Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

cobas

®

8000 data manager

Manuale Operatore

Versione 14

Versione software 1.06.09

(01)07613336172728(8012)1.06.09

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14

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Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali

1.0 1.0 Giu-2009 Prima versione di questo Manuale Operatore.

1.01 1.01 Gen-2010 Supporto per moduli e

1.02 1.02 Ott-2010 Terminologia: "Validazione tecnica" sostituito con

"validazione", "allarme analitico dello strumento"

sostituito con "allarme analitico".

Interfaccia utente: nuovo messaggio di sistema della

finestra informazioni per il pacchetto di

aggiornamento software, pulsanti modificati.

Regole di arrotondamento per test immunologici

implementate.

Modalità pass-through: nuovo capitolo nel Manuale

Operatore.

Capitolo su TraceDoc del Manuale Operatore

migliorato e rinominato "Cancellazione e

archiviazione dei dati".

1.03 (revisione 1) 1.03 Lug-2012 Creazione di una versione separata del Manuale

Operatore di data manager.

Integrazione del capitolo sul programma di

installazione degli aggiornamenti software.

Integrazione del contenuto della guida in linea nella

versione stampata.

Nuovo glossario per la versione separata del

manuale.

Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.

Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.

Aggiunta di flussi di lavoro nei capitoli Modalità

pass-through e Programma di installazione degli

aggiornamenti software.

Versione 5 1.04 Feb-2014 Modificata la struttura del manuale.

Aggiunto il grafico riassuntivo delle aree di lavoro

nel capitolo Introduzione.

Aggiornate le procedure relative ad aggiornamenti

software, creazione di esami calcolati,

configurazione di un materiale QC non Roche.

Aggiunto il capitolo Allarmi analitici.

Versione 6 1.05 Ago-2014 Modificate le procedure riguardanti aggiornamenti

software e creazione di esami calcolati.

Inoltra stato strumento

TSN Agent carica i punti dati per tutti gli

immunodosaggi eterogenei

TSN Agent suddivide l'upload dei risultati per ISE,

CC e HET-IA

Versione 7 1.06 Mag-2016 Modificata la struttura del manuale.

Immagini aggiunte a procedure, principi e

riferimenti.

Aggiunto il modulo cobas e 801 con il test

cobas e flow.

Aggiornato il tipo QC per il range QC asimmetrico.

Versione 8 1.06.01 Gen-2017 Validazione dei risultati QC calcolati

Assegnazione del codice host per il test

cobas e flow

Opzioni di cancellazione dei dati

Opzioni di durata dei campioni

y Cronologia delle revisioni

Roche Diagnostics

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Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del software

cobas

®

8000 data manager.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il

produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel

presente documento in conseguenza di attività di

monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una

nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni Per informazioni sui singoli componenti del sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series, consultare:

Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

Versione 9 1.06.05 Nov-2017 Informazioni aggiuntive correlate ai test

cobas e flow

Nuovo flusso di lavoro per l'assegnazione dei codici

host

Nuove opzioni per l'invio all'host dei risultati omessi

Nuove opzioni di upload dei test cobas e flow

Versione 10 1.06.06 Mar-2018 o Rimozione della sezione QC cassette di scorta

nell'area di lavoro cobas 8000 data manager -

Routine QC

u Novità nella versione 10 del manuale (18)

Versione 11 1.06.07 Nov-2018 Nessuna modifica

Versione 12 1.06.08 Mar-2019 Archiviazione dei dati in un archivio di rete.

u Novità nella versione 12 del manuale (17)

Versione 13 1.06.09 Mar-2021 Modifica della password scaduta.

Materiali QC di terze parti automatizzati.

Profili di default per campioni di routine e STAT

senza ordini dei test.

Aggiornamento dei pannelli correlati ai test cobas e

flow.

Aggiunta di dettagli su alcune funzioni e opzioni

dell'interfaccia utente

Screenshot aggiornati

u Novità nella versione 13 del manuale (14)

Versione 14 1.06.09 Mag-2021 u Novità nella versione 14 della pubblicazione (14)

Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali

y Cronologia delle revisioni

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Oltre al Manuale Operatore e al Manuale sulla sicurezza

la Guida in linea contiene:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Una guida di riferimento al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni sui principi analitici di base

Il manuale del produttore del PC contiene informazioni

complete sull'hardware.

!

Attenzione generale

Per evitare di ottenere risultati non corretti, acquisire

dimestichezza con le istruzioni e le informazioni sulla

sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi sulla

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

!

Segnalazione di incidenti

r Informare il proprio rappresentante Roche e l’autorità

locale competente riguardo a eventuali incidenti gravi

che potrebbero verificarsi durante l’utilizzo di questo

prodotto.

Formazione Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

effettuate dai rappresentanti dell'assistenza tecnica

Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware in

questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a

scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili degli

screenshot, ad esempio i risultati dei test, i nomi dei

percorsi e così via, non devono essere utilizzati per scopi

di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Roche Diagnostics

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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti

sempre da un rappresentate dell'assistenza tecnica

Roche, o sotto la sua diretta supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze

Il software del sistema cobas

®

8000 data manager è

protetto dal diritto contrattuale, dalla legislazione sul

diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema

cobas

®

8000 data manager contiene una licenza per

l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un

titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati possono

accedere al software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso

non autorizzati possono configurarsi come reati civili e

penali.

Contratto di licenza per il software UltraVNC UltraVNC è un componente software gratuito destinato a

qualunque uso commerciale. Viene installato sul PC

dell'unità di controllo del sistema cobas

®

8000 modular

analyzer series.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul PC dell'unità

di controllo e sul server di data manager. Il percorso in cui

trovare la licenza è C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul PC

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Roche Diagnostics

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Software open source e commerciale

cobas

®

8000 data manager può includere componenti o

moduli di software open source o commerciale. Per

ulteriori informazioni sulle proprietà intellettuali e altre

avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi

software inclusi nel sistema cobas

®

8000 data manager,

fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con

questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema

cobas

®

8000 data manager nel loro insieme possono

costituire un dispositivo omologato in base alle leggi

vigenti. Per informazioni più dettagliate, consultare la

documentazione per l'utente e le etichette.

Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide

in base alla legislazione vigente nel caso vengano

apportate modifiche non autorizzate al sistema

cobas

®

8000 data manager.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS E e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto il possibile per garantire che questa

pubblicazione sia conforme all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

durante i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi tipo di

commento, è possibile rivolgersi al rappresentante Roche

locale.

Certificazioni

Il sistema cobas

®

8000 data manager è conforme ai

requisiti riportati in:

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e

del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva

98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Solo per uso diagnostico in vitro.

Roche Diagnostics

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7

Informazioni per contatti

Affiliate Roche Un elenco di tutte le affiliate Roche è disponibile

all’indirizzo:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc È possibile scaricare la documentazione per l'utente in

formato elettronico tramite l'e-service eLabDoc su

DiaLog:

www.dialog.roche.com

Per maggiori informazioni, contattare la propria affiliata

locale o il rappresentante dell’assistenza tecnica Roche.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE vigenti.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

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8

Indice generale 9

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Indice generale

Informazioni sul documento 2

Informazioni per contatti 7

Indice generale 9

Uso previsto 11

Simboli e abbreviazioni 12

Novità nella versione 14 della pubblicazione 14

Novità nella versione 13 del manuale 14

Novità nella versione 12 del manuale 17

Novità nella versione 10 del manuale 18

Novità nella versione 9 del manuale 18

Novità nella versione 8 del manuale 19

Novità nella versione 7 del manuale 20

Sicurezza

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Introduzione 27

Classificazioni di sicurezza 28

Precauzioni di sicurezza 29

Messaggi di avvertimento 31

Messaggi di attenzione 32

Avvisi 35

Smaltimento dell'apparecchiatura 36

Operazioni

2 Introduzione

Introduzione al software cobas

®

8000 data

manager 41

Sistema cobas

®

8000 data manager e flussi

di lavoro associati 42

Avvio di data manager 48

Uso dell'interfaccia 49

Funzionalità a cui si può accedere tramite la

Barra laterale 55

Operazioni con le tabelle 64

Informazioni sulla ricerca dei dati 69

Ricerca dei fogli dei valori 72

Uso della guida in linea 74

3 Attività di routine

Riferimento rapido: flusso di lavoro

principale 79

Informazioni sui test cobas e flow 83

Operazioni con i campioni 91

Operazioni con i test 124

Validazione dei risultati dei test 146

Refertazione dei risultati dei test 161

Esclusione e riattivazione dei test 165

Verifica dello stato del sistema 175

Visualizzazione dei dettagli dell'allarme di

sistema 176

Attività di controllo qualità 177

4 Cancellazione e archiviazione dei dati

Cancellazione dei dati 211

Informazioni sulla scheda Opzioni

interfaccia 228

Informazioni sull'upload dei dati a Roche o

sull'host 231

Archiviazione dei dati 232

Informazioni sull'eliminazione dei dati 238

Ricerca dei dati con TraceDocViewer 239

Elenco degli elementi di interfaccia di

TraceDocViewer 246

5 Programma di installazione degli aggiornamenti

software

Aggiornamento software 263

Procedure di aggiornamento 274

Risoluzione dei problemi 286

Glossario

6 Glossario

Indice 295

10 Indice generale

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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11

Uso previsto

Dichiarazione di uso previsto solo per gli USA

cobas

®

8000 data manager supporta la gestione dei dati

e dei flussi di lavoro per il dispositivo medico di

diagnostica in vitro cobas

®

8000 modular analyzer series.

Dichiarazione di uso previsto solo per l'area

EU/EFTA e al di fuori degli USA

cobas

®

8000 data manager supporta la gestione dei dati

e dei flussi di lavoro per il dispositivo medico di

diagnostica in vitro cobas

®

8000 modular analyzer series.

Per i test cobas e flow, misurati sui moduli cobas e 801,

cobas

®

8000 data manager supporta la gestione dei

flussi di lavoro predefiniti ed esegue calcoli e referti dei

risultati.

Lista di accessori e consumabili disponibili Per una lista di accessori e consumabili disponibili

globalmente, consultare il Manuale Operatore del

cobas

®

8000 modular analyzer series.

Roche Diagnostics

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12

Simboli e abbreviazioni

Per rintracciare e interpretare rapidamente le

informazioni contenute nel presente documento, vengono

utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa

sezione descrive le convenzioni di formattazione

utilizzate.

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista.

u Rimando incrociato a un altro argomento.

q

Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

I Informazioni aggiuntive su un'attività.

f Risultato di un'azione in un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali richiesti per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k

Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Numero di catalogo.

Identificativo unico del dispositivo

Attenzione. Consultare le istruzioni per l'uso.

Consultare le istruzioni per l'uso su questo sito

web: www.dialog.roche.com.

y Simboli utilizzati sul prodotto

Roche Diagnostics

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Abbreviazione Definizione

ACN numero di codice della metodica

Numero di riferimento univoco

utilizzato per identificare e gestire i

file scaricati nell'intero sistema, ad

esempio file dei parametri per

metodiche, materiali QC, calibratori e

così via.

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards

Institute

AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo

nell'interfaccia utente)

c 502 Modulo cobas c 502 per i test di

chimica clinica

c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad

esempio c 702, c 701 o c 502) dello

strumento

c 701 Modulo cobas c 701 per i test di

chimica clinica

c 702 Modulo cobas c 702 per i test di

chimica clinica

Cal., CAL Calibrazione

Cfas Calibratore per sistemi automatizzati

ClinChem Chimica clinica

CU Unità di controllo

CV Coefficiente di variazione (%)

DM data manager

e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad

esempio e 602 o e 801) dello

strumento

e 602 Modulo cobas e 602 per analisi di

immunodosaggio eterogeneo

e 801 Modulo cobas e 801 per analisi di

immunodosaggio eterogeneo

ecc. eccetera, e così via

HIS Sistema informatico ospedaliero

ID Identificazione

ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche

per il modulo ISE)

ISO International Organization for

Standardization

IVD Diagnostica in vitro

IVDR Direttiva sulla diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico di laboratorio

Modulo c Modulo fotometrico (ad esempio

c 702, c 701 o c 502)

Modulo e Moduli per immunodosaggi

eterogenei (ad esempio e 602 o

e 801)

n/a Non applicabile

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

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14

Novità nella versione 14 della pubblicazione

Adattamenti normativi Le seguenti informazioni sono state aggiunte nell'ambito

dell'adattamento al regolamento UE 2017/746 relativo ai

dispositivi medico-diagnostici in vitro:

• Informazioni sulla segnalazione di incidenti

• Collegamento alla lista di affiliate Roche nel mondo

• Informazioni scaricate sulla documentazione per

l'utente in formato elettronico

Novità nella versione 13 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Modifica della password scaduta Nella barra laterale, un nuovo pulsante consente di

cambiare una password scaduta o impostare la password

al primo accesso.

u Modifica di una password scaduta (62)

PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti di sistema

utilizzati sui moduli e 602 ed e 801

PCCC1 PreciControl ClinChem Multi 1, un

materiale QC Roche

PCCC2 PreciControl ClinChem Multi 2, un

materiale QC Roche

QC Controllo Qualità

RAEE Rifiuti di Apparecchiature Elettriche

ed Elettroniche (normativa europea)

SB Stand-by

SD Deviazione standard

sFTP Secure File Transfer Protocol

SPR Reagente speciale

STAT Urgenza

Std Standard (comunemente usato per il

calibratore)

SU Campionatore dei rack, nella zona di

carico/scarico rack

(SU è utilizzato nel menu

Panoramica)

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

Roche Diagnostics

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Materiali QC di terze parti automatizzati Per materiali QC di terze parti automatizzati si intendono i

materiali QC non a marchio Roche, per i quali viene

eseguito il download del file dei parametri da cobas®

link. L'analizzatore tratta i risultati QC di terze parti

automatizzati allo stesso modo in cui tratta i materiali QC

Roche, a condizione che l'utente rispetti specifiche regole

relative al caricamento del rack e al tipo di contenitore.

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Materiali QC di terze parti

automatizzati

Test cobas e flow Sono stati aggiornati i seguenti pannelli correlati ai test

cobas e flow:

u Informazioni sulla sezione Panoramica campioni (104)

u Informazioni sulla sezione Lista giornaliera (110)

u Informazioni sulla sezione Validazione (125)

Roche Diagnostics

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16

Aggiunta di dettagli su alcune funzioni e

opzioni dell'interfaccia utente

Sono stati aggiunti dettagli relativi alle funzioni e opzioni

seguenti:

• Casella di controllo Visualizza tutti i test per questo

campione nel componente Lista giornaliera

• Esclusione e riattivazione dei test ISE

• Pulsante Aggiorna nel componente Routine QC

• Conseguenze del bracketing QC sui tempi di rilascio

dei risultati per i test cobas e flow.

• Aggiornamento della tabella delle azioni di bracketing

QC

• Organizzazione dei dati su un dispositivo di

archiviazione esterno durante l'uso di

TraceDocViewer,

• Il pulsante SUI non cambia colore e resta giallo se è

stato confermato un rilascio obbligatorio.

• Per il materiale QC non Roche, i valori target possono

essere negativi.

• Verificare che nella formula siano utilizzati tutti i test

nel campo Input formula.

• È stato aggiunto un nuovo profilo di default per i

campioni di routine e STAT senza ordini dei test.

• Informazioni sull'invio di un risultato di un test

cobas e flow all'host quando il test cobas e flow è

stato disattivato.

• Potrebbe essere necessario modificare il valore del

tipo di risultato dopo l'installazione del test, per poter

cambiare il tipo di risultato di default

(qualitativo/quantitativo) impostando un altro valore.

• Casella di controllo Mostra risultati intermedi nel

pannello Dettagli test

• Posizioni di visualizzazione delle versioni installate del

software cobas

®

8000 data manager.

u Informazioni sulla sezione Lista giornaliera (110)

u Informazioni sull'esclusione e la riattivazione dei

test (165)

u Informazioni sulla sezione Routine QC (188)

u Informazioni sul bracketing QC (194)

u Informazioni su TraceDocViewer (239)

u Informazioni sul programma di installazione degli

aggiornamenti software (265)

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Assegnazione di un test a un

materiale QC non Roche

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Creazione di un test calcolato

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Profili

Roche Diagnostics

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17

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Assegnazione di codici host ai

risultati subordinati generati dai test cobas e flow

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Pannello Dettagli test 5114000

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Panoramica messaggi

di sistema 70004000

Screenshot I seguenti screenshot sono stati aggiornati:

u Referto del test con informazioni sulla durata del

campione (161)

u cobas 8000 data manager - Servizio > Configurazione

di servizio > scheda TSN agent (231)

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Backup host

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Panoramica campioni

per test standard

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Panoramica campioni

per test cobas e flow (556)

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Pannello Risultati precedenti

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Pannello Dettagli test per test

standard

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Pannello Dettagli test per test cobas

e flow

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Lista giornaliera per

test cobas e flow

u Consultare l'Assistenza Utente di cobas

®

8000 data

manager, sezione Componente Validazione per test

cobas e flow

Novità nella versione 12 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Archiviazione in un archivio di rete Il sistema supporta l'archiviazione dei dati in un archivio

di rete.

u Archiviazione dei dati (213)

Roche Diagnostics

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18

Novità nella versione 10 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

QC cassette di scorta La sezione QC cassette di scorta è stata rimossa

dall'area di lavoro cobas 8000 data manager - Routine

QC. Le sue funzionalità sono state integrate nella sezione

Routine QC.

u Panoramica delle aree di lavoro di data manager (54)

u Attività di controllo qualità (177)

u Monitoraggio QC cassette di scorta (206)

Novità nella versione 9 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Informazioni aggiuntive sui test cobas e flow Sono fornite informazioni dettagliate per una migliore

comprensione del test cobas e flow e del suo

comportamento.

u Consultare:

Informazioni sui test cobas e flow (83)

Controllo qualità per i test cobas e flow (177)

Upload di singoli risultati QC per il QC

calcolato

Utilizzare la casella di controllo Invia risultati QC

singolo per QC calcolato per inviare all'host i singoli

risultati QC da utilizzare per i risultati QC calolati.

Invio di informazioni su collegamenti

aggiuntivi

Se è selezionata la casella di controllo Invia info

collegamenti aggiuntivi per QC calcolato, le seguenti

informazioni aggiuntive vengono inviate all'host per un

test cobas e flow.

Sostituzioni di termini obsoleti I seguenti termini sono stati sostituiti nella

documentazione:

• Popup SOP -> Callout SOP

• Variabili e formule dei test cobas e flow -> Risultati

subordinati generati dai test cobas e flow

Roche Diagnostics

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19

Novità nella versione 8 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Validazione dei risultati QC calcolati È possibile applicare un filtro ai risultati QC calcolati e

visualizzare i dettagli dei risultati. È possibile validare i

risultati QC calcolati.

u Consultare:

Informazioni sulla sezione Routine QC (188)

Validazione dei risultati QC calcolati (185)

Finestra di dialogo Configurazione test La finestra di dialogo Configurazione test visualizza solo

gli elementi correlati al tipo di test.

Assegnazione del codice host per il test

cobas e flow

È possibile attivare i codici host e assegnarli ai risultati dei

test cobas e flow, alle formule e alla variabili.

Soppressione dei risultati dei test È possibile attivare o disattivare la soppressione della

visualizzazione nei report o in TraceDoc dei risultati dei

test misurati che sono al di fuori dei limiti di linearità.

Opzioni di cancellazione dei dati È possibile includere gli ordini dei campioni incompleti

nel processo di cancellazione dei dati. È possibile

attivare/disattivare le opzioni di cancellazione sulla base

delle esigenze del laboratorio utilizzando le apposite

caselle di controllo.

u Consultare:

Informazioni sulla cancellazione e l'archiviazione dei

dati (211)

Definizione della cancellazione automatica dei

dati (217)

Opzione per durata campione È possibile assegnare vari intervalli temporali alle

impostazioni di durata dei campioni sulla base del flusso

di lavoro del laboratorio.

u Consultare:

Informazioni sul riutilizzo degli ID campione (219)

Definizione dell'opzione di durata dell'ID

campione (224)

Chiusura di tutti gli ordini aperti (226)

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.09 · Manuale Operatore · Versione 14

20

Novità nella versione 7 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Copia del QC Le metodiche identiche possono condividere i dati QC.

Sullo strumento è necessario misurare soltanto la

metodica master. Non è necessario misurare il materiale

QC per le metodiche supplementari, in quanto a queste

metodiche viene assegnato automaticamente il risultato

QC master.

u Informazioni sulla copia del QC (192)

Diagramma QC Sono supportati 3 tipi di diagrammi QC in una vista

singola o riassuntiva.

• Range QC con valore target

• Range QC asimmetrico con valore target

• Range QC asimmetrico senza valore target

Nuovo tipi di campioni Sono stati aggiunti 3 nuovi tipi di campioni alla lista dei

tipi di campioni.

• Emolisato

• Liquido amniotico

• Feci trattate

Test cobas e flow • È stato implementato il modulo cobas e 801 con

l'opzione per eseguire il test cobas e flow. Il test

cobas e flow unisce le misurazioni di un singolo test

in una sequenza di passaggi eseguiti

automaticamente.

u Consultare:

Informazioni sui test cobas e flow (83)

Eliminazione dell'ordine di un test cobas e flow

durante l'elaborazione (120)

Visualizzazione dei dettagli del risultato del test

cobas e flow dopo la misurazione (147)

Ripetizione di un test cobas e flow (153)

Validazione di un test cobas e flow fallito (149)

Esclusione e riattivazione di un test cobas e flow (172)

Definizione dei test Se si installa un test e il codice host è già utilizzato da un

altro test, il campo del codice host rimane vuoto. È

necessario specificare il codice host manualmente prima

di avviare qualunque misurazione del test.

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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

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