Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
Manuale utente
[funzionamento e manutenzione] OM202-01IT 2021-06 REVA XLED
Lampade chirurgiche
Système d’éclairage chirurgical
Lampade chirurgiche - XLED
[2]
Lampade chirurgiche - XLED
[3]
INDEX
1. REQUISITOS DE QUALIDADE ........................................................................................................................... 4
2. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA ..................................................................................................................... 5
3. SIMBOLI UTILIZZATI ....................................................................................................................................... 6
4. PANORAMICA .................................................................................................................................................. 8
5. CARATTERISTICHE .......................................................................................................................................... 10
6. INSTALLAZIONE DELL’IMPUGNATURA STERILIZZABILE ................................................................................. 12
7. FUNZIONAMENTO .......................................................................................................................................... 14
8. PULIZIA / DISINFEZIONE / STERILIZZAZIONE ................................................................................................ 18
9. LISTA DEI RICAMBI CONSIGLIATI ................................................................................................................... 19
10. GUIDA RAPIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ....................................................................................... 19
11. PROTEZIONE DELL’AMBIENTE ....................................................................................................................... 19
12. PROGRAMMA DI MANUTENZIONE .................................................................................................................. 19
13. USO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO ....................................................................................................... 20
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
1. REQUISITOS DE QUALIDADE
Il sistema di qualità STERIS possiede le seguenti certificazioni:
ISO 13485*
Per progettazione, produzione, vendita, installazione e servizio post-vendita di tavoli operatori, piani operatori, carrelli di trasferimento e
relativi accessori ed estensioni, sistemi di illuminazione, unità di lavaggio e disinfezione.
La gamma di lampade chirurgiche XLED® è stata progettata in conformità alle disposizioni internazionali riguardanti le apparecchiature elettromedicali:
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)
Requisiti particolari relativi alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali delle lampade chirurgiche
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)
Requisiti generali relativi alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali applicabili alle apparecchiature
elettromedicali
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)
Compatibilità elettromagnetica.
Uso previsto:
La lampada chirurgica XLED® è un dispositivo medico destinato
all’illuminazione del corpo dei pazienti nel corso di procedure
chirurgiche.
Indicazioni per l’uso
La lampada XLED® non ha indicazioni per l’uso, ovvero
si tratta di un dispositivo medico che non viene utilizzato
per diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare, lenire,
compensare, sostituire, modificare o controllare un qualsiasi
stato clinico di un paziente.
Vantaggi clinici
La lampada chirurgica XLED® non influisce positivamente sulla
salute del paziente in modo misurabile o significativo.
Illuminando il corpo del paziente in modo sicuro e adeguato
durante una procedura chirurgica, la lampada chirurgica
XLED® facilita lo svolgimento del lavoro di analisi e delle attività
chirurgiche nelle diverse regioni anatomiche sulle quali viene
effettuato l’intervento chirurgico, determinando in tal modo
un impatto positivo sulla gestione del paziente da parte del
personale medico durante l’intervento.
Controindicazioni – Effetti indesiderati – Rischi residui
Nessuna controindicazione, effetto indesiderato o rischio
residuo è associato all’uso della lampada chirurgica XLED®.
Tutte le istruzioni di sicurezza relative all’impiego di questo
dispositivo medico sono elencate al capitolo 2.
Categorie di pazienti
Le lampade chirurgiche XLED® non sono destinate a una
particolare popolazione di pazienti: sono da ritenersi idonee a
qualsiasi tipo di paziente, indipendentemente da età, anatomia,
sesso, ecc.
Utilizzatori previsti
La lampada chirurgica XLED® deve essere utilizzata unicamente
da personale qualificato autorizzato a operare nella struttura
sanitaria. Questo dispositivo medico deve essere gestito in un
ambiente controllato, da un professionista che abbia familiarità
con le adeguate tecniche da utilizzare con tale dispositivo.
Prodotto sviluppato per chirurghi, anestesisti, infermieri, ecc.
che lavorano in sale operatorie, sale di pre-anestesia, sale
post-operatorie.
Prestazioni essenziali
La lampada chirurgica XLED® deve fornire illuminazione al
campo operatorio limitando l’emissione di energia associata.
Durata prevista
La durata prevista della lampada chirurgica XLED® è stabilita a
10 anni, purché vengano correttamente rispettate le condizioni
di impiego e le istruzioni di pulizia e manutenzione elencate in
questo manuale d’uso.
Immissione in commercio
La linea di lampade chirurgiche XLED® è stata immessa
sul mercato nel 2012; l’assortimento è stato ulteriormente
integrato nel 2013 e nel 2017
Qualsiasi utilizzo in condizioni diverse da quelle precedentemente descritte sarà da considerarsi non conforme. L’utilizzatore sarà il solo
responsabile di eventuali perdite o danni da ciò risultanti.
La lampada chirurgica XLED® è un dispositivo medico di classe 1 registrato con certificazione ANSM (agenzia francese per la sicurezza dei
medicinali e dei prodotti sanitari)
* A seconda della versione in vigore
Stimati clienti,
STERIS vi ringrazia di avere scelto la linea di lampade chirurgiche XLED®, progettata per soddisfare ogni vostra esigenza.
Vi invitiamo a leggere le istruzioni del presente manuale per l’utilizzo del prodotto più efficace e sicuro possibile
Lampade chirurgiche - XLED
[5]
! Avvertenza: questo dispositivo non può essere modificato senza l’autorizzazione del
produttore.
! Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al presente dispositivo
medico deve essere segnalato a STERIS e all’autorità competente dello
Stato membro in cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
Funzionamento
! La luce è un’energia che potenzialmente può asciugare i tessuti. L’operatore deve quindi
adattare il livello di luminosità alle necessità dell’intervento da effettuare, in particolare se viene
utilizzata una combinazione di più fari.
! In caso di combinazione di più fari, le radiazioni ultraviolette possono superare i limiti consentiti.
L’operatore deve adattare il numero di fari utilizzati alle esigenze dell’intervento da effettuare.
! In considerazione dell’elevata intensità della luce azzurra del LED, non guardare direttamente
la fonte di luce.
! Interventi chirurgici al viso effettuati su pazienti con occhi aperti non protetti possono provocare
danni agli occhi. Nel corso di tali procedure chirurgiche gli occhi del paziente devono quindi
essere chiusi o protetti.
! Durante l’intervento, solo l’equipe chirurgica può maneggiare l’impugnatura sterilizzabile,
altrimenti si rischia di compromettere l’asepsi.
! Non utilizzare il sistema di sospensione della lampada per trasportare o sollevare oggetti. Non
sorreggersi alla lampada.
! Non utilizzare i quadri di alimentazione a parete come una superficie d’appoggio per oggetti.
! Le lampade XLED® non sono concepite per illuminare verso l’alto. Non capovolgere le
lampade.
! Non premere sui touch screen e sulla tastiera troppo bruscamente con oggetti non appropriati.
! In alcune configurazioni la presenza di molti snodi a livello delle sospensioni può provocare
il rischio di schiacciamento delle dita. Non posizionare le mani in prossimità degli snodi e
muovere con cautela i bracci di estensione.
! Evitare le brusche manipolazioni delle sospensioni e in particolare gli urti eccessivi contro i
sistemi di stop della lampada. I perni di stop fungono unicamente da dispositivi di fine corsa.
Nel muovere i bracci di estensione, considerare i rischi di collisione con le apparecchiature
circostanti.
! Evitare le brusche manipolazioni dei copri-manipoli della videocamera durante l’installazione,
l’utilizzo e la rimozione. Per l’installazione e la rimozione della videocamera, accertarsi di
collocarla in una posizione ben salda per evitare che si sposti, cada o si rompa. Evitare inoltre
di graffiare la superficie dell’obiettivo e di collocarla in verticale con il lato dell’obiettivo rivolto
verso il basso.
! Evitare che la cupola urti contro pareti o altre apparecchiature. Utilizzare sempre le
impugnature per posizionare la cupola durante le procedure chirurgiche o durante la pulizia o
la manutenzione delle lampade XLED®.
Installazione
!
Le operazioni di installazione e integrazione devono essere affidate esclusivamente a tecnici
STERIS o tecnici qualificati e devono essere eseguite in conformità alle istruzioni di installazione
redatte da STERIS..
Per la descrizione tecnica delle lampade XLED®, contattare il servizio assistenza autorizzato da
STERIS.
! La lampada chirurgica XLED® è da considerarsi una lampada per piccola chirurgia. Ciò significa
che per creare un sistema di illuminazione chirurgica, nei campi chirurgici le lampade XLED®
devono obbligatoriamente essere installate all’interno di configurazioni che comprendano
almeno due lampade chirurgiche. Si tratta di una configurazione a prova di guasto per garantire
sempre un minimo di illuminazione all’area chirurgica nel caso in cui una singola lampada non
funzioni.
! Le lampade chirurgiche non devono essere installate in aree a rischio di esplosione (presenza di
gas anestetici infiammabili).
! Le lampade XLED® non possono essere utilizzate in prossimità di campi magnetici a forte
intensità (ambiente MRI)
! Le lampade chirurgiche XLED® non sono concepite per l’uso in un ambiente ricco di ossigeno.
! Per evitare il rischio di elettrocuzione, l’apparecchio deve essere collegato soltanto a una rete di
alimentazione dotata di messa a terra di protezione.
! Prima di eseguire la manutenzione, scollegare tutte le utenze collegate alla lampada chirurgica.
Non eseguire l’installazione della lampada chirurgica XLED® se tutte le utenze non sono state
adeguatamente escluse.
! Per poter beneficiare della garanzia del produttore, usare soltanto i sistemi di alimentazione
consigliati.
! Se nella sala è installata una sola lampada chirurgica, si consiglia di installare un’unità di
comando montata a parete.
! Nell’installazione deve essere fornito un dispositivo di interruzione accessibile all’operatore con
indicatore della rete elettrica..
Funzionamento dell’opzione batterie d’emergenza
! In caso di specifiche necessità, i sistemi di alimentazione possono essere predisposti per
collegarsi al sistema d’emergenza 24V⎓ = del blocco operatorio.
! In caso di interruzione della rete elettrica, solo le lampade con alimentazione collegata a un
sistema di alimentazione d’emergenza resteranno operative per almeno 1 ora.
Manutenzione
! La sicurezza, l’affidabilità ed il corretto funzionamento del sistema di illuminazione possono
essere verificati e garantiti esclusivamente da STERIS. Riparazioni o regolazioni devono essere
affidate esclusivamente a tecnici STERIS o tecnici autorizzati.
! Lo smontaggio di alcuni sottocomponenti potrebbe influire sul funzionamento e sulla sicurezza.
Per esempio:
-in caso di intervento sull’alimentazione elettrica,
-in caso di intervento sui bracci del sistema di sospensione e sul sistema di bilanciamento.
! Rispettare i piani di manutenzione previsti da STERIS e descritti nel presente documento.
! Non tentare mai di regolare autonomamente il sistema di sospensione.
! Durante gli interventi di manutenzione e riparazione, utilizzare esclusivamente componenti
originali.
! Prima di attuare interventi sulle lampade chirurgiche XLED® staccare la corrente e mettere in
sicurezza l’alimentazione.
! Non effettuare interventi di assistenza o manutenzione su componenti della lampada chirurgica
XLED® mentre essa è in uso con un paziente.
Pulizia / Disinfezione / Sterilizzazione
! Prima di eseguire la pulizia controllare che l’alimentazione collegata alla lampada chirurgica
XLED® sia disattivata (OFF)
! Non pulire la cupola se non si è sufficientemente raffreddata.
! Evitare l’infiltrazione di liquidi all’interno della cupola o dell’unità di comando a parete.
Un’infiltrazione potrebbe influire negativamente o danneggiare il sistema di illuminazione.
! Non utilizzare prodotti a base di cloro o suoi derivati, in quanto potrebbero causare eccessiva
corrosione.
! Non smontare i componenti della sospensione (braccio a molla, forcella della cupola) durante
le procedure di pulizia. Solo il personale qualificato per la manutenzione STERIS è autorizzato a
smontare tali componenti.
! Per assicurare una corretta sterilizzazione, aver cura di impedire la penetrazione di qualsiasi
tipo di sporco nell’impugnatura.
! Dopo ogni sterilizzazione e prima di ogni nuovo utilizzo dell’impugnatura sterilizzabile:
-controllare che non vi siano crepe e il dispositivo di chiusura funzioni
-sostituire l’impugnatura qualora presenti crepe o deformazioni
-riposizionare l’impugnatura nella lampada e bloccarla ruotandola (clic).
! Le impugnature sterilizzabili devono essere smaltite secondo modalità simili a quelle degli altri
rifiuti ospedalieri pericolosi.
! Dopo avere applicato un copri-manipolo sterile monouso, controllarne l’integrità al fine di
individuare eventuali tagli o strappi che potrebbero compromettere la sua funzione di barriera
sterile
Condizioni ambientali
• Trasporto / conservazione: temperatura 0°C-65°C, umidità 10-85% senza condensa,
pressione da 500 a 1060hPa, non conservare all’aperto
• Utilizzo: temperatura 10°C-40°C, umidità 10-75%, pressione da 800 a 1060hPa.
! La lampada chirurgica XLED® non è concepita per l’uso esterno e non deve essere esposta ad
umidità elevata per periodi prolungati.
Sicurezza elettrica
! L’interruttore ON/OFF dell’alimentazione elettrica (vedere il capitolo 7) disattiva l’alimentazione
elettrica unicamente a partire dal lato del carico del sistema. Qualsiasi cablaggio del sistema
situato tra l’interruttore e i servizi del centro sanitario resta sotto tensione. Lo scollegamento
dell’intero sistema, necessario prima degli interventi di manutenzione, deve essere effettuato
con un interruttore situato a monte dell’alimentazione e dell’unità di emergenza.
! La posizione OFF del comando locale della lampada (tastiera) e del pannello di comando a
parete (vedere il capitolo 7) disattiva la possibilità di controllare la videocamera e le cupole,
ma la lampada chirurgica XLED® rimane sotto tensione. Questa modalità viene comunemente
chiamata stand-by. È necessario premere la tastiera o il touch screen per assicurarsi che il
sistema sia attivato o meno e pronto per essere utilizzato.
2. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA
Lampade chirurgiche - XLED
[6]
3. SIMBOLI UTILIZZATI
Comando locale lampada (tastiera)
XLED
Tastiera
Lampada On/Off Indicazione intensità luminosa
Aumento dell’intensità luminosa Diminuzione dell’intensità luminosa
Attivazione/disattivazione dell’illuminazione ambiente Indicatore di funzionamento con batterie d’emergenza
XLED
Tastiera videocamera
Videocamera On/Off Attivazione messa a fuoco/luminosità automatica
Regolazione dello zoom Rotazione della videocamera
XLED
Temp. colore
Selezione della temperatura di colore
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 02
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
5000K
4500K
4000K
3500K
Indicazione della temperatura di colore (se è stata ordinata)
Icone del comando a parete (touch screen)
Navigazione/Regolazioni
Selezione menu videocamera Selezione menu illuminazione
Selezione menu manutenzione
Indicazione del livello della funzione selezionata della video-
camera (zoom, luminosità, messa a fuoco)/dell’illuminazione
(intensità)
Aumento del livello della funzione selezionata Diminuzione del livello della funzione selezionata
On/Off
Lampade
Attivazione/disattivazione dell’illuminazione ambiente Identificazione della lampada o delle lampade (1, 2 o 3) sulla
sospensione
3500K 4000K
4500K 5000K
Impostazione della temperatura di colore (se ordinata)
Videocamera
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Regolazione dello zoom
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Fermo immagine
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Tasti richiamo memoria (LOAD1, LOAD2, ecc.)
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Tasti salvataggio in memoria (SAVE1, SAVE2, ecc.)
Regolazione dell’intensità luminosa
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Regolazione messa a fuoco/autofocus
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Regolazione bilanciamento del bianco (automatico/manuale)
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Regolazione Gamma (preregolazione 1/preregolazione 2)
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Pre-configurazione
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Rotazione della videocamera
MODALITÀ
Funzionamento con rete elettrica Funzionamento con batterie d’emergenza
Touch screen attivo Comando esterno illuminazione attivo (RS232)
Comando locale illuminazione attivo
Lampade chirurgiche - XLED
[7]
Attenzione: consultare i documenti di accom-
pagnamento Corrente continua
REF
Riferimento prodotto
2013
Anno di fabbricazione Messa a terra di protezione
SN
Numero di serie
Direttiva RAEE: il prodotto deve essere riciclato Tensione pericolosa Corrente alternata
Nome e indirizzo del produttore Conformità ai requisiti essenziali della legisla-
zione europea Cautela
Alto
65°C
0°C
Limiti di temperatura
MD
Dispositivo medico
Fragile, maneggiare con cautela
1060
500
Limiti di pressione atmosferica
Maneggiare con cautela
85
10
Limiti di umidità
Etichette di identificazione
Lampade chirurgiche - XLED
[8]
4. PANORAMICA
L’ampia gamma modulare XLED® soddisfa le esigenze specifiche di tutte le specialità chirurgiche.
Le lampade chirurgiche XLED® offrono temperature di colore, diametri di campo e intensità luminose variabili in grado di fornire al personale della
sala operatoria un’illuminazione efficace del campo chirurgico e del paziente.
Sono inoltre munite di illuminazione ambiente incorporata come funzione standard..
Una lampada chirurgica XLED® comporta una o più cupole a scelta tra 4 diverse dimensioni, disponibili in versione con sistema doppia forcella o singola
per soffitti bassi (in base alla caratteristiche della tabella sotto riportata) con o senza predisposizione per cablaggi per videocamera HD.
Temperatura di colore fissa
Caratteristiche comuni della
linea
Forcella singola Forcella doppia
XLED® SPOT SINGOLO
Tecnologia LED
bianchi
Illuminazione ambiente ≈100 Lx
Alimentazione 24V
XLDV1SS
Dimensioni della cupola 490 mm
Numero di LED 20
Potenza assorbita 25W
XLED® 2 SPOT
XLDV2SF XLDV2SC XLDV2DF XLDV2DC
Dimensioni della cupola 665 mm
Numero di LED 40
Potenza assorbita 50W (+5W con
videocamera)
Dimensioni della cupola 665 mm
Numero di LED 40
Potenza assorbita 50W (+5W con
videocamera)
XLED® 3 SPOT
XLDV3SW XLDV3SC XLDV3DW XLDV3DC
Dimensioni della cupola 695 mm
Numero di LED 60
Potenza assorbita 70W (+5W con
videocamera)
Dimensioni della cupola 695 mm
Numero di LED 60
Potenza assorbita 70W (+5W con
videocamera)
XLED® 4 SPOT
XLDV4SW XLDV4DW
Dimensioni della cupola 785 mm
Numero di LED 80
Potenza assorbita 85W
Dimensioni della cupola 785 mm
Numero di LED 80
Potenza assorbita 85W
Lampade chirurgiche - XLED
[9]
Temperatura di colore variabile
Caratteristiche comuni della
linea
Forcella singola Forcella doppia
XLED® SPOT SINGOLO
Tecnologia LED
bianchi
2 LED caldi, 2 LED freddi
Illuminazione ambiente ≈100 Lx
Alimentazione 24V
XLDV1SST
Dimensioni della cupola 490 mm
Numero di LED 20
Potenza assorbita 20 W
XLED® 2 SPOT
XLDV2SFT XLDV2SCT XLDV2DFT XLDV2DCT
Dimensioni della cupola 665 mm
Numero di LED 40
Potenza assorbita 30 W (+5W con
videocamera)
Dimensioni della cupola 665 mm
Numero di LED 40
Potenza assorbita 30 W (+5W con
videocamera)
XLED® 3 SPOT
XLDV3SWT XLDV3SCT XLDV3DWT XLDV3DCT
Dimensioni della cupola 695 mm
Numero di LED 60
Potenza assorbita 55 W (+5W con
videocamera)
Dimensioni della cupola 695 mm
Numero di LED 60
Potenza assorbita 55 W (+5W con
videocamera)
XLED® 4 SPOT
XLDV4SWT XLDV4DWT
Dimensioni della cupola 785 mm
Numero di LED 80
Potenza assorbita 60 W
Dimensioni della cupola 785 mm
Numero di LED 80
Potenza assorbita 60 W
Lampade chirurgiche - XLED
[10]
Caratteristiche ottiche per cupole con temperatura di colore fissa:
Caratteristiche (misurate con lampada fredda) Unità 1 spot 2 spot 3 spot 4 spot
Campo
luminoso
piccolo
Campo
luminoso fisso
Wavelens (lenti in fase)
Intensità di illuminazione centrale misurata a 1m (Ec) (+/-10%)
Lux
90000 110000 160,000* 160,000*
Temperatura di colore (+/-6%)
K
4400
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)** 95
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-6%)** 97
Diametro del campo luminoso d50 al 50% di Ec min (+/-10%)
cm
8.8 13.5
Diametro del campo luminoso d10 al 10% di Ec min (+/-10%)
cm
16 25
Radianza spettrale
W/m²
330 455 603 607
Profondità di illuminazione (L1 + L2 al 60% di Ec) (+/-6%)
cm
58 65.9 63.8 51.0
Profondità di illuminazione (L1 + L2 al 20% di Ec) (+/-6%)
cm
148 123 114 106
Diluizione delle ombre con 1 maschera (+/-10%)
%
11 44 51 65
Diluizione delle ombre con 2 maschere (+/-10%)
%
43 45 46 51
Diluizione delle ombre con 1 tubo (+/-10%)
%
100 94 93 78
Diluizione delle ombre con 1 maschera e 1 tubo (+/-10%)
%
11 35 44 42
Diluizione delle ombre con 2 maschere e 1 tubo (+/-10%)
%
43 42 42 33
Durata (L70 fino al 30% di perdita di luminosità)
ore
50000
*0/-10% ** Max 100
Caratteristiche videocamera:
Numero di pixel effettivi ca. 2000000 pixel
Segnale Video FULL HD: 1080i/60,
Zoom digitale 16x (160x con lo zoom ottico)
Livelli di illuminazione raccomandati 100 a 100000 lux
Rapporto S/N 50 dB o superiore
Velocità dell’otturatore elettronico Da 1/1 a 1/10000 s
Messa a fuoco Automatica
Bilanciamento del bianco (WB) WB automatico/WB manuale
Guadagno Automatico/Manuale (da -3 a +18 dB)
Uscita video HD: (Y/Pb/Pr)
Temperatura/umidità di conservazione -20 a +60°C (--4 a +140°F)/dal 20 al 95%
Temperatura/umidità di esercizio 0 to 45°C (32 to 113°F)/dal 20 all’80%
5. CARATTERISTICHE
Caratteristiche elettriche:
(per le lampade chirurgiche XLED
®
installate con alimentazione XRP o XWP)
Rete 100-120/220-240 VAC 50/60 Hz
500 VA max (unità di alimentazione elettrica) - 150 VA (unità
di emergenza)
Protezione Class I
Fusibile
(unità di
alimentazione
elettrica)
Rete: 1xT6.3A, 250V, 6.3x32 BC1500A
F1, F2: F16A, 6.3x32, 500V BC1500A (scheda
raddrizzatore)
F3, F4: F8A, 5x20, 250V BC1500A (scheda raddrizzatore)
F5: T0.5A, 5x20, 250V BC1500A (scheda raddrizzatore)
F6: F0.5A, 5x20, 250V BC1500A (scheda raddrizzatore)
F1: FF10A, 6.3x32, 500V BC10 kA (scheda interruttore)
Fusibile
(unità di
emergenza)
1xF16A, 230V, 10.3x25.8 BC 6kA (esterno)
1xF4A, 5x20, 250V BC1500A (scheda caricatore)
Batterie 2x12V 24Ah Sigillate al piombo
Funzionamento
autonomo min 1h30
Indicatore di
carica/scarica
Indicatori sull’unità di emergenza
Funzionamento continuo
Tenuta ai liquidi
IP63 (Solo per l’illuminazione posizionata in condizioni di utilizzo
normale)
Lampade chirurgiche - XLED
[11]
Caratteristiche (misurate con lampada fredda) Unità 1 spot 2 spot 3 spot 4 spot
Campo
luminoso
piccolo
Campo
luminoso fisso
Wavelens (lenti in fase)
Intensità di illuminazione centrale misurata a 1m (Ec) (+/-10%)
Lux
90000 110000 160,000* 160,000*
Temperatura di colore (+/-6%)
K
3,500 - 4,000 - 4,500 - 5,000
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)**3500K 95
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)**4000K 95
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)**4500K 95
Indice di resa cromatica Ra (+/-6%)**5000K 95
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-6%)**3500K 91
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-6%)**4000K 97
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-10%) 4500K 97
Indice di resa del colore rosso R9 (+/-10%) 5000K 97
Diametro del campo luminoso d50 al 50% di Ec min (+/-10%)
cm
7 10.5
Diametro del campo luminoso d10 al 10% di Ec min (+/-10%)
cm
13 19
Radianza spettrale
W/m²
333 404 582 588
Profondità di illuminazione (L1 + L2 al 60% di Ec) (+/-6%)
cm
43 54,5 50 42
Profondità di illuminazione (L1 + L2 al 20% di Ec) (+/-6%)
cm
148 123 104 107
Diluizione delle ombre con 1 maschera (+/-10%)
%
7 43 49 59
Diluizione delle ombre con 2 maschere (+/-10%)
%
23 44 46 54
Diluizione delle ombre con 1 tubo (+/-10%)
%
100 95 93 78
Diluizione delle ombre con 1 maschera e 1 tubo (+/-10%)
%
7 37 40,5 41
Diluizione delle ombre con 2 maschere e 1 tubo (+/-10%)
%
37 42 42 41
Durata (L70 fino al 30% di perdita di luminosità)
ore
60,000
*0/-10%
** Max 100
Caratteristiche ottiche per cupole con temperatura di colore variabile:
Lampade chirurgiche - XLED
[12]
“Clic”
X2
“Clic”
X2
a b
cd
(4)
a) Installazione/Rimozione
dell’impugnatura sterilizzabile
1) Configurazione
Inserire l’impugnatura sterilizzabile (1) sul
rispettivo attacco (2) e orientarla ruotandola
finché non è udibile un “clic”, a indicare che
l’impugnatura è in sede.
2) Rimozione
Per rimuovere l’impugnatura sterilizzabile (1)
dalla lampada, tenere premuto il pulsante (3)
tirando al tempo stesso l’impugnatura verso il
basso per rimuoverla dal rispettivo attacco (2).
b) Installazione di un copri-manipolo
monouso STERIS
1) Inserire l’adattatore STERIS (4) (codice
XADSTE) nella lampada finché non è udibile un
“clic”, a indicare che è saldamente in sede.
2) Avvitare a fondo l’impugnatura STERIS (codice
LB20) sull’adattatore.
3 - 4) Infilare il copri-manipolo sterile monouso
sull’impugnatura STERIS della lampada (codice
LB53).
c) Installazione di un copri-manipolo
monouso DEVON
1) Inserire l’impugnatura DEVON (codice
31146619) nella lampada finché non è udibile
un “clic”.
2) Avvitare a fondo le 2 viti di fissaggio
dell’impugnatura DEVON alla lampada.
3 -4) Infilare il copri-manipolo sterile monouso
(codice LT-F01B) sull’impugnatura DEVON della
lampada.
CUPOLE NON PREDISPOSTE PER VIDEOCAMERA
6. INSTALLAZIONE DELL’IMPUGNATURA STERILIZZABILE
“Clic”
(1)
(1)
(1)
(2)
(2)
(1)
(3)
Lampade chirurgiche - XLED
[13]
c.1) Installazione di un copri-manipolo STERIS US
1) Inserire l’adattatore (codice P136820088) nella lampada allineando il perno (c) dell’adattatore (c)
a
quello della rientranza. (d)
2) Avvitare a fondo la parte superiore
(e)
dell’adattatore.
3) Inserire l’impugnatura STERIS e avvitarla sull’adattatore per fissarla.
4) Infilare il copri-manipolo sterile monouso STERIS (codice LB53).
4) Infilare il copri-manipolo sterile monouso.
c.2) Installazione di un copri-manipolo DEVON
1) Inserire l’impugnatura (codice 50001200) nella lampada allineando il perno dell’impugnatura a quello della rientranza.
2) Avvitare a fondo l’impugnatura.
3 e 4) Inserire il copri-manipolo sterile monouso (codice LT-F01B).
ergot STERIS
(d)
(c)
1) Allineare l’elemento verticale (a) alla rientranza (b)
; questa operazione garantisce l’allineamento dei
connettori del sistema.
Installare quindi la videocamera sulla lampada.
2) Avvitare a fondo la videocamera.
3) A ogni intervento, inserire il copri-manipolo sterile monouso (codice LB54). Utilizzare esclusivamente i copri-manipoli
sterili monouso forniti da STERIS.
ergot cam
(b)
(a)
(a)
a b c
a) Installazione di un copri-manipolo sterilizzabile STERIS
1) Inserire l’adattatore STERIS (fornito con la lampada) nella lampada.
2) Avvitare a fondo l’adattatore STERIS.
3) Inserire il copri-manipolo sterilizzabile (fornito con la lampada) nell’adattatore finché non è udibile un “clic”, a indicare che è saldamente in sede.
Montage poignée stérilisable
sur adaptateur 1/2
Montage poignée stérilisable
sur adaptateur 2/2
“Clic”
a b c
a
(c)
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 1/3
b
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 2/3
c
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 3/3
d
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 3/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 4/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 1/4
Montage poignée DEVON sur
adaptateur 2/4
a b c d
Montage poignée STERIS sur
adaptateur 1/3
(e)
CUPOLE PREDISPOSTE PER VIDEOCAMERA
b) Installazione della videocamera (codice LMH0010X non fornita con la lampada)
Lampade chirurgiche - XLED
[14]
7. FUNZIONAMENTO 1) Unità di comando a parete:
2) Alimentazione a distanza nel locale
tecnico + pannello con touch screen
montato a parete nella sala operatoria
Navigazione
Illuminazione
Menu illuminazione
On/Off
Numero e posizione
delle lampade attive:
1 inferiore
2 centrale
3 superiore
(in caso di
configurazione tripla)
Illuminazione ambiente
on/off
Impostazioni lampada
Versione con lampada doppia
Versione lampada doppia + videocamera +
regolazione della temperatura di colore
1
2
1
2
3500K 4000K 4500K 5000K
Versione con
lampada singola
Versione con
lampada tripla +
videocamera
Regolazione della
temperatura di
colore:
3500K, 4000K,
4500K, 5000K
3500K 4000K
4500K 5000K
a) Utilizzo del comando della lampada installato a parete
Innanzitutto, è necessario accertarsi che la lampada sia stata accesa. Il pulsante On/Off si trova sul
lato del pannello a parete montato nella sala operatoria (1) o sull’alimentazione a distanza nel locale
tecnico (2).
L’attivazione del comando della lampada è effettuata premendo il touch screen: la sua accensione
segnala che l’alimentazione è in funzionamento normale.
Premendo , la lampada corrispondente si accende in modo progressivo fino a stabilizzarsi
sull’ultimo valore memorizzato (valore di intensità di illuminazione e di temperatura di colore (se
l’opzione è stata ordinata) al momento dell’ultimo spegnimento).
L’intensità di illuminazione è regolata utilizzando i pulsanti / della lampada corrispondente. La
barra di progressione indica il livello di luminosità attuale .
Il passaggio alla modalità illuminazione ambiente si ottiene premendo il tasto ; per tornare alla
modalità illuminazione chirurgica, è sufficiente premere di nuovo .
b) Con temperatura di colore regolabile
(se è stata ordinata)
La temperatura di colore si regola utilizzando i
tasti 3500K 4000K 4500K 5000K per la serie di lampade.
Il cursore 4000K indica la temperatura di colore
attualmente selezionata.
Funzionamento generale della lampada
Alimentazione Rete
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
Batterie
Comando
attivo
GUI
Tastiera lampada
RS232
Errore di funzionamento
Connessione videocamera
27,82
25,81
280,95
R=9,49
132,70
115,41
425
351,12
73,92
55,84
147,64
175,54
117,50
Touch screen
On/Off
Locale tecnico
Sala operatoria
Touch screen
Lampade chirurgiche - XLED
[15]
Gamma
Scorrimento all’interno
di 3 valori preimpostati
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Zoom
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Fermo immagine
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Autofocus, regolazione
automatica della
luminosità e zoom
indietro
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Memorie
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Rotazione
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
21
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
ZOOM
ROTATE
Impostazioni videocamera
Impostazione
modalità
automatica
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Luminosità
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Bilanciamento del
bianco (WB)
automatico/manuale
AUTO
BRIGHT
21
AUTO Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Messa a fuoco
AUTO
BRIGHT
21
AUTO
Set
WB
WB
Gamma
AUTO
FOCUS
Menu videocamera 2 (pagina 2/2)
Menu videocamera 1 (pagina 1/2)
ALL
AUTO
SAVE
2
LOAD
2
SAVE
1
LOAD
1
1
2
ZOOM
1/2
AUTO
BRIGHT
1
2
AUTO
WB
Set
WB
Gamma
AUTO
WB
FOCUS
2/2
Navigazione
Videocamera
pagine 1&2
1
2
1
2
3500K 4000K 4500K 5000K
c) Utilizzo del menu manutenzione
Nel caso in cui questa opzione sia installata,
esistono 2 distinti pulsanti che permettono di
testare il sistema delle batterie d’emergenza
collegato alla lampada:
- Il pulsante commuta automaticamente la
lampada per 5 s in modalità d’emergenza e poi
torna in modalità normale, consentendo così
di controllare il corretto funzionamento della
commutazione.
- Il pulsante commuta in modalità d’emergenza
fino a quando non viene nuovamente premuto,
permettendo così di controllare il livello di
autonomia delle batterie. Il ritorno alla modalità
normale deve essere effettuato in manuale; è
importante che l’utilizzatore si ricordi di eseguire
questa operazione alla fine del test, altrimenti si
avrà una considerevole scarica delle batterie e la
lampada resterà spenta anche se la rete elettrica
è presente.
- Durante queste prove, la spia
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
passa a
sullo schermo, mentre la spia del comando locale
sulla forcella lampeggia di colore arancione.
- Il pulsante di impostazione dei parametri di
funzionamento consente di modificare i
valori della lampada ed è destinato al personale
qualificato di Steris.
Menu manutenzione
CHECK
1
2
Navigazione
Manutenzione
STERIS
sans camera 1 coupole sans camera 2 coupoles
fonctionnement sur secours
2 cameras, 3 coupoles
ambiance sur coupole 1
uniquement, les autres eteintes
commande en cours depuis la
coupole 1 seule allumée
ex. cam1 ex. cam2
autofocus (ON), Bright manuel
Auto white balance (ON)
commande en cours coupole
1depuis prise RS232
commande en cours coupole 1
depuis Bluetooth
éclairage sur coupole 1
uniquement sur secours
activation «bt+»
éclairage sur coupole 1 sur
secours
Test commutazione
batterie d’emergenza
Test autonomia batterie
d’emergenza
Accesso alle
impostazioni di
funzionamento
Impostazioni manutenzione
d) Utilizzo del menu videocamera
Lampade chirurgiche - XLED
[16]
e) Utilizzo del comando locale della lampada
È anche possibile comandare localmente la lampada direttamente dalla tastiera che si trova sulla forcella della
cupola.
Per mettere in funzione la lampada è sufficiente premere il tasto (1)
Il livello di intensità luminosa è regolato utilizzando i tasti (2) e (3): l’indicatore di livello d’intensità
luminosa (6) è composto da 5 LED, 4 dei quali si accendono prima a metà livello e poi completamente,
per indicare i 9 livelli di luminosità possibili per l’illuminazione. La regolazione si esegue premendo
ripetutamente il pulsante oppure tenendolo premuto fino a ottenere la luminosità desiderata.
Premendo il tasto (4) si passa all’illuminazione ambiente oppure si ritorna all’illuminazione chirurgica
se era stata precedentemente spenta.
Se è installata l’opzione batterie d’emergenza, la spia (5) si accende in caso di interruzione della rete
elettrica e di commutazione alle batterie d’emergenza.
In questo modo le prestazioni della lampada vengono mantenute per una durata minima di 1 ora in questa
modalità.
Comando simultaneo di più cupole
Se due o tre cupole sono accese, possono venire spente tutte insieme premendo brevemente e
contemporaneamente i tasti (1) e (3) di una delle cupole accese.
Se due o tre cupole sono spente, possono venire accese tutte insieme premendo brevemente e
contemporaneamente i tasti (1) e (3) di una delle cupole spente.
Se due cupole (1 e 2) sono in modalità illuminazione ambiente e la terza è in modalità di illuminazione
normale, tutte le cupole vengono commutate alla modalità di illuminazione normale premendo brevemente
e contemporaneamente i tasti (1) e (4) della cupola 1 o della cupola 2.
Se due cupole (1 e 2) sono in modalità illuminazione normale e la terza è in modalità di illuminazione
ambiente, tutte le cupole vengono commutate alla modalità di illuminazione ambiente premendo
brevemente e contemporaneamente i tasti (1) e (4) della cupola 1 o della cupola 2.
3
4 1
5
2 6
La messa in funzione della videocamera si effettua premendo il tasto (13) ed è indicata dalla spia
luminosa (7). Al momento della messa in funzione, la videocamera effettua una messa a fuoco automatica
e una regolazione automatica della luminosità, mentre lo zoom è sulla stessa regolazione che aveva al
momento dell’ultimo arresto della videocamera.
L’impostazione dello zoom avviene tramite i tasti (9) e (10): la regolazione può essere effettuata
con pressioni successive o tenendo premuto il pulsante fino all’ottenimento del livello di zoom desiderato.
Premendo il tasto (8) si passa alla messa a fuoco/luminosità automatica e si imposta lo zoom al
minimo oppure si ritorna alla regolazione manuale se era stata disattivata in precedenza.
L’impostazione della rotazione avviene tramite i tasti (11) e (12): la regolazione può essere
effettuata con pressioni successive o tenendo uno dei pulsanti premuto fino a ottenere l’inclinazione
desiderata.
f) Utilizzo dell’opzione di regolazione della temperatura di colore (se è stata ordinata)
La temperatura di colore si regola utilizzando (7): l’indicatore della temperatura di colore (8) è
composto da 4 LED, 4 dei quali si accendono per indicare i 4 possibili livelli di temperatura di colore per la
lampada. La regolazione si esegue premendo ripetutamente il pulsante fino a ottenere la temperatura
di colore desiderata.
1
5 6
2
3
4 7 8 1113
12
9
10
5000K
4500K
4000K
3500K
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 03
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
3 1
2 5 8 1113 9
7
6
412 1514
10
Artwork for the labelling for the XLED LIGHT
580001046 indice 02
coupole couleur température caméra
PANTONE 2728C
CMJN 0,73,94,0
CMJN 0,28,93,0
CMJN 49,0,1,0
CMJN 66,30,0,0
RAL 7036
RAL7035
RAL9010
5000K
4500K
4000K
3500K
2 3
6
5 7 8
4 1
g) Utilizzo dell’opzione Camera HD Ready (se è stata ordinata)
h) Utilizzo dell’opzione di regolazione della temperatura di colore (se è stata ordinata)
La temperatura di colore si regola utilizzando (14): l’indicatore della temperatura di colore (15) è
composto da 4 LED, 4 dei quali si accendono per indicare i 4 possibili livelli di temperatura di colore per la
lampada. La regolazione si esegue premendo ripetutamente il pulsante fino a ottenere la temperatura
di colore desiderata.
Lampade chirurgiche - XLED
[17]
È importante posizionare in anticipo la lampada prima di qualsiasi intervento, in modo da ridurre al minimo eventuali successive manipolazioni. Un
corretto pre-posizionamento, adeguato a ciascun intervento, consentirà di ridurre le potenziali interazioni con eventuali ostacoli (portaflebo, sistemi
di gestione delle apparecchiature, ecc.).
La lampada può essere spostata utilizzando l’impugnatura centrale (1). Anche l’estremità dell’archetto della lampada (3) può essere utilizzata per
maneggiare l’apparecchio all’esterno della zona sterile.
Il grado di libertà di movimento dei bracci principali (360° orizzontale, eccetto nei casi con videocamere e monitor), abbinato ai bracci a molla
(360° orizzontale, 75° o 95° verticale), permette alla lampada un ottimo spostamento tridimensionale.
La distanza raccomandata tra la lampada e il campo operatorio deve essere di circa 1 m, in modo tale da garantire una luminosità ottimale.
Cupola XLED®1 spot con forcella singola
es. XLDV1SS
Cupola XLED®4 spot con forcella doppia
es. XLDV4DW
i) Posizionamento della lampada
Impugnatura completamente
ruotata verso destra, Wavelens
OFF: il diametro del campo
luminoso è impostato al valore
minimo.
Impugnatura completamente
ruotata verso sinistra,
Wavelens ON: il diametro del
campo luminoso è impostato al
valore massimo.
All’estremità di ogni spot,
un LED ambientale fornisce
un’illuminazione ambiente ridotta,
adatta per lavorare con schermi
(interventi in endoscopia).
Per attivare e disattivare
l’illuminazione ambiente, premere
.
In questa modalità gli altri LED
sono spenti.
Nota: la funzione Wavelens è
mantenuta sulla cupola a 3 spot
quando la videocamera è in
posizione.
aa
j) Regolazione della lampada
k) Regolazione del diametro del campo luminoso
Le cupole XLED®3 e XLED®4 sono dotate del sistema Wavelens che permette di variare il diametro del campo luminoso sul campo chirurgico
tramite rotazione dell’impugnatura centrale.
l) Attivazione dell’illuminazione ambiente
>360°
>360°
>360°
310°
+30°
-45°
>360°
>360°
310°
+45°
-50°
>360°
320°
c
c
Lampade chirurgiche - XLED
[18]
L’operatore deve contattare gli specialisti sanitari della struttura
per garantire la conformità ai requisiti nazionali in termini di igiene
e disinfezione (norme e direttive). Devono essere adottati i prodotti e
i procedimenti raccomandati. In caso di dubbi sulla compatibilità dei
principi attivi da utilizzare, contattare il servizio di assistenza STERIS
locale.
8.1 PULIZIA E DISINFEZIONE DELLA LAMPADA:
Prima di qualunque intervento di pulizia, controllare che la lampada sia
stata spenta e si sia raffreddata.
Indossare i dispositivi di protezione individuale raccomandati (guanti,
occhiali).
Istruzioni generali per la pulizia, la disinfezione e la sicurezza:
- Rimuovere le impugnature sterilizzabili.
- Pulire la lampada e il sistema di sospensione utilizzando un detergente
per superfici e seguire i suggerimenti del produttore per la diluizione e la
temperatura.
- Risciacquare utilizzando un panno ben strizzato, strofinare e lasciare
asciugare.
- Applicare un disinfettante in modo uniforme, rispettando le
raccomandazioni del produttore.
- Lasciare asciugare.
- Risciacquare utilizzando un panno umido per rimuovere ogni residuo di
prodotto.
Pulizia della superficie illuminante
- Controllare che la lampada sia stata spenta e si sia sufficientemente
raffreddata.
- Indossare guanti in gomma.
- Preparare una soluzione disinfettante o detergente adeguata a materiali
plastici (PC/PMMA).
- NON NEBULIZZARE PRODOTTI direttamente sulla lampada. Inumidire un
panno morbido utilizzando una soluzione detergente e strizzare l’umidità
in eccesso.
- Strofinare accuratamente tutte le superfici da pulire.
- Risciacquare tutte le superfici utilizzando un panno morbido pulito ben
strizzato e acqua pulita.
- Asciugare tutte le superfici con un panno morbido pulito e asciutto.
- Controllare che l’impugnatura di plastica sterilizzabile (se utilizzata) sia
stata sterilizzata secondo le procedure ospedaliere standard.
Pulizia dei touch screen
- Spegnere l’unità di comando a parete o il touch screen.
- Pulire il touch screen strofinandolo con una garza (o equivalente
in tessuto non tessuto) impregnata di una soluzione di detergente-
disinfettante e ben strizzata.
- Lasciare asciugare.
Esempi di prodotti consigliati
STERIS raccomanda l’uso di prodotti detergenti-disinfettanti a base di
alcol isopropilico (< 45%) o di ammonio quaternario.
Si sconsiglia l’uso di sostanze chimiche detergenti non presenti nella
lista di STERIS, poiché per tali sostanze chimiche non è stata dimostrata
la compatibilità e l’efficacia.
Prodotti sconsigliati
Glutaraldeide, fenolo, iodio, soluzione di candeggina, etanolo,
Betadine®.
8.2 PULIZIA E STERILIZZAZIONE DELLE IMPUGNATURE
STERILIZZABILI
8.2.1 PREPARAZIONE PRIMA DELLA PULIZIA
Immediatamente dopo l’utilizzo dell’impugnatura, ripulirla dallo
sporco esterno con un panno morbido. Stoccare le impugnature in
un ambiente che le mantenga umide, per facilitarne la futura pulizia.
Adottare opportune precauzioni per evitare che si sporchino all’interno.
8.2.2 PULIZIA
- Immergere le impugnature in una soluzione detergente.
- Seguire i suggerimenti del produttore.
8.2.3 CONTROLLO DELLA PULIZIA
- Durante l’intervento di pulizia, controllare regolarmente la pulizia delle
impugnature per garantire che non permangano residui di sporco interno
o esterno.
- Altrimenti ripetere la procedura di pulizia o utilizzare una procedura di
pulizia ad ultrasuoni.
- Risciacquo: rimuovere completamente la soluzione detergente,
risciacquare con abbondante acqua pulita.
8.2.4 ASCIUGATURA
- Asciugare l’impugnatura utilizzando un panno pulito che non lasci
pelucchi.
- Prima dell’utilizzo, le impugnature devono essere sottoposte a
sterilizzazione a vapore.
8.2.5 STERILIZZAZIONE
Le impugnature precedentemente pulite devono essere sottoposte
a sterilizzazione a vapore, conformemente alle istruzioni e ai cicli di
seguito indicati:
Paese Ciclo di sterilizzazione Temperatura Tempo
[min]
Stati Uniti e
Canada
Gravità
250°F
121°C
30
Stati Uniti e
Canada
Pre-vuoto
270°F
132°C
4
Stati Uniti e
Canada
Pre-vuoto
275°F
135°C
3
Francia ATNC (prioni) (pre-vuoto)
134°C 18
Altri paesi Pre-vuoto Conformità ai regolamenti
nazionali
- Controllare la pulizia di ogni impugnatura prima di continuare
la procedura.
- Avvolgere le impugnature nell’involucro di sterilizzazione (doppio involucro
o equivalente).
- Le impugnature possono anche essere confezionate in buste di
sterilizzazione in carta/plastica, in modo da facilitare la loro identificazione
e il loro riutilizzo.,
- Posizionare le impugnature, con l’apertura rivolta verso il basso, sui vassoi
di sterilizzazione.
- Aggiungere gli indicatori biologici e/o chimici per controllare il processo di
sterilizzazione in base alle normative in vigore.
- Avviare il ciclo di sterilizzazione conformemente alle istruzioni del
produttore dello sterilizzatore.
Questa impugnatura in plastica sterilizzabile ha una limitata aspettativa
di durata dovuta ai cicli di sterilizzazione a cui deve essere sottoposta.
Di conseguenza, dopo ogni sterilizzazione e prima di ogni ulteriore
impiego dell’impugnatura sterilizzabile:
- controllare che non vi siano crepe e il dispositivo di chiusura funzioni
- sostituire l’impugnatura qualora presenti crepe o deformazioni
- riposizionare l’impugnatura nella lampada e bloccarla ruotandola (clic)
8.3 PULIZIA DEL MODULO VIDEOCAMERA
La videocamera compatta è protetta in un alloggiamento in alluminio
con poliuretano espanso. Una lente di vetro produce un’immagine video
nitida ed evita l’ingresso di polveri o fluidi.
Il modulo videocamera HD contiene componenti elettronici sensibili che
possono rimanere danneggiati in caso d’immersione in un liquido o di
esposizione a temperature superiori a 50 °C. Il modulo videocamera,
quindi, non è adatto alla sterilizzazione a vapore o mediante un liquido.
La superficie esterna può tuttavia essere pulita con i prodotti chimici
raccomandati da STERIS.
8. PULIZIA / DISINFEZIONE / STERILIZZAZIONE
Lampade chirurgiche - XLED
[19]
9. LISTA DEI RICAMBI CONSIGLIATI
RIFERIMENTI DESCRIZIONI
XHAND5 Set di 5 impugnature sterilizzabili XLED®
XADSTE Adattatore per supporto copri-manipolo sterile monouso STERIS
Harmony
LB20
Supporto copri-manipolo sterile monouso STERIS Harmony per
cupole non predisposte per videocamera
LB53 4 scatole da 30 copri-manipoli sterili monouso STERIS Harmony
31146619 Supporto copri-manipolo sterile monouso DEVON per cupole non
predisposte per videocamera
RIFERIMENTI DESCRIZIONI
LT-F01B Scatola da 100 copri-manipoli sterili monouso DEVON
LMH0010X
Copri-manipolo videocamera HD STERIS
LB54 Scatola da 30 copri-manipoli sterili monouso per videocamera HD
STERIS
50001200 Supporto copri-manipolo sterile monouso DEVON per cupole
predisposte per videocamera
P136820088
Supporto copri-manipolo sterile monouso LB20 per cupole
predisposte per videocamera
ANOMALIA RILEVATA POSSIBILE CAUSA AZIONE CORRETTIVA
La lampada non si accende
- Interruzione dell’energia elettrica
- Accertarsi che l’interruttore On/Off sia nella corretta posizione
- Controllare se un’altra apparecchiatura è in funzione sullo stesso sistema
- Altra causa - Contattare il servizio tecnico STERIS
Non tutte le lampade si accendono
- Ogni lampada ha un suo comando individuale - Accertarsi che le alimentazioni corrispondenti siano state effettivamente
attivate
L’impugnatura sterilizzabile non si inserisce
correttamente nell’attacco
- Superamento delle impostazioni di sterilizzazione
(temperatura, tempo)
- Controllare che il meccanismo di bloccaggio (clic udibile) e il gruppo
impugnature funzionino
- La durata di servizio massima è stata superata/
l’impugnatura è deformata
- Sostituire l’impugnatura
Deviazione del fascio luminoso
- Difetto di verticalità del tubo di sospensione
- Struttura del soffitto instabile
- I freni non sono sufficientemente serrati
- Controllare la verticalità e la struttura del soffitto
- Contattare il servizio tecnico STERIS
- Regolare i blocchi
Movimentazione della lampada troppo
flessibile o troppo rigida
- Errata regolazione dei freni
- Mancanza di lubrificazione
- Regolare il sistema di bilanciamento
- Contattare il servizio tecnico STERIS
Il sistema videocamera non reagisce ai comandi
dell’unità montata a parete
- Cablaggio errato
- Cablaggio difettoso
- Verificare il collegamento del cavo video HD
- Contattare il servizio tecnico STERIS
Immagine video di cattiva qualità
- Configurazione errata
- Connessione di scarsa qualità
- Ripristinare i parametri predefiniti della videocamera
- Verificare i connettori sul retro dell’unità montata a parete
- Verificare che la fonte del segnale funzioni correttamente
In caso di ripetuto o grave malfunzionamento, contattare il reparto tecnico STERIS. Sono vietate modifiche o riparazioni al dispositivo eseguite da personale
non autorizzato da STERIS.
Y
10. GUIDA RAPIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
11. PROTEZIONE DELL’AMBIENTE
Riciclaggio del prodotto: questa apparecchiatura deve essere smaltita da un ente di riciclaggio di componenti elettrici ed elettronici autorizzato.
12. PROGRAMMA DI MANUTENZIONE
12.1 MANUTENZIONE PREVENTIVA
Per mantenere l’affidabilità e le prestazioni iniziali della lampada chirurgica, fare
eseguire le operazioni di manutenzione e controllo una volta all’anno come indicato
di seguito:
- durante il periodo di garanzia, da un tecnico STERIS o da un agente autorizzato da
STERIS,
- al di fuori del periodo di garanzia, da un tecnico STERIS, da un agente autorizzato da
STERIS o dal reparto tecnico della struttura ospedaliera.
Prima di qualunque intervento di manutenzione, controllare che la lampada sia stata
spenta e si sia sufficientemente raffreddata
12.2 MANUTENZIONE DI LIVELLO UNO
a) Ispezione giornaliera:
- Controllare che l’impugnatura sterilizzabile scatti in posizione e si arresti
correttamente.
- Controllare la posizione del braccio.
L’ispezione giornaliera deve essere effettuata da personale qualificato, autorizzato
dall’organismo responsabile delle operazioni di manutenzione nella struttura di
chirurgia.
b) Batterie d’emergenza (se presenti)
- Controllare che la lampada funzioni bene in modalità d’emergenza in caso di
interruzione della rete elettrica.
La manutenzione giornaliera deve essere effettuata da personale qualificato,
autorizzato dall’organismo responsabile delle operazioni di manutenzione nella
struttura di chirurgia.
cc) Ispezione annuale (deve essere eseguita da un tecnico autorizzato):
- Controllare la presenza dei fermi d’arresto sui bracci dei supporti degli schermi piatti
e sulle lampade.
c.1- Punti rilevanti per la sicurezza
Controllare i seguenti punti:
- adeguato serraggio delle viti di sicurezza sul tubo di sospensione e posizione delle
guarnizioni
- montaggio del/dei braccio/bracci
- ulteriori segmenti di arresto del fissaggio della lampada, smontaggio della lampada e
lubrificazione dei manicotti
- fissaggio di tutte le coperture e protezioni
- presenza di segmenti di arresto e loro eventuale usura
- stato e serraggio dei freni
- corretto funzionamento dei fermi di arresto
c.2 - Altre ispezioni
- Valori nominali illuminazione: vedere dati tecnici
- Verticalità del tubo di sospensione
- Regolazione del sistema di bilanciamento
- Meccanismo di bloccaggio dell’impugnatura sterilizzabile
- Ispezione visiva dell’interno e dell’esterno della lampada chirurgica (connessione del
cablaggio, stato dei componenti verniciati, aspetto generale e pulizia della copertura...)
- Controllo del corretto funzionamento della batteria (la sostituzione della batteria deve
essere effettuata solo da tecnici STERIS o tecnici autorizzati)
- Controllo dei comandi (tastiera e touch screen montato a parete, se presente), corretto
funzionamento dei pulsanti, del touch screen, ecc.
Per questo tipo di intervento, contattare il servizio assistenza autorizzato STERIS.
Gli schemi dei circuiti, le liste dei componenti, le descrizioni tecniche e ogni altra
informazione utile per il personale incaricato di installare la lampada per esami XLED
sono disponibili su richiesta presso STERIS.
Lampade chirurgiche - XLED
[20]
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Lista dei cavi e accessori in conformità al test delle
emissioni e di immunità
L’illuminazione chirurgica XLED® è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’illuminazione chirurgica XLED® deve assicurarsi
che venga utilizzato in tale ambiente.
-Alimentatori XRP200 / XRP100 e relativi cavi
-Unità di backup XBS200 / XBS100 e relativi cavi
-XCC003 montato a parete e relativi cavi
-Telecamera LHD0002 / LMH0010 e relativi cavi
-Monitor VTS-24-HD0003
O :
-Alimentatore XCP000
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Emissioni RF CISPR 11 Groupe 1 L’illuminazione chirurgica XLED® utilizza energia RF solo per la sua
funzione interna. Pertanto, le sue emissioni RF sono molto basse e non sono
suscettibili di causare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF CISPR 11 Classe A L’apparecchiatura è adatta per l’uso in tutti gli stabilimenti diversi da quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete pubblica di alimentazione a bassa tensione che
fornisce edifici ad uso domestico.
NOTA Le caratteristiche EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono adatta per l’uso in aree industriali e ospedali (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in un ambiente
residenziale (per il quale è normalmente richiesta la classe CISPR 11 B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in
radiofrequenza. È possibile che l’utente debba adottare misure di mitigazione, come il trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura..
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Non applicabile
Fluttuazioni di tensione / emissioni di sfarfallio IEC
61000-3-3 Non applicabile
13. USO IN AMBIENTE ELETTROMAGNETICO
Le prestazioni essenziali dell’illuminazione chirurgica XLED® sono la consegna dell’illuminazione e la limitazione dell’energia al campo operatorio.
AVVERTENZA: l’uso di questa apparecchiatura adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature deve essere evitato perché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, questa apparecchiatura e le altre apparecchiature devono essere osservate per
verificare che funzionino normalmente.
AVVERTENZA: l’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell’immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e un
funzionamento improprio.
AVVERTENZA: le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese periferiche come cavi di antenne e antenne esterne) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte dell’illuminazione chirurgica XLED®, compresi i cavi specificati
dal produttore. In caso contrario, si potrebbe verificare un degrado delle prestazioni di questa apparecchiatura. Prima di collegare qualsiasi apparecchiatura, l’utente deve assicurarsi che rispettino le normative applicabili e che le loro connessioni siano conformi alle raccomandazioni
del produttore. L’illuminazione chirurgica XLED® richiede precauzioni speciali per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica e deve essere installata e messa in servizio in base alle informazioni EMC fornite in queste istruzioni per l’uso.
I sistemi di illuminazione chirurgica XLED® sono conformi alla norma IEC 60601-1-2: 2014 (Ed.4)
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
L’illuminazione chirurgica XLED® è destinata all’uso in un ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente dell’i
lluminazione
chirurgica XLED® deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Linee guida relative all’ambiente elettromagnetico
Scarica elettrostatica (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV contatto
±15 kV aria ±8 kV contatto
±15 kV aria
Ambiente professionale per strutture sanitarie
I pavimenti devono essere in legno, cemento o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti di materiale
sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%.
Transitorio / scoppio rapido elettrico
IEC 61000-4-4 ±2 kV sulla rete elettrica
±1 kV su ingresso / uscita ±2 kV
±1 kV Ambiente professionale per strutture sanitarie
La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero
ondata
IEC 61000-4-5 ±1 kV linea (e) a linea (e)
±2 kV linea (e) verso terra ±1 kV
±2 kV
Cadute di tensione, brevi interruzioni e
variazioni di tensione sulle linee di ingresso
dell’alimentazione
IEC 6100-4-11
<5% UT (> 95% calo in UT) per 0,5 cicli
40% UT (60% di caduta in UT) per 5 cicli
70% UT (30% di caduta in UT) per 25 cicli
<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec
<5% UT (> 95% calo in UT) per 0,5 cicli
40% UT (60% di caduta in UT) per 5 cicli
70% UT (30% di caduta in UT) per 25 cicli
<5% UT (> 95% calo in UT) per 5 sec
Ambiente professionale per strutture sanitarie
La qualità della rete elettrica dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente
dell’i
lluminazione
chirurgica XLED® richiede un funzionamento continuo durante le interruzioni dell’alimentazione, si
consiglia di alimentare l’illuminazione chirurgica XLED® da un gruppo di continuità o da una batteria.
Frequenza di alimentazione (50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Ambiente professionale per strutture sanitarie
I campi magnetici di frequenza di alimentazione dovrebbero battere a livelli caratteristici di una posizione tipica in un
tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
IEC condotto RF 61000-4-6 3V
150 kHz a 80MHz
6V nel ISM bande fra 0,15 MHz and 80 Mkz
0.8 MA a 1 kHz
3V
150 kHz a 80MHz
6V nel ISM bande fra 0,15 MHz and 80 Mkz
0.8 MA a 1 kHz
Ambiente professionale per strutture sanitarie
IEC irradiato RF 61000-4-3 3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
0.8 MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz a 2,7 GHz
0.8 MA a 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
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Steris Xled Surgical Lighting / Xled Surgical Lights Istruzioni per l'uso
- Tipo
- Istruzioni per l'uso
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