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30751/004 – Revisione 2 del 09.04.2019
110-127V~/60Hz
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NEW ASKIR 30 è un dispositivo medico ad alimentazione elettrica 110-127V ~ / 60Hz, da utilizzarsi per l'aspirazione
nasale, orale, tracheale nell'adulto o nel bambino di liquidi corporei come ad esempio muco, catarro e sangue.
Apparecchio progettato per offrire facilità di trasporto ed impiego continuo. Grazie a queste caratteristiche e alle
prestazioni di cui è dotato, questo prodotto risulta particolarmente adatto per l'uso in corsia ospedaliera, per applicazioni
di piccola chirurgia e trattamenti post - operatori a domicilio. Costruito con corpo in materiale plastico ad elevato
isolamento termico ed elettrico in conformità alle normative di sicurezza europee, l'apparecchio viene fornito con vaso
aspirazione completo in policarbonato sterilizzabile, con valvola di troppo pieno ed è dotato di regolatore di aspirazione e
vuotometro posti sul pannello frontale.
AVVERTENZE
PRIMA DI UTILIZZARE L'APPARECCHIO CONSULTARE ATTENTAMENTE IL MANUALE D'USO
L'USO DELL'APPARECCHIO E' RISERVATO A PERSONALE QUALIFICATO (MEDICO CHIRURGO / INFERMIERA
PROFESSIONALE / ASSISTENTE)
IN AMBITO DOMICILIARE L’USO DEL DISPOSITO E' RISERVATO AD UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTÁ
MENTALI E / O ASSISTENTI DOMICILIARI
NON SMONTARE MAI L'APPARECCHIO. PER QUALSIASI INTERVENTO CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO
NORME DI SICUREZZA FONDAMENTALI
1. All’apertura dell’imballo, verificare l’integrità dell’apparecchio, prestando particolare attenzione alla presenza di danni alle
parti plastiche, che possono rendere accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, e a rotture e/o spellature del
cavo di alimentazione. In tali casi non collegare la spina alla presa elettrica. Effettuare tali controlli prima di ogni
utilizzo.
2. Prima di collegare l’apparecchio verificare sempre che i dati elettrici indicati sull’etichetta dati e il tipo di spina utilizzato,
corrispondano a quelli della rete elettrica a cui si intende connetterlo.
3. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiature elettriche ed in particolare:
-Utilizzare solo accessori e componenti originali, forniti dal fabbricante CA-MI Srl al fine di garantire la massima
efficienza e sicurezza del dispositivo;
-Utilizzare il dispositivo medico sempre con il filtro antibatterico fornito dal fabbricante CA-MI al fine di garantire la
massima efficienza e sicurezza del dispositivo;
-Non immergere mai l’apparecchio in acqua o in altri liquidi;
-Non posizionare o conservare l’aspiratore in luoghi da cui può cadere o essere spinto nella vasca da bagno o nel
lavandino. Nel caso di accidentale caduta non cercare di togliere l’apparecchio dall’acqua con la spina inserita:
staccare l’interruttore generale, togliere la spina dall’alimentazione e rivolgersi al servizio tecnico CA-MI.
Non tentare di far funzionare il dispositivo prima che questo abbia subito un accurato controllo da parte di personale
qualificato e/o servizio tecnico CA-MI;
-Posizionare l’apparecchio su superfici piane e stabili in modo da evitare di occluderne le prese d’aria poste sul retro;
-Non posizionare l’aspiratore su piani di funzionamento instabili la cui caduta accidentale potrebbe generare
malfunzionamenti e / o rotture. Nel caso in cui fossero presenti danni alle parti plastiche, che possono rendere
accessibili parti interne dell’apparecchio sotto tensione, non collegare la spina alla presa elettrica. Non tentare di
far funzionare il dispositivo prima che questo abbia subito un accurato controllo da parte di personale qualificato e /
o servizio tecnico CA-MI;
-Non utilizzare l’apparecchio in ambienti in cui presenti miscele anestetiche infiammabili con aria, con ossigeno o
protossido d’azoto che potrebbero provocare esplosioni e / o incendi;
-Evitare di toccare l’apparecchio con mani bagnate e comunque evitare sempre che l’apparecchio venga a contatto con
liquidi;
-Evitare che bambini e / o incapaci possano utilizzare il dispositivo senza la dovuta sorveglianza;
-Non lasciare collegato l’apparecchio alla presa di alimentazione quando non utilizzato;
-Non tirare il cavo di alimentazione per staccare la spina, ma impugnare quest’ultima con le dita per estrarla dalla
presa di rete;
-Conservare ed utilizzare l’apparecchio in ambienti protetti dagli agenti atmosferici e a distanza da eventuali fonti di
calore; Dopo ogni utilizzo si consiglia di riporre il dispositivo all’interno della propria scatola al riparo da polvere e
dalla luce del sole.
-Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico.
-In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o multipli e/o prolunghe. Qualora il loro utilizzo fosse
indispensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di sicurezza, facendo comunque attenzione a non
superare i limiti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati sugli adattatori e sulle prolunghe.
4. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad servizio tecnico CA-MI Srl oppure a centro assistenza tecnica
autorizzato dal costruttore e richiede l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di quanto sopra può compromettere
la sicurezza del dispositivo.
5. Questo apparecchio deve essere destinato esclusivamente all’uso per cui è stato progettato e come descritto
all’interno del presente manuale. Ogni uso diverso da quello cui l’apparecchio è destinato è da considerarsi improprio e
quindi pericoloso; il fabbricante non può essere considerato responsabile per danni causati da un improprio, erroneo e/od
irragionevole o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non conformi alle vigenti norme di sicurezza.
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6. Il dispositivo medico necessita di particolari precauzioni per quanto concerne la compatibilità elettromagnetica e deve
essere installato e utilizzato secondo le informazioni fornite con i documenti di accompagnamento: il dispositivo NEW
ASKIR 30 deve essere installato e utilizzato lontano da apparecchi di comunicazione RF mobili e portatili (telefoni cellulari,
ricetrasmettitori, ecc..) che potrebbero influenzare lo stesso dispositivo.
7. Lo smaltimento degli accessori e del dispositivo medico deve essere eseguito secondo le specifiche legislazioni vigenti in
ogni paese;
8. ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante CA-MI Srl. Nessuna parte elettrica
e / o meccanica contenuta nell’aspiratore è stata concepita per essere riparata dall’utilizzatore. Il mancato rispetto di quanto
sopra indicato può compromettere la sicurezza del dispositivo.
9. L’utilizzo del dispositivo in condizioni ambientali, diverse da quelle indicate all’interno del presente manuale, può
pregiudicarne seriamente la sicurezza ed i parametri tecnici dello stesso.
10. Utilizzo in ambito Home-Care: Tenere gli accessori del dispositivo fuori dalla portata di bambini al di sotto dei 36 mesi in
quanto contengono piccole parti che potrebbero essere ingerite.
11. Non lasciare incustodito il dispositivo in luoghi accessibili ai bambini e / o a persone non in possesso delle piene facoltà
mentali in quanto potrebbero strangolarsi con il tubo paziente e / o con il cavo di alimentazione
12. Il dispositivo medico viene in contatto con il paziente attraverso la sonda monouso (in dotazione con l’apparecchio) dotata
di relativa certificazione CE conformi ai requisiti della norma ISO 10993-1: per tanto non si possono manifestare reazioni
allergiche e irritazioni della pelle.
13. Il prodotto e le sue parti sono biocompatibili in accordo ai requisiti della norma IEC 60601-1.
14. Il funzionamento del dispositivo risulta essere molto semplice e per tanto non sono richiesti ulteriori accorgimenti rispetto a
quanto indicato all’interno del seguente manuale d’uso.
Il Fabbricante non può essere ritenuta responsabile di danni accidentali o indiretti, qualora siano state
effettuate modifiche al dispositivo, riparazioni e / o interventi tecnici non autorizzati , o una qualsiasi delle
sue parti siano state danneggiate per incidente, uso e / o abuso improprio.
Ogni intervento anche se minimo sul dispositivo fa decadere immediatamente la garanzia, e in ogni caso non
garantisce la corrispondenza ai requisiti tecnici e di sicurezza previsti dalla direttiva MDD 93/42/EEC
(e successive modifiche intervenute) e dalle relative norme di riferimento
CONTROINDICAZIONI
-Prima di utilizzare il dispositivo NEW ASKIR 30, consultare le indicazioni per l’uso: la mancata lettura di tutte le istruzioni
contenute nel presente manuale possono provocare eventuali pericoli per il paziente
-Il dispositivo non può essere utilizzato per il drenaggio toracico;
-L’apparecchio non deve essere utilizzato per l’aspirazione di liquidi esplosivi, facilmente infiammabili o corrosivi
-Dispositivo non idoneo per la risolnanza magnetica. Non introdurre il dispositivo NEW ASKIR 30 nell'ambiente MR
CARATTERISTICHE TECNICHE
Modello
NEW ASKIR 30
Tipologia (MDD 93/42/EEC)
Dispositivo Medico Classe IIa
Definizione secondo Norma UNI EN ISO 10079-1
ALTO VUOTO / ALTO FLUSSO
Alimentazione
110-127 V ~/ 60 Hz
Potenza Assorbita
165A
Fusibile
F 1 x 4A L 250 V
Aspirazione massima (senza vaso)
-80kPa (- 0.80bar)
Aspirazione minima (senza vaso)
Minore di -40kPa (-0.40bar)
Flusso massimo d'aspirazione (senza vaso)
40 l/min
Peso
3.6 Kg
Dimensioni
350 x 210 x 180 mm
Funzionamento
CONTINUO
Precisione letture indicatore di vuoto
± 5%
Condizioni di esercizio
Temperatura ambiente: 5 ÷ 35° C
Percentuale umidità ambiente: 10 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 700 ÷ 1060 hPa
Condizioni di conservazioni
Temperatura ambiente: - 25 ÷ 70° C
Percentuale umidità ambiente: 0 ÷ 93% RH
Pressione atmosferica: 500 ÷ 1060 hPa
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AVVERTENZE PER IL CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO AI SENSI DELLA DIRETTIVA EUROPEA
2012/19/UE-RAEE:
Alla fine della sua vita utile il prodotto non deve essere smaltito insieme ai rifiuti urbani. Può essere consegnato
presso gli appositi centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni comunali, oppure
riconsegnarlo al distributore all’atto dell’acquisto di un nuovo apparecchio dello stesso tipo ed adibito alle
stesse funzioni. Smaltire separatamente il prodotto consente di evitare possibili conseguenze negative per
l’ambiente e per la salute derivanti da un suo smaltimento inadeguato e permette di recuperare i materiali di cui è composto al fine
di ottenere un importante risparmio di energie e di risorse. Il simbolo posto all’interno dell’etichetta dati indica la raccolta
separata delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Attenzione: Uno smaltimento non corretto di apparecchiature elettriche ed elettroniche potrebbe comportare sanzioni.
SIMBOLOGIA
Apparecchio con Classe di isolamento II
Marchio di conformità alla direttiva 93/42/CEE e successive modifiche
intervenute
Avvertenze generali e / o specifiche
Consultare le istruzioni d’uso
Fabbricante: CA-MI S.r.l.
Via Ugo La Malfa nr.13 – Frazione Pilastro
43013 Langhirano (PR) Italia
Parte Applicata di tipo BF (sondino di aspirazione)
Fusibile
Conservare in luogo fresco ed asciutto
Temperatura di immagazzinamento : - 25 ÷ 70°C
Pressione Atmosferica
~
Corrente alternata
Hz
Frequenza di rete
I
Acceso
0
Spento
Numero di Lotto
Numero di Serie
Codice Identificativo del prodotto
IP21
Grado di protezione di un'apparecchiatura elettrica contro il contatto
accidentale o intenzionale con il corpo umano o con oggetti, e la
protezione contro il contatto con l'acqua.
1° CIFRA
PENETRAZIONE DEI SOLIDI
2° CIFRA
PENETRAZIONE DEI LIQUIDI
Protetto contro corpi solidi di
dimensioni superiori a Ø 12mm
Protetto contro
la caduta verticale di gocce
d'acqua
Le specifiche tecniche possono variare senza preavviso!
PULIZIA DELL’UNITÁ PRINCIPALE
Per la pulizia della parte esterna del dispositivo utilizzare un panno di cotone inumidito con detergente.
Non utilizzare sostanze detergenti abrasive e solventi. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e / o manutenzione
disinserire l’apparecchio dalla rete di alimentazione elettrica, staccando la spina o spegnendo l’interruttore del dispositivo.
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PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE NELL’ASSICURARSI CHE LE PARTI INTERNE DELL’APPARECCHIO
NON VENGANO A CONTATTO CON LIQUIDI E CHE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE SIA DISINSERITO, PRIMA DI
PROCEDERE ALLA PULIZIA. NON LAVARE MAIL L’APPARECCHIO SOTTO ACQUA O PER IMMERSIONE.
Durante le operazioni di pulizia Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali e mascherina facciale) per non
entrare in contatto con eventuali sostanze contaminanti (dopo ogni ciclo di utilizzo della macchina).
ACCESSORI IN DOTAZIONE
ACCESSORI
CODICE
VASO ASPIRAZIONE COMPLETO 1000ml
RE 210001/02
SONDA ASPIRAZIONE MONOUSO CH20
25723
RACCORDO CONICO
RE 210410
TUBI SILICONE TRASPARENTE Ø6x10mm
51100
FILTRO ANTIBATTERICO ED IDROFOBICO
SP 0046
A richiesta sono disponibili anche versioni con vaso completo da 2000ml.
Filtro antibatterico ed idrofobico: progettato per singolo paziente con lo scopo di proteggere paziente e macchina da infezioni
incrociate. Blocca il passaggio dei liquidi che entrano in contatto con esso. Procedere sempre alla sua sostituzione qualora si
sospetti possa essere contaminato e/o si bagni o scolorisca. Se l’aspiratore viene utilizzato su pazienti in situazioni patologiche
non note e dove non sia possibile valutare un’eventuale contaminazione indiretta, sostituire il filtro dopo ogni utilizzo.
Il filtro non è costruito per essere decontaminato, smontato e / o sterilizzato. Nel caso invece sia nota la patologia del paziente e/o
dove non esista pericolo di contaminazione indiretta, si consiglia la sostituzione del filtro dopo ogni turno di lavoro o comunque
ogni mese anche se il dispositivo non viene utilizzato.
Sonda di Aspirazione: Dispositivo monouso da utilizzare per un solo paziente. Non Lavare o ri-sterilizzare dopo l’uso.
Il suo riutilizzo può causare infezioni incrociate. Non utilizzare la sonda di aspirazione dopo la data di scadenza riportata sulla
confezione dello stesso dispositivo.
ATTENZIONE: Eventuali cannule di aspirazione che entrano nel corpo umano, acquistate separatamente alla macchina,
devono essere conformi alla norma ISO 10993-1 sulla biocompatibilità dei materiali.
Vaso di aspirazione: La resistenza meccanica del componente viene garantita sino a 30 cicli di pulizia e sterilizzazione. Oltre questo
limite possono manifestarsi decadimenti delle caratteristiche fisico-chimiche dalla materia plastica e per tanto si consiglia la sua
sostituzione.
Tubi silicone: il n° di cicli di sterilizzazione e / o di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso tubo.
Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore finale verifica l’idoneità del tubo al riutilizzo. Il componente dovrà essere
sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso componente.
Raccordo conico: il n° di cicli di sterilizzazione e il numero di cicli di pulizia è strettamente legato all’applicazione dello stesso
componente. Per tanto dopo ogni ciclo di pulizia spetta all’utilizzatore finale verifica l’idoneità del raccordo al riutilizzo.
Il componente dovrà essere sostituito qualora siano visibili segni di decadimento del materiale costituente lo stesso componente.
Vita utile del dispositivo: Più di 850 ore di funzionamento (o 3 anni) in accordo con le condizioni standard di prova ed operatività
Durata di vita sullo scaffale: massimo 5 anni dalla data di fabbricazione
PULIZIA ACCESSORI
Il fabbricante suggerisce prima dell’utilizzo di procedere con la pulizia e / o sterilizzazione degli accessori.
Il contenitore per secrezioni autoclavabile dovrebbe essere pulito nel seguente modo:
Indossare guanti e grembiule di protezione (se necessario occhiali protettivi e mascherina facciale) per evitare il contatto con
sostanze contaminate;
Disconnettere il vaso dal dispositivo e prelevare lo stesso contenitore dal supporto dell’apparecchio;
Separare tutte le parti del coperchio (dispositivo troppo pieno, guarnizione);
Disconnettere tutti i tubi dal vaso e dal filtro di protezione;
Svuotare e smaltire il contenuto del vaso di aspirazione (attenersi anche alle normative regionali);
Lavare tutte le singole parti del contenitore per secrezioni sotto acqua corrente fredda e pulire infine ogni singola parte in
acqua calda (temperatura non superiore ai 60°C). Lavare poi nuovamente e accuratamente le singole parti utilizzando, se
necessario, una spazzola non abrasiva per togliere eventuali incrostazioni.
Risciacquare con acqua calda corrente ed asciugare tutte le parti con un panno morbido (non abrasivo).
Smaltire il catetere di aspirazione secondo quanto previsto dalle leggi e normative locali
Un ulteriore disinfezione del vaso e coperchio può essere eseguita con disinfettante commerciale seguendo scrupolosamente le
istruzioni e i valori di diluzione forniti dal produttore. Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un
ambiente pulito.
I tubi di aspirazione in silicone e il raccordo conico possono essere lavati accuratamente parte in acqua calda (temperatura
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non superiore ai 60°C). Al termine delle operazioni di pulizia lasciare asciugare all’aria in un ambiente pulito.
Al termine delle operazioni di pulizia riassemblare il contenitore per liquidi aspirati seguendo le seguenti operazioni:
Prendere il coperchio e posizionare il supporto galleggiante nell’apposita sede (sotto il connettore VACUUM);
Inserire gabbietta galleggiante e galleggiante tenendo la guarnizione rivolta servo l’apertura gabbietta
Posizionare la guarnizione nell’apposita sede del coperchio
Al termine delle operazioni di riassemblaggio assicurarsi sempre della perfetta chiusura del coperchio onde evitare perdite di
vuoto e tracimazioni di liquidi.
In ambito professionale è' possibile autoclavare gli accessori coperchio e vaso: inserire le parti in autoclave ed effettuare un ciclo di
sterilizzazione con vapore alla temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.) avendo cura di posizionare capovolto il
vaso graduato (con fondo rivolto verso l'alto). La resistenza meccanica del contenitore viene garantita fino a 30 cicli di pulizia e
sterilizzazione alle condizioni specificate (EN ISO 10079-1). Oltre questo limite possono manifestarsi decadimenti delle
caratteristiche fisico – meccaniche della materia plastica e per tanto viene consigliato la sostituzione.
Dopo la sterilizzazione ed il raffreddamento alla temperatura ambiente dei componenti, verificare che quest'ultimi non risultino
danneggiati e riassemblare quindi il contenitore per liquidi aspirati
I tubi di aspirazione in silicone trasparente possono essere inseriti in autoclave dove poter effettuare un ciclo di sterilizzazione ad
una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min.). Il raccordo conico (che viene fornito insieme ai tubi di aspirazione)
può essere sterilizzato ad una temperatura di 121°C (pressione relativa 1 bar – 15 min).
CONTROLLO PERIODICO DI MANUTENZIONE
L'apparecchio NEW ASKIR 30 non ha alcuna parte che necessiti di manutenzione e/o lubrificazione. Occorre tuttavia effettuare
alcuni semplici controlli per la verifica della funzionalità e della sicurezza dell'apparecchio prima di ogni utilizzo.
Per quanto riguarda il training, visto le informazioni contenute all’interno del manuale d’uso e visto la facile interpretazione dello
stesso dispositivo non risulta essere necessario. Estrarre l'apparecchio dalla scatola e controllare sempre l'integrità delle parti
plastiche e del cavo di alimentazione che potrebbero essere stati danneggiati durante l'utilizzo precedente. Collegare quindi il cavo
alla rete elettrica e accendere l'interruttore. Chiudere il bocchettone di aspirazione con un dito, ruotare il regolatore sino alla
posizione di regolazione massima (tutto verso destra) e verificare che l'indicatore del vuotometro raggiunga i - 80kPa (-0.80 bar).
Ruotare la manopola del regolatore fino alla posizione di regolazione minima (tutto verso sinistra) e verificare che l'indicatore del
vuotometro scenda sotto i -40kPa (-0.40 bar).
Verificare che non si sentano rumori eccessivamente fastidiosi che potrebbero evidenziare un malfunzionamento.
L'apparecchio è protetto da un fusibile di protezione (F 1 x 4A L 250V) situato nella presa di alimentazione sul retro
dell'apparecchio. Per sua sostituzione controllare sempre che sia del tipo e del valore indicato.
Prima di procedere alla sostituzione del fusibile togliere la spina dalla presa di alimentazione.
Difetto tipo
Causa
Rimedio
1. Mancata aspirazione
Coperchio del vaso avvitato male
Svitare e riavvitare correttamente il tappo
2. Mancata aspirazione
Guarnizione del coperchio non in
sede
Svitare il coperchio e sistemare la guarnizione
nella sede del coperchio
3. Galleggiante bloccato
Incrostazioni sul galleggiante
Svitare il coperchio, togliere il galleggiante e
inserirlo in autoclave
4. Mancata chiusura del
galleggiante
Se il coperchio è stato lavato
verificare che il galleggiante non si
sia parzialmente staccato
Incastrare galleggiante
5. L’aspiratore non funziona
Cavo di alimentazione difettoso
Fonte di aspirazione guasta e / o
assente
Sostituzione del cavo di alimentazione
Verificare la fonte di alimentazione e i valori di
tensione
6. Aspirazione lenta
Formazione di schiuma all’interno
del vaso di raccolta
Riempire il vaso per 1/3 di acqua normale
7. Mancata aspirazione causata
da fuoriuscita di muco
Filtro intasato
Sostituire il filtro
8. Potenza del vuoto scarsa e / o
nulla
Regolatore del vuoto aperto
Filtro di protezione bloccato
Tubi di raccordo al filtro e al
dispositivo occlusi, piegati o
disconnessi
Valvola di troppo pieno chiusa o
bloccata
Pompa danneggiata
Chiudere completamente il regolatore e
controllare la potenza del vuoto
Sostituzione del filtro
Connettere i tubi al filtro e / o vaso oppure
sostituirli se occlusi
Sbloccare la valvola di troppo pieno, tenere
in posizione verticale il dispositivo
Rivolgersi al servizio tecnico CA-MI
Difetti 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8
Nessuno dei rimedi è risultato
efficace
Rivolgersi al rivenditore o servizio tecnico
CA-MI
Nel caso in cui il dispositivo di troppo pieno entri in funzione l'aspirazione di liquido deve cessare.
Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione si possono verificare due casi:
1° caso - Se il dispositivo di troppo pieno non entra in funzione, l'aspirazione viene bloccata dal filtro antibatterico.
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2° caso - Se entra del liquido nell'apparecchiatura (non funziona né il dispositivo di troppo pieno né il filtro antibatterico)
sottoporre l'apparecchio a manutenzione presso il servizio tecnico CA-MI (vedi modalità rientro apparecchio).
Il fabbricante fornirà su richiesta schemi elettrici, elenco componenti, descrizioni, istruzioni di taratura e/o tutte le altre
informazioni che possano assistere il personale di assistenza tecnica nella riparazione dell’apparecchio.
PRIMA DI ESEGUIRE QUALSIASI OPERAZIONE DI VERIFICA IN CASO DI ANOMALIE O MAL FUNZIONAMENTI,
CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO CA-MI
IL FABBRICANTE NON OFFRE NESSUN TIPO DI GARANZIA PER LE APPARECCHIATURE CHE A SEGUITO
VERIFICA DEL SERVIZIO TECNICO RISULTINO MANOMESSE
ISTRUZIONI PER L’USO
Il dispositivo va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da poter rilevare anomalie di funzionamento e / o danni dovuti al
trasporto e / o immagazzinamento
La posizione di lavoro deve essere tale da permettere di raggiungere la plancia comandi e di avere una buona visione
dell’indicatore di vuoto, del vaso e del filtro antibatterico.
Si raccomanda di non tenere in mano il dispositivo e/o di evitare contatti prolungati con il corpo dell’apparecchio.
ATTENZIONE: Per un corretto utilizzo posizionare l’aspiratore su una superficie piana e stabile, così da avere il completo
volume di utilizzo del vaso e la maggiore efficacia del dispositivo di troppopieno.
Collegare il tubo corto in silicone, con filtro antibatterico, sul bocchettone di aspirazione.
L'altro tubo, per un estremo connesso al filtro, deve invece essere collegato al bocchettone del coperchio vaso su cui
all'interno si trova montato il galleggiante. (dispositivo di troppo pieno). Il dispositivo di troppo pieno entra in funzione (il
galleggiante va a chiudere il raccordo del coperchio) quando viene raggiunto il massimo livello di volume e questo fa si che
non possa penetrare del liquido all'interno della macchina (90% del volume utile del vaso) e questo fa si che non possa
penetrare del liquido all’interno della macchina. L’apparecchio deve essere utilizzato su un piano di funzionamento
orizzontale.
Montaggio Filtro
Assicurarsi che il filtro sia montato con le frecce a lato del paziente.
AVVERTENZA: L'interno del dispositivo medico va regolarmente controllato per la presenza di liquidi o di altra contaminazione
visibile (secrezioni). In presenza di liquidi o di altra contaminazione visibile, sostituire immediatamente il dispositivo medico a
causa del rischio di insufficiente flusso di vuoto.
Questi prodotti sono stati progettati, collaudati e fabbricati esclusivamente per essere monopaziente e per essere utilizzati per
un periodo non superiore alle 24 ore.
Collegare il tubo lungo in silicone al bocchettone del coperchio vaso rimasto libero.
All'estremità rimasta libera del tubo lungo in silicone collegare il raccordo conico per innesto sonde e quindi la sonda di
aspirazione a quest'ultimo.
Collegare il cavo di alimentazione all'apparecchio e inserire la spina alla presa elettrica di rete.
Premere l'interruttore sulla posizione I per accendere
Per far fronte alla formazione di schiuma all'interno del vaso di raccolta svitare il coperchio dal vaso e riempire
quest'ultimo per 1/3 di acqua (per facilitare le operazioni di pulizia e velocizzare la depressione durante il funzionamento),
quindi riavvitare il coperchio al vaso.
Durante l’utilizzo, il vaso di aspirazione deve essere posizionato in modo verticale, per evitare l’intervento della valvola
antiriflusso. In caso di intervento di tale protezione, spegnere il dispositivo e staccare il tubo connesso al vaso stesso (con
indicato la scritta VACUUM) sul coperchio del vaso.
Per spegnere premere l'interruttore sulla posizione 0 ed estrarre la spina dalla presa di alimentazione.
Estrarre gli accessori e procedere alle operazioni di pulizia come descritto nell’apposito paragrafo.
Al termine di ogni utilizzo riporre il dispositivo all’interno della scatola al riparo da polvere
ATTENZIONE: La spina del cavo di alimentazione è l’elemento di separazione dalla rete elettrica; anche se l’apparecchio è
dotato di apposito tasto di accensione / spegnimento deve essere mantenuta accessibile la spina di alimentazione, una volta che
l’apparecchio è in uso per consentire un’eventuale modalità ulteriore di distacco dalla rete elettrica.
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Durante il funzionamento (e durante condizione di primo guasto) del dispositivo si registrano temperature maggiori rispetto
alla temperatura T41°C richiamata dal requisito 11.1.2.2 dello standard IEC 60601-1, in corrispondenza del punto di
connessione della parte applicata (sonda) del tipo non elettrico.
Il punto di connessione (vedi bocchettone dispositivo) risulta avere una superficie superiore a T41°C in quanto posizionata sulla
parte plastica del dispositivo e dovuto allo sviluppo interno del calore prodotto dal motore elettrico in funzionamento.
Temperatura Massima (registrata in condizioni normali): 44°C
Temperatura Massima (registrata in condizioni di primo guasto): 45°C
NON UTILIZZARE MAI IL DISPOSITIVO SENZA FLACONE E / O SENZA FILTRO DI PROTEZIONE
EVITARE CHE BAMBINI E / O INCAPACI POSSANO UTILIZZARE IL DISPOSITIVO MEDICO SENZA LA DOVCUTA
SORVEGLIANZA DI UN ADULTO IN POSSESSO DELLE PIENE FACOLTÁ MELTALI
CONDIZIONI DI GARANZIA
Il periodo di garanzia è di 24 mesi a partire dalla data di acquisto. La garanzia comprende la riparazione gratuita o il cambio di
pezzi difettosi se il difetto è stato chiaramente descritto dal cliente e accertato dal servizio tecnico CA-MI.
I materiali di consumo non sono oggetto di garanzia. Per materiali di consumo si intendono tubi in silicone, filtri, guarnizioni e
cateteri di aspirazione. Sono inoltre esclusi dalla garanzia tutti i danni che possono essere riconducibili ad un utilizzo scorretto,
danno volontario o cura inadeguata dello stesso dispositivo medico.
La garanzia decade se le riparazioni e le manutenzioni vengono effettuate da personale non autorizzato
MODALITA’ DI RIENTRO PER RIPARAZIONE
NEL RISPETTO DELLE NUOVE NORMATIVE EUROPEE, CA-MI Srl ELENCA ALCUNI PUNTI FONDAMENTALI PER
PRESERVARE L’IGIENE DELLE APPARECCHIATURE E DEGLI OPERATORI CHE NE USUFRUISCONO. CA-MI CONFIDA
NEL RISPETTO DI QUESTE NORME PER POTER GARANTIRE IGIENE E SALUTE A TUTTE LE PERSONE CHE
OPERANO PER OTTENERE QUALITA’ E BENESSERE.
Ogni apparecchio che verrà restituito a CA-MI, sarà sottoposto a controlli igienici prima della riparazione.
Se CA-MI giudicherà l’apparecchio non idoneo alla riparazione per visibili segni di contaminazione esterne e/o interne, renderà
l’apparecchio al cliente con chiaramente specificato “APPARECCHIO NON RIPARATO” allegando una lettera di spiegazioni sui
difetti riscontrati. CA-MI Srl giudicherà se la contaminazione è causa di un cattivo funzionamento o di uso scorretto.
Se la contaminazione viene giudicata causa di un cattivo funzionamento, CA-MI Srl provvederà alla sostituzione del prodotto solo
se provvisto in allegato di SCONTRINO o GARANZIA TIMBRATA. CA-MI Srl non risponde degli accessori che presentano segni di
contaminazione, quindi provvederà alla sostituzione degli stessi addebitando i costi del materiale al cliente.
Per quanto citato sopra è OBBLIGATORIO disinfettare la carcassa esterna utilizzando uno straccio inumidito con alcool
denaturato o soluzioni a base di ipoclorito e gli accessori immergendoli nelle stesse soluzioni disinfettanti. Inserire in un sacchetto
con specificato apparecchio ed accessori disinfettati. Richiediamo di specificare sempre il difetto riscontrato per poter effettuare la
riparazione nei più brevi tempi possibili. Si richiede quindi di leggere attentamente le istruzioni d’uso per evitare di
compromettere l’apparecchio con un uso non adeguato. Si richiede di specificare sempre il difetto riscontrato per dar modo ai
tecnici CA-MI Srl di giudicare se il difetto rientri nelle casistiche di garanzia.
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RISCHI DI INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA E POSSIBILI RIMEDI
Questa sezione contiene informazioni riguardanti la conformità del dispositivo con la norma IEC 60601-1-2 (2014).
Classificazione gruppo e categoria CISPR: gruppo 1, categoria B. L’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 è un dispositivo
elettromedicale che necessita di particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e che deve essere
installato e messo in servizio in accordo alle informazioni specificate nei documenti accompagnatori. Dispositivi di
radiocomunicazione portatili e mobili (telefoni cellulari, ricetrasmettitori, ecc..) possono influenzare il dispositivo medico e non
dovrebbero essere utilizzati in vicinanza, in adiacenza o sovrapposti con il dispositivo medico. Se tale utilizzo è necessario e
inevitabile, dovranno essere prese particolari precauzioni affinché il dispositivo elettromedicale funzioni correttamente nella sua
configurazione d’utilizzo prevista (ad esempio verificando costantemente e visivamente l’assenza di anomalie o
malfunzionamenti).
L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, con l’eccezione di trasduttori e cavi venduti dal costruttore
dell’apparecchio e del sistema come parti sostitutive, può risultare in un incremento delle emissioni o in una diminuzione delle
immunità del dispositivo o sistema. Le tabelle seguenti forniscono informazioni riguardanti le caratteristiche EMC (Compatibilità
Elettromagnetica) di questo apparecchio elettromedicale.
Guida e dichiarazione del costruttore – Emissione Elettromagnetiche
L’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente
dell’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Test di Emissioni
Conformità
Guida all’ambiente elettromagnetico
Emissioni Irradiate / Condotte
CISPR11
Gruppo 1
L’aspiratore NEW ASKIR 30 utilizza energia RF solo per la sua funzione
Interna. Per tanto le sue emissioni RF sono molto basse e non causano
alcuna interferenza in prossimità di alcun apparecchio elettronico.
Emissioni Irradiate / Condotte
CISPR11
Classe [B]
L’aspiratore NEW ASKIR 30 è adatto per essere usato in tutti gli
ambienti, inclusi quelli domestici e quelli connessi direttamente alla rete
di distribuzione pubblica che fornisce alimentazione ad ambienti
utilizzati per scopi domestici.
Armoniche IEC 61000-3-2
Classe [A]
Fluttuazioni di tensione /
flicker IEC 61000-3-3
Conforme
Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente
dell’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di Immunità
Livello di test
Livello di
Conformità
Guida all’ambiente Elettromagnetico
Scariche elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±8kV contatto
±15kV aria
L’apparecchio non
modifica il suo
stato
I pavimenti devono essere in legno,
calcestruzzo o in ceramica. Se i pavimenti sono
ricoperti di materiale sintetico, l’umidità relativa
dovrebbe essere almeno del 30%.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±2kV per
alimentazione
±1kV per conduttori
di segnale
L’apparecchio non
modifica il suo
stato
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di
un ambiente commerciale o ospedale.
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV modo
differenziale
±2 kV modo comune
L’apparecchio non
modifica il suo
stato
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di
un ambiente commerciale o ospedale.
Buchi di tensione, brevi
interruzioni e variazioni
di tensione
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% buco
in UT ) per 0,5 ciclo
40 % UT (60% buco in
UT ) per 5 cicli
70 % UT (30% buco in
UT ) per 25 cicli
<5 % UT (>95% buco
in UT ) per 5 s
--
L’alimentazione dovrebbe essere quella tipica di
un ambiente commerciale o ospedale.
Se l’utente dell’aspiratore NEW ASKIR 30
richiede che l’apparecchio operi in continuazione,
si raccomanda di utilizzarlo sotto un gruppo di
continuità.
Campo Magnetico a
frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30A/m
L’apparecchio non
modifica il suo
stato
I campi magnetici a frequenza di rete dovrebbero
avere livelli caratteristici di installazioni in
ambienti commerciali o ospedalieri.
Nota UT è il valore della tensione di alimentazione
IT
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Guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
L’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 è utilizzabile nell’ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il Cliente e/o l’utente
dell’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 devono assicurarsi che l’apparecchio sia utilizzato in tale ambiente
Prova di Immunità
Livello indicato dalla
IEC 60601-1-2
Livello di
conformità
Guida all’ambiente Elettromagnetico
Immunità Condotte
IEC 61000-4-6
3Vrms 150kHz to
80MHz
(per apparecchi che non
sono life-supporting)
V1 = 3 V rms
E1 = 10 V / m
Gli apparecchi di comunicazione a RF portatili e mobili
non dovrebbero essere usati più vicino a nessuna parte
dell’apparecchio NEW ASKIR 30, compresi i cavi, della
distanza di separazione calcolata dall’equazione
applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanze
di separazione raccomandate
d = [3,5 / V1]
P
d = [12 / E1]
P
da 80 MHz a 800MHz
d = [23 / E1]
P
da 800 MHz a 2,7 GHz
Dove P e la potenza massima nominale d’uscita del
trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del
trasmettitore e d e la distanza di separazione
raccomandata in metri (m). Le intensità del campo dai
trasmettitori a RF fissi, come determinato in
un’indagine elettromagnetica del sitoa),
potrebbe essere minore del livello di conformità di
ciascun intervallo di frequenza b). Si può verificare
interferenza in prossimità di apparecchi
contrassegnati dal seguente simbolo:
Immunità Irradiate
IEC 61000-4-3
10V/m 80MHz to
2.7GHz
(per apparecchi che non
sono life-equipment)
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo della frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica e influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a) Le intensità di campo per trasmettitori fissi come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari e cordless) e radiomobili
terrestri, apparecchi di radioamatori, trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste
teoreticamente e con precisione. Per stabilire un ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi, si dovrebbe
considerare un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui si usa l’apparecchio, supera il
livello di conformità applicabile di cui sopra, si dovrebbe porre sotto osservazione il funzionamento normale dell’apparecchio
stesso. Se si notano prestazioni anormali, possono essere necessarie misure aggiuntive come un diverso orientamento o
posizione dell’apparecchio.
b) L’intensità di campo su un intervallo di frequenze da 150 kHz a 80 MHz dovrebbe essere minore di 10 V/m.
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili ed il monitor
L’aspiratore chirurgico NEW ASKIR 30 è previsto per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui sono sotto controllo i
disturbi irradiati RF. Il cliente o l’operatore dell’apparecchio NEW ASKIR 30 possono contribuire a prevenire interferenze
elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e
l’apparecchio NEW ASKIR 30 come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di
radiocomunicazione.
Potenza di uscita
nominale massima
del trasmettitore
W
Distanza di separazione alla frequenza del trasmettitore
m
150 kHz a 80 MHz
d = [3,5/V1]
P
80 MHz a 800 MHz
d = [12/E1]
P
800 MHz a 2,7 GHz
d = [23/E1]
P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita sopra non riportata, la distanza di separazione raccomandata d in
metri (m) può essere calcolata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, ove P e la potenza massima
nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il costruttore del trasmettitore.
Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alta.
Nota 2: Queste linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
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