0124
boso TM-Serie
Sfigmomanometro 24 ore
Istruzioni per l’uso
Istruzioni per l’uso
IT
2
Descrizione dell’apparecchio .............................................................4
Contenuto della confezione con accessori completi ...........................4
Spiegazione dei simboli ....................................................................5
Simboli sull’apparecchio ...................................................................6
Display OLED ...................................................................................7
Introduzione .....................................................................................8
Uso prescritto ...................................................................................9
Effetti collaterali della misurazione della pressione nelle 24 ore .......10
Campo di utilizzo ...........................................................................10
Avvertenze/Avvertenze di sicurezza .................................................11
Avvertenze di sicurezza ..................................................................11
Messa in funzione ..........................................................................14
Selezione del bracciale e suo collegamento .....................................14
Applicazione delle fodere protettive (optional) ................................15
Applicazione del bracciale ..............................................................16
Indice
3
Esecuzione delle misurazioni con apparecchi boso TM-Serie ............17
Termine della misurazione e trasferimento dei dati delle misurazioni .. 19
Sostituzione delle batterie ..............................................................20
Carica delle batterie .......................................................................22
Apparecchio non utilizzato per lunghi periodi ..................................23
Messaggi d’errore ..........................................................................24
Dopo l’uso .....................................................................................26
Informazioni per i clienti sulla raccolta di rifiuti
di apparecchiature elettriche ed elettroniche commerciali ................27
Obbligo di denuncia in caso di eventi gravi .....................................28
Condizioni di garanzia/Servizio clienti .............................................29
Accessori .......................................................................................30
Dati tecnici .....................................................................................31
Istruzioni di prova per i controlli metrologici .................................... 33
Compatibilità elettromagnetica (EMC) ............................................34
4
Contenuto della confezione con accessori completi*
• Sfigmomanometro 24 ore
• Valigetta di trasporto
• Caricabatterie
• 2 serie di batterie da due cad. (una
serie è già inserita nell’apparecchio)
• Bracciali per adulti
- Misura M CA91 lavabile
- Misura L CA92 lavabile
• Custodia
con tracolla rimovibile e cintura
*Il contenuto della confezione varia a seconda della versione dell’apparecchio.
• Istruzioni per l’uso per:
- boso TM-Serie
- profil-manager XD
• Avvertenze importanti
• Manuale del dispositivo medico
• CD-ROM
- boso profil-manager XD
• Cavo di collegamento USB
Tasto
START/STOP
Tasto AUTO
Tasto giorno/notte
Presa per
attacco
bracciale
Vano batterie
Batterie
2 LR6 (AA)
Micro-attacco
USB sul retro Coperchio
vano batterie
Descrizione dell’apparecchio
Fig. 1
5
Spiegazione dei simboli
Codice di ordinazione
Identificativo unico del dispositivo
Marchio CE
Avvertenze importanti/Precauzioni
Dispositivo medico
Seguire le istruzioni per l’uso
in formato elettronico
Mandatario in Svizzera
Fragile, maneggiare con cura
Conservare a secco
Limiti di temperatura
Limite di umidità
Nota d’azione per l’utilizzatore
6
Simboli sull’apparecchio
START/STOP AUTO/
START/STOP AUTO/
Tasto START/STOP
Modalità sonno attiva
Modalità automatica attiva
Tasto AUTO (tasto GIORNO/NOTTE)
Batterie cariche
Batterie parzialmente cariche
Batterie scariche,
non è possibile effettuare altre misurazioni, né trasmettere dati
Memoria piena,
600 misurazioni, non sono possibili altre misurazioni
Numero di serie
Protezione contro corpi estranei e acqua:
La classificazione IP è il tipo di protezione fornita da involucri
conformi alla norma IEC 60529. Questo apparecchio è
protetto contro i corpi estranei solidi del diametro minimo
di 12 mm, ad es. le dita.
Questo apparecchio è protetto contro la caduta di gocce
d’acqua per un’inclinazione dell’involucro fino a 15°.
7
Simboli sull’apparecchio
Display OLED
8
DE
Symbol Funktion/Bedeutung
Systolischer Blutdruck in mmHg
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Puls pro Minute
Gerät ist konform mit der europäischen
Medizinprodukterichtlinie.
Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Hersteller
Gebrauchsanweisung lesen
Polarität der Netzgerätanschlussbuchse
SYS
DIA
PUL
0124
Symbole auf dem Blutdruckmessgerät
_boso_medicusX_1711sd.qxd:Layout 1 15.11.2017 13:43 Uhr Seite 8
8
DE
Symbol Funktion/Bedeutung
Systolischer Blutdruck in mmHg
Diastolischer Blutdruck in mmHg
Puls pro Minute
Gerät ist konform mit der europäischen
Medizinprodukterichtlinie.
Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Hersteller
Gebrauchsanweisung lesen
Polarität der Netzgerätanschlussbuchse
SYS
DIA
PUL
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Symbole auf dem Blutdruckmessgerät
_boso_medicusX_1711sd.qxd:Layout 1 15.11.2017 13:43 Uhr Seite 8
Leggere le istruzioni per l’uso
L’apparecchio non deve essere
smaltito con i rifiuti domestici.
Apparecchio di tipo BF con
protezione contro la defibrillazione
Fabbricante
Data di fabbricazione
Visualizzazione dei valori misurati:
SYS - Pressione sistolica
DIA - Pressione diastolica
PUL - Pulsazioni
mmHg - Unità di pressione del sangue
/min - Unità delle pulsazioni
888
Pulsazione
Indicazione dell’ora
quando non è in corso la misurazione
Visualizzazione degli errori
8
Introduzione
Egregio/a cliente, siamo lieti della Sua decisione di acquistare uno
sfigmomanometro a lungo termine boso. Il marchio boso è sinonimo
di massima qualità e precisione. Attualmente il 96% di tutti i medici
generici, medici di base e internisti lavora con gli sfigmomanometri boso
(studio API della GfK 01/2016). Questo apparecchio ha superato i nostri
severi controlli di qualità e sarà il Suo partner affidabile per il controllo
della pressione dei Suoi pazienti.
Legga attentamente queste istruzioni prima di usarlo per la prima
volta, perché una misurazione corretta della pressione è possibile
solo con un uso corretto dell’apparecchio.
Le presenti istruzioni per gli apparecchi boso TM-Serie consentono
di familiarizzare con l’uso del monitor ambulatoriale della pressione
e dei relativi accessori. Per poter utilizzare tutte le impostazioni
dell’apparecchio, i protocolli di misurazione e tutte le opzioni di
valutazione delle misurazioni della pressione registrate, è necessario
disporre anche del software medico boso profile-manager XD. Per
istruzioni su come utilizzare il software, fare riferimento alle istruzioni
per l’uso del software fornite a parte.
La invitiamo a familiarizzare con entrambe le istruzioni per l’uso
prima del primo utilizzo. Il fabbricante si riserva il diritto di modificare
le informazioni contenute nelle presenti istruzioni per l’uso senza
preavviso. La versione corrente può essere scaricata dal sito web:
https://www.boso.de/downloads
Il manuale di istruzioni deve essere conservato con il prodotto per
averlo sempre a disposizione.
In queste istruzioni per l’uso si utilizza il simbolo X X per indicare un’azione
dell’utilizzatore.
9
Rilevamento non invasivo del valore della pressione sistolica e diastolica,
nonché della frequenza delle pulsazioni normalmente su un periodo di
24 ore.
Uso prescritto
Per richiedere aiuto in merito a messa in funzione, utilizzo o manutenzione,
rivolgersi al rivenditore di fiducia o al fabbricante (dati per il contatto
sulla terza pagina di copertina delle presenti istruzioni per l’uso).
In caso di vendita, le presenti istruzioni dovranno essere consegnate
insieme all’apparecchio. Questo sfigmomanometro è conforme alle
normative europee vigenti e alla norma internazionale IEC 80601-2-30:
“Prescrizioni particolari per la sicurezza incluse le prestazioni essenziali
degli sfigmomanometri automatici non invasivi”.
L’uso dell’apparecchio in donne in gravidanza o in pre-eclampsia non
è previsto.
In caso di impiego dell’apparecchio in medicina (ai sensi del regolamento
tedesco degli operatori di dispositivi medici, MPBetreibV) si devono
eseguire controlli metrologici a intervalli regolari (v. il paragrafo
Istruzioni di prova).
10
Campo di utilizzo
Effetti collaterali della misurazione della
pressione nelle 24 ore
Petecchie, sanguinamenti o ematomi sottocutanei sul braccio di
misurazione possono verificarsi con qualsiasi misurazione della
pressione, anche se il bracciale si adatta correttamente.
Il rischio dipendente dal paziente a seguito di trattamento con
anticoagulanti o in caso di pazienti con disturbi della coagulazione si
verifica indipendentemente dal tipo di misuratore. Controllare sempre
se il paziente presenta disturbi della coagulazione o è in trattamento
con anticoagulanti.
Gli sfigmomanometri boso TM-Serie funzionano secondo il principio di
misurazione oscillometrico. L’apparecchio è destinato alla misurazione
nelle 24 ore nell’ambiente abituale del paziente e deve essere utilizzato
soltanto sotto controllo medico e dopo precise istruzioni da parte di
medici o personale medico-sanitario. L’apparecchio non è idoneo per
bambini piccoli e neonati, né per l’uso non supervisionato su pazienti
non coscienti o pazienti con capacità cognitive compromesse.
11
Nel caso in cui si rovesci un liquido sull’apparecchio, rimuovere
immediatamente le batterie e inviare l’apparecchio all’indirizzo
del servizio clienti (paragrafo Condizioni di garanzia/Servizio
clienti) per controllo.
Verificare che le batterie non siano danneggiate. Non utilizzare
in nessun caso batterie danneggiate.
Avvertenze di sicurezza
Avvertenze/Avvertenze di sicurezza
Evitare di comprimere o ridurre la sezione del tubo dell’aria.
Una frequenza eccessiva delle misurazioni può causare lesioni
perché ostacola la circolazione del sangue.
Non applicare il bracciale su una ferita, perché potrebbe causare
ulteriori lesioni.
Prestare attenzione a non applicare il bracciale a un braccio le
cui arterie o vene sono o sono state sottoposte a trattamento
medico (ad es. shunt).
Nelle donne con amputazione della mammella, il bracciale non
deve essere applicato al braccio sul lato dell’amputazione.
Durante la misurazione può verificarsi un funzionamento errato
di apparecchi medici utilizzati contemporaneamente sullo stesso
braccio.
L’apparecchio non è dotato di protezioni contro possibili inter-
ferenze causate da apparecchi chirurgici ad alta frequenza (HF).
12
Avvertenze di sicurezza
Esiste il rischio di strangolamento con la tracolla e il tubo del
bracciale.
Un paziente con capacità cognitive compromesse può utilizzare
l’apparecchio solo sotto supervisione.
Non posizionare la tracolla e il tubo del bracciale attorno al collo
del paziente.
Il tubo del bracciale va sempre posizionato sotto i vestiti (anche
di notte).
In caso di utilizzo dell’apparecchio in bambini, occorre procedere
con particolare attenzione e sotto costante supervisione.
Informare il paziente della necessità di spegnere l’apparecchio,
rimuovere il bracciale e rivolgersi al medico in presenza di dolore,
gonfiore, arrossamento o intorpidimento del braccio attorno al
quale è posizionato il bracciale. (È probabile che il paziente possa
avvertire un disagio da lieve a moderato durante la misurazione
della pressione.)
Il processo di misurazione può essere interrotto in qualsiasi
momento premendo uno dei tasti. In questo modo il bracciale si
sgonfia e l’apparecchio può essere rimosso.
Informare il paziente della necessità di proteggere l’apparecchio
dalla penetrazione di liquidi. In particolare, il paziente deve
essere avvisato di non indossare l’apparecchio durante la
doccia.
Se l’apparecchio è stato esposto all’umidità o se è penetrato del
liquido durante la pulizia/l’uso, non deve più essere applicato al
paziente.
13
Gli apparecchi elettromedicali sono soggetti a misure cautelari
particolari con riguardo alla compatibilità elettromagnetica e
devono essere installati e messi in funzione in conformità con le
avvertenze riportate nel paragrafo Compatibilità elettromagnetica
(EMC).
I lavori di manutenzione su questo apparecchio devono essere
eseguiti da personale appositamente formato e autorizzato.
A causa del rischio di strangolamento da parte del tubo e del
bracciale, l’apparecchio deve essere tenuto fuori dalla portata di
bambini non sorvegliati e non deve essere utilizzato su pazienti
non sorvegliati con capacità cognitive compromesse o su pazienti
sotto anestesia.
L’apparecchio non deve essere utilizzato da bambini non
sorvegliati.
Non utilizzare l’apparecchio in prossimità di lattanti. Questo
potrebbe causare incidenti o danni.
Il fabbricante risponde degli effetti sulla sicurezza, l’affidabilità e le
prestazioni dell’apparecchio solo nei seguenti casi:
Montaggio, ampliamenti, cambio delle impostazioni, modifiche
o riparazioni effettuati dal fabbricante o da persone da lui
autorizzate.
L’apparecchio viene utilizzato in conformità con le istruzioni per
l’uso.
Avvertenze di sicurezza
14
Selezione del bracciale e suo collegamento
ad apparecchi boso TM-Serie
Selezione del bracciale
Impiegare unicamente i bracciali originali CA91, CA91R, CA92,
CA93 e CA94.
Scegliere il bracciale in base alla circonferenza del braccio che vi è
stampigliata.
Collegamento del bracciale
Avvitare il connettore dell’aria del tubo del bracciale direttamente nella
corrispondente presa d’attacco dello sfigmomanometro (v. Fig. 4).
Messa in funzione
Prima di iniziare a lavorare con apparecchi boso TM-Serie, caricare
le batterie in dotazione. A questo scopo procedere come descritto
nel paragrafo “Sostituzione e carica delle batterie”. Quindi
installare il boso profil-manager XD. Questo software permette
di programmare lo sfigmomanometro e di valutare i dati salvati.
Non avviare l’apparecchio prima di aver applicato il bracciale.
L’apparecchio contiene parti minute che possono essere causa di
soffocamento se ingerite accidentalmente da lattanti.
Le prestazioni dell’apparecchio possono essere influenzate da
livelli troppo elevati di temperatura, umidità o altitudine.
15
Applicazione delle fodere protettive (optional)
Se necessario, si possono impiegare fodere protettive (v. il paragrafo
Accessori) contro lo sporco.
Applicare le fodere come descritto di seguito:
Infilare il bracciale nel passante della fodera.
Manutenzione delle fodere:
lavare in lavatrice a max. 60°C
boso TM-2430 PC 2
10 St. Schutzbezüge für
Manschette (standard)
Best.Nr. 256-7-400
Manschette durch die Lasche des Schutzbezuges ziehen
Schutzbezug mit den Klettverschlüssen in der Innenseite
an der Manschette befestigen
Pflegehinweis für Schutzbezüge:
Maschinenwaschbar bis max. 60°C
Vor dem Waschvorgang
Klettverschlüsse auf das
danebenliegende
Flauschband klappen
boso TM-2430 PC 2
10 St. Schutzbezüge für
Manschette (standard)
Best.Nr. 256-7-400
Manschette durch die Lasche des Schutzbezuges ziehen
Schutzbezug mit den Klettverschlüssen in der Innenseite
an der Manschette befestigen
Pflegehinweis für Schutzbezüge:
Maschinenwaschbar bis max. 60°C
Vor dem Waschvorgang
Klettverschlüsse auf das
danebenliegende
Flauschband klappen
boso TM-2430 PC 2
10 St. Schutzbezüge für
Manschette (standard)
Best.Nr. 256-7-400
Manschette durch die Lasche des Schutzbezuges ziehen
Schutzbezug mit den Klettverschlüssen in der Innenseite
an der Manschette befestigen
Pflegehinweis für Schutzbezüge:
Maschinenwaschbar bis max. 60°C
Vor dem Waschvorgang
Klettverschlüsse auf das
danebenliegende
Flauschband klappen
boso TM-2430 PC 2
10 St. Schutzbezüge für
Manschette (standard)
Best.Nr. 256-7-400
Manschette durch die Lasche des Schutzbezuges ziehen
Schutzbezug mit den Klettverschlüssen in der Innenseite
an der Manschette befestigen
Pflegehinweis für Schutzbezüge:
Maschinenwaschbar bis max. 60°C
Vor dem Waschvorgang
Klettverschlüsse auf das
danebenliegende
Flauschband klappen
Fodera Bracciale
Fissare la fodera con la chiusura in velcro sul lato interno del
bracciale.
Fig. 2
Fig. 3
16
Presa
per attacco
bracciale
boso TM-Serie
Custodia
Connettore
dell’aria
Segno
bianco
2–3 cm
Cerotto
Applicazione del bracciale
Fig. 4
Presa per
attacco
bracciale
boso TM-Serie
Custodia
Connettore
dell’aria
Segno
bianco
2–3 cm
Cerotto
Applicare il bracciale sul braccio nudo in modo che il segno
bianco si trovi sopra l’arteria brachiale. Nella maggior parte delle
persone, la pressione è più elevata nel braccio sinistro, pertanto
la pressione viene misurata sul braccio sinistro. Se la pressione
invece è più alta nel braccio destro, misurarla sul braccio destro.
Il bracciale dovrebbe trovarsi 2–3 cm sopra la piega del gomito.
Il bracciale non deve essere applicato troppo stretto. Deve essere
possibile infilare due dita tra braccio e bracciale.
Finita la misurazione, la circolazione del sangue attraverso il
bracciale non deve risultare impedita. Passare il tubo del bracciale
sopra la spalla (v. Fig. 4). Fissare il tubo sulla spalla con un cerotto.
Lo sfigmomanometro nella sua custodia viene portato o su una
cintura già presente o con la tracolla in dotazione.
17
Dopo aver posizionato correttamente il bracciale, sull’apparecchio
boso TM-Serie è possibile avviare una misurazione di prova
mediante il tasto START/STOP (la misurazione sarà visualizzata
solo con l’apposita programmazione dell’apparecchio). Se il
display si è spento, attivarlo premendo un tasto qualsiasi. Se
questa misurazione ha esito positivo, successivamente si può
avviare il controllo automatico dell’intervallo (v. sotto). La
misurazione di prova confluisce nella valutazione.
Attenzione, in alcune tipologie di pazienti il metodo oscillometrico
di misurazione può causare imprecisioni. Nelle persone con
aritmie cardiache, arteriosclerosi, disturbi circolatori, diabete
o pacemaker, prima di iniziare la misurazione eseguire una
misurazione comparativa con un dispositivo auscultatorio. Lo
stesso vale anche per le donne in gravidanza.
Esecuzione delle misurazioni
con apparecchi boso TM-Serie
Altri effetti perturbanti, ad es. movimenti del braccio con il bracciale,
vibrazioni causate dall’auto in marcia o dall’uso di mezzi di trasporto
pubblici durante la misurazione, possono essere causa d’errore. Per
questo motivo, per valutare i risultati si deve prendere visione del
protocollo seguito dal paziente, includendolo nella valutazione.
Avvio del controllo automatico dell’intervallo
Per avviare il controllo automatico dell’intervallo, tenere premuto
il tasto nero AUTO fino a che sul display dell’apparecchio non
compaia il simbolo “ ” e non si esca con un breve segnale
acustico (dopo 5 secondi circa).
18
Se l’apparecchio opera in modalità “Tasto sonno”, il paziente deve
premere il tasto nero AUTO prima di andare a dormire. Il display
visualizza, accanto a “ ” per il controllo automatico, il simbolo
“” per la modalità sonno. Quando il paziente si alza, dovrà premere
nuovamente il tasto nero AUTO. Il simbolo “ ” scomparirà dal display.
Adattamento automatico della pressione di gonfiaggio
(solo con controllo automatico dell’intervallo)
L’apparecchio boso TM-Serie esegue automaticamente il gonfiaggio
alla pressione necessaria. Se questa pressione di gonfiaggio non è
sufficiente, l’apparecchio riprende automaticamente il gonfiaggio a
circa 60 mmHg al di sopra della pressione di gonfiaggio originaria.
Limitazione della pressione di gonfiaggio massima
L’apparecchio boso TM-Serie prevede la possibilità di limitare la
pressione di gonfiaggio. Per la procedura relativa, consultare le
istruzioni per l’uso di boso profil-manager XD.
Esecuzione di una misurazione manuale
Il paziente ha la possibilità di avviare in qualsiasi momento una
misurazione manuale oltre alle misurazioni automatiche. Questo può
essere opportuno ad es. dopo uno sforzo fisico o uno stress psichico. A
questo scopo attivare il display, quindi premere il tasto bianco START/
STOP.
Interruzione delle misurazioni
Per interrompere le misurazioni, premere il tasto bianco START/
STOP sull’apparecchio boso TM-Serie.
Se la misurazione deve essere ripresa successivamente, mediante
il tasto bianco START/STOP si può avviare in qualsiasi momento
una misurazione manuale.
19
Termine della misurazione e trasferimento
dei dati delle misurazioni
Non appena l’apparecchio viene tolto al paziente una volta
terminata la misurazione nelle 24 ore, spegnere il controllo
automatico. Tenere premuto il tasto nero AUTO fino alla scomparsa
del simbolo “ ” sul display dello sfigmomanometro (5 secondi
circa).
Quindi collegare l’apparecchio boso TM-Serie al computer mediante il
cavo di connessione USB. Trasferire i dati seguendo le istruzioni per l’uso
del boso profil-manager XD.
Dopo il trasferimento dei valori misurati si raccomanda vivamente di
cancellare la memoria relativa.
20
Sostituzione delle batterie
Dopo l’esecuzione di una misurazione nelle 24 ore, raccomandiamo
di sostituire la serie delle batterie utilizzate con una serie di batterie
appena ricaricate.
Per evitare la perdita di dati, i dati salvati nell’apparecchio boso
TM-Serie vengono salvati in un buffer alimentato da una batteria
interna. Questa batteria viene caricata automaticamente tramite le
batterie dell’apparecchio. Se la batteria è completamente carica, i dati
rimangono salvati per 10 giorni circa. Per caricare la batteria interna
per la prima messa in funzione, lasciare acceso l’apparecchio per 24 ore
circa con batterie a piena carica.
Per sostituire le batterie procedere come segue (v. Fig. 5):
Aprire il coperchio del vano batterie (fase 1)
Estrarre le batterie scariche (fase 2) e reinserire quelle cariche
(fase 3) (attenzione alla polarità! (fase 4))
Chiudere il coperchio del vano batterie (fase 5)
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