Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso
For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® AuraFlex
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
en Medical Device MR unsafe Sterilized using
irradiation
Single sterile
barrier system
Do not use if
the product
sterilization barrier
or its packaging is
damaged
Country of
manufacturer
UK Conformity
Assessed
UK Responsible
Person
Importer
(For products
imported into
Great Britain only)
bg 

  
  
-



 
 
 
 ,
 -
 
  
 
 
 

 
 


 
 


(  -
,  
)
cs Zdravotnic
prostředek
MR nebezpeč
Sterilizováno
zářením
Systém jedné
sterilní bariéry
Prostředek
nepoužívejte,
pokud došlo k
narušení sterilní
bariéry nebo
k poškození obalu
Země výrobce Posouzení shody
s předpisy Velké
Británie
Odpovědná
osoba ve Velké
Británii
Dovozce
(Pouze pro
produkty dováže
do Velké Británie)
da medicinsk
udstyr
Ikke MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt
barrieresystem
Produktet må ikke
anvendes, hvis
dets sterile barriere
eller emballagen er
beskadiget
Producentland Den britiske
overensstemmel-
sesvurderings-
mærkning
Ansvarshavende
iUK
Importør
(Kun for produkter
importeret til
Storbritannien)
3
Symbol
Indication
CN
de Medizinprodukt MR-unsicher Mit Bestrahlung
sterilisiert
Einzel-
Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie
das Produkt
nicht, wenn die
Sterilbarriere oder
die Verpackung
beschädigt ist
Produktions-
land
Konformität für
das Vereinigte
Königreich
geprüft
Verantwortliche
Person im
Vereinigten
Königreich
Importeur
(Nur für nach
Großbritannien
importierte
Produkte)
el Ιατρο-
τεχνολογικό
προϊόν
Μη ασφαλέ σε
περιβάλλον MR
Αποστειρωένο ε
χρήση ακτινοβολία
Ενιαίο σύστηα
φραγού
αποστείρωση
Μην το χρησιοποι-
ήσετε εάν ο φραγ-
ό αποστείρωση
του προϊόντο ή η
συσκευασία του
έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
Με πιστοποίηση
συόρφωση
ΗΒ
Αρόδιο
πρόσωπο
Ηνωένου
Βασιλείου
Εισαγωγέα
(Μόνο για προϊόντα
που εισάγονται στη
Μεγάλη Βρετανία)
es Producto
sanitario
Totalmente
incompatible
con RM
Esterilizado
mediante
irradiación
Sistema de barrera
estéril simple
No lo utilice si la
barrera de esterili-
zación del producto
osu embalaje están
dañados
País de origen
del fabricante
Conformidad
evaluada del
Reino Unido
Persona
responsable en
el Reino Unido
Importador
(Únicamente
para productos
importados
a Gran Bretaña)
et Meditsiiniseade Pole MR-sobiv Steriliseeritud
kiirgusega
Ühekordne steriilne
barjäärisüsteem
Ärge kasutage
toodet, kui selle
sterilisatsioonibar-
jäär või pakend on
kahjustunud
Tootja riik Ühendkuningriigi
vastavus-
hinnanguga
UK vastutav isik Importija
(Ainult
Suurbritanniasse
imporditud
toodetele)
4
Symbol
Indication
CN
fi Lääkinnällinen
laite
Epäturvallinen
MRI-laitteen
kanssa
Steriloitu
säteilyttämällä
Yksinkertainen ste-
riili sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos
tuot-
teen sterilointisuoja
tai sen pakkaus on
vaurioitunut
Valmistusmaa UKCA-merkintä UK
vastuuhenkilö
Maahantuoja
(Koskee vain
Iso-Britanniaan
tuotavia tuotteita)
fr Dispositif
médical
Non compatible
IRM
Stérilisation
par irradiation
Système de barrière
stérile simple
Ne pas utiliser
si la barrière de
stérilisation ou
l’emballage est
endommagé(e).
Pays du
fabricant
Marquage UKCA Responsable
Royaume-Uni
Importateur
(Pour les produits
importés en
Grande-
Bretagne
uniquement)
hr Medicinski
uređaj
Nije sigurno
za upotrebu
s MR-om
Sterilizirano
zračenjem
Sustav jednostruke
sterilne barijere
Ne upotrebljavajte
ako su sterilizacijska
zaštita ili pakiranje
proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
Ocijenjena
sukladnos UK-a
Za UK odgovara Uvoznik
(Samo za proizvode
uvezene u Veliku
Britaniju)
hu Orvostechnikai
eszköz
MRI szem-
pontjából
nem
biztonságos
Besugárzással
sterilizálva
Egyszeres
sterilgát-rendszer
Ne használja fel a
terméket, ha a steril
védőcsomagolás
vagy a csomagolás
megsérült
A gyártó
országa
Felmért egyesült
királysági
megfelelőség
Egyesült
királysági felelős
személy
Importőr
(Csak Nagy-
Britanniába importált
termékek esetén)
it Dispositivo
medico
Non sicuro
per RMI
Sterilizzato con
irradiazione
Sistema a barriera
sterile singola
Non utilizzare il
prodotto se la
barriera sterile o la
confezione sono
danneggiate
Paese di
produzione
Conformità
Regno Unito
verificata
Persona
responsabile nel
Regno Unito
Importatore
(Solo per prodotti
importati in Gran
Bretagna)
5
Symbol
Indication
CN
ja 医療機器 MR対応 用した
滅菌
シング バリア
ステム
リア
または包
してる 場 合 使
用しこと
造業者の国 英国適合性評価 英国責任者 輸入業
入され
み)
lt Medicinos
priemonė
Nesaugus
naudoti MR
aplinkoje
Sterilizuota
spinduliuote
Viengubo sterilaus
barjero sistema
Nenaudokite
gaminio, jeigu
pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė
Gamintojo šalis JK atitiktis
įvertinta
JK atsakingas
asmuo
JK atitiktis įvertinta
(
Tik į Didžiąją Britaniją
importuojamiems
produktams)
lv Medicīniskā
ierīce
Nedrošs
lietošanai
MR vidē
Sterilizēta, izmanto-
jot apstarošanu
Vienas sterilas bar-
jeras sistēma
Nelietot izstrādāju-
mu, ja tā sterilizāci-
jas barjera vai iepa-
kojums ir bojāts
Ražotājvalsts AK atbilstības
novērtējums
AK atbildī
persona
Importētājs
(Attiecas tikai uz
Lielbritānijā importē-
tajiem produktiem)
nl Medisch
hulpmiddel
MR-onveilig Gesteriliseerd door
bestraling
Enkelvoudig steriel
barrièresysteem
Gebruik het product
niet wanneer de
steriele barrière
of de verpakking
beschadigd is
Land van
fabrikant
Op conformiteit
beoordeeld in
het VK
Verantwoordelijke
voor het VK
Importeur
(Alleen voor naar
Groot-Brittannië
geïmporteerde
producten)
no Medisinsk
utstyr
Ikke MR-sikker Sterilisert
med stråling
Enkelt sterilt
barrieresystem
Produktet må ikke
brukes hvis produk-
tets sterile barriere
eller emballasjen er
skadet
Produksjonsland
UK Conformity
Assessed
Ansvarlig person
i Storbritannia
Importør
(Kun for produkter
importert til
Storbritannia)
6
Symbol
Indication
CN
pl Wyrób
medyczny
Nie jest
bezpieczny w
środowisku MR
Sterylizowany
radiacyjnie
System pojedynczej
bariery sterylnej
Produktu nie należy
używać, jeśli jego
sterylna osłona jest
nieszczelna lub
opakowanie jest
uszkodzone
Kraj producenta Ocena zgodności
w Wielkiej
Brytanii
Osoba
odpowiedzialna
w Wielkiej
Brytanii
Importer
(Dotyczy tylko
produktów
importowanych do
Wielkiej Brytanii)
pt Dispositivo
médico
Inseguro
para RM
Esterilizado por
irradiação
Sistema de barreira
estéril único
Não utilize se a bar-
reira de esteriliza-
ção do produto ou
a respetiva emba-
lagem estiverem
danificadas
País do
fabricante
Avaliação de
conformidade do
Reino Unido
Pessoa
responsável no
Reino Unido
Importador
(Apenas para
produtos
importados para a
Grã-Bretanha)
ro Dispozitiv
medical
Nu este sigur
în mediul RM
Sterilizat prin
iradiere
Sistem cu ecran
steril unic
A nu se utiliza
dacă ecranul
de sterilizare a
produsului sau
ambalajul acestuia
este deteriorat
ara
producătorului
Evaluare de
conformitate UK
Persoana
responsabilă
pentru UK
Importator
(Numai pentru
produsele
importate în Marea
Britanie)
sk Zdravotnícka
pomôcka
Nevhodné
do prostredia
magnetickej
rezonancie
Sterilizované
ožarovaním
Systém jednej
sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívaj-
te, ak je poškodená
sterilná bariéra
alebo obal výrobku
Krajina výrobcu Hodnotenie
zhody s predpis-
mi Spojeného
kráľovstva
Odgovorna
oseba v
Združenem
kraljestvu
Dovozca
(Len pre produkty
dovážané do Veľkej
Británie)
7
Symbol
Indication
CN
sl Medicinski
pripomoček
Ni varno za MR Sterilizirano z
obsevanjem
Enojni sterilni
pregradni sistem
Izdelka ne
uporabljajte,
če je
sterilna zaščita ali
embalaža izdelka
poškodovana
Država
proizvajalca
Ocena skladnosti
v Združenem
kraljestvu
Zodpovedná
osoba pre
Spojené
kráľovstvo
Uvoznik
(Samo za izdelke,
uvožene v Veliko
Britanijo)
sv Medicinteknisk
produkt
Ej MR-säker Steriliserad med
strålning
Enkelt sterilbarriär-
system
Får inte användas
om produktens
sterilbarriär eller
förpackning är
skadad
Tillverkningsland
Brittisk över-
ensstämmelse
bedömd
Ansvarig person,
Storbritannien
Importör
(Endast för
produkter som
importeras till
Storbritannien)
tr Tıbb Chazdır MR açısından
güvenl değl
Radyasyonla
sterlze edlmştr
Tekl sterl baryer
sstem
Ürünün
sterlzasyon
baryer ya da
ambalajı hasarlıysa
ürünü kullanmayın
Üretldğ ülke
Brleşk Krallık
Uygunluğu
Değerlendrlmştr
BK Sorumlusu İthalatçı
(Yalnızca Büyük
Brtanya’ya thal
edlen ürünler çn)
zh 医疗器MR 不安 采用辐照灭菌
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏
障或包装损坏,
得使用本产品
制造商所属国
家/地区
英国合格英国负责人 进口商
(仅进口到英国
产品)
8
1 2 3
5 6
1
2
3
4
5
6
7
6
5
4
3
8b
8a
1
2
B
C
A
D
E
F
G
HK
I
J
L
4
9
Content Page
English ..................................................................................................................................10-15
 ............................................................................................................................. 16-22
Česky .....................................................................................................................................23-28
Dansk ....................................................................................................................................29-34
Deutsch ................................................................................................................................35-41
Ελληνικά ...............................................................................................................................42-48
Español .................................................................................................................................49-55
Eesti .......................................................................................................................................56-61
Suomi ....................................................................................................................................62-67
Français ................................................................................................................................68-74
Hrvatski ................................................................................................................................75-80
Magyar .................................................................................................................................81-87
Italiano .................................................................................................................................88-94
Content Page
日本語 ............................................................................................................................... 95-100
Lietuviškai ......................................................................................................................101-106
Latviski ............................................................................................................................107-113
Nederlands ....................................................................................................................114-120
Norsk ................................................................................................................................121-126
Polski ................................................................................................................................127-133
Português .......................................................................................................................134-140
Romania ..........................................................................................................................141-147
Slovenčina ......................................................................................................................148-154
Slovenšcina ....................................................................................................................155-160
Svenska ...........................................................................................................................161-167
Türkçe ..............................................................................................................................168-174
中文 ..................................................................................................................................175-179
10
9. Ambu AuraFlex is MR unsafe.
10. In general, AuraFlex should only be used in
patients who are profoundly unconscious and will
not resist insertion.
11. The overall complication rate for laryngeal mask
is low, but the user must exercise professional
judgement when deciding whether the use of a
laryngeal mask will be appropriate.
The following patients are at higher risk of
serious complications including aspiration and
inadequate ventilation:
Patients with upper airway obstruction.
Non-fasted patients (including those cases where
fasting cannot be confirmed).
Patients suffering from upper gastrointestinal
issues (e.g., esophagectomy, hiatal hernia,
gastroesophageal reflux disease, morbid obesity,
pregnancy > 10 weeks).
Patients requiring high pressure ventilation.
Patients who present with pharyngeal/laryngeal
pathology potentially complicating anatomical
fit of the mask (e.g., tumors, radiotherapy to
the neck involving the hypopharynx, severe
oropharyngeal trauma).
Patients with inadequate mouth opening to
permit insertion.
1.1. Intended use/Indications for use
The Ambu AuraFlex is intended for use as an
alternative to a facemask for achieving and
maintaining control of the airway during routine and
emergency anaesthetic procedures in fasted patients.
1.2. Intended users and use environment
Medical professionals trained in airway management.
AuraFlex is intended to be used in a hospital setting.
1.3. Intended patient population
Adult and pediatric patients from 10 kg and above
evaluated as eligible for a supraglottic airway.
1.4. Contraindications
None known.
1.5. Clinical Benefits
Keeps the upper airway open to allow passage of gases.
1.6. Warnings and Cautions
Before insertion, it is essential that all medical
professionals using Ambu AuraFlex are familiar
with the warnings, precautions, indications, and
contraindications found in Instruction for use.
WARNINGS
1. The product is intended to be used by medical
professionals trained in airway management only.
2. Always visually inspect the product and perform
a functional test after unpacking and prior to use
according to section 3.1 Preparation before use,
as defects and foreign matters can lead to no or
reduced ventilation, mucosal damage, or infection
of the patient. Do not use the product if any steps in
Preparation before use fails.
3. Do not re-use AuraFlex on another patient as it is a
single use device. Re-use of a contaminated product
can lead to infection.
4. AuraFlex does not protect the trachea or lungs from
the risk of aspiration.
5. Do not use excessive force when inserting and
removing AuraFlex as this can lead to tissue trauma.
6. The cuff volume or pressure may change in the
presence of nitrous oxide, oxygen, or other medical
gases which can lead to tissue trauma. Ensure to
monitor cuff pressure continuously during the
surgical procedure.
7. Do not use AuraFlex in the presence of lasers and
electrocautery equipment as this could lead to
airway fire and tissue burns.
8. Do not perform direct intubation through AuraFlex
as the endotracheal (ET) tube may get stuck leading
to insufficient ventilation.
11
en
CAUTIONS
1. Do not soak, rinse, or sterilize this device as these
procedures may leave harmful residues or cause
malfunction of the device. The design and material
used are not compatible with conventional
cleaning and sterilization procedures.
2. Before use, always check for compatibility
between AuraFlex and the external device to
avoid the use of devices not being able to pass
through lumen of AuraFlex.
3. The cuff pressure should be kept as low as
possible while still providing sufficient seal and
should not exceed 60cmHO.
4. Any signs of airway problems or inadequate
ventilation must be monitored regularly and
AuraFlex must be repositioned, reinserted or
replaced as required to maintain a patent airway.
5. Always reconfirm the patency of the airway after
any change in the patient's head or neck position.
1.7. Potential adverse events
The use of laryngeal masks is associated with
minor adverse effects (e.g., sore throat, bleeding,
dysphonia, dysphagia) and major adverse effects (e.g.,
regurgitation/aspiration, laryngospasm, nerve injury).
1.8. General notes
If, during the use of this device or as a result of its use,
a serious incident has occurred, please report it to the
manufacturer and to your national authority.
2.0. Device description
AuraFlex is a sterile, single-use laryngeal mask
consisting of a flexible patient tube with an inflatable
cuff at the distal end. The cuff can be inflated through
the check valve allowing the pilot balloon to indicate
the inflation/deflation status. The cuff conforms to
the contours of the hypopharynx and with its lumen
facing the laryngeal opening of the patient. The tip
of the cuff presses against the upper oesophageal
sphincter and the proximal end of the cuff rests
against the base of the tongue.
AuraFlex comes in 6 different sizes. The main
components of AuraFlex are seen in figure 1.
Figure 1 (page 8): Overview of AuraFlex parts:
1. Connector; 2. Patient tube; 3. Cuff; 4. Check
valve; 5. Pilot balloon; 6. Pilot tube; 7. Nominal
length of internal ventilatory pathway*.
* See Table 1 for the nominal length provided
in centimeters.
Figure 2 (page 8): Correct position of
AuraFlex in relation to AuraFlex parts and
anatomical landmarks
AuraFlex parts: 1. Inflatable cuff; 2. Size marking;
3. Ventilatory opening; 4. Ventilatory pathway;
5. Normal depth of insertion marks; 6. Machine end.
Anatomical landmarks: A. Esophagus;
B. Trachea; C. Cricoid ring; D. Thyroid cartilage;
E. Vocal cords; F. Laryngeal inlet; G. Epiglottis;
H. Hyoid bone; I. Tongue; J. Buccal cavity;
K. Nasopharynx; L. Incisors.
COMPATIBILITY WITH OTHER DEVICES/EQUIPMENT
AuraFlex can be used in conjunction with:
Ventilation equipment; 15mm conical connectors
in compliance with ISO 5356-1.
Airway management devices; Bronchoscopes*
Other accessories; Standard 6% conical Luer
syringe, Manometer with standard 6% conical
Luer connector, Water-based lubrication,
Suction catheter.
When using instruments through the mask ensure that
the instrument is compatible and well lubricated
before insertion.
* See Table 1 for information on maximum instrument size.
12
3.0. Product use
3.1. Preparation before use
SIZE SELECTION
Ambu AuraFlex comes in different sizes for use in
patients of different weights.
For pediatric patients, it is recommended that Ambu
AuraFlex is used by a medical professional familiar
with pediatric anesthesia.
See selection guidelines and max. intracuff pressure in
Table 1, section 4.0. (Specifications).
INSPECTION OF AURAFLEX
Always wear gloves during the preparation and
insertion of Ambu AuraFlex to minimize contamination.
Handle AuraFlex carefully as it can be torn or punctured.
Avoid contact with sharp or pointed objects.
Check that the pouch seal is intact before opening
and discard Ambu AuraFlex if the pouch seal has
been damaged.
Closely examine AuraFlex for any damage, such as
perforation, scratches, cuts, tears, loose parts,
sharp edges etc.
Make sure that the cuff protector has been removed
from the cuff.
Check that the interior of the patient tube and the cuff
are free from blockage and any loose parts. Do not use
AuraFlex if it is blocked or damaged.
Deflate the cuff of AuraFlex completely. Once deflated,
check the cuff thoroughly for any wrinkles or folds.
Inflate the cuff to the volume as specified in Table1.
Check that the inflated cuff is symmetrical and
smooth. There should not be any bulge nor any sign
of leakage in the cuff, pilot tubing or pilot balloon.
Deflate the cuff again before insertion.
3.2. Preparations for Use
PRE-INSERTION PREPARATION
Deflate the cuff completely so that the cuff is flat
and free of wrinkles by pressing the cuff down onto
a flat sterile surface (e.g., a piece of sterile gauze)
while at the same time deflating the device with
a syringe. 3
Lubricate the posterior tip of the cuff prior to
insertion by applying a sterile, water-based
lubricant to the distal posterior surface of the cuff.
Always have a spare Ambu AuraFlex ready for use.
Pre-oxygenate and use standard monitoring
procedures.
Check that the level of anesthesia (or unconsciousness)
is adequate before attempting insertion. The insertion
should be successful at the same level of anesthesia
that would be suitable for tracheal intubation.
The head of the patient should be positioned
extended with flexion of the neck in a position
normally used for tracheal intubation (i.e., “the
sniffing position”).
3.3. Insertion
Never use excessive force.
Hold the Ambu AuraFlex like a pencil, with the
index finger placed at the transition between the
cuff and the patient tube. Your other hand should
be placed under the patient’s head. 4
Insert the tip of the cuff pressing upwards against
the hard palate and flatten the cuff against it. 5
Verify that the tip of the cuff is flattened against
the palate before proceeding – push the jaw gently
downwards with your middle finger to open the
mouth further.
Ensure that the tip of the cuff avoids entering the
valleculae or the glottic opening and does not
become caught up against the epiglottis or the
arytenoids. The cuff should be pressed against the
patient’s posterior pharyngeal wall.
When the mask is in place, resistance will be felt.
Before pulling back the hand holding the mask,
the other hand is used to press down on the airway
tube. This ensures that the Ambu AuraFlex stays in
place when the finger is removed.
After insertion ensure lips are not trapped between
patient tube and teeth to avoid trauma to lips.
13
en
INSERTION PROBLEMS
For pediatric patients, a partial rotational technique
is recommended in case of placement difficulties.
Coughing and breath-holding during Ambu
AuraFlex insertion indicates inadequate depth of
anesthesia – Immediately deepen anesthesia with
inhalational or intravenous agents and initiate
manual ventilation.
If you cannot open the patient’s mouth sufficiently
to insert the mask, check that the patient is
adequately anesthetized. Ask an assistant to pull
the jaw downwards thus making it easier to see into
the mouth and verify the position of the mask.
For difficulty in maneuvering the angle at the back
of the tongue when inserting AuraFlex, press the
tip against the palate throughout or else the tip
may fold on itself or meet an irregularity in the
posterior pharynx, e.g., hypertrophied tonsils.
Should the cuff fail to flatten or begin to curl over
as it is inserted, withdraw the mask and reinsert
it. In case of tonsillar obstruction, a diagonal
movement of the mask is recommended.
3.4. Fixation
Place a Boyle-Davis Gag if needed and fixate the
Ambu AuraFlex according to surgical needs. It is
recommended to use a gauze bite block.
3.5. Inflation
Without holding the tube, inflate the cuff with just
enough air to obtain a seal, equivalent to intracuff
pressures of a maximum of 60cmHO. 6 Often
only half of the maximum volume is sufficient to
achieve a seal – please refer to Table 1 for maximum
intracuff volumes.
Monitor the cuff pressure continuously during the
surgical procedure with a cuff pressure gauge. This
is especially important during prolonged use or
when nitrous oxide gases are used.
Look for the following signs of correct placement:
The possible slight outward movement of the tube
upon cuff inflation, the presence of a smooth oval
swelling in the neck around the thyroid and cricoid
area, or no cuff visible in the oral cavity.
The mask may leak slightly for the first three or
four breaths before settling into position in the
pharynx. In case leakage persists, check that
there is adequate depth of anesthesia and that
the pulmonary inflation pressures are low before
assuming that reinsertion of AuraFlex is necessary.
3.6. Verification of correct position
Correct placement should produce a leak-free seal
against the glottis with the tip of the cuff at the
upper oesophageal sphincter.
The vertical line on the patient tube should be
oriented anteriorly towards the patient’s nose.
AuraFlex is inserted correctly when the patient’s
incisors are between the two horizontal lines on the
patient tube. 2, item 5. Reposition the mask if the
patient’s incisors are outside this range.
The position of AuraFlex can be assessed by
capnography, by observation of changes in tidal
volume (e.g., a reduction in expired tidal volume),
by auscultating bilateral breath sounds and an
absence of sounds over the epigastrium and/or by
observing chest rise with ventilation. If you suspect
that AuraFlex has been positioned incorrectly,
remove and reinsert – and ensure that anesthetic
depth is adequate.
Visual confirmation of anatomically correct position
is recommended, e.g., by using a flexible scope.
UNEXPECTED REGURGITATION:
Regurgitation may be caused by inadequate
level of anesthesia. The first signs of regurgitation
may be spontaneous breathing, coughing or
breath-holding.
If regurgitation occurs, if oxygen saturation
remains at acceptable levels, AuraFlex should not
be removed. This should be managed by putting
the patient in a “head-down” position. Briefly
14
disconnect the anesthetic circuit so that the gastric
contents are not forced into the lungs. Check
that anesthetic depth is adequate and deepen
anesthesia intravenously, if appropriate.
Apply suction through the mask’s patient tube and
through the mouth. Suction the tracheobronchial
tree and inspect the bronchi using a flexible scope.
3.7. Usage with other devices/equipment
ANESTHETIC SYSTEM AND VENTILATION BAG
The mask can be used for either spontaneous or
controlled ventilation.
During anesthesia, nitrous oxide may diffuse into
the cuff causing an increase in cuff volume/pressure.
Adjust cuff pressure just enough to obtain an adequate
seal (cuff pressure should not exceed 60cmHO).
The anesthetic breathing system must be adequately
supported when connected to AuraFlex to avoid
rotation of the mask.
USAGE WITH SPONTANEOUS VENTILATION
AuraFlex is suitable for spontaneously breathing
patients when used with volatile agents or intravenous
anesthesia on condition that anesthesia is adequate
to match the level of surgical stimulus and the cuff is
not overinflated.
USAGE WITH POSITIVE PRESSURE VENTILATION
When applying positive pressure ventilation, ensure
that the seal is adequate. To improve the seal the
following is suggested:
Optimize placement of AuraFlex by head turning
or traction.
Adjust the cuff pressure. Try both lower and higher
pressures (a poor cuff seal may be caused by either
too low or too high cuff pressure).
If leakage should occur around the cuff, remove the
mask and reinsert while ensuring that anesthetic
depth is adequate.
MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MR)
AuraFlex is MR-unsafe. The device presents
a projectile hazard.
3.8. Removal procedure
Removal should always be carried out in an area where
suction equipment and the facility for rapid tracheal
intubation are available.
Do not remove AuraFlex with the cuff fully inflated to
prevent tissue trauma and laryngospasm.
3.9. Disposal
Dispose used Ambu AuraFlex in a safe manner
according to local procedures.
4.0. Specifications
Ambu AuraFlex is in conformity with ISO11712
Anaesthetic and respiratory equipment –
Supralaryngeal airways and connectors.
15
en
Pediatric Adult
Mask Size #2 #2½ #3 #4 #5 #6
Patient weight 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
Maximum intracuff volume 10 ml 14 ml 20 ml 30 ml 40 ml 50 ml
Maximum intracuff pressure 60 cmHO
Airway connector 15 mm male (ISO 5356-1)
Maximum instrument size* 5.5 mm 5.5 mm 7.0 mm 7.0 mm 8.0 mm 8.0 mm
Inflation Valve Luer cone compatibility Luer cone compatible with ISO 594-1 and ISO 80369-7 compliant equipment
Appropriate storage condition 10 °C (50 °F) to 25 °C (77 °F)
Approximate mask weight 22 g 25 g 34 g 39 g 49 g 54 g
Internal volume of ventilatory pathway 8.0 ± 0.3 ml 8.6 ± 0.8 ml 13.2 ± 0.8 ml 13.6 ± 1.2 ml 17.6 ± 1.5 ml 18.5 ± 0.8 ml
Pressure drop as determined according to
ISO 11712 annex C
0.8 cmHO
at 30 l/min
0.7 cmHO
at 30 l/min
0.8 cmHO
at 60 l/min
0.7 cmHO
at 60 l/min
0.6 cmHO
at 60 l/min
0.6 cmHO
at 60 l/min
Min. Interdental gap 17 mm 20 mm 21 mm 24 mm 27 mm 29 mm
Nominal length of the Internal ventilatory pathway 21.2 ± 1.3 cm 21.2 ± 1.3 cm 23.7 ± 1.4 cm 23.7 ± 1.4 cm 26.2 ± 1.6 cm 26.2 ± 1.6 cm
Table 1: Specifications for Ambu AuraFlex.
* The maximum instrument size is intended as a guide for selecting the appropriate diameter of a device to be passed through the patient tube of AuraFlex.
A full list of symbol explanations can be found on https://www.ambu.com/symbol-explanation
© Copyright 2021 Ambu A/S, Denmark. All rights reserved.
No part of this documentation may be reproduced in any form, including photocopying, without the prior written permission of the copyright owner.
16
1.1. Предназначение/Показания за употреба
Маската Ambu AuraFlex е предназначена за
употреба като алтернатива на маска за лице за
постигане и поддържане на по-добър контрол на
проходимостта на дихателните пътища по време
на рутинни и спешни анестетични процедури при
пациенти на режим без прием на храна и течности.
1.2. Предвидена група потребители и среда
на употреба
Медицински специалисти, обучени в обезпечаване
на проходимостта на дихателните пътища.
Изделието AuraFlex е предназначено за използване
в болнична среда.
1.3. Целева пациентска популация
Възрастни и педиатрични пациенти с тегло над
10 kg, оценени като отговарящи на условията за
супраглотичен въздуховод.
1.4. Противопоказания
Не са известни.
1.5. Клинични ползи
Поддържа горните дихателни пътища отворени,
за да позволи преминаването на газове.
1.6. Предупреждения и предпазни мерки
Преди поставяне е важно всички медицински
специалисти, използващи Ambu AuraFlex, да са
запознати с предупрежденията, предпазните
мерки, показанията и противопоказанията,
съдържащи се в инструкциите за употреба.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Продуктът е предназначен за употреба
само от медицински специалисти, обучени
за обезпечаване на проходимостта на
дихателните пътища.
2. Винаги проверявайте продукта визуално
и изпълнявайте функционален тест след
разопаковане и преди употреба, съгласно
раздел 3.1 „Подготовка преди употреба“,
тъй като дефектите и чуждите тела могат да
доведат до липса или намалено вентилиране на
пациента, мукозни увреждания или инфекция
на пациента. Не използвайте продукта, ако
някоя от стъпките в подготовката преди
употреба не е била успешна.
3. Не използвайте повторно AuraFlex за
друг пациент, защото това е изделие
за еднократна употреба. Повторното
използване на контаминиран продукт може
да доведе до инфекция.
4. AuraFlex не предпазва трахеята или белите
дробове от риск от аспирация.
5. Не прилагайте прекомерна сила при поставяне
и отстраняване на AuraFlex, тъй като това може
да доведе до травма на тъканите.
6. Обемът или налягането на маншета могат да
се променят при наличие на азотен оксид,
кислород или други газове за медицинска
употреба, които могат да доведат до травма
на тъканите. Наблюдавайте постоянно
налягането в маншета по време на
хирургичната процедура.
7. Не използвайте AuraFlex в присъствието на
лазери и електрокаутерно оборудване, тъй
като това може да доведе до изгаряне на
въздуховода и на тъканите.
8. Не извършвайте директна интубация през
AuraFlex, тъй като ендотрахеалната (ET)
тръба може да заседне, което да доведе до
недостатъчна вентилация.
9. Изделието Ambu AuraFlex не е безопасно за
работа в магнитнорезонансна среда.
10. По принцип AuraFlex трябва да се използва
само при пациенти, които са в дълбоко
безсъзнание и няма да окажат съпротива
при поставянето.
17
bg
11. Общата честота на усложненията при
ларингеалната маска е ниска, но потребителят
трябва да направи професионална преценка,
когато решава дали използването на
ларингеална маска ще бъде подходящо.
Следните пациенти са изложени на по-висок
риск от сериозни усложнения, включително
аспирация и неадекватна вентилация:
Пациенти с обструкция на горните
дихателни пътища.
Пациенти, които не са „на гладен стомах“
(включително случаите, при които не може
да се потвърди гладуването).
Пациенти, страдащи от горни стомашно-
чревни проблеми (напр. езофагектомия,
хиатална херния, гастроезофагеална
рефлуксна болест, морбидно затлъстяване,
бременност > 10 седмици).
Пациенти, нуждаещи се от вентилация с
високо налягане.
Пациенти с патология на фаринкса/
ларинкса, която може да усложни анатомич-
ното прилягане на маската (напр. тумори,
лъчетерапия на шията, засягаща хипофа-
ринкса, тежка орофарингеална травма).
Пациенти, при които устата не може
да бъде отворена достатъчно, за да
позволи поставяне.
ВНИМАНИЕ
1. Не накисвайте, изплаквайте или
стерилизирайте това изделие, тъй като тези
процедури може да оставят вредни остатъци
или да причинят неизправност на изделието.
Конструкцията и използваният материал не са
съвместими с конвенционалните процедури
за почистване и стерилизация.
2. Преди употреба винаги проверявайте
съвместимостта на AuraFlex с външното
изделие, за да избегнете употребата на
изделия, които не могат да преминат през
лумена на AuraFlex.
3. Налягането на маншета трябва да се
поддържа възможно най-ниско, като се
осигурява достатъчно уплътнение, и не
трябва да надвишава 60 cmH₂O.
4. Всякакви признаци на проблеми с
дихателните пътища или неадекватна
вентилация трябва да се наблюдават редовно,
а AuraFlex трябва да се препозиционира,
поставя отново или заменя, когато е
необходимо, за да се поддържат дихателните
пътища на пациента проходими.
5. Винаги проверявайте повторно
проходимостта на дихателните пътища след
всяка промяна на позицията на главата или на
врата на пациента.
1.7. Потенциални нежелани събития
Употребата на ларингеални маски е асоциирана
с леки нежелани ефекти (напр. възпалено гърло,
кървене, дисфония, дисфагия) и значителни
нежелани ефекти (напр. регургитация/аспирация,
ларингоспазъм, увреждане на нерви).
1.8. Общи бележки
Ако по време на употреба на това изделие или като
резултат от неговата употреба възникнат сериозни
инциденти, съобщете за тях на производителя и на
националния компетентен орган.
2.0. Описание на изделието
AuraFlex е стерилна ларингеална маска за
еднократна употреба, състояща се от гъвкава
пациентска тръба с надуваем маншет в дисталния
край. Маншетът може да бъде надут през
възвратния клапан, което позволява на пилотния
балон да укаже състоянието на надуване/спадане.
Маншетът приляга към контурите на хипофаринкса,
а луменът му е обърнат към ларингеалния отвор
на пациента. Върхът на маншета се притиска към
горния езофагеален сфинктер, а проксималният му
край се опира в основата на езика.
AuraFlex се предлага в 6 различни размера. Основните
компоненти на AuraFlex са показани на фигура
1
.
18
Фигура 1 (страница 8): Общ преглед на
частите на AuraFlex:
1. Конектор; 2. Пациентска тръба; 3. Маншет;
4.Възвратен клапан; 5. Пилотен балон;
6.Пилотна тръба; 7. Номинална дължина на
вътрешния вентилационен път*.
*Вижте таблица 1 за номиналната дължина,
дадена в сантиметри.
Фигура 2 (страница 8): Правилна позиция на
AuraFlex по отношение на нейните части и
анатомичните ориентири
Части на AuraFlex: 1. Надуваем маншет;
2.Маркировка за размер; 3. Вентилационен
отвор; 4. Вентилационен път; 5. Нормална
дълбочина на маркировките за поставяне;
6.Край за машина.
Анатомични ориентири: A. Езофагус;
B.Трахея; C. Пръстеновиден хрущял;
D.Тироиден хрущял; E. Гласни струни;
F.Ларингеален вход; G. Епиглотис; H.Подезична
кост; I. Език; J. Устна кухина; K. Назофаринкс;
L. Резци.
СЪВМЕСТИМОСТ С ДРУГИ ИЗДЕЛИЯ/ОБОРУДВАНЕ
AuraFlex може да се използва в комбинация с:
Оборудване за вентилация; 15mm конусни
конектори в съответствие с ISO 5356-1.
Изделия за обезпечаване на проходимостта на
дихателните пътища; бронхоскопи*
Други аксесоари; стандартна 6 % конична
луерова спринцовка, манометър със стандартен
6 % коничен луеров конектор, смазване на водна
основа, сукционен катетър.
Когато използвате инструменти през маската,
се уверете, че инструментът е съвместим и добре
смазан преди въвеждане.
* Вижте таблица 1 за информация относно
максималния размер на инструмента.
3.0. Използване на продукта
3.1. Подготовка преди употреба
ИЗБОР НА РАЗМЕР
Ambu AuraFlex се предлага в различни размери за
употреба при пациенти с различно тегло.
За педиатрични пациенти се препоръчва Ambu
AuraFlex да се използва от медицински специалист,
запознат с педиатричната анестезия.
Вижте указанията за избор и макс. вътрешно
налягане в маншета в таблица 1, раздел 4.0.
пецификации).
ИНСПЕКЦИЯ НА AURAFLEX
Винаги носете ръкавици по време на подготовката
и поставянето на Ambu AuraFlex, за да сведете до
минимум контаминацията.
Работете внимателно с изделието AuraFlex, тъй
като то може да се разкъса или пробие. Избягвайте
контакт с остри или заострени предмети.
Проверете дали печатът на торбичката е
непокътнат, преди да я отворите, и изхвърлете
изделието Ambu AuraFlex, ако е повредено.
Внимателно проверете AuraFlex за повреди, като
пробиване, надрасквания, срязвания, разкъсвания,
разхлабени части, остри ръбове и др.
Уверете се, че протекторът на маншета е отстранен
от маншета.
Проверете дали във вътрешността на пациентската
тръба и маншета няма запушване и разхлабени
части. Не използвайте AuraFlex, ако изделието е
запушено или повредено.
Изпуснете напълно маншета на AuraFlex. След
изпускането маншетът трябва да се провери
щателно за гънки или ръбове. Надуйте маншета
до обема, посочен в таблица 1. Проверете дали
надутият маншет е симетричен и гладък. Не трябва
19
bg
да има никакви издутини или какъвто и да е
признак за изпускане на маншета, пилотната тръба
или пилотния балон. Изпуснете маншета отново
преди поставяне.
3.2. Подготовка за употреба
ПОДГОТОВКА ПРЕДИ ПОСТАВЯНЕ
Изпуснете маншета напълно, така че той да е
гладък и без гънки, като го натиснете върху
гладка стерилна повърхност (напр. парче
стерилна марля), докато същевременно
изпускате изделието със спринцовка. 3
Смажете задния връх на маншета преди
поставяне, като нанесете стерилен лубрикант
на водна основа върху дисталната постериорна
повърхност на маншета.
Винаги имайте под ръка готова за употреба
резервна маска Ambu AuraFlex.
Проведете предварителна оксигенация и
използвайте стандартни процедури за мониторинг.
Проверете дали нивото на анестезия
(или безсъзнание) е достатъчно, преди да
предприемете поставянето. Поставянето трябва
да е успешно при същото ниво на анестезия, което
би било подходящо за трахеална интубация.
Главата на пациента трябва да бъде поставена
изтеглена назад с флексия на врата в позиция,
която обикновено се използва за трахеална
интубация (т.е. „позиция на обдишване“).
3.3. Поставяне
Никога не използвайте прекомерна сила.
Дръжте Ambu AuraFlex като молив, като
показалецът трябва да е поставен на прехода
между маншета и пациентската тръба. Другата
ви ръка трябва да бъде поставена под главата на
пациента. 4
Вкарайте върха на маншета, притискайки
го нагоре към твърдото небце, и изравнете
маншета с него. 5
Уверете се, че върхът на маншета е изравнен към
небцето, преди да продължите – натиснете леко
челюстта надолу със средния си пръст, за да
отворите устата допълнително.
Внимавайте върхът на маншета да не попадне
във валекулата или в глотиса и да не се запира в
епиглотиса или аритеноидите. Маншетът трябва
да се притисне към постериорната фарингеална
стена на пациента.
Когато маската е на място, ще се почувства
съпротивление.
Преди да издърпате назад ръката, която държи
маската, с другата ръка натиснете надолу върху
дихателната тръба. Това гарантира, че Ambu
AuraFlex ще остане на мястото си, когато пръстът
бъде махнат.
След поставяне се уверете, че устните не са
притиснати между пациентската тръба и зъбите,
за да избегнете травмиране на устните.
ПРОБЛЕМИ ПРИ ПОСТАВЯНЕТО
За педиатрични пациенти се препоръчва
частично ротационна техника в случай на
затруднения при поставянето.
Кашлицата и задържането на въздух по време
на поставяне на Ambu AuraFlex показва
недостатъчна дълбочина на анестезията
– незабавно задълбочете анестезията с
инхалационни или интравенозни агенти,
и започнете ръчна вентилация.
Ако не можете да отворите устата на пациента
достатъчно, за да поставите маската, проверете
дали пациентът е анестезиран адекватно.
Поискайте асистент да издърпа челюстта надолу,
за да се увеличи видимостта в устата и да се
провери позицията на маската.
20
Ако имате затруднения при маневрирането
в задната част на езика при поставянето на
AuraFlex, притискайте върха към небцето през
цялото време, в противен случай върхът може да
се огъне върху себе си или да срещне неравност
в постериорната част на фаринкса, например
хипертрофирани сливици. Ако маншетът не
се подравни или започне да се нагъва, докато
се поставя, извадете маската и я поставете
отново. В случай на тонзиларна обструкция се
препоръчва диагонално движение на маската.
3.4. Фиксиране
Поставете усторазширител Бойл–Дейвис, ако
е необходимо, и фиксирайте Ambu AuraFlex в
съответствие с хирургичните нужди. Препоръчително
е да използвате марлен тампон за захапване.
3.5. Надуване
Без да държите тръбата, надуйте маншета с
достатъчно въздух, за да се получи уплътнение,
еквивалентно на максималното налягане в
маншета от 60cmH₂O. 6 Често само половината
от максималния обем е достатъчна за
постигане на уплътнение – вижте таблица 1 за
максималните обеми в маншета.
Наблюдавайте налягането на маншета
непрекъснато по време на хирургическата
процедура с помощта на манометър за маншета.
Това е особено важно при продължителна
употреба или при използване на газове,
съдържащи азотни оксиди.
Следете за следните признаци за правилно
поставяне: Възможност за леко движение на
тръбата навън при надуването на маншета, наличие
на гладка овална подутина на шията в областта на
щитовидния и пръстеновидния хрущял, или липса
на видим маншет в устната кухина.
Маската може да изпусне леко при първите три
или четири вдишвания, преди да се постави на
позиция във фаринкса. В случай че изпускането
продължава, проверете дали има достатъчна
дълбочина на анестезия и дали наляганията на
белодробното раздуване са ниски, преди да
решите, че е необходимо повторно поставяне
на AuraFlex.
3.6. Потвърждаване на правилната позиция
Правилното поставяне трябва да направи
уплътнение без изпускане към глотиса с върха на
маншета при горния езофагеален сфинктер.
Вертикалната линия на пациентската тръба
трябва да е ориентирана антериорно към носа
на пациента.
Изделието AuraFlex е поставено правилно,
когато резците на пациента се намират между
двете хоризонтални линии на пациентската
тръба. 2, позиция 5. Препозиционирайте
маската, ако резците на пациента са извън този
диапазон.
Позицията на AuraFlex може да бъде оценена
чрез капнография, като се наблюдават промените
в дихателния обем (напр. намаляване на
издишания дихателен обем), чрез преслушване
на двустранните шумове при дишане и отсъствие
на шумове над епигаструма, както и/или чрез
наблюдаване на повдигането на гръдния кош
с вентилация. Ако подозирате, че изделието
AuraFlex е поставено неправилно, отстранете
го и го поставете повторно, като се уверите, че
дълбочината на анестезия е адекватна.
Препоръчва се визуално потвърждение за
правилна анатомична позиция, например чрез
използване на гъвкав ендоскоп.
НЕОЧАКВАНА РЕГУРГИТАЦИЯ:
Регургитацията може да бъде причинена от
недостатъчно ниво на анестезия. Първите
признаци за регургитация може да са спонтанно
дишане, кашлица или задържане на дъха.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180

Ambu AuraFlex™ Disposable Laryngeal Mask Istruzioni per l'uso

Tipo
Istruzioni per l'uso