Roche cobas Liat Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas
®
Liat
®
System
Manuale Operatore
Versione 8.0
Versione software 3.2
Roche Diagnostics
cobas® Liat® System · Versione software 3.2 · Manuale Operatore · Versione 8.0 P/N: 08417750001
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Informazioni sulla pubblicazione
Versione della
pubblicazione
Versione del
software
Data revisione Descrizione modifica
4.0 2.0 Marzo 2015 Correzione di errori tipografici, revisione del testo.
5.0 2.1 Dicembre 2015 Prima pubblicazione nel formato della documentazione per gli
utenti di Roche.
6.0 2.1.1 Febbraio 2016 Funzione di blocco automatico.
Correzioni dei marchi.
Correzioni di indirizzi e uso previsto.
7.0 3.0 Maggio 2016 Aggiornate le immagini del sistema Liat.
y Revisioni
Roche Diagnostics
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7.1 3.0 Settembre 2016 Aggiunta del simbolo di avviso Consultare le istruzioni
operative.
Aggiunta delle etichette di precauzione per il trasmettitore
laser.
Rimozione di un'immagine dalla sezione Etichette
sull'analizzatore.
7.2 3.1 Aprile 2017 Audit trail.
Estensioni per l'installazione della stampante.
Ulteriori funzionalità per procedure di accesso e gestione degli
utenti.
Logon con barcode del badge.
Consigli per l'ispezione delle etichette barcode stampate.
Estensioni per la revisione dei risultati.
Estensioni per l'esportazione e l'eliminazione dei risultati.
Estensioni per la connettività DMS.
Stampa a colori.
Migrazione dei dati.
Estensioni per i codici errore. Differenziazione tra software,
hardware/firmware e codici test.
Estensioni per la risoluzione dei problemi.
Aggiunta di altre condizioni ambientali.
Ulteriori messaggi di avviso.
Aggiornamenti di screenshot e testo per le modifiche
all'interfaccia utente.
u Novità della versione della pubblicazione 7.2 (14)
8.0 3.2 Dicembre 2017 Aggiornamento delle istruzioni per la sicurezza. Aggiunta di
riferimenti ai regolamenti locali tra le dichiarazioni relative allo
smaltimento dei rifiuti.
Aggiunta del blocco parziale dell'analizzatore.
Riorganizzazione delle informazioni sul blocco/sblocco
dell'analizzatore.
Aggiunta degli standard per i barcode. Aggiornamento delle
impostazioni di sistema.
Aggiornamento delle informazioni sulla revisione dei risultati,
sull'esportazione e sull'eliminazione dei risultati.
Aggiunta della scansione dei codici di attivazione.
Aggiornamento delle risorse di rete.
Aggiunta di informazioni sull'intervallo di connessione.
Allineamento dei flussi di lavoro per la modifica delle
password.
Riorganizzazione delle informazioni sull'installazione e
sull'aggiornamento dei test.
Eliminazione delle informazioni sulla migrazione dei dati.
Aggiornamento dell'elenco dei messaggi di errore.
Aggiunta della funzione di navigazione pagina per pagina nel
registro eventi.
Aggiornamento degli screenshot.
u Novità della versione della pubblicazione 8.0 (11)
Versione della
pubblicazione
Versione del
software
Data revisione Descrizione modifica
y Revisioni
Roche Diagnostics
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Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del
cobas
®
Liat
®
Analyzer.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni contenute in questo documento
siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia il
produttore potrebbe dover aggiornare le informazioni
contenute nel presente documento in seguito ad attività
di monitoraggio del prodotto, con la conseguente
pubblicazione di una nuova versione.
Reperimento delle informazioni
Il Manuale Operatore del cobas
®
Liat
®
System
contiene tutte le informazioni sul prodotto, comprese le
seguenti:
Sicurezza
Installazione
Operazioni di routine
Manutenzione e calibrazione
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Informazioni di configurazione
Informazioni di riferimento
La Guida Introduttiva del cobas
®
Liat
®
Analyzer può
essere utilizzata come riferimento per la configurazione
del cobas
®
Liat
®
Analyzer.
La Guida cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool contiene le
istruzioni per l'uso del cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool con il
cobas
®
Liat
®
Analyzer.
La Guida cobas
®
Liat
®
Advanced Tools Key contiene
le istruzioni per eseguire svariate funzioni, come il backup
dei dati e la sincronizzazione dei lotti dei test tra i diversi
cobas
®
Liat
®
Analyzer.
Il Manuale dell'interfaccia host POCT1-A (EDI) del
cobas
®
Liat
®
Analyzer contiene tutte le informazioni
necessarie per utilizzare l'interfaccia EDI.
Il Manuale dell'interfaccia host POCT1-A (DML) del
cobas
®
Liat
®
Analyzer contiene tutte le informazioni
necessarie per utilizzare l'interfaccia DML.
Roche Diagnostics
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!
Attenzione generale
Per evitare di generare risultati non corretti, prendere
familiarità con le istruzioni e le informazioni di sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi in
materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,
quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non
devono essere utilizzati in laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente all'analizzatore e
l'uso di provette di analisi o accessori non autorizzati
annullano la garanzia.
Non aprire il cobas
®
Liat
®
Analyzer, non sostituirne i
componenti e non installare software non autorizzati.
Copyright © 2014-2017, Roche Molecular Systems, Inc.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS e LIAT sono marchi di Roche.
Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai
rispettivi proprietari.
Brevetti Vedere http://www.roche-diagnostics.us/patents
Assistenza Per qualsiasi domanda, è possibile contattare un
rappresentante Roche dopo aver raccolto tutte le
informazioni sul sistema, seguendo la procedura descritta
nel capitolo Risoluzione dei problemi del Manuale
Operatore del cobas
®
Liat
®
System.
Certificazioni
Il cobas
®
Liat
®
Analyzer è conforme ai requisiti definiti
nella:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
Roche Diagnostics
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La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla
Dichiarazione di conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa
pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di
commento, è possibile rivolgersi al rappresentante
dell’assistenza tecnica Roche locale.
Numero per gli USA: 1-800-800-5973.
Indirizzi
DISPOSITIVO MEDICO-DIAGNOSTICO IN VITRO
È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.
Rilasciata da TÜV Rheinland per il Canada e gli Stati
Uniti.
'Laboratory Equipment' è l'identificativo del prodotto
indicato sulla targhetta indicatrice.
IVD
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Indice generale 7
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi 6
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità della versione della pubblicazione 8.0 11
Novità della versione della pubblicazione 7.2 14
Sicurezza
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Istruzioni per la sicurezza 21
Operazioni
2 Installazione
Installazione dell'analizzatore 31
3 Informazioni sull'analizzatore
Informazioni sulle funzioni dell'analizzatore 39
Panoramica degli elementi operativi
dell'analizzatore 42
Informazioni sui test 44
Panoramica del touch screen 45
4 Normali operazioni dell'utente
Avvio dell'analizzatore 49
Accesso 50
Modifica della password 52
Assegnazione o modifica del barcode del
badge 55
Selezione degli elementi sullo schermo 57
Selezione dei valori predefiniti 57
Immissione di lettere e numeri 59
Scansione dei barcode 60
Blocco dell'analizzatore 62
Sblocco dell'analizzatore 64
Spegnimento dell'analizzatore 66
5 Esecuzione di una seduta
Sicurezza 69
Esecuzione di un test 70
Interruzione di una seduta di analisi 75
Gestione dei risultati 77
6 Configurazione
Informazioni sulla configurazione
dell'analizzatore 91
Definizione dei valori 92
Installazione e aggiornamento dei test 94
Visualizzazione e stampa delle informazioni
sui lotti di provette di analisi 110
Definizione delle impostazioni di sistema 112
Definizioni di rete 118
Risorse di rete 119
Connessioni a un sistema host 123
Gestione degli utenti 128
Aggiornamento del software 135
Registrazione del software 138
Visualizzazione delle informazioni su
software e hardware 140
7 Manutenzione
Controllo qualità 145
Manutenzione e calibrazione 146
8 Risoluzione dei problemi
Informazioni sulla risoluzione dei problemi 155
Elenco dei messaggi di errore 156
Generazione di un backup per la
risoluzione dei problemi 174
Visualizzazione e stampa del registro eventi 175
Reset della password predefinita
dell'amministratore smarrita 176
Pulizia dello sportello del lettore barcode 178
Risoluzione dell'errore dello sportello di
ingresso provette prima dell'avvio della
sessione 179
Reinvio manuale dei risultati 180
Riavvio di un analizzatore che non risponde 181
9 Specifiche
Dati tecnici 185
Appendice
Indice 191
8 Indice generale
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Uso previsto
Il cobas
®
Liat
®
Analyzer è uno strumento automatizzato
per test degli acidi nucleici che, quando è usato insieme a
provette di analisi cobas
®
Liat
®
per eseguire test
diagnostici in vitro, viene denominato
cobas
®
Liat
®
System. Usato insieme a una provetta di
analisi cobas
®
Liat
®
, lo strumento esegue la
preparazione del reagente, l'arricchimento del target, la
rimozione dell'inibitore, l'estrazione dell'acido nucleico,
l'amplificazione PCR, la rilevazione real time e
l'interpretazione dei risultati, così da automatizzare la
rilevazione o la quantificazione degli acidi nucleici target
in un campione biologico.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, si
utilizzano i nomi dei prodotti e le descrizioni seguenti:
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Nome del prodotto Descrizione
cobas
®
Liat
®
System
sistema
cobas
®
Liat
®
Analyzer
analizzatore
cobas
®
Liat
®
Assay Tube
provetta di analisi
cobas
®
Liat
®
Cleaning Tool
strumento di pulizia
cobas
®
Liat
®
Advanced Tools Key
chiave per strumenti
avanzati
cobas
®
Liat
®
Quality Control Kit
kit di controllo qualità
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Elemento di una lista
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q
Suggerimento. Informazioni supplementari per
un uso corretto o consigli utili.
r Inizio di un'attività
I Informazioni aggiuntive relative a un'attività
f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività.
c Frequenza di un'attività.
n Durata di un'attività.
d Materiali necessari per un'attività.
j Prerequisiti di un'attività.
u
Argomento. Utilizzato per i rimandi ad
argomenti correlati.
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Roche Diagnostics
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Simboli usati sul prodotto
Abbreviazioni Vengono utilizzate le abbreviazioni seguenti:
p Attività. Utilizzato per i rimandi alle attività.
w
Figura. Utilizzato per i titoli delle figure e i
rimandi alle figure.
y
Tabella. Utilizzato per i titoli delle tabelle e i
rimandi alle tabelle.
z
Equazione. Utilizzato per i rimandi alle
equazioni.
k
Esempio di codice. Utilizzato per i titoli dei
codici e i rimandi ai codici.
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
Limiti di umidità.
Tenere in posizione verticale.
Fragile, maneggiare con cura.
Conservare al riparo dall'umidità.
Proteggere dai raggi solari.
Limite di impilamento in base alla massa.
Limite di impilamento in base al numero.
Riciclabile.
Consultare le istruzioni operative.
y Simboli usati sul prodotto
Abbreviazione Definizione
AD Amplificazione e rilevazione
ANSI American National Standards Institute
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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Novità della versione della pubblicazione 8.0
Istruzioni per la sicurezza Sono state aggiornate le istruzioni per la sicurezza. È stato
aggiunto un riferimento ai regolamenti locali per lo
smaltimento dei rifiuti.
u Istruzioni per la sicurezza (21)
CE Comunità Europea
CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale
CFR Code of Federal Regulations
CISPR Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques (Comitato
Internazionale Speciale per le Interferenze
Radio)
CSA Canadian Standards Association
DML Device Messaging Layer
DMS Data management system
EN Standard europeo
FTP Protocollo di trasferimento dei file
HIS Sistema informatico ospedaliero
HL7 Health Level Seven
IP Protocollo Internet
IVD Diagnostica in vitro
LAN Rete locale
LIS Sistema informatico di laboratorio
n/a Non applicabile
NAT Test degli acidi nucleici
ND Non disponibile
PCR Reazione polimerasica a catena
POCT Point Of Care Testing
QC Controllo qualità
RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche
RF Radiofrequenza
SD Deviazione standard
SL Lotto condiviso
SNTP Simple Network Time Protocol
UPS Uninterruptible Power Supply (gruppo di
continuità)
URI Uniform Resource Identifier
USS Uniform Symbology Specification
UTC Tempo coordinato universale
WLAN Wireless LAN
WPA2 Wireless Protected Access 2
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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Operazioni correlate al software Sono state aggiunte informazioni sulla possibilità di
eseguire operazioni correlate al software anche in
presenza di un problema hardware durante
l'inizializzazione dell'analizzatore.
u Autoverifiche (40)
Blocco e sblocco dell'analizzatore Sono state riorganizzate le informazioni riguardanti il
blocco e lo sblocco dell'analizzatore. È stata aggiunta
un'istruzione sulla sicurezza per l'impostazione di un
tempo di blocco automatico breve.
u Blocco dell'analizzatore (62)
u Sblocco dell'analizzatore (64)
Impostazioni dei barcode L'analizzatore supporta ulteriori standard per i barcode.
Sono stati aggiunti i sottotipi supportati per lo standard
dei barcode GS1-DataBar. Sono state aggiunte le
limitazioni relative al carattere iniziale per lo standard dei
barcode Code 128. Tutti gli standard dei barcode, tranne
Code 128, sono configurabili.
u Scansione dei barcode (60)
u Configurazione delle impostazioni del barcode (115)
u Caratteristiche tecniche (185)
Revisione dei risultati L'attività di revisione dei risultati è stata aggiornata. Le
funzionalità per ordinare e filtrare i risultati sono state
aggiornate e spostate in un'attività distinta. I simboli che
rappresentano lo stato del risultato sono stati aggiornati.
u Revisione dei risultati (79)
u Opzioni per ordinare e filtrare i risultati (83)
Esportazione ed eliminazione dei risultati La procedura per esportare e cancellare i risultati è stata
aggiornata in base alle modifiche apportate alla
procedura per filtrare i risultati.
u Esportazione ed eliminazione dei risultati (85)
Installazione dei test Sono state riorganizzate le informazioni sull'installazione e
sull'aggiornamento dei test.
u Installazione e aggiornamento dei test (94)
Scansione dei codici di attivazione È ora possibile scansionare i codici di attivazione.
u Registrazione dei test (101)
u Registrazione del software (138)
Roche Diagnostics
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Impostazioni di sistema Il fuso orario e il barcode sono stati aggiunti alle
impostazioni di sistema. Per poter cambiare il fuso orario
è ora necessario eseguire un riavvio completo
dell'analizzatore. È stata aggiornata la descrizione del
comportamento dell'analizzatore quando è attivato il
sensore di inclinazione (tilt sensing). È stato innalzato a
1440 minuti il valore massimo per il tempo di blocco
automatico.
u Impostazioni di sistema (113)
Risorse di rete Per la definizione delle risorse di rete sono ora disponibili
un pulsante Help per visualizzare maggiori informazioni e
un pulsante Test per verificare il funzionamento della
connessione.
u Definizione delle risorse di rete (119)
Intervallo di connessione È stato aggiunto un suggerimento per limitare il più
possibile l'intervallo di connessione con un DMS.
u Definizione delle impostazioni per i sistemi host (123)
Modifica delle password Sono stati allineati i flussi di lavoro per la modifica delle
password. Le nuove password devono essere ripetute
sempre due volte.
u Modifica della password (52)
u Definizione di nuovi utenti (129)
u Modifica delle informazioni degli utenti (132)
Aggiornamenti del software Sono state cancellate le informazioni che riguardavano
esclusivamente la versione del software 3.1 (migrazione
delle informazioni sull'utente).
u Aggiornamento del software (135)
Elenco dei messaggi di errore Nell'elenco dei messaggi di errore sono stati aggiunti
alcuni messaggi nuovi e aggiornati.
u Elenco dei messaggi di errore (156)
Registro eventi È ora possibile scorrere il registro eventi pagina per
pagina.
u Visualizzazione e stampa del registro eventi (175)
Screenshot Gli screenshot sono stati aggiornati tenendo conto della
nuova versione del software 3.2.
Roche Diagnostics
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Novità della versione della pubblicazione 7.2
Stampa La procedura per installare una stampante USB è stata
ampliata. È stata aggiunta una procedura su come
installare una stampante di rete. Aggiunte informazioni
sulla stampa a colori.
u Installazione dell'analizzatore (31)
u Impostazioni di sistema (113)
Audit trail Aggiunte informazioni sulla funzione di audit trail.
u Informazioni sulla funzione di audit trail (41)
Procedure di logon La procedura su come effettuare l'accesso è stata
rielaborata affinché comprendesse tutte le diverse
modalità di autenticazione. La procedura su come
cambiare la password è stata rielaborata. Aggiunta
procedura su come assegnare o modificare il barcode del
badge.
u Accesso (50)
u Modifica della password (52)
u Assegnazione o modifica del barcode del badge (55)
Ispezione delle etichette barcode stampate Aggiunte raccomandazioni per l'ispezione delle etichette
barcode stampate.
u Scansione dei barcode (60)
Gestione degli utenti Aggiunti requisiti per ID utenti e password. Le procedure
su come definire un nuovo utente e come modificare le
informazioni utente sono state rielaborate affinché
includessero le nuove funzioni (ad es. blocco utenti,
assegnazione di barcode del badge, modifica password al
primo logon).
u Gestione degli utenti (128)
Revisione dei risultati Le procedure su come rivedere i risultati sono state
rielaborate.
u Revisione dei risultati (79)
Esportazione ed eliminazione dei risultati Le funzioni precedenti per spostare ed eliminare i risultati
sono state unite in un'unica funzione che consente di
esportare ed eliminare i risultati. Le procedure
corrispondenti sono stati unite e rielaborate.
u Esportazione ed eliminazione dei risultati (85)
Condivisione dei lotti di provette di analisi Aggiunte informazioni sui modi per condividere i lotti di
provette di analisi tra analizzatori diversi.
u Condivisione dei lotti di provette di analisi (103)
Roche Diagnostics
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Modalità di autenticazione Aggiunte informazioni sulle modalità di autenticazione
supportate.
u Informazioni sulle modalità di autenticazione (115)
Connettività DMS Aggiunta di informazioni sullo scambio di dati con un
DMS. Aggiunta una procedura su come collegare
l'analizzatore a un DMS. Aggiunte informazioni su come
disconnettere l'analizzatore da un host.
u Connessioni a un sistema host (123)
Migrazione dati Aggiunta di informazioni sull'impatto dell'aggiornamento
software sulle informazioni utente.
Codici di errore I codici di errore sono stati differenziati tra software,
hardware/firmware e codici test. Ampliamento dell'elenco
dei messaggi di errore.
u Elenco dei messaggi di errore (156)
Risoluzione dei problemi Rielaborazione e aggiunta di procedure di risoluzione dei
problemi.
u Informazioni sulla risoluzione dei problemi (155)
Altre condizioni ambientali Aggiunta di informazioni su altre condizioni ambientali.
u Altre condizioni ambientali (186)
Messaggi di avviso Aggiunta di messaggi di avviso sui rischi dell'interruzione
di alimentazione, sulla contaminazione dello strumento di
pulizia e sulla sicurezza dei dati.
u Installazione dell'analizzatore (31)
u Pulizia delle perdite o delle fuoriuscite dalle provette di
analisi (151)
u Generazione di un backup per la risoluzione dei
problemi (174)
Interfaccia utente modificata L'interfaccia utente è stata modificata con la versione
software 3.1. Aggiunta di screenshot e testo per
rispecchiare le modifiche.
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Sicurezza
1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................. 19
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Roche Diagnostics
cobas® Liat® System · Versione software 3.2 · Manuale Operatore · Versione 8.0 P/N: 08417750001
19
Indice generale
Informazioni generali sulla
sicurezza 1
In questo capitolo
1
Istruzioni per la sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Roche Diagnostics
cobas® Liat® System · Versione software 3.2 · Manuale Operatore · Versione 8.0 P/N: 08417750001
20
Indice generale
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