Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

For use by medical professionals trained

in airway management only.

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® AuraFlex™

Single Use Laryngeal Mask – Sterile.

2

Symbol

Indication

CN

en Medical Device MR unsafe Sterilized using

irradiation

Single sterile

barrier system

Do not use if

the product

sterilization barrier

or its packaging is

damaged

Country of

manufacturer

UK Conformity

Assessed

UK Responsible

Person

Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

bg 



  

  

-







 

 

 

 ,

 -

 

  

 

 

 



 

 





 

 





(  -

,  

)

cs Zdravotnický

prostředek

MR nebezpečný

Sterilizováno

zářením

Systém jedné

sterilní bariéry

Prostředek

nepoužívejte,

pokud došlo k

narušení sterilní

bariéry nebo

k poškození obalu

Země výrobce Posouzení shody

s předpisy Velké

Británie

Odpovědná

osoba ve Velké

Británii

Dovozce

(Pouze pro

produkty dovážené

do Velké Británie)

da medicinsk

udstyr

Ikke MR-sikker Strålesteriliseret

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

anvendes, hvis

dets sterile barriere

eller emballagen er

beskadiget

Producentland Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

iUK

Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

3

Symbol

Indication

CN

de Medizinprodukt MR-unsicher Mit Bestrahlung

sterilisiert

Einzel-

Sterilbarrieresystem

Verwenden Sie

das Produkt

nicht, wenn die

Sterilbarriere oder

die Verpackung

beschädigt ist

Produktions-

land

Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im

Vereinigten

Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte

Produkte)

el Ιατρο-

τεχνολογικό

προϊόν

Μη ασφαλέ σε

περιβάλλον MR

Αποστειρωένο ε

χρήση ακτινοβολία

Ενιαίο σύστηα

φραγού

αποστείρωση

Μην το χρησιοποι-

ήσετε εάν ο φραγ-

ό αποστείρωση

του προϊόντο ή η

συσκευασία του

έχει καταστραφεί

Χώρα

κατασκευαστή

Με πιστοποίηση

συόρφωση

ΗΒ

Αρόδιο

πρόσωπο

Ηνωένου

Βασιλείου

Εισαγωγέα

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

es Producto

sanitario

Totalmente

incompatible

con RM

Esterilizado

mediante

irradiación

Sistema de barrera

estéril simple

No lo utilice si la

barrera de esterili-

zación del producto

osu embalaje están

dañados

País de origen

del fabricante

Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente

para productos

importados

a Gran Bretaña)

et Meditsiiniseade Pole MR-sobiv Steriliseeritud

kiirgusega

Ühekordne steriilne

barjäärisüsteem

Ärge kasutage

toodet, kui selle

sterilisatsioonibar-

jäär või pakend on

kahjustunud

Tootja riik Ühendkuningriigi

vastavus-

hinnanguga

UK vastutav isik Importija

(Ainult

Suurbritanniasse

imporditud

toodetele)

4

Symbol

Indication

CN

fi Lääkinnällinen

laite

Epäturvallinen

MRI-laitteen

kanssa

Steriloitu

säteilyttämällä

Yksinkertainen ste-

riili sulkujärjestelmä

Älä käytä, jos

tuot-

teen sterilointisuoja

tai sen pakkaus on

vaurioitunut

Valmistusmaa UKCA-merkintä UK

vastuuhenkilö

Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

fr Dispositif

médical

Non compatible

IRM

Stérilisation

par irradiation

Système de barrière

stérile simple

Ne pas utiliser

si la barrière de

stérilisation ou

l’emballage est

endommagé(e).

Pays du

fabricant

Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni

Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-

Bretagne

uniquement)

hr Medicinski

uređaj

Nije sigurno

za upotrebu

s MR-om

Sterilizirano

zračenjem

Sustav jednostruke

sterilne barijere

Ne upotrebljavajte

ako su sterilizacijska

zaštita ili pakiranje

proizvoda oštećeni

Zemlja

proizvodnje

Ocijenjena

sukladnos UK-a

Za UK odgovara Uvoznik

(Samo za proizvode

uvezene u Veliku

Britaniju)

hu Orvostechnikai

eszköz

MRI szem-

pontjából

nem

biztonságos

Besugárzással

sterilizálva

Egyszeres

sterilgát-rendszer

Ne használja fel a

terméket, ha a steril

védőcsomagolás

vagy a csomagolás

megsérült

A gyártó

országa

Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült

királysági felelős

személy

Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába importált

termékek esetén)

it Dispositivo

medico

Non sicuro

per RMI

Sterilizzato con

irradiazione

Sistema a barriera

sterile singola

Non utilizzare il

prodotto se la

barriera sterile o la

confezione sono

danneggiate

Paese di

produzione

Conformità

Regno Unito

verificata

Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

5

Symbol

Indication

CN

ja 医療機器 MR 非対応放射線を利用した

滅菌

シングル滅菌バリア

システム

製品の殺菌バリア

または包装が破損

している場合は使

用しないこと

製造業者の国英国適合性評価英国責任者輸入業者

（英国に輸入され

た製品のみ）

lt Medicinos

priemonė

Nesaugus

naudoti MR

aplinkoje

Sterilizuota

spinduliuote

Viengubo sterilaus

barjero sistema

Nenaudokite

gaminio, jeigu

pažeista jo sterili ar

išorinė pakuotė

Gamintojo šalis JK atitiktis

įvertinta

JK atsakingas

asmuo

JK atitiktis įvertinta

(

Tik į Didžiąją Britaniją

importuojamiems

produktams)

lv Medicīniskā

ierīce

Nedrošs

lietošanai

MR vidē

Sterilizēta, izmanto-

jot apstarošanu

Vienas sterilas bar-

jeras sistēma

Nelietot izstrādāju-

mu, ja tā sterilizāci-

jas barjera vai iepa-

kojums ir bojāts

Ražotājvalsts AK atbilstības

novērtējums

AK atbildīgā

persona

Importētājs

(Attiecas tikai uz

Lielbritānijā importē-

tajiem produktiem)

nl Medisch

hulpmiddel

MR-onveilig Gesteriliseerd door

bestraling

Enkelvoudig steriel

barrièresysteem

Gebruik het product

niet wanneer de

steriele barrière

of de verpakking

beschadigd is

Land van

fabrikant

Op conformiteit

beoordeeld in

het VK

Verantwoordelijke

voor het VK

Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

no Medisinsk

utstyr

Ikke MR-sikker Sterilisert

med stråling

Enkelt sterilt

barrieresystem

Produktet må ikke

brukes hvis produk-

tets sterile barriere

eller emballasjen er

skadet

Produksjonsland

UK Conformity

Assessed

Ansvarlig person

i Storbritannia

Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

6

Symbol

Indication

CN

pl Wyrób

medyczny

Nie jest

bezpieczny w

środowisku MR

Sterylizowany

radiacyjnie

System pojedynczej

bariery sterylnej

Produktu nie należy

używać, jeśli jego

sterylna osłona jest

nieszczelna lub

opakowanie jest

uszkodzone

Kraj producenta Ocena zgodności

w Wielkiej

Brytanii

Osoba

odpowiedzialna

w Wielkiej

Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Dispositivo

médico

Inseguro

para RM

Esterilizado por

irradiação

Sistema de barreira

estéril único

Não utilize se a bar-

reira de esteriliza-

ção do produto ou

a respetiva emba-

lagem estiverem

danificadas

País do

fabricante

Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos

importados para a

Grã-Bretanha)

ro Dispozitiv

medical

Nu este sigur

în mediul RM

Sterilizat prin

iradiere

Sistem cu ecran

steril unic

A nu se utiliza

dacă ecranul

de sterilizare a

produsului sau

ambalajul acestuia

este deteriorat

ara

producătorului

Evaluare de

conformitate UK

Persoana

responsabilă

pentru UK

Importator

(Numai pentru

produsele

importate în Marea

Britanie)

sk Zdravotnícka

pomôcka

Nevhodné

do prostredia

magnetickej

rezonancie

Sterilizované

ožarovaním

Systém jednej

sterilnej bariéry

Výrobok nepoužívaj-

te, ak je poškodená

sterilná bariéra

alebo obal výrobku

Krajina výrobcu Hodnotenie

zhody s predpis-

mi Spojeného

kráľovstva

Odgovorna

oseba v

Združenem

kraljestvu

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do Veľkej

Británie)

7

Symbol

Indication

CN

sl Medicinski

pripomoček

Ni varno za MR Sterilizirano z

obsevanjem

Enojni sterilni

pregradni sistem

Izdelka ne

uporabljajte,

če je

sterilna zaščita ali

embalaža izdelka

poškodovana

Država

proizvajalca

Ocena skladnosti

v Združenem

kraljestvu

Zodpovedná

osoba pre

Spojené

kráľovstvo

Uvoznik

(Samo za izdelke,

uvožene v Veliko

Britanijo)

sv Medicinteknisk

produkt

Ej MR-säker Steriliserad med

strålning

Enkelt sterilbarriär-

system

Får inte användas

om produktens

sterilbarriär eller

förpackning är

skadad

Tillverkningsland

Brittisk över-

ensstämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien

Importör

(Endast för

produkter som

importeras till

Storbritannien)

tr Tıbb Chazdır MR açısından

güvenl değl

Radyasyonla

sterlze edlmştr

Tekl sterl baryer

sstem

Ürünün

sterlzasyon

baryer ya da

ambalajı hasarlıysa

ürünü kullanmayın

Üretldğ ülke

Brleşk Krallık

Uygunluğu

Değerlendrlmştr

BK Sorumlusu İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Brtanya’ya thal

edlen ürünler çn)

zh 医疗器械 MR 不安全采用辐照灭菌

单层无菌屏障系统

如果产品的无菌屏

障或其包装损坏，

不得使用本产品

制造商所属国

家/地区

英国合格认定英国负责人进口商

（仅限进口到英国

的产品）

8

1 2 3

5 6

1

2

3

4

5

6

7

6

5

4

3

8b

8a

1

2

B

C

A

D

E

F

G

HK

I

J

L

4

9

Content Page

English ..................................................................................................................................10-15

 ............................................................................................................................. 16-22

Česky .....................................................................................................................................23-28

Dansk ....................................................................................................................................29-34

Deutsch ................................................................................................................................35-41

Ελληνικά ...............................................................................................................................42-48

Español .................................................................................................................................49-55

Eesti .......................................................................................................................................56-61

Suomi ....................................................................................................................................62-67

Français ................................................................................................................................68-74

Hrvatski ................................................................................................................................75-80

Magyar .................................................................................................................................81-87

Italiano .................................................................................................................................88-94

Content Page

日本語 ............................................................................................................................... 95-100

Lietuviškai ......................................................................................................................101-106

Latviski ............................................................................................................................107-113

Nederlands ....................................................................................................................114-120

Norsk ................................................................................................................................121-126

Polski ................................................................................................................................127-133

Português .......................................................................................................................134-140

Romania ..........................................................................................................................141-147

Slovenčina ......................................................................................................................148-154

Slovenšcina ....................................................................................................................155-160

Svenska ...........................................................................................................................161-167

Türkçe ..............................................................................................................................168-174

中文 ..................................................................................................................................175-179

10

9. Ambu AuraFlex is MR unsafe.

10. In general, AuraFlex should only be used in

patients who are profoundly unconscious and will

not resist insertion.

11. The overall complication rate for laryngeal mask

is low, but the user must exercise professional

judgement when deciding whether the use of a

laryngeal mask will be appropriate.

The following patients are at higher risk of

serious complications including aspiration and

inadequate ventilation:

• Patients with upper airway obstruction.

• Non-fasted patients (including those cases where

fasting cannot be confirmed).

• Patients suffering from upper gastrointestinal

issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,

gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,

pregnancy > 10 weeks).

• Patients requiring high pressure ventilation.

• Patients who present with pharyngeal/laryngeal

pathology potentially complicating anatomical

fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to

the neck involving the hypopharynx, severe

oropharyngeal trauma).

• Patients with inadequate mouth opening to

permit insertion.

1.1. Intended use/Indications for use

The Ambu AuraFlex is intended for use as an

alternative to a facemask for achieving and

maintaining control of the airway during routine and

emergency anaesthetic procedures in fasted patients.

1.2. Intended users and use environment

Medical professionals trained in airway management.

AuraFlex is intended to be used in a hospital setting.

1.3. Intended patient population

Adult and pediatric patients from 10 kg and above

evaluated as eligible for a supraglottic airway.

1.4. Contraindications

None known.

1.5. Clinical Benefits

Keeps the upper airway open to allow passage of gases.

1.6. Warnings and Cautions

Before insertion, it is essential that all medical

professionals using Ambu AuraFlex are familiar

with the warnings, precautions, indications, and

contraindications found in Instruction for use.

WARNINGS

1. The product is intended to be used by medical

professionals trained in airway management only.

2. Always visually inspect the product and perform

a functional test after unpacking and prior to use

according to section 3.1 Preparation before use,

as defects and foreign matters can lead to no or

reduced ventilation, mucosal damage, or infection

of the patient. Do not use the product if any steps in

Preparation before use fails.

3. Do not re-use AuraFlex on another patient as it is a

single use device. Re-use of a contaminated product

can lead to infection.

4. AuraFlex does not protect the trachea or lungs from

the risk of aspiration.

5. Do not use excessive force when inserting and

removing AuraFlex as this can lead to tissue trauma.

6. The cuff volume or pressure may change in the

presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical

gases which can lead to tissue trauma. Ensure to

monitor cuff pressure continuously during the

surgical procedure.

7. Do not use AuraFlex in the presence of lasers and

electrocautery equipment as this could lead to

airway fire and tissue burns.

8. Do not perform direct intubation through AuraFlex

as the endotracheal (ET) tube may get stuck leading

to insufficient ventilation.

11

en

CAUTIONS

1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these

procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material

used are not compatible with conventional

cleaning and sterilization procedures.

2. Before use, always check for compatibility

between AuraFlex and the external device to

avoid the use of devices not being able to pass

through lumen of AuraFlex.

3. The cuff pressure should be kept as low as

possible while still providing sufficient seal and

should not exceed 60cmHO.

4. Any signs of airway problems or inadequate

ventilation must be monitored regularly and

AuraFlex must be repositioned, reinserted or

replaced as required to maintain a patent airway.

5. Always reconfirm the patency of the airway after

any change in the patient's head or neck position.

1.7. Potential adverse events

The use of laryngeal masks is associated with

minor adverse effects (e.g., sore throat, bleeding,

dysphonia, dysphagia) and major adverse effects (e.g.,

regurgitation/aspiration, laryngospasm, nerve injury).

1.8. General notes

If, during the use of this device or as a result of its use,

a serious incident has occurred, please report it to the

manufacturer and to your national authority.

2.0. Device description

AuraFlex is a sterile, single-use laryngeal mask

consisting of a flexible patient tube with an inflatable

cuff at the distal end. The cuff can be inflated through

the check valve allowing the pilot balloon to indicate

the inflation/deflation status. The cuff conforms to

the contours of the hypopharynx and with its lumen

facing the laryngeal opening of the patient. The tip

of the cuff presses against the upper oesophageal

sphincter and the proximal end of the cuff rests

against the base of the tongue.

AuraFlex comes in 6 different sizes. The main

components of AuraFlex are seen in figure 1.

Figure 1 (page 8): Overview of AuraFlex parts:

1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check

valve; 5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Nominal

length of internal ventilatory pathway*.

* See Table 1 for the nominal length provided

in centimeters.

Figure 2 (page 8): Correct position of

AuraFlex in relation to AuraFlex parts and

anatomical landmarks

AuraFlex parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;

3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;

5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end.

Anatomical landmarks: A. Esophagus;

B. Trachea; C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage;

E. Vocal cords; F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis;

H. Hyoid bone; I. Tongue; J. Buccal cavity;

K. Nasopharynx; L. Incisors.

COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT

AuraFlex can be used in conjunction with:

• Ventilation equipment; 15mm conical connectors

in compliance with ISO 5356-1.

• Airway management devices; Bronchoscopes*

• Other accessories; Standard 6% conical Luer

syringe, Manometer with standard 6% conical

Luer connector, Water-based lubrication,

Suction catheter.

When using instruments through the mask ensure that

the instrument is compatible and well lubricated

before insertion.

* See Table 1 for information on maximum instrument size.

12

3.0. Product use

3.1. Preparation before use

SIZE SELECTION

Ambu AuraFlex comes in different sizes for use in

patients of different weights.

For pediatric patients, it is recommended that Ambu

AuraFlex is used by a medical professional familiar

with pediatric anesthesia.

See selection guidelines and max. intracuff pressure in

Table 1, section 4.0. (Specifications).

INSPECTION OF AURAFLEX

Always wear gloves during the preparation and

insertion of Ambu AuraFlex to minimize contamination.

Handle AuraFlex carefully as it can be torn or punctured.

Avoid contact with sharp or pointed objects.

Check that the pouch seal is intact before opening

and discard Ambu AuraFlex if the pouch seal has

been damaged.

Closely examine AuraFlex for any damage, such as

perforation, scratches, cuts, tears, loose parts,

sharp edges etc.

Make sure that the cuff protector has been removed

from the cuff.

Check that the interior of the patient tube and the cuff

are free from blockage and any loose parts. Do not use

AuraFlex if it is blocked or damaged.

Deflate the cuff of AuraFlex completely. Once deflated,

check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds.

Inflate the cuff to the volume as specified in Table1.

Check that the inflated cuff is symmetrical and

smooth. There should not be any bulge nor any sign

of leakage in the cuff, pilot tubing or pilot balloon.

Deflate the cuff again before insertion.

3.2. Preparations for Use

PRE-INSERTION PREPARATION

• Deflate the cuff completely so that the cuff is flat

and free of wrinkles by pressing the cuff down onto

a flat sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze)

while at the same time deflating the device with

a syringe. 3

• Lubricate the posterior tip of the cuff prior to

insertion by applying a sterile, water-based

lubricant to the distal posterior surface of the cuff.

• Always have a spare Ambu AuraFlex ready for use.

• Pre-oxygenate and use standard monitoring

procedures.

• Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)

is adequate before attempting insertion. The insertion

should be successful at the same level of anesthesia

that would be suitable for tracheal intubation.

• The head of the patient should be positioned

extended with flexion of the neck in a position

normally used for tracheal intubation (i.e., “the

sniffing position”).

3.3. Insertion

• Never use excessive force.

• Hold the Ambu AuraFlex like a pencil, with the

index finger placed at the transition between the

cuff and the patient tube. Your other hand should

be placed under the patient’s head. 4

• Insert the tip of the cuff pressing upwards against

the hard palate and flatten the cuff against it. 5

• Verify that the tip of the cuff is flattened against

the palate before proceeding – push the jaw gently

downwards with your middle finger to open the

mouth further.

• Ensure that the tip of the cuff avoids entering the

valleculae or the glottic opening and does not

become caught up against the epiglottis or the

arytenoids. The cuff should be pressed against the

patient’s posterior pharyngeal wall.

• When the mask is in place, resistance will be felt.

• Before pulling back the hand holding the mask,

the other hand is used to press down on the airway

tube. This ensures that the Ambu AuraFlex stays in

place when the finger is removed.

• After insertion ensure lips are not trapped between

patient tube and teeth to avoid trauma to lips.

13

en

INSERTION PROBLEMS

• For pediatric patients, a partial rotational technique

is recommended in case of placement difficulties.

• Coughing and breath-holding during Ambu

AuraFlex insertion indicates inadequate depth of

anesthesia – Immediately deepen anesthesia with

inhalational or intravenous agents and initiate

manual ventilation.

• If you cannot open the patient’s mouth sufficiently

to insert the mask, check that the patient is

adequately anesthetized. Ask an assistant to pull

the jaw downwards thus making it easier to see into

the mouth and verify the position of the mask.

• For difficulty in maneuvering the angle at the back

of the tongue when inserting AuraFlex, press the

tip against the palate throughout or else the tip

may fold on itself or meet an irregularity in the

posterior pharynx, e.g., hypertrophied tonsils.

Should the cuff fail to flatten or begin to curl over

as it is inserted, withdraw the mask and reinsert

it. In case of tonsillar obstruction, a diagonal

movement of the mask is recommended.

3.4. Fixation

Place a Boyle-Davis Gag if needed and fixate the

Ambu AuraFlex according to surgical needs. It is

recommended to use a gauze bite block.

3.5. Inflation

• Without holding the tube, inflate the cuff with just

enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff

pressures of a maximum of 60cmHO. 6 Often

only half of the maximum volume is sufficient to

achieve a seal – please refer to Table 1 for maximum

intracuff volumes.

• Monitor the cuff pressure continuously during the

surgical procedure with a cuff pressure gauge. This

is especially important during prolonged use or

when nitrous oxide gases are used.

• Look for the following signs of correct placement:

The possible slight outward movement of the tube

upon cuff inflation, the presence of a smooth oval

swelling in the neck around the thyroid and cricoid

area, or no cuff visible in the oral cavity.

• The mask may leak slightly for the first three or

four breaths before settling into position in the

pharynx. In case leakage persists, check that

there is adequate depth of anesthesia and that

the pulmonary inflation pressures are low before

assuming that reinsertion of AuraFlex is necessary.

3.6. Verification of correct position

• Correct placement should produce a leak-free seal

against the glottis with the tip of the cuff at the

upper oesophageal sphincter.

• The vertical line on the patient tube should be

oriented anteriorly towards the patient’s nose.

• AuraFlex is inserted correctly when the patient’s

incisors are between the two horizontal lines on the

patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the

patient’s incisors are outside this range.

• The position of AuraFlex can be assessed by

capnography, by observation of changes in tidal

volume (e.g., a reduction in expired tidal volume),

by auscultating bilateral breath sounds and an

absence of sounds over the epigastrium and/or by

observing chest rise with ventilation. If you suspect

that AuraFlex has been positioned incorrectly,

remove and reinsert – and ensure that anesthetic

depth is adequate.

• Visual confirmation of anatomically correct position

is recommended, e.g., by using a flexible scope.

UNEXPECTED REGURGITATION:

• Regurgitation may be caused by inadequate

level of anesthesia. The first signs of regurgitation

may be spontaneous breathing, coughing or

breath-holding.

• If regurgitation occurs, if oxygen saturation

remains at acceptable levels, AuraFlex should not

be removed. This should be managed by putting

the patient in a “head-down” position. Briefly

14

disconnect the anesthetic circuit so that the gastric

contents are not forced into the lungs. Check

that anesthetic depth is adequate and deepen

anesthesia intravenously, if appropriate.

• Apply suction through the mask’s patient tube and

through the mouth. Suction the tracheobronchial

tree and inspect the bronchi using a flexible scope.

3.7. Usage with other devices/equipment

ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG

The mask can be used for either spontaneous or

controlled ventilation.

During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into

the cuff causing an increase in cuff volume/pressure.

Adjust cuff pressure just enough to obtain an adequate

seal (cuff pressure should not exceed 60cmHO).

The anesthetic breathing system must be adequately

supported when connected to AuraFlex to avoid

rotation of the mask.

USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION

AuraFlex is suitable for spontaneously breathing

patients when used with volatile agents or intravenous

anesthesia on condition that anesthesia is adequate

to match the level of surgical stimulus and the cuff is

not overinflated.

USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION

When applying positive pressure ventilation, ensure

that the seal is adequate. To improve the seal the

following is suggested:

• Optimize placement of AuraFlex by head turning

or traction.

• Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher

pressures (a poor cuff seal may be caused by either

too low or too high cuff pressure).

• If leakage should occur around the cuff, remove the

mask and reinsert while ensuring that anesthetic

depth is adequate.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)

AuraFlex is MR-unsafe. The device presents

a projectile hazard.

3.8. Removal procedure

Removal should always be carried out in an area where

suction equipment and the facility for rapid tracheal

intubation are available.

Do not remove AuraFlex with the cuff fully inflated to

prevent tissue trauma and laryngospasm.

3.9. Disposal

Dispose used Ambu AuraFlex in a safe manner

according to local procedures.

4.0. Specifications

Ambu AuraFlex is in conformity with ISO11712

Anaesthetic and respiratory equipment –

Supralaryngeal airways and connectors.

15

en

Pediatric Adult

Mask Size #2 #2½ #3 #4 #5 #6

Patient weight 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg

Maximum intracuff volume 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml

Maximum intracuff pressure 60 cmHO

Airway connector 15 mm male (ISO 5356-1)

Maximum instrument size* 5.5 mm 5.5 mm 7.0 mm 7.0 mm 8.0 mm 8.0 mm

Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment

Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)

Approximate mask weight 22 g 25 g 34 g 39 g 49 g 54 g

Internal volume of ventilatory pathway 8.0 ± 0.3 ml 8.6 ± 0.8 ml 13.2 ± 0.8 ml 13.6 ± 1.2 ml 17.6 ± 1.5 ml 18.5 ± 0.8 ml

Pressure drop as determined according to

ISO 11712 annex C

0.8 cmHO

at 30 l/min

0.7 cmHO

at 30 l/min

0.8 cmHO

at 60 l/min

0.7 cmHO

at 60 l/min

0.6 cmHO

at 60 l/min

0.6 cmHO

at 60 l/min

Min. Interdental gap 17 mm 20 mm 21 mm 24 mm 27 mm 29 mm

Nominal length of the Internal ventilatory pathway 21.2 ± 1.3 cm 21.2 ± 1.3 cm 23.7 ± 1.4 cm 23.7 ± 1.4 cm 26.2 ± 1.6 cm 26.2 ± 1.6 cm

Table 1: Specifications for Ambu AuraFlex.

* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraFlex.

A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation

No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.

16

1.1. Предназначение/Показания за употреба

Маската Ambu AuraFlex е предназначена за

употреба като алтернатива на маска за лице за

постигане и поддържане на по-добър контрол на

проходимостта на дихателните пътища по време

на рутинни и спешни анестетични процедури при

пациенти на режим без прием на храна и течности.

1.2. Предвидена група потребители и среда

на употреба

Медицински специалисти, обучени в обезпечаване

на проходимостта на дихателните пътища.

Изделието AuraFlex е предназначено за използване

в болнична среда.

1.3. Целева пациентска популация

Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над

10 kg, оценени като отговарящи на условията за

супраглотичен въздуховод.

1.4. Противопоказания

Не са известни.

1.5. Клинични ползи

Поддържа горните дихателни пътища отворени,

за да позволи преминаването на газове.

1.6. Предупреждения и предпазни мерки

Преди поставяне е важно всички медицински

специалисти, използващи Ambu AuraFlex, да са

запознати с предупрежденията, предпазните

мерки, показанията и противопоказанията,

съдържащи се в инструкциите за употреба.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

1. Продуктът е предназначен за употреба

само от медицински специалисти, обучени

за обезпечаване на проходимостта на

дихателните пътища.

2. Винаги проверявайте продукта визуално

и изпълнявайте функционален тест след

разопаковане и преди употреба, съгласно

раздел 3.1 „Подготовка преди употреба“,

тъй като дефектите и чуждите тела могат да

доведат до липса или намалено вентилиране на

пациента, мукозни увреждания или инфекция

на пациента. Не използвайте продукта, ако

някоя от стъпките в подготовката преди

употреба не е била успешна.

3. Не използвайте повторно AuraFlex за

друг пациент, защото това е изделие

за еднократна употреба. Повторното

използване на контаминиран продукт може

да доведе до инфекция.

4. AuraFlex не предпазва трахеята или белите

дробове от риск от аспирация.

5. Не прилагайте прекомерна сила при поставяне

и отстраняване на AuraFlex, тъй като това може

да доведе до травма на тъканите.

6. Обемът или налягането на маншета могат да

се променят при наличие на азотен оксид,

кислород или други газове за медицинска

употреба, които могат да доведат до травма

на тъканите. Наблюдавайте постоянно

налягането в маншета по време на

хирургичната процедура.

7. Не използвайте AuraFlex в присъствието на

лазери и електрокаутерно оборудване, тъй

като това може да доведе до изгаряне на

въздуховода и на тъканите.

8. Не извършвайте директна интубация през

AuraFlex, тъй като ендотрахеалната (ET)

тръба може да заседне, което да доведе до

недостатъчна вентилация.

9. Изделието Ambu AuraFlex не е безопасно за

работа в магнитнорезонансна среда.

10. По принцип AuraFlex трябва да се използва

само при пациенти, които са в дълбоко

безсъзнание и няма да окажат съпротива

при поставянето.

17

bg

11. Общата честота на усложненията при

ларингеалната маска е ниска, но потребителят

трябва да направи професионална преценка,

когато решава дали използването на

ларингеална маска ще бъде подходящо.

Следните пациенти са изложени на по-висок

риск от сериозни усложнения, включително

аспирация и неадекватна вентилация:

• Пациенти с обструкция на горните

дихателни пътища.

• Пациенти, които не са „на гладен стомах“

(включително случаите, при които не може

да се потвърди гладуването).

• Пациенти, страдащи от горни стомашно-

чревни проблеми (напр. езофагектомия,

хиатална херния, гастроезофагеална

рефлуксна болест, морбидно затлъстяване,

бременност > 10 седмици).

• Пациенти, нуждаещи се от вентилация с

високо налягане.

• Пациенти с патология на фаринкса/

ларинкса, която може да усложни анатомич-

ното прилягане на маската (напр. тумори,

лъчетерапия на шията, засягаща хипофа-

ринкса, тежка орофарингеална травма).

• Пациенти, при които устата не може

да бъде отворена достатъчно, за да

позволи поставяне.

ВНИМАНИЕ

1. Не накисвайте, изплаквайте или

стерилизирайте това изделие, тъй като тези

процедури може да оставят вредни остатъци

или да причинят неизправност на изделието.

Конструкцията и използваният материал не са

съвместими с конвенционалните процедури

за почистване и стерилизация.

2. Преди употреба винаги проверявайте

съвместимостта на AuraFlex с външното

изделие, за да избегнете употребата на

изделия, които не могат да преминат през

лумена на AuraFlex.

3. Налягането на маншета трябва да се

поддържа възможно най-ниско, като се

осигурява достатъчно уплътнение, и не

трябва да надвишава 60 cmH₂O.

4. Всякакви признаци на проблеми с

дихателните пътища или неадекватна

вентилация трябва да се наблюдават редовно,

а AuraFlex трябва да се препозиционира,

поставя отново или заменя, когато е

необходимо, за да се поддържат дихателните

пътища на пациента проходими.

5. Винаги проверявайте повторно

проходимостта на дихателните пътища след

всяка промяна на позицията на главата или на

врата на пациента.

1.7. Потенциални нежелани събития

Употребата на ларингеални маски е асоциирана

с леки нежелани ефекти (напр. възпалено гърло,

кървене, дисфония, дисфагия) и значителни

нежелани ефекти (напр. регургитация/аспирация,

ларингоспазъм, увреждане на нерви).

1.8. Общи бележки

Ако по време на употреба на това изделие или като

резултат от неговата употреба възникнат сериозни

инциденти, съобщете за тях на производителя и на

националния компетентен орган.

2.0. Описание на изделието

AuraFlex е стерилна ларингеална маска за

еднократна употреба, състояща се от гъвкава

пациентска тръба с надуваем маншет в дисталния

край. Маншетът може да бъде надут през

възвратния клапан, което позволява на пилотния

балон да укаже състоянието на надуване/спадане.

Маншетът приляга към контурите на хипофаринкса,

а луменът му е обърнат към ларингеалния отвор

на пациента. Върхът на маншета се притиска към

горния езофагеален сфинктер, а проксималният му

край се опира в основата на езика.

AuraFlex се предлага в 6 различни размера. Основните

компоненти на AuraFlex са показани на фигура

1

.

18

Фигура 1 (страница 8): Общ преглед на

частите на AuraFlex:

1. Конектор; 2. Пациентска тръба; 3. Маншет;

4.Възвратен клапан; 5. Пилотен балон;

6.Пилотна тръба; 7. Номинална дължина на

вътрешния вентилационен път*.

*Вижте таблица 1 за номиналната дължина,

дадена в сантиметри.

Фигура 2 (страница 8): Правилна позиция на

AuraFlex по отношение на нейните части и

анатомичните ориентири

Части на AuraFlex: 1. Надуваем маншет;

2.Маркировка за размер; 3. Вентилационен

отвор; 4. Вентилационен път; 5. Нормална

дълбочина на маркировките за поставяне;

6.Край за машина.

Анатомични ориентири: A. Езофагус;

B.Трахея; C. Пръстеновиден хрущял;

D.Тироиден хрущял; E. Гласни струни;

F.Ларингеален вход; G. Епиглотис; H.Подезична

кост; I. Език; J. Устна кухина; K. Назофаринкс;

L. Резци.

СЪВМЕСТИМОСТ С ДРУГИ ИЗДЕЛИЯ/ОБОРУДВАНЕ

AuraFlex може да се използва в комбинация с:

• Оборудване за вентилация; 15mm конусни

конектори в съответствие с ISO 5356-1.

• Изделия за обезпечаване на проходимостта на

дихателните пътища; бронхоскопи*

• Други аксесоари; стандартна 6 % конична

луерова спринцовка, манометър със стандартен

6 % коничен луеров конектор, смазване на водна

основа, сукционен катетър.

Когато използвате инструменти през маската,

се уверете, че инструментът е съвместим и добре

смазан преди въвеждане.

* Вижте таблица 1 за информация относно

максималния размер на инструмента.

3.0. Използване на продукта

3.1. Подготовка преди употреба

ИЗБОР НА РАЗМЕР

Ambu AuraFlex се предлага в различни размери за

употреба при пациенти с различно тегло.

За педиатрични пациенти се препоръчва Ambu

AuraFlex да се използва от медицински специалист,

запознат с педиатричната анестезия.

Вижте указанията за избор и макс. вътрешно

налягане в маншета в таблица 1, раздел 4.0.

(Спецификации).

ИНСПЕКЦИЯ НА AURAFLEX

Винаги носете ръкавици по време на подготовката

и поставянето на Ambu AuraFlex, за да сведете до

минимум контаминацията.

Работете внимателно с изделието AuraFlex, тъй

като то може да се разкъса или пробие. Избягвайте

контакт с остри или заострени предмети.

Проверете дали печатът на торбичката е

непокътнат, преди да я отворите, и изхвърлете

изделието Ambu AuraFlex, ако е повредено.

Внимателно проверете AuraFlex за повреди, като

пробиване, надрасквания, срязвания, разкъсвания,

разхлабени части, остри ръбове и др.

Уверете се, че протекторът на маншета е отстранен

от маншета.

Проверете дали във вътрешността на пациентската

тръба и маншета няма запушване и разхлабени

части. Не използвайте AuraFlex, ако изделието е

запушено или повредено.

Изпуснете напълно маншета на AuraFlex. След

изпускането маншетът трябва да се провери

щателно за гънки или ръбове. Надуйте маншета

до обема, посочен в таблица 1. Проверете дали

надутият маншет е симетричен и гладък. Не трябва

19

bg

да има никакви издутини или какъвто и да е

признак за изпускане на маншета, пилотната тръба

или пилотния балон. Изпуснете маншета отново

преди поставяне.

3.2. Подготовка за употреба

ПОДГОТОВКА ПРЕДИ ПОСТАВЯНЕ

• Изпуснете маншета напълно, така че той да е

гладък и без гънки, като го натиснете върху

гладка стерилна повърхност (напр. парче

стерилна марля), докато същевременно

изпускате изделието със спринцовка. 3

• Смажете задния връх на маншета преди

поставяне, като нанесете стерилен лубрикант

на водна основа върху дисталната постериорна

повърхност на маншета.

• Винаги имайте под ръка готова за употреба

резервна маска Ambu AuraFlex.

• Проведете предварителна оксигенация и

използвайте стандартни процедури за мониторинг.

• Проверете дали нивото на анестезия

(или безсъзнание) е достатъчно, преди да

предприемете поставянето. Поставянето трябва

да е успешно при същото ниво на анестезия, което

би било подходящо за трахеална интубация.

• Главата на пациента трябва да бъде поставена

изтеглена назад с флексия на врата в позиция,

която обикновено се използва за трахеална

интубация (т.е. „позиция на обдишване“).

3.3. Поставяне

• Никога не използвайте прекомерна сила.

• Дръжте Ambu AuraFlex като молив, като

показалецът трябва да е поставен на прехода

между маншета и пациентската тръба. Другата

ви ръка трябва да бъде поставена под главата на

пациента. 4

• Вкарайте върха на маншета, притискайки

го нагоре към твърдото небце, и изравнете

маншета с него. 5

• Уверете се, че върхът на маншета е изравнен към

небцето, преди да продължите – натиснете леко

челюстта надолу със средния си пръст, за да

отворите устата допълнително.

• Внимавайте върхът на маншета да не попадне

във валекулата или в глотиса и да не се запира в

епиглотиса или аритеноидите. Маншетът трябва

да се притисне към постериорната фарингеална

стена на пациента.

• Когато маската е на място, ще се почувства

съпротивление.

• Преди да издърпате назад ръката, която държи

маската, с другата ръка натиснете надолу върху

дихателната тръба. Това гарантира, че Ambu

AuraFlex ще остане на мястото си, когато пръстът

бъде махнат.

• След поставяне се уверете, че устните не са

притиснати между пациентската тръба и зъбите,

за да избегнете травмиране на устните.

ПРОБЛЕМИ ПРИ ПОСТАВЯНЕТО

• За педиатрични пациенти се препоръчва

частично ротационна техника в случай на

затруднения при поставянето.

• Кашлицата и задържането на въздух по време

на поставяне на Ambu AuraFlex показва

недостатъчна дълбочина на анестезията

– незабавно задълбочете анестезията с

инхалационни или интравенозни агенти,

и започнете ръчна вентилация.

• Ако не можете да отворите устата на пациента

достатъчно, за да поставите маската, проверете

дали пациентът е анестезиран адекватно.

Поискайте асистент да издърпа челюстта надолу,

за да се увеличи видимостта в устата и да се

провери позицията на маската.

20

• Ако имате затруднения при маневрирането

в задната част на езика при поставянето на

AuraFlex, притискайте върха към небцето през

цялото време, в противен случай върхът може да

се огъне върху себе си или да срещне неравност

в постериорната част на фаринкса, например

хипертрофирани сливици. Ако маншетът не

се подравни или започне да се нагъва, докато

се поставя, извадете маската и я поставете

отново. В случай на тонзиларна обструкция се

препоръчва диагонално движение на маската.

3.4. Фиксиране

Поставете усторазширител Бойл–Дейвис, ако

е необходимо, и фиксирайте Ambu AuraFlex в

съответствие с хирургичните нужди. Препоръчително

е да използвате марлен тампон за захапване.

3.5. Надуване

• Без да държите тръбата, надуйте маншета с

достатъчно въздух, за да се получи уплътнение,

еквивалентно на максималното налягане в

маншета от 60cmH₂O. 6 Често само половината

от максималния обем е достатъчна за

постигане на уплътнение – вижте таблица 1 за

максималните обеми в маншета.

• Наблюдавайте налягането на маншета

непрекъснато по време на хирургическата

процедура с помощта на манометър за маншета.

Това е особено важно при продължителна

употреба или при използване на газове,

съдържащи азотни оксиди.

• Следете за следните признаци за правилно

поставяне: Възможност за леко движение на

тръбата навън при надуването на маншета, наличие

на гладка овална подутина на шията в областта на

щитовидния и пръстеновидния хрущял, или липса

на видим маншет в устната кухина.

• Маската може да изпусне леко при първите три

или четири вдишвания, преди да се постави на

позиция във фаринкса. В случай че изпускането

продължава, проверете дали има достатъчна

дълбочина на анестезия и дали наляганията на

белодробното раздуване са ниски, преди да

решите, че е необходимо повторно поставяне

на AuraFlex.

3.6. Потвърждаване на правилната позиция

• Правилното поставяне трябва да направи

уплътнение без изпускане към глотиса с върха на

маншета при горния езофагеален сфинктер.

• Вертикалната линия на пациентската тръба

трябва да е ориентирана антериорно към носа

на пациента.

• Изделието AuraFlex е поставено правилно,

когато резците на пациента се намират между

двете хоризонтални линии на пациентската

тръба. 2, позиция 5. Препозиционирайте

маската, ако резците на пациента са извън този

диапазон.

• Позицията на AuraFlex може да бъде оценена

чрез капнография, като се наблюдават промените

в дихателния обем (напр. намаляване на

издишания дихателен обем), чрез преслушване

на двустранните шумове при дишане и отсъствие

на шумове над епигаструма, както и/или чрез

наблюдаване на повдигането на гръдния кош

с вентилация. Ако подозирате, че изделието

AuraFlex е поставено неправилно, отстранете

го и го поставете повторно, като се уверите, че

дълбочината на анестезия е адекватна.

• Препоръчва се визуално потвърждение за

правилна анатомична позиция, например чрез

използване на гъвкав ендоскоп.

НЕОЧАКВАНА РЕГУРГИТАЦИЯ:

• Регургитацията може да бъде причинена от

недостатъчно ниво на анестезия. Първите

признаци за регургитация може да са спонтанно

дишане, кашлица или задържане на дъха.

La pagina sta caricando ...

Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

in altre lingue

Documenti correlati

Altri documenti