Gima 23012 Manuale del proprietario

Gima
Marca
Gima
Modello
23012
Tipo
Manuale del proprietario

Questo manuale è adatto anche per

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
TRULENE MESHTM
RETE CHIRURGICA SINTETICA NON RIASSORBIBILE,
IN POLIPROPILENE, STERILE
POLYPROPYLENE NON ABSORBABLE SYNTHETIC
SURGICAL MESH, STERILE
POLYPROPYLÈNE SYNTHÉTIQUE NON RÉSORBABLE
FILET CHIRURGICAL, STÉRILE
POLYPROPYLEN NICHT-RESORBIERBARER
KUNSTSTOFF CHIRURGISCHES NETZ, STERIL
POLIPROPILENO SINTÉTICO NO ABSORBIBLE
MALLA QUIRÚRGICA ESTERILIZADA
POLIPROPILENO NÃO ABSORVÍVEL SINTÉTICO
MALHA CIRÚRGICA, ESTERILIZADA
ΜΗ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΙΜΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟ
ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΟ ΠΛΕΓΜΑ, ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung - Guía de uso
Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
IT - Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avver-
tenze) per l’uso GB - Caution: read instructions (warnings) careful-
ly FR - Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
DE - Achtung: Anweisungen (Warings) sorgfältig lesen ES - Precau-
ción: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente PT - Cu-
idado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente GR - Προσοχή:
διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες (ενστάσεις)
IT -
Codice prodotto
GB
- Product code
FR -
Code produit
DE
-
Erzeugniscode
ES -
Código producto
PT -
Código produto
GR
-
Κωδικός προϊόντος
IT -
Dispositivo monouso, non riutilizzare
GB
- Disposable device,
do not re-use
FR -
Ne pas réutiliser
DE
-
Für einmaligen Gebrauch,
nicht wiederverwenden
ES -
Dispositivo monouso, no reutilizable
PT
-
Dispositivo descartável, não reutilizar
GR
-
Προϊόν μιας χρήσεως.
Μην το χρησιμοποιείται εκ νέου
IT -
Numero di lotto
GB
- Lot Number
FR -
Numéro de lot
DE
-
Chargennummer
ES -
Número de lote
PT -
Número de lote
GR
-
Αριθμός παρτίδας
IT -
Data di fabbricazione
GB
- Date of Manufacturing
FR -
Date de
fabrication
DE
-
Herstellungsdatum
ES -
Fecha de fabricación
PT -
Data de fabrico
GR
-
Ημερομηνία παραγωγής
IT -
Data di scadenza
GB
- Expiration date
FR -
Date d’échéance
DE
-
Ablaufdatum
ES -
Fecha de Caducidad
PT -
Data de validade
GR
-
Ημερομηνία λήξεως
IT -
Sterilizzato con ossido di etilene
GB
- Sterilized using ethylene
oxide
FR -
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
DE
-
Sterilisiert mit Ethyle-
noxid
ES -
Esterilizado con óxido de etileno
PT -
Esterilizado com
óxido de etileno
GR
-
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
IT - Rappresentante autorizzato nella Comunità europea GB - Au-
thorized representative in the European community FR - Représ-
entant autorisé dans la Communauté européenne DE - Autorisierter
Vertreter in der EG ES - Representante autorizado en la Comuni-
dad Europea PT - Representante autorizado na União Europeia GR -
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
IT -
Fabbricante
GB
- Manufacturer
FR -
Fabricant
DE -
Hersteller
ES -
Fabricante
PT -
Fabricante
GR
-
Παραγωγός
z
IT -
Non ri-sterilizzare
GB
- Do not resterilize
FR -
Ne pas restérilis-
er
DE -
Nicht erneut sterilisieren
ES -
No reesterilizar -
PT - Não re-
esterilize
GR
-
Μην αποστειρώνετε
IT -
Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB
- Keep in a cool, dry
place
FR -
Á conserver dans un endroit frais et sec
ES -
Conservar
en un lugar fresco y seco
DE
-
An einem kühlen und trockenen Ort
lagern
PT -
Armazenar em local fresco e seco
GR
-
Διατηρείται σε
δροσερό και στεγνό περιβάλλον
IT -
Conservare al riparo dalla luce solare
GB
- Keep away from
sunlight
FR -
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE
-
Vor
Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES -
Conservar al amparo de
la luz solar
PT -
Guardar ao abrigo da luz solar
GR
-
Κρατήστε το
μακριά από ηλιακή ακτινοβολία
30°C
IT - Limite superiore di temperatura GB - Upper limit of temperature
FR - Limites supérieure de température DE - Obergrenze der Tem-
peratur ES - Limitaciones superiorde temperatura PT - Limitação su-
perior de temperatura
GR
-
Ανώτερο
όριο θερμοκρασίας
IT -
Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato
GB
- Don’t use if
package is damaged
FR -
Ne pas utiliser si le colis est endomma-
gé
DE
-
Nicht verwenden, wenn das Paket beschädigt ist
ES -
No
usar si el paquete está dañado
PT -
Não use se o pacote estiver
danicado
GR
-
Μην το χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη
IT -
Leggere le istruzioni per lʼuso
GB
- Consult instructions for use
FR -
Consulter les instructions d’utilisation
DE
-
Gebrauchsanwei-
sung beachten
ES -
Consultar las instrucciones de uso
PT -
Con-
sulte as instruções de uso
GR
-
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
χρήσης
IT -
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
GB
- Me-
dical Device complies with Directive 93/42/EEC
FR -
Dispositif méd-
ical conforme à la directive 93/42 / CEE
DE
-
Medizinprodukt gemäß
Richtlinie 93/42/CEE
ES -
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
PT -
Dispositivo médico em conformidade com a Dire-
tiva 93/42/CEE
GR
-
Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
93/42 / CEE
M23012-Rev.0-09.19
2265
z
30°C
Healthium Medtech Private Limited
No. 472/D, 13th Cross, 4th Phase
Peenya Industrial Area,
Bangalore 560 058, India
Email : [email protected]
Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2019/000139
MED DEVICES LIFESCIENCES B.V.
Kraijenhoffstraat 137 A, 1018RG Amsterdam, Netherlands
Email: [email protected] Phone: +31-202254558
ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
La malla Trulene está compuesta por lamentos de te-
jidos de polipropileno extruído, composición idéntica a
la usada en la sutura de polipropileno Trulene, sutura
quirúrgica no absorbible U.S.P. La malla Trulene está
disponible en una variedad de tamaños cuadrados y
rectangulares para diferentes procedimientos quirúrgi-
cos. Este material, cuando ha sido usado como sutura
ha sido descrito como no reactivo y por poder retener
su fuerza tensil por un periodo indenido en uso clínico.
La malla Trulene es tejida por un proceso que entrelaza
cada bra y proporciona elasticidad en ambas direc-
ciones. Su construcción permite que la malla se pueda
cortar en cualquier forma y tamaño sin deshilacharla.
La unión de las bras no está sujeta al mismo esfuerzo
y fuerza expuesta por mallas rígidas y metálicas. Esta
elasticidad bidireccional permite su adaptación a las di-
ferentes tensiones encontradas en el cuerpo.
ACCIONES
La malla Trulene es una malla no absorbible usada para
cubrir y reforzar heridas traumáticas o quirúrgicas para
aportar un cuidado mayor durante el cicatrizado. La
malla provoca una reacción inamatoria mínima que es
temporal y a la que le sigue una deposición de una capa
de bra delgada de tejido que puede crecer entre los
intersticios de la malla. De esta manera va incorporan-
do la malla en el tejido adyacente. La malla permanece
suave, exible y la cicatrización de la herida no se ve
dañada. La malla no es absorbida ni está sujeta a de-
gradación o debilitamiento por la acción de encimas del
propio tejido.
USO PREVISTO
La malla Trulene se utiliza para la reparación de her-
nias. Tipos de hernias: Hernia Inguinial y Hernia Ventral.
CONTRAINDICACIONES
Cuando esta malla es usada en niños en edad de creci-
miento y mujeres embarazadas, el cirujano debe tener
en cuenta que este producto no se estirará a medida
que el paciente crezca. Cuando la malla Trulene se uti-
liza para heridas contaminadas, posiblemente deberá
retirarse.
ADVERTENCIAS
La malla Trulene se distribuye como un producto esteri-
lizado. No se recomienda su reesterilización.
RIESGO DE REUTILIZACIÓN
El reprocesamiento o la esterilización de este producto
puede provocar la contaminación y la infección del pa-
ciente. No utilice de nuevo la malla Trulene ni la procese
o esterilice de nuevo
PRECAUCIONES
Los usuarios deberán familiarizarse con los procedi-
mientos quirúrgicos y técnicas que impliquen el uso de
mallas no absorbibles antes de utilizar la malla Trulene,
en el cuidado de heridas o refuerzo de las mismas y
debe informar al paciente de las contraindicaciones y
precauciones. Debe haber un mínimo de 6,5 mm entre
el borde interno de la malla y la línea de sutura.
REACCIONES ADVERSAS
Los potenciales efectos adversos que la implantación
puede provocar son aquellos normalmente asociados
con materiales quirúrgicos implantables, incluyendo
formación de seroma, inamación, formación de adhe-
rencias, formación de fístulas, extrusión y posibilidad de
infección.
INSTRUCCIONES DE USO
La malla se implanta de acuerdo con los procedimientos
quirúrgicos adecuados.
Algunos cirujanos preeren suturar una sección sin cor-
tar una malla, lo que es considerablemente más grande
que el defecto en la posición sobre la herida. Los lados
opuestos son posteriormente suturados para asegurar
un cierre adecuado con la tensión adecuada. Cuando
se han colocado las suturas de los márgenes, la malla
extra se retira.
Se requiere una jación a decuada d e l a m alla para
minimizar las complicaciones del post-operatorio y su
reincidencia. El método de jación y los productos usa-
dos deben seguir el tratamiento estándar. Una especial
atención a la jación y al espaciado ayudará a prevenir
una tensión excesiva o una alteración entre los materia-
les de la malla y el tejido conectivo.
En la jación de suturas no absorbibles u otro dispositi-
vo mecánico de jación, debe mantenerse una separa-
ción de seguridad desde el extremo de la malla que no
sea inferior a 6,5 mm (¼”). Debe haber un espacio de
6,5 mm a 12,5 mm (¼” a ½”) entre los puntos de jación.
DISTRIBUCIÓN
La malla Trulene está disponible en varios tamaños que
están empaquetados en la caja estampada, cuya canti-
dad se indica en la etiqueta de la caja.
ALMACENAMIENTO
Condiciones de almacenamiento recomendadas: Infe-
rior a 30°C y lejos de la humedad y de la exposición
directa a la luz solar. No lo utilice después de la fecha
de caducidad.
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23012
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