Appendice 1
Per il manuale dell'operatore v2.1 del cobas p 471 centrifuge unit (66x)
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di
sicurezza
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
2
Informazioni sulla pubblicazione
Versione della
pubblicazione Data della revisione Descrizione delle modifiche
1.0 Giugno 2020 Nuovo documento
Revisioni
Questa appendice contiene informazioni aggiuntive per il manuale dell'operatore v2.1 del
cobas p 471 centrifuge unit (66x). È stata aggiunta dopo i seguenti aggiornamenti
apportati a:
• La targhetta indicatrice e varie etichette di sicurezza in seguito agli orientamenti in
materia di etichettatura e sicurezza correnti.
• Alimentazione/tensione elettrica
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
3
Sommario
Informazioni sulla pubblicazione ............................................................................................................................ 2
Revisioni................................................................................................................................................................. 2
Sommario............................................................................................................................................................... 3
Strumenti interessati.............................................................................................................................................. 4
Informazioni aggiuntive ......................................................................................................................................... 4
Abbreviazioni ......................................................................................................................................................... 5
Attenzione generale ............................................................................................................................................... 5
Aggiornamenti relativi alle precauzioni di sicurezza ............................................................................................... 6
Targhette indicatrici................................................................................................................................................... 7
Etichette di sicurezza ................................................................................................................................................. 8
Trasmettitori del laser ........................................................................................................................................... 9
Alimentazione/tensione elettrica ........................................................................................................................... 9
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
4
Strumenti interessati
Sistema Versione della
pubblicazione
del manuale
dell'operatore*
Data appendice Descrizione
delle modifiche
cobas p 471
(NS 662xxxxx)
2.1 Giugno 2020 Aggiornate le
targhette indicatrici e
le etichette di
sicurezza, nonché
l'alimentazione/tensi
one elettrica
* Per i clienti residenti negli Stati Uniti, questa appendice si applica alla versione attualmente approvata del
suddetto manuale dell'operatore disponibile sul sito web USA di Roche Diagnostics.
Tabella 1. Strumenti interessati
Roche consiglia di familiarizzare con il contenuto nuovo e/o modificato fornito nella
presente appendice.
In caso di stampa di queste pagine, Roche consiglia di utilizzare l'opzione Solo
fronte. In tal modo, è possibile inserire facilmente il contenuto nuovo e/o modificato
nelle posizioni appropriate del documento esistente.
Informazioni aggiuntive
Il prodotto presenta alcune caratteristiche nuove.
• Targhette indicatrici: targhette indicatrici nuove per tutti i sistemi con numeri di serie
che iniziano, ad esempio, con 662xxxxx.
• Etichette di sicurezza: in seguito agli orientamenti in materia di etichettatura e
sicurezza correnti sono state aggiunte etichette di sicurezza.
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
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Abbreviazioni
In questo documento vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:
Abbreviazione Definizione
CE La marcatura CE è un marchio di certificazione che indica la
conformità alle norme in materia di salute, sicurezza e protezione
ambientale per i prodotti venduti nello Spazio economico europeo
(SEE).
cobas p 471 cobas p 471 centrifuge unit
ETL Electrical Testing Laboratories
GS1 Global Standard 1
GTIN Un Global Trade Item Number è un identificatore di prodotto,
sviluppato da GS1, utilizzato per cercare informazioni sui prodotti in
un database
IEC Commissione elettrotecnica internazionale
PE Messa a terra protettiva
RSR Rappresentante dell'assistenza tecnica Roche
Tabella 2. Abbreviazioni
Attenzione generale
Attenzione generale.
Per evitare lesioni gravi o fatali, prima di utilizzare il sistema,
assicurarsi di acquisire familiarità con il sistema e le informazioni sulla
sicurezza.
Prestare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.
Seguire sempre le istruzioni riportate nella presente pubblicazione.
In presenza di questo simbolo, consultare sempre la presente pubblicazione al fine di
ricevere informazioni sulla natura dei potenziali rischi e sulle azioni necessarie per evitarli.
Non utilizzare il sistema in un modo non descritto in questa pubblicazione.
Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e accessibile.
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
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Aggiornamenti relativi alle precauzioni di sicurezza
Prestare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Per evitare lesioni gravi o mortali, leggere e attenersi alle seguenti
precauzioni di sicurezza.
Rispettare le normative di sicurezza IEC 61010-1 e le linee guida sulla
sicurezza elettrica nazionali. È possibile assicurare l'affidabilità e il
funzionamento sicuro del sistema solo se:
L'impianto elettrico del sistema soddisfa i requisiti IEC appropriati.
Il cavo di collegamento alla rete elettrica rimovibile non deve essere sostituito con
uno con caratteristiche elettriche inadeguate.
Solo il personale qualificato (ad esempio, un elettricista o il rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche) è autorizzato a sostituire il fusibile di rete.
L'installazione prescritta viene eseguita da un esperto qualificato.
Se necessario, l'ispezione visiva, il test del conduttore di messa a terra protettiva,
il test di isolamento e il test della corrente di dispersione vengono eseguiti da
elettricisti qualificati (conformemente alle linee guida sulla sicurezza applicabili).
Il sistema viene utilizzato conformemente alle istruzioni operative.
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
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Targhette indicatrici
Le nuove targhette indicatrici sono necessarie per tutti i sistemi con numeri di serie che
iniziano con 662xxxxx.
Figura 1. Targhetta indicatrice
N. Descrizione
1
Nome del sistema di diagnostica in vitro (IVD)
2 Numero (di articolo) di riferimento sistema (incluso nel punto 5, barcode)
3 Numero di serie del sistema (incluso nel punto 5, barcode)
4 Tensione elettrica, frequenza e potenza assorbita richieste
5 Barcode a lettura ottica per sistema di identificazione unica del dispositivo
(UDI)
6 Indirizzi registrati di Roche Diagnostics GmbH
• Mannheim: Produttore legale
• Indianapolis: Distributore USA
7 Global Trade Item Number (GTIN) (incluso nel punto 5, barcode)
8 Equipment de Laboratoire / Laboratory Equipment
9 Marchio di certificazione CE
10 Marchio Intertek ETL Listed
11 ID etichetta
12 Data di produzione (DoM) (inclusa nel punto 5, barcode)
Tabella 3. Descrizione del contenuto della targhetta indicatrice
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
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Si tratta di un'integrazione del contenuto a pagina A-20 del manuale dell'operatore v2.1
del cobas p 471 centrifuge unit (66x) in seguito all'introduzione di numeri di serie che
iniziano con 662xxxxx.
Etichette di sicurezza
Le etichette di sicurezza vengono utilizzate per identificare potenziali rischi di sicurezza e
indicare il rischio residuo. Tutte le etichette di sicurezza presenti sul modulo e nelle aree
accessibili dall'operatore sono documentate come illustrato negli esempi riportati di
seguito.
Si tratta di un'integrazione del contenuto a pagina A-18-19 del manuale dell'operatore
v2.1 del cobas p 471 centrifuge unit (66x).
Figura 2. Etichette di sicurezza sul coperchio protettivo del cobas p 471
Figura 3. Etichette di rischio biologico sul coperchio protettivo del cobas p 471
Appendice 1
Informazioni sulle targhette indicatrici e sulle etichette di sicurezza
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Trasmettitori del laser
Prestare attenzione alle seguenti etichette di sicurezza per il lettore barcode.
Figura 4. Etichette di sicurezza del trasmettitore del laser del
lettore barcode
Alimentazione/tensione elettrica
La sezione Alimentazione/tensione elettrica a pagina F-5 del manuale dell'operatore v2.1
del cobas p 471 centrifuge unit (66x) è stata aggiornata per includere la tolleranza
consentita, come segue:
• Tolleranza consentita: +/- 10% aggiunto per tutti i tre valori di tensione elettrica
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