Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente

cobas® 8100 automated workflow series

Manuale Operatore

Versione 2.9.2

Versione software 03-08

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

Informazioni sul documento

Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche

1.0 01-02 Agosto 2013

1.1 01-02 Settembre 2013 Immagini aggiornate

Revisioni secondarie

1.2 01-03 Luglio 2014 Aggiornamento software

2.0 02-01 Gennaio 2015 Nuovi componenti di collegamento e modulo

DSP aggiornato

Aggiornamento software

2.1 02-03 Marzo 2015 Aggiunta dei moduli RFX e PXT

Immagini aggiornate

Aggiornamento software

2.2 02-03 Aprile 2015 Aggiornamento della sezione sulla risoluzione dei

problemi del modulo RFX

Aggiunte specifiche di alimentazione

2.3 02-04 e successive Giugno 2015 Aggiunta dei moduli CLW e CRO e delle linee

SLL e SLR

Revisioni secondarie

2.4 02-06 Ottobre 2015 Aggiunta del modulo SCM e del relativo software

Immagini aggiornate

2.5 02-09 Febbraio 2016 Aggiunte:

o Nuovi moduli CLO e USU

o Nuovi colori per gli allarmi

o Finestra di dialogo Storico allarmi

o Funzione di arresto automatico

o Nuove opzioni della funzione Get Log

2.6 02-12 Settembre 2016 Aggiunta del modulo RSS e del relativo software

Immagini aggiornate

2.7 03-02 Marzo 2017 Aggiunte:

o Nuovo modulo IPB 2

o Ingresso per le urgenze sul modulo IPB

o Vassoio a 25 posizioni per il modulo OBS

o Vassoio a 100 posizioni per i moduli IPB,

IPB 2 e OBS

o Provette campione primarie sul modulo RSS

Aggiornamento software

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 3

cobas® 8100 automated workflow series

Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated

workflow series.

Il cobas® 8100 automated workflow series comprende moduli di elaborazione,

componenti di collegamento e il PC dell'unità di controllo che, in combinazione,

creano un sistema di elaborazione automatizzato.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe

dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza

delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova

versione della pubblicazione.

2.8 03-06 Ottobre 2017 Aggiunte:

o La sezione Risultati alla descrizione della

finestra di dialogo Get Log

o Funzione di controllo delle impostazioni

nelle finestre di dialogo Test - Details e

Processing Group - Details

o Funzione Offline al modulo AOB

o Funzione per ritappare i campioni incompleti

o Caricamento rack per un modulo BRF

collegato a un sistema post-analitico

o Icona per errore di centrifugazione nella

finestra di dialogo Sample Monitor

o Finestra di dialogo Properties for aliquot

o cobas® 6500 urine analyzer series

o Sezione Esclusione e riattivazione

automatiche dei sistemi in linea

o Sezione Esclusione dello strumento

o Dichiarazione di conformità alla direttiva

2014/53/UE

o Specifiche delle apparecchiature radio

La destinazione dei vassoio per campioni non

processati per gli errori di aliquotazione è stata

modificata.

Aggiornamento software

2.9 03-07 Aprile 2018 Aggiunte informazioni sulla sicurezza dei laser.

Il numero massimo di moduli reformatter per

sistema è cambiato da 8 a 12.

È ora possibile aggiungere un secondo modulo

DSP a una seconda stazione di uscita.

Aggiunta una funzione per escludere un modulo

reformatter dopo una procedura di reset

incompleta.

Aggiunta la procedura di esclusione e

riattivazione automatica per il modulo UCU.

Aggiornamento software

2.9.1 03-08 Luglio 2018 Aggiornamento software

2.9.2 03-08 Ottobre 2018 Aggiunta di connessioni configurabili in tutto il

documento:

o cobas® pro integrated solutions

o cobas® t711 coagulation analyzer

o analizzatore Sysmex XN-9100

Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche

Tabella 1 Cronologia delle revisioni

cobas® 8100 automated workflow series

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4 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

Uso previsto Il cobas® 8100 automated workflow series è un sistema automatizzato, controllato

tramite software, per l'elaborazione dei campioni del paziente prima dell'analisi.

Il sistema è concepito per centrifugare i campioni del paziente, rimuovere e inserire i

tappi delle provette campione come necessario, applicare le etichette barcode alla

provette secondarie e preparare le aliquote dai campioni primari. Inoltre è in grado di

ordinare i campioni per l'analisi in linea e offline e di conservarli temporaneamente.

Il sistema trasporta campioni singoli tra moduli e negli analizzatori connessi.

cobas® 8100 automated workflow series è concepito per l'uso con gli analizzatori che

eseguono test nelle aree di immunologia, chimica clinica, coagulazione, esame delle

urine ed ematologia.

È essenziale che tutti gli utenti leggano accuratamente questo Manuale Operatore

prima di utilizzare il sistema.

Qualsiasi modifica apportata dall'utente allo strumento annulla la garanzia o il

contratto.

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla

sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere effettuate dai rappresentanti

dell'assistenza tecnica Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di questa pubblicazione sono

stati aggiunti esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come

test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non devono essere usati per

scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema annulla la garanzia o il contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o

rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate

dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.

Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono

marchi commerciali di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Feedback È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione

all'uso previsto. Tutti i feedback che riceveremo su questa pubblicazione verranno

presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un feedback,

contattare il proprio rappresentante Roche.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 5

cobas® 8100 automated workflow series

Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti

nelle seguenti disposizioni:

o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998

concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011

sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio

2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).

o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014

in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla

messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.

Il testo completo della dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/EU è

disponibile al seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.

La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.

Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e

immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.

Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato

in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-

020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.

Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato

ermeticamente.

L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad

effetto serra.

Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è

conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.

Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è

conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso

di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.

Tipo Peso operativo (kg)

CO

2

equivalenti

(tonnellate)

Potenziale di

riscaldamento globale

R-404A 0,260 1,02 3920

Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra

cobas® 8100 automated workflow series

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6 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

Indirizzi di contatto

Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA

Produttore dello strumento

cobas® 8100 automated workflow

series

Rappresentante autorizzato

Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717

Giappone

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Germania

Prodotto da

Hitachi High-Technologies Corporation

Prodotto per

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Germania

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 7

cobas® 8100 automated workflow series

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi di contatto 6

Indice generale 7

cobas® 8100 automated workflow series 9

Reperimento delle informazioni 9

Informazioni per l’utente 9

Convenzioni tipografiche utilizzate in questo

documento 10

Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio 12

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Riepilogo degli avvisi di sicurezza 20

Etichette di sicurezza sul sistema 31

Smaltimento 38

2 Panoramica del sistema

Panoramica 41

Configurazione del sistema 52

Specifiche generali 54

Componenti hardware del sistema 55

Flusso di lavoro di campioni e supporti 71

Provette campione 74

Identificazione di campioni e supporti 76

Modalità operative 82

Panoramica degli allarmi 83

3 Informazioni sui moduli dello strumento

Panoramica delle stazioni di campioni 87

Stazione di ingresso 88

Stazione di aliquotazione 111

Stazione di uscita 120

Modulo RFM 136

4 Informazioni sui componenti di collegamento

Informazioni sui componenti di collegamento 143

Modulo BRF 144

Modulo RFX 149

Modulo URF 154

Modulo CLO 158

Modulo CLW 160

Modulo CRO 163

Modulo CRW 166

Modulo PXT 169

Modulo UCU 171

Linea SLL 174

Linea SLR 176

Linea TLJ 179

5 Panoramica del PC e del software dell'unità di

controllo

Il PC dell'unità di controllo 185

Panoramica del software dell'unità di

controllo 186

Panoramica delle aree principali del software 190

Guida in linea 198

Funzionamento

6 Informazioni di sicurezza per le operazioni

Informazioni generali 211

Messaggi di sicurezza per il sistema nel suo

complesso 212

Messaggi di sicurezza specifici per modulo 215

7 Funzionamento giornaliero

Flusso di lavoro giornaliero 219

Preparazione per l’avvio del sistema 220

Avvio del sistema 223

Manipolazione di campioni, vassoi per campioni

e vassoi a puntali 232

Caricamento dei campioni 233

Monitoraggio dell'elaborazione di campioni 241

Monitoraggio e controllo del sistema 244

Ricerca di campioni 246

Recupero di campioni 248

Campioni non processati 250

Scaricamento di campioni 255

Controlli e ispezioni successivi al

funzionamento 263

Spegnimento completo del sistema 264

Riavvio del sistema 268

Disconnessione, spegnimento e chiusura del

software dell'unità di controllo 276

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

cobas® 8100 automated workflow series

8 Funzionamento avanzato

Panoramica del funzionamento avanzato 279

Backup e ripristino dei parametri 280

Aggiunta di nuovi utenti e modifica di utenti

esistenti 282

Aggiunta di nuovi test e modifica di test

esistenti 283

Aggiunta di nuovi gruppi di elaborazione e

modifiche ai gruppi di elaborazione esistenti 284

Aggiunta di nuovi tipi di campione e modifica di

quelli esistenti 286

Salvataggio e ripristino di profili del sistema 287

Passaggio tra i profili ACU 288

Impostazione dei profili ACU 289

Denominazione di sistemi in linea 291

Impostazione di suoni e spie di allarme 292

Assegnazione dei campioni alle classi colore sul

modulo SCM 293

Backup delle immagini del campione sul modulo

SCM 296

9 Referti

Panoramica dei referti 299

Generazione dei referti dei risultati 301

Generazione dei referti di riepilogo dei

campioni 302

Generazione dei referti dei risultati

dell'elaborazione 303

Generazione dei referti di conteggio dei

campioni 304

Generazione dei referti del registro dei dati 305

Manutenzione

10 Informazioni di sicurezza per la manutenzione

Informazioni generali 311

Messaggi di sicurezza per il sistema nel suo

complesso 312

11 Interventi di manutenzione

Panoramica 319

Programma di manutenzione 322

Elenco degli interventi di manutenzione 327

Manutenzione della stazione di ingresso 335

Manutenzione della stazione di aliquotazione 377

Manutenzione della stazione di uscita 409

Manutenzione del modulo RFM 425

Manutenzione dei componenti di

collegamento 434

Interventi di manutenzione generali 459

Risoluzione dei problemi

12 Risoluzione dei problemi

Informazioni generali sulla risoluzione dei

problemi 467

Risoluzione dei problemi - Allarmi 468

Risoluzione dei problemi del sistema 471

Risoluzione dei problemi con i moduli 481

Risoluzione dei problemi nei componenti di

collegamento 527

Risoluzione dei problemi nei sistemi in linea 541

13 Funzionamento limitato

Panoramica del funzionamento limitato 545

Esclusione di moduli 545

Esclusione di sistemi in linea 553

Esclusione di gruppi di elaborazione e test 555

Appendici

Glossario

14 Glossario

Indice

Indice 567

Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 9

cobas® 8100 automated workflow series

cobas® 8100 automated workflow series è un sistema completamente automatizzato

per la gestione del flusso di lavoro dei campioni. Offre un approccio modulare e

flessibile all'elaborazione dei campioni prima e dopo l'analisi in linea o offline. Il

sistema è ottimizzato per carichi di lavoro a elevata produttività, in quanto consente

l'elaborazione simultanea e automatica di diversi tipi di campioni.

Il cobas® 8100 automated workflow series supporta una varietà di connessioni

configurabili con sistemi in linea, tra cui cobas® 6000 analyzer series, cobas® 8000

modular analyzer series, cobas® pro integrated solutions, cobas® 6500 urine analyzer

series, STAGO STA-R Evolution®, STAGO STA-R Max®, DiaSorin LIAISON® XL,

analizzatore Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100, oltre che con unità post-analitiche

quali cobas p 501, cobas p 701 e cobas® t711 coagulation analyzer.

Reperimento delle informazioni

Nei seguenti documenti è possibile trovare rapidamente informazioni utili.

Manuale Operatore Il manuale descrive il funzionamento, la manutenzione e la risoluzione dei problemi

del sistema. Un indice alla fine del manuale aiuta a trovare rapidamente le

informazioni desiderate. Un glossario offre spiegazioni dettagliate per i termini

importanti.

q

Attenersi alle istruzioni del Manuale Operatore per garantire il corretto

funzionamento dello strumento in totale sicurezza

o Un uso difforme da quello descritto nel Manuale Operatore può pregiudicare il livello di

protezione fornito dallo strumento.

o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Guida in linea Il software del cobas 8100 automated workflow series offre una guida in linea. La

guida in linea contiene informazioni aggiuntive sul software, ad esempio, la funzione

dei pulsanti.

u Per ulteriori informazioni, consultare Guida in linea (pag. 198).

Informazioni per l’utente

Formazione per l'utente Per chiarimenti o informazioni sul programma di formazione sul sistema, rivolgersi

al rappresentante Roche.

Contratto di manutenzione Per ulteriori informazioni sul contratto di manutenzione, rivolgersi al rappresentante

Roche.

Informazioni per gli ordini Le parti di ricambio e i consumabili per cobas 8100 automated workflow series,

inclusi tappi, etichette barcode e puntali di aliquotazione, devono essere ordinati

esclusivamente daRoche Diagnostics. Per gli ordini, utilizzare il numero di catalogo e

il nome di riferimento Roche Diagnostics di ogni articolo. Per la lista dettagliata degli

articoli, rivolgersi al rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

Convenzioni tipografiche utilizzate in questo documento

Vengono utilizzati segnali visivi e nomi abbreviati per individuare ed interpretare

rapidamente e con facilità le informazioni contenute in questo documento. In questa

sezione vengono descritte le convenzioni tipografiche utilizzate nella redazione del

documento.

Nomi dei prodotti Tranne quando indicato diversamente dal contesto, nel Manuale Operatore vengono

utilizzati i nomi dei prodotti e le abbreviazioni seguenti.

Simboli In questo Manuale Operatore vengono utilizzati i simboli riportati di seguito.

Abbreviazioni In questo Manuale Operatore vengono utilizzate le abbreviazioni riportate di seguito.

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas® 8100 automated workflow series,

inclusi i moduli di elaborazione, il software

dell'unità di controllo e i componenti di

collegamento.

Sistema

cobas® 8100 automated workflow series, solo

moduli di elaborazione.

Strumento

cobas® 8100 automated workflow series,

inclusi il modulo RFM e il sistema CLAS 2.

Versione 1

cobas® 8100 automated workflow series,

inclusi i nuovi componenti di collegamento

bidirezionali.

Versione 2

Tabella 3 Nomi di prodotti utilizzati nel presente documento

Simbolo Utilizzato per

Simbolo delle precauzioni di sicurezza

Q Suggerimento

P Inizio della procedura

S Fine della procedura

o Voce di elenco

U Riferimento incrociato

f Percorso per aprire la finestra di dialogo o il menu attivi

Tabella 4 Simboli utilizzati in questo documento

Abbreviazione Definizione

A

ACU Modulo Automatic Centrifuge Unit (Unità centrifuga automatica)

ANSI American National Standards Institute

AOB Modulo Add-on/Output Buffer (Zona di uscita/aggiunta)

AQM Modulo aliquote

ASCII American Standard Code for Information Interchange (Codice

standard americano per lo scambio di informazioni)

B

BC Barcode

Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 11

cobas® 8100 automated workflow series

BCL Modulo Barcode Labeler/Tube Feeder (Etichettatore

barcode/Alimentatore provette)

BRF Modulo Bi-directional Reformatter (Reformatter bidirezionale)

C

CE Marcatura di conformità europea

CL8 CLAS 2 Connection Line tra strumento e UCL

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLO Linea di collegamento di tipo L senza unità di alimentazione

CLW Linea di collegamento di tipo L con unità di alimentazione

CRO Linea di collegamento di tipo R senza unità di alimentazione

CRW Linea di collegamento di tipo R con unità di alimentazione

CSA Canadian Standards Association

CU Unità di controllo

D

DSP Modulo Destopper (Meccanismo di apertura tappi)

E

EN Standard europeo

H

HIS Sistema informatico ospedaliero

I

IEC International Electrical Commission (Commissione elettrotecnica

internazionale)

IPB Modulo Input Buffer (Zona di ingresso)

L

LED Light Emitting Diode (Diodo a emissione luminosa)

LIS Laboratory Information System

LLD Rilevamento livello liquidi

N

n/a Non applicabile

O

OBS Modulo Output Buffer/Sorter (Zona di uscita/ordinatore)

P

PC Personal computer

PXT Modulo di estensione alimentazione

R

RCL Linea di collegamento del modulo RFM

RFID Identificazione a radio frequenza

RFM Modulo reformatter

RFX Modulo reformatter per analizzatori

Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100

RSF Modulo Restopper Flexible (Meccanismo di chiusura tappi flessibile)

RSS Modulo di chiusura tappi (a vite)

S

SCM Modulo controllo campione

Abbreviazione Definizione

Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio

SLL Linea semplice tipo L

SLR Linea semplice tipo R

STAT Short Turnaround Time (Urgenza)

Originariamente un'abbreviazione di Statim, ovvero

immediatamente o urgente.

T

TLJ Linea di trasporto con giunzione (TLJ)

U

UCL Universal Connection Line (Linea di collegamento universale)

UCU Unità di collegamento universale

UL Underwriters Laboratories Inc.

URF Modulo Uni-directional Reformatter (Reformatter unidirezionale)

W

WEEE Direttiva Europea "Waste Electrical and Electronic Equipment"

(Smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici)

Abbreviazione Definizione

Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento

Simbolo Definizione

Quantità contenuta nella confezione

Tabella 6 Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 15

2 Panoramica del sistema ................................................................................................................... 39

3 Informazioni sui moduli dello strumento ....................................................................................... 85

4 Informazioni sui componenti di collegamento.............................................................................. 141

5 Panoramica del PC e del software dell'unità di controllo............................................................. 183

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 15

cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

Prima di iniziare ad utilizzare il sistema, è necessario aver compreso gli avvertimenti,

le precauzioni e i requisiti di sicurezza descritti in questo manuale, nonché le

spiegazioni delle etichette di sicurezza affisse sul sistema.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18

Qualifica dell’operatore..................................................................................................18

Utilizzo sicuro e corretto del sistema...........................................................................18

Altre precauzioni di sicurezza ......................................................................................19

Riepilogo degli avvisi di sicurezza......................................................................................20

Messaggi di avvertimento .............................................................................................20

Sicurezza elettrica ....................................................................................................20

Materiali a rischio biologico...................................................................................21

Materiali infiammabili ............................................................................................22

Rifiuti.........................................................................................................................22

Risultati ingannevoli o segnalati in modo errato.................................................22

Laser...........................................................................................................................23

Messaggi di attenzione...................................................................................................24

Sicurezza meccanica................................................................................................24

Soluzioni di lavoro ...................................................................................................25

Esposizione ai laser..................................................................................................25

Contaminanti insolubili nei campioni ..................................................................26

Evaporazione di campioni ......................................................................................26

Stanchezza causata da lunghe ore lavorative ........................................................26

Malfunzionamento causato da campi magnetici interferenti ............................26

Versamento...............................................................................................................26

Strumento .................................................................................................................27

Identificazione di campioni....................................................................................27

Ritardo nei risultati..................................................................................................28

Avvisi ...............................................................................................................................28

Parti mobili ...............................................................................................................28

Interruttori e fusibili................................................................................................28

Versamento...............................................................................................................29

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16 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series

Indice generale

Vassoi a dimensioni fisse.........................................................................................29

Software.....................................................................................................................29

Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................31

Posizione delle etichette di sicurezza sullo strumento..............................................32

Posizione delle etichette di sicurezza sui componenti di collegamento..................35

Smaltimento..........................................................................................................................38

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 17

cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Questa sezione descrive in che modo le informazioni sulle precauzioni vengono

presentate in questo manuale.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l’utente sono classificate in base

agli standard ANSI Z535.6. Acquisire familiarità con i significati e le icone seguenti.

Simbolo degli avvisi di sicurezza

Il simbolo degli avvisi di sicurezza da solo ha lo scopo di rendere consapevole l'operatore

dei pericoli generici, oppure indirizzarlo verso le informazioni di sicurezza riportate in altre

parti del documento.

Questi simboli o le parole di avviso vengono utilizzati per specifici pericoli:

AVVERTIMENTO

Avvertimento

r Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può

provocare il decesso o gravi lesioni.

ATTENZIONE

Attenzione

r Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può

provocare lesioni lievi o moderate.

AVVISO

Avviso

Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può provocare

danni al sistema.

u Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza del prodotto, consultare Etichette di

sicurezza sul sistema (pag. 31).

Informazioni importanti non inerenti alla sicurezza sono indicate con le icone

seguenti:

q

Suggerimento

Indica la disponibilità di ulteriori informazioni sull'uso corretto oppure suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

18 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series

Precauzioni di sicurezza

Prestare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Se queste precauzioni vengono ignorate, l'operatore può subire lesioni lievi o moderate.

Tutte le precauzioni sono importanti.

Qualifica dell’operatore

L'operatore deve avere una solida conoscenza delle precauzioni, linee guida e

standard di sicurezza pertinenti, nonché delle informazioni e delle procedure

descritte nel Manuale Operatore.

o Non utilizzare lo strumento né effettuare interventi di manutenzione senza aver

ricevuto la necessaria formazione da Roche Diagnostics.

o Seguire con attenzione le procedure specificate nel Manuale Operatore per il

funzionamento e gli interventi di manutenzione dello strumento.

o Gli interventi di manutenzione, installazione o riparazione non descritti nel

Manuale Operatore devono essere effettuati da rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche qualificati.

o Rispettare le buone pratiche di laboratorio, in particolare quando si lavora con

materiale a rischio biologico.

Utilizzo sicuro e corretto del sistema

Dispositivo di protezione

individuale

o Indossare un idoneo dispositivo di protezione, compresi, a titolo esemplificativo,

occhiali protettivi con schermi laterali, camice da laboratorio resistente ai liquidi e

guanti da laboratorio monouso.

o Se è probabile l'esposizione a spruzzi o schizzi, indossare una maschera protettiva.

Installazione Il sistema deve essere installato esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche autorizzati e qualificati. L'operatore deve mettere a disposizione le

strutture necessarie.

Condizioni ambientali o Il funzionamento che non rientra nei range specificati può portare a errori di

elaborazione o al malfunzionamento del sistema.

u Consultare Condizioni ambientali (pag. 54).

o Utilizzare il sistema esclusivamente in ambienti chiusi ed evitare calore ed

umidità.

o Assicurarsi che le aperture di ventilazione del sistema rimangano sempre libere.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per rispettare le

condizioni ambientali consigliate per il sistema.

o Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, al fine di garantire che non

venga danneggiato e rimanga disponibile per l’uso. Il manuale deve essere sempre

facilmente accessibile agli utenti.

Parti approvate Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.

L’utilizzo di parti o dispositivi non approvati può causare il malfunzionamento del

sistema e annullare la garanzia.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.9.2 19

cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Software di terze parti Non installare software di terze parti non approvati. L'installazione di software di

terze parti non approvati da Roche Diagnostics può causare il comportamento errato

del sistema.

Altre precauzioni di sicurezza

Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione dell'alimentazione o un calo di tensione temporaneo possono

danneggiare il sistema o causare la perdita di dati. Gli elementi riportati di seguito

sono misure preventive.

o Roche consiglia di utilizzare il sistema esclusivamente con un gruppo di

continuità.

o Non spegnere il sistema durante l'accesso del PC dell'unità di controllo al disco

rigido o al dispositivo di archiviazione esterno collegato. Per garantire il

funzionamento affidabile, rispettare le procedure di spegnimento del sistema

riportate in questo Manuale Operatore.

Campi elettromagnetici I dispositivi che emettono onde elettromagnetiche possono causare anomalie del

sistema. Non utilizzare i seguenti dispositivi in prossimità del luogo in cui è installato

il sistema.

o Telefoni cellulari

o Ricetrasmittenti

o Telefoni portatili

o Altri dispositivi elettrici che possono generare forti campi elettromagnetici

Sistema non utilizzato per periodi

prolungati

Se si prevede di non utilizzare lo strumento per un periodo prolungato, l’interruttore

principale deve essere portato su OFF. Rimuovere, chiudere e refrigerare gli eventuali

campioni residui.

Per ulteriori informazioni, chiamare l'assistenza tecnica.

Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o trasportare il sistema. Il sistema deve essere spostato e

trasportato da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche autorizzati e qualificati.

u Per informazioni sullo smaltimento del sistema, consultare Smaltimento (pag. 38).

Contenitori dei puntali di

aliquotazione

Per evitare lesioni alle mani, aprire con cautela i contenitori dei puntali di

aliquotazione.

Roche Diagnostics

20 Manuale Operatore · Versione 2.9.2

1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series

Riepilogo degli avvisi di sicurezza

Segue la sintesi dei messaggi di avvertimento generale e di precauzione più utili.

Inoltre vengono riportate informazioni specifiche sulla sicurezza nella parte iniziale

della Sezione Funzionamento e della Sezione Manutenzione.

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

Lista dei messaggi di avvertimento

La mancata osservanza di questi messaggi può provocare il decesso o gravi lesioni.

r Prima di utilizzare il sistema, leggere con attenzione i messaggi di avvertimento

riportati in questo riepilogo.

Sicurezza elettrica

AVVERTIMENTO

Rischio di scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche

La rimozione dei coperchi dalle apparecchiature elettroniche potrebbe comportare il

rischio di scossa elettrica dovuta alla presenza di componenti interni ad alta tensione.

r Non tentare di lavorare in vani che alloggiano componenti elettronici.

r Non rimuovere nessun coperchio dallo strumento, salvo nei casi espressamente

descritti in questo Manuale Operatore.

r L'installazione e gli interventi di manutenzione e riparazione devono essere effettuati

esclusivamente da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche autorizzati e qualificati.

r Osservare Etichette di sicurezza sul sistema (pag. 31) e in particolare Sicurezza elettrica

(pag. 32).

AVVERTIMENTO

Interruzione dell'alimentazione

Eventuali cali temporanei di tensione dovuti a interruzioni dell’alimentazione o fulmini

possono danneggiare i componenti di controllo dello strumento nonché il software del

sistema, il software delle metodiche o i dati stessi.

r Prestare particolare attenzione quando si ripristina il funzionamento dopo

un'interruzione dell'alimentazione.

AVVERTIMENTO

Interruttori e fusibili

Se materiale estraneo entra in contatto con le schede dei circuiti stampati, i circuiti

integrati o altri elementi possono danneggiarsi.

r In caso di guasto di un interruttore o di un fusibile dello strumento, NON tentare di far

funzionare il sistema prima di aver contattato il rappresentante dell'assistenza tecnica

Roche.

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Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente

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