Gima 28123 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
28123
Tipo
Manuale del proprietario
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ISTRUZIONI
Grazie per aver acquistato l’aerosol a compressore com-
patto NB-222C.
Questo prodotto è stato sviluppato per il trattamento effica-
ce di asma, allergie e altri disturbi respiratori. Il compres-
sore invia aria al nebulizzatore. Quando l’aria attraversa il
nebulizzatore, trasforma il farmaco prescritto in un aerosol
di goccioline microscopiche che possono essere facilmen-
te inalate.
Il paziente è l’operatore previsto
Controindicazioni: Nessuna
SIMBOLI
Simboli Significato
Produttore
Rappresentante autorizzato nella comu-
nità Europea
Simbolo del marchio di apparati elet-
trici o elettronici secondo la Direttiva
2002/96/CE.
Il dispositivo, gli accessori e l’imballag-
gio devono essere smaltiti con i rifiuti
idonei al termine dell’utilizzo. Attenersi
alle ordinanze locali o alle normative in
vigore sullo smaltimento.
CLASSE II
Marcatura CE in conformità alle direttive
CE 93/42/CEE
Conservare in luogo asciutto
Attenersi alle istruzioni per l’uso
Parte applicata del tipo BF
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Per garantire un uso corretto del prodotto, è necessario se-
guire sempre le misure di sicurezza di base, comprese le
avvertenze e le precauzioni riportate in questo manuale di
istruzioni.
AVVERTENZA
• Per quanto riguarda il regime dei farmaci, seguire le indi-
cazioni del medico o di un operatore sanitario autorizzato.
• Non coprire il compressore con coperte, asciugamani o
qualsiasi altro tipo di copertura durante l’uso. Ciò potreb-
be causare il surriscaldamento o il malfunzionamento del
compressore.
• Non utilizzare il dispositivo in luoghi in cui potrebbe esse-
re esposto a gas o vapori infiammabili.
• Non utilizzare acqua minerale nel nebulizzatore come
mezzo di nebulizzazione.
• Eliminare sempre i residui di farmaco nel serbatoio dopo
ogni utilizzo. Utilizzare un farmaco appena aperto ogni
volta che si utilizza il dispositivo.
• Non lasciare il dispositivo o le sue parti in luoghi esposti
a temperature estreme o a variazioni di umidità, come ad
esempio in un veicolo durante i mesi caldi o in un luogo
esposto alla luce solare diretta.
ATTENZIONE
• Limitare l’uso del dispositivo a 20 minuti per volta e atten-
dere 40 minuti prima di utilizzarlo nuovamente.
• Sorvegliare attentamente il dispositivo quando viene uti-
lizzato da, su o in prossimità di neonati, bambini o sog-
getti a rischio.
• Non inserire alcun oggetto nel compressore.
• Assicurarsi che il filtro dell’aria sia pulito. Se il filtro dell’a-
ria ha cambiato colore o non è stato utilizzato per 60 gior-
ni, sostituirlo.
• Assicurarsi che il kit di nebulizzazione sia assemblato cor-
rettamente, che il filtro dell’aria sia installato correttamen-
te e che il tubo per l’aria sia collegato correttamente al
compressore e al kit di nebulizzazione. Se non è collegato
saldamente, il tubo per l’aria può fuoriuscire durante l’uso.
• Prima di utilizzare il dispositivo, ispezionare sempre il
compressore (unità principale) e le parti del nebulizza-
tore. Verificare che non vi siano parti danneggiate, che
l’ugello e il tubo per l’aria non siano bloccati e che il com-
pressore funzioni normalmente. -
• Non utilizzare il dispositivo se il tubo per l’aria è piegato.
• Non bloccare la copertura del filtro dell’aria.
• Non modificare il deflettore, l’ugello nel serbatoio del far-
maco o qualsiasi parte del kit di nebulizzazione.
• Non aggiungere più di 10 ml di farmaco al serbatoio del
farmaco.
ATTENZIONE
• Non utilizzare il dispositivo a temperature superiori a
40°C.
• Non inclinare il kit di nebulizzazione oltre a un angolo di
45°. I farmaci potrebbero defluire nella bocca.
• Non agitare il kit di nebulizzazione durante l’uso del di-
spositivo.
• Non sottoporre il compressore o i suoi componenti a forti
urti, ad esempio facendolo cadere sul pavimento.
• Questo dispositivo è approvato solo per uso umano.
• Non disassemblare o tentare di riparare il dispositivo o i
componenti.
• Utilizzare il dispositivo solo per l’uso previsto, come de-
scritto all’interno delle istruzioni per l’uso. Non utilizzare
accessori non approvati dal produttore.
• Smaltire il dispositivo, i componenti e gli accessori opzio-
nali in base alle normative locali vigenti. Uno smaltimento
improprio può causare l’inquinamento ambientale.
• Assicurarsi che il tubo per l’aria sia saldamente collegato
al compressore (unità principale) e alle parti di nebulizza-
zione e che non si allenti. Per evitare che il tubo si scolle-
ghi durante l’uso, ruotare leggermente il tubo per l’aria al
momento dell’inserimento all’interno dei connettori.
RISCHIO DI ELETTROCUZIONE
• Non utilizzare il compressore (unità principale) e il cavo di
alimentazione quando sono bagnati.
• Non inserire o disinserire il cavo di alimentazione nella
presa elettrica con le mani bagnate.
• Non immergere il compressore (unità principale) in acqua
o altri liquidi.
• Non lasciar cadere acqua o altri liquidi sul compressore.
Queste parti non sono impermeabili. In caso di caduta di
liquido su queste parti, scollegare il cavo di alimentazione
e asciugare immediatamente il liquido con una garza o
altro materiale assorbente morbido.
• Non utilizzare o conservare il dispositivo in luoghi umidi o
all’aperto. Utilizzare il dispositivo nel rispetto della tempe-
ratura e dell’umidità di esercizio.
• Non sovraccaricare le prese di alimentazione. Collegare il
dispositivo alla presa a tensione adeguata.
• Non utilizzare prolunghe. Collegare il cavo di alimentazio-
ne direttamente alla presa di corrente.
• Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente
dopo aver utilizzato il dispositivo. Non lasciare mai questo
prodotto incustodito quando è collegato alla rete elettrica.
• Prima di pulire il dispositivo, scollegare il cavo di alimenta-
zione dalla presa elettrica.
• Leggere attentamente tutte le istruzioni incluse negli ac-
cessori opzionali prima di utilizzarli.
• Non posizionare l’APPARECCHIATURA ME in modo da
rendere difficile l’azionamento del dispositivo di discon-
nessione.
• L’interruttore di alimentazione serve a isolare il dispositivo
dalla rete di alimentazione.
• La direzione di movimento dell’azionatore dell’interruttore
di rete è conforme alla norma IEC 60447
MANUTENZIONE E CONSERVAZIONE
• Tenere il dispositivo fuori dalla portata di bambini e neo-
nati non sorvegliati. Il dispositivo può contenere piccole
parti che possono essere ingerite.
• Non lasciare la soluzione detergente nelle parti del ne-
bulizzatore. Dopo la disinfezione, sciacquare le parti del
nebulizzatore con acqua calda pulita.
• Lavare le parti del nebulizzatore dopo ogni utilizzo. Asciu-
gare le parti immediatamente dopo il lavaggio.
• Non conservare il tubo per l’aria se sono presenti residui
di umidità o di farmaci al suo interno. Queste potrebbe
provocare un’infezione a causa dei batteri.
• Conservare il dispositivo e i componenti in un luogo pulito
e sicuro.
• Non trasportare o lasciare il nebulizzatore con il farmaco
nel serbatoio.
• Non collocare o tentare di asciugare il dispositivo, i com-
ponenti o le parti del nebulizzatore in un forno a micro-
onde.
• Non avvolgere il cavo di alimentazione attorno al com-
pressore (unità principale).
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Gli interventi di manutenzione e riparazione riportati di se-
guito possono in alcuni casi essere eseguiti dall’operatore
e in altri dal produttore o dal distributore.
Revisione e manutenzione Responsabile
Cambiare il tubo di inalazione ID operatore
Cambiare la parte applicata ID operatore
Cambiare il filtro dell’aria ID operatore
Cambiare la superficie del dispositivo ID operatore
Pulizia e disinfezione quotidiane ID operatore
Intervento su un qualsiasi dei com-
ponenti (compresi i fusibili e il cavo di
alimentazione) per la cui riparazione o
sostituzione è necessario smontare il
dispositivo
Distributore
o produttore
AVVERTENZA:
• Non modificare l’apparecchio senza l’autorizzazione del
produttore
• Non sottoporre il dispositivo a revisione o manutenzione
mentre lo si sta utilizzando con il paziente
UNITÀ PRINCIPALE
1. Tasto di accensione
2. Supporto per nebulizzatore
3. Presa aria
4. Copertura antipolvere
5. kit di nebulizzazione
6. Logo Unità Principale
7. Via termica
8. Piedino in gomma
9. Tubo di inalazione
10. Maschera per neonati (opzio-
nale)
11. Maschera per bambini (opzio-
nale)
12. Maschera per adulti (opzionale)
13. Nasale per adulti (opzionale)
14. Nasale per bambini (opzionale)
15. Boccaglio da inalazione
16. Filtro dell’aria
Il kit di nebulizzazione e la maschera, il nasale e il bocca-
glio sono parti applicate
PREPARAZIONE ALL’USO
DEL NEBULIZZATORE
ATTENZIONE
• Pulire e disinfettare il kit di nebulizzazione e le maschere
opzionali prima di utilizzarli per la prima volta dopo l’ac-
quisto.
• Se il dispositivo è rimasto inutilizzato per un lungo periodo
di tempo, pulire e disinfettare il kit di nebulizzazione e le
maschere opzionali prima di utilizzarli.
• Per evitare il rischio di infezioni incrociate, non è mai op-
portuno che persone diverse utilizzino lo stesso kit di ne-
bulizzazione.
1. Durante l’uso normale, collocare il dispositivo su una su-
perficie stabile, robusta e piana, in posizione orizzontale,
in modo da poterlo raggiungere facilmente da seduti. At-
tenzione: posizionare il dispositivo ad almeno 10 cm di
distanza dalle pareti.
2. Assicurarsi che l’unità sia in posizione “off” (0) premendo
il lato destro dell’interruttore.
3. Inserire la spina di alimentazione nella presa di corrente.
4. Ruotare la parte superiore dell’ampolla in senso antiora-
rio per rimuoverla dal serbatoio del farmaco.
5. Aggiungere la quantità corretta di farmaco prescritto nel
serbatoio dei farmaci.
6. Ruotare la parte superiore dell’ampolla in senso orario
fino a chiuderla saldamente
7. Collegare l’accessorio per inalazione desiderato.
MONTAGGIO DEL TUBO PER L’ARIA
1. Spingere la presa dell’aria di un’estremità del tubo per
l’aria sul connettore dell’aria sul lato anteriore del com-
pressore.
2. Spingere la presa dell’aria dell’altra estremità del tubo
per l’aria sul connettore del tubo per l’aria posto sull’e-
stremità inferiore del kit di nebulizzazione.
USO DEL DISPOSITIVO
1. Accendere l’alimentazione.
2. Inserire il tubo di inalazione nella presa d’a-
ria posta sotto il coperchio del dispositivo.
3. Inserire l’altro lato del tubo nella porta di
sfiato della parte inferiore del kit di nebu-
lizzazione.
4. Collocare il kit di nebulizzazione nel supporto
del dispositivo.
5. Aggiungere il farmaco nel serbatoio di nebulizzazione.
6. Attivare il pulsante O/l.
7. Il dispositivo inizia a nebulizzare.
8. Premere il pulsante O/l per interrompere in modo sicuro il
funzionamento del nebulizzatore
9. Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corren-
te dopo aver utilizzato il dispositivo
ATTENZIONE
Durante il normale utilizzo, il paziente e l’operatore devono
mantenere una distanza dal dispositivo compresa tra 20 e
50 cm.
USARE LA MASCHERA PER BAMBINI O LA MASCHERA
PER ADULTI
Posizionare la maschera su naso e bocca. Tirare la cinghia
elastica sopra la testa. Tirare delicatamente la cinghia per
fissare la maschera su naso e bocca. Inalare il farmaco.
Espirare normalmente attraverso la maschera.
NOTA: la maschera è un prodotto di outsourcing, acquista-
to da produttori professionali con certificazione CE.
PULIZIA E DISINFEZIONE
PULIZIA
Seguendo la procedura di pulizia dopo ogni utilizzo, si
preverranno le infezioni e si eviterà che il farmaco residuo
nell’ampolla si secchi andnado a compromettere la sua
funzione nebulizzante del dispositivo.
Lavare le parti del nebulizzatore dopo ogni utilizzo. Asciu-
gare le parti immediatamente dopo il lavaggio.
1. Rimuovere l’accessorio per l’inalazione (maschera o
boccaglio) dal kit di nebulizzazione.
2. Scollegare il tubo per l’aria dal nebulizzatore.
3. Ruotare delicatamente la parte superiore dell’ampolla in
senso antiorario e sollevarla per separare il nebulizzatore
in due sezioni.
4. Rimuovere il deflettore.
5. Eliminare il farmaco residuo.
6. Sciacquare tutte le parti degli accessori (kit di nebuliz-
zazione, boccaglio e maschera) con acqua calda e un
detergente delicato. Infine, risciacquare accuratamente
con acqua tiepida.
7. Asciugare a mano o all’aria in un ambiente pulito utiliz-
zando un panno morbido e pulito che non lasci pelucchi.
8. PULIZIA DEL DISPOSITIVO E DELLA SUPERFICIE
ESTERNA DEL TUBO Utilizzare solo un panno inumidi-
to con un detergente antibatterico (non abrasivo e privo
di solventi di qualsiasi tipo).
9. Assemblare il nebulizzatore e conservare il kit di nebuliz-
zazione in un sacchetto asciutto e sigillato.
ATTENZIONE:
Il kit di nebulizzazione deve essere sostituito ogni 6 mesi.
DISINFEZIONE
È possibile disinfettare quotidianamente le parti immergen-
dole in un disinfettante medico, disponibile in tutte le farma-
cie. Se il medico o il terapista della respirazione specificano
una procedura di pulizia diversa, seguire le loro istruzioni.
Una disinfezione efficace è possibile solo se il nebulizzato-
re è stato pulito.
Disinfettare gli accessori (kit nebulizzatore, maschera, boc-
caglio) dopo l’ultimo trattamento della giornata.
1. Scollegare tutti i componenti seguendo i passaggi da 1
a 5 sopraesposti.
2. Riempire un contenitore, idoneo a contenere tutti i singoli
componenti da disinfettare, con una soluzione di acqua
potabile e disinfettante, rispettando le proporzioni indica-
te sulla confezione del disinfettante stesso
3. Immergere completamente ogni singolo componente nel-
la soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle
d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione
del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta
per preparare la soluzione.
4. Rimuovere i componenti disinfettati e risciacquare ab-
bondantemente con acqua potabile tiepida
5. Asciugare a mano o all’aria in un ambiente pulito utiliz-
zando un panno morbido e pulito che non lasci pelucchi.
6. Assemblare il nebulizzatore e conservare gli accessori in
un sacchetto asciutto e sigillato.
CURA DEL DISPOSITIVO
Per mantenere il dispositivo nelle migliori condizioni e pro-
teggere l’unità da eventuali danni, seguire queste indicazioni:
PULIZIA DEL DISPOSITIVO
Pulire l’involucro dell’unità principale utilizzando un panno
morbido inumidito con acqua o un detergente delicato. Non
utilizzare detergenti abrasivi. Asciugare immediatamente
l’involucro utilizzando un panno morbido e pulito.
SOSTITUZIONE DEL FILTRO DELL’ARIA
Cambiare il filtro dell’aria ogni 60 giorni anche se il filtro
dell’aria non sembra sporco. Se il filtro dell’aria appare
sporco o se vi sono stati versati acqua o farmaci, sostituirlo
immediatamente con un nuovo filtro dell’aria.
1. Tirare il coperchio del filtro dell’aria per rimuoverlo dalla
parte frontale del compressore.
2. Rimuovere il filtro sporco con la mano.
ATTENZIONE
Non tentare di lavare o pulire il filtro dell’aria. I filtri dell’aria
umidi possono causare intasamenti. Non sostituire il filtro
dell’aria con cotone o altro materiale.
ATTENZIONE
Lavare regolarmente il coperchio del filtro dell’aria per evi-
tare eventuali intasamenti nel coperchio. Non bollire. As-
sicurarsi che il coperchio sia asciutto prima di inserire il
nuovo filtro dell’aria.
3. Inserire un nuovo filtro dell’aria nel coperchio del filtro
dell’aria.
ATTENZIONE
Prima di inserire il nuovo filtro dell’aria assicurarsi che sia
pulito e privo di polvere. Non utilizzare il dispositivo senza
il filtro dell’aria.
4. Rimettere il coperchio del filtro dell’aria sul compressore.
5. Non eseguire la manutenzione o interventi di assistenza
al dispositivo mentre è in uso.
CONSERVAZIONE DEL DISPOSITIVO
1. Riporre il kit nebulizzatore e l’accessorio per inalazione
(boccaglio o maschera) in un sacchetto asciutto e sigilla-
to. Posizionare il sacchetto nella tasca portaoggetti della
valigetta.
2. Avvolgere il tubo per l’aria e riporlo nella tasca portaoggetti.
3. Riporre il compressore nella valigetta.
4. Chiudere il sacchetto.
5. Conservare il dispositivo in un luogo sicuro e pulito. Non
conservare il dispositivo a temperature estremamente
calde o fredde, elevata umidità o alla luce diretta del sole.
AVVERTENZA
Non lasciare il dispositivo o le sue parti in luoghi esposti
a temperature estreme o a variazioni di umidità, come ad
esempio in un veicolo durante i mesi caldi o in un luogo
esposto alla luce solare diretta.
Tenere il dispositivo fuori dalla portata di bambini e neonati
non sorvegliati. Il dispositivo può contenere piccole parti
che possono essere ingerite.
ATTENZIONE
Non trasportare o lasciare il nebulizzatore con il farmaco
nel serbatoio.
Non disassemblare o tentare di riparare il dispositivo o i
componenti
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
GUIDA ALL’ELIMINAZIONE DEI GUASTI
PROBLEMA CAUSA SOLUZIONE
L’unità non
si accende
quando si
attiva l’in-
terruttore di
accensione.
Il cavo di ali-
mentazione CA
non è collegato
a una presa
elettrica.
Spegnere l’interrut-
tore di accensione.
Collegare la spina di
alimentazione a una
presa elettrica. Accen-
dere il dispositivo.
Nessuna ne-
bulizzazione
o portata di
nebulizza-
zione bassa
quando il
dispositivo è
acceso.
Nessun farmaco
nel serbato-
io. Quantità
eccessiva o
insufficiente di
farmaco nel
serbatoio.
Aggiungere la quanti-
tà corretta di farmaco
prescritto nel serbato-
io dei farmaci.
Il kit nebuliz-
zatore non è
assemblato
correttamente.
Assicurarsi che il kit
nebulizzatore e l’ac-
cessorio per inalazio-
ne siano assemblati
correttamente.
Il kit nebulizza-
tore è inclinato
con un’angola-
zione errata.
Tenere correttamente
il kit nebulizzatore.
Non inclinare il kit
nebulizzatore in modo
che l’angolo del kit sia
maggiore di 45 gradi.
Il tubo dell’aria
è collegato in
modo errato.
Assicurarsi che il tubo
dell’aria sia collega-
to correttamente al
compressore e al kit
nebulizzatore.
Il tubo dell’aria
è piegato o
danneggiato. Il
tubo dell’aria è
bloccato.
Assicurarsi che il
tubo dell’aria non sia
piegato o attorcigliato.
Ispezionare il tubo
dell’aria per verificare
la presenza di even-
tuali danni. Sostituire
il tubo dell’aria se
danneggiato.
Il dispositi-
vo è molto
caldo.
Il compressore
è coperto. Il di-
spositivo è stato
utilizzato per più
di 20 minuti.
Non coprire il com-
pressore con alcun
tipo di copertura du-
rante l’uso. Spegnere
il dispositivo. Aspetta-
re 40 minuti prima di
utilizzare nuovamente
il dispositivo
OBBLIGHI DI GARANZIA
1. La garanzia per questo nebulizzatore con compressore
compatto è valida per 12 mesi dalla data di acquisto.
2. Gli obblighi di garanzia sono prescritti dal certificato di
garanzia per l’acquirente.
3. Gli indirizzi delle compagnie per il mantenimento della
garanzia sono menzionati nel certificato di garanzia.
CLASSIFICAZIONE
Classificazione del dispositivo per quanto concerne la pro-
tezione dalle scosse elettriche: CLASSE II
Grado di protezione dalle scosse elettriche: TIPO BF
Il grado di protezione contro l’ingresso di acqua è IPXO.
Attrezzatura non idonea all’uso in presenza di miscele ane-
stetiche infiammabili con aria, ossigeno o ossido di diazoto.
Funzionamento intermittente: 20 minuti acceso, 40 minuti
spento.
CONTROLLI PERIODICI SULLA SICUREZZA
Ispezione preventiva e manutenzione da eseguire compre-
sa la frequenza di tale manutenzione
1. Pulire la spina del cavo di alimentazione almeno una vol-
ta all’anno. Una quantità in eccesso di polvere sulla spina
può causare un incendio.
2. I seguenti controlli di sicurezza devono essere eseguiti
almeno ogni 24 mesi da un tecnico del produttore ade-
guatamente formato e in possesso delle conoscenze ed
esperienze pratiche per eseguire questi test.
a) Ispezionare l’attrezzatura e gli accessori per verificare
la presenza di eventuali danni meccanici e funzionali.
b) Verificare che le etichette rilevanti per la sicurezza sia-
no leggibili.
c) Ispezionare il fusibile per verificare la conformità con i
dati nominali di corrente e scollegamento.
d) Verificare che il dispositivo funzioni correttamente come
descritto nelle istruzioni per l’uso.
e) Testare la corrente di contatto conformemente alla nor-
ma IEC 60601-1 Limite: NC 100 uA, SFC: 500uA.
f) Testare la corrente di dispersione del paziente confor-
memente alla norma IEC 60601-1 Limite: per CA: 100 uA,
per CC: 10 uA.
g) Testare la corrente di dispersione del paziente in con-
dizione di guasto singolo conformemente alla norma IEC
60601-1 Limite: per CA: 0,5 mA, per CC: 50uA.
La corrente di dispersione non deve mai superare il limite.
I dati J dovrebbero essere registrati in un apposito registro
dell’attrezzatura. Se il dispositivo non funziona corretta-
mente o non supera uno dei test sopra indicati, deve esse-
re sottoposto a riparazione.
SPECIFICHE
Modello NB-222C
Tensione nominale CA 230 V, 50 Hz, 0,7 A
Pressione estrema 210Kpa~400Kpa
Intervallo di portata libero >7 l/min
Pressione di nebulizza-
zione 60Kpa~180Kpa
Livello di rumore ca. 55dB
Potenza nominale ≤ 80 W
Capacità massima del kit
nebulizzatore 10ml
Dimensioni delle particelle S 5pm e 60%
Portata di nebulizzazione ca. 0,35 ml/min
Modalità di funzionamento 20 minuti acceso,
40 minuti spento
Temperatura di esercizio,
umidità e pressione atmo-
sferica
10’C “ 40’C, 85% max,
860~1060hPa
Temperatura di trasporto
e stoccaggio, umidità e
pressione atmosferica
-10‘C ~4O’C, 95% max,
500-1060hPa
Misure 140 mm x 140 mm x 100
mm
Gradi di inquinamento Gradi 2
Categoria di sovratensione Categoria II
Alte quote (m) 2000 m
Accessori Kit nebulizzatore, boccaglio
per inalazione, tubo per
inalazione
NOTE
• Soggetto a modifiche tecniche senza preavviso.
• Le specifiche possono variare a seconda del tipo di far-
maco utilizzato.
• Non utilizzare il dispositivo in luoghi in cui potrebbe esse-
re esposto a gas infiammabili.
• Questa unità è conforme alla norma EMC IEC60601-1-2.
Tuttavia, se utilizzato insieme ad altri dispositivi medici o
apparecchiature elettriche, questi potrebbero influenzare
il funzionamento di uno dei dispositivi. Seguire tutte le
istruzioni contenute nei manuali e utilizzare tutti i dispo-
sitivi correttamente.
NEBULIZZATORE CON COMPRESSORE Per quanto ri-
guarda scosse elettriche, incendio e rischi meccanici solo
in conformità con la norma IEC60601-1.
DATI TECNICI PER NB-222C
Dimensioni delle particelle: MMAD ca. 3,4pm (MMAD =
diametro mediano
aerodinamico di massa)
Capacità del serbatoio del farmaco: Max 10 ml
Quantità di farmaci appropriate: Min. 2 ml – max. 10 ml
Emissione di aerosol: 1,98 ml (2 ml, 2,5% NaF)
Portata di uscita dell’aerosol: 0,46 ml/min (2 ml, 2,5% NaF)
Grafico della distribuzione dimensionale cumulativa dei ri-
sultati
GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE
- EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE - PER
TUTTE LE APPARECCHIATURE E SISTEMI
Attenzione:
• Evitare di utilizzare il prodotto in prossimità di altre appa-
recchiature o accatastato su di esse, poiché ciò potrebbe
causare un funzionamento improprio. Nel caso in cui sia
necessario utilizzare il prodotto in questo modo, il prodot-
to stesso e le altre apparecchiature devono essere tenuti
sotto controllo per verificarne il normale funzionamento.
• L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli
forniti o specificati dal produttore del dispositivo potrebbe
provocare un aumento delle emissioni elettromagnetiche
o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del di-
spositivo, e risultare in un funzionamento erroneo.
• Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse
periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) de-
vono essere utilizzate a una distanza non minore di 30 cm
(12 pollici) da qualunque componente del nebulizzatore,
inclusi i cavi specificati dal costruttore. In caso contrario,
le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero essere
compromesse.
• Nelle condizioni di test specificate nella sezione Immuni-
tà, il prodotto può fornire prestazioni di sicurezza essen-
ziali di base.
• Le caratteristiche delle emissioni di questa apparecchia-
tura la rendono idonea all’uso in ambienti sanitari domici-
liari (CISPR11 Classe B).
INFORMAZIONI SULLA CONFORMITÀ PER
OGNI TEST CEM
Emissioni elettromagnetiche
(ambiente sanitario domestico)
Test emissioni
(EC606O1-1-22014)
Conformità
Condotte e irradiate
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1 Classe B
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni
di voltaggio/sfarfallii
IEC 61000-3-3
Conforme
INFORMAZIONI SULLA CONFORMITÀ PER
OGNI TEST CEM
Dichiarazione sull’immunità elettromagnetica
(ambiente sanitario domestico)
Test di immunità Livello di prova
IEC 60601
Livello
di conformità
RF condotta IEC
61000-4-6 2013
3V
da 150 kHz a 80
MHz 6 Vin ISM
e tra 0,15 MHz e
80 MHz
3V
da 150 kHz a 80
MHz
6 Vin ISM e tra
0,15 MHz e 80
MHz
RF irradiata
IEC61000-4-
3:2006+A1:2007+
A2:2010
10 V/m
Da 80 MHz a 2,7
GHz
10 V/m
Dichiarazione sull’immunità elettromagnetica
(ambiente sanitario domestico)
Test di immunità Livello di prova
IEC 60601
Livello
di conformità
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
:2008
Contatto ±8 kV
±2 kV, ±4 kV, ±8
kV, ±15 kV aria
±8 kV a contatto
±2kV, ±4kV,
±8kV, ±15kV in
aria
INFORMAZIONI SULLA CONFORMITÀ PER
OGNI TEST CEM
Dichiarazione sull’immunità elettromagnetica (ambiente
sanitario domestico)
Test
di immunità
Livello di
prova
IEC 60601
Livello
di conformità
Transitori
elettrici veloci
IEC 61000-4-4
:2012
±2 kV per le
linee di alimen-
tazione
±2 kV per le linee di
alimentazione
Sovratensione
IEC 61000-4-5
:2005
± 0,5 kV, ± 1 kV
da linea a linea
± 0,5 kV,
± 1 kV da linea a
linea
Cali di ten-
sione, brevi
interruzioni
e variazioni
di tensione
sull’alimenta-
zione Linee
di ingresso
IEC 61000-4-
11:2004
0% Ut,0,5
Ciclo a 0°,
45°, 90°, 135°,
180°,225°,270°
e 315°
0% Ut,1 ciclo e
70% Ur,
25/30 cicli mo-
nofase: a 0°
0% Ur,250/300
cicli
0% Ur ,0,5 Ci-
clo a 0°,45°,90°,
1350,180°,225°,270°
e 315°
0% Ur, 1 ciclo e 70%
Ur,
25 cicli monofase:
a 0°
0% Ur, 250 cicli
Campo
magnetico fre-
quenza di rete
(50760 Hz)
IEC 61000-4-
8:2009
30 A/m 30 A/m
NOTA: EUT è la tensione di alimentazione AC prima
dell’applicazione del livello di prova.
Il fenomeno seguente è ancora conforme ai requisiti sulle
prestazioni di sicurezza essenziali di base.
*UT:230V ~/50Hz. La pressione di EUT è la deviazione del
valore normale, ma il valore è ancora superiore a 10psi
quando il flusso è 4,5l/min.
**UT:230 V~/50 Hz, EUT smette di funzionare quando si
aggiunge lo 0% UT, ma EUT può ripristinare automatica-
mente la modalità normale.
INFORMAZIONI SULLA CONFORMITÀ PER
OGNI TEST CEM
Dichiarazione - IMMUNITÀ ai campi di prossimità provenienti
da apparecchiature di comunicazione wireless RF
Test di
immunità
Frequen-
za di
prova
Modula-
zione
Po-
tenza
mas-
sima
Li-
vel-
lo di
im-
mu-
nità
Livello
di
con-
formi-
tà
RF irradiate
IEC 61000-4-3:
2006+A1:2007
+A2:2010
385 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 18 Hz
1,8 W 27
V/m
27
V/m
450 MHz
‘FM+
5Hz de-
viazione
1 kHz
sinusoi-
dale
2 W 28
V/m
28
V/m
710 MHz
745 MHz
780 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 217
Hz
0,2 W 9
V/m 9 V/m
810 MHz
870 MHz
930 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 18 Hz
2 W 27
V/m
27
V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 217
Hz
2 W 28
V/m
28
V/m
2450 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 217
Hz
“Mo-
dula-
zione
a im-
pulsi:
217Hz
2W
28
V/m
28
V/m
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
“Modu-
lazione
a impul-
si: 217
Hz
0,2 W 9
V/m 9 V/m
Nota* - In alternativa alla modulazione FM, è possibile uti-
lizzare la modulazione a impulsi al 50%, cioè a 18 Hz, in
quanto, pur non rappresentando la modulazione effettiva,
sarebbe il caso più sfavorevole.
Nota** - Il segnale portante deve essere modulato sulla
base di un segnale ad onda quadra pari al 50% del ciclo
dell’onda.
HONSUN (NANTONG) CO.,LTD.
Indirizzo: No. 8, Tongxing Road, Economic & Technical Develop-
ment Area, Nantong City, Jiangsu, P.R.China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (EUROPE)
Indirizzo: Eiffestrasse 80, 20537 Amburgo, GERMANIA
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche senza preav-
viso nell’interesse del progresso. Non saranno fornite comunicazioni preli-
minari in caso di eventuali modifiche all’interno di questo manuale. I marchi
e i nomi citati sono di proprietà delle rispettive società.
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P22C/2003/02
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Modello
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Tipo
Manuale del proprietario
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