cobas
®
4800 System
Manuale Operativo
Versione software 2.1 per cobas® 4800
CT/NG Test
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Informazioni sul documento
Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità
descritte nel presente manuale siano disponibili agli utenti. Roche si riserva il diritto
di apportare qualsiasi modifica necessaria al software senza preavviso. Tali modifiche
potrebbero non essere immediatamente documentate nel presente manuale.
Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti solo per finalità illustrative. I
dati configurabili e variabili (ad esempio parametri, risultati, nomi di percorsi e così
via) visibili in tali schermate non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.
Uso previsto
Questo manuale è destinato agli utenti del cobas® 4800 CT/NG Test sul cobas
®
4800
System.
Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente il Manuale
del sistema cobas
®
4800 System e il presente manuale.
U
Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Copyright © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso
previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto
del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso
dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al
rappresentante Roche locale.
Certificazioni degli strumenti Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Versione del manuale Date di revisione Modifiche principali
1.1 Maggio 2014 Modifica dei messaggi di errore e delle posizioni di
caricamento dei reagenti.
Tabella 1 Revisioni
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
CUS
®
Abbreviazione Definizione
PC
PreservCyt
®
Tabella 2 Abbreviazioni
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 3
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Indirizzi
Novità nella versione 2.1
Flusso di lavoro La seduta con flusso di lavoro di ripristino può essere generata da una seduta eseguita
nelle 24 ore precedenti. Il flusso di lavoro PCR Only è stato migliorato e rinominato
come flusso di lavoro di ripristino.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Informazioni sui flussi di lavoro (pag. 11).
Notifiche di visualizzazione dei
risultati
Vengono utilizzate alcune icone per indicare se un risultato è fallito, non valido o
associato ad un flag. Nell'area di visualizzazione dei risultati sono anche evidenziati i
pozzetti con risultati positivi.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Risultati (pag. 58).
Work order Il Work Order Editor è ora integrato nel software (editor campioni). I barcode
vengono letti automaticamente durante il caricamento di un work order.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Editor campioni (pag. 53).
LIS È possibile controllare la disponibilità del sistema LIS e lo stato dei trasferimenti.
Viene visualizzato lo stato dei risultati inviati al sistema LIS.
U
Per ulteriori dettagli, consultare il Manuale del sistema cobas® 4800 System.
Report I report sono stati migliorati. Ad esempio, risultati positivi vengono ora evidenziati
per facilitarne l'identificazione.
Ottimizzazione nell'uso dei
reagenti
Il sistema permette di caricare multipli del kit da 24 test (fino a 3) nei suoi
componenti reagente Master Mix e reagente Mn.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Per caricare il rack per reagenti (pag. 35).
Scaricamento dei campioni È possibile scaricare automaticamente i campioni dopo il pipettamento, prima del
termine della seduta.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Per caricare i campioni (pag. 25).
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Monitoraggio dei rack
portapuntali usati
Per ridurre lo spreco di puntali, i rack portapuntali usati possono essere riutilizzati
nella seduta successiva sullo stesso sistema. È possibile utilizzare i rack portpuntali
parzialmente usati se contengono ancora dei puntali. Il software effettua una stima
del numero di puntali richiesti per una seduta.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Caricamento dei consumabili (pag. 28).
Utilizzabilità Sono stati apportati miglioramenti alla finestra di dialogo di selezione dei test e alle
opzioni di filtro.
U
Per ulteriori dettagli, vedere Per avviare una nuova seduta (pag. 23)
U Per ulteriori dettagli, vedere Filtri e ordinamento di sedute e risultati (pag. 60)
Tipi di test Selezionando il test CT/NG è ora possibile eseguire sia flussi di lavoro CT/NG
Cytology, sia flussi di lavoro CT/NG Non-Cytology.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 5
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Indice generale
Panoramica .............................................................................................................................7
Informazioni generali sulla sicurezza............................................................................7
Panoramica del test..........................................................................................................7
Informazioni sui tipi di campione.................................................................................7
Informazioni sui tipi di campioni..................................................................................8
Informazioni sul principio del test ................................................................................8
Informazioni sui test secondari ...............................................................................9
Informazioni sui reagenti ...............................................................................................9
Flusso di lavoro.....................................................................................................................11
Informazioni sui flussi di lavoro..................................................................................11
Panoramica del flusso di lavoro completo .................................................................12
Guida rapida per il flusso di lavoro completo .....................................................13
Panoramica del flusso di lavoro di ripristino.............................................................15
Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino.................................................16
Funzionamento ....................................................................................................................19
Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................19
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo......................................19
Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................19
Eseguire la manutenzione.......................................................................................22
Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione...........................22
Avvio di una nuova seduta.....................................................................................23
Caricamento dei campioni .....................................................................................24
Conferma o creazione di un work order file........................................................26
Caricamento dei consumabili ................................................................................28
Caricamento dei reagenti........................................................................................29
Avvio di una seduta di preparazione dei campioni ............................................36
Scaricamento della micropiastra ...........................................................................38
Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................39
Rimozione di reagenti, campioni e piastra di preparazione..............................40
Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................40
Revisione e conferma dei risultati .........................................................................41
Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................42
Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................43
Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................44
Esecuzione di un flusso di lavoro di ripristino ..........................................................44
Avvio di una seduta con flusso di lavoro di ripristino .......................................45
Selezione della seduta da recuperare e aggiunta di nuovi ID ............................45
Stampa dello schema della micropiastra ..............................................................46
Rimozione della piastra di preparazione..............................................................47
Allestimento della micropiastra.............................................................................47
Allestimento manuale per PCR .............................................................................48
Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................48
Centrifugazione della micropiastra.......................................................................49
cobas® 4800 System
CT/NG Test
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................49
Revisione e conferma dei risultati .........................................................................50
Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................51
Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................52
Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................53
Editor campioni .............................................................................................................53
Informazioni sui messaggi nell'editor campioni .................................................53
Creazione di un work order file con l'editor campioni ......................................54
Modifica di un work order file esistente...............................................................56
Caricamento di un work order file........................................................................57
Risultati ...........................................................................................................................58
Revisione dei risultati..............................................................................................59
Raggruppamento dei risultati ................................................................................59
Ricerca dei risultati..................................................................................................60
Filtri e ordinamento di sedute e risultati..............................................................60
Conferma dei risultati .............................................................................................61
Stampa dei risultati..................................................................................................61
Creazione di filtri dei risultati................................................................................63
Interruzione di una seduta ...........................................................................................65
Configurazione.....................................................................................................................66
Modifica della password ...............................................................................................66
Risoluzione dei problemi ....................................................................................................67
Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................67
Elenco dei flag dei risultati............................................................................................71
Revisioni................................................................................................................................73
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 7
cobas® 4800 System Panoramica
CT/NG Test Informazioni generali sulla sicurezza
Panoramica
Informazioni generali sulla sicurezza
Questo manuale contiene informazioni sulla sicurezza test-specifiche. Per le
informazioni generali (ad esempio, le classificazioni e le precauzioni di sicurezza),
leggere il Manuale del sistema cobas
®
4800 System.
Panoramica del test
Il cobas® 4800 CT/NG Test è un test di amplificazione in vitro degli acidi nucleici
destinato alla rilevazione qualitativa del batterio Chlamydia trachomatis (CT) e/o del
batterio Neisseria gonorrhoeae (NG) nei campioni dei pazienti.
Per i test CT/NG è possibile utilizzare il seguente rack per campioni:
o Rack PreservCyt® con tubi primari PreservCyt
®
o Rack per campioni a 24 posizioni con tubi primari cobas® PCR Media o tubi
secondari
U
Per ulteriori informazioni sui test (ad esempio, i volumi minimi di campione), consultare
il foglio illustrativo test-specifico.
Informazioni sui tipi di campione
Sono supportati i seguenti tipi di campioni:
AVVERTENZA
Risultati errati dovuti all'uso di tipi campioni non approvati
I tipi di campioni supportati possono variare in base alla regione di appartenenza.
Consultare il foglio illustrativo test-specifico della propria regione per conoscere i tipi di
campioni supportati.
r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati da Roche.
U Per ulteriori dettagli sui tipi di tubi secondari utilizzabili, consultare il foglio illustrativo
test-specifico.
Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato
CT/NG Tampone - Rack per campioni a 24
posizioni
Urina - Rack per campioni a 24
posizioni
PreservCyt® PC
o Rack PreservCyt®
(tubi primari)
o Rack per campioni a
24 posizioni (tubi
secondari)
Tabella 3 Tipi di campioni
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Panoramica cobas® 4800 System
Informazioni sui tipi di campioni CT/NG Test
Informazioni sui tipi di campioni
I flussi di lavoro supportati sono due. Il tipo di flusso di lavoro deve essere selezionato
all'inizio di una nuova seduta.
Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei campioni con
cobas x 480 instrument e la loro successiva amplificazione e rilevazione con
cobas z 480 analyzer.
Flusso di lavoro di ripristino Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le sessioni interrotte durante le
quali era già avvenuto il pipettamento nella piastra di preparazione o nella
micropiastra. Questa situazione può verificarsi ad esempio quando la micropiastra
cade durante il trasferimento all'analizzatore.
Sarà in questo caso necessario pipettare manualmente l'eluato residuo dalla piastra di
preparazione alla nuova micropiastra e aggiungere il nuovo reagente Master Mix e il
reagente Mn.
Per recuperare una seduta, è necessario che siano soddisfatte le seguenti condizioni:
o Strumento e analizzatore sono accesi e la manutenzione è stata eseguita.
o È stata eseguita una seduta con flusso di lavoro completo e i campioni sono stati
preparati correttamente.
o È stata eseguita una seduta con flusso di lavoro completo nelle 24 ore precedenti.
o Una seduta con flusso di lavoro completo è stata interrotta dall'utente (flag M2) o
dall'analizzatore (flag Z1).
La seduta con flusso di lavoro di ripristino è stata validata esclusivamente con
l'utilizzo dell'estratto da uno strumento.
U
Per conoscere la stabilità degli eluati, consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Figura 1 Selezione del flusso di lavoro e del tipo di test all'inizio di una nuova seduta
Informazioni sul principio del test
I test vengono eseguiti in batch.
U
Per ulteriori dettagli sulle dimensioni dei batch, sulla produttività o sulle sedute batch
miste, consultare il foglio illustrativo test-specifico.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 9
cobas® 4800 System Panoramica
CT/NG Test Informazioni sui reagenti
Informazioni sui test secondari
Grazie alla capacità di rilevare simultaneamente segnali provenienti da uno o più
canali, l'analizzatore consente la raccolta di un numero maggiore di informazioni da
una singola reazione e mette quindi a disposizione una molteplicità di test secondari
per ogni tipo di test.
È possibile richiedere test secondari per ogni singolo campione utilizzando l'editor
campioni.
U
Per informazioni sull'editor campioni, vedere Editor campioni (pag. 53).
Sono disponibili i seguenti test secondari:
Informazioni sui reagenti
Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili kit di reagenti per sedute con le seguenti dimensioni:
o 10 sedute con 24 campioni (fino a 22 campioni di pazienti più 2 controlli)
o 10 sedute con 96 campioni (fino a 94 campioni di pazienti più 2 controlli)
AVVISO
Dimensione del kit
o Accertarsi che il formato del kit corrisponda alle dimensioni previste della seduta.
Nonostante costituisca un uso non ottimale dei reagenti, è possibile utilizzare un kit da
96 per una seduta da 24.
o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è consigliabile utilizzare il numero
massimo di campioni dei pazienti consentito in una seduta. I reagenti rimasti non
possono essere riutilizzati per una seduta successiva.
Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che a loro volta devono essere
collocate nelle posizioni previste del rack per vaschette reagenti.
Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il tappo, è possibile collocare
questi reagenti nelle posizioni previste del rack per reagenti.
ATTENZIONE
Scostamento nel fuso orario per la scadenza dei reagenti
La data di scadenza dei reagenti viene calcolata in base al tempo coordinato universale
(UTC). L'ora di scadenza dei reagenti dovrebbe tenere conto dello scostamento del fuso
orario di più o meno 12 ore, a seconda dell'ora locale rispetto all'UTC.
r Controllare la data e l'ora di scadenza dei reagenti, tenendo conto del fatto che è
basata sull'UTC.
U Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei reagenti, consultare il foglio
illustrativo test-specifico.
Tipo di test principale Test secondari Risultati
CT/NG CT e NG in combinazione CT/NG
Solo CT CT
Solo NG NG
Tabella 4 Test secondari
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Panoramica cobas® 4800 System
CT/NG Test
Controlli Viene fornito un kit di controlli contenente due controlli esterni (controllo positivo e
controllo negativo). I controlli vengono sempre assegnati rispettivamente alle
posizioni A1 e B1 della piastra di preparazione e della micropiastra.
Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere quindi né agitati, né miscelati in
Vortex prima di essere caricati sullo strumento.
U
Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei controlli, consultare il foglio
illustrativo test-specifico.
Q
I controlli devono essere caricati sul rack per reagenti, non sul rack per campioni.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 11
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
CT/NG Test Informazioni sui flussi di lavoro
Flusso di lavoro
In questo capitolo vengono descritti i diversi flussi di lavoro.
Informazioni sui flussi di lavoro
Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.
Flusso di lavoro Descrizione Ordini
Flusso di lavoro completo
(con o senza LIS)
Preparazione dei campioni,
amplificazione e rilevazione
LIS o work order file
Flusso di lavoro di ripristino
(con o senza LIS)
Allestimento manuale per
PCR, amplificazione e
rilevazione
-
Tabella 5 Tipi di flussi di lavoro
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Panoramica del flusso di lavoro completo CT/NG Test
Panoramica del flusso di lavoro completo
Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e senza sistema LIS.
Figura 2 Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)
$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH
FREDV]DQDO\]HU
3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL
FREDV[LQVWUXPHQW
$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL
FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL
FREDVVRIWZDUH
1
$YYLDUHLOVLVWHPD
2
(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR
3
3UHOHYDUHLFDPSLRQLHL
UHDJHQWLGDOOXRJRLQFXLVRQR
FRQVHUYDWL
4
$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD
5
&DULFDUHLFDPSLRQL
7
&DULFDUHLFRQVXPDELOLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHPLFURSLDVWUDUDFN
SRUWDSXQWDOL
8
&DULFDUHLUHDJHQWL
9
$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL
10
6FDULFDUHHVLJLOODUHODPLFURSLDVWUD
11
5LPXRYHUHFDPSLRQLUHDJHQWLXVDWLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH
12
&DULFDUHODPLFURSLDVWUDQHOODQDOL]]DWRUH
13
5LYHGHUHLULVXOWDWL
14
&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO
VLVWHPD/,6
15
6FDULFDUHODQDOL]]DWRUH
6HQ]D/,6FUHDUHZRUNRUGHU
6
&RQ/,6FRQIHUPDUHZRUN
RUGHU
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 13
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
CT/NG Test Panoramica del flusso di lavoro completo
AVVERTENZA
Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di
laboratorio non adeguate
Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di
materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il
rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.
r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.
r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei
reagenti e dei campioni o durante la pulizia.
r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi
accuratamente le mani al termine.
Guida rapida per il flusso di lavoro completo
La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.
U
Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di
una seduta con il flusso di lavoro completo (pag. 19).
Passaggio Azione dell'operatore
1
Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e
riscaldamento e lo strumento.
1. Accendere l'analizzatore.
2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.
3. Accendere lo strumento.
Avviare il software ed eseguire l'accesso.
1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.
2. Eseguire l'accesso al software.
2
Eseguire la manutenzione dello
strumento.
1. Scegliere Overview > System > cobas x 480 e
controllare lo stato di manutenzione dello
strumento.
o Se è in scadenza la manutenzione settimanale,
scegliere il pulsante Perform weekly
maintenance.
o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,
scegliere il pulsante Perform daily
maintenance.
Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.
3
Prelevare i campioni e i reagenti
dal luogo in cui sono conservati.
U Per istruzioni sulla conservazione e la
manipolazione di reagenti, campioni e
controlli, consultare il foglio illustrativo test-
specifico.
4
Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).
2. Selezionare l'opzione Full.
3. Selezionare la casella di controllo CT/NG.
4. Se si desidera, specificare il nome della seduta.
5. Scegliere OK.
Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Panoramica del flusso di lavoro completo CT/NG Test
5
Caricare i campioni. 1. Stappare i campioni.
2. Collocare i campioni sul rack corrispondente.
3. Inserire i rack per campioni sul piano di
autocaricamento.
4. Scegliere il pulsante Load specimen.
6
Con il sistema LIS, confermare il
work order
oppure
Senza il sistema LIS, creare il
work order.
Con il sistema LIS:
1. Confermare il work order e scegliere il pulsante
Next.
oppure
Senza il sistema LIS:
1. Definire il tipo di campione.
2. Definire il risultato richiesto.
3. Scegliere il pulsante Next.
1
7
Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi
rack.
2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load consumables.
8
Caricare i reagenti. Rack per vaschette dei reagenti da 200 ml
1. Caricare il buffer di lavaggio sul rack per
vaschette reagenti da 200 ml, come indicato
nella procedura guidata (scan-scan-pour-place).
2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
Rack per vaschette dei reagenti da 50 ml
1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette
reagenti da 50 ml, come indicato nella
procedura guidata (scan-scan-pour-place).
2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
Rack per reagenti
1. Aprire le provette dei reagenti e caricarle sul
rack per reagenti, come indicato nella
procedura guidata.
2. Caricare il rack sul piano di autocaricamento.
3. Scegliere il pulsante Load reagents.
9
Avviare la seduta di preparazione
dei campioni.
1. Scegliere il pulsante Start run.
La preparazione dei campioni ha inizio.
2. Controllare il cronometro nella procedura
guidata.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 15
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
CT/NG Test Panoramica del flusso di lavoro di ripristino
Panoramica del flusso di lavoro di ripristino
Il flusso di lavoro di ripristino permette di recuperare le sedute non riuscite, per le
quali i campioni erano tuttavia stati correttamente preparati. È possibile recuperare
una seduta una sola volta.
Di seguito viene fornita una rappresentazione grafica del flusso di lavoro di ripristino.
10
Scaricare e sigillare la
micropiastra.
1. Per rivedere i risultati della preparazione dei
campioni, scegliere il pulsante Sample
Preparation results.
2. Scegliere il pulsante Unload.
3. Sigillare la micropiastra, come indicato sullo
schermo.
4. Scegliere il pulsante Next.
11
Rimuovere i reagenti, i campioni
e la piastra di preparazione.
1. Rimuovere i reagenti e i campioni usati e la
piastra di preparazione dallo strumento.
12
Caricare la micropiastra
nell'analizzatore.
1. Premere il pulsante di caricamento
sull'analizzatore.
2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito
vassoio di caricamento.
3. Premere nuovamente il pulsante di
caricamento.
La seduta di amplificazione e rilevazione viene
avviata automaticamente.
4. Controllare il cronometro nella procedura
guidata.
13
Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.
2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro
Results.
3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)
per stampare il report dei risultati
all'occorrenza.
14
Inviare i risultati al sistema LIS, se
presente.
A seconda della configurazione, è possibile che
vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o
solo i risultati accettati. I risultati dei controlli
vengono sempre trasferiti al sistema LIS.
1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati
e scegliere il pulsante Send results to LIS.
15
Scaricare la micropiastra
dall'analizzatore.
1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore
appena possibile, al termine della seduta.
2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei
regolamenti locali in materia.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 6 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
Panoramica del flusso di lavoro di ripristino CT/NG Test
Figura 3 Flusso di lavoro di ripristino
ATTENZIONE
Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di
laboratorio non adeguate
Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di
materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il
rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.
r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.
r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei
reagenti e dei campioni o durante la pulizia.
r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi
accuratamente le mani al termine.
Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino
La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.
U
Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di
un flusso di lavoro di ripristino (pag. 44).
Preparazione dei campioni
cobas x 480 instrument
Area di manipolazione dei
campioni e dei reagenti
cobas 4800 software
$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH
cobas z 480 analyzer
1
$YYLDUHXQDVHGXWDGL
ripristino
5
5LPXRYHUHODSLDVWUDGL
preparazione
6
Caricare la micropiastra nell'analizzatore
2
Selezionare la seduta e
aggiungere gli ID
3
Stampare il report con lo
schema della piastra
4
Procurarsi la piastra di
preparazione
5
Allestire la micropiastra
7
5LYHGHUHLULVXOWDWL
9
Scaricare l'analizzatore
8
&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWL
al sistema LIS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 17
cobas® 4800 System Flusso di lavoro
CT/NG Test Panoramica del flusso di lavoro di ripristino
Passaggio Azione dell'operatore
1
Avviare una seduta con flusso di
lavoro di ripristino.
1. Scegliere (New run).
2. Selezionare l'opzione Recovery.
3. Selezionare la casella di controllo CT/NG.
4. Se si desidera, specificare il nome della seduta.
5. Scegliere OK.
2
Selezionare la seduta da
recuperare e aggiungere nuovi
ID.
1. Scegliere una seduta da recuperare.
2. Nel campo Microwell plate ID eseguire la
scansione del barcode della micropiastra.
3. Nel campo Master Mix ID eseguire la scansione
del barcode del reagente master mix.
4. Nel campo Mn Reagent ID eseguire la
scansione del barcode del reagente Mn.
3
Stampare lo schema della
micropiastra.
1. Per stampare il work order file relativo allo
schema della micropiastra,
scegliere (Print) nella barra di navigazione
generale.
2. Nel software scegliere il pulsante Next.
4
Procurarsi la piastra di
preparazione.
1. Effettuare una delle operazioni seguenti:
o Se la piastra di preparazione è stata scaricata
dallo strumento, rimuoverla dal rack per
piastre, oppure
o Se la piastra di preparazione è stata riposta,
prelevarla dal luogo in cui è conservata,
oppure
o Se la piastra di preparazione non è stata
scaricata dallo strumento, scaricarla
manualmente.
U Per ulteriori dettagli su come scaricare
manualmente lo strumento, consultare il
Manuale del sistema cobas
®
4800 System.
5
Preparare la nuova micropiastra. 1. Pipettare nella micropiastra i reagenti e i
campioni preparati seguendo lo schema del
work order file e la descrizione nel foglio
illustrativo test-specifico.
2. Sigillare la micropiastra.
3. Se necessario, eseguire nuovamente l'accesso al
software.
4. Nel software scegliere il pulsante Next.
Tabella 7 Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Flusso di lavoro cobas® 4800 System
CT/NG Test
6
Caricare la micropiastra
nell'analizzatore.
1. Premere il pulsante di caricamento
sull'analizzatore.
2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito
vassoio di caricamento.
3. Premere nuovamente il pulsante di
caricamento.
La seduta di amplificazione e rilevazione viene
avviata automaticamente.
4. Controllare il cronometro nella procedura
guidata.
7
Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.
2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro
Results.
3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)
per stampare il report dei risultati
all'occorrenza.
8
Inviare i risultati al sistema LIS, se
presente.
A seconda della configurazione, è possibile che
vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o
solo i risultati accettati. I risultati dei controlli
vengono sempre trasferiti al sistema LIS.
1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati
e scegliere il pulsante Send results to LIS.
9
Scaricare la micropiastra
dall'analizzatore.
1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore
appena possibile, al termine della seduta.
2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei
regolamenti locali in materia.
Passaggio Azione dell'operatore
Tabella 7 Guida rapida per il flusso di lavoro di ripristino
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 19
cobas® 4800 System Funzionamento
CT/NG Test Informazioni sulla sicurezza
Funzionamento
In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.
Informazioni sulla sicurezza
Considerazioni prima dell'uso
Assicurarsi di avere letto e assimilato le informazioni contenute nel capitolo Informazioni
generali sulla sicurezza del Manuale del sistema cobas
®
4800 System. È particolarmente
importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla sicurezza:
r Messaggi di avvertimento:
o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser
o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato
o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti
o Infezione causata da materiale biologico pericoloso
o Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi
r Messaggi di attenzione:
o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento
o Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti
o Lesioni personali causate da superfici roventi
r Precauzioni relative alla sicurezza:
o Qualifiche dell'operatore
r Osservare le etichette di sicurezza descritte nel Manuale del sistema cobas
®
4800
System.
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo
Le seguenti procedure guidano l'utente nello svolgimento di tutti i passaggi necessari
per portare a termine una seduta con il flusso il lavoro completo, costituito dalla
preparazione dei campioni sullo strumento e dall'amplificazione e dalla rilevazione
sull'analizzatore. Le procedure sono valide per entrambe le modalità operative, con e
senza il sistema LIS. I passaggi che si riferiscono a una sola modalità operativa sono
opportunamente segnalati.
Esecuzione delle procedure di avvio
AVVISO
Danni allo strumento dovuti ad un uso improprio
Per prevenire danni ai componenti hardware, avviare il sistema rispettando l'ordine dei
passaggi descritti.
Per avviare il sistema, è importante eseguire i passaggi descritti nell'esatto ordine
indicato:
1. Accendere l'analizzatore.
2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.
3. Accendere lo strumento.
4. Avviare il software.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1
Funzionamento cobas® 4800 System
Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo CT/NG Test
P Per accendere l'analizzatore
1
Accendere l'analizzatore. L'interruttore di alimentazione si trova sul retro
dell'analizzatore.
L'analizzatore si accende e si inizializza.
Figura 4 Accensione dell'analizzatore
S
P Per accendere l'unità di agitazione e riscaldamento
1
Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento. L'interruttore è situato sul lato
anteriore del controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento.
Figura 5 Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento
S
A Interruttore di alimentazione dell'analizzatore
A
A Interruttore di alimentazione sul modulo di controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento
A
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Roche cobas p 480 v2 Manuale utente
- Tipo
- Manuale utente
- Questo manuale è adatto anche per
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