Roche cobas p 480 Guida utente

cobas p 480 v1 instrument

cobas p 480 v2 instrument

Guida per l'utente, Versione 1.0

Versione del software 2.2

Roche Diagnostics

cobas p 480 instrument v1 e v2 · Versione del software 2.2 · Guida per l'utente · Versione 1.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è desinata agli utenti del

cobas p 480 instrument v1 e del cobas p 480 instrument

v2.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle

informazioni contenute in questo manuale al momento

della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe avere

la necessità di aggiornare le informazioni contenute in

questo manuale per effetto delle attività di sorveglianza

del prodotto, con la conseguente pubblicazione di una

nuova versione.

Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

•Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di base

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di mettere in funzione lo

strumento.

La Guida per l'utente è dedicata alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, acquisire familiarità con le

istruzioni e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute nella

presente pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

Versione della

pubblicazione

Versione del software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 2.2 Settembre 2020 u Novità della versione 1.0 della

pubblicazione (12)

y Revisioni

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Training Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione a

meno che non si sia ricevuta la necessaria formazione da

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

eseguite dall'Assistenza Tecnica Roche.

Immagini Gli screenshot e le immagini hardware in questa

pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili, come test,

risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non

devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, rivolgersi al

rappresentante delle vendite di zona o al titolare del

contratto di garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze Il cobas p 480 software è protetto dal diritto contrattuale,

dal diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il

cobas p 480 software contiene una licenza utente tra F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza.

Soltanto gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non

autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.

Software commerciale e open source Il cobas p 480 software potrebbe includere componenti o

moduli di software commerciale o open source. Per

ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altri

avvertimenti, nonché sulle licenze per i programmi

software integrati nel cobas p 480, fare riferimento alla

distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software commerciale e open source, con il

cobas p 480 nel suo insieme, può costituire un

dispositivo regolato in conformità alla legge applicabile.

Per informazioni più dettagliate, consultare la

documentazione utente e l'etichettatura corrispondente.

Si noti che la validità dell'autorizzazione rilasciata

potrebbe cessare in conformità alla legislazione vigente

qualora venissero apportate modifiche non autorizzate al

cobas p 480.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

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4

COBAS e COBAS P sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione sia conforme all'uso previsto. Gli eventuali

commenti dei clienti su qualunque aspetto della presente

pubblicazione verranno accolti favorevolmente e saranno

tenuti in considerazione per i futuri aggiornamenti. Per

inviare i commenti, è possibile rivolgersi al rappresentante

Roche di zona.

Certificazioni Il cobas p 480 instrument è conforme ai requisiti

delineati nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011, relativa all'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalle

seguenti Dichiarazioni di conformità.

I seguenti marchi attestano la conformità:

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE

applicabili.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da TÜV SÜD per il Canada e gli Stati Uniti.

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5

Indirizzi

Consociate Roche Un elenco di tutte le consociate Roche è reperibile al

seguente indirizzo:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc La documentazione utente in formato elettronico può

essere scaricata utilizzando l'e-service eLabDoc su

Dialog:

• www.dialog.roche.com

Per ulteriori informazioni, contattare la consociata locale

o il rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche.

"Laboratory Equipment" è l'ID del prodotto che compare

sulla targhetta indicatrice.

cobas p 480 instrument v2

Prodotto in Svizzera da Hamilton Bonaduz AG per

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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6

Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità della versione 1.0 della pubblicazione 12

Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema

Panoramica dello strumento 17

Panoramica dei consumabili 41

Funzionamento

2 Panoramica dello strumento

Panoramica dell'hardware 55

Panoramica dei consumabili 58

3 Panoramica delle operazioni

Panoramica del flusso di lavoro 65

Introduzione all'interfaccia utente 70

4 Prima dell'uso

Prima dell'uso 81

5 Funzionamento

Attività operative di base 87

Flussi di lavoro 101

Gestione degli errori 134

6 Dopo l'uso

Arresto del sistema 153

7 Manutenzione

Manutenzione periodica, specifica e

preventiva 157

Programma di manutenzione 159

Informazioni sulla manutenzione nell'interfaccia

utente 160

Manutenzione giornaliera 161

Manutenzione settimanale 173

8 Configurazione

Modifica del nome del laboratorio e del

percorso della cartella dei report 183

Modifica delle impostazioni del flusso di

lavoro 184

Gestione degli utenti 186

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi nell'interfaccia

utente 195

Arresto dello strumento in circostanze

straordinarie 197

Inserimento dei rack quando un gancio di

arresto è rotto 199

Ripristino dello strumento dopo un arresto 200

Creazione di un report dei problemi 217

Accesso remoto 219

Appendice

10 Specifiche tecniche

Capienza dello strumento 225

Specifiche dello strumento e del software 226

Specifiche per i lettori barcode e le etichette

barcode 229

Indice 235

8 Indice generale

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9

Uso previsto

Il cobas p 480 instrument è uno strumento da laboratorio

per uso generico di tipo standalone che consente di

ridurre al minimo le attività manuali ripetitive associate

alla gestione dei campioni. Questo strumento viene

impiegato nell'elaborazione preanalitica, ad esempio per

l'apertura/chiusura tappi, per il pipettamento e la

rotazione veloce dei campioni, per l'aliquotazione dei

campioni nei contenitori secondari di tipi di campioni

comuni, tra i quali, e non solo, i contenitori PreservCyt

®

,

SurePath

™

, Roche Cell Collection Medium e i tubi

cobas

®

PCR Media. Grazie ad ulteriori componenti

hardware e alla flessibilità di programmazione, è possibile

automatizzare anche i processi preanalitici più complessi,

come l'aggiunta e il riscaldamento dei reagenti.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente indicati nel contesto, si

utilizzano i nomi dei prodotti e le definizioni seguenti:

Termini

Nome del prodotto Descrizione

cobas p 480 instrument strumento

cobas p 480 software software

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Nomi dei prodotti

Termine Spiegazione

sistema Utilizzato quando viene posto

l'accento sul software e

sull'hardware come un unico

insieme.

y Termini

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Simboli utilizzati nelle pubblicazioni

Simboli utilizzati sul prodotto

Tappo CPM Tappo T01, 19 mm

I tappi CPM sono tappi di

ricambio per le provette CPM.

Tappo PC Tappo, 42 mm

I tappi PC sono tappi di ricambio

per le provette PC.

MPA Flussi di lavoro operanti con

rack a 5 posizioni senza

stabilizzatori per provette con

diametro di 15,8 ± 0,2 mm.

Termine Spiegazione

y Termini

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco.

u Rimando incrociato a un altro argomento.

q

Suggerimento. Informazioni aggiuntive o

suggerimenti pratici per un uso corretto.

I Informazioni aggiuntive su un'attività.

f

Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali necessari per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

w

Figura. Usato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y

Tabella. Usato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Usato nei rimandi alle equazioni.

k

Esempio di codice. Usato nei titoli del codice e

nei rimandi ai codici.

y Simboli nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Catalogue number

Numero di serie.

y Simboli utilizzati sul prodotto

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Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Data di produzione.

Indica che l'apparecchiatura è adatta solo alla

corrente alternata; per identificare i terminali

pertinenti.

Attenzione

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

CE Comunità Europea

EN Standard Europeo

ID Numero di identificazione

IEC International Electrical Commission

IFU Instructions for use (istruzioni per

l'uso)

IVD Diagnostica In vitro

LED Light-Emitting Diode, diodo ad

emissione luminosa

IU Interfaccia utente

USB Universal Serial Bus

y Abbreviazioni

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12

Novità della versione 1.0 della pubblicazione

Rispetto alla versione 2.1.1, il cobas p 480 software

versione 2.2 include le nuove funzionalità descritte di

seguito:

Procedura di pulizia Dopo l'interruzione automatica della seduta, seguire la

nuova procedura di pulizia per scaricare tutti i rack e i

contenitori dal piano di lavoro.

La procedura di pulizia è disponibile per tutti i flussi di

lavoro. È d'aiuto per distinguere i campioni elaborati

correttamente dai campioni che devono essere sottoposti

a ulteriori controlli e/o rerun.

u Procedura di pulizia per scaricare i rack e i flaconi

dopo un'interruzione di una seduta automatica (140)

Assistenza Utente I contenuti della Guida per l'utente sono ora disponibili

nel cobas p 480 software. Scegliere il pulsante Help

sulla barra dei comandi globali e accedere all'Assistenza

Utente.

Inoltre in questa pubblicazione sono state apportate le

seguenti modifiche:

Informazioni riguardanti il cobas p 480

instrument v1

Non è disponibile una Guida per l'utente per il

cobas p 480 instrument v1. Se non diversamente

specificato, tutte le informazioni in questa pubblicazione

si riferiscono al cobas p 480 instrument v2. In alcune

sezioni sono state aggiunte informazioni specifiche che

riguardano il cobas p 480 instrument v1.

Esiste una sola versione del software, compatibile con

entrambe le versioni dello strumento.

u cobas p 480 instrument v1 e cobas p 480 instrument

v2 (17)

Collegamenti a ulteriori informazioni Sono state aggiunte le seguenti informazioni:

• Collegamento all'elenco delle consociate Roche nel

mondo

• Collegamento all'e-service eLabDoc su Dialog

Flusso di lavoro per la chiusura dei tappi dei

contenitori SP

Sono state rimosse le informazioni riguardanti il flusso di

lavoro per la chiusura dei tappi dei contenitori SP. Il

cobas p 480 system non supporta più questo flusso di

lavoro.

Roche Diagnostics

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Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema....................................................................................... 15

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

cobas p 480 instrument v1 e v2 · Versione del software 2.2 · Guida per l'utente · Versione 1.0

15

Indice generale

Panoramica del sistema 1

In questo capitolo

1

Panoramica dello strumento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

cobas p 480 instrument v1 e cobas p 480

instrument v2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Descrizione degli sportelli dello strumento. . . . . . 18

Descrizione dei LED dello strumento. . . . . . . . . . . 19

Descrizione del piano di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . 20

Descrizione dell'unità di autocaricamento . . . 22

Descrizione del braccio pipettatore . . . . . . . . . 24

Descrizione dei gripper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Descrizione della stazione di riscaldamento. . 26

Descrizione dei moduli di apertura/chiusura

tappi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Descrizione degli aghi di regolazione . . . . . . . 28

Configurazione della stazione per rifiuti solidi 29

Descrizione dei rack. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Descrizione dei rack per terreni di raccolta . . 33

Descrizione dei rack per tubi secondari . . . . . 36

Descrizione dei rack per tappi . . . . . . . . . . . . . 37

Descrizione del rack per vaschette reagenti. . 39

Descrizione del rack per portapuntali . . . . . . . 40

Panoramica dei consumabili. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Descrizione dei puntali di pipettamento . . . . . . . . 42

Descrizione delle vaschette reagenti . . . . . . . . . . . 42

Descrizione dei tappi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Descrizione dei consumabili per la raccolta dei

rifiuti solidi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Descrizione dei flaconi e dei tubi primari . . . . . . . 45

Guida rapida all'etichettatura barcode dei flaconi

per campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Descrizione dei tubi secondari . . . . . . . . . . . . . . . . 49

1 Panoramica del sistema

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16

Indice generale

1 Panoramica del sistema

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Panoramica dello strumento 17

Panoramica dello strumento

In questa sezione

cobas p 480 instrument v1 e cobas p 480 instrument

v2 (17)

Descrizione degli sportelli dello strumento (18)

Descrizione dei LED dello strumento (19)

Descrizione del piano di lavoro (20)

Descrizione dei rack (32)

cobas p 480 instrument v1 e cobas p 480 instrument v2

Sono disponibili 2 tipi di strumenti:

• cobas p 480 instrument v1:

Supporta solo i flussi di lavoro apertura/chiusura

tappi.

• cobas p 480 instrument v2:

Un altro braccio pipettatore con 4 canali di

pipettamento e una stazione di riscaldamento

supportano altri due flussi di lavoro: aliquotazione e

riscaldamento; aggiunta dei reagenti.

Se non diversamente specificato, tutte le informazioni in

questa pubblicazione si riferiscono al cobas p 480

instrument v2.

A partire dalla versione 2.2, il cobas p 480 software viene

fornito come singola applicazione compatibile con

entrambe le versioni dello strumento.

Versioni del cobas p 480 instrument Le principali differenze tra il cobas p 480 instrument v1 e

il cobas p 480 instrument v2 sono:

• Sono supportati solo i flussi di lavoro

apertura/chiusura tappi.

• Non sono disponibili sedute "PC-only" per i flussi di

lavoro apertura/chiusura tappi.

• I flaconi PC vengono caricati solo sul rack PC a 12

posizioni. Non sono disponibili rack PC a 10 posizioni.

• Non sono disponibili rack MPA.

• Nessuna stazione di riscaldamento o braccio

pipettatore.

1 Panoramica del sistema

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18 Panoramica dello strumento

Informazioni specifiche sul cobas p 480 instrument v1

sono disponibili nelle seguenti sezioni:

u Esempio di piano di lavoro per il cobas p 480

instrument v1 w (20)

u Panoramica dell'hardware del cobas p 480 instrument

v1 (56)

u Panoramica delle forniture del cobas p 480 instrument

v1 (59)

Descrizione degli sportelli dello strumento

w Sportelli dello strumento

Lo sportello frontale protegge l'operatore dalle parti in

movimento all'interno dello strumento. È possibile aprire

lo sportello frontale per consentire l'interazione dell'utente

durante la manutenzione. Chiudere sempre lo sportello

frontale al termine della manutenzione. Durante una

seduta, lo sportello frontale deve restare chiuso.

Sportello dei rifiuti solidi Lo sportello dei rifiuti solidi consente di accedere al

sacchetto piccolo o alla manica di smaltimento. Durante

la seduta, lo sportello dei rifiuti solidi è bloccato e deve

restare chiuso.

A Sportello laterale sinistro C Sportello laterale destro

B Sportello frontale D Sportello dei rifiuti solidi

A

C

B

D

1 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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Panoramica dello strumento 19

AVVISO

Perdita di materiali a causa dell'apertura forzata

dello sportello frontale

Durante una seduta, lo sportello frontale è bloccato. Se lo

sportello viene forzato durante una seduta, si verifica un

arresto di emergenza. La seduta viene annullata, con la

conseguente perdita di tutti i reagenti caricati e di tutti i

campioni in fase di trattamento.

r Non tentare di avviare una seduta mentre lo sportello

è aperto.

Descrizione dei LED dello strumento

La barra dei LED sopra il piano di autocaricamento indica

lo stato del caricamento sul piano di lavoro. I LED di stato

indicano dove inserire i rack sul piano di autocaricamento

e quali binari sul piano di lavoro sono occupati da un

rack.

A Binario

B Barra dei LED sopra il piano di autocaricamento

per indicare lo stato del caricamento

A

B

Stato del LED Significato Azione dell'utente

Luce spenta Nessun rack caricato. Nessuna azione richiesta.

Luce verde fissa Rack caricato su questo binario. Nessuna azione richiesta.

Luce verde lampeggiante Il rack può essere caricato su questo

binario.

Inserire il rack sul piano di

autocaricamento, sul binario indicato.

Spingere il rack fino al gancio di arresto.

y LED di stato sulla barra dei LED

1 Panoramica del sistema

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20 Panoramica dello strumento

Descrizione del piano di lavoro

L'area di lavoro dello strumento è definita piano di lavoro.

Sul piano di lavoro sono presenti i seguenti elementi:

• Rack rimovibili per campioni, tubi secondari, tappi,

reagenti e puntali.

• Due moduli di apertura/chiusura tappi per stappare e

ritappare i flacconi PC/SP e le provette.

• La stazione di riscaldamento (opzionale) per

l'incubazione dei campioni.

Suddivisione del piano di lavoro Il piano di lavoro è suddiviso in 43 binari identici. I binari

sono numerati in modo da permettere l'identificazione

rapida della posizione in cui deve essere caricato un rack.

Le posizioni del binario sono impresse sulla superficie del

piano di autocaricamento. Un LED corrispondente, sulla

barra dei LED sopra il piano di autocaricamento, indica lo

stato del caricamento di ogni binario.

L'assegnazione dei binari dipende dal flusso di lavoro e

dai supporti usati. La seguente rappresentazione grafica

del piano di lavoro mostra un esempio di suddivisione

delle aree per ogni tipo di rack per il cobas p 480

instrument v1 e il cobas p 480 instrument v2.

w Esempio di piano di lavoro per il cobas p 480 instrument v1

A Rack per tappi

B Rack per terreni di raccolta con flaconi PC/SP

C Rack per campioni non processati

A B C

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