Roche cobas u 601 Manuale utente

cobas® 6500 urine analyzer series

Versione 2.0.0

Manuale Operatore

06998437050 (02) 2015-07 IT

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

Informazioni sul documento

Cronologia revisioni

Avviso relativo alla presente

edizione

Le informazioni qui contenute sono destinate a operatori e gestori del cobas® 6500

urine analyzer series, formato da due analizzatori completamente integrati, il

cobas u 601 urine analyzer e il cobas u 701 microscopy analyzer.

È stato fatto il possibile per garantire la correttezza di tutte le informazioni al

momento della pubblicazione. Roche si riserva tuttavia il diritto di apportare senza

preavviso qualsiasi modifica che si renda necessaria per l'ulteriore sviluppo del

prodotto.

Le modifiche apportare dal cliente allo strumento possono comprometterne la

sicurezza e causare malfunzionamenti, misurazioni inesatte e risultati errati.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento comporta l'annullamento

della garanzia o del contratto di assistenza.

Uso previsto Il cobas® 6500 urine analyzer series è un sistema completamente automatico per

l'analisi dell'urina.

Il cobas® 6500 urine analyzer series è costituito dall'uso modulare del cobas u 601

urine analyzer in abbinamento al cobas u 701 microscopy analyzer.

Il cobas u 601 urine analyzer è un sistema completamente automatico di analisi

dell'urina, destinato alla determinazione qualitativa o semi-quantitativa in vitro degli

analiti dell'urina, tra cui pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni,

urobilinogeno, bilirubina ed eritrociti, nonché del peso specifico, del colore e della

torbidità.

È progettato per leggere le strisce reattive cobas u pack e per la calibrazione con la

striscia di calibrazione cobas u.

Versione

manuale

Versione

software

Data di

revisione

Descrizione modifica

1.0.0 2.0 Maggio 2014 Prima pubblicazione

1.0.0 2.1 Gennaio 2015 Upgrade del software. Nessuna modifica di

contenuto nel Manuale Operatore

2.0.0 2.2 Luglio 2015

o Le figure sono state adattate all'ultima

versione dell'hardware e del software.

o Nuovo: Ingresso unità di collegamento

facoltativo.

o Nuovo: Collegamento opzionale

all'alimentazione esterna dell'acqua.

o Migliore presentazione dei risultati.

o Nuovo: Funzione di interruzione

d'emergenza

o Nuovo: Definizione dei periodi di

notifica.

o Modifiche alle tabelle dei range e alla

configurazione delle regole di cross-check

o Nuovo: Definizione delle sottoclassi delle

particelle.

o Nuovo: Definizione delle gamme colori

per COL.

o Vari miglioramenti nelle funzioni di

configurazione.

o Nuovo: Procedura per regolare l'azione

dell'ago in base a diverse provette e rack.

Tabella 1 Cronologia revisioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 3

cobas® 6500 urine analyzer series

Il cobas u 701 microscopy analyzer è un sistema completamente automatico di

analisi dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro

di eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali

squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione

qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.

I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi

renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di

operatori addestrati presso laboratori clinici.

Il cobas® 6500 installation kit for LAS ha lo scopo di predisporre il collegamento

unidirezionale del cobas u 601 urine analyzer o del cobas u 701 microscopy analyzer

o della combinazione dei due analizzatori ai sistemi di automazione di laboratorio

(LAS).

Marchi Sono riconosciuti i seguenti marchi:

COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri nomi e marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

Approvazioni dello strumento Il cobas® 6500 urine analyzer series soddisfa i requisiti di protezione stabiliti nella

direttiva IVD 98/79/CE. I nostri strumenti sono inoltre prodotti e collaudati ai sensi

delle seguenti norme internazionali:

o UL 61010-1, 2

°

edizione

o IEC 61010-1, 2

°

edizione

o IEC 61010-2-081, 1

°

edizione

o IEC 61010-2-101, 1

°

edizione

o CAN/CSA C22.2 n. 61010 2° edizione

o EN IEC 61326-1 2° edizione

o EN IEC 61326-2-6 2° edizione

Il Manuale Operatore soddisfa la norma europea DIN EN ISO 18113-3.

La conformità è dimostrata dalle seguenti etichette:

Indirizzi di contatto

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Emanata dagli Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli

Stati Uniti.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Realizzato in Ungheria

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 5

cobas® 6500 urine analyzer series

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi di contatto 3

Indice generale 5

Premessa 7

Descrizione del sistema

1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Riepilogo sulla sicurezza 20

Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura 26

Smaltimento dell’analizzatore 33

2 Introduzione

Descrizione generale 37

Funzionamento quotidiano 45

3 Hardware

Sicurezza 55

Principali componenti 56

Sportelli 56

Connettori 58

Interruttori di alimentazione 62

Zone di ingresso e di uscita 64

Provette, rack e vassoi portarack 66

Contenitori dei liquidi 69

Contenitori dei rifiuti solidi 73

Unità trasporto rack 74

Sistema di fluidica 75

Gestione dei campioni 80

Gestione delle strisce reattive 82

Gestione delle cuvette 87

Lettore barcode 90

Barcode 91

Identificazione a radiofrequenza 92

Specifiche tecniche 94

4 Software

Introduzione 107

Principali elementi delle schermate 107

Principali aree di lavoro 112

Schede 113

Visualizzazione delle informazioni 115

Come lavorare con elenchi (tabelle) 118

Inserimento di informazioni 119

Come lavorare con diagrammi QC 120

Tastiera esterna e mouse 121

Procedure guidate 122

Codifica a colori 124

Guida online 125

Funzionamento

5 Funzionamento

Sicurezza 131

Breve guida ai test di routine 133

Attività operative di routine 137

Gestione dei risultati 151

Situazioni non di routine 163

Gestione dei pazienti 180

Interventi di manutenzione di routine 182

Alla fine del turno 193

Calibrazione dell'unità fotometro 207

Calibrazione della cella di misurazione 208

Controllo del meccanismo di messa a fuoco

del microscopio 209

Attività QC 211

Attività operative supplementari 220

6 Configurazione

Gestione utente 227

Impostazioni del sistema: definizione di

ambiente del test 230

Configurazione del sistema: definizione

dell'ambiente operativo 250

Gestione dei rack 260

Regolazione del movimento dell'ago 262

Manutenzione

7 Manutenzione

Sicurezza 267

Manutenzione di routine 268

Interventi di manutenzione diversi 272

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

cobas® 6500 urine analyzer series

Risoluzione dei problemi

8 Risoluzione dei problemi

Situazioni eccezionali 283

Screenshot 286

File di registro 286

Impossibile generare la calibrazione del

fotometro 287

Impossibile generare la calibrazione della

cella di misurazione 292

Impossibile generare i risultati del controllo

del microscopio 292

Distacco delle etichette barcode 294

Ripristino del sistema da un'interruzione

irregolare 295

Interruzione d'emergenza 296

Estrazione accidentale del cassetto rifiuti

durante il funzionamento 297

Ripristino del sistema da una sospensione

dell'energia elettrica 298

Interblocco di sicurezza 299

Filtro dell'acqua in ingresso ostruito 299

Galleggianti bloccati 302

Uno degli analizzatori non può eseguire le

misurazioni 305

Glossario

9 Glossario

Indice analitico

Indice 313

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Manuale Operatore · Versione 2.0.0 7

cobas® 6500 urine analyzer series

Premessa

Il cobas® 6500 urine analyzer series è un sistema automatico per l'analisi dell'urina

formato da due analizzatori completamente integrati:

Il cobas u 601 urine analyzer denominato analizzatore di strisce reattive nella

presente documentazione) è un sistema completamente automatico di analisi

dell'urina, destinato alla determinazione qualitativa o semi-quantitativa in vitro degli

analiti dell'urina, tra cui pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni,

urobilinogeno, bilirubina ed eritrociti, nonché del peso specifico, del colore e della

torbidità.

I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi

renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di

operatori addestrati presso laboratori clinici.

Il cobas u 701 microscopy analyzer (denominato analizzatore in microscopia nella

presente documentazione) è un sistema completamente automatico di analisi

dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro di

eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali

squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione

qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.

I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi

renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di

operatori addestrati presso laboratori clinici.

La produttività dipende dalla percentuale di campioni analizzati dal cobas u 701

microscopy analyzer (fino a 240 campioni all'ora per la sola analisi di strisce reattive,

fino a 116 campioni all'ora per la sola analisi in microscopia)

Come usare il presente manuale

q

o Conservare questo Manuale Operatore in un luogo sicuro per evitare di danneggiarlo e

per tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri.

o Il Manuale Operatore deve essere facilmente accessibile in ogni momento.

o La presente documentazione contiene screenshot a fini illustrativi, non

necessariamente identiche alle schermate visualizzate sull'analizzatore.

Per consentire all'operatore di trovare rapidamente le informazioni di cui ha bisogno,

all'inizio del manuale e di ogni capitolo è riportato un indice. Alla fine del manuale è

inoltre presente un indice analitico completo.

Panoramica dei contenuti La documentazione è suddivisa nelle seguenti parti:

o Parte A — Descrizione del sistema: Nella parte relativa alla descrizione del

sistema vengono fornite informazioni sul funzionamento sicuro del sistema,

sull'hardware e sul software in esso contenuti, nonché una panoramica delle

relative modalità di utilizzo.

o Parte B — Funzionamento: Nella parte relativa al funzionamento è illustrato

come eseguire le diverse attività necessarie durante l'analisi dei campioni.

o Parte C — Manutenzione: Nella parte relativa alla manutenzione vengono

fornite informazioni su come garantire un funzionamento continuo e privo di

problemi del sistema.

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

o Parte D — Risoluzione dei problemi: La parte relativa alla risoluzione dei

problemi fornisce assistenza qualora debbano essere affrontate situazioni

eccezionali.

o Parte E — Glossario: Nel glossario sono illustrati i principali termini utilizzati

nell'interfaccia utente e nella presente documentazione.

o Parte F — Indice analitico: L'indice analitico rappresenta un modo rapido per

avere informazioni: è costituito infatti da un elenco in ordine alfabetico di

importanti termini, che consentono di accedere alle relative informazioni

contenute nella presente documentazione.

Simboli e abbreviazioni

Nel manuale sono utilizzati indicatori visivi che aiutano a localizzare e interpretare

rapidamente le informazioni. Questa sezione descrive le convezioni utilizzate a tal

fine.

Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:

Abbreviazioni Si utilizzano le seguenti abbreviazioni:

Simbolo Commento

o Elemento in una lista

P Inizio di una procedura

S Fine di una procedura

U Rimando incrociato

f Indicazione del percorso di navigazione

Q Suggerimento

Avviso relativo alla sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche che recano questo

simbolo sono coperte dalla direttiva europea RAEE.

Tabella 2 Simboli utilizzati per il facile riconoscimento di informazioni

Abbreviazione Spiegazione

A ampère

ad es. ad esempio

BAC batteri

BIL bilirubina

CLA torbidità

COL colore

CRY cristalli

CSA Canadian Standards Association (Associazione canadese sugli

standard)

CSV character separated values (valori separati da caratteri)

EC Comunità Europea

EMC compatibilità elettromagnetica

EN norma europea

Tabella 3 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 9

cobas® 6500 urine analyzer series

ERY eritrociti ed emoglobina

GLU glucosio

HPF campo microscopico ad alto ingrandimento

HYA cilindri ialini

Hz hertz

i.e. id est – cioè, vale a dire

IEC International Electrical Commission

IVD direttiva per la diagnostica in vitro

KET chetoni

LAS sistema di automazione di laboratorio

LEU leucociti

LIS sistema informatico di laboratorio

max. massimo

min. minimo

mm millimetri

MUC muco

n/a non applicabile

NEC cellule epiteliali non squamose

NIT nitrito

nm nanometro

PAT cilindri patologici

PRO proteina

QC controllo qualità

RBC globuli rossi

RFID identificazione a radiofrequenza

SEC cellule epiteliali squamose

SG peso specifico

SPRM sperma

UBG urobilinogeno

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS gruppo di continuità

Vvolt

VA volt-ampère

VAC volt in corrente alternata

Wwatt

WBC globuli bianchi

YEA lieviti

Abbreviazione Spiegazione

Tabella 3 Abbreviazioni

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

Parti nuove nella versione pubblicata Versione 2.0.0

Note generali

Figure e screenshot Le figure e gli screenshot sono stati adattati all'ultima versione dell'hardware e del

software.

Avanzamento automatico dei

rack, ingresso unità di

collegamento

In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di automazione di

laboratorio, sostituendo la zona di ingresso con un ingresso unità di collegamento.

Ciò consente l'avanzamento automatico dei rack verso l'analizzatore.

u

Ingresso unità di collegamento (pag. 65)

Funzionamento con ingresso unità di collegamento (pag. 145)

Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 147)

Eseguire una misurazione QC quando si utilizza un LAS (pag. 211)

Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 301)

Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua

(pag. 303)

Alimentazione esterna dell'acqua In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di alimentazione

esterna dell'acqua del laboratorio. Se si utilizza questa opzione, i rifiuti liquidi

vengono convogliati direttamente nel sistema di scarico del laboratorio.

u

Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 70)

Contenitore dei rifiuti liquidi con alimentazione esterna dell'acqua (pag. 72)

Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 301)

Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua

(pag. 303)

Funzione zoom immagine Ora è possibile ingrandire le singole immagini del microscopio.

u

Utilizzo della funzione zoom (pag. 116)

Specifiche tecniche Alcuni valori sono stati adattati.

o Condizioni esterne

o Requisiti di alimentazione

o Qualità dell'acqua

o Soluzione di lavaggio

o Detergente

u

Specifiche tecniche (pag. 94)

Sicurezza

Informazioni sulla sicurezza Sono state aggiunte informazioni sul corretto utilizzo dei seguenti componenti:

o Ingresso unità di collegamento

u

Ingresso unità di collegamento (pag. 65)

o Alimentazione esterna dell'acqua

u

Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 70)

o Rack e provette

u

Rack (pag. 67)

Regolare l'azione dell'ago (pag. 262)

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 11

cobas® 6500 urine analyzer series

Sono state applicate nuove etichette di sicurezza.

u

Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura (pag. 26)

Funzionamento

Area di lavoro Overview o È stata migliorata la classificazione dell'elenco delle attività.

o È stato aggiunto un pulsante di interruzione d'emergenza (Arresto e.). Utilizzare

questa funzione quando, per qualsiasi motivo, è necessario interrompere

immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è

bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.

o Se si utilizza un sistema di automazione di laboratorio, il pulsante Rack di

priorità è disponibile nell'area di lavoro Overview.

u

Interruzione d'emergenza (pag. 296)

Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 147)

Presentazione dei risultati o Per agevolare coloro che hanno difficoltà nella discriminazione dei colori, oltre ai

colori viene visualizzato anche un tratteggio.

u

Codifica a colori (pag. 124)

o Sono stati introdotti nuovi simboli e allarmi analitici per fornire maggiori

informazioni sullo stato del risultato.

u

Controllo dello stato dell'analizzatore (pag. 147)

Convalida dei risultati (pag. 152)

Rivedere i risultati QC (pag. 216)

Diagrammi QC È stata migliorata la funzione dei diagrammi QC.

u

Come lavorare con diagrammi QC (pag. 120)

Analisi manuale delle immagini

del microscopio

Sono state adattate e ampliate le descrizioni delle immagini dell'analisi manuale.

u

Analisi manuale delle immagini (pag. 167)

Stampa ed esportazione delle

informazioni

Questa funzione è stata adattata e applicata in modo coerente.

Alcune modifiche:

o Nel resoconto dei risultati i risultati delle sottoclassi seguono immediatamente

quelli della classe principale.

o Gli screenshot non fanno più parte del report dei problemi; ora è possibile salvarli

separatamente.

o Ora le etichette delle particelle possono essere salvate con le immagini.

u

Stampa ed esportazione delle informazioni, generazione di resoconti (pag. 221)

Interruzione d'emergenza Questa funzione è stata introdotta per le situazioni in cui è necessario interrompere

immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è

bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.

u

Interruzione d'emergenza (pag. 296)

Manutenzione

Pulizia della piattaforma di

pipettamento

È stata adattata la procedura per la pulizia della piattaforma di pipettamento.

u

Pulire la piattaforma di pipettamento (pag. 199)

cobas® 6500 urine analyzer series

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

Pulizia della camera di

centrifugazione

È stata adattata la procedura per la pulizia della camera di centrifugazione.

u

Pulire la camera di centrifugazione (pag. 202)

Sostituzione della piastra di

riferimento

È stata adattata la descrizione della sostituzione della piastra di riferimento.

u

Sostituire la piastra di riferimento (pag. 289)

Configurazione

Intervalli di avvertimento È possibile definire il tempo di visualizzazione dei messaggi inerenti la scadenza dei

materiali e degli interventi di manutenzione.

u

Definizione dei tempi di generazione delle notifiche (pag. 254)

Materiali QC Sono state modificate le condizioni per apportare modifiche ai materiali QC.

u

Modificare i dati relativi ai materiali QC (pag. 214)

Modificare i valori relativi ai parametri del test (pag. 214)

Includere o escludere test dalle misurazioni QC (pag. 215)

Definizione dei materiali QC

utilizzando il lettore RFID

È stata adattata la procedura per definire i materiali QC utilizzando il lettore RFID.

u

Definire un nuovo materiale QC tramite lettura del tag RFID (pag. 213)

Definizione dei resoconti Le voci sono state raggruppate e integrate.

u

Definizione dell'aspetto, del contenuto e della gestione dei resoconti (pag. 255)

Tabelle dei range e regole di cross-

check

Le procedure per definire le tabelle dei range e le regole di cross-check sono state

semplificate.

u

Definizione delle tabelle dei range (pag. 238)

Definizione di regole di cross-check (pag. 236)

Sottoclassi delle particelle Ora è possibile esaminare le particelle che non possono essere classificate come

sottoclasse di una classe principale esistente. Tali particelle vengono definite come

sottoclassi della classe principale generica Altri.

u

Definizione delle sottoclassi delle particelle (pag. 247)

Documentazione semi-

quantitativa per RBC e WBC

È stata aggiunta una descrizione della procedura per visualizzare i risultati per RBC e

WBC a livello semi-quantitativo.

u

Visualizzazione dei risultati per RBC e WBC a livello semi-quantitativo (pag. 241)

Gamme colori per COL Ora è possibile adattare le gamme colori per COL per ottenere la perfetta

corrispondenza con il colore effettivo.

u

Definizione delle gamme per i colori di COL (pag. 244)

Importazione delle impostazioni

del sistema

Ora è possibile importare le impostazioni del sistema generate con versioni del

software diverse dall'attuale versione.

u

Importazione ed esportazione delle impostazioni del sistema (pag. 258)

Regolazione del movimento

dell'ago

Ora è disponibile una funzione che consente di regolare l'azione dell'ago per

consentire l'uso di rack e provette di diverse dimensioni.

u

Regolare l'azione dell'ago (pag. 262)

Descrizione del sistema

1 Sicurezza ...........................................................................................................................................15

2 Introduzione .....................................................................................................................................35

3 Hardware ..........................................................................................................................................53

4 Software.......................................................................................................................................... 105

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 15

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza

Indice generale

Sicurezza 1

In questo capitolo sono riportate informazioni sul funzionamento sicuro

dell'apparecchiatura.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza......................................................................................................18

Competenza dell’operatore...........................................................................................18

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore........................................................................18

Precauzioni varie per la sicurezza................................................................................19

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................20

Messaggi di avviso..........................................................................................................20

Sicurezza elettrica ....................................................................................................20

Materiale a rischio biologico..................................................................................20

Rifiuti.........................................................................................................................21

Lettori barcode.........................................................................................................21

Schiuma, bolle o pellicole sul campione...............................................................21

Protezione dei dati...................................................................................................22

Messaggi di avviso..........................................................................................................22

Sicurezza meccanica................................................................................................23

Soluzioni di lavoro...................................................................................................23

Agenti contaminanti non solubili nei campioni .................................................23

Influenza delle vibrazioni .......................................................................................23

Eccessiva umidità ambientale ................................................................................24

Malfunzionamento dovuto a interferenze di campi elettromagnetici .............24

Stanchezza da superlavoro .....................................................................................24

Comunicazioni...............................................................................................................24

Parti in movimento .................................................................................................25

Fusibili.......................................................................................................................25

Fuoriuscite ................................................................................................................25

Eccessiva umidità ambientale ................................................................................25

Influenza delle vibrazioni .......................................................................................25

Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura .......................................................................26

Etichette di sicurezza sull'analizzatore........................................................................27

Vista anteriore..........................................................................................................27

Roche Diagnostics

16 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series

Indice generale

Vista posteriore........................................................................................................29

Vano dei rifiuti solidi ..............................................................................................30

Ingresso unità di collegamento..............................................................................32

Smaltimento dell’analizzatore ............................................................................................33

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 17

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Dichiarazioni generali di pericolo

Il simbolo di avviso relativo alla sicurezza, se utilizzato da solo senza alcuna segnalazione

verbale, favorisce la consapevolezza di possibili pericoli generici oppure induce il lettore a

consultare informazioni relative alla sicurezza, fornite in altra parte del documento.

Questi simboli e segnalazioni verbali sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTENZA

Avvertenza

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali

gravi o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali

di media o modesta entità.

AVVISO

Avviso

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni

all'apparecchiatura.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

18 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series

Precauzioni di sicurezza

Dichiarazioni generali di pericolo

Prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza. Ignorando queste

precauzioni, l’operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Tutte le precauzioni sono

importanti.

Competenza dell’operatore

L’operatore deve dimostrare una conoscenza approfondita delle linee guida e degli

standard pertinenti, nonché competenza nelle procedure descritte nel presente

Manuale Operatore.

Non eseguire operazioni e interventi di manutenzione a meno che non si sia

frequentato un corso di formazione presso Roche. Attenersi scrupolosamente alle

procedure specificate nel Manuale Operatore per quanto riguarda l’uso e la

manutenzione dell'analizzatore. Tutte le procedure di manutenzione, installazione e

assistenza che non sono descritte nel presente Manuale Operatore devono essere

svolte esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche. Attenersi alle

Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la manipolazione

di materiale a rischio biologico.

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore

Dispositivi di protezione

individuale

Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi

schermati lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio

omologati. Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o

spruzzi.

Accuratezza/precisione dei

risultati delle misurazioni

Il risultato di una misurazione eseguita in modo non corretto può portare a una

diagnosi errata e quindi costituire un rischio per il paziente.

Per un uso corretto dello strumento, eseguire le misurazioni dei campioni QC e

monitorare lo strumento durante il suo funzionamento. Non utilizzare i materiali di

consumo dopo la data di scadenza per non compromettere l’accuratezza dei risultati.

Ai fini della diagnosi, è necessario che l’interpretazione dei risultati sia sempre

accompagnata da una valutazione dell’anamnesi del paziente, da un esame clinico e

da altre valutazioni.

Installazione Le procedure di installazione devono essere svolte esclusivamente da personale

Roche autorizzato e addestrato.

Condizioni ambientali Un uso non rispettoso delle condizioni ambientali potrebbe portare a risultati errati o

a malfunzionamenti dello strumento. (Consultare Specifiche tecniche (pag. 94))

Utilizzare lo strumento soltanto in un ambiente chiuso, al riparo da caldo e umidità.

(Consultare Specifiche tecniche (pag. 94))

Attenersi sempre ai regolamenti di laboratorio locali.

Per mantenere le condizioni ambientali necessarie per l'analizzatore, eseguire gli

interventi di manutenzione rispettando gli intervalli specificati e i tempi richiesti dal

software del sistema.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 2.0.0 19

cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Assicurarsi che le prese dell’analizzatore per la ventilazione siano sempre aperte e

libere da ostacoli.

Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e

tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri. Il presente manuale deve essere

sempre disponibile.

Parti approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare malfunzionamenti e

l’annullamento della garanzia.

Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche.

Software di terze parti L’installazione di qualsiasi programma software di terze parti che non sia

esplicitamente approvato da Roche potrebbe determinare comportamenti anomali

dell’analizzatore.

Il software deve essere installato da personale Roche autorizzato e addestrato.

Precauzioni varie per la sicurezza

Interruzione dell’alimentazione Eventuali interruzioni dell’alimentazione o cali di tensione momentanei possono

danneggiare l’analizzatore o provocare la perdita di dati. Eseguire regolarmente i

backup dei risultati delle misurazioni. Roche raccomanda di utilizzare l'analizzatore

con un gruppo di continuità (UPS). Non scollegare il cavo di alimentazione mentre il

computer legge il disco rigido o un dispositivo di archiviazione esterno.

Periodo prolungato di inattività

dell'analizzatore

Se l'analizzatore non viene utilizzato per un periodo prolungato, portare l’interruttore

di alimentazione nella posizione OFF. Rispettare i valori di stabilità a bordo dello

strumento per le strisce reattive.

Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o trasportare l'analizzatore. Per lo spostamento e il trasporto

dell’analizzatore, è necessario richiedere l’aiuto di personale Roche qualificato o

autorizzato.

u

Per informazioni sullo smaltimento dell’analizzatore, consultare: Smaltimento

dell’analizzatore (pag. 33).

Roche Diagnostics

20 Manuale Operatore · Versione 2.0.0

1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione sono riassunti i principali messaggi di attenzione, di avviso e

comunicativi. Altre informazioni di sicurezza specifiche sono disponibili anche

all’inizio dei capitoli e accluse alle procedure.

Messaggi di avviso

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avviso

r Prima di azionare l’analizzatore, leggere con attenzione i messaggi di avviso riassunti di

seguito. L’eventuale inosservanza dei messaggi di attenzione potrebbe causare lesioni

personali gravi o fatali.

Sicurezza elettrica

AVVERTENZA

Folgorazione elettrica dovuta all'apparecchiatura elettronica

La rimozione degli sportelli dell'apparecchiatura elettronica può causare folgorazione

elettrica, provocata dai componenti interni ad alta tensione.

r Non cercare di lavorare all'interno di qualsiasi vano contenente componenti elettronici.

r Non rimuovere nessuno sportello dell'analizzatore, se non quelli specificati nel

Manuale Operatore.

r Gli interventi di installazione, assistenza e riparazione devono essere svolti

esclusivamente da personale Roche autorizzato e addestrato.

r Rispettare quanto indicato nelle etichette di sicurezza presenti sull'apparecchiatura.

Materiale a rischio biologico

AVVERTENZA

Infezione dovuta a campioni e materiali associati

Il contatto con campioni contenenti materiale di origine umana può provocare

un'infezione. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati a campioni di origine

umana sono a potenziale rischio biologico.

r Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la

manipolazione di materiale a rischio biologico.

r Tenere perfettamente chiuso lo sportello durante il funzionamento.

r Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi schermati

lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio omologati.

r Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.

r In caso di fuoriuscita di qualsiasi materiale a rischio biologico, asciugarlo

immediatamente e applicare disinfettante.

r In caso di contatto della cute con campioni o rifiuti liquidi, risciacquare

immediatamente con acqua e sapone e applicare disinfettante. Rivolgersi a un medico.

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Roche cobas u 601 Manuale utente

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