Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas
®
8000 data manager
Manuale Operatore
Versione 14
Versione software 1.06.09
(01)07613336172728(8012)1.06.09
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
2
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali
1.0 1.0 Giu-2009 Prima versione di questo Manuale Operatore.
1.01 1.01 Gen-2010 Supporto per moduli e
1.02 1.02 Ott-2010 Terminologia: "Validazione tecnica" sostituito con
"validazione", "allarme analitico dello strumento"
sostituito con "allarme analitico".
Interfaccia utente: nuovo messaggio di sistema della
finestra informazioni per il pacchetto di
aggiornamento software, pulsanti modificati.
Regole di arrotondamento per test immunologici
implementate.
Modalità pass-through: nuovo capitolo nel Manuale
Operatore.
Capitolo su TraceDoc del Manuale Operatore
migliorato e rinominato "Cancellazione e
archiviazione dei dati".
1.03 (revisione 1) 1.03 Lug-2012 Creazione di una versione separata del Manuale
Operatore di data manager.
Integrazione del capitolo sul programma di
installazione degli aggiornamenti software.
Integrazione del contenuto della guida in linea nella
versione stampata.
Nuovo glossario per la versione separata del
manuale.
Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.
Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.
Aggiunta di flussi di lavoro nei capitoli Modalità
pass-through e Programma di installazione degli
aggiornamenti software.
Versione 5 1.04 Feb-2014 Modificata la struttura del manuale.
Aggiunto il grafico riassuntivo delle aree di lavoro
nel capitolo Introduzione.
Aggiornate le procedure relative ad aggiornamenti
software, creazione di esami calcolati,
configurazione di un materiale QC non Roche.
Aggiunto il capitolo Allarmi analitici.
Versione 6 1.05 Ago-2014 Modificate le procedure riguardanti aggiornamenti
software e creazione di esami calcolati.
Inoltra stato strumento
TSN Agent carica i punti dati per tutti gli
immunodosaggi eterogenei
TSN Agent suddivide l'upload dei risultati per ISE,
CC e HET-IA
Versione 7 1.06 Mag-2016 Modificata la struttura del manuale.
Immagini aggiunte a procedure, principi e
riferimenti.
Aggiunto il modulo cobas e 801 con il test
cobas e flow.
Aggiornato il tipo QC per il range QC asimmetrico.
Versione 8 1.06.01 Gen-2017 Validazione dei risultati QC calcolati
Assegnazione del codice host per il test
cobas e flow
Opzioni di cancellazione dei dati
Opzioni di durata dei campioni
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del software
cobas
®
8000 data manager.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni contenute in questo documento
siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il
produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel
presente documento in conseguenza di attività di
monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una
nuova versione di questa pubblicazione.
Reperimento delle informazioni Per informazioni sui singoli componenti del sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series, consultare:
Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il
Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e
manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il
normale flusso di lavoro operativo.
Versione 9 1.06.05 Nov-2017 Informazioni aggiuntive correlate ai test
cobas e flow
Nuovo flusso di lavoro per l'assegnazione dei codici
host
Nuove opzioni per l'invio all'host dei risultati omessi
Nuove opzioni di upload dei test cobas e flow
Versione 10 1.06.06 Mar-2018 o Rimozione della sezione QC cassette di scorta
nell'area di lavoro cobas 8000 data manager -
Routine QC
u Novità nella versione 10 del manuale (18)
Versione 11 1.06.07 Nov-2018 Nessuna modifica
Versione 12 1.06.08 Mar-2019 Archiviazione dei dati in un archivio di rete.
u Novità nella versione 12 del manuale (17)
Versione 13 1.06.09 Mar-2021 Modifica della password scaduta.
Materiali QC di terze parti automatizzati.
Profili di default per campioni di routine e STAT
senza ordini dei test.
Aggiornamento dei pannelli correlati ai test cobas e
flow.
Aggiunta di dettagli su alcune funzioni e opzioni
dell'interfaccia utente
Screenshot aggiornati
u Novità nella versione 13 del manuale (14)
Versione 14 1.06.09 Mag-2021 u Novità nella versione 14 della pubblicazione (14)
Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali
y Cronologia delle revisioni
Roche Diagnostics
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Oltre al Manuale Operatore e al Manuale sulla sicurezza
la Guida in linea contiene:
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Una guida di riferimento al software
Informazioni di configurazione
Informazioni sui principi analitici di base
Il manuale del produttore del PC contiene informazioni
complete sull'hardware.
!
Attenzione generale
Per evitare di ottenere risultati non corretti, acquisire
dimestichezza con le istruzioni e le informazioni sulla
sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi sulla
sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
!
Segnalazione di incidenti
r Informare il proprio rappresentante Roche e l’autorità
locale competente riguardo a eventuali incidenti gravi
che potrebbero verificarsi durante l’utilizzo di questo
prodotto.
Formazione Non effettuare attività operative o di manutenzione senza
avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte
nella documentazione per l'utente devono essere
effettuate dai rappresentanti dell'assistenza tecnica
Roche qualificati.
Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware in
questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a
scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili degli
screenshot, ad esempio i risultati dei test, i nomi dei
percorsi e così via, non devono essere utilizzati per scopi
di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
Roche Diagnostics
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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti
sempre da un rappresentate dell'assistenza tecnica
Roche, o sotto la sua diretta supervisione.
Copyright © 2009-2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Informazioni sulle licenze
Il software del sistema cobas
®
8000 data manager è
protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione sul
diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema
cobas
®
8000 data manager contiene una licenza per
l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un
titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati possono
accedere al software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso
non autorizzati possono configurarsi come reati civili e
penali.
Contratto di licenza per il software UltraVNC UltraVNC è un componente software gratuito destinato a
qualunque uso commerciale. Viene installato sul PC
dell'unità di controllo del sistema cobas
®
8000 modular
analyzer series.
È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo
secondo i termini della GNU General Public License
(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free
Software Foundation. Una copia della GNU General
Public License (versione 2) è disponibile sul PC dell'unità
di controllo e sul server di data manager. Il percorso in cui
trovare la licenza è C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.
Questo software è fornito senza garanzia. Non viene
fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o
idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,
consultare la GNU General Public License all'indirizzo
http://www.gnu.org/licenses.
Il codice sorgente del software è disponibile sul PC
dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Roche Diagnostics
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Software open source e commerciale
cobas
®
8000 data manager può includere componenti o
moduli di software open source o commerciale. Per
ulteriori informazioni sulle proprietà intellettuali e altre
avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi
software inclusi nel sistema cobas
®
8000 data manager,
fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con
questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e il sistema
cobas
®
8000 data manager nel loro insieme possono
costituire un dispositivo omologato in base alle leggi
vigenti. Per informazioni più dettagliate, consultare la
documentazione per l'utente e le etichette.
Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide
in base alla legislazione vigente nel caso vengano
apportate modifiche non autorizzate al sistema
cobas
®
8000 data manager.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS E e LIFE NEEDS ANSWERS
sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto il possibile per garantire che questa
pubblicazione sia conforme all'uso previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di
commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche
locale.
Certificazioni
Il sistema cobas
®
8000 data manager è conforme ai
requisiti riportati in:
Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e
del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva
98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Solo per uso diagnostico in vitro.
Roche Diagnostics
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7
Informazioni per contatti
Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile
all’indirizzo:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc È possibile scaricare la documentazione per l'utente in
formato elettronico tramite l'e-service eLabDoc su
DiaLog:
www.dialog.roche.com
Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata
locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.
È conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics
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8
Indice generale 9
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Informazioni per contatti 7
Indice generale 9
Uso previsto 11
Simboli e abbreviazioni 12
Novità nella versione 14 della pubblicazione 14
Novità nella versione 13 del manuale 14
Novità nella versione 12 del manuale 17
Novità nella versione 10 del manuale 18
Novità nella versione 9 del manuale 18
Novità nella versione 8 del manuale 19
Novità nella versione 7 del manuale 20
Sicurezza
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Introduzione 27
Classificazioni di sicurezza 28
Precauzioni di sicurezza 29
Messaggi di avvertimento 31
Messaggi di attenzione 32
Avvisi 35
Smaltimento dell'apparecchiatura 36
Operazioni
2 Introduzione
Introduzione al software cobas
®
8000 data
manager 41
Sistema cobas
®
8000 data manager e flussi
di lavoro associati 42
Avvio di data manager 48
Uso dell'interfaccia 49
Funzionalità a cui si può accedere tramite la
Barra laterale 55
Operazioni con le tabelle 64
Informazioni sulla ricerca dei dati 69
Ricerca dei fogli dei valori 72
Uso della guida in linea 74
3 Attività di routine
Riferimento rapido: flusso di lavoro
principale 79
Informazioni sui test cobas e flow 83
Operazioni con i campioni 91
Operazioni con i test 124
Validazione dei risultati dei test 146
Refertazione dei risultati dei test 161
Esclusione e riattivazione dei test 165
Verifica dello stato del sistema 175
Visualizzazione dei dettagli dell'allarme di
sistema 176
Attività di controllo qualità 177
4 Cancellazione e archiviazione dei dati
Cancellazione dei dati 211
Informazioni sulla scheda Opzioni
interfaccia 228
Informazioni sull'upload dei dati a Roche o
sull'host 231
Archiviazione dei dati 232
Informazioni sull'eliminazione dei dati 238
Ricerca dei dati con TraceDocViewer 239
Elenco degli elementi di interfaccia di
TraceDocViewer 246
5 Programma di installazione degli aggiornamenti
software
Aggiornamento software 263
Procedure di aggiornamento 274
Risoluzione dei problemi 286
Glossario
6 Glossario
Indice 295
10 Indice generale
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
11
Uso previsto
Dichiarazione di uso previsto solo per gli USA
cobas
®
8000 data manager supporta la gestione dei dati
e dei flussi di lavoro per il dispositivo medico di
diagnostica in vitro cobas
®
8000 modular analyzer series.
Dichiarazione di uso previsto solo per l'area
EU/EFTA e al di fuori degli USA
cobas
®
8000 data manager supporta la gestione dei dati
e dei flussi di lavoro per il dispositivo medico di
diagnostica in vitro cobas
®
8000 modular analyzer series.
Per i test cobas e flow, misurati sui moduli cobas e 801,
cobas
®
8000 data manager supporta la gestione dei
flussi di lavoro predefiniti ed esegue calcoli e referti dei
risultati.
Lista di accessori e consumabili disponibili Per una lista di accessori e consumabili disponibili
globalmente, consultare il Manuale Operatore del
cobas
®
8000 modular analyzer series.
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
12
Simboli e abbreviazioni
Per rintracciare e interpretare rapidamente le
informazioni contenute nel presente documento, vengono
utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa
sezione descrive le convenzioni di formattazione
utilizzate.
Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simboli utilizzati sul prodotto
Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:
Simbolo Spiegazione
o Elemento di una lista.
u Rimando incrociato a un altro argomento.
q
Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
I Informazioni aggiuntive su un'attività.
f Risultato di un'azione in un'attività.
c Frequenza di un'attività.
n Durata di un'attività.
d Materiali richiesti per un'attività.
j Prerequisiti di un'attività.
w
Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y
Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
z
Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k
Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei
rimandi ai codici.
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
Numero di catalogo.
Identificativo unico del dispositivo
Attenzione. Consultare le istruzioni per l'uso.
Consultare le istruzioni per l'uso su questo sito
web: www.dialog.roche.com.
y Simboli utilizzati sul prodotto
Roche Diagnostics
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13
Abbreviazione Definizione
ACN numero di codice della metodica
Numero di riferimento univoco
utilizzato per identificare e gestire i
file scaricati nell'intero sistema, ad
esempio file dei parametri per
metodiche, materiali QC, calibratori e
così via.
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards
Institute
AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo
nell'interfaccia utente)
c 502 Modulo cobas c 502 per i test di
chimica clinica
c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad
esempio c 702, c 701 o c 502) dello
strumento
c 701 Modulo cobas c 701 per i test di
chimica clinica
c 702 Modulo cobas c 702 per i test di
chimica clinica
Cal., CAL Calibrazione
Cfas Calibratore per sistemi automatizzati
ClinChem Chimica clinica
CU Unità di controllo
CV Coefficiente di variazione (%)
DM data manager
e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad
esempio e 602 o e 801) dello
strumento
e 602 Modulo cobas e 602 per analisi di
immunodosaggio eterogeneo
e 801 Modulo cobas e 801 per analisi di
immunodosaggio eterogeneo
ecc. eccetera, e così via
HIS Sistema informatico ospedaliero
ID Identificazione
ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche
per il modulo ISE)
ISO International Organization for
Standardization
IVD Diagnostica in vitro
IVDR Direttiva sulla diagnostica in vitro
LIS Sistema informatico di laboratorio
Modulo c Modulo fotometrico (ad esempio
c 702, c 701 o c 502)
Modulo e Moduli per immunodosaggi
eterogenei (ad esempio e 602 o
e 801)
n/a Non applicabile
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
14
Novità nella versione 14 della pubblicazione
Adattamenti normativi Le seguenti informazioni sono state aggiunte nell'ambito
dell'adattamento al regolamento UE 2017/746 relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro:
Informazioni sulla segnalazione di incidenti
Collegamento alla lista di affiliate Roche nel mondo
Informazioni scaricate sulla documentazione per
l'utente in formato elettronico
Novità nella versione 13 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Modifica della password scaduta Nella barra laterale, un nuovo pulsante consente di
cambiare una password scaduta o impostare la password
al primo accesso.
u Modifica di una password scaduta (62)
PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti di sistema
utilizzati sui moduli e 602 ed e 801
PCCC1 PreciControl ClinChem Multi 1, un
materiale QC Roche
PCCC2 PreciControl ClinChem Multi 2, un
materiale QC Roche
QC Controllo Qualità
RAEE Rifiuti di Apparecchiature Elettriche
ed Elettroniche (normativa europea)
SB Stand-by
SD Deviazione standard
sFTP Secure File Transfer Protocol
SPR Reagente speciale
STAT Urgenza
Std Standard (comunemente usato per il
calibratore)
SU Campionatore dei rack, nella zona di
carico/scarico rack
(SU è utilizzato nel menu
Panoramica)
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
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Materiali QC di terze parti automatizzati Per materiali QC di terze parti automatizzati si intendono i
materiali QC non a marchio Roche, per i quali viene
eseguito il download del file dei parametri da cobas®
link. L'analizzatore tratta i risultati QC di terze parti
automatizzati allo stesso modo in cui tratta i materiali QC
Roche, a condizione che l'utente rispetti specifiche regole
relative al caricamento del rack e al tipo di contenitore.
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Materiali QC di terze parti
automatizzati
Test cobas e flow Sono stati aggiornati i seguenti pannelli correlati ai test
cobas e flow:
u Informazioni sulla sezione Panoramica campioni (104)
u Informazioni sulla sezione Lista giornaliera (110)
u Informazioni sulla sezione Validazione (125)
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
16
Aggiunta di dettagli su alcune funzioni e
opzioni dell'interfaccia utente
Sono stati aggiunti dettagli relativi alle funzioni e opzioni
seguenti:
Casella di controllo Visualizza tutti i test per questo
campione nel componente Lista giornaliera
Esclusione e riattivazione dei test ISE
Pulsante Aggiorna nel componente Routine QC
Conseguenze del bracketing QC sui tempi di rilascio
dei risultati per i test cobas e flow.
Aggiornamento della tabella delle azioni di bracketing
QC
Organizzazione dei dati su un dispositivo di
archiviazione esterno durante l'uso di
TraceDocViewer,
Il pulsante SUI non cambia colore e resta giallo se è
stato confermato un rilascio obbligatorio.
Per il materiale QC non Roche, i valori target possono
essere negativi.
Verificare che nella formula siano utilizzati tutti i test
nel campo Input formula.
È stato aggiunto un nuovo profilo di default per i
campioni di routine e STAT senza ordini dei test.
Informazioni sull'invio di un risultato di un test
cobas e flow all'host quando il test cobas e flow è
stato disattivato.
Potrebbe essere necessario modificare il valore del
tipo di risultato dopo l'installazione del test, per poter
cambiare il tipo di risultato di default
(qualitativo/quantitativo) impostando un altro valore.
Casella di controllo Mostra risultati intermedi nel
pannello Dettagli test
Posizioni di visualizzazione delle versioni installate del
software cobas
®
8000 data manager.
u Informazioni sulla sezione Lista giornaliera (110)
u Informazioni sull'esclusione e la riattivazione dei
test (165)
u Informazioni sulla sezione Routine QC (188)
u Informazioni sul bracketing QC (194)
u Informazioni su TraceDocViewer (239)
u Informazioni sul programma di installazione degli
aggiornamenti software (265)
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Assegnazione di un test a un
materiale QC non Roche
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Creazione di un test calcolato
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Profili
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
17
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Assegnazione di codici host ai
risultati subordinati generati dai test cobas e flow
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Pannello Dettagli test 5114000
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Panoramica messaggi
di sistema 70004000
Screenshot I seguenti screenshot sono stati aggiornati:
u Referto del test con informazioni sulla durata del
campione (161)
u cobas 8000 data manager - Servizio > Configurazione
di servizio > scheda TSN agent (231)
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Backup host
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Panoramica campioni
per test standard
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Panoramica campioni
per test cobas e flow (556)
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Pannello Risultati precedenti
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Pannello Dettagli test per test
standard
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Pannello Dettagli test per test cobas
e flow
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Lista giornaliera per
test cobas e flow
u Consultare l'Assistenza Utente di cobas
®
8000 data
manager, sezione Componente Validazione per test
cobas e flow
Novità nella versione 12 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Archiviazione in un archivio di rete Il sistema supporta l'archiviazione dei dati in un archivio
di rete.
u Archiviazione dei dati (213)
Roche Diagnostics
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18
Novità nella versione 10 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
QC cassette di scorta La sezione QC cassette di scorta è stata rimossa
dall'area di lavoro cobas 8000 data manager - Routine
QC. Le sue funzionalità sono state integrate nella sezione
Routine QC.
u Panoramica delle aree di lavoro di data manager (54)
u Attività di controllo qualità (177)
u Monitoraggio QC cassette di scorta (206)
Novità nella versione 9 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Informazioni aggiuntive sui test cobas e flow Sono fornite informazioni dettagliate per una migliore
comprensione del test cobas e flow e del suo
comportamento.
u Consultare:
Informazioni sui test cobas e flow (83)
Controllo qualità per i test cobas e flow (177)
Upload di singoli risultati QC per il QC
calcolato
Utilizzare la casella di controllo Invia risultati QC
singolo per QC calcolato per inviare all'host i singoli
risultati QC da utilizzare per i risultati QC calolati.
Invio di informazioni su collegamenti
aggiuntivi
Se è selezionata la casella di controllo Invia info
collegamenti aggiuntivi per QC calcolato, le seguenti
informazioni aggiuntive vengono inviate all'host per un
test cobas e flow.
Sostituzioni di termini obsoleti I seguenti termini sono stati sostituiti nella
documentazione:
Popup SOP -> Callout SOP
Variabili e formule dei test cobas e flow -> Risultati
subordinati generati dai test cobas e flow
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
19
Novità nella versione 8 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Validazione dei risultati QC calcolati È possibile applicare un filtro ai risultati QC calcolati e
visualizzare i dettagli dei risultati. È possibile validare i
risultati QC calcolati.
u Consultare:
Informazioni sulla sezione Routine QC (188)
Validazione dei risultati QC calcolati (185)
Finestra di dialogo Configurazione test La finestra di dialogo Configurazione test visualizza solo
gli elementi correlati al tipo di test.
Assegnazione del codice host per il test
cobas e flow
È possibile attivare i codici host e assegnarli ai risultati dei
test cobas e flow, alle formule e alla variabili.
Soppressione dei risultati dei test È possibile attivare o disattivare la soppressione della
visualizzazione nei report o in TraceDoc dei risultati dei
test misurati che sono al di fuori dei limiti di linearità.
Opzioni di cancellazione dei dati È possibile includere gli ordini dei campioni incompleti
nel processo di cancellazione dei dati. È possibile
attivare/disattivare le opzioni di cancellazione sulla base
delle esigenze del laboratorio utilizzando le apposite
caselle di controllo.
u Consultare:
Informazioni sulla cancellazione e l'archiviazione dei
dati (211)
Definizione della cancellazione automatica dei
dati (217)
Opzione per durata campione È possibile assegnare vari intervalli temporali alle
impostazioni di durata dei campioni sulla base del flusso
di lavoro del laboratorio.
u Consultare:
Informazioni sul riutilizzo degli ID campione (219)
Definizione dell'opzione di durata dell'ID
campione (224)
Chiusura di tutti gli ordini aperti (226)
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14
20
Novità nella versione 7 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Copia del QC Le metodiche identiche possono condividere i dati QC.
Sullo strumento è necessario misurare soltanto la
metodica master. Non è necessario misurare il materiale
QC per le metodiche supplementari, in quanto a queste
metodiche viene assegnato automaticamente il risultato
QC master.
u Informazioni sulla copia del QC (192)
Diagramma QC Sono supportati 3 tipi di diagrammi QC in una vista
singola o riassuntiva.
Range QC con valore target
Range QC asimmetrico con valore target
Range QC asimmetrico senza valore target
Nuovo tipi di campioni Sono stati aggiunti 3 nuovi tipi di campioni alla lista dei
tipi di campioni.
Emolisato
Liquido amniotico
Feci trattate
Test cobas e flow È stato implementato il modulo cobas e 801 con
l'opzione per eseguire il test cobas e flow. Il test
cobas e flow unisce le misurazioni di un singolo test
in una sequenza di passaggi eseguiti
automaticamente.
u Consultare:
Informazioni sui test cobas e flow (83)
Eliminazione dell'ordine di un test cobas e flow
durante l'elaborazione (120)
Visualizzazione dei dettagli del risultato del test
cobas e flow dopo la misurazione (147)
Ripetizione di un test cobas e flow (153)
Validazione di un test cobas e flow fallito (149)
Esclusione e riattivazione di un test cobas e flow (172)
Definizione dei test Se si installa un test e il codice host è già utilizzato da un
altro test, il campo del codice host rimane vuoto. È
necessario specificare il codice host manualmente prima
di avviare qualunque misurazione del test.
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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

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