Roche cobas p 480 v2 Manuale utente

cobas p 480 instrument v2

Manuale Operativo

Versione 1.1

Versione software 2.1.1

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è desinata agli operatori del

cobas p 480 instrument v2.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle

informazioni al momento della pubblicazione.

Ciononostante Roche Diagnostics si riserva il diritto di

apportare, senza preavviso, qualsiasi modifica si renda

necessaria in seguito al continuo sviluppo del prodotto.

Reperimento delle informazioni Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operativo è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

!

Attenzione generale

Per prevenire infortuni gravi o fatali, leggere e

comprendere le informazioni sul sistema e sulla sicurezza

prima di iniziare ad utilizzare lo strumento.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute nella

presente pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

Training Non eseguire operazioni e/o interventi di manutenzione a

meno che non si sia ricevuta la necessaria formazione da

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte

nella documentazione per l'utente devono essere

eseguite dall'Assistenza Tecnica Roche.

Versione della

pubblicazione

Versione del software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 2.1.1 Marzo 2017 Prima versione

1.1 2.1.1 Settembre 2017 o Spiegazione del termine tappo

o Informazioni sul caricamento dei flussi

di lavoro

o Impostazioni dei flussi di lavoro in base

ai diritti utente

o Volume di riempimento minimo del

campione

o Gestione dei barcode dei campioni

y Revisioni

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Screenshot e grafica Gli screenshot (immagini delle schermate) e la grafica in

questa pubblicazione vengono forniti a scopo

esclusivamente illustrativo. I dati configurabili e variabili

che sono visibili in queste immagini, ad esempio

parametri, risultati, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati per le finalità di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate allo strumento dal cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, rivolgersi al

rappresentante delle vendite di zona o al titolare del

contratto di garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze Il cobas p 480 software è protetto dal diritto contrattuale,

dal diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il

cobas p 480 software contiene una licenza per l'utente

stipulata tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della

licenza; solo gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non

autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.

Software commerciale e Open Source Il cobas p 480 software potrebbe includere componenti o

moduli di programmi software commerciali o Open-

Source. Per ulteriori informazioni sulla proprietà

intellettuale e altri avvertimenti, nonché sulle licenze per i

programmi software integrati nel cobas p 480 software,

fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con

questo prodotto.

L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere

valida secondo la legislazione vigente qualora venissero

apportate modifiche non autorizzate al cobas p 480

software o al cobas p 480 instrument.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

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Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione sia conforme all'uso previsto. Gli eventuali

commenti dei clienti su qualunque aspetto della presente

pubblicazione verranno accolti favorevolmente e saranno

tenuti in considerazione per i futuri aggiornamenti. Per

inviare i commenti, è possibile rivolgersi al rappresentante

Roche di zona.

Certificazioni cobas p 480 instrument è conforme ai requisiti della

Direttiva 98/79/CE.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

I seguenti marchi attestano la conformità:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

Global Trade Item Number.

cobas p 480 instrument v2

Prodotto in Svizzera da Hamilton Bonaduz AG per

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 1.1 del Manuale

Operativo 11

Novità nella versione 2.1 del software 13

Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema

Panoramica dello strumento 19

Panoramica dei consumabili 42

Funzionamento

2 Panoramica dello strumento

Panoramica dell'hardware 55

Panoramica dei consumabili 56

3 Panoramica delle operazioni

Panoramica del flusso di lavoro 61

Introduzione all'interfaccia utente 66

4 Prima dell'uso

Prima dell'uso 75

5 Funzionamento

Attività operative di base 81

Flussi di lavoro 96

Gestione degli errori 130

6 Dopo l'uso

Arresto del sistema 137

7 Manutenzione

Manutenzione periodica, specifica e

preventiva 141

Programma di manutenzione 143

Informazioni sulla manutenzione

nell'interfaccia utente 144

Manutenzione giornaliera 145

Manutenzione settimanale 157

8 Configurazione

Modifica del nome del laboratorio e del

percorso della cartella dei report 165

Modifica delle impostazioni del flusso di

lavoro 166

Gestione degli utenti 168

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Informazioni sulla risoluzione dei problemi

nell'interfaccia utente 177

Arresto dello strumento in circostanze

straordinarie 179

Inserimento dei rack quando un gancio di

arresto è rotto 181

Ripristino dello strumento dopo un arresto 182

Creazione di un report dei problemi 199

Accesso remoto 200

Appendice

10 Specifiche tecniche

Capienza dello strumento 205

Specifiche dello strumento e del software 206

Specifiche per i lettori barcode e le etichette

barcode 209

Indice 215

8 Indice generale

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9

Uso previsto

Il cobas p 480 instrument è uno strumento da laboratorio

per uso generico di tipo standalone che consente di

ridurre al minimo le attività manuali ripetitive associate

alla gestione dei campioni. Questo strumento consente di

eseguire procedure preanalitiche quali l'apertura e la

chiusura dei tappi, il pipettamento e la miscelazione-

centrifugazione dei campioni, l'aliquotazione dei campioni

nei contenitori secondari. Grazie ad ulteriori componenti

hardware e alla flessibilità di programmazione, è possibile

automatizzare anche i processi preanalitici più complessi,

come l'aggiunta e il riscaldamento dei reagenti.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente indicati nel contesto, si

utilizzano i nomi dei prodotti e le abbreviazioni seguenti:

Termini

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas p 480 instrument Strumento

cobas p 480 software Software

cobas

®

PCR Media

CPM

PreservCyt

®

PC

Roche Cell Collection

Medium

PC

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

PC

SurePath

™

SP

y Nomi dei prodotti

Termine Spiegazione

Sistema Utilizzato quando viene posto

l'accento sul software e

sull'hardware come un unico

insieme.

Tappo CPM Tappo T01, 19 mm

Tappo PC Tappo N01, 42 mm

Tappo SP Tappo B01, 34 mm

MPA Flussi di lavoro operanti con

rack a 5 posizioni senza

stabilizzatori per provette con

diametro di 15,8 ± 0,2 mm.

y Termini

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Simboli

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Informazioni aggiuntive o

suggerimenti pratici per un uso corretto.

r Inizio di un'attività.

I Informazioni aggiuntive su un'attività.

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali necessari per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

y Simboli nella pubblicazione

Abbreviazio

ne

Definizione

ANSI American National Standards Institute

CSA Canadian Standards Association

CE Comunità Europea

EN Standard Europeo

ID Numero di identificazione

IEC International Electrical Commission

IVD Diagnostica In vitro

LED Light-Emitting Diode, diodo ad emissione

luminosa

IU Interfaccia utente

USB Universal Serial Bus

y Abbreviazioni

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Novità nella versione 1.1 del Manuale Operativo

Viene di seguito riportato un riepilogo delle modifiche

rispetto alla versione precedente del manuale.

Tappi È stata aggiornata la spiegazione del termine

u Termini (9)

Tabelle dei flussi di lavoro Per i flussi di lavoro sono state migliorate le informazioni

sul carico massimo di rack e campioni.

u Seduta di apertura dei tappi (tutti i supporti) (97)

u Seduta di apertura dei tappi (solo PC) (100)

u Seduta di apertura tappi - Rack MPA (103)

u Seduta di chiusura dei tappi (tutti i supporti) (106)

u Seduta di chiusura dei tappi (solo PC) (109)

u Seduta di chiusura tappi - Rack MPA (111)

u Seduta di aliquotazione (tutti i supporti) (115)

u Seduta di aliquotazione - Rack MPA (119)

u Seduta di riscaldamento e aggiunta dei reagenti (124)

u Seduta di riscaldamento e aggiunta dei reagenti -

Rack MPA (127)

Impostazioni dei flussi di lavoro È stata aggiunta la descrizione della procedura per

modificare le impostazioni dei flussi di lavoro in base ai

diritti utente.

u Modifica delle impostazioni del flusso di lavoro (166)

Volume di riempimento minimo Per le sedute di aliquotazione e le sedute di

riscaldamento e aggiunta dei reagenti, viene fornito un

volume di riempimento minimo del campione.

u Informazioni sul volume di riempimento minimo dei

campioni consigliato (213)

Dimensioni dei barcode dei campioni Per evitare errori di lettura dei barcode dei campioni, sono

state corrette le dimensioni dei barcode dei campioni.

u Vedere:

Dimensioni delle etichette barcode su provette e

flaconi primari (47)

Dimensioni delle etichette barcode sui flaconi (210)

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Gestione dei barcode dei campioni Per evitare errori dello strumento causati da

un'elaborazione errata dei campioni, viene fornita una

guida rapida.

u Vedere:

Guida rapida alle etichette barcode per i contenitori

dei campioni (49)

Guida rapida alle etichette barcode per i contenitori

dei campioni (212)

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Novità nella versione 2.1 del software

Viene di seguito riportato un riepilogo delle modifiche

rispetto alla versione precedente del manuale.

Portarack MPA Il cobas p 480 system prevede alcuni flussi di lavoro per

il trattamento dei campioni in cui i campioni sono

collocati su portarack MPA durante il passaggio finale.

u Rack MPA (36)

u Portarack MPA per provette CPM (36)

u Portarack MPA per tubi secondari (38)

u Seduta di apertura tappi - Rack MPA (103)

u Seduta di chiusura tappi - Rack MPA (111)

u Seduta di aliquotazione - Rack MPA (119)

u Seduta di riscaldamento e aggiunta dei reagenti -

Rack MPA (127)

Limitazioni per i campioni durante le sedute di

apertura dei tappi

Le sedute di apertura dei tappi non prevedono il limite di

96 campioni. È possibile utilizzare l'intera area dei

campioni per il caricamento.

u Seduta di apertura dei tappi (96)

Gestione degli errori di caricamento Il software consente una gestione degli errori più precisa.

Per questo motivo, se si verifica un errore di caricamento,

è possibile scaricare solo i rack interessati per verificare

l'accaduto.

u Gestione degli errori di caricamento (130)

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Descrizione del sistema

1 Panoramica del sistema....................................................................................... 17

1 Panoramica del sistema

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Indice generale

Panoramica del sistema 1

In questo capitolo

1

Panoramica dello strumento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Descrizione degli sportelli dello strumento. . . . . . 19

Descrizione dei LED dello strumento. . . . . . . . . . . 20

Descrizione del piano di lavoro. . . . . . . . . . . . . . . . 21

Descrizione dell'unità di autocaricamento . . . 23

Descrizione del braccio pipettatore . . . . . . . . . 25

Descrizione dei gripper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Descrizione della stazione di riscaldamento. . 27

Descrizione dei moduli di apertura/chiusura

tappi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Descrizione degli aghi di regolazione . . . . . . . 29

Configurazione della stazione per rifiuti solidi 30

Descrizione dei rack. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Descrizione dei rack per supporti di raccolta. 34

Descrizione dei rack per tubi secondari . . . . . 37

Descrizione dei rack per tappi . . . . . . . . . . . . . 38

Descrizione del rack per vaschette reagenti. . 40

Descrizione del rack per portapuntali . . . . . . . 41

Panoramica dei consumabili. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Descrizione dei puntali di pipettamento . . . . . . . . 43

Descrizione delle vaschette reagenti . . . . . . . . . . . 43

Descrizione dei tappi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Descrizione dei consumabili per la raccolta dei

rifiuti solidi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

Descrizione dei flaconi e dei tubi primari . . . . . . . 46

Guida rapida alle etichette barcode per i

contenitori dei campioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Descrizione dei tubi secondari . . . . . . . . . . . . . . . . 50

1 Panoramica del sistema

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18

Indice generale

1 Panoramica del sistema

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Panoramica del sistema 19

Panoramica dello strumento

In questa sezione

Descrizione degli sportelli dello strumento (19)

Descrizione dei LED dello strumento (20)

Descrizione del piano di lavoro (21)

Descrizione dei rack (33)

Descrizione degli sportelli dello strumento

w Sportelli dello strumento

Lo sportello frontale protegge l'operatore dalle parti in

movimento all'interno dello strumento. È possibile aprire

lo sportello frontale per consentire l'interazione dell'utente

durante la manutenzione. Chiudere sempre lo sportello

frontale al termine della manutenzione. Durante una

seduta, lo sportello frontale deve restare chiuso.

Sportello dei rifiuti solidi Lo sportello dei rifiuti solidi consente di accedere al

sacchetto piccolo o alla manica di smaltimento. Durante

la seduta, lo sportello dei rifiuti solidi è bloccato e deve

restare chiuso.

A Sportello laterale sinistro C Sportello laterale destro

B Sportello frontale D Sportello dei rifiuti solidi

A

C

B

D

1 Panoramica del sistema

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20 Panoramica dello strumento

AVVISO

Perdita di materiali a causa dell'apertura forzata

dello sportello frontale

Durante una seduta, lo sportello frontale è bloccato. Se lo

sportello viene forzato durante una seduta, si verifica un

arresto di emergenza. La seduta viene annullata, con la

conseguente perdita di tutti i reagenti caricati e di tutti i

campioni in fase di trattamento.

r Non tentare di avviare una seduta mentre lo sportello

è aperto.

Descrizione dei LED dello strumento

La barra dei LED sopra il piano di autocaricamento indica

lo stato del caricamento sul piano di lavoro. I LED di stato

indicano dove inserire i rack sul piano di autocaricamento

e quali binari sul piano di lavoro sono occupati da un

rack.

A Binario

B Barra dei LED sopra il piano di autocaricamento

per indicare lo stato del caricamento

A

B

Stato del LED Significato Azione dell'utente

Luce spenta Nessun rack caricato. Nessuna azione richiesta.

Luce verde fissa Rack caricato su questo binario. Nessuna azione richiesta.

Luce verde lampeggiante Il rack può essere caricato su questo

binario.

Inserire il rack sul piano di

autocaricamento, sul binario indicato.

Spingere il rack fino al gancio di arresto.

y LED di stato sulla barra dei LED

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