Roche cobas e 411 Manuale utente

cobas e 411 analyzer

Manuale Operatore

Versione 3.2

Versione software 03-01

Roche Diagnostics

cobas e 411 analyzer · Versione software 03-01 · Manuale Operatore · Versione 3.2

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull’edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti del sistema

cobas e 411 analyzer.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questo documento

siano corrette al momento della pubblicazione. Tuttavia, il

produttore potrebbe aggiornare le informazioni nel

presente documento in conseguenza di attività di

monitoraggio del prodotto, che potrebbero portare a una

nuova versione di questa pubblicazione.

Dove trovare le informazioni Il Manuale di sicurezza contiene importanti

informazioni di sicurezza. Prima di utilizzare l'analizzatore,

è necessario leggere il Manuale di sicurezza.

Il Manuale Operatore si concentra sulle operazioni e la

manutenzione di routine. I capitoli sono organizzati in

base al normale flusso di lavoro.

Versione

pubblicazione

Versione

software

Data revisione Descrizione delle modifiche

1.0 01-01 Novembre 2006 Prima versione.

1.1 01-01 Giugno 2007 Modello aggiornato. Integrazione delle modifiche apportate al

Supplemento.

2.0 02-01 Giugno 2008 Aggiunta delle nuove funzioni software e dell'analizzatore.

Raggruppamento delle descrizioni dello scarico diretto

nell'Appendice.

2.1 02-02, 02-03

e 02-04

Giugno 2010 Nuova funzione di memorizzazione delle informazioni di errore.

Aggiornamenti dovuti alle modifiche apportate alle schermate.

Aggiunta di supplementi.

Aggiornamento dei modelli e della presentazione delle informazioni

sulla sicurezza.

3.0 02-05, 02-06

e 02-07

Novembre 2016 La documentazione è stata riprogettata in conformità alla nuova idea

di documentazione sviluppata da Roche.

Aggiunta di nuove funzionalità software.

u Aggiunte alle versioni 02-05, 02-06 e 02-07 (12)

3.1 02-08 Aprile 2018 Aggiornamento delle procedure di caricamento dei campioni.

Aggiornamento delle informazioni sul tubo della valvola pinch.

Aggiunta delle attività di manutenzione per la pulizia di rack e vassoi

portarack.

Aggiunta dell'attività di manutenzione per la pulizia della zona di

ingresso e della zona di uscita.

Piccole correzioni.

u Novità nella versione 3.1 della pubblicazione (12)

3.2 03-01 Febbraio 2019 Aggiunta della sezione UltraVNC.

u Novità nella versione 3.2 della pubblicazione (13)

y Cronologia delle revisioni

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3

L'Help in linea / Assistenza utente comprende il

contenuto del Manuale Operatore, del Manuale di

sicurezza e, inoltre:

• Riferimento al software

• Informazioni preliminari

!

Attenzione generale

Onde evitare lesioni personali gravi o fatali, prima di

utilizzare l'analizzatore assicurarsi di acquisire familiarità

con le istruzioni e le informazioni di sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute nella

presente pubblicazione.

r Non utilizzare l'analizzatore in modi diversi da quelli

descritti nella presente pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

Formazione Non utilizzare il sistema o eseguire interventi di

manutenzione se non si è stati sottoposti a formazione

appropriata da parte di Roche Diagnostics. Qualsiasi

attività non descritta nella documentazione per l'utente

deve essere effettuata da rappresentanti esperti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di

questa pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente

a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come

test, risultati o nomi di percorsi visibili negli screenshot

non devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare l'agente di

vendita locale o consultare il partner del contratto di

garanzia.

Delegare sempre l'installazione degli aggiornamenti

software a un rappresentante dell'Assistenza Tecnica

Roche o eseguirla con il suo supporto.

Marchi di fabbrica Si riconoscono i seguenti marchi di fabbrica:

COBAS, COBAS C, COBAS E ed ELECSYS sono marchi di

Roche.

Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei

rispettivi detentori.

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4

Feedback È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che la

presente pubblicazione soddisfi le finalità citate in

precedenza. Tutti i feedback ricevuti in merito alla

presente pubblicazione sono graditi e vengono tenuti in

considerazione al momento degli aggiornamenti. Se si

desidera comunicare il proprio feedback, contattare il

rappresentante Roche.

Omologazioni Il sistema cobas e 411 analyzer è conforme ai requisiti

riportati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

I marchi seguenti dimostrano la conformità.

Conforme alle direttiva 98/79/CE (IVD) e alla direttiva

2011/65/UE (RoHS).

Conforme alla direttiva 98/79/CE (IVD).

Conforme alla direttiva 2011/65/UE (RoHS).

Emesso da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Emesso da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

CUS

®

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5

Contratto di licenza per il software UltraVNC

sull'unità di controllo

UltraVNC è un componente software gratuito per

qualunque uso commerciale, che viene installato

sull'unità di controllo del cobas e 411 analyzer.

q Il software UltraVNC viene installato solo sulle unità

di controllo che utilizzano Windows 10.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso in cui trovare la licenza è

C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul computer

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Indirizzi di contatto

All'interno dell'Unione Europea e degli stati

membri dell'EFTA

Produttore

del

cobas e 411 analyzer

Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante

autorizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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6

All'esterno dell'Unione Europea e degli stati

membri dell'EFTA

Prodotto da: Hitachi High-Technologies

Corporation

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Indice generale 7

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Aggiunte alle versioni 02-05, 02-06 e 02-07 12

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione 12

Novità nella versione 3.2 della pubblicazione 13

Descrizione del sistema

1 Panoramica dell’analizzatore

cobas e 411 analyzer 19

Panoramica dell'unità analizzatore 21

Panoramica dell'unità di controllo 43

Panoramica dei componenti

dell’alimentazione 46

2 cobas

®

link

cobas

®

link 49

Flusso di informazioni di cobas

®

link 51

Aggiornamento di informazioni su calibratori o

controlli 53

3 Specifiche

Dati tecnici 57

Ambiente 58

Sistema analizzatore 60

Rifiuti 62

Volume morto 63

Sistema reagenti 65

Kit di controlli 66

Kit calibratore 68

Kit reagente 70

Dispositivi di memorizzazione esterni 72

Funzionamento e manutenzione

4 Panoramica del funzionamento

Panoramica del software 77

Guida rapida 82

Lista di controllo per le operazioni

giornaliere 88

5 Prima dell'analisi

Controllare il sistema prima dell'avvio 91

Avvio del sistema 93

Allarmi del sistema 97

6 Reagenti

Panoramica dei reagenti 101

Stampa di una lista caricamento reagenti 103

Sostituzione delle confezioni di reagente 104

Sostituzione dei reagenti del sistema 106

7 Calibrazione

Calibrazione 111

Richieste di calibrazione 112

Stampa di una lista caricamento

calib./controlli 113

Esecuzione della calibrazione 114

Stampa di un referto della calibrazione 123

Risultati delle calibrazioni quantitative 124

Risultati delle calibrazioni qualitative 128

Convalida dei risultati della calibrazione 131

8 Controllo di qualità

QC 135

Esecuzione di controlli 136

Stampa dei risultati di controllo 147

Convalida dei risultati di controllo 150

9 Ordini e risultati

Panoramica degli ordini 153

Programmazione degli ordini 154

Preparazione dei campioni 161

Posizionamento corretto delle provette

campione su un disco campioni 165

Posizionamento corretto delle provette

campione su un rack 166

Uso di un sdta da 13 mm 167

Inserimento di un adattatore per coppette da

rack Roche in un rack 170

Caricamento di campioni di routine e Urgenze

con barcode 172

Caricamento di campioni di routine e Urgenze

senza barcode 176

Caricamento di prodotti di consumo 180

Esecuzione dei test 182

Risultati 190

10 Dopo l'utilizzo

Interventi di manutenzione giornaliera 205

Disconnessione dal software 206

Modalità Sleep e chiusura 207

8 Indice generale

Roche Diagnostics

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11 Manutenzione

Panoramica degli interventi di

manutenzione 215

Elenco delle soluzioni di pulizia 216

Panoramica degli interventi di manutenzione

controllate dal software 217

Intervento di manutenzione periodica 219

Preparazione dell'analizzatore per un periodo di

inattività 277

Funzionamento avanzato

12 Funzionamento avanzato

Modifica delle impostazioni del test 287

Panoramica dell'esclusione automatica 289

Definizione dei range dei rack 292

Panoramica della modalità di ricezione

campioni 294

Modifica della modalità disco campioni 297

Aggiunta di ID operatore 299

Modifica delle impostazioni di

documentazione 301

Definizione di un nuovo profilo 303

Panoramica del salvataggio e del ripristino dei

dati 304

Risoluzione dei problemi

13 Risoluzione dei problemi dell'analizzatore

Problemi generali dell'analizzatore 313

14 Risoluzione dei problemi dei dati

Informazioni sugli allarmi analitici 325

Elenco degli allarmi analitici 326

Risoluzione degli allarmi analitici 328

Problemi dei dati senza allarmi 346

15 Risoluzione dei problemi di metodica chimica

Problemi di metodica chimica 353

Problemi con reagenti, calibratori, controlli e

campioni 354

Problemi con i risultati dei test 361

Problemi con calibrazione e controlli 366

Problemi con la diluizione 372

16 Problemi non risolti

Risoluzione dei problemi generale 375

Contattare il rappresentante dell’Assistenza

Tecnica Roche 376

Modulo di informazioni per l’assistenza

tecnica 379

Appendice

17 Glossario

Indice 399

Roche Diagnostics

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9

Uso previsto

Il cobas e 411 analyzer è un sistema multicanale,

automatizzato, ad accesso casuale per test immunologici.

È concepito per le determinazioni in vitro quantitative e

qualitative di una vasta gamma di analiti che utilizzano la

tecnologia di elettrochemiluminescenza (ECL).

L'analizzatore è concepito per l’analisi clinica

immunologica basata su campioni e reagenti idrosolubili.

Altre analisi possono non essere eseguibili con questo

analizzatore. Per i test clinici, l'analizzatore deve essere

utilizzato con la supervisione di un medico o di un

responsabile clinico.

Simboli e abbreviazioni

Nomi di prodotto Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Nome di prodotto Abbreviazione

cobas e 411 analyzer analizzatore, sistema

cobas e 411 software software

y Nomi di prodotto

Simbolo Spiegazione

o Voce di elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Informazioni aggiuntive

sull'utilizzo corretto o suggerimenti utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni aggiuntive nell'ambito di

un'attività

f Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali necessari per un'attività

j Requisiti preliminari di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti.

p Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle

attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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10

Simboli utilizzati sull'analizzatore

Icona del contenuto

Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati

alle equazioni.

Numero di riferimento materiale

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Numero articolo commerciale globale (Global

Trade Item Number)

y Simboli utilizzati sull'analizzatore

Simbolo Spiegazione

Quantità nella confezione

y Icona del contenuto

Abbreviazione Definizione

AD Amplification and Detection

(Amplificazione e rilevamento)

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

EC European Community (Comunità

Europea)

EN Standard europeo

GNU GNU’s Not Unix

IEC International Electrical

Commission (Commissione

Elettrotecnica Internazionale)

IVD In Vitro Diagnostic (Diagnostica in

vitro)

LIS Laboratory Information System

(Sistema informatico di

laboratorio)

n/a Non applicabile

QC Quality Control (Controllo di

qualità)

SD Standard Deviation (Deviazione

standard)

sdta da 13 mm sample disk tube adapter

(adattatore provette per disco

campioni) da 13 mm

y Abbreviazioni

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11

SOP Standard Operating Procedure

(Procedura operativa standard)

UL Underwriters Laboratories Inc.

WEEE Waste Electrical and Electronic

Equipment (Smaltimento dei rifiuti

elettrici ed elettronici)

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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12

Aggiunte alle versioni 02-05, 02-06 e 02-07

L'elenco riportato di seguito contiene una breve

descrizione di tutte le modifiche principali apportate alle

versioni 02-05, 02-06 e 02-07 del software.

Unità flash USB come dispositivo di

memorizzazione

È possibile utilizzare un'unità flash USB come dispositivo

di memorizzazione per il backup e il ripristino dei dati

dell'analizzatore.

Eliminazione di applicazioni Le applicazioni non più utilizzate si possono eliminare.

Memorizzazione dei dati di conteggio I dati di conteggio non vengono più eliminati al riavvio

dell'analizzatore.

Funzione di backup semplificata È possibile sottoporre a backup i dati dell'analizzatore a

scopo di memorizzazione e risoluzione dei problemi

utilizzando un processo singolo, anziché processi

separati.

Diluente nella finestra di dialogo Allarmi dei

reagenti

Ora i diluenti vengono gestiti allo stesso modo dei

reagenti per test nella finestra di dialogo Allarmi dei

reagenti.

Indicazione di accessibilità dei vassoi dei

puntali e delle coppette

È diventato più semplice identificare quando è possibile

ricaricare puntali e coppette nella finestra Panoramica

del sistema. Ora il software contrassegna in rosso i

vassoi inaccessibili.

Eliminazione dei risultati di controllo

migliorata

È possibile eliminare i risultati QC nella finestra Archivio

QC o nella QC giornaliero. Una volta eliminati i risultati,

la modifica si riflette nella finestra corrispondente. Questa

funzionalità è analoga a quella utilizzata nel sistema

cobas

®

6000 analyzer series.

Intervallo di numeri test ampliato I numeri test della metodica e i numeri test dell'utente ora

possono comprendere quattro cifre.

Numero di lotto corretto per i controlli nel file

CSV

Il software esporta i dati del numero di lotto corretti in un

file CSV, anche se tali informazioni contengono vari

numeri di lotto per lo stesso tipo di controllo.

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione

Aggiornamento delle procedure di

caricamento dei campioni

Le procedure per il caricamento dei campioni di routine e

STAT sono state aggiornate.

u Caricamento di campioni di routine e Urgenze con

barcode (172)

Caricamento di campioni di routine e Urgenze senza

barcode (176)

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13

Aggiornamento delle informazioni sul tubo

della valvola pinch

Nell'analizzatore è possibile installare due tipi di valvole

pinch.

u Sostituzione del tubo della valvola pinch (244)

Nuovi interventi di manutenzione È stato introdotto un nuovo intervento di manutenzione

per pulire la zona di ingresso e la zona di uscita.

Sono stati aggiunti nuovi interventi di manutenzione per

pulire i rack e i vassoi portarack.

u Pulizia della zona di ingresso e della zona di

uscita (234)

Pulizia dei vassoi portarack (271)

Pulizia dei rack per campioni (274)

Novità nella versione 3.2 della pubblicazione

Aggiunta di informazioni sul software

UltraVNC

Il software UltraVNC viene installato solo sulle unità di

controllo che utilizzano Windows 10.

u Informazioni sulla pubblicazione (2)

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14

Roche Diagnostics

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Descrizione del sistema

1 Panoramica dell’analizzatore.............................................................................. 17

2 cobas

®

link ............................................................................................................... 47

3 Specifiche.................................................................................................................. 55

1 Panoramica dell’analizzatore

Roche Diagnostics

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17

Indice generale

Panoramica dell’analizzatore 1

In questo capitolo

1

cobas e 411 analyzer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Panoramica dell'unità analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . 21

Componenti dell’area campioni . . . . . . . . . . . . . . . 22

Componenti dell'area dei reagenti . . . . . . . . . . . . . 30

Componenti dell’area prodotti di consumo. . . . . . 33

Componenti dell’area di misura . . . . . . . . . . . . . . . 37

Panoramica dell'unità di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Panoramica dei componenti dell’alimentazione. . . . . 46

1 Panoramica dell’analizzatore

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18

Indice generale

1 Panoramica dell’analizzatore

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cobas e 411 analyzer 19

cobas e 411 analyzer

Il cobas e 411 analyzer di Roche Diagnostics è un

sistema automatizzato per test immunologici.

L'analizzatore utilizza una tecnologia a

elettrochemiluminescenza (ECL) per fornire un'ampia

gamma di test.

Il cobas e 411 analyzer comprende le due unità indicate

di seguito.

• Unità analizzatore - basata su rack o su disco

• Unità di controllo

w Sistema disco

Per risparmiare spazio, il cobas e 411 analyzer può

essere posizionato sul piano di un banco. L'unità

analizzatore esegue tutte le funzioni necessarie

all’elaborazione automatizzata di campioni e test. L'unità

di controllo gestisce l'unità analizzatore tramite il software

per l'utente.

A Unità di controllo B Unità analitica

A

B

1 Panoramica dell’analizzatore

Roche Diagnostics

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20 cobas e 411 analyzer

Il software esegue le seguenti attività.

• Controlla la trasmissione dei dati da e verso l'unità

analizzatore

• Valuta i risultati

• Produce la documentazione

• Implementa il controllo di qualità

• Gestisce il flusso dati fra un Pre-Analytic Systems

Manager (LIS/PSM) collegato e il

cobas e 411 analyzer.

q Pre-Analytic Systems Manager non è disponibile in

tutti i paesi.

Entrambi i sistemi, rack e disco, hanno una produttività di

circa 86 test/ora.

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