Roche cobas u 601 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas® 6500 urine analyzer series
Versione 2.0.0
Manuale Operatore
06998437050 (02) 2015-07 IT
cobas® 6500 urine analyzer series
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Informazioni sul documento
Cronologia revisioni
Avviso relativo alla presente
edizione
Le informazioni qui contenute sono destinate a operatori e gestori del cobas® 6500
urine analyzer series, formato da due analizzatori completamente integrati, il
cobas u 601 urine analyzer e il cobas u 701 microscopy analyzer.
È stato fatto il possibile per garantire la correttezza di tutte le informazioni al
momento della pubblicazione. Roche si riserva tuttavia il diritto di apportare senza
preavviso qualsiasi modifica che si renda necessaria per l'ulteriore sviluppo del
prodotto.
Le modifiche apportare dal cliente allo strumento possono comprometterne la
sicurezza e causare malfunzionamenti, misurazioni inesatte e risultati errati.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento comporta l'annullamento
della garanzia o del contratto di assistenza.
Uso previsto Il cobas® 6500 urine analyzer series è un sistema completamente automatico per
l'analisi dell'urina.
Il cobas® 6500 urine analyzer series è costituito dall'uso modulare del cobas u 601
urine analyzer in abbinamento al cobas u 701 microscopy analyzer.
Il cobas u 601 urine analyzer è un sistema completamente automatico di analisi
dell'urina, destinato alla determinazione qualitativa o semi-quantitativa in vitro degli
analiti dell'urina, tra cui pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni,
urobilinogeno, bilirubina ed eritrociti, nonché del peso specifico, del colore e della
torbidità.
È progettato per leggere le strisce reattive cobas u pack e per la calibrazione con la
striscia di calibrazione cobas u.
Versione
manuale
Versione
software
Data di
revisione
Descrizione modifica
1.0.0 2.0 Maggio 2014 Prima pubblicazione
1.0.0 2.1 Gennaio 2015 Upgrade del software. Nessuna modifica di
contenuto nel Manuale Operatore
2.0.0 2.2 Luglio 2015
o Le figure sono state adattate all'ultima
versione dell'hardware e del software.
o Nuovo: Ingresso unità di collegamento
facoltativo.
o Nuovo: Collegamento opzionale
all'alimentazione esterna dell'acqua.
o Migliore presentazione dei risultati.
o Nuovo: Funzione di interruzione
d'emergenza
o Nuovo: Definizione dei periodi di
notifica.
o Modifiche alle tabelle dei range e alla
configurazione delle regole di cross-check
o Nuovo: Definizione delle sottoclassi delle
particelle.
o Nuovo: Definizione delle gamme colori
per COL.
o Vari miglioramenti nelle funzioni di
configurazione.
o Nuovo: Procedura per regolare l'azione
dell'ago in base a diverse provette e rack.
Tabella 1 Cronologia revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 3
cobas® 6500 urine analyzer series
Il cobas u 701 microscopy analyzer è un sistema completamente automatico di
analisi dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro
di eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali
squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione
qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.
I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi
renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
Il cobas® 6500 installation kit for LAS ha lo scopo di predisporre il collegamento
unidirezionale del cobas u 601 urine analyzer o del cobas u 701 microscopy analyzer
o della combinazione dei due analizzatori ai sistemi di automazione di laboratorio
(LAS).
Copyright © 2014–2015, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Marchi Sono riconosciuti i seguenti marchi:
COBAS, COBAS U e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri nomi e marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Approvazioni dello strumento Il cobas® 6500 urine analyzer series soddisfa i requisiti di protezione stabiliti nella
direttiva IVD 98/79/CE. I nostri strumenti sono inoltre prodotti e collaudati ai sensi
delle seguenti norme internazionali:
o UL 61010-1, 2
°
edizione
o IEC 61010-1, 2
°
edizione
o IEC 61010-2-081, 1
°
edizione
o IEC 61010-2-101, 1
°
edizione
o CAN/CSA C22.2 n. 61010 2° edizione
o EN IEC 61326-1 2° edizione
o EN IEC 61326-2-6 2° edizione
Il Manuale Operatore soddisfa la norma europea DIN EN ISO 18113-3.
La conformità è dimostrata dalle seguenti etichette:
Indirizzi di contatto
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Emanata dagli Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada e gli
Stati Uniti.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Realizzato in Ungheria
cobas® 6500 urine analyzer series
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 5
cobas® 6500 urine analyzer series
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi di contatto 3
Indice generale 5
Premessa 7
Descrizione del sistema
1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza 17
Precauzioni di sicurezza 18
Riepilogo sulla sicurezza 20
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura 26
Smaltimento dell’analizzatore 33
2 Introduzione
Descrizione generale 37
Funzionamento quotidiano 45
3 Hardware
Sicurezza 55
Principali componenti 56
Sportelli 56
Connettori 58
Interruttori di alimentazione 62
Zone di ingresso e di uscita 64
Provette, rack e vassoi portarack 66
Contenitori dei liquidi 69
Contenitori dei rifiuti solidi 73
Unità trasporto rack 74
Sistema di fluidica 75
Gestione dei campioni 80
Gestione delle strisce reattive 82
Gestione delle cuvette 87
Lettore barcode 90
Barcode 91
Identificazione a radiofrequenza 92
Specifiche tecniche 94
4 Software
Introduzione 107
Principali elementi delle schermate 107
Principali aree di lavoro 112
Schede 113
Visualizzazione delle informazioni 115
Come lavorare con elenchi (tabelle) 118
Inserimento di informazioni 119
Come lavorare con diagrammi QC 120
Tastiera esterna e mouse 121
Procedure guidate 122
Codifica a colori 124
Guida online 125
Funzionamento
5 Funzionamento
Sicurezza 131
Breve guida ai test di routine 133
Attività operative di routine 137
Gestione dei risultati 151
Situazioni non di routine 163
Gestione dei pazienti 180
Interventi di manutenzione di routine 182
Alla fine del turno 193
Calibrazione dell'unità fotometro 207
Calibrazione della cella di misurazione 208
Controllo del meccanismo di messa a fuoco
del microscopio 209
Attività QC 211
Attività operative supplementari 220
6 Configurazione
Gestione utente 227
Impostazioni del sistema: definizione di
ambiente del test 230
Configurazione del sistema: definizione
dell'ambiente operativo 250
Gestione dei rack 260
Regolazione del movimento dell'ago 262
Manutenzione
7 Manutenzione
Sicurezza 267
Manutenzione di routine 268
Interventi di manutenzione diversi 272
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
cobas® 6500 urine analyzer series
Risoluzione dei problemi
8 Risoluzione dei problemi
Situazioni eccezionali 283
Screenshot 286
File di registro 286
Impossibile generare la calibrazione del
fotometro 287
Impossibile generare la calibrazione della
cella di misurazione 292
Impossibile generare i risultati del controllo
del microscopio 292
Distacco delle etichette barcode 294
Ripristino del sistema da un'interruzione
irregolare 295
Interruzione d'emergenza 296
Estrazione accidentale del cassetto rifiuti
durante il funzionamento 297
Ripristino del sistema da una sospensione
dell'energia elettrica 298
Interblocco di sicurezza 299
Filtro dell'acqua in ingresso ostruito 299
Galleggianti bloccati 302
Uno degli analizzatori non può eseguire le
misurazioni 305
Glossario
9 Glossario
Indice analitico
Indice 313
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 7
cobas® 6500 urine analyzer series
Premessa
Il cobas® 6500 urine analyzer series è un sistema automatico per l'analisi dell'urina
formato da due analizzatori completamente integrati:
Il cobas u 601 urine analyzer denominato analizzatore di strisce reattive nella
presente documentazione) è un sistema completamente automatico di analisi
dell'urina, destinato alla determinazione qualitativa o semi-quantitativa in vitro degli
analiti dell'urina, tra cui pH, leucociti, nitriti, proteine, glucosio, chetoni,
urobilinogeno, bilirubina ed eritrociti, nonché del peso specifico, del colore e della
torbidità.
I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi
renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
Il cobas u 701 microscopy analyzer (denominato analizzatore in microscopia nella
presente documentazione) è un sistema completamente automatico di analisi
dell'urina con microscopio, destinato alla determinazione quantitativa in vitro di
eritrociti e leucociti, alla determinazione semi-quantitativa di cellule epiteliali
squamose e non squamose, batteri e cilindri ialini, nonché alla determinazione
qualitativa di cilindri patologici, cristalli, lieviti, muco e sperma nell'urina.
I risultati di misurazione consentono di valutare l'eventuale presenza di disturbi
renali, urinari, epatici e metabolici. Questo sistema è destinato all'uso da parte di
operatori addestrati presso laboratori clinici.
La produttività dipende dalla percentuale di campioni analizzati dal cobas u 701
microscopy analyzer (fino a 240 campioni all'ora per la sola analisi di strisce reattive,
fino a 116 campioni all'ora per la sola analisi in microscopia)
Come usare il presente manuale
q
o Conservare questo Manuale Operatore in un luogo sicuro per evitare di danneggiarlo e
per tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri.
o Il Manuale Operatore deve essere facilmente accessibile in ogni momento.
o La presente documentazione contiene screenshot a fini illustrativi, non
necessariamente identiche alle schermate visualizzate sull'analizzatore.
Per consentire all'operatore di trovare rapidamente le informazioni di cui ha bisogno,
all'inizio del manuale e di ogni capitolo è riportato un indice. Alla fine del manuale è
inoltre presente un indice analitico completo.
Panoramica dei contenuti La documentazione è suddivisa nelle seguenti parti:
o Parte A — Descrizione del sistema: Nella parte relativa alla descrizione del
sistema vengono fornite informazioni sul funzionamento sicuro del sistema,
sull'hardware e sul software in esso contenuti, nonché una panoramica delle
relative modalità di utilizzo.
o Parte B — Funzionamento: Nella parte relativa al funzionamento è illustrato
come eseguire le diverse attività necessarie durante l'analisi dei campioni.
o Parte C — Manutenzione: Nella parte relativa alla manutenzione vengono
fornite informazioni su come garantire un funzionamento continuo e privo di
problemi del sistema.
cobas® 6500 urine analyzer series
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
o Parte D — Risoluzione dei problemi: La parte relativa alla risoluzione dei
problemi fornisce assistenza qualora debbano essere affrontate situazioni
eccezionali.
o Parte E — Glossario: Nel glossario sono illustrati i principali termini utilizzati
nell'interfaccia utente e nella presente documentazione.
o Parte F — Indice analitico: L'indice analitico rappresenta un modo rapido per
avere informazioni: è costituito infatti da un elenco in ordine alfabetico di
importanti termini, che consentono di accedere alle relative informazioni
contenute nella presente documentazione.
Simboli e abbreviazioni
Nel manuale sono utilizzati indicatori visivi che aiutano a localizzare e interpretare
rapidamente le informazioni. Questa sezione descrive le convezioni utilizzate a tal
fine.
Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:
Abbreviazioni Si utilizzano le seguenti abbreviazioni:
Simbolo Commento
o Elemento in una lista
P Inizio di una procedura
S Fine di una procedura
U Rimando incrociato
f Indicazione del percorso di navigazione
Q Suggerimento
Avviso relativo alla sicurezza
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche che recano questo
simbolo sono coperte dalla direttiva europea RAEE.
Tabella 2 Simboli utilizzati per il facile riconoscimento di informazioni
Abbreviazione Spiegazione
A ampère
ad es. ad esempio
BAC batteri
BIL bilirubina
CLA torbidità
COL colore
CRY cristalli
CSA Canadian Standards Association (Associazione canadese sugli
standard)
CSV character separated values (valori separati da caratteri)
EC Comunità Europea
EMC compatibilità elettromagnetica
EN norma europea
Tabella 3 Abbreviazioni
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 9
cobas® 6500 urine analyzer series
ERY eritrociti ed emoglobina
GLU glucosio
HPF campo microscopico ad alto ingrandimento
HYA cilindri ialini
Hz hertz
i.e. id est – cioè, vale a dire
IEC International Electrical Commission
IVD direttiva per la diagnostica in vitro
KET chetoni
LAS sistema di automazione di laboratorio
LEU leucociti
LIS sistema informatico di laboratorio
max. massimo
min. minimo
mm millimetri
MUC muco
n/a non applicabile
NEC cellule epiteliali non squamose
NIT nitrito
nm nanometro
PAT cilindri patologici
PRO proteina
QC controllo qualità
RBC globuli rossi
RFID identificazione a radiofrequenza
SEC cellule epiteliali squamose
SG peso specifico
SPRM sperma
UBG urobilinogeno
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS gruppo di continuità
Vvolt
VA volt-ampère
VAC volt in corrente alternata
Wwatt
WBC globuli bianchi
YEA lieviti
Abbreviazione Spiegazione
Tabella 3 Abbreviazioni
cobas® 6500 urine analyzer series
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Parti nuove nella versione pubblicata Versione 2.0.0
Note generali
Figure e screenshot Le figure e gli screenshot sono stati adattati all'ultima versione dell'hardware e del
software.
Avanzamento automatico dei
rack, ingresso unità di
collegamento
In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di automazione di
laboratorio, sostituendo la zona di ingresso con un ingresso unità di collegamento.
Ciò consente l'avanzamento automatico dei rack verso l'analizzatore.
u
Ingresso unità di collegamento (pag. 65)
Funzionamento con ingresso unità di collegamento (pag. 145)
Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 147)
Eseguire una misurazione QC quando si utilizza un LAS (pag. 211)
Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 301)
Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua
(pag. 303)
Alimentazione esterna dell'acqua In via opzionale, è possibile collegare l'analizzatore ad un sistema di alimentazione
esterna dell'acqua del laboratorio. Se si utilizza questa opzione, i rifiuti liquidi
vengono convogliati direttamente nel sistema di scarico del laboratorio.
u
Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 70)
Contenitore dei rifiuti liquidi con alimentazione esterna dell'acqua (pag. 72)
Pulire il filtro dell'acqua in ingresso (alimentazione esterna dell'acqua) (pag. 301)
Sbloccare i galleggianti nel contenitore dell'acqua per l'alimentazione esterna dell'acqua
(pag. 303)
Funzione zoom immagine Ora è possibile ingrandire le singole immagini del microscopio.
u
Utilizzo della funzione zoom (pag. 116)
Specifiche tecniche Alcuni valori sono stati adattati.
o Condizioni esterne
o Requisiti di alimentazione
o Qualità dell'acqua
o Soluzione di lavaggio
o Detergente
u
Specifiche tecniche (pag. 94)
Sicurezza
Informazioni sulla sicurezza Sono state aggiunte informazioni sul corretto utilizzo dei seguenti componenti:
o Ingresso unità di collegamento
u
Ingresso unità di collegamento (pag. 65)
o Alimentazione esterna dell'acqua
u
Contenitore dell'acqua per alimentazione esterna dell'acqua (pag. 70)
o Rack e provette
u
Rack (pag. 67)
Regolare l'azione dell'ago (pag. 262)
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 11
cobas® 6500 urine analyzer series
Sono state applicate nuove etichette di sicurezza.
u
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura (pag. 26)
Funzionamento
Area di lavoro Overview o È stata migliorata la classificazione dell'elenco delle attività.
o È stato aggiunto un pulsante di interruzione d'emergenza (Arresto e.). Utilizzare
questa funzione quando, per qualsiasi motivo, è necessario interrompere
immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è
bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.
o Se si utilizza un sistema di automazione di laboratorio, il pulsante Rack di
priorità è disponibile nell'area di lavoro Overview.
u
Interruzione d'emergenza (pag. 296)
Caricare un rack di priorità quando si utilizza un LAS (pag. 147)
Presentazione dei risultati o Per agevolare coloro che hanno difficoltà nella discriminazione dei colori, oltre ai
colori viene visualizzato anche un tratteggio.
u
Codifica a colori (pag. 124)
o Sono stati introdotti nuovi simboli e allarmi analitici per fornire maggiori
informazioni sullo stato del risultato.
u
Controllo dello stato dell'analizzatore (pag. 147)
Convalida dei risultati (pag. 152)
Rivedere i risultati QC (pag. 216)
Diagrammi QC È stata migliorata la funzione dei diagrammi QC.
u
Come lavorare con diagrammi QC (pag. 120)
Analisi manuale delle immagini
del microscopio
Sono state adattate e ampliate le descrizioni delle immagini dell'analisi manuale.
u
Analisi manuale delle immagini (pag. 167)
Stampa ed esportazione delle
informazioni
Questa funzione è stata adattata e applicata in modo coerente.
Alcune modifiche:
o Nel resoconto dei risultati i risultati delle sottoclassi seguono immediatamente
quelli della classe principale.
o Gli screenshot non fanno più parte del report dei problemi; ora è possibile salvarli
separatamente.
o Ora le etichette delle particelle possono essere salvate con le immagini.
u
Stampa ed esportazione delle informazioni, generazione di resoconti (pag. 221)
Interruzione d'emergenza Questa funzione è stata introdotta per le situazioni in cui è necessario interrompere
immediatamente tutte le attività sull'analizzatore oppure quando l'analizzatore è
bloccato nello stato Funzionamento o Inizializzazione.
u
Interruzione d'emergenza (pag. 296)
Manutenzione
Pulizia della piattaforma di
pipettamento
È stata adattata la procedura per la pulizia della piattaforma di pipettamento.
u
Pulire la piattaforma di pipettamento (pag. 199)
cobas® 6500 urine analyzer series
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
Pulizia della camera di
centrifugazione
È stata adattata la procedura per la pulizia della camera di centrifugazione.
u
Pulire la camera di centrifugazione (pag. 202)
Sostituzione della piastra di
riferimento
È stata adattata la descrizione della sostituzione della piastra di riferimento.
u
Sostituire la piastra di riferimento (pag. 289)
Configurazione
Intervalli di avvertimento È possibile definire il tempo di visualizzazione dei messaggi inerenti la scadenza dei
materiali e degli interventi di manutenzione.
u
Definizione dei tempi di generazione delle notifiche (pag. 254)
Materiali QC Sono state modificate le condizioni per apportare modifiche ai materiali QC.
u
Modificare i dati relativi ai materiali QC (pag. 214)
Modificare i valori relativi ai parametri del test (pag. 214)
Includere o escludere test dalle misurazioni QC (pag. 215)
Definizione dei materiali QC
utilizzando il lettore RFID
È stata adattata la procedura per definire i materiali QC utilizzando il lettore RFID.
u
Definire un nuovo materiale QC tramite lettura del tag RFID (pag. 213)
Definizione dei resoconti Le voci sono state raggruppate e integrate.
u
Definizione dell'aspetto, del contenuto e della gestione dei resoconti (pag. 255)
Tabelle dei range e regole di cross-
check
Le procedure per definire le tabelle dei range e le regole di cross-check sono state
semplificate.
u
Definizione delle tabelle dei range (pag. 238)
Definizione di regole di cross-check (pag. 236)
Sottoclassi delle particelle Ora è possibile esaminare le particelle che non possono essere classificate come
sottoclasse di una classe principale esistente. Tali particelle vengono definite come
sottoclassi della classe principale generica Altri.
u
Definizione delle sottoclassi delle particelle (pag. 247)
Documentazione semi-
quantitativa per RBC e WBC
È stata aggiunta una descrizione della procedura per visualizzare i risultati per RBC e
WBC a livello semi-quantitativo.
u
Visualizzazione dei risultati per RBC e WBC a livello semi-quantitativo (pag. 241)
Gamme colori per COL Ora è possibile adattare le gamme colori per COL per ottenere la perfetta
corrispondenza con il colore effettivo.
u
Definizione delle gamme per i colori di COL (pag. 244)
Importazione delle impostazioni
del sistema
Ora è possibile importare le impostazioni del sistema generate con versioni del
software diverse dall'attuale versione.
u
Importazione ed esportazione delle impostazioni del sistema (pag. 258)
Regolazione del movimento
dell'ago
Ora è disponibile una funzione che consente di regolare l'azione dell'ago per
consentire l'uso di rack e provette di diverse dimensioni.
u
Regolare l'azione dell'ago (pag. 262)
Descrizione del sistema
1 Sicurezza ...........................................................................................................................................15
2 Introduzione .....................................................................................................................................35
3 Hardware ..........................................................................................................................................53
4 Software.......................................................................................................................................... 105
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 15
cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza
Indice generale
Sicurezza 1
In questo capitolo sono riportate informazioni sul funzionamento sicuro
dell'apparecchiatura.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17
Precauzioni di sicurezza......................................................................................................18
Competenza dell’operatore...........................................................................................18
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore........................................................................18
Precauzioni varie per la sicurezza................................................................................19
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................20
Messaggi di avviso..........................................................................................................20
Sicurezza elettrica ....................................................................................................20
Materiale a rischio biologico..................................................................................20
Rifiuti.........................................................................................................................21
Lettori barcode.........................................................................................................21
Schiuma, bolle o pellicole sul campione...............................................................21
Protezione dei dati...................................................................................................22
Messaggi di avviso..........................................................................................................22
Sicurezza meccanica................................................................................................23
Soluzioni di lavoro...................................................................................................23
Agenti contaminanti non solubili nei campioni .................................................23
Influenza delle vibrazioni .......................................................................................23
Eccessiva umidità ambientale ................................................................................24
Malfunzionamento dovuto a interferenze di campi elettromagnetici .............24
Stanchezza da superlavoro .....................................................................................24
Comunicazioni...............................................................................................................24
Parti in movimento .................................................................................................25
Fusibili.......................................................................................................................25
Fuoriuscite ................................................................................................................25
Eccessiva umidità ambientale ................................................................................25
Influenza delle vibrazioni .......................................................................................25
Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura .......................................................................26
Etichette di sicurezza sull'analizzatore........................................................................27
Vista anteriore..........................................................................................................27
Roche Diagnostics
16 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series
Indice generale
Vista posteriore........................................................................................................29
Vano dei rifiuti solidi ..............................................................................................30
Ingresso unità di collegamento..............................................................................32
Smaltimento dell’analizzatore ............................................................................................33
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 17
cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono
presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in
base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato:
Dichiarazioni generali di pericolo
Il simbolo di avviso relativo alla sicurezza, se utilizzato da solo senza alcuna segnalazione
verbale, favorisce la consapevolezza di possibili pericoli generici oppure induce il lettore a
consultare informazioni relative alla sicurezza, fornite in altra parte del documento.
Questi simboli e segnalazioni verbali sono utilizzati per rischi specifici:
AVVERTENZA
Avvertenza
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali
gravi o fatali.
ATTENZIONE
Attenzione
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare lesioni personali
di media o modesta entità.
AVVISO
Avviso
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni
all'apparecchiatura.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
q
Suggerimento
Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.
Roche Diagnostics
18 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Dichiarazioni generali di pericolo
Prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza. Ignorando queste
precauzioni, l’operatore rischia lesioni gravi, anche fatali. Tutte le precauzioni sono
importanti.
Competenza dell’operatore
L’operatore deve dimostrare una conoscenza approfondita delle linee guida e degli
standard pertinenti, nonché competenza nelle procedure descritte nel presente
Manuale Operatore.
Non eseguire operazioni e interventi di manutenzione a meno che non si sia
frequentato un corso di formazione presso Roche. Attenersi scrupolosamente alle
procedure specificate nel Manuale Operatore per quanto riguarda l’uso e la
manutenzione dell'analizzatore. Tutte le procedure di manutenzione, installazione e
assistenza che non sono descritte nel presente Manuale Operatore devono essere
svolte esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche. Attenersi alle
Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la manipolazione
di materiale a rischio biologico.
Uso corretto e sicuro dell'analizzatore
Dispositivi di protezione
individuale
Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi
schermati lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio
omologati. Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o
spruzzi.
Accuratezza/precisione dei
risultati delle misurazioni
Il risultato di una misurazione eseguita in modo non corretto può portare a una
diagnosi errata e quindi costituire un rischio per il paziente.
Per un uso corretto dello strumento, eseguire le misurazioni dei campioni QC e
monitorare lo strumento durante il suo funzionamento. Non utilizzare i materiali di
consumo dopo la data di scadenza per non compromettere l’accuratezza dei risultati.
Ai fini della diagnosi, è necessario che l’interpretazione dei risultati sia sempre
accompagnata da una valutazione dell’anamnesi del paziente, da un esame clinico e
da altre valutazioni.
Installazione Le procedure di installazione devono essere svolte esclusivamente da personale
Roche autorizzato e addestrato.
Condizioni ambientali Un uso non rispettoso delle condizioni ambientali potrebbe portare a risultati errati o
a malfunzionamenti dello strumento. (Consultare Specifiche tecniche (pag. 94))
Utilizzare lo strumento soltanto in un ambiente chiuso, al riparo da caldo e umidità.
(Consultare Specifiche tecniche (pag. 94))
Attenersi sempre ai regolamenti di laboratorio locali.
Per mantenere le condizioni ambientali necessarie per l'analizzatore, eseguire gli
interventi di manutenzione rispettando gli intervalli specificati e i tempi richiesti dal
software del sistema.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 2.0.0 19
cobas® 6500 urine analyzer series 1 Sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Assicurarsi che le prese dell’analizzatore per la ventilazione siano sempre aperte e
libere da ostacoli.
Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e
tenerlo sempre a disposizione per eventuali usi futuri. Il presente manuale deve essere
sempre disponibile.
Parti approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare malfunzionamenti e
l’annullamento della garanzia.
Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche.
Software di terze parti L’installazione di qualsiasi programma software di terze parti che non sia
esplicitamente approvato da Roche potrebbe determinare comportamenti anomali
dell’analizzatore.
Il software deve essere installato da personale Roche autorizzato e addestrato.
Precauzioni varie per la sicurezza
Interruzione dell’alimentazione Eventuali interruzioni dell’alimentazione o cali di tensione momentanei possono
danneggiare l’analizzatore o provocare la perdita di dati. Eseguire regolarmente i
backup dei risultati delle misurazioni. Roche raccomanda di utilizzare l'analizzatore
con un gruppo di continuità (UPS). Non scollegare il cavo di alimentazione mentre il
computer legge il disco rigido o un dispositivo di archiviazione esterno.
Periodo prolungato di inattività
dell'analizzatore
Se l'analizzatore non viene utilizzato per un periodo prolungato, portare l’interruttore
di alimentazione nella posizione OFF. Rispettare i valori di stabilità a bordo dello
strumento per le strisce reattive.
Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o trasportare l'analizzatore. Per lo spostamento e il trasporto
dell’analizzatore, è necessario richiedere l’aiuto di personale Roche qualificato o
autorizzato.
u
Per informazioni sullo smaltimento dell’analizzatore, consultare: Smaltimento
dell’analizzatore (pag. 33).
Roche Diagnostics
20 Manuale Operatore · Versione 2.0.0
1 Sicurezza cobas® 6500 urine analyzer series
Riepilogo sulla sicurezza
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione sono riassunti i principali messaggi di attenzione, di avviso e
comunicativi. Altre informazioni di sicurezza specifiche sono disponibili anche
all’inizio dei capitoli e accluse alle procedure.
Messaggi di avviso
AVVERTENZA
Elenco dei messaggi di avviso
r Prima di azionare l’analizzatore, leggere con attenzione i messaggi di avviso riassunti di
seguito. L’eventuale inosservanza dei messaggi di attenzione potrebbe causare lesioni
personali gravi o fatali.
Sicurezza elettrica
AVVERTENZA
Folgorazione elettrica dovuta all'apparecchiatura elettronica
La rimozione degli sportelli dell'apparecchiatura elettronica può causare folgorazione
elettrica, provocata dai componenti interni ad alta tensione.
r Non cercare di lavorare all'interno di qualsiasi vano contenente componenti elettronici.
r Non rimuovere nessuno sportello dell'analizzatore, se non quelli specificati nel
Manuale Operatore.
r Gli interventi di installazione, assistenza e riparazione devono essere svolti
esclusivamente da personale Roche autorizzato e addestrato.
r Rispettare quanto indicato nelle etichette di sicurezza presenti sull'apparecchiatura.
Materiale a rischio biologico
AVVERTENZA
Infezione dovuta a campioni e materiali associati
Il contatto con campioni contenenti materiale di origine umana può provocare
un'infezione. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati a campioni di origine
umana sono a potenziale rischio biologico.
r Attenersi alle Buone Pratiche di Laboratorio, in particolare per quanto concerne la
manipolazione di materiale a rischio biologico.
r Tenere perfettamente chiuso lo sportello durante il funzionamento.
r Indossare sempre dispositivi di protezione adeguati, fra cui occhiali protettivi schermati
lateralmente, camici da laboratorio impermeabili e guanti da laboratorio omologati.
r Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.
r In caso di fuoriuscita di qualsiasi materiale a rischio biologico, asciugarlo
immediatamente e applicare disinfettante.
r In caso di contatto della cute con campioni o rifiuti liquidi, risciacquare
immediatamente con acqua e sapone e applicare disinfettante. Rivolgersi a un medico.
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Roche cobas u 601 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
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