Roche cobas 8100 Sample Check Module Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas® 8100 automated workflow series
Manuale Operatore
Versione 2.9.2
Versione software 03-08
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
Informazioni sul documento
Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche
1.0 01-02 Agosto 2013
1.1 01-02 Settembre 2013 Immagini aggiornate
Revisioni secondarie
1.2 01-03 Luglio 2014 Aggiornamento software
2.0 02-01 Gennaio 2015 Nuovi componenti di collegamento e modulo
DSP aggiornato
Aggiornamento software
2.1 02-03 Marzo 2015 Aggiunta dei moduli RFX e PXT
Immagini aggiornate
Aggiornamento software
2.2 02-03 Aprile 2015 Aggiornamento della sezione sulla risoluzione dei
problemi del modulo RFX
Aggiunte specifiche di alimentazione
2.3 02-04 e successive Giugno 2015 Aggiunta dei moduli CLW e CRO e delle linee
SLL e SLR
Revisioni secondarie
2.4 02-06 Ottobre 2015 Aggiunta del modulo SCM e del relativo software
Immagini aggiornate
2.5 02-09 Febbraio 2016 Aggiunte:
o Nuovi moduli CLO e USU
o Nuovi colori per gli allarmi
o Finestra di dialogo Storico allarmi
o Funzione di arresto automatico
o Nuove opzioni della funzione Get Log
2.6 02-12 Settembre 2016 Aggiunta del modulo RSS e del relativo software
Immagini aggiornate
2.7 03-02 Marzo 2017 Aggiunte:
o Nuovo modulo IPB 2
o Ingresso per le urgenze sul modulo IPB
o Vassoio a 25 posizioni per il modulo OBS
o Vassoio a 100 posizioni per i moduli IPB,
IPB 2 e OBS
o Provette campione primarie sul modulo RSS
Aggiornamento software
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 3
cobas® 8100 automated workflow series
Nota sulledizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema cobas® 8100 automated
workflow series.
Il cobas® 8100 automated workflow series comprende moduli di elaborazione,
componenti di collegamento e il PC dell'unità di controllo che, in combinazione,
creano un sistema di elaborazione automatizzato.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
2.8 03-06 Ottobre 2017 Aggiunte:
o La sezione Risultati alla descrizione della
finestra di dialogo Get Log
o Funzione di controllo delle impostazioni
nelle finestre di dialogo Test - Details e
Processing Group - Details
o Funzione Offline al modulo AOB
o Funzione per ritappare i campioni incompleti
o Caricamento rack per un modulo BRF
collegato a un sistema post-analitico
o Icona per errore di centrifugazione nella
finestra di dialogo Sample Monitor
o Finestra di dialogo Properties for aliquot
o cobas® 6500 urine analyzer series
o Sezione Esclusione e riattivazione
automatiche dei sistemi in linea
o Sezione Esclusione dello strumento
o Dichiarazione di conformità alla direttiva
2014/53/UE
o Specifiche delle apparecchiature radio
La destinazione dei vassoio per campioni non
processati per gli errori di aliquotazione è stata
modificata.
Aggiornamento software
2.9 03-07 Aprile 2018 Aggiunte informazioni sulla sicurezza dei laser.
Il numero massimo di moduli reformatter per
sistema è cambiato da 8 a 12.
È ora possibile aggiungere un secondo modulo
DSP a una seconda stazione di uscita.
Aggiunta una funzione per escludere un modulo
reformatter dopo una procedura di reset
incompleta.
Aggiunta la procedura di esclusione e
riattivazione automatica per il modulo UCU.
Aggiornamento software
2.9.1 03-08 Luglio 2018 Aggiornamento software
2.9.2 03-08 Ottobre 2018 Aggiunta di connessioni configurabili in tutto il
documento:
o cobas® pro integrated solutions
o cobas® t711 coagulation analyzer
o analizzatore Sysmex XN-9100
Versione manuale Versione software Data di revisione Modifiche
Tabella 1 Cronologia delle revisioni
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
Uso previsto Il cobas® 8100 automated workflow series è un sistema automatizzato, controllato
tramite software, per l'elaborazione dei campioni del paziente prima dell'analisi.
Il sistema è concepito per centrifugare i campioni del paziente, rimuovere e inserire i
tappi delle provette campione come necessario, applicare le etichette barcode alla
provette secondarie e preparare le aliquote dai campioni primari. Inoltre è in grado di
ordinare i campioni per l'analisi in linea e offline e di conservarli temporaneamente.
Il sistema trasporta campioni singoli tra moduli e negli analizzatori connessi.
cobas® 8100 automated workflow series è concepito per l'uso con gli analizzatori che
eseguono test nelle aree di immunologia, chimica clinica, coagulazione, esame delle
urine ed ematologia.
È essenziale che tutti gli utenti leggano accuratamente questo Manuale Operatore
prima di utilizzare il sistema.
Qualsiasi modifica apportata dall'utente allo strumento annulla la garanzia o il
contratto.
ATTENZIONE
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla
sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.
Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno
addestramento da parte di Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte
nella documentazione per l'utente devono essere effettuate dai rappresentanti
dell'assistenza tecnica Roche qualificati.
Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di questa pubblicazione sono
stati aggiunti esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come
test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non devono essere usati per
scopi di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema annulla la garanzia o il contratto di
assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o
rivolgersi al partner del contratto di garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate
dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.
Copyright © 2013-2018, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi commerciali Viene riconosciuta la titolarità dei seguenti marchi commerciali.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi commerciali di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Feedback È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione
all'uso previsto. Tutti i feedback che riceveremo su questa pubblicazione verranno
presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un feedback,
contattare il proprio rappresentante Roche.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 5
cobas® 8100 automated workflow series
Approvazioni del sistema Il sistema cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti definiti
nelle seguenti disposizioni:
o Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998
concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
o Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno 2011
sulla restrizione delluso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
o Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio
2014 concernente la compatibilità elettromagnetica (EMC).
o Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014
in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla
messa sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la Direttiva 1999/5/CE.
Il testo completo della dichiarazione di conformità alla direttiva 2014/53/EU è
disponibile al seguente indirizzo Internet: http://e-labdoc.roche.com.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti.
Approvazioni dello strumento cobas® 8100 automated workflow series è conforme ai requisiti di emissione e
immunità descritti nella norma IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
Inoltre, lo strumento cobas® 8100 automated workflow series viene prodotto e testato
in conformità alle norme internazionali di sicurezza IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-
020, IEC 60825-1:2007 e IEC 60825-1:2014.
Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma insufflata mediante gas fluorurati ad
effetto serra.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla Direttiva IVD 98/79/CE.
Lo strumento cobas® 8100 automated workflow series è
conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restrizione dell’uso
di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Emesso da TÜV Rheinland per Canada e Stati Uniti.
Tipo Peso operativo (kg)
CO
2
equivalenti
(tonnellate)
Potenziale di
riscaldamento globale
R-404A 0,260 1,02 3920
Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
Indirizzi di contatto
Negli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Produttore dello strumento
cobas® 8100 automated workflow
series
Rappresentante autorizzato
Al di fuori degli stati membri dell'Unione Europea ed EFTA
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Giappone
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Prodotto da
Hitachi High-Technologies Corporation
Prodotto per
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Germania
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 7
cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi di contatto 6
Indice generale 7
cobas® 8100 automated workflow series 9
Reperimento delle informazioni 9
Informazioni per lutente 9
Convenzioni tipografiche utilizzate in questo
documento 10
Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio 12
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza 17
Precauzioni di sicurezza 18
Riepilogo degli avvisi di sicurezza 20
Etichette di sicurezza sul sistema 31
Smaltimento 38
2 Panoramica del sistema
Panoramica 41
Configurazione del sistema 52
Specifiche generali 54
Componenti hardware del sistema 55
Flusso di lavoro di campioni e supporti 71
Provette campione 74
Identificazione di campioni e supporti 76
Modalità operative 82
Panoramica degli allarmi 83
3 Informazioni sui moduli dello strumento
Panoramica delle stazioni di campioni 87
Stazione di ingresso 88
Stazione di aliquotazione 111
Stazione di uscita 120
Modulo RFM 136
4 Informazioni sui componenti di collegamento
Informazioni sui componenti di collegamento 143
Modulo BRF 144
Modulo RFX 149
Modulo URF 154
Modulo CLO 158
Modulo CLW 160
Modulo CRO 163
Modulo CRW 166
Modulo PXT 169
Modulo UCU 171
Linea SLL 174
Linea SLR 176
Linea TLJ 179
5 Panoramica del PC e del software dell'unità di
controllo
Il PC dell'unità di controllo 185
Panoramica del software dell'unità di
controllo 186
Panoramica delle aree principali del software 190
Guida in linea 198
Funzionamento
6 Informazioni di sicurezza per le operazioni
Informazioni generali 211
Messaggi di sicurezza per il sistema nel suo
complesso 212
Messaggi di sicurezza specifici per modulo 215
7 Funzionamento giornaliero
Flusso di lavoro giornaliero 219
Preparazione per l’avvio del sistema 220
Avvio del sistema 223
Manipolazione di campioni, vassoi per campioni
e vassoi a puntali 232
Caricamento dei campioni 233
Monitoraggio dell'elaborazione di campioni 241
Monitoraggio e controllo del sistema 244
Ricerca di campioni 246
Recupero di campioni 248
Campioni non processati 250
Scaricamento di campioni 255
Controlli e ispezioni successivi al
funzionamento 263
Spegnimento completo del sistema 264
Riavvio del sistema 268
Disconnessione, spegnimento e chiusura del
software dell'unità di controllo 276
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
cobas® 8100 automated workflow series
8 Funzionamento avanzato
Panoramica del funzionamento avanzato 279
Backup e ripristino dei parametri 280
Aggiunta di nuovi utenti e modifica di utenti
esistenti 282
Aggiunta di nuovi test e modifica di test
esistenti 283
Aggiunta di nuovi gruppi di elaborazione e
modifiche ai gruppi di elaborazione esistenti 284
Aggiunta di nuovi tipi di campione e modifica di
quelli esistenti 286
Salvataggio e ripristino di profili del sistema 287
Passaggio tra i profili ACU 288
Impostazione dei profili ACU 289
Denominazione di sistemi in linea 291
Impostazione di suoni e spie di allarme 292
Assegnazione dei campioni alle classi colore sul
modulo SCM 293
Backup delle immagini del campione sul modulo
SCM 296
9 Referti
Panoramica dei referti 299
Generazione dei referti dei risultati 301
Generazione dei referti di riepilogo dei
campioni 302
Generazione dei referti dei risultati
dell'elaborazione 303
Generazione dei referti di conteggio dei
campioni 304
Generazione dei referti del registro dei dati 305
Manutenzione
10 Informazioni di sicurezza per la manutenzione
Informazioni generali 311
Messaggi di sicurezza per il sistema nel suo
complesso 312
11 Interventi di manutenzione
Panoramica 319
Programma di manutenzione 322
Elenco degli interventi di manutenzione 327
Manutenzione della stazione di ingresso 335
Manutenzione della stazione di aliquotazione 377
Manutenzione della stazione di uscita 409
Manutenzione del modulo RFM 425
Manutenzione dei componenti di
collegamento 434
Interventi di manutenzione generali 459
Risoluzione dei problemi
12 Risoluzione dei problemi
Informazioni generali sulla risoluzione dei
problemi 467
Risoluzione dei problemi - Allarmi 468
Risoluzione dei problemi del sistema 471
Risoluzione dei problemi con i moduli 481
Risoluzione dei problemi nei componenti di
collegamento 527
Risoluzione dei problemi nei sistemi in linea 541
13 Funzionamento limitato
Panoramica del funzionamento limitato 545
Esclusione di moduli 545
Esclusione di sistemi in linea 553
Esclusione di gruppi di elaborazione e test 555
Appendici
Glossario
14 Glossario
Indice
Indice 567
Revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 9
cobas® 8100 automated workflow series
cobas® 8100 automated workflow series
cobas® 8100 automated workflow series è un sistema completamente automatizzato
per la gestione del flusso di lavoro dei campioni. Offre un approccio modulare e
flessibile all'elaborazione dei campioni prima e dopo l'analisi in linea o offline. Il
sistema è ottimizzato per carichi di lavoro a elevata produttività, in quanto consente
l'elaborazione simultanea e automatica di diversi tipi di campioni.
Il cobas® 8100 automated workflow series supporta una varietà di connessioni
configurabili con sistemi in linea, tra cui cobas® 6000 analyzer series, cobas® 8000
modular analyzer series, cobas® pro integrated solutions, cobas® 6500 urine analyzer
series, STAGO STA-R Evolution®, STAGO STA-R Max®, DiaSorin LIAISON® XL,
analizzatore Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100, oltre che con unità post-analitiche
quali cobas p 501, cobas p 701 e cobas® t711 coagulation analyzer.
Reperimento delle informazioni
Nei seguenti documenti è possibile trovare rapidamente informazioni utili.
Manuale Operatore Il manuale descrive il funzionamento, la manutenzione e la risoluzione dei problemi
del sistema. Un indice alla fine del manuale aiuta a trovare rapidamente le
informazioni desiderate. Un glossario offre spiegazioni dettagliate per i termini
importanti.
q
Attenersi alle istruzioni del Manuale Operatore per garantire il corretto
funzionamento dello strumento in totale sicurezza
o Un uso difforme da quello descritto nel Manuale Operatore può pregiudicare il livello di
protezione fornito dallo strumento.
o Conservare questo manuale in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
Guida in linea Il software del cobas 8100 automated workflow series offre una guida in linea. La
guida in linea contiene informazioni aggiuntive sul software, ad esempio, la funzione
dei pulsanti.
u Per ulteriori informazioni, consultare Guida in linea (pag. 198).
Informazioni per l’utente
Formazione per l'utente Per chiarimenti o informazioni sul programma di formazione sul sistema, rivolgersi
al rappresentante Roche.
Contratto di manutenzione Per ulteriori informazioni sul contratto di manutenzione, rivolgersi al rappresentante
Roche.
Informazioni per gli ordini Le parti di ricambio e i consumabili per cobas 8100 automated workflow series,
inclusi tappi, etichette barcode e puntali di aliquotazione, devono essere ordinati
esclusivamente daRoche Diagnostics. Per gli ordini, utilizzare il numero di catalogo e
il nome di riferimento Roche Diagnostics di ogni articolo. Per la lista dettagliata degli
articoli, rivolgersi al rappresentante dellassistenza tecnica Roche.
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
Convenzioni tipografiche utilizzate in questo documento
Vengono utilizzati segnali visivi e nomi abbreviati per individuare ed interpretare
rapidamente e con facilità le informazioni contenute in questo documento. In questa
sezione vengono descritte le convenzioni tipografiche utilizzate nella redazione del
documento.
Nomi dei prodotti Tranne quando indicato diversamente dal contesto, nel Manuale Operatore vengono
utilizzati i nomi dei prodotti e le abbreviazioni seguenti.
Simboli In questo Manuale Operatore vengono utilizzati i simboli riportati di seguito.
Abbreviazioni In questo Manuale Operatore vengono utilizzate le abbreviazioni riportate di seguito.
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas® 8100 automated workflow series,
inclusi i moduli di elaborazione, il software
dell'unità di controllo e i componenti di
collegamento.
Sistema
cobas® 8100 automated workflow series, solo
moduli di elaborazione.
Strumento
cobas® 8100 automated workflow series,
inclusi il modulo RFM e il sistema CLAS 2.
Versione 1
cobas® 8100 automated workflow series,
inclusi i nuovi componenti di collegamento
bidirezionali.
Versione 2
Tabella 3 Nomi di prodotti utilizzati nel presente documento
Simbolo Utilizzato per
Simbolo delle precauzioni di sicurezza
Q Suggerimento
P Inizio della procedura
S Fine della procedura
o Voce di elenco
U Riferimento incrociato
f Percorso per aprire la finestra di dialogo o il menu attivi
Tabella 4 Simboli utilizzati in questo documento
Abbreviazione Definizione
A
ACU Modulo Automatic Centrifuge Unit (Unità centrifuga automatica)
ANSI American National Standards Institute
AOB Modulo Add-on/Output Buffer (Zona di uscita/aggiunta)
AQM Modulo aliquote
ASCII American Standard Code for Information Interchange (Codice
standard americano per lo scambio di informazioni)
B
BC Barcode
Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 11
cobas® 8100 automated workflow series
BCL Modulo Barcode Labeler/Tube Feeder (Etichettatore
barcode/Alimentatore provette)
BRF Modulo Bi-directional Reformatter (Reformatter bidirezionale)
C
CE Marcatura di conformità europea
CL8 CLAS 2 Connection Line tra strumento e UCL
CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2
CLO Linea di collegamento di tipo L senza unità di alimentazione
CLW Linea di collegamento di tipo L con unità di alimentazione
CRO Linea di collegamento di tipo R senza unità di alimentazione
CRW Linea di collegamento di tipo R con unità di alimentazione
CSA Canadian Standards Association
CU Unità di controllo
D
DSP Modulo Destopper (Meccanismo di apertura tappi)
E
EN Standard europeo
H
HIS Sistema informatico ospedaliero
I
IEC International Electrical Commission (Commissione elettrotecnica
internazionale)
IPB Modulo Input Buffer (Zona di ingresso)
L
LED Light Emitting Diode (Diodo a emissione luminosa)
LIS Laboratory Information System
LLD Rilevamento livello liquidi
N
n/a Non applicabile
O
OBS Modulo Output Buffer/Sorter (Zona di uscita/ordinatore)
P
PC Personal computer
PXT Modulo di estensione alimentazione
R
RCL Linea di collegamento del modulo RFM
RFID Identificazione a radio frequenza
RFM Modulo reformatter
RFX Modulo reformatter per analizzatori
Sysmex XN-9000/Sysmex XN-9100
RSF Modulo Restopper Flexible (Meccanismo di chiusura tappi flessibile)
RSS Modulo di chiusura tappi (a vite)
S
SCM Modulo controllo campione
Abbreviazione Definizione
Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio
SLL Linea semplice tipo L
SLR Linea semplice tipo R
STAT Short Turnaround Time (Urgenza)
Originariamente un'abbreviazione di Statim, ovvero
immediatamente o urgente.
T
TLJ Linea di trasporto con giunzione (TLJ)
U
UCL Universal Connection Line (Linea di collegamento universale)
UCU Unità di collegamento universale
UL Underwriters Laboratories Inc.
URF Modulo Uni-directional Reformatter (Reformatter unidirezionale)
W
WEEE Direttiva Europea "Waste Electrical and Electronic Equipment"
(Smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici)
Abbreviazione Definizione
Tabella 5 Abbreviazioni utilizzate in questo documento
Simbolo Definizione
Quantità contenuta nella confezione
Tabella 6 Simboli utilizzati sugli involucri di imballaggio
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 15
2 Panoramica del sistema ................................................................................................................... 39
3 Informazioni sui moduli dello strumento ....................................................................................... 85
4 Informazioni sui componenti di collegamento.............................................................................. 141
5 Panoramica del PC e del software dell'unità di controllo............................................................. 183
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 15
cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza 1
Prima di iniziare ad utilizzare il sistema, è necessario aver compreso gli avvertimenti,
le precauzioni e i requisiti di sicurezza descritti in questo manuale, nonché le
spiegazioni delle etichette di sicurezza affisse sul sistema.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17
Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18
Qualifica dell’operatore..................................................................................................18
Utilizzo sicuro e corretto del sistema...........................................................................18
Altre precauzioni di sicurezza ......................................................................................19
Riepilogo degli avvisi di sicurezza......................................................................................20
Messaggi di avvertimento .............................................................................................20
Sicurezza elettrica ....................................................................................................20
Materiali a rischio biologico...................................................................................21
Materiali infiammabili ............................................................................................22
Rifiuti.........................................................................................................................22
Risultati ingannevoli o segnalati in modo errato.................................................22
Laser...........................................................................................................................23
Messaggi di attenzione...................................................................................................24
Sicurezza meccanica................................................................................................24
Soluzioni di lavoro ...................................................................................................25
Esposizione ai laser..................................................................................................25
Contaminanti insolubili nei campioni ..................................................................26
Evaporazione di campioni ......................................................................................26
Stanchezza causata da lunghe ore lavorative ........................................................26
Malfunzionamento causato da campi magnetici interferenti ............................26
Versamento...............................................................................................................26
Strumento .................................................................................................................27
Identificazione di campioni....................................................................................27
Ritardo nei risultati..................................................................................................28
Avvisi ...............................................................................................................................28
Parti mobili ...............................................................................................................28
Interruttori e fusibili................................................................................................28
Versamento...............................................................................................................29
Roche Diagnostics
16 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series
Indice generale
Vassoi a dimensioni fisse.........................................................................................29
Software.....................................................................................................................29
Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................31
Posizione delle etichette di sicurezza sullo strumento..............................................32
Posizione delle etichette di sicurezza sui componenti di collegamento..................35
Smaltimento..........................................................................................................................38
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 17
cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Questa sezione descrive in che modo le informazioni sulle precauzioni vengono
presentate in questo manuale.
Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per lutente sono classificate in base
agli standard ANSI Z535.6. Acquisire familiarità con i significati e le icone seguenti.
Simbolo degli avvisi di sicurezza
Il simbolo degli avvisi di sicurezza da solo ha lo scopo di rendere consapevole l'operatore
dei pericoli generici, oppure indirizzarlo verso le informazioni di sicurezza riportate in altre
parti del documento.
Questi simboli o le parole di avviso vengono utilizzati per specifici pericoli:
AVVERTIMENTO
Avvertimento
r Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può
provocare il decesso o gravi lesioni.
ATTENZIONE
Attenzione
r Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può
provocare lesioni lievi o moderate.
AVVISO
Avviso
Indica una situazione potenzialmente rischiosa che, se non viene evitata, può provocare
danni al sistema.
u Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza del prodotto, consultare Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 31).
Informazioni importanti non inerenti alla sicurezza sono indicate con le icone
seguenti:
q
Suggerimento
Indica la disponibilità di ulteriori informazioni sull'uso corretto oppure suggerimenti utili.
Roche Diagnostics
18 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Prestare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Se queste precauzioni vengono ignorate, l'operatore può subire lesioni lievi o moderate.
Tutte le precauzioni sono importanti.
Qualifica dell’operatore
L'operatore deve avere una solida conoscenza delle precauzioni, linee guida e
standard di sicurezza pertinenti, nonché delle informazioni e delle procedure
descritte nel Manuale Operatore.
o Non utilizzare lo strumento né effettuare interventi di manutenzione senza aver
ricevuto la necessaria formazione da Roche Diagnostics.
o Seguire con attenzione le procedure specificate nel Manuale Operatore per il
funzionamento e gli interventi di manutenzione dello strumento.
o Gli interventi di manutenzione, installazione o riparazione non descritti nel
Manuale Operatore devono essere effettuati da rappresentanti dellassistenza
tecnica Roche qualificati.
o Rispettare le buone pratiche di laboratorio, in particolare quando si lavora con
materiale a rischio biologico.
Utilizzo sicuro e corretto del sistema
Dispositivo di protezione
individuale
o Indossare un idoneo dispositivo di protezione, compresi, a titolo esemplificativo,
occhiali protettivi con schermi laterali, camice da laboratorio resistente ai liquidi e
guanti da laboratorio monouso.
o Se è probabile l'esposizione a spruzzi o schizzi, indossare una maschera protettiva.
Installazione Il sistema deve essere installato esclusivamente da rappresentanti dellassistenza
tecnica Roche autorizzati e qualificati. L'operatore deve mettere a disposizione le
strutture necessarie.
Condizioni ambientali o Il funzionamento che non rientra nei range specificati può portare a errori di
elaborazione o al malfunzionamento del sistema.
u Consultare Condizioni ambientali (pag. 54).
o Utilizzare il sistema esclusivamente in ambienti chiusi ed evitare calore ed
umidità.
o Assicurarsi che le aperture di ventilazione del sistema rimangano sempre libere.
o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per rispettare le
condizioni ambientali consigliate per il sistema.
o Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, al fine di garantire che non
venga danneggiato e rimanga disponibile per l’uso. Il manuale deve essere sempre
facilmente accessibile agli utenti.
Parti approvate Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.
L’utilizzo di parti o dispositivi non approvati può causare il malfunzionamento del
sistema e annullare la garanzia.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.9.2 19
cobas® 8100 automated workflow series 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Software di terze parti Non installare software di terze parti non approvati. L'installazione di software di
terze parti non approvati da Roche Diagnostics può causare il comportamento errato
del sistema.
Altre precauzioni di sicurezza
Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione dell'alimentazione o un calo di tensione temporaneo possono
danneggiare il sistema o causare la perdita di dati. Gli elementi riportati di seguito
sono misure preventive.
o Roche consiglia di utilizzare il sistema esclusivamente con un gruppo di
continuità.
o Non spegnere il sistema durante l'accesso del PC dell'unità di controllo al disco
rigido o al dispositivo di archiviazione esterno collegato. Per garantire il
funzionamento affidabile, rispettare le procedure di spegnimento del sistema
riportate in questo Manuale Operatore.
Campi elettromagnetici I dispositivi che emettono onde elettromagnetiche possono causare anomalie del
sistema. Non utilizzare i seguenti dispositivi in prossimità del luogo in cui è installato
il sistema.
o Telefoni cellulari
o Ricetrasmittenti
o Telefoni portatili
o Altri dispositivi elettrici che possono generare forti campi elettromagnetici
Sistema non utilizzato per periodi
prolungati
Se si prevede di non utilizzare lo strumento per un periodo prolungato, l’interruttore
principale deve essere portato su OFF. Rimuovere, chiudere e refrigerare gli eventuali
campioni residui.
Per ulteriori informazioni, chiamare l'assistenza tecnica.
Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o trasportare il sistema. Il sistema deve essere spostato e
trasportato da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche autorizzati e qualificati.
u Per informazioni sullo smaltimento del sistema, consultare Smaltimento (pag. 38).
Contenitori dei puntali di
aliquotazione
Per evitare lesioni alle mani, aprire con cautela i contenitori dei puntali di
aliquotazione.
Roche Diagnostics
20 Manuale Operatore · Versione 2.9.2
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas® 8100 automated workflow series
Riepilogo degli avvisi di sicurezza
Riepilogo degli avvisi di sicurezza
Segue la sintesi dei messaggi di avvertimento generale e di precauzione più utili.
Inoltre vengono riportate informazioni specifiche sulla sicurezza nella parte iniziale
della Sezione Funzionamento e della Sezione Manutenzione.
Messaggi di avvertimento
AVVERTIMENTO
Lista dei messaggi di avvertimento
La mancata osservanza di questi messaggi può provocare il decesso o gravi lesioni.
r Prima di utilizzare il sistema, leggere con attenzione i messaggi di avvertimento
riportati in questo riepilogo.
Sicurezza elettrica
AVVERTIMENTO
Rischio di scossa elettrica causata da apparecchiature elettroniche
La rimozione dei coperchi dalle apparecchiature elettroniche potrebbe comportare il
rischio di scossa elettrica dovuta alla presenza di componenti interni ad alta tensione.
r Non tentare di lavorare in vani che alloggiano componenti elettronici.
r Non rimuovere nessun coperchio dallo strumento, salvo nei casi espressamente
descritti in questo Manuale Operatore.
r L'installazione e gli interventi di manutenzione e riparazione devono essere effettuati
esclusivamente da rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche autorizzati e qualificati.
r Osservare Etichette di sicurezza sul sistema (pag. 31) e in particolare Sicurezza elettrica
(pag. 32).
AVVERTIMENTO
Interruzione dell'alimentazione
Eventuali cali temporanei di tensione dovuti a interruzioni dell’alimentazione o fulmini
possono danneggiare i componenti di controllo dello strumento nonché il software del
sistema, il software delle metodiche o i dati stessi.
r Prestare particolare attenzione quando si ripristina il funzionamento dopo
un'interruzione dell'alimentazione.
AVVERTIMENTO
Interruttori e fusibili
Se materiale estraneo entra in contatto con le schede dei circuiti stampati, i circuiti
integrati o altri elementi possono danneggiarsi.
r In caso di guasto di un interruttore o di un fusibile dello strumento, NON tentare di far
funzionare il sistema prima di aver contattato il rappresentante dell'assistenza tecnica
Roche.
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