fonctionne au minimum 20 minutes lorsqu’il est exposé à des conditions
environnementales de fonctionnement extrêmes.
1 Zusätzliche Informationen zu Genauigkeit und Leistung können der
Bedienungsanleitung des Systems (erwartete Genauigkeit) entnommen werden.
2 ±1 Arms umfasst 68 % der Population ohne Verzerrung (geprüfte Genauigkeit).
3 Das System kann maximal 20 Minuten bedient werden, wenn es extremen
umgebungsbedingten Betriebsbedingungen ausgesetzt ist.
1 Informazioni aggiuntive sulla precisione e sulle prestazioni si possono trovare nel
manuale dell'operatore del sistema (precisione prevista).
2 ±1 Arms comprende il 68% della popolazione con deviazione zero (precisione
verificata).
3 Quando viene esposto a condizioni ambientali estreme, il sistema opera per almeno
20 minuti.
1 Encontrará información adicional sobre la exactitud y el rendimiento en el manual del
operador del sistema (exactitud esperada).
2 ±1 Arms incluye el 68 % de la población con sesgo cero (exactitud determinada).
3 El sistema funcionará durante un mínimo de 20 minutos expuesto a condiciones
ambientales extremas.
1 Mais informação sobre precisão e desempenho pode ser obtida no manual de
instruções do sistema (precisão esperada).
2 ±1 braços englobam 68% da população sem desvios (precisão testada).
3 O sistema irá funcionar durante um mínimo de 20 minutos quando exposto a condições
de funcionamento ambiente.
1 Aanvullende informatie over nauwkeurigheid en prestaties is te vinden in de
gebruikershandleiding van het systeem (verwachte nauwkeurigheid).
2 ±1 Arms omvat 68% van de bevolking in nulmeting (geteste nauwkeurigheid).
3 Het systeem zal minimaal 20 minuten werken als het wordt blootgesteld aan de extreme
milieuomstandigheden.
Measurement Wavelengths and Output Power
Wavelength range: 600 to 910 nanometers
Output range: 1.5 to 18 mW
Longueurs d’ondes de mesure et puissance de sortie
Plage de longueurs d’onde : 600 à 910 nanomètres
Plage de puissance de sortie : 1,5 à 18 mW
Messwellenlängen und Ausgangsleistung
Bereich der Wellenlängen: 600 bis 910 Nanometer
Leistungsbereich: 1,5 bis 18 mW
Lunghezze d'onda misurate e potenza in uscita
Gamma di lunghezze d'onda: Da 600 a 910 nanometri
Gamma di emissione: Da 1,5 a 18 mW
Longitudes de onda de medición y potencia de salida
Intervalo de longitud de onda: De 600 a 910 nanómetros
Intervalo de salida: De 1,5 a 18 mW
Comprimentos de onda de medição e potência de saída
Alcance do comprimento de onda: 600 a 910 nanómetros
Intervalo de saída: 1,5 a 18 mW
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen
Golflengtebereik: 600 tot 910 nanometer
Uitvoerbereik: 1,5 tot 18 mW
Compliance
This product complies with ISO 10993-1.
Not made with natural rubber latex.
Niveau
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.
Enthält keinen Naturkautschuklatex.
Omologazione
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.
Non contiene lattice di gomma naturale.
Conformidad
Este producto cumple con ISO 10993-1.
No está fabricado con látex de caucho natural.
Conformidade
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.
Não foi fabricado com látex de borracha natural.
Naleving
Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.
Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin device to
Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU Member State in which
the user and/or patient is established, if applicable.
Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements indésirables
impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à l’autorité compétente de
l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi, le cas
échéant.
Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang
mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an die zuständige Behörde
des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al dispositivo
Nonin a Nonin Medical, Inc. e all’autorità competente dello Stato membro dell’UE in
cui l’utente e/o il paziente sono stabiliti, se applicabile.
Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos relacionados con
su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la autoridad competente del Estado
miembro de la UE al que pertenece el usuario o paciente, si corresponde.
Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos adversos que
envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à autoridade competente
do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/ou paciente for residente, se
aplicável.
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melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd, indien van toepassing.
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Nonin reserves the right to make changes and improvements to these
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1 an à partir de la date de livraison. La durée de service prévue pour l’appareil est de
1 an
Nonin se réserve le droit d’apporter, à tout moment et sans préavis ou obligation,
des modifications et des améliorations à ces instructions et au produit décrit.
Garantie
1 Jahr ab Auslieferungsdatum. Die zu erwartende Lebenszeit der Vorrichtung beträgt 1
Jahr.
Nonin behält sich das Recht vor, Änderungen und Verbesserungen an dieser
Gebrauchsanweisung und dem darin beschriebenen Produkt jederzeit ohne vorherige
Bekanntgabe oder Verbindlichkeit vorzunehmen.
Garanzia
1 anno dalla data di consegna. La vita utile stimata del dispositivo è di 1 anno.
Nonin si riserva il diritto di apportare in qualsiasi momento cambiamenti e miglioramenti
a queste istruzioni per l'uso e ai prodotti qui descritti, senza alcun avviso o impegno.
Garantía
Un año a partir de la fecha de entrega. La vida útil prevista del dispositivo es de 1 año.
Nonin se reserva el derecho de hacer cambios y mejoras a estas instrucciones y
al producto que estas describen, en cualquier momento y sin aviso ni obligación.
Garantia
1 ano a partir da data de entrega. Prevê-se que a vida útil do dispositivo seja de 1 ano.
A Nonin reserva-se o direito de efetuar alterações e melhorias a estas instruções e ao
produto nelas descrito, a qualquer altura, sem obrigação ou aviso prévio.
Garantie
1 jaar vanaf leveringsdatum. Het apparaat zal naar verwachting 1 jaar meegaan.
Nonin behoudt zich het recht voor om op elk moment wijzigingen en verbeteringen aan te
brengen in deze instructies en het product dat het beschrijft, zonder kennisgeving of
verplichtingen.
!
- excessive ambient light
- excessive motion
- electrosurgical interference
- moisture in the sensor
- improperly applied sensor
- blood flow restrictors (arterial catheters,
blood pressure cuffs, infusion lines, etc.)
- incorrect sensor type
- poor pulse quality
- venous pulsations
- anemia or low hemoglobin
concentrations
- cardiovascular dyes
- dysfunctional hemoglobin
- artificial nails or fingernail polish
- residue (e.g., dried blood, dirt, grease,
oil) in the light path
!
- lumière ambiante excessive ;
- mouvement excessif ;
- interférences électrochirurgicales ;
- présence d’humidité dans le capteur ;
- capteur mal appliqué ;
- entraves à la circulation sanguine
(cathéters artériels, brassards de
pression sanguine, tubulures de
perfusion, etc.) ;
- type de capteur incorrect ;
- pouls de qualité médiocre ;
- pulsations veineuses ;
- anémie ou faible concentration
d’hémoglobine ;
- colorants cardio-vasculaires ;
- hémoglobine dysfonctionnelle ;
- faux ongles ou vernis à ongles ;
- résidus (par ex., sang sec, salissures,
graisse, huile) dans le faisceau lumineux.
!
-
Ü
bermäßige Umfeldbeleuchtung
- Übermäßige Bewegung
- Störung durch elektrochirurgische
Instrumente
- Feuchtigkeit im Sensor
- Falsch angebrachter Sensor
- Restriktion des Blutflusses (durch
arterielle Katheter,
Blutdruckmanschetten,
Infusionsleitungen usw.)
- Falscher Sensortyp
- Schlechte Pulsqualität
- Venenpuls
- Anämie oder niedrige
Hämoglobinkonzentrationen
- Kardiovaskuläre Farbstoffe
- Dysfunktionelles Hämoglobin
- Künstliche Fingernägel oder Nagellack
- Rückstände (z. B. getrocknetes Blut,
Schmutz, Fett, Öl) im Lichtweg
!
- eccessiva illuminazione dell'ambiente
- eccessivo movimento del paziente
- interferenza elettrochirurgica
- presenza di umidità nel sensore
- applicazione errata del sensore
- dispositivi che possono ostacolare la
circolazione sanguigna (cateteri arteriosi,
bracciali di sfigmomanometri, linee di
infusione, ecc.)
- tipo di sensore sbagliato
- cattiva qualità del segnale di pulsazione
- pulsazioni venose
- anemia o livelli bassi di concentrazione
emoglobinica
- mezzi di contrasto cardiovascolari
- emoglobina non funzionale
- unghie artificiali o smaltate
- residui (ad es., sangue secco, sporco,
grasso, olio) nel percorso della luce
!
- luz ambiental excesiva
- movimiento excesivo
- interferencia electroquirúrgica
- humedad en el sensor
- aplicación incorrecta del sensor
- dispositivos que restrinjan el flujo
sanguíneo (catéteres arteriales,
manguitos de presión sanguínea,
líneas de infusión, etc.)
- tipo de sensor incorrecto
- mala señal de pulso
- pulsaciones venosas
- anemia o bajas concentraciones de
hemoglobina
- colorantes cardiovasculares
- hemoglobina disfuncional
- uñas postizas o esmalte de uñas
- residuos (por ej. sangre seca, suciedad,
grasa, aceite) en la trayectoria de la luz
!
- luz ambiente excessiva
- movimento excessivo
- interferência electrocirúrgica
- humidade no sensor
- aplicação incorrecta do sensor
- limitadores do fluxo sanguíneo
(cateteres arteriais, braçadeiras de
medição da pressão arterial, linhas de
infusão, etc.)
- tipo de sensor incorrecto
- fraca qualidade de pulso
- pulsações venosas
- anemia ou baixas concen-trações de
hemoglobina
- corantes cardiovasculares
- hemoglobina disfuncional
- unhas artificiais ou verniz para unhas
- resíduo (por exemplo, sangue seco,
sujidade, gordura, óleo) no trajecto
da luz
!
- te fel omgevingslicht
- overmatige beweging
- storing door elektrochirurgie
- vocht in de sensor
- verkeerd aangebrachte sensor
- zaken die de doorbloeding beperken
(arteriekatheters, bloeddrukmanchetten,
infuusslangen etc.)
- verkeerd sensortype
- slechte pulskwaliteit
- veneuze kloppingen
- bloedarmoede of een laag
hemoglobinegehalte
- cardiovasculaire kleurstoffen
- disfunctionele hemoglobine
-
kunstnagels of nagellak
-
afvalresten (bijv. opgedroogd bloed, vuil,
vet, olie) in de baan van het licht
Symbol Definition Symbol Definition
Follow Instructions for Use Type BF Applied Part
!
CAUTION!
Defibrillation Proof Type BF
Applied Part (patient isolation
from electrical shock when
connected to a signal
processor)
CE Marking indicating
conformance to
EC Directive No. 93/42/EEC
concerning medical devices
Manufacturer
EC
REP
Authorized Representative
in the European
Community.
Indicates separate collection
for waste electrical and
electronic equipment
(WEEE)
LOT
Lot number Storage/shipping
temperature range
REF
REF
Catalogue number RoHS Compliant (China)
QTY
QTY
Quantity
NONNON
STERILE STERILE
Non-sterile
Importer Prescription Required
Distributor
CC
Country of Manufacture
MD
Medical Device Date of Manufacture
UDI
UDI
Unique Device Identifier Humidity Limitation
Handle With Care Use By
Keep Dry Do Not Reuse
Symbole Définition Symbole Définition
Suivez le mode d’emploi Pièce appliquée de Type BF
!
ATTENTION !
Partie appliquée de type
BF à l’épreuve d’un choc
de défibrillateur (isolement
du patient des décharges
électriques lors du branchement
au processeur de signaux)
Label CE indiquant la
conformité à la directive
n° 93/42/CEE de la
Communauté européenne
relative aux appareils
médicaux.
Fabricant
EC
REP
Représentant agréé dans
l’Union européenne.
Indique une collecte séparée
pour les déchets d’équipements
électriques et électroniques.
LOT
Numéro de lot Plage de température de
stockage/d’expédition
REF
REF
Référence Conforme à RoHS (Chine)
QTYQTY
Quantité
NONNON
STERILE STERILE
Non stérile
Importateur
Aux États-Unis, la législation
fédérale stipule que l’achat de
ce produit ne peut être effectué
que par un praticien diplômé
ou à sa demande.
Distributeur
CC
Pays du fabricant
MD
Dispositif médical Date de fabrication
UDIUDI
Identificateur unique de
l’appareil
Plage de valeurs d'humidité
lors du stockage/
expéditionstockage/expédition
(le cas échéant).
Manipuler avec précaution À utiliser avant
Maintenir au sec Ne pas réutiliser
Symbol Definition Symbol Definition
Gebrauchsanweisung
beachten Anwendungsteil vom Typ BF
!
VORSICHT!
Defibrillatorsicheres
Anwendungsteil vom Typ BF
(Patientenisolierung gegen
Stromschlag, wenn an
einem Signalprozessor
angeschlossen)
Konformität mit EU-
Direktive Nr. 93/42/EEC
für medizinisch-
technische Geräte
Hersteller
EC
REP
Autorisierte EU-
Vertretung
Weist darauf hin, dass elektrische
und elektronische Altgeräte
(WEEE) separat entsorgt werden
müssen
LOT
Chargennummer Temperaturbereich für Lagerung/
Versand
REF
REF
Katalognummer RoHS-konform (China)
QTYQTY
Menge
NONNON
STERILE STERILE
Nicht steril
Importeur
Gemäß US-amerikanischem
Recht darf dieses Gerät nur an
einen Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
Vertriebshändler
CC
Herstellungsland
MD
Medizinprodukt Herstellungsdatum
UDIUDI
Geräte
i dentifizierungsnummer
Luftfeuchtigkeitsbereich für
Lagerung/Transport (wenn
zutreffend)
Vorsichtig handhaben Verwendbar bis
Vor Nässe schützen Nicht wiederverwenden
Simbolo Definizione Simbolo Definizione
Seguire le istruzioni per
l'uso Parte applicata Tipo BF
!
ATTENZIONE
Parte applicata di tipo BF con
protezione da scariche di
defibrillazione (isolamento del
paziente da scosse elettriche in
presenza di connessione a un
processore di segnale)
Marchio CE indicante la
conformità alla direttiva
della Comunità
Europea n. 93/42/CEE sui
dispositivi medici
Produttore
EC
REP
Rappresentante
autorizzato per la
Comunità Europea.
Indica la necessità di garantire la
raccolta rifiuti differenziata per le
apparecchiature elettriche ed
elettroniche (Direttiva RAEE)
LOT
Numero di lotto Intervallo di temperatura
di stoccaggio/spedizione
REFREF
Numero di catalogo Conforme alla direttiva RoHS
(Cina)
QTYQTY
Quantità
NON
NON
STERILE
STERILE
Non sterile
Importatore
La legge federale statunitense
limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su
prescrizione medica.
Distributore
CC
Paese di produzione
MD
Dispositivo medico Data di produzione
UDIUDI
Identificatore univoco del
dispositivo
Gamma di temperature
di conservazione/
spedizione
Maneggiare con cura.
Da utilizzare entro
Tenere all'asciutto. Non riutilizzare
Símbolo Definición Símbolo Definición
Seguir las instrucciones
de uso Pieza aplicada tipo BF
!
¡Precaución!
Pieza aplicada tipo BF a prueba de
desfibrilador (aislamiento
del paciente contra descarga
eléctrica cuando está conectado a
un procesador de señales).
La marca CE indica
cumplimiento con la
directiva N°. 93/42/CEE
de la CE referente a
productos sanitarios
Fabricante
EC
REP
Representante autorizado
en la Comunidad
europea.
Indica recogida aparte para
equipos eléctricos y electrónicos
(RAEE) de desecho.
LOT
Número de lote Rango de temperatura de
almacenamiento/envío
REFREF
Número de referencia Cumple con RoHS (China)
QTYQTY
Cantidad
NONNON
STERILE STERILE
No estéril
Importador
La normativa federal de los
EE. UU. exige que la venta de
este dispositivo sea realizada por
un médico o bajo prescripción
facultativa.
Distribuidor
CC
País del fabricante
MD
Producto sanitario Fecha de fabricación
UDIUDI
Identificador de
dispositivo único
Intervalo de humedad de
almacenamiento/envío (si
corresponde)
Manipular con cuidado. Fecha de caducidad
Mantenerlo seco. No reutilizar
Símbolo Definição Símbolo Definição
Siga as Instruções de
Utilização Peça aplicada tipo BF
!
ATENÇÃO!
Peça aplicada tipo BF à prova de
desfibrilhação (isolamento do
doente contra choque elétrico
quando ligado a um processador
de sinais)
A marca CE indica
conformidade com
a Diretiva Europeia
N.º 93/42/CEE
respeitante a dispositivos
médicos
Fabricante
EC
REP
Representante
autorizado na
Comunidade Europeia.
Indica recolha separada para
resíduos de equipamento elétrico
e eletrónico (REEE)
LOT
Número de lote Intervalo de temperaturas de
armazenamento/transporte
REF
REF
Número de catálogo Em Conformidade com RoHS
(China)
QTY
QTY
Quantidade
NONNON
STERILE STERILE
Não esterilizado
Importador
A lei federal (dos Estados
Unidos da América) só permite
a venda deste dispositivo a
médicos ou sob receita médica.
Distribuidor
CC
País de fabrico
MD
Dispositivo médico Data de fabrico
UDI
UDI
Identificador de
dispositivo único
Intervalo de humidade de
armazenamento/transporte (se
aplicável)
Manusear com cuidado. Usar até
Mantenerlo seco. Não reutilizar
Symbool Definitie Symbool Definitie
Volg de
gebruiksaanwijzing Toegepast onderdeel van type BF
!
LET OP!
Defibrillatiebestendig toegepast
onderdeel van type BF (isolatie van
patiënt tegen elektrische schokken
bij aansluiting op een
signaalprocessor).
CE-keurmerk voor
overeenstemming met
EU -richtlijn nr. 93/42/EEC
voor medische
hulpmiddelen
Fabrikant
EC
REP
Erkend vertegenwoordiger
in de Europese Unie.
Geeft afzonderlijke inzameling van
afval van elektrische en elektronische
apparatuur aan (AEEA).
LOT
Partijnummer Temperatuurbereik
opslag/verzending
REFREF
Catalogusnummer Voldoet aan RoHS-richtlijn (China)
QTY
QTY
Hoeveelheid
NONNON
STERILE STERILE
Niet-steriel
Importeur
Dit hulpmiddel mag volgens de
Amerikaanse wetgeving alleen door
of op voorschrift van een
gediplomeerd arts worden verkocht.
Distributeur
CC
Land van fabrikant
MD
Medisch hulpmiddel Productiedatum
UDIUDI
Unieke
hulpmiddelenidentificatie Vochtigheidsbereik opslag/transport
(indien van toepassing)
Voorzichtig hanteren Te gebruiken vóór
Droog houden Niet geschikt voor hergebruik
1
2
3
4
!
!
!
!
!
!
!
A
B
C
D
E
F
G
H
Description
SaO2 Range MetHb or
COHb Range Clinical
Accuracy
Expected
Accuracy/
95% Limits of
Agreement
%SpO2 accuracy with COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2.6, 3.2)
%SpO2 accuracy with COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2.3, 2.9)
%SpO2 accuracy with MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2.3, 3.7)
%SpO2 accuracy with MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3.0, 3.8)
%COHb accuracy 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5.2, 4.3)
%COHb accuracy with
elevated HHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5.5, 4.5)
%MetHb accuracy 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0.8 (-1.5, 1.7)
%MetHb accuracy with
elevated HHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1.0 (-1.7, 2.1)
Description Intervalle
de SaO2
Intervalle
de MetHb ou
de COHb
Précision
Clinique
Précision Attendue
/ Limites
acceptables 95 %
%SpO2 de précision avec COHb 70 à 100 % 0 – 3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 de précision avec COHb 80 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de précision avec MetHb 70 à 100 % 0 – 2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de précision avec MetHb 80 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
Précision de la %COHb 95 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
Précision de la %COHb avec
HHb élevée 80 à 100 % 0 – 15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
Précision de la %MetHb 97 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
Précision de la %MetHb avec
HHb élevée 80 à 100 % 0 – 15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beschreibung SaO2-
Bereich
MetHb- oder
COHb-
Bereich
Klinische
Genauigkeit
Erwartete
Genauigkeit /
95%ige Überein-
stimmungs-
intervalle
%SpO2 Genauigkeit mit COHb 70–100 % 0–3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 Genauigkeit mit COHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 Genauigkeit mit MetHb 70–100 % 0–2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 Genauigkeit mit MetHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb Genauigkeit 95–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb Genauigkeit bei
erhöhtem HHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb Genauigkeit 97–100 % 0–15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb Genauigkeit bei
erhöhtem HHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Descrizione Gamma di
SaO2
Gamma di
MetHb o
COHb
Accuratezz
a Clinica
Accuratezza
Prevista/ Limiti
di concordanza
del 95%
Precisione %SpO 2 con COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2,6; 3,2)
Precisione %SpO2 con COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2,3; 2,9)
Precisione %SpO2 con MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3; 3,7)
Precisione %SpO2 con MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3,0; 3,8)
Precisione %COHb 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5,2; 4,3)
Precisione %COHb con HHb
aumentata 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5,5; 4,5)
Precisione %MetHb 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0,8 (-1,5; 1,7)
Precisione %MetHb con HHb
aumentata 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1,0 (-1,7; 2,1)
Descripción Intervalo
de SaO2
Intervalo de
MetHb o
COHb
Exactitud
Clinica
Exactitud
esperada / Límites
del acuerdo al
95 %
Exactitud de %SpO 2 con COHb 70 – 100 % 0 – 3 % COHb ±2 (-2,6, 3,2)
%SpO
2 de exactitud con COHb 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ±2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de exactitud con MetHb 70 – 100 % 0 – 2 % MetHb ±2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de exactitud con MetHb 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±2 (-3,0, 3,8)
Exactitud de %COHb 95 – 100 % 0 – 15 % COHb ±2 (-5,2, 4,3)
Exactitud de %COHb con HHb
elevada 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ±3 (-5,5, 4,5)
Exactitud de %MetHb 97 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±0,8 (-1,5, 1,7)
Exactitud de %MetHb con HHb
elevada 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ±1,0 (-1,7, 2,1)
Descrição Variação
de SaO2
Variação
MetHb ou
COHb
Exatidão
Clinica
Exatidão
Esperada / 95%
Limites de
Acordo
%SpO2 de precisão com COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 de precisão com COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 de precisão com MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 de precisão com MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb de precisão 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb de precisão com HHb
elevada 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb de precisão 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb de precisão com HHb
elevada 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beschrijving SaO2-
bereik
MetHb- of
COHb-
bereik
Klinische
Nauwkeurig
heid
Verwachte
Nauwkeurigheid / 95%
limieten van
overeenstemming
%SpO2-nauwkeurigheid met COHb 70–100% 0–3% COHb ±2 (-2,6, 3,2)
%SpO2-nauwkeurigheid met COHb 80–100% 0–15% COHb ±2 (-2,3 - 2,9)
%SpO2-nauwkeurigheid met MetHb 70–100% 0–2% MetHb ±2 (-2,3, 3,7)
%SpO2-nauwkeurigheid met MetHb 80–100% 0–15% MetHb ±2 (-3,0, 3,8)
%COHb-nauwkeurigheid 95–100% 0–15% COHb ±2 (-5,2, 4,3)
%COHb nauwkeurigheid met
verhoogd HHb 80–100% 0–15% COHb ±3 (-5,5, 4,5)
%MetHb-nauwkeurigheid 97–100% 0–15% MetHb ±0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb-nauwkeurigheid met
verhoogd HHb 80–100% 0–15% MetHb ±1,0 (-1,7, 2,1)
SaO2 Range COHb Range Oxygen Saturation (Figure A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2 Range COHb Range Oxygen Saturation with COHb
(Figure B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2 Range MetHb Range Oxygen Saturation (Figure C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
SaO2 Range MetHb Range Oxygen Saturation with MetHb
(Figure D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Saturation en oxygène (Figure A)
70 à 100 %
0 à 3 %
± 2
70 à 80 % ± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Saturation en oxygène avec
COHb (Figure B)
80 à 100 %
0 à 15 %
± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Saturation en oxygène (Figure C)
70 à 100 %
0 à 2 %
± 2
70 à 80 % ± 2
80 à 90 % ± 2
90 à 100 % ± 2
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Saturation en oxygène avec
MetHb (Figure D)
80 à 100 %
0 à 15 %
± 2
80 à 90 % ± 3
90 à 100 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich Sauerstoffsättigung (Abbildung A)
70–100 %
0–3 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich Sauerstoffsättigung mit COHb
(Abbildung B)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich MetHb-Bereich Sauerstoffsättigung (Abbildung C)
70–100 %
0–2 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 2
90–100 % ± 2
SaO2-Bereich MetHb-Bereich Sauerstoffsättigung mit MetHb
(Abbildung D)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Saturazione di ossigeno (Figura A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Saturazione di ossigeno con COHb
(Figura B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Saturazione di ossigeno (Figura C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Saturazione di ossigeno con MetHb
(Figura D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Saturación de oxígeno (figura A)
70 – 100 %
0 – 3 %
±2
70 – 80 % ±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Saturación de oxígeno con COHb
(figura B)
80 – 100 %
0 – 15 %
±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Saturación de oxígeno (figura C)
70 – 100 %
0 – 2 %
±2
70 – 80 % ±2
80 – 90 % ±2
90 – 100 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Saturación de oxígeno con MetHb
(figura D)
80 – 100 %
0 – 15 %
±2
80 – 90 % ±3
90 – 100 % ±2
Variação de SaO2Variação de COHb Saturação de oxigénio (Figura A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de COHb Saturação de oxigénio com COHb
(Figura B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de MetHb Saturação de oxigénio (Figura C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
Variação de SaO2Variação de MetHb Saturação de oxigénio com MetHb
(Figura D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2-bereik COHb-bereik Zuurstofsaturatie (afbeelding A)
70–100%
0–3%
±2
70–80% ±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2-bereik COHb-bereik Zuurstofsaturatie bij COHb (afbeelding B)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2-bereik MetHb-bereik Zuurstofsaturatie (afbeelding C)
70–100%
0–2%
±2
70–80% ±2
80–90% ±2
90–100% ±2
SaO2-bereik MetHb-bereik Zuurstofsaturatie met MetHb (afbeelding D)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2 Range COHb Range %COHb Accuracy (Figure E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
SaO2 Range COHb Range %COHb Accuracy with Elevated HHb
(Figure F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
Intervalle de SaO2Plage de COHb Précision de la %COHb (Figure E)
95 à 100 %
0 à 15 % ± 2
0 à 5 % ± 3
5 à 10 % ± 2
10 à 15 % ± 2
Intervalle de SaO2Plage de COHb Précision de la %COHb avec HHb
élevée (Figure F)
80 à 100 %
0 à 15 % ± 3
0 à 5 % ± 3
5 à 10 % ± 2
10 à 15 % ± 3
SaO2-Bereich COHb-Bereich %COHb Genauigkeit (Abbildung E)
95–100 %
0–15 % ± 2
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 2
SaO2-Bereich COHb-Bereich %COHb-Genauigkeit bei erhöhtem HHb
(Abbildung F)
80–100 %
0–15 % ± 3
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 3
Gamma di SaO2Gamma di COHb Precisione %COHb (Figura E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
Gamma di SaO2Gamma di COHb Precisione %COHb con HHb
aumentata (Figura F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Exactitud de %COHb (figura E)
95 – 100 %
0 – 15 % ±2
0 – 5 % ±3
5 – 10 % ±2
10 – 15 % ±2
Intervalo de SaO2Intervalo de COHb Exactitud de %COHb con HHb
elevada
(figura F)
80 – 100 %
0 – 15 % ±3
0 – 5 % ±3
5 – 10 % ±2
10 – 15 % ±3
Variação de SaO2Variação de COHb %COHb de precisão (Figura E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
Variação de SaO2Variação de COHb %COHb de precisão com HHb elevada
(Figura F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
SaO2-bereik COHb-bereik %COHb-nauwkeurigheid (afbeelding E)
95–100%
0–15% ±2
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±2
SaO2-bereik COHb-bereik %COHb-nauwkeurigheid met verhoogd HHb
(afbeelding F)
80–100%
0–15% ±3
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±3
SaO2 Range MetHb Range %MetHb Accuracy (Figure G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0.8
0 – 5% ± 0.7
5 – 10% ± 0.8
10 – 15% ± 1.0
SaO2 Range MetHb Range %MetHb Accuracy with Elevated HHb
(Figure H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1.0
0 – 5% ± 0.7
5 – 10% ± 1.1
10 – 15% ± 1.1
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Précision de la %MetHb (Figure G)
97 à 100 %
0 à 15 % ± 0,8
0 à 5 % ± 0,7
5 à 10 % ± 0,8
10 à 15 % ± 1,0
Intervalle de SaO2Intervalle de MetHb Précision de la %MetHb avec HHb
élevée (Figure H)
80 à 100 %
0 à 15 % ± 1,0
0 à 5 % ± 0,7
5 à 10 % ± 1,1
10 à 15 % ± 1,1
SaO2-Bereich MetHb-Bereich %MetHb-Genauigkeit (Abbildung G)
97–100 %
0–15 % ± 0,8
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 0,8
10–15 % ± 1,0
SaO2-Bereich MetHb-Bereich %MetHb-Genauigkeit bei erhöhtem HHb
(Abbildung H)
80–100 %
0–15 % ± 1,0
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 1,1
10–15 % ± 1,1
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Precisione %MetHb (Figura G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0,8
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 0,8
10 – 15% ± 1,0
Gamma di SaO2Gamma di MetHb Precisione %MetHb con HHb
aumentata (Figura H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1,0
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 1,1
10 – 15% ± 1,1
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Exactitud de %MetHb (figura G)
97 – 100 %
0 – 15 % ±0,8
0 – 5 % ±0,7
5 – 10 % ±0,8
10 – 15 % ±1,0
Intervalo de SaO2Intervalo de MetHb Exactitud de %MetHb con HHb
elevada (figura H)
80 – 100 %
0 – 15 % ±1,0
0 – 5 % ±0,7
5 – 10 % ±1,1
10 – 15 % ±1,1
Variação de SaO2Variação de MetHb %MetHb de Precisão (Figura G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0,8
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 0,8
10 – 15% ± 1,0
Variação de SaO2Variação de MetHb %MetHb de precisão com HHb elevada
(Figura H)
80 – 100%
0 – 15% ± 1,0
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 1,1
10 – 15% ± 1,1
SaO2-bereik MetHb-bereik %MetHb-nauwkeurigheid (afbeelding G)
97–100%
0–15% ±0,8
0–5% ±0,7
5–10% ±0,8
10–15% ±1,0
SaO2-bereik MetHb-bereik %MetHb-nauwkeurigheid met verhoogd HHb
(afbeelding H)
80–100%
0–15% ±1,0
0–5% ±0,7
5–10% ±1,1
10–15% ±1,1
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, MN 55441, USA
www.nonin.com
E-mail: [email protected]
+1 (763) 553-9968
(800) 356-8874 (US and Canada)
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: [email protected]om (Europe)
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
112247-000-05 10/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά Brugsanvisning—Dansk Bruksanvisning—Svenska Käyttöohjeet – Suomi Instrukcja obsługi—Polski Bruksanvisning—Norsk
SenSmart Μοντέλο 8330AA
Αισθητήρας με κλιπ δακτύλου επαναχρησιμοποιήσιμη
πολλαπλής ανίχνευσης
SenSmart Model 8330AA
Multi-sansende genanvendelige fingerklemmesensor
SenSmart Model 8330AA
Sensor för flersensande Multi-sensing återanvändbar
fingerklämsensor fingerklämma
SenSmart-malli 8330AA
Monitoiminen uudelleenkäytettävä sormiklipsianturi SenSmart Model 8330AA
Wielofunkcyjny czujnik palca wielokrotnego użytku SenSmart Model 8330AA
Multisensor gjenbrukbar fingertuppsensor
Για χρήση μόνο με πολλαπλή ανίχνευση οξυμετρίας Nonin Kun beregnet til brug med Nonin multi-sansende oximetri Endast för användning med Nonin multi-sensing Oximetry Käyttöön vain Nonin monitoiminen -oksimetrian yhteydessä Do stosowania tylko z systemem oksymetrii wielofunkcyjny
firmy Nonin Kun for bruk med Nonin multisensor oksymetri
Ενδείξεις για τη χρήση
Ο επαναχρησιμοποιούμενος αισθητήρας με κλιπ δακτύλου, μοντέλο 8330AA, προορίζεται για τη μη
επεμβατική μέτρηση λειτουργικού κορεσμού οξυγόνου της αρτηριακής αιμοσφαιρίνης (%SpO2), κορεσμού
ανθρακυλαιμοσφαιρίνης (%COHb), κορεσμού μεθαιμοσφαιρίνης (%MetHb) και συχνότητας παλμών σε
ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (> 30 kg / 66 lbs). Οι μετρήσεις μπορούν να έχουν τη μορφή
πολλαπλών επιτόπιων ελέγχων για την παρατήρηση μεταβολής ή/και συνεχούς παρακολούθησης.
Προορίζεται για χρήση σε περιβάλλοντα παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης (EMS), επαγγελματικές
εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης και κινητά περιβάλλοντα. Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για
χρήση ως αποκλειστικό μέσο για τη λήψη κλινικών αποφάσεων, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με άλλες μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Κλινικά οφέλη
Τα παλμικά οξύμετρα Nonin επιτρέπουν τη διαχείριση των ιατρικών καταστάσεων των ασθενών
παρέχοντας γρήγορη, ακριβή, σε πραγματικό χρόνο, μη επεμβατική μέτρηση οξυγόνου, προκειμένου να
καλύψουν τις ιατρικές ανάγκες των ασθενών.
Indikationer
Model 8330AA genanvendelig fingerklemmesensor er beregnet til
ikke-invasiv måling af funktionel iltmætning af arteriel hæmoglobin (% SpO2),
carboxyhæmoglobinmætning (% COHb), methæmoglobinmætning (% MetHb) og pulsfrekvens for
voksne og pædiatriske patienter (> 66 pund/30 kg). Målingerne kan være flere spot tjeks for at observere
ændringer og/eller kontinuerlig overvågning. Det er beregnet til brug for akut medicinsk behandling,
professionelle sundhedsfaciliteter og i mobile miljøer. Denne enhed er ikke beregnet til at være det eneste
grundlag i klinisk beslutningstagning; den skal bruges sammen med andre metoder til at vurdere kliniske
tegn og symptomer.
Kliniske fordele
Med pulsoximetre fra Nonin kan patienters medicinske tilstande styres ved at give hurtig, nøjagtig, ikke-
invasiv oxygenmåling i realtid for at imødekomme patienternes medicinske behov.
Indikationer
Modell 8330AA återanvändbar fingerklämma med sensor är avsedd för icke-
invasiv mätning av funktionell syremättnad av arteriell hemoglobin (% SpO2),
karboxihemoglobinmättnad (% COHb), metemoglobinmättnad (% MetHb) och pulsfrekvens hos vuxna
och barn (> 66 lbs / 30 kg). Mätningarna kan vara flera kontroller för att observera förändring och/eller
kontinuerlig övervakning. Den är avsedd att användas i akutmedicinska (EMS) miljöer, professionella
vårdfaciliteter och mobila miljöer. Den här enheten är inte avsedd att användas på egen hand för
medicinska beslut, den måste användas i kombination med andra metoder för bedömning av kliniska
tecken och symptom.
Klinisk nytta
Med Nonin pulsoximetrar kan man hantera patienternas medicinska tillstånd genom att tillhandahålla
snabb, exakt, icke-invasiv syremätning i realtid för att tillgodose patienternas medicinska behov.
Käyttöindikaatiot
Uudelleenkäytettävä mallin 8330AA sormiklipsianturi on tarkoitettu valtimoveren hemoglobiinin
toiminnallisen happisaturaation (%SpO2), karboksihemoglobiinin saturaation (%COHb), methemoglobiinin
saturaation (%MetHb) ja sykkeen noninvasiiviseen mittaukseen aikuis- ja lapsipotilailla (> 30 kg / 66
paunaa). Mittaukset voivat koostua useista pistokokeista, joilla tarkkaillaan tasojen muutoksia, ja/tai
jatkuvasta seurannasta. Anturi on tarkoitettu käyttöön ensihoitoyksiköissä, ammatilliset
terveydenhuoltopalvelut sekä potilaan kuljetuksen aikana. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi
kliinisen päätöksenteon ainoana perustana. Laitetta tulee käyttää kliinisten merkkien ja oireiden arviointiin
yhdessä muiden menetelmien kanssa.
Kliiniset hyödyt
Nonin-pulssioksimetrit mahdollistavat potilaiden sairauksien hallinnan tarjoamalla nopean, tarkan,
reaaliaikaisen ja ei-invasiivisen happimäärityksen potilaiden lääketieteellisten tarpeiden täyttämistä
varten.
Zastosowanie
Czujnik na palec wielokrotnego użytku, model 8330AA, służy do bezinwazyjnego pomiaru
funkcjonalnego nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej (%SpO2), nasycenia karboksyhemoglobiną
(%COHb), nasycenia methemoglobiną (%MetHb) oraz tętna u pacjentów dorosłych i pediatrycznych (o
masie ciała poniżej 30 kg). Pomiar może mieć charakter kontroli wyrywkowej mającej na celu
zaobserwowanie zmian i/lub ciągłego monitorowania. Produkt jest przeznaczony do stosowania
w ratownictwie medycznym, profesjonalne zakłady opieki zdrowotnej i środowiskach mobilnych.
Podczas podejmowania decyzji klinicznych nie należy kierować się wyłącznie odczytami z urządzenia,
należy je oceniać w połączeniu z dodatkowymi metodami oceny oznak i objawów klinicznych.
Korzyści kliniczne
Pulsoksymetry Nonin umożliwiają zapewnienie pacjentom właściwego leczenia poprzez szybki,
dokładny, nieinwazyjny pomiar tlenu w czasie rzeczywistym, co stanowi zaspokojenie istotnej potrzeby
medycznej.
Indikasjoner for bruk
Modell 8330AA gjenbrukbar fingertuppsensor er tenkt for ikke-invasiv måling av funksjonell oksygenmetning av
arteriell hemoglobin (%SpO2), karboksyhemoglobinmetning (%COHb), methemoglobinmetning (%MetHb) og
puls hos voksne og pediatriske pasienter (> 30 kg). Målingene kan være mange punktmålinger for å observere
endringer og/eller kontinuerlig overvåking. Den er beregnet for bruk i akuttmiljøer (EMS), profesjonelle
helsetjenester og mobile omgivelser. Denne enheten er ikke ment for å være den eneste som brukes til å ta
kliniske avgjørelser. Den må brukes sammen med andre metoder for vurdering av kliniske tegn og symptomer.
Kliniske fordeler
Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-enhet til Nonin Medical, Inc.
og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
Προειδοποιήσεις:
• Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάγνωση ή για λήψη αποφάσεων αγωγής σε σχέση
με πιθανή δηλητηρίαση από μονοξείδιο του άνθρακα
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας ή σε εκρηκτική ατμόσφαιρα.
• Η συσκευή αυτή παρέχει προστασία από απινίδωση σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1 μόνο όταν
χρησιμοποιείται με τον επεξεργαστή σήματος CO-Met της Nonin.
• Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 4 ώρες για να βεβαιώνεστε για τη
σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η ευαισθησία του ασθενούς
στον αισθητήρα μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την ιατρική κατάσταση ή την κατάσταση του δέρματος.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο εφαρμογής του αισθητήρα καθώς υπάρχει
ενδεχόμενο πρόκλησης τραύματος στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.
• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin δεν
έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την απόδοση του
συστήματος.
• Ο αισθητήρας αυτός είναι συμβατός μόνο με οξυμετρία CO-Met της Nonin. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο
χειρισμού του συστήματος για έναν πλήρη κατάλογο με ανταλλακτικά και βοηθητικό εξοπλισμό μάρκας
Nonin. Η χρήση μη συμβατών συνδυασμών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση μόνο συμπληρωματικά στην αξιολόγηση ασθενών. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιείται ως μοναδική βάση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές αποφάσεις. Πρέπει να
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αξιολόγησης κλινικών σημείων και συμπτωμάτων.
Advarsler:
• Denne enhed bør ikke bruges til at diagnosticere eller træffe beslutninger vedrørende behandling i
forbindelse med mistænkt kulilteforgiftning.
• Apparatet må ikke anvendes i MR-miljøer eller eksplosive atmosfærer.
• Denne enhed er kun defibrillationssikker i henhold til kravene i IEC 60601-1, når anvendt med Nonin
CO-Met signalprocessoren.
• Efterse sensorens påsætningssted mindst hver fjerde time for at sikre korrekt påsætning og god tilstand
af huden. Patientfølsomhed for sensoren kan variere på grund af medicinsk status eller hudtilstand.
• Undgå for meget tryk på sensorens anvendelsessted, da dette kan forårsage skade på huden under
sensoren.
• Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin er ikke blevet
nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets funktion.
• Denne sensor er kun kompatibel med Nonin CO-Met oximetri. Der henvises til systemets
brugervejledning for en komplet liste over Nonin-brandede dele og tilbehør. Der kan ske patientskader
ved brug af ikke-kompatible kombinationer.
• Enheden er kun beregnet som et supplement i forbindelse med vurdering af patienter. Det bør ikke
anvendes som eneste grundlag for diagnosticering eller bestemmelser vedrørende behandling. Den
skal bruges sammen med andre metoder til at vurdere kliniske tegn og symptomer.
Varningar:
• Den här enheten ska inte användas för diagnos- eller behandlingsbeslut som har att göra med
misstänkt kolmonoxidförgiftning.
• Denna anordning får ej användas i närvaro av MR-utrustning eller i luft innehållande explosiva gaser.
• Den här enheten är endast defibrillationsskyddad enligt IEC 60601-1 vid användning med Nonin CO-
Met signalprocessor.
• Inspektera sensorplaceringsställen minst var fjärde timme för att säkerställa att sensorinriktningen är
korrekt och huden intakt. Patientens känslighet för sensorn kan variera beroende på medicinsk status
eller aktuella hudförhållanden.
• Undvik överdrivet tryck på sensorns placeringsställe eftersom detta kan skada huden under sensorn.
• Användning av andra sensor- och oximeterkombinationer än produkter från Nonin har inte testats för
noggrannhet som ett system och kan påverka systemets prestanda.
• Den här sensorn är endast kompatibel med Nonin CO-Met oximetri. Se användarhandboken till
systemet för komplett lista av Nonin-märkta delar och tillbehör. Användning av icke kompatibla
kombinationer kan resultera i patientskador.
• Denna enhet är endast avsedd som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Den skall inte
användas som enda underlag för diagnostik eller behandlingsbeslut. Den måste användas i
kombination med andra metoder för bedömning av kliniska tecken och symptom.
Varoitukset:
• Tätä laitetta ei saa käyttää epäillyn häkämyrkytyksen diagnosointiin tai siihen liittyvien hoitopäätösten
tekoon.
• Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamis- tai räjähdysalttiissa ympäristössä.
• Tämä laite on defibrillaatiosuojattu standardin IEC 60601-1 vaatimusten mukaisesti ainoastaan silloin,
kun sitä käytetään yhdessä Nonin
CO-Met -signaaliprosessorin kanssa.
• Anturin kiinnityskohta on tarkistettava vähintään 4 tunnin välein anturin oikean kohdistuksen ja ihon
kunnon varmistamiseksi. Potilaan herkkyys anturille voi vaihdella riippuen potilaan terveydentilasta ja
mahdollisista ihosairauksista.
• Vältä painamasta anturin kiinnityskohtaa liian voimakkaasti, sillä se voi vaurioittaa anturin alla olevaa
ihoa.
• Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja oksimetriyhdistelmissä ei ole testattu, ja eri
valmistajien tuotteiden käyttö yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen ja toimintaan.
• Anturi on yhteensopiva ainoastaan Nonin CO-Met -oksimetrian kanssa. Järjestelmän käyttöopas sisältää
Nonin-merkkisten osien ja lisävarusteiden täydellisen luettelon. Yhteensopimattomien yhdistelmien
käyttö voi johtaa potilasvahinkoihin.
• Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan potilaan arvioinnin avuksi. Sitä ei saa käyttää yksinomaisena
perusteena diagnosointiin tai hoitopäätöksiin. Sitä on käytettävä yhdessä muiden kliinisten merkkien ja
oireiden arviointimenetelmien kanssa.
Ostrzeżenia:
• Urządzenia nie należy wykorzystywać do diagnozowania ani podejmowania decyzji co do leczenia w
przypadkach podejrzenia zatrucia tlenkiem węgla.
• Przyrządu nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) ani w atmosferze o
właściwościach wybuchowych.
• Niniejsze urządzenie jest odporne na defibrylację zgodnie z normą IEC 60601-1 jedynie w przypadku
stosowania z procesorem sygnału CO-Met firmy Nonin.
• Aby potwierdzić prawidłowe ustawienie czujnika i aby sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany skórne,
miejsce założenia czujnika należy kontrolować przynajmniej co 4 godziny. Wrażliwość pacjentów na
czujnik może być różna w zależności od ich stanu zdrowia lub stanu skóry.
• Unikać nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika, ponieważ może to spowodować
uszkodzenie skóry pod czujnikiem.
• Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami, które są produktami innymi niż te firmy Nonin, nie
zostało zbadane pod względem dokładności takiego systemu i może wywierać niekorzystny wpływ na
jego pracę.
• Czujnik jest kompatybilny wyłącznie z systemem oksymetrii CO-Met firmy Nonin. Pełny wykaz części
i akcesoriów marki Nonin dostępny jest w instrukcji obsługi systemu. Stosowanie niekompatybilnych
części i akcesoriów może spowodować uraz pacjenta.
• W procesie oceny stanu pacjenta aparat powinien pełnić jedynie rolę pomocniczą. Nie należy go
używać jako jedynej podstawy przy podejmowaniu decyzji dotyczących diagnozy i terapii. Należy go
stosować w połączeniu z innymi metodami oceny klinicznych objawów przedmiotowych
i podmiotowych.
Advarsler:
• Denne enheten må ikke brukes for å diagnostisere eller ta behandlingsavgjørelser knyttet til mistanke om
karbonmonoksidforgiftning.
• Utstyret skal ikke brukes i miljøer med magnetisk resonans eller eksplosjonsfare.
• Dette utstyret er bare defibrilleringssikkert i henhold til IEC 60601-1 når det brukes med Nonin CO-Met
signalprosessor.
• Kontroller sensorens applikasjonssted minst hver 4. time for å sikre korrekt sensorjustering og hudintegritet.
Pasientfølsomhet for sensoren kan variere etter medisinsk status eller hudtilstand.
• Unngå overdrevent trykk på sensorens anvendelsesområde ettersom dette kan forårsake skade på huden
under sensoren.
• Bruken av andre sensor- og oksymeterkombinasjoner enn produkter av merket Nonin er ikke testet for
nøyaktighet som et system, og kan påvirke systemets ytelse.
• Denne sensoren er bare kompatibel med Nonin CO-Met oksymetri. Se brukerhåndboken for systemet for en
fullstendig oversikt over deler og tilbehør fra Nonin. Bruk av inkompatible kombinasjoner kan føre til
pasientskade.
• Denne anordningen er kun beregnet som en tilleggsanordning i vurdering av pasienter. Den skal ikke brukes
som det eneste grunnlag for diagnose eller avgjørelser om behandling. Den skal brukes sammen med andre
metoder for vurdering av kliniske tegn og symptomer.
Προφυλάξεις:
• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει υποστεί ζημιά, διακόψτε
αμέσως τη χρήση του.
• Φροντίστε ώστε όλοι οι αισθητήρες οξυμετρίας να διατηρούνται σε απόσταση τουλάχιστον 6 εκ. (2,7 in.)
από κάθε άλλον αισθητήρα.
• Καθαρίστε τον αισθητήρα πριν τον εφαρμόσετε σε νέο ασθενή.
• Αποσυνδέστε τον αισθητήρα από τον επεξεργαστή σήματος πριν από τον καθαρισμό.
• Μην αποστειρώνετε τον αισθητήρα, μην τον αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην τον βυθίζετε σε
οποιοδήποτε υγρό. Μη χύνετε και μην ψεκάζετε οποιοδήποτε υγρό επάνω στον αισθητήρα.
• Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά επάνω στον αισθητήρα. Μη χρησιμοποιείτε
οποιοδήποτε διάλυμα καθαρισμού εκτός από αυτά που συνιστώνται σε αυτό το εγχειρίδιο καθώς
ενδέχεται να προκληθεί μόνιμη ζημιά.
• Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση επάνω σε άθικτο δέρμα, εκτός του στείρου πεδίου.
• Τηρείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη ή
ανακύκλωση του αισθητήρα και οποιωνδήποτε δομικών μερών του.
• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας μιας
συσκευής παρακολούθησης οξυμέτρου ή ενός αισθητήρα.
• Όπως ισχύει για κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του ασθενούς
πρέπει να γίνεται προσεκτικά ώστε να ελαττώνεται η πιθανότητα εμπλοκής ή στραγγαλισμού του
ασθενούς.
• Για επιπλέον προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
• Για τη διαβάθμιση προστασίας από εισχώρηση (IP), ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του
συστήματος.
• Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία του οξυμέτρου είναι:
Forholdsregler:
• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal anvendelsen standses
øjeblikkeligt.
• Sørg for, at alle oximetersensorer holdes mindst 6 cm væk fra alle andre sensorer.
• Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient.
• Kobl sensoren fra signalprocessoren inden rengøring.
• Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art. Hæld eller sprøjt ikke
væske over sensoren.
• Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren. Brug ikke andre rengøringsmidler
end dem, der er anbefalet her, da dette kan resultere i permanente skader.
• Sensoren er fremstillet til eksternt brug, på intakt hud, udenfor det sterile felt.
• Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og dennes komponenter skal
bortskaffes.
• En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en oximetermonitor eller sensor.
• Som med alt medicinsk udstyr skal ledninger og stik placeres omhyggeligt for at reducere risikoen for,
at patienten vikles ind i ledningerne og eventuelt kvæles.
• Der henvises til brugervejledningen til systemet for yderligere advarsler og forholdsregler.
• Der henvises til systemets betjeningsvejledning for kapslingsklassen (IP-koden).
• Faktorer, som kan nedsætte oximetrets funktion, omfatter følgende:
Observera:
• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad ska den omedelbart tas ur bruk.
• Säkerställ att alla pulsoximetersensorer hålls på minst 6 cm (2,7 in.) avstånd från alla andra sensorer.
• Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient.
• Koppla från sensorn från gränssnittet före rengöring.
• Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga vätskor får hällas
eller sprayas på sensorn.
• Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd endast de
rengöringslösningar som rekommenderas här, eftersom permanent skada annars kan uppstå.
• Sensorn är konstruerat för extern användning över intakt hud, utanför det sterila fältet.
• Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av sensorn och
dess komponenter.
• En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera oximetermonitorns eller sensorns
noggrannhet.
• Liksom vid all användning av medicinsk utrustning skall alla patientkablar och -anslutningar placeras
på sådant sätt att risken för att personer trasslar in sig eller stryps elimineras.
• Se användarhandledningen för ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.
• Se användarhandboken till systemet för IP-klassificering (kapslingsklass).
• Faktorer som kan nedsätta oximeterns prestanda innefattar:
Varotoimet:
• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on lopetettava välittömästi.
• Varmista, että kaikki oksimetrianturit pidetään vähintään 6 cm:n (2,7 tuuman) etäisyydellä kaikista muista
antureista.
• Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen.
• Irrota anturi signaaliprosessorista ennen puhdistusta.
• Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. Älä kaada tai
suihkuta nesteitä anturiin.
• Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Älä käytä muita
pesuliuoksia kuin tässä yhteydessä suositellaan, sillä ne voivat aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteeseen.
• Anturi on suunniteltu ulkoiseen käyttöön ehjällä iholla ja steriilin alueen ulkopuolella.
• Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava paikallisia säännöksiä ja
kierrätysohjeita.
• Toimintatesteriä ei voi käyttää oksimetrimonitorin tai anturin tarkkuuden arviointiin.
• Kaikkia lääketieteellisiä laitteita käytettäessä potilasjohdot ja liittimet on reititettävä huolellisesti
kiertymisen tai kuristumisen välttämiseksi.
• Lisää varoituksia ja varotoimia on järjestelmän käyttöoppaassa.
• Katso IP-luokitus (ingress protection, kotelointisuojaus) järjestelmän käyttöoppaasta.
• Seuraavat tekijät voivat haitata oksimetrin toimintaa:
Ostrzeżenia:
• Nie należy używać uszkodzonego czujnika. Jeżeli czujnik jest uszkodzony, należy natychmiast
zaprzestać jego stosowania.
• Należy dopilnować, aby wszystkie czujniki oksymetryczne znajdowały się w odległości minimum 6 cm
od wszelkich innych czujników.
• Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta należy go wyczyścić.
• Odłączyć czujnik od procesora sygnału przed rozpoczęciem czyszczenia.
• Czujnika nie należy sterylizować, autoklawować ani zanurzać w jakimkolwiek płynie. Czujnika nie
należy polewać płynami ani spryskiwać sprayami.
• Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących lub ściernych. Nie
należy używać żadnego roztworu środka czyszczącego innego niż wyżej zalecane, ponieważ
mogłoby to spowodować trwałe uszkodzenie aparatu.
• Czujnik opracowano do stosowania zewnętrznego na nienaruszonej skórze, poza polem jałowym.
• Utylizację lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi
przepisami.
• Do oceny dokładności wskazań oksymetru lub czujnika nie można stosować funkcjonalnego
urządzenia testującego.
• Tak jak w przypadku wszystkich innych urządzeń medycznych, przewody i połączenia należy
poprowadzić w taki sposób, aby zminimalizować prawdopodobieństwo zaplątania się lub uduszenia
pacjenta.
• Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w podręczniku operatora systemu.
• Informacje na temat stopnia ochrony przed wnikaniem ciał obcych (IP) znajdują się w instrukcji
obsługi systemu.
• Wśród czynników, które mogą negatywnie wpłynąć na pracę oksymetru, należy wymienić:
Obs!
• Bruk ikke en skadet sensor. Avslutt bruk øyeblikkelig hvis sensoren er defekt.
• Påse at alle oksymetrisensorer befinner seg minst 6 cm unna alle andre sensorer.
• Rengjør sensoren før den brukes på en ny pasient.
• Koble sensoren fra signalprosessoren før rengjøring.
• Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Pass på at det ikke helles eller
sprayes væske på sensoren.
• Ikke bruk kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på sensoren. I den hensikt å unngå permanent skade på
utstyret, skal det ikke benyttes andre rengjøringsmidler enn de som anbefales i denne bruksanvisningen.
• Sensoren er konstruert for ekstern bruk over intakt hud, utenfor det sterile feltet.
• Følg gjeldende lokale vedtekter og veiledninger for gjenvinning med hensyn til avhending eller resirkulering av
sensoren og alle komponenter.
• En funksjonstester kan ikke brukes til å vurdere nøyaktigheten av en oksymeterovervåker eller føler.
• Som med alt medisinsk utstyr skal pasientledninger og koblinger ledes forsiktig rundt pasienten for å redusere
risikoen for sammenfloking eller kvelning.
• Se systemets brukerhåndbok for ytterligere advarsler og forholdsregler.
• Se systemets brukerhåndbok for å finne klassifiseringen av inntrengningsbeskyttelsen (IP-klasse).
• Faktorer som kan nedsette funksjonen til oksymeteret, omfatter følgende:
Σύμβολα: Symboler: Symboler: Symbolit: Symbole: Symboler:
Προσάρτηση του αισθητήρα
Ο αισθητήρας προορίζεται για χρήση σε δείκτη, μέσο ή παράμεσο με πάχος 7,6 – 25,4 mm (0,3 – 1,0 in.).
Αυτό το πάχος δακτύλου σχετίζεται με ασθενείς βάρους άνω των 30 kg (66 lb).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η σωστή τοποθέτηση του αισθητήρα είναι καθοριστική για την καλή λειτουργία. Εάν ο
αισθητήρας δεν τοποθετηθεί σωστά, το φως μπορεί να παρακάμψει τον ιστό και να προκύψουν ανακριβείς
μετρήσεις.
1. Αφαιρέστε προσεκτικά τον αισθητήρα από το πλαστικό σακουλάκι και ξετυλίξτε το καλώδιο του
αισθητήρα. Ελέγξτε τον αισθητήρα για τυχόν σημάδια φθοράς κατά τη μεταφορά του. Εάν εντοπίσετε
σημάδια φθοράς, αντικαταστήστε τον αισθητήρα.
2. Εισάγετε ένα δάκτυλο (κατά προτίμηση τον δείκτη, τον μέσο ή τον παράμεσο) στον αισθητήρα έως ότου
να φτάσει το άκρο του δακτύλου στο στοπ. Κρατήστε το νύχι με την επιφάνειά του απέναντι από το
επάνω μέρος του αισθητήρα (Εικόνα 1). Βεβαιωθείτε ότι τα μακριά νύχια δεν εμποδίζουν τη σωστή
τοποθέτηση του δακτύλου.
3. Διευθετήστε το καλώδιο ώστε να βρεθεί κατά μήκος του δακτύλου του ασθενούς, παράλληλα με τον
βραχίονα.
4. Σταθεροποιήστε το καλώδιο του αισθητήρα με ιατρική ταινία ούτως ώστε το καλώδιο να μην μπλεχτεί
στον γειτονικό εξοπλισμό. Βεβαιωθείτε ότι η ταινία που σταθεροποιεί το καλώδιο δεν περιορίζει τη ροή
του αίματος και δεν τραβάει τον αισθητήρα, μετατοπίζοντάς τον.
5. Ευθυγραμμίστε τα βέλη στο βύσμα του αισθητήρα και στον επεξεργαστή σήματος (Εικόνα 2). Εισάγετε το
βύσμα του αισθητήρα στη θύρα σύνδεσης του επεξεργαστή σήματος.
6. Στρίψτε τη διάφανη ασφάλεια πάνω από το βύσμα του αισθητήρα και κουμπώστε την στη θέση της
(Εικόνα 3).
7. Επιβεβαιώστε την ορθή λειτουργία, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο χειρισμού του συστήματος.
Påsætning af sensoren
Sensoren er beregnet til brug på pege-, lange- eller ringfinger, der har en tykkelse på 7,6-25,4 mm (0,3-
1,0 tommer). Denne fingertykkelse korrelerer med patienter, som har en vægt på over 30 kg.
BEMÆRK: Korrekt placering af sensoren er yderst vigtigt for korrekt funktion. Hvis sensoren ikke er
placeret korrekt, kan der passere lys forbi vævet, hvilket kan resultere i upræcise målinger.
1. Tag forsigtigt sensoren ud af plasticposen, og rul sensorkablet ud. Undersøg sensoren for tegn på
skader opstået under transporten. Hvis sensoren er beskadiget, skal den udskiftes.
2.
Indsæt en finger (pege-, lange- eller ringfingeren) i sensoren, indtil spidsen af fingeren når
fingerstoppet. Sørg for, at neglen vender mod toppen af sensoren (figur 1). Sørg for, at lange
fingernegle ikke er en hindring for korrekt placering af fingeren.
3. Før kablet langs patientens finger, parallelt med armen.
4. Fastgør sensorkablet med medicinsk tape, så kablet ikke bliver fanget på nærliggende udstyr. Sørg for,
at tapen, der sikrer kablet, ikke begrænser blodgennemstrømningen eller trækker sensoren ud af
position.
5. Juster pilene på sensorstikket og signalprocessoren (figur 2). Sæt sensorstikket ind i
signalprocessorens forbindelsesport.
6. Vip den klare lås over sensorkontakten og klik den på plads (figur 3).
7. Bekræft korrekt funktion, som beskrevet i brugervejledningen til systemet.
Ansluta sensorn
Sensorn är till för att användas på pek-, lång- eller ringfinger som är 7,6 -25,4 mm (0,3 -1,0 in.). Fingerns
tjocklek gäller för patienter som väger mer än 30 kg (66 lb).
OBS! Korrekt sensorplacering är av avgörande betydelse för fullgod funktion. Om sensorn inte är
placerad korrekt kan det hända att ljuset passerar förbi vävnaden, vilket medför felaktiga värden.
1. Ta försiktigt ut sensorn ur plastpåsen och rulla ut sensorkabeln. Se efter om sensorn har skadats
under transporten. Om skador upptäcks ska sensorn bytas ut.
2.
Sätt in ett finger (pekfingret, långfingret eller ringfingret) i sensorn tills fingertoppen når fram till
fingerstoppet. Håll fingernageln vänd mot sensorns övre del (bild 1). Se till att långa fingernaglar inte
interfererar med korrekt fingerplacering.
3. Lägg kabeln längs patientens finger/tå, parallellt med armen.
4. Säkra sensorkabeln med medicinsk tejp så att kabeln inte fastnar i utrustning som står i närheten.
Kontrollera att tejpen inte hindrar blodflöde eller drar i sensorn så den hamnar ur position.
5. Justera pilarna på sensorkotakten och signalprocessorn (figur 2). Sätt i sensorkontakten ordentligt i
signalprocessorns anslutningsport.
6. Vänd det genomskinliga låset över sensorkontakten och klicka in det på plats (bild 3).
7. Kontrollera att funktionen är fullgod, enligt beskrivningen i systemets användarhandledning.
Anturin kiinnittäminen
Anturi on tarkoitettu käyttöön etusormessa, keskisormessa tai nimettömässä, jonka paksuus on 7,6–
25,4 mm (0,3–1,0 tuumaa). Tämä sormen paksuus vastaa potilasta, jonka paino on yli 30 kg (66 paunaa).
HUOMAUTUS: Anturin oikea asettaminen on ratkaisevan tärkeää anturin hyvän suorituskyvyn kannalta.
Jos anturi ei ole oikeassa asennossa, valo voi ohittaa kudoksen ja aiheuttaa mittausvirheitä.
1. Ota anturi varovasti muovipussista ja avaa anturin kaapeli. Tarkista anturi kuljetuksen aiheuttamien
vaurioiden varalta. Jos anturi näyttää vaurioituneelta, vaihda se uuteen.
2.
Työnnä sormi (etusormi, keskisormi tai nimetön) anturiin niin pitkälle, että sormen pää koskettaa
sormirajoitinta. Pidä sormea siten, että kynsi on anturin yläosan puolella (kuva 1). Varmista, että pitkät
kynnet eivät estä sormen oikeaa asentoa.
3. Reititä johto potilaan sormea pitkin samansuuntaisesti käsivarren kanssa.
4. Kiinnitä anturin johto lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetulla teipillä, jotta johto ei takerru lähellä oleviin
laitteisiin. Varmista, että johdon kiinnitysteippi ei haittaa veren virtausta eikä vedä anturia paikaltaan.
5. Aseta anturin liitännän ja signaaliprosessorin nuolet kohdakkain (kuva 2). Liitä anturin liitin
signaaliprosessorin liitäntäporttiin.
6. Käännä läpinäkyvä salpa anturin liittimen päälle ja napsauta se paikalleen (kuva 3).
7. Varmista oikea toiminta järjestelmän käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Mocowanie czujnika
Czujnik jest przeznaczony do stosowania na palcu wskazującym, środkowym lub serdecznym o
grubości od 7,6 mm do 25,4 mm. Ta grubość palca odpowiada pacjentom o masie ciała powyżej 30 kg.
UWAGA: Prawidłowe umieszczenie czujnika ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia właściwego
funkcjonowania przyrządu. Jeżeli czujnik nie jest prawidłowo założony, światło może ominąć tkankę, co
spowoduje niedokładny pomiar.
1. Ostrożnie wyjąć czujnik z plastikowej torebki i rozwinąć kabel. Sprawdzić, czy czujnik nie uległ
uszkodzeniu podczas transportu. Jeżeli występują ślady uszkodzenia, czujnik należy wymienić.
2.
Wsuwać palec (wskazujący, środkowy lub serdeczny) do czujnika, dopóki koniec palca nie zetknie się z
blokadą. Paznokieć powinien być skierowany ku górze czujnika (rysunek 1). Sprawdzić, czy długie
paznokcie nie utrudniają odpowiedniego ustawienia palców.
3. Ułożyć kabel wzdłuż palca pacjenta, równolegle do ramienia.
4. Zamocować kabel czujnika przylepcem tak, aby nie kolidował ze sprzętem znajdującym się w pobliżu.
Należy dopilnować, aby przylepiec mocujący kabel nie ograniczał przepływu krwi ani nie zmieniał
pozycji czujnika.
5. Ustawić strzałki na złączu czujnika w osi z procesorem sygnału (rysunek 2). Wprowadzić złącze
czujnika do portu połączeniowego procesora sygnału.
6. Obrócić przezroczystą blokadę złącza czujnika i zamocować na miejscu (rysunek 3).
7. Sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie, stosując procedurę opisaną w podręczniku operatora
systemu.
Sette på sensoren
Sensoren er tenkt brukt på en peke-, lang- eller ringfinger med en tykkelse på 7,6–25,4 mm. Denne
fingertykkelsen svarer til pasienter som veier mer enn 30 kg.
MERK: Riktig følerplassering er avgjørende for god ytelse. Hvis føleren ikke sitter riktig, er det fare for at lyset
trenger utenom vevet og resulterer i unøyaktige målinger.
1. Fjern sensoren forsiktig fra plastposen og strekk ut sensorkabelen. Kontroller sensoren for ethvert tegn på
skade under transport. Skift sensoren hvis det finnes tegn på skade.
2.
Sett inn en finger (fortrinnsvis peke-, lang- eller ringfingeren) i sensorenheten til enden av fingeren når
fingerstoppen. Neglen skal vende mot oversiden av sensoren (figur 1). Vær ekstra nøye med å få fingeren
riktig på plass hvis neglen er lang.
3. Led kabelen langs pasientens finger, parallelt med armen.
4. Fest sensorkabelen med medisinsk teip slik at kabelen ikke henger seg fast i utstyr i nærheten. Pass på at
teipen som fester kabelen ikke hindrer blodsirkulasjonen eller trekker sensoren ut av posisjon.
5. Rett inn pilene på sensorkontakten og signalprosessoren mot hverandre (figur 2). Sett sensorkontakten inn i
signalprosessorens tilkoblingsport.
6. Vipp den gjennomsiktige låsen over sensorkontakten og klikk den på plass (figur 3).
7. Kontroller at systemet fungerer slik som beskrevet i brukerhåndboken for systemet.
Καθαρισμός του επαναχρησιμοποιήσιμου αισθητήρα
Προφυλάξεις:
• Καθαρίστε τον αισθητήρα πριν τον εφαρμόσετε σε νέο ασθενή.
• Αποσυνδέστε τον αισθητήρα από τον επεξεργαστή σήματος πριν τον καθαρισμό.
• Μην αποστειρώνετε τον αισθητήρα, μην τον αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην τον βυθίζετε σε
οποιοδήποτε υγρό. Μη χύνετε ή ψεκάζετε υγρά πάνω στον αισθητήρα.
• Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά στον αισθητήρα. Μη χρησιμοποιείτε
καθαριστικά που περιέχουν χλωριούχο αμμώνιο. Η χρήση αυτών των χημικών ουσιών μπορεί να
ελαττώσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
1. Για να καθαρίσετε τον αισθητήρα, περάστε όλες τις επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή
(Εικόνα 4) με ένα μαλακό πανί εμποτισμένο με διάλυμα χλωρίνης 10%/νερού 90% (χλωρίνη οικιακής
χρήσης [με περιεκτικότητα μικρότερη από 10% σε υποχλωριώδες νάτριο]).
2. Αφήστε τον αισθητήρα να στεγνώσει καλά πριν τον ξαναχρησιμοποιήσετε.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην ανοίγετε τη θήκη του αισθητήρα με κλίση μεγαλύτερη των 40° γιατί η θήκη μπορεί να
υποστεί ζημιά. Η Εικόνα 4 δείχνει το ορθό άνοιγμα της θήκης για τον καθαρισμό.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για να περιορίσετε στο ελάχιστο τη φθορά του καλωδίου όταν καθαρίζετε το καλώδιο,
σκουπίζετε απαλά απομακρυνόμενοι από το άκρο με το βύσμα και προχωρώντας προς το άκρο με τον
αισθητήρα.
Rengøring af sensoren til genbrug
Forholdsregler:
• Sensoren skal rengøres inden påsætning på en ny patient.
• Kobl sensoren fra signalprocessoren inden rengøring.
• Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller neddyppes i væske af nogen art. Hæld eller sprøjt
ikke væske over sensoren.
• Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren. Brug ikke andre
rengøringsmidler end dem, der er anbefalet her, da dette kan resultere i permanente skader.
1. Sensoren rengøres ved at tørre alle patientkontaktoverflader (figur 4) af med en blød klud, der er
fugtet med en opløsning af 10 % blegemiddel/90 % vand (almindeligt blegemiddel [med under 10 %
natriumhypochlorit]).
2. Lad sensoren tørre grundigt før genbrug.
BEMÆRK: Åbn ikke sensorhuset mere end 40°, da huset ellers kan beskadiges. Figur 4 viser den
passende åbning af huset ved rengøringen.
BEMÆRK: For at minimere nedbrydelse af kablet skal det under rengøringen forsigtigt tørres af i retning
væk fra stikket og imod sensoren.
Rengöring av den återanvändbara sensorn
Observera:
• Rengör sensorn innan du sätter på den på en ny patient.
• Koppla bort sensorn från signalprocessorn före rengöring.
• Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av vätska. Inga vätskor får
hällas eller sprayas på sensorn.
• Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorn. Använd endast de
rengöringslösningar som rekommenderas här, eftersom permanent skada annars kan uppstå.
1. För att rengöra sensorn, torka av alla ytor (bild 4) med en mjuk duk fuktad med en lösning
bestående av 10 % blekmedel/90 % vatten (blekmedel för hushållsbruk innehållande mindre än
10 % natriumhypoklorit).
2. Låt sensorn torka ordentligt innan den används igen.
OBS! Öppna inte sensorns fodral mer än 40° för annars kan fodralet skadas. I figur 4 visas lämplig grad
av öppning för rengöring.
OBS! För att minimera nötning av kabeln vid rengöring ska kabeln varsamt torkas av i riktning från
kontaktänden mot sensoränden.
Kestokäyttöisen anturin puhdistaminen
Varotoimet:
• Puhdista anturi ennen sen kiinnittämistä uuteen potilaaseen.
• Irrota anturi signaaliprosessorista ennen sen puhdistamista.
• Anturia ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään nesteeseen. Älä kaada tai
suihkuta nesteitä anturiin.
• Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia puhdistusaineita. Älä käytä muita
pesuliuoksia kuin tässä yhteydessä suositellaan, sillä ne voivat aiheuttaa pysyviä vaurioita laitteeseen.
1. Puhdista anturi pyyhkimällä kaikki potilasta koskettavat pinnat (kuva 4) pehmeällä liinalla, joka on
kostutettu valkaisuaineliuoksella, joka sisältää 90 % vettä ja 10 % talouskäyttöön tarkoitettua
valkaisuainetta (jossa on alle 10 % natriumhypokloriittia).
2. Anna anturin kuivua huolellisesti ennen uudelleenkäyttöä.
HUOMAUTUS: Älä avaa anturin koteloa yli 40°:n kulmaan. Muussa tapauksessa kotelo voi vahingoittua.
Kuvassa 4 esitetään kotelon oikea avaaminen puhdistamista varten.
HUOMAUTUS: Kaapelin haurastumista minimoidaan pyyhkimällä se puhdistamisen aikana varovasti
pistokepäästä anturipäätä kohti.
Czyszczenie czujnika wielokrotnego użytku
Ostrzeżenia:
• Przed zastosowaniem czujnika u innego pacjenta należy go wyczyścić.
• Przed czyszczeniem czujnik należy odłączyć od procesora sygnałów.
• Czujnika nie należy sterylizować, wkładać do autoklawu i zanurzać w jakimkolwiek płynie. Czujnika
nie należy polewać ani spryskiwać.
• Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących lub ściernych. Nie
należy używać żadnego roztworu środka czyszczącego innego niż wyżej zalecane, ponieważ
mogłoby to spowodować trwałe uszkodzenie aparatu.
1. W celu wyczyszczenia czujnika wszystkie powierzchnie kontaktu z ciałem pacjenta (rysunek 4)
należy przetrzeć miękką szmatką zwilżoną w roztworze 10% wybielacza / 90% wody (wybielacz do
użytku domowego [zawierający poniżej 10% podchlorynu sodu]).
2. Przed użyciem czujnik należy osuszyć.
UWAGA: Futerału czujnika nie należy otwierać pod kątem większym niż 40°, ponieważ mogłoby nastąpić
jego uszkodzenie. Na rysunku 4 przedstawiono prawidłowy sposób otwarcia futerału w celu jego
wyczyszczenia.
UWAGA: Podczas czyszczenia przewodu przetrzeć go delikatnie od końca z wtykiem do czujnika, aby
uniknąć jego uszkodzenia.
Rengjøre den gjenbrukbare sensoren
Obs!
• Rengjør sensoren før den brukes på en ny pasient.
• Koble sensoren fra signalprosessoren før rengjøring.
• Sensoren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag. Pass på at det ikke helles eller
sprayes væske på sensoren.
• Ikke bruk kaustiske eller slipende rengjøringsmidler på sensoren. I den hensikt å unngå permanent skade
på utstyret, skal det ikke benyttes andre rengjøringsmidler enn de som anbefales i denne bruksanvisningen.
1. Rengjør sensoren ved å tørke av alle flater for kontakt med pasienten (figur 4) med en myk klut som er fuktet
med en blanding av 10 % blekemiddel/90 % vann (vanlig blekemiddel til husholdningsbruk [som inneholder
mindre enn 10 % natriumhypokloritt]).
2. La sensoren tørke godt før den brukes på nytt.
MERK: Ikke åpne dekselet på sensoren mer enn 40°, ellers kan det skades. Figur 4 viser riktig åpning av dekselet
for rengjøring.
MERK: For å unngå at kabelkvaliteten forringes, skal det tørkes forsiktig bort fra kontakten og mot sensoren når
kabelen rengjøres.
Προδιαγραφές
Γενική ακρίβεια:
Specifikationer
Overordnet nøjagtighed:
Specifikationer
Generell noggrannhet:
Tekniset tiedot
Kokonaistarkkuus:
Dane techniczne
Ogólna dokładność:
Spesifikasjoner
Total nøyaktighet:
Ακρίβεια ανά δεκάδα
Οι παρακάτω πίνακες δείχνουν τιμές Arms που μετρήθηκαν με το μοντέλο 8330AA σε μια κλινική μελέτη.
Ακρίβεια %SpO2 (Arms)1, 2:
Nøjagtighed efter ti-års perioder
Tabellen herunder viser Arms-værdier målt ved anvendelse af Model 8330AA i en klinisk undersøgelse.
%SpO2 Nøjagtighed (Arms)1, 2:
Noggrannhet per steg om 10 procent
Tabellen nedan visar Arms-värden som uppmätts med Model 8330AA under en klinisk studie.
%SpO2 Noggrannhet (Enrms)1, 2:
Tarkkuus kymmenluvuttain
Alla olevassa taulukossa esitetään mallin 8330AA anturilla kliinisessä tutkimuksessa mitatut Arms-arvot.
%SpO2:n tarkkuus (Arms)1, 2:
Dokładność w przedziałach po dziesięć
Poniższe tabele zawierają wartości Arms zmierzone za pomocą czujnika model 8330AA w badaniu
klinicznym.
%SpO2 dokładność (Arms)1, 2:
Presisjon per intervall på ti
Tabellene nedenfor viser verdier for Arms som ble målt ved å bruke modell 8330AA i en klinisk studie.
%SpO2 nøyaktighet (Arms)1, 2:
Ακρίβεια %COHb (Arms)1, 2: %COHb nøjagtighed (Arms)1, 2: %COHb Noggrannhet (Enrms)1, 2: %COHb:n tarkkuus (Arms)1, 2: Dokładność %COHb (Arms)1, 2: %COHb-nøyaktighet (Arms)1, 2:
Ακρίβεια %MetHb (Arms)1, 2: %MetHb nøjagtighed (Arms)1, 2: %MetHb Noggrannhet (Enrms)1, 2: %MetHb:n tarkkuus (Arms)1, 2: Dokładność %MetHb (Arms)1, 2: %MetHb-nøyaktighet (Arms)1, 2:
Ακρίβεια συχνότητας παλμών1: 40 - 250 BPM ±3 ψηφία (Arms)2: Pulsfrekvensnøjagtighed1: 40-250 BPM ±3 cifre (Arms)2: Noggrannhet – pulsfrekvens1: 40–250 slag/minut ±3 siffror (Arms)2: Sykkeen tarkkuus1: 40–250 BPM ±3 yksikköä (Arms)2: Dokładność pomiaru częstości tętna1: od 40 do 250 uderzeń na minutę ±3 cyfry
(Arms)2:
Nøyaktighetsgrad av pulsfrekvens:1: 40–250 BPM ± 3 sifre (Arms)2:
Θερμοκρασία:
Λειτουργία: -10 °C έως 40 °C
Μεταβατική λειτουργία3: -20 °C έως 50 °C
Φύλαξη/μεταφορά: -40 °C έως 70 °C
Υγρασία:
Λειτουργία: 15 – 93% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
Μεταβατική λειτουργία3: 15 – 90% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
Φύλαξη/μεταφορά: Έως 93% χωρίς συμπύκνωση υδρατμών
Υψόμετρο λειτουργίας: 0 έως 4.000 m
Temperatur:
I drift: -10 °C til 40 °C
Kortvarig drift3: -20 °C til 50 °C
Opbevaring/transport: -40 °C til 70 °C
Luftfugtighed:
I drift: 15-93 % ikke-kondenserende
Kortvarig drift3: 15-90 % ikke-kondenserende
Opbevaring/transport: Op til 93 % ikke-kondenserende
Højde i drift: 0 til 4.000 m
Temperatur:
Vid drift: -10 till 40 °C
Transient vid drift3: -20 till 50 °C
Förvaring/transport: -40 till 70 °C
Luftfuktighet:
Vid drift: 15 – 93 %, icke kondenserande
Transient vid drift3: 15 – 90 %, icke kondenserande
Förvaring/transport: Upp till 93 %, icke kondenserande
Höjd över havet vid drift: 0 till 4 000 m
Lämpötila:
Käyttö: -10–40 °C
Tilapäinen käyttö3: -20–50 °C
Säilytys/kuljetus: -40–70 °C
Kosteus:
Käyttö: 15–93 % ei-kondensoituvaa
Tilapäinen käyttö3: 15–90 % ei-kondensoituvaa
Säilytys/kuljetus: Enintään 93 % ei-kondensoituvaa
Käyttökorkeus: 0–4 000 m
Temperatura:
Robocza: -10°C do 40°C
Praca krótkotrwała3: -20°C do 50°C
Przechowywanie/transport: -40°C do 70°C
Wilgotność:
Robocza: 15 – 93% (bez kondensacji)
Praca krótkotrwała3: 15 – 90 % (bez kondensacji)
Przechowywanie/transport: do 93% (bez kondensacji)
Wysokość robocza: 0 do 4000 m
Temperatur:
Under bruk: -10 °C til 40 °C
Kortvarig drift3: -20 °C til 50 °C
Under oppbevaring/transport: -40 °C til 70 °C
Luftfuktighet:
Under bruk: 15–93 % (uten kondens)
Kortvarig drift3: 15–90 % (uten kondens)
Under oppbevaring/transport: Opptil 93 % uten kondens
Brukshøyde over havet: 0 til 4000 m.o.h.
1 Επιπλέον πληροφορίες για την ακρίβεια και την απόδοση είναι διαθέσιμες στο εγχειρίδιο χειρισμού του
συστήματος (αναμενόμενη ακρίβεια).
2 Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68 % του πληθυσμού με μηδενική απόκλιση (δοκιμασμένη ακρίβεια).
3 Το σύστημα θα λειτουργήσει για τουλάχιστον 20 λεπτά όταν εκτεθεί στις ακραίες περιβαλλοντικές
συνθήκες λειτουργίας.
1 Yderligere præcision og præstationsoplysninger findes i systemets brugervejledning (forventet
nøjagtighed).
2 ±1 Arms omfatter 68 % af populationen ved nul bias (testet nøjagtighed).
3 Systemet vil fungere i mindst 20 minutter, når det udsættes for ekstreme miljømæssige driftsforhold.
1 Ytterligare noggrannhet och information om prestanda finns i systemets Användarhandledning
(förväntad noggrannhet).
2 ±1 Arms representerar 68 % av populationen utan fördom (testad noggrannhet).
3 Systemet fungerar i minst 20 min under extrema förhållande i klimat.
1 Lisää tarkkuus- ja suorituskykytietoja löytyy järjestelmän käyttöoppaasta (oletettu tarkkuus).
2 ±1 Arms kattaa 68 % populaatiosta nollapoikkeamalla (testattu tarkkuus).
3 Järjestelmä toimii vähintään 20 minuuttia altistettuna äärimmäisille käytön ympäristöolosuhteille.
1 Dodatkowe informacje na temat dokładności i parametrów dostępne są w podręczniku operatora
systemu (dokładność oczekiwana).
2 ±1 Arms obejmuje 68% populacji przy zerowym błędzie systematycznym (dokładność testowa).
3 System będzie pracował przez minimum 20 minut po wystawieniu na działanie skrajnych warunków
środowiska pracy.
1 Du finner ytterligere nøyaktighets- og ytelsesinformasjon i systemets brukerhåndbok (forventet nøyaktighet).
2 ± 1 Arms omfatter 68 % av populasjonen ved null bias (testet nøyaktighet).
3 Systemet vil fungere i minst 20 minutter når det utsettes for de ekstreme driftsforholdene.
Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου
Εύρος μήκους κύματος: 600 έως 910 νανόμετρα
Εύρος εξόδου: 1,5 έως 18 mW
Måling af bølgelængder og udgangseffekt
Interval for bølgelængde: 600 til 910 nanometer
Udgangsinterval: 1,5 til 18 mW
Våglängder för mätning samt uteffekt
Våglängd intervall: 600 till 910 nanometer
Uteffekt intervall: 1,5 till 18 mW
Mittausaaltopituudet ja antoteho
Aallonpituusalue: 600–910 nanometriä
Antotehoalue: 1,5–18 mW
Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa
Zakres długości fal: 600–910 nanometrów
Zakres mocy wyjściowej: od 1,5 mW do 18 mW
Bølgelengder og ytelseseffekt for måling
Bølgelengdeområde: 600 til 910 nanometer
Utgangsområde: 1,5 til 18 mW
Συμμόρφωση
Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με το ISO 10993-1.
Δεν έχει κατασκευαστεί από λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.
Overensstemmelse
Dette produkt overholder ISO 10993-1.
Ikke fremstillet med naturlig latexgummi
Överensstämmelse
Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1.
Ej tillverkad av naturgummilatex.
Säännöstenmukaisuus
Tämä tuote noudattaa ISO 10993-1 -standardia.
Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Zgodność
Produkt jest zgodny z ISO 10993-1.
Nie zawiera naturalnego lateksu.
Samsvar
Dette produktet er i overensstemmelse med ISO 10993-1.
Ikke produsert med naturgummilateks.
Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή
Nonin στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.
Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres Nonin-enhed, til
Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller
patienten er etableret, hvis det er relevant.
Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras Nonin-enhet till Nonin
Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-medlemsstaten där användaren och/eller patienten
är etablerad, om tillämpligt.
Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä haittavaikutuksista Nonin Medical,
Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu. Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem Nonin
firmie Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w którym
użytkownik i/lub pacjent mieszka, jeśli dotyczy.
Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-enhet til Nonin Medical, Inc.
og den kompetente myndigheten i EU-landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
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Ένα έτος από την ημερομηνία παράδοσης. Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής της συσκευής είναι 1
έτος. Η Nonin επιφυλάσσεται του δικαιώματος να κάνει αλλαγές και βελτιώσεις στις παρούσες οδηγίες
χρήσης και στο προϊόν που περιγράφει οποτεδήποτε, χωρίς προειδοποίηση ή υποχρέωση.
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Nonin forbeholder sig ret til når som helst og uden varsel eller forpligtelser at foretage ændringer og
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Nonin pidättää oikeuden tehdä muutoksia ja parannuksia näihin käyttöohjeisiin ja niissä kuvattuun
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1 rok. Firma Nonin zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian i ulepszeń zarówno do niniejszej
instrukcji, jak i produktu, który jest w niej opisany, w dowolnej chwili, bez uprzedniego powiadomienia
ani zobowiązań
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Nonin forbeholder seg rett til å endre og forbedre disse anvisningene og produktet de beskriver, når som helst,
uten varsel eller forpliktelser.
!
- υπερβολικό φως στο περιβάλλον
- υπερβολική κίνηση
- παρεμβολή από ηλεκτροχειρουργικές
συσκευές
- υγρασία στον αισθητήρα
- λανθασμένη εφαρμογή αισθητήρα
- διατάξεις περιορισμού της ροής του
αίματος (αρτηριακοί καθετήρες,
περιχειρίδες πίεσης αίματος, γραμμές
έγχυσης, κ.λπ.)
- λανθασμένος τύπος αισθητήρα
- κακή ποιότητα σφυγμού
- φλεβικές σφύξεις
- αναιμία ή χαμηλές συγκεντρώσεις
αιμοσφαιρίνης
- καρδιαγγειακές χρωστικές
- δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη
- τεχνητά νύχια ή βερνίκι νυχιών
- υπολείμματα (π.χ. ξεραμένο αίμα, σκόνη,
λίπη, λάδια) στη διαδρομή του φωτός
- For kraftigt omgivende lys
- For kraftig bevægelse
- Elektrokirurgisk interferens
- Fugt i sensoren
- Forkert sensorpåsætning
- Kompromitteret blodgennemstrømning
(arteriekatetre, blodtryksmanchetter,
infusionsslanger, etc.)
- Forkert sensortype
- Forringet pulskvalitet
- Venepulsation eller lave
hæmoglobinkoncentrationer
- Kardiovaskulært farvestof
- Dysfunktionelt hæmoglobin
- Kunstige negle eller neglelak
- Rester (f.eks. indtørret blod, snavs, fedt,
olie) i lysets bane
!
-
starkt omgivande ljus
-
kraftiga rörelser
-
interferens från diatermiutrustning
-
fukt i sensorn
-
felaktigt påsatt sensor
-
anordningar som nedsätter blodflödet
(artärkatetrar, blodtrycksmanschetter,
infusionsslangar m.m.)
-
felaktig sensortyp
-
dålig pulskvalitet
-
venpulsationer
-
anemi eller lågt hemoglobin
-
kardiovaskulära färgämnen
-
dysfunktionellt hemoglobin
-
nagellack eller lösnaglar
-
skräp (t.ex. torkat blod, smuts, fett, olja) i
ljusbanan
!
-
huoneen liiallinen valo
-
liiallinen liikkuminen
-
sähkökirurginen häiriö
-
kostea anturi
-
virheellisesti kiinnitetty anturi
-
verenkierron estyminen (valtimokatetrit,
verenpainemansetit, infuusioletkut jne.)
-
väärä anturityyppi
-
huono sykesignaali
-
laskimosykkeet
-
anemia tai alhainen hemoglobiinipitoisuus
-
suonensisäiset varjoaineet
-
ei-toiminnallinen hemoglobiini
-
tekokynnet tai kynsilakka
-
jäämää (esim. kuivunut veri, lika, rasva,
öljy) valoreitillä
!
-
jaskrawe światło otoczenia
-
nadmierny ruch
-
zakłócenia spowodowane obecnością urządzeń
elektrochirurgicznych
-
wilgoć w czujniku
-
nieprawidłowo założony czujnik
-
elementy ograniczające przepływ krwi (cewniki
tętnicze, rękawy do pomiaru ciśnienia, przewody
do infuzji itd.)
-
niewłaściwy typ czujnika
-
słaba jakość tętna
-
pulsacja żylna
-
anemia lub niskie stężenie hemoglobiny
-
barwniki sercowo-naczyniowe
-
hemoglobina dysfunkcjonalna
-
sztuczne lub pokryte lakierem paznokcie
-
pozostałości ciał obcych (np. zaschnięta krew,
zanieczyszczenia, tłuszcz, olej) na ścieżce
światła
!
-
for sterk rombelysning
-
for mye bevegelse
-
elektrokirurgisk forstyrrelse
-
fuktighet i sensoren
-
sensor som er feil påsatt
-
instrumenter som hindrer blodsirkulasjonen
(arteriekatetre, blodtrykksmansjetter,
infusjonsslanger osv.)
-
feil sensortype
-
dårlig pulskvalitet
-
venøs pulsasjon anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon
-
kardiovaskulære fargestoffer
-
dysfunksjonelt hemoglobin
-
kunstige negler eller neglelakk
-
rester (f.eks. av tørket blod, smuss,
fett, olje) i lysbanen
Σύμβολο Ορισμός Σύμβολο Ορισμός
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF
!
ΠΡΟΣΟΧΗ!
Εξάρτημα εφαρμογής τύπου BF
για προστασία από απινίδωση (απομόνωση
του ασθενούς από ηλεκτροπληξία όταν είναι
συνδεδεμένο με επεξεργαστή σήματος)
Σήμανση CE που δηλώνει
συμμόρφωση με την Οδηγία της
ΕΚ Αρ. 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικών
συσκευών
Κατασκευαστής
EC
REP
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα.
Υποδηλώνει ξεχωριστή συλλογή
για απορρίμματα ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ).
LOT
Αριθμός παρτίδας Εύρος θερμοκρασιών φύλαξης/αποστολής
REF
REF
Αριθμός καταλόγου Συμμορφώνεται με την οδηγία RoHS (Κίνα)
QTY
QTY
Ποσότητα
NONNON
STERILE STERILE
Μη αποστειρωμένο
Εισαγωγέας
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α.
περιορίζει την πώληση της συσκευής
αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού.
Διανομέας
CC
Χώρα κατασκευής
MD
Іατροτεχνολογικό προϊόν Ημερομηνία κατασκευής
UDI
UDI
Μοναδικό αναγνωριστικό
συσκευής Εύρος τιμών υγρασίας αποθήκευσης/
αποστολής (αν έχει εφαρμογή)
Μεταχειρίζεστε με
προσοχή.Διατηρείτε στεγνό Ημερομηνία λήξης
Διατηρείτε στεγνό Μην επαναχρησιμοποιείτε
Symbol Definition Symbol Definition
Følg brugsanvisningen Type BF anvendt del
!
OBS!
Defibrilleringssikker type BF anvendt del
(patientisolering mod elektrisk stød ved
tilslutning til en signalprocessor)
CE-mærke, der indikerer
overholdelse af EU- direktiv
nr. 93/42/EEC vedrørende
enheder til medicinsk brug
Producent
EC
REP
Autoriseret repræsentant i EU. Angiver separat indsamling af affald fra
elektrisk og elektronisk udstyr (WEEE)
LOT
Partinummer Temperaturområde ved opbevaring/
transport
REFREF
Katalognummer I overensstemmelse med RoHS direktiv
(Kina)
QTYQTY
Antal
NON
NON
STERILE
STERILE
Ikke-steril
Importør Ifølge amerikansk lovgivning må denne
enhed kun sælges efter
lægeordination.
Distributør
CC
Fremstillingsland
MD
Medicinsk udstyr Fremstillingsdato
UDIUDI
Unik udstyrsidentifikation Luftfugtighedsområde for opbevaring/
forsendelse (hvis relevant)
Forsigtig! Sidste anvendelsesdato
Skal holdes tør Må ikke genbruges
Symbol förklaring Symbol förklaring
Följ bruksanvisningen Tillämpad del av typ BF
!
VARNING!
Defibrilleringssäker patientanvänd del
typ BF (patientisolering för skydd mot
elektriska stötar vid anslutning till en
signalprocessor).
CE-märkningen anger uppfyllande
av kraven enligt EG-direktiv
nr. 93/42/EEG avseende
medicintekniska produkter
Tillverkare
EC
REP
Auktoriserad EU-representant.
Anger separat avfallshantering för
elektrisk respektive elektronisk
utrustning (WEEE).
LOT
Partinummer Temperaturintervall vid förvaring/frakt
REF
REF
Katalognummer Uppfyller kraven i RoHS (Kina)
QTY
QTY
Antal
NON
NON
STERILE
STERILE
Osteril
Importör
Enligt amerikansk federal lag får
denna produkt endast säljas av eller
på order av legitimerad läkare/
sjuksköterska.
Distributör
CC
Tillverkningsland
MD
Medicinteknisk produkt Tillverkningsdatum
UDI
UDI
Unik enhetsidentifierare Luftfuktighet vid förvaring/transport
(om tillämpligt)
Hanteras varsamt Använd senast
Förvaras torrt Får inte återanvändas
Symboli Selitys Symboli Selitys
Noudata käyttöohjeita BF-tyypin potilaskosketukseen tuleva
osa
!
HUOMIO!
Defibrillaatiosuojattu BF-tyypin potilasta
koskettava osa (eristetty potilaan
suojaamiseksi sähköiskulta, kun laite on
kiinnitettynä signaaliprosessoriin)
CE-merkki ilmaisee, että laite täyttää
lääketieteellisistä laitteista
annetun EY-direktiivin 93/42/ETY
vaatimukset
Valmistaja
EC
REP
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä.
Ilmaisee sähkö- ja elektroniikkaromun
erilliskeräystä (WEEE-direktiivi)
LOT
Eränumero Säilytys-/kuljetuslämpötila-alue
REF
REF
Tuotenumero RoHS-säännösten mukainen (Kiina)
QTYQTY
Määrä
NON
NON
STERILE
STERILE
Steriloimaton
Maahantuoja Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan
tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksellä.
Jälleenmyyjä
CC
Valmistusmaa
MD
Lääkinnällinen laite Valmistuspäivä
UDI
UDI
Laitteen yksilöllinen tunniste Varastointi-/kuljetuskosteusalue
(soveltuvissa tapauksissa)
Käsittele varoen Viimeinen käyttöpäivä
Pidä kuivana Ei saa käyttää uudelleen
Symbol Definicja Symbol Definicja
Postępować zgodnie z Instrukcją
obsługi Zastosowane części typu BF
!
UWAGA!
Część aplikacyjna typu BF odporna na
defibrylację (izolacja pacjenta przed
porażeniem prądem elektrycznym
w przypadku podłączenia do procesora
sygnałów)
Oznakowanie CE wskazujące na
zgodność z
wymaganiami dyrektywy UE nr 93/
42/EWG dotyczącej wyrobów
medycznych
Producent
EC
REP
Autoryzowany przedstawiciel na
kraje Unii Europejskiej.
Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki
zużytych urządzeń elektrycznych
i elektronicznych (WEEE)
LOT
Numer partii Temperatura przechowywania/transportu
REFREF
Numer katalogowy Zgodny z dyrektywą RoHS (Chiny)
QTYQTY
Ilość
NONNON
STERILE STERILE
Niejałowy
Importer
Prawo federalne (w Stanach
Zjednoczonych) dopuszcza sprzedaż
tego urządzenia wyłącznie przez
licencjonowanego lekarza lub na jego
zlecenie.
Dystrybutor
CC
Kraj producenta
MD
l Wyrób medyczny Data produkcji
UDIUDI
Unikatowy identyfikator
urządzenia
Zakres wilgotności podczas
przechowywania/ transportu (jeśli
dotyczy)
Obchodzić się ostrożnie Termin ważności
Chronić przed wilgocią Nie używać ponownie
Symbol Definisjon Symbol Definisjon
Følg bruksanvisningen Type BF-anvendt del
!
FORSIKTIG!
Defibrilleringssikker type BF anvendt del
(pasientens isolasjon mot elektrisk støt når
koblet til en signalprosessor)
CE-merking indikerer samsvar med
kravene i EU-direktiv nr. 93/42/EØF
om medisinsk utstyr
Fabrikant
EC
REP
Autorisert representant i EU. Indikerer egen avfallsinnsamling for
elektrisk og elektronisk avfall (WEEE)
LOT
Partinummer Temperaturområde for oppbevaring/frakt
REFREF
Katalognummer RoHS ettergivende (Kina)
QTYQTY
Antall
NON
NON
STERILE
STERILE
Ikke sterilisert
Importør Ifølge føderal (amerikansk) lovgivning kan
dette apparatet kun selges eller
foreskrives av en autorisert lege.
Distributør
CC
Produksjonsland
MD
Medisinsk utstyr Fabrikasjonsdato
UDIUDI
Unik enhetsidentifikator Luftfuktighetsverdier for oppbevaring/
transport (hvis aktuelt)
Håndteres forsiktig Brukes inne
Oppbevares tørt Må ikke brukes om igjen
1
2
3
4
!
!
!
! !
A
B
C
D
E
F
G
H
Περιγραφή Εύρος
SaO2
Εύρος MetHb
ή COHb Κλινική
Ακρίβεια Αναμενόμενη ακρίβεια /
Όρια συμφωνίας 95%
Ακρίβεια %SpO
2 με COHb 70 – 100% 0 – 3% COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
Ακρίβεια %SpO2 με COHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
Ακρίβεια %SpO2 με MetHb 70 – 100% 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
Ακρίβεια %SpO2 με MetHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
Ακρίβεια %COHb 95 – 100% 0 – 15% COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
Ακρίβεια %COHb με υψηλή HHb 80 – 100% 0 – 15% COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
Ακρίβεια %MetHb 97 – 100% 0 – 15% MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
Ακρίβεια %MetHb με υψηλή HHb 80 – 100% 0 – 15% MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beskrivelse SaO2
interval
MetHb eller
COHb
interval
Klinisk
Nøjagtighed
Forventet
Nøjagtighed / 95 %
Begrænsninger for
aftalen
% SpO
2 nøjagtighed med COHb 70-100 % 0-3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 nøjagtighed med COHb 80-100 % 0-15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 nøjagtighed med MetHb 70-100 % 0-2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 nøjagtighed med MetHb 80-100 % 0-15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
% COHb nøjagtighed 95-100 % 0-15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
% COHb nøjagtighed med forhøjet
HHb 80-100 % 0-15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
% MetHb nøjagtighed 97-100 % 0-15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
% MetHb nøjagtighed med forhøjet
HHb 80-100 % 0-15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Beskrivning SaO2
intervall MetHb eller
COHb intervall Klinisk
Noggrannhet
Förväntad
Noggrannhet95 %
gräns för
överensstämmelse
%SpO
2 noggrannhet med COHb 70 – 100 % 0 – 3 % COHb ± 2 (-2,6 – 3,2)
%SpO2 noggrannhet med COHb 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-2,3 – 2,9)
%SpO2 noggrannhet med MetHb 70 – 100 % 0 – 2% MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 noggrannhet med MetHb 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb noggrannhet 95 – 100 % 0 – 15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb noggrannhet med ökad
HHb 80 – 100 % 0 – 15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb noggrannhet 97 – 100 % 0 – 15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb noggrannhet med ökad
HHb 80 – 100 % 0 – 15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Kuvaus SaO2-alue MetHb- tai
COHb-alue Kliininen
Tarkkuus
odotettua tarkkuutta /
95 %:n
yhteneväisyysrajat
%SpO
2:n tarkkuus COHb:n yhteydessä 70–100 % 0–3 % COHb ± 2 (–2,6, 3,2)
%SpO2:n tarkkuus COHb:n yhteydessä 80–100 % 0–15 % COHb ± 2 (–2,3, 2,9)
%SpO2:n tarkkuus MetHb:n yhteydessä 70–100 % 0–2 % MetHb ± 2 (–2,3, 3,7)
%SpO2:n tarkkuus MetHb:n yhteydessä 80–100 % 0–15 % MetHb ± 2 (–3,0, 3,8)
%COHb:n tarkkuus 95–100 % 0–15 % COHb ± 2 (–5,2, 4,3)
%COHb:n tarkkuus kohonneen
HHb:n yhteydessä 80–100 % 0–15 % COHb ± 3 (–5,5, 4,5)
%MetHb:n tarkkuus 97–100 % 0–15 % MetHb ± 0,8 (–1,5, 1,7)
%MetHb:n tarkkuus kohonneen
HHb:n yhteydessä 80–100 % 0–15 % MetHb ± 1,0 (–1,7, 2,1)
Opis Zakres SaO2Zakres MetHb
lub COHb Dokładność
Kliniczna
Oczekiwana
Dokładność /
95% granice
zgodności
Dokładność %SpO
2 przy COHb 70–100% 0–3% COHb ±2 (-2,6, 3,2)
%SpO
2 dokładność przy COHb 80–100% 0–15% COHb ±2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 dokładność przy MetHb 70–100% 0–2% MetHb ±2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 dokładność przy MetHb 80–100% 0–15% MetHb ±2 (-3,0, 3,8)
Dokładność %COHb 95–100% 0–15% COHb ±2 (-5,2, 4,3)
Dokładność %COHb przy
podwyższonym HHb 80–100% 0–15% COHb ±3 (-5,5, 4,5)
Dokładność %MetHb 97–100% 0–15% MetHb ±0,8 (-1,5, 1,7)
Dokładność %MetHb przy
podwyższonym HHb 80–100% 0–15% MetHb ±1,0 (-1,7, 2,1)
Beskrivelse SaO2-
område MetHb- eller
COHb-område Klinisk
Nøyaktighet
Forventet
nøyaktighet / 95 %
samsvarsgrenser
%SpO
2 presisjon med COHb 70–100 % 0–3 % COHb ± 2 (-2,6, 3,2)
%SpO2 nøyaktighet med COHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-2,3, 2,9)
%SpO2 nøyaktighet med MetHb 70–100 % 0–2 % MetHb ± 2 (-2,3, 3,7)
%SpO2 nøyaktighet med MetHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 2 (-3,0, 3,8)
%COHb-nøyaktighet 95–100 % 0–15 % COHb ± 2 (-5,2, 4,3)
%COHb presisjon med forhøyet
HHb 80–100 % 0–15 % COHb ± 3 (-5,5, 4,5)
%MetHb-nøyaktighet 97–100 % 0–15 % MetHb ± 0,8 (-1,5, 1,7)
%MetHb-nøyaktighet med forhøyet
HHb 80–100 % 0–15 % MetHb ± 1,0 (-1,7, 2,1)
Εύρος SaO2Εύρος COHb Κορεσμός οξυγόνου (Εικόνα A)
70 – 100%
0 – 3%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Εύρος SaO2Εύρος COHb Κορεσμός οξυγόνου με COHb (Εικόνα B)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
Εύρος SaO2Εύρος MetHb Κορεσμός οξυγόνου (Εικόνα C)
70 – 100%
0 – 2%
± 2
70 – 80% ± 2
80 – 90% ± 2
90 – 100% ± 2
Εύρος SaO2Εύρος MetHb Κορεσμός οξυγόνου με MetHb (Εικόνα D)
80 – 100%
0 – 15%
± 2
80 – 90% ± 3
90 – 100% ± 2
SaO2 interval COHb interval Iltmætning (Figur A)
70-100 %
0-3 %
± 2
70-80 % ± 2
80-90 % ± 3
90-100 % ± 2
SaO2 interval COHb interval Iltmætning med COHb (Figur B)
80-100 %
0-15 %
± 2
80-90 % ± 3
90-100 % ± 2
SaO2 interval MetHb interval Iltmætning (Figur C)
70-100 %
0-2 %
± 2
70-80 % ± 2
80-90 % ± 2
90-100 % ± 2
SaO2 interval MetHb interval Iltmætning med MetHb (Figur D)
80-100 %
0-15 %
± 2
80-90 % ± 3
90-100 % ± 2
SaO2 intervall COHb intervall Syrgasmättnad (FIGUR A)
70 – 100 %
0 – 3 %
± 2
70 – 80 % ± 2
80 – 90 % ± 3
90 – 100 % ± 2
SaO2 intervall COHb intervall Syrgasmättnad med COHb (Figure B)
80 – 100 %
0 – 15 %
± 2
80 – 90 % ± 3
90 – 100 % ± 2
SaO2 intervall MetHb intervall Syrgasmättnad (FIGUR C)
70 – 100 %
0 – 2%
± 2
70 – 80 % ± 2
80 – 90 % ± 2
90 – 100 % ± 2
SaO2 intervall MetHb intervall Syrgasmättad med MetHb (Figure D)
80 – 100 %
0 – 15 %
± 2
80 – 90 % ± 3
90 – 100 % ± 2
SaO2-alue COHb-alue Happisaturaatio (kuva A)
70–100 %
0–3 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-alue COHb-alue Happisaturaatio COHb:n yhteydessä (kuva B)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-alue MetHb-alue Happisaturaatio (kuva C)
70–100 %
0–2 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 2
90–100 % ± 2
SaO2-alue MetHb-alue Happisaturaatio MetHb:n yhteydessä (kuva D)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
Zakres SaO2Zakres COHb Nasycenie tlenem (rysunek A)
70–100%
0–3%
±2
70–80% ±2
80–90% ±3
90–100% ±2
Zakres SaO2Zakres COHb Nasycenie tlenem przy COHb (rysunek B)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
Zakres SaO2Zakres MetHb Nasycenie tlenem (rysunek C)
70–100%
0–2%
±2
70–80% ±2
80–90% ±2
90–100% ±2
Zakres SaO2Zakres MetHb Nasycenie tlenem przy MetHb (rysunek D)
80–100%
0–15%
±2
80–90% ±3
90–100% ±2
SaO2-område COHb-område Oksygenmetning (figur A)
70–100 %
0–3 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-område COHb-område Oksygenmetning med COHb (figur B)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
SaO2-område MetHb-område Oksygenmetning (figur C)
70–100 %
0–2 %
± 2
70–80 % ± 2
80–90 % ± 2
90–100 % ± 2
SaO2-område MetHb-område Oksygenmetning med MetHb (figur D)
80–100 %
0–15 %
± 2
80–90 % ± 3
90–100 % ± 2
Εύρος SaO2Εύρος COHb Ακρίβεια %COHb (Εικόνα E)
95 – 100%
0 – 15% ± 2
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 2
Εύρος SaO2Εύρος COHb Ακρίβεια %COHb με υψηλή HHb (Εικόνα F)
80 – 100%
0 – 15% ± 3
0 – 5% ± 3
5 – 10% ± 2
10 – 15% ± 3
SaO2 interval COHb interval % COHb nøjagtighed (Figur E)
95-100 %
0-15 % ± 2
0-5 % ± 3
5-10 % ± 2
10-15 % ± 2
SaO2 interval COHb interval % COHb nøjagtighed med forhøjet HHb (Figur F)
80-100 %
0-15 % ± 3
0-5 % ± 3
5-10 % ± 2
10-15 % ± 3
SaO2 intervall COHb intervall %COHb noggrannhet (bild E)
95 – 100 %
0–15 % ± 2
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10 – 15 % ± 2
SaO2 intervall COHb intervall %COHb noggrannhet med ökad HHb (bild F)
80 – 100 %
0– 5 % ± 3
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 3
SaO2-alue COHb-alue %COHb:n tarkkuus (kuva E)
95–100 %
0–15 % ± 2
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 2
SaO2-alue COHb-alue %COHb:n tarkkuus kohonneen HHb:n yhteydessä (kuva F)
80–100 %
0 –15 % ± 3
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 3
Zakres SaO2Zakres COHb Dokładność %COHb (rysunek E)
95–100%
0–15% ±2
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±2
Zakres SaO2Zakres COHb Dokładność %COHb przy
podwyższonym HHb (rysunek F)
80–100%
0–15% ±3
0–5% ±3
5–10% ±2
10–15% ±3
SaO2-område COHb-område %COHb-nøyaktighet (figur E)
95–100 %
0–15 % ± 2
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 2
SaO2-område COHb-område %COHb-nøyaktighet med forhøyet HHb (figur F)
80–100 %
0–15 % ± 3
0–5 % ± 3
5–10 % ± 2
10–15 % ± 3
Εύρος SaO2Εύρος MetHb Ακρίβεια %MetHb (Εικόνα G)
97 – 100%
0 – 15% ± 0,8
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 0,8
10 – 15% ± 1,0
Εύρος SaO2Εύρος MetHb Ακρίβεια %MetHb με υψηλή HHb (Εικόνα Η)
80 – 100%
0 – 15% ± 1,0
0 – 5% ± 0,7
5 – 10% ± 1,1
10 – 15% ± 1,1
SaO2 interval MetHb interval % MetHb nøjagtighed (Figur G)
97-100 %
0-15 % ± 0,8
0-5 % ± 0,7
5-10 % ± 0,8
10-15 % ± 1,0
SaO2 interval MetHb interval % MetHb nøjagtighed med forhøjet HHb (Figur H)
80-100 %
0-15 % ± 1,0
0-5 % ± 0,7
5-10 % ± 1,1
10-15 % ± 1,1
SaO2 intervall MetHb intervall %MetHb noggrannhet (bild G)
97 – 100 %
0–15 % ± 0,8
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 0,8
10–15 % ± 1,0
SaO2 intervall MetHb intervall %MetHb noggrannhet med ökad HHb
(bild H)
80 – 100 %
0–15 % ± 1,0
0 – 5 % ± 0,7
5 – 10 % ± 1,1
10 – 15 % ± 1,1
SaO2-alue MetHb-alue %MetHb:n tarkkuus (kuva G)
97–100 %
0 –15 % ± 0,8
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 0,8
10–15 % ± 1,0
SaO2-alue MetHb-alue %MetHb:n tarkkuus kohonneen HHb:n yhteydessä (kuva
H)
80–100 %
0-15 % ± 1,0
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 1,1
10–15 % ± 1,1
Zakres SaO2Zakres MetHb Dokładność %MetHb (rysunek G)
97–100%
0–15% ±0,8
0–5% ±0,7
5–10% ±0,8
10–15% ±1,0
Zakres SaO2Zakres MetHb Dokładność %MetHb
przy podwyższonym HHb (rysunek H)
80–100%
0–15% ±1,0
0–5% ±0,7
5–10% ±1,1
10–15% ±1,1
SaO2-område MetHb-område %MetHb-nøyaktighet (figur G)
97–100 %
0–15 % ± 0,8
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 0,8
10–15 % ± 1,0
SaO2-område MetHb-område %MetHb-nøyaktighet med forhøyet HHb (figur H)
80–100 %
0–15 % ± 1,0
0–5 % ± 0,7
5–10 % ± 1,1
10–15 % ± 1,1
-
1
-
2
in altre lingue
- français: Nonin 8330AA Manuel utilisateur
- Nederlands: Nonin 8330AA Handleiding
- português: Nonin 8330AA Manual do usuário
- dansk: Nonin 8330AA Brugermanual
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