Roche cobas p 312 Manuale utente

cobas p 312 pre-analytical

system

Manuale operatore Versione 1.5

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

2 Manuale operatore · Version 1.5

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche

0,9 V0.9 Gennaio 2011

1,0 V1.0 Luglio 2011 Aggiunti etichetta sul

sistema, flusso del

campione e campo

delle radiazioni laser

1,1 V1.1 Gennaio 2012 Rebranding di Roche

Diagnostics

Aggiunto il

connettore USB

esterno

Aggiornate le

schermate

1,2 V1.1 Marzo 2012 Aggiornate le figure e

le specifiche

Revisione del testo

1,3 V1.1 Maggio 2012 Layout conforme al

Manuale di stile GSC

1.3.1 V1.1.1 Marzo 2013 Uso previsto

1,4 V1.1.3 Marzo 2014 Uso previsto

Descrizione dei

pulsanti nel Capitolo

3

1,5 V1.1.3 Marzo 2020 Cambiato il nome da

Roche PVT GmbH

(PVT) a Roche

Diagnostics

Automation

Solutions GmbH

(RDA)

Aggiornato il

concetto di

etichettatura

Aggiornate le

informazioni sugli

agenti detergenti

Implementato il

contenuto degli

addenda (rack a 24

posizioni e supporto)

Aggiunte le buone

pratiche di

laboratorio

Lingua Codice

Inglese 01019900199

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 3

cobas p 312 pre-analytical system

Nota sull'edizione Manuale operatore per il sistema di smistamento cobas p 312

Il presente documento è destinato agli utenti del sistema di smistamento cobas p 312.

Ogni cura è stata posta nella redazione di questo manuale, per garantire che tutte le

informazioni ivi contenute siano corrette al momento della stampa. Tuttavia, Roche

Diagnostics Automation Solutions GmbH (RDA) si riserva il diritto di apportare le

modifiche necessarie senza preavviso, nell'ambito dello sviluppo continuo del

prodotto.

Ogni modifica apportata allo strumento dal cliente renderà nulla la garanzia o il

contratto di manutenzione. Per le condizioni della garanzia, consultare il contratto

d'acquisto dell'analizzatore. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante

locale di Roche Diagnostics.

Gli aggiornamenti del software vengono effettuati dai rappresentanti Roche

Diagnostics.

Uso previsto cobas p 312 pre-analytical system è un sistema standalone computerizzato e

completamente automatico per la distribuzione di provette barcodate, aperte e

chiuse, e centrifugate, nonché per la stappatura di provette primarie e secondarie.

Comprende inoltre moduli per la registrazione di provette barcodate.

Il trasferimento delle provette, processate sul sistema cobas p 312, a qualsiasi altra

postazione di lavoro del laboratorio è soggetto alla convalida effettuata dal

laboratorio stesso.

Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali:

COBAS è un marchio commerciale di Roche

Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà degli aventi diritto.

Approvazioni dello strumento cobas p 312 pre-analytical system soddisfa i requisiti di protezione specificati dalla

direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La compliance è attestata dalle seguenti marcature:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Emesso da Intertek (Laboratorio per Prove Elettriche) per gli Stati Uniti e

il Canada.

cobas p 312 pre-analytical system

Roche Diagnostics

4 Manuale operatore · Version 1.5

Indirizzo di riferimento

Produttore

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 5

cobas p 312 pre-analytical system

Sommario

Informazioni sul documento 2

Indirizzo di riferimento 3

Informazioni generali Parte A

1 Informazioni generali

Prefazione A-5

Uso del Manuale operatore A-5

Descrizione del sistema Parte B

2 Descrizione del sistema

Introduzione B-5

Descrizione dell'hardware B-16

Accessori B-28

Descrizione del software B-29

Funzionamento Parte C

3 Funzionamento

Messa in funzione del sistema C-5

Routine giornaliera C-5

Operazioni preliminari C-6

Funzionamento C-12

Fine delle operazioni dopo la routine

giornaliera C-24

Manutenzione Parte D

4 Manutenzione

Cura e manutenzione del dispositivo D-5

Agenti detergenti e apparecchiature D-6

Programma di pulizia e manutenzione D-6

Cura del dispositivo, come e quando richiesto D-7

Pulizia settimanale del dispositivo D-8

Pulizia mensile del dispositivo D-13

Sostituzione del fusibile di rete D-15

Risoluzione dei problemi Parte E

5 Risoluzione dei problemi

Cosa fare se... E-5

Domande importanti per l'Assistenza tecnica E-8

Messaggi E-9

Tabella dei codici di errore (Gestione elenchi) E-20

Appendice Parte F

6 Appendice

Contenuto dell'imballaggio F-5

Accessori F-5

Materiali di consumo F-5

Dati tecnici F-6

Affidabilità del dispositivo F-10

Rack F-10

Provette campioni F-11

Planimetria F-16

Glossario F-17

Indice F-19

Roche Diagnostics

6 Manuale operatore · Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system

1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

Informazioni generali

A

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Sommario

Informazioni generali

Prefazione ......................................................................................................................... A–5

Uso del Manuale operatore ............................................................................................ A–5

Simboli ........................................................................................................................A–5

Targhetta indicatrice ................................................................................................. A–6

Etichette ......................................................................................................................A–7

Pericoli e misure di precauzione ............................................................................. A–8

Etichette di avviso affisse sul sistema ..................................................................... A–9

Buone pratiche di laboratorio ...................................................................................... A–14

Sicurezza elettrica .................................................................................................... A–14

Campioni .................................................................................................................. A–15

Provette .............................................................................................................. A–15

Elaborazione di provette aperte ...................................................................... A–15

Lettore di barcode ............................................................................................. A–15

Cassetti ............................................................................................................... A–15

Unità di smistamento ....................................................................................... A–15

Protezione in vetro acrilico .............................................................................. A–16

Controlli ................................................................................................................... A–17

Prerequisiti per la lettura di un barcode .............................................................. A–17

Posizionamento dell'etichetta del barcode .................................................... A–17

Prerequisiti per l'utilizzo dei rack per centrifuga a 24 posizioni ...................... A–18

Dimensione delle provette supportate ........................................................... A–18

Smaltimento del dispositivo .................................................................................. A–18

Informativa sulla Direttiva RAEE

(Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche) ............................... A–18

Abbreviazioni ........................................................................................................... A–19

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Sommario

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 A-5

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Prefazione

Prima di utilizzare il sistema per la prima volta, leggere accuratamente e con la

massima attenzione il Manuale operatore. Prestare particolare attenzione alla

descrizione dei pericoli e alle precauzioni. La mancata osservanza delle note

riguardanti i rischi e la sicurezza riportate nel presente Manuale operatore può

comportare serie conseguenze per la salute e la sicurezza, nonché causare danni

materiali.

Verificare che il Manuale operatore sia tenuto in buone condizioni, in prossimità del

sistema e che sia disponibile a tutti gli utenti.

Uso del Manuale operatore

Questo Manuale operatore contiene informazioni destinate agli operatori di cobas p

312 system a livello di applicazione. Le informazioni riportate nel presente manuale

non sono destinate agli amministratori o ai tecnici incaricati della manutenzione.

Il Manuale operatore è diviso nelle seguenti sezioni:

Simboli

Vengono utilizzati dei segnali visivi per individuare ed interpretare rapidamente e

con facilità le informazioni contenute in questo manuale. In questa sezione vengono

descritte le convenzioni tipografiche utilizzate nella redazione del manuale.

Vengono utilizzati i seguenti simboli:

Parte Etichetta Contenuto

A Informazioni generali Descrizione del manuale, informazioni sulla

sicurezza

B Descrizione del sistema Cenni preliminari, descrizione dell'hardware,

descrizione del software, flusso dei campioni

C Funzionamento Esecuzione delle operazioni con il sistema

D Manutenzione Istruzioni per la manutenzione e la pulizia

E Risoluzione dei problemi Descrizione e correzione degli errori

F Appendice Glossario, dettagli tecnici, indice analitico

Simbolo Spiegazione

a Avvio del processo

Fine del processo

o Elemento dell'elenco

e

Riferimento incrociato

f Richiamo (riferimento software)

Suggerimento

Roche Diagnostics

A-6 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Uso del Manuale operatore

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, prima dell'uso, assicurarsi di aver

familiarizzato con il sistema e con le informazioni di sicurezza.

Prestare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

Attenersi sempre alle istruzioni presenti in questa pubblicazione.

Quando viene mostrato questo simbolo, consultare sempre questa

pubblicazione per ottenere informazioni sulla natura dei pericoli

potenziali e sulle azioni necessarie ad evitarli.

Non utilizzare il sistema in un modo diverso da quello descritto in

questa pubblicazione.

Conservare tutte le pubblicazioni in un posto sicuro e accessibile.

Per uso diagnostico in vitro.

Pubblicato da Intertek (Laboratorio per prove elettriche) per gli Stati

Uniti e il Canada

Conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili

Numero di serie

Produttore

Data di fabbricazione

Numero di catalogo

Global Trade Item Number (GTIN)

Indica che questa apparecchiatura è adatta solo per corrente alternata

Simbolo Spiegazione

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 A-7

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Uso del Manuale operatore

Targhetta indicatrice

Per i sistemi i cui numeri di serie iniziano con 562xxxxx è stata introdotta una nuova

generazione di targhette indicatrici.

Etichette

Le istruzioni di sicurezza sono contrassegnate dalle seguenti etichette nel Manuale

operatore:

Figura A-1 Targhetta indicatrice

AVVISO

Questo simbolo indica un avviso che gli utenti devono rispettare per garantire l'assenza di

errori durante l'esecuzione delle operazioni del sistema.

ATTENZIONE

Questo simbolo indica un pericolo potenziale. Il mancato rispetto di questo avviso può

esporre l'operatore a rischi.

ATTENZIONE

Luce laser: questo simbolo segnala la presenza di luce laser che può essere

potenzialmente pericolosa per gli occhi.

AVVERTIMENTO

Rischio di infezione: questo simbolo avverte del rischio derivante da campioni infettivi.

AVVERTIMENTO

Tensione della rete elettrica: questo simbolo segnala l'area in cui viene applicata la

tensione della rete elettrica.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Uso del Manuale operatore

Pericoli e misure di precauzione

Per evitare situazioni potenzialmente pericolose sin dall'inizio, l'operatore deve

acquisire familiarità con tutte le misure di precauzione e i regolamenti riguardanti il

funzionamento del sistema.

Durante la manipolazione dei campioni, prestare particolare attenzione alle norme di

sicurezza.

AVVISO

Il sistema deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato, con formazione

specifica nel suo uso.

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 A-9

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Uso del Manuale operatore

Etichette di avviso affisse sul sistema

Le etichette di avviso vengono utilizzate per indicare potenziali pericoli per la

sicurezza e per segnalare eventuali rischi residui. Tutte le etichette di avviso affisse sul

modulo o sulle aree accessibili all'operatore sono descritte di seguito.

A Etichette di avvertimento: Sullo sportello di

protezione

B Etichetta di avviso: Accanto al dispositivo di

bloccaggio

C Etichette di avvertimento: Sullo sportello di protezione

Figura A-2

C

A

B

Prestare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza!

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e attenersi alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Devono essere osservate le norme di sicurezza IEC 61010-1 e le linee guida nazionali

applicabili in materia di sicurezza elettrica. Il funzionamento sicuro e affidabile del sistema

può essere assicurato solo se:

o L'installazione elettrica del sistema è conforme agli appropriati requisiti IEC.

o Il cavo di alimentazione scollegabile non deve essere sostituito con un cavo di

alimentazione con classificazione non adeguata.

o L'installazione prevista viene eseguita da un esperto qualificato.

o L'ispezione visiva, il test del conduttore PE, il test di isolamento e il test di perdita di

corrente sono eseguiti, se necessario, da un elettricista qualificato (in base alle linee

guida di sicurezza applicabili).

o Il sistema funziona in base alle istruzioni operative.

Roche Diagnostics

A-10 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Uso del Manuale operatore

Elem

ento

Posizione Etichetta Significato

A Sportello di

protezione

Per evitare lesioni, non toccare le

parti interne del sistema mentre è in

funzione, a meno che non sia nella

modalità di standby.

Avviso contro il rischio di

lesioni.

L'etichetta di avviso segnala

di divieto di accedere all'area

di smistamento mentre è in

funzione.

Rischio di infezione.

Questa etichetta di avviso

segnala i pericoli potenziali

posti dal materiale del

campione.

Indossare sempre guanti

quando si lavora sul sistema e

rispettare le norme di

laboratorio vigenti.

B Dispositivo di

bloccaggio

Rischio di infezione.

Questa etichetta di avviso

segnala i pericoli potenziali

posti dal materiale del

campione.

Indossare sempre guanti

quando si lavora sul sistema e

rispettare le norme di

laboratorio vigenti.

C Sportello di

protezione

ATTENZIONE

LUCE LASER

NON GUARDARE IL FASCIO DI

LUCE

PRODOTTO LASER DI CLASSE 2

MAX. RADIAZIONE DI USCITA

1 mW

LUNGHEZZA D'ONDA EMESSA

630~680 nm

CONFORME A IEC 60825-1:2014

Avviso di radiazioni laser.

Non guardare direttamente il

fascio di luce laser. Potrebbe

causare danni permanenti

agli occhi.

Rischio di infezione.

Questa etichetta di avviso

segnala i pericoli potenziali

posti dal materiale del

campione.

Indossare sempre guanti

quando si lavora sul sistema e

rispettare le norme di

laboratorio vigenti.

Tabella A-1 Etichette di avviso affisse sul sistema

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 A-11

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Uso del Manuale operatore

A Etichetta di avviso:

Sullo sportello del modulo di distribuzione

dell'alimentazione

B Etichetta di avviso: Sul modulo di

distribuzione dell'alimentazione (dietro lo

sportello)

C Targhetta indicatrice: Sul dispositivo D Etichetta di avviso: Sullo sportello del

modulo stappatore

E Etichetta di avviso: Sul blocco di interfaccia F Etichetta di avviso: Sul blocco di interfaccia

Figura A-3 Vista posteriore del sistema

Elem

ento

Posizione Etichetta Significato

ASportello del

modulo di

distribuzione

dell'alimentazion

e

Tensione pericolosa

Il contatto con i componenti o i

connettori può provocare ustioni,

scosse elettriche letali. Quale

regola generale, scollegare il

sistema dall'alimentazione di rete

prima di eseguire operazioni

all'interno del dispositivo. Gli

interventi sui componenti sotto

tensione devono essere effettuati

esclusivamente da tecnici

autorizzati e qualificati.

Avviso di scosse elettriche.

Non aprire lo sportello.

BModulo di

distribuzione

dell'alimentazion

e

(dietro lo

sportello)

Avviso di scosse elettriche.

Lo spegnimento del sistema

non isola completamente

l'apparecchiatura

dall'alimentazione di rete

(destinato esclusivamente ai

tecnici della manutenzione

autorizzati).

Tabella A-2 Etichette di avviso affisse sul sistema

D

A

B

E

F

C

Roche Diagnostics

A-12 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Uso del Manuale operatore

Queste etichette di avviso sul lettore di barcode segnalano il rischio posto dalla luce

laser:

C Dispositivo Targhetta indicatrice

cobas p 312 pre-analytical

system

DSportello al

modulo

stappatore

Avviso di pericolo di

intrappolamento.

Non aprire. Possibilità di

lesioni alle mani.

L'etichetta di avviso affissa

sulla parte posteriore del

modulo stappatore avverte di

scollegare il sistema dalla rete

di alimentazione prima di

aprire il modulo stesso, che è

fissato con viti.

E Blocco di

interfaccia

o

(a seconda dei requisiti di

tensione)

Tensione di rete regolata

L'etichetta affissa sopra la

connessione alla rete di

alimentazione segnala la

tensione elettrica nominale

impostata e il fusibile di rete

richiesto.

F Blocco di

interfaccia

Avviso di pressione dell'aria

compressa.

Segnala l'intervallo di

pressione consentito.

L'erogazione di aria compressa

deve essere impostata su un

min di 6,0 bar e un max. di 6,5

bar. Una pressione d'aria più

elevata danneggia il sistema e

può esporre l'operatore a

pericoli.

Elem

ento

Posizione Etichetta Significato

Tabella A-2 Etichette di avviso affisse sul sistema

Roche Diagnostics

Manuale operatore · Version 1.5 A-13

cobas p 312 pre-analytical system 1 Informazioni generali

Uso del Manuale operatore

Questa etichetta di avviso sul contenitore dei rifiuti segnala la presenza di rifiuti

potenzialmente infettivi:

Figura A-4 Lettore di barcode; vista posteriore

Figura A-5 Contenitore dei rifiuti

AVVERTIMENTO

Rischio di infezione!

Indossare sempre guanti quando si lavora sul sistema e rispettare le norme di laboratorio

vigenti.

Roche Diagnostics

A-14 Manuale operatore · Version 1.5

1 Informazioni generali cobas p 312 pre-analytical system

Buone pratiche di laboratorio

Alcune aree dello strumento possono presentare bordi affilati, spigoli e/o parti in

movimento.

o Le buone pratiche di laboratorio possono ridurre il rischio di lesioni. Prestare

attenzione all'ambiente di laboratorio, cercare di essere preparati e attenersi alle

Istruzioni per l'uso.

o Indossare dispositivi di protezione individuale per ridurre al minimo il rischio di

lesioni e di contaminazione da contatto con tali parti, specialmente in aree meno

accessibili o durante la pulizia dello strumento.

o I dispositivi di protezione individuale devono essere appropriati al grado e al tipo

di pericolo potenziale come guanti da laboratorio, protezione per gli occhi,

camice e calzature adatti.

Sicurezza elettrica

Il sistema viene fornito e installato in loco in condizioni di sicurezza tecnica perfette e

nel rispetto totale dei requisiti di sicurezza locali.

AVVERTIMENTO

Scosse elettriche!

Non aprire né rimuovere le parti del sistema, quando il sistema è acceso.

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