Roche cobas x 480 Manuale utente

cobas

®

4800 System

Manuale Operativo

Versione software 2.1 per

cobas® MRSA/SA Test

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Informazioni sul documento

Nota sull'edizione È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. È possibile che non tutte le funzionalità

descritte nel presente manuale siano disponibili agli utenti. Roche si riserva il diritto

di apportare qualsiasi modifica necessaria al software senza preavviso. Tali modifiche

potrebbero non essere immediatamente documentate nel presente manuale.

Gli screenshot in questa pubblicazione sono stati inseriti solo per finalità illustrative. I

dati configurabili e variabili (ad esempio parametri, risultati, nomi di percorsi e così

via) visibili in tali schermate non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Uso previsto

Questo manuale è destinato agli utenti del cobas® MRSA/SA Test sul cobas

®

4800

System.

Prima di utilizzare il test, è importante che l'operatore legga attentamente il Manuale

del sistema cobas

®

4800 System e il presente manuale.

U

Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti del cliente È stato fatto tutto il possibile per garantire che questo manuale sia conforme all'uso

previsto menzionato in precedenza. Tutti i commenti dei clienti su qualunque aspetto

del presente manuale sono benvenuti e verranno tenuti in considerazione nel corso

dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri commenti, è possibile rivolgersi al

rappresentante Roche locale.

Certificazioni degli strumenti Questo manuale rispetta lo standard europeo EN ISO 18113-3.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Versione del manuale Date di revisione Modifiche principali

1.0 Ottobre 2013 Nuovo

1.1 Febbraio 2015 Modifiche secondarie alla descrizione della funzionalità

batch misti

Tabella 1 Revisioni

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 3

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Indirizzi

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Indice generale

Panoramica .............................................................................................................................6

Informazioni generali sulla sicurezza............................................................................6

Panoramica del test..........................................................................................................6

Informazioni sui tipi di campione.................................................................................6

Informazioni sui tipi di campioni..................................................................................7

Informazioni sul principio del test ................................................................................7

Informazioni sulla seduta batch mista....................................................................7

Informazioni sui test secondari ...............................................................................7

Informazioni sui reagenti ...............................................................................................8

Flusso di lavoro.......................................................................................................................9

Informazioni sui flussi di lavoro....................................................................................9

Panoramica del flusso di lavoro completo .................................................................10

Guida rapida per il flusso di lavoro completo .....................................................11

Funzionamento ....................................................................................................................14

Informazioni sulla sicurezza.........................................................................................14

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo......................................14

Esecuzione delle procedure di avvio .....................................................................14

Eseguire la manutenzione.......................................................................................17

Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione...........................17

Avvio di una nuova seduta.....................................................................................18

Caricamento dei campioni .....................................................................................19

Conferma o creazione di un work order file........................................................22

Caricamento dei consumabili ................................................................................23

Caricamento dei reagenti........................................................................................25

Avvio di una seduta di preparazione dei campioni ............................................31

Scaricamento della micropiastra ...........................................................................33

Applicazione della pellicola adesiva sulla micropiastra .....................................34

Rimozione di reagenti, campioni e piastra di preparazione..............................35

Avvio della seduta di amplificazione e rilevazione .............................................35

Revisione e conferma dei risultati .........................................................................36

Invio dei risultati al sistema LIS.............................................................................37

Scaricamento dell'analizzatore...............................................................................38

Esecuzione della procedura di spegnimento........................................................39

Editor campioni .............................................................................................................39

Informazioni sui messaggi nell'editor campioni .................................................39

Creazione di un work order file con l'editor campioni ......................................40

Modifica di un work order file esistente...............................................................42

Caricamento di un work order file........................................................................43

Risultati ...........................................................................................................................44

Revisione dei risultati..............................................................................................45

Raggruppamento dei risultati ................................................................................45

Ricerca dei risultati..................................................................................................46

Filtri e ordinamento di sedute e risultati..............................................................46

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 5

cobas® 4800 System

MRSA/SA Test

Conferma dei risultati .............................................................................................47

Stampa dei risultati..................................................................................................47

Creazione di filtri dei risultati................................................................................49

Interruzione di una seduta ...........................................................................................51

Configurazione.....................................................................................................................52

Modifica della password ...............................................................................................52

Risoluzione dei problemi ....................................................................................................53

Elenco dei messaggi di errore.......................................................................................53

Elenco dei flag dei risultati............................................................................................56

Revisioni................................................................................................................................59

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Panoramica cobas® 4800 System

Informazioni generali sulla sicurezza MRSA/SA Test

Panoramica

Informazioni generali sulla sicurezza

Questo manuale contiene informazioni sulla sicurezza test-specifiche. Per le

informazioni generali (ad esempio, le classificazioni e le precauzioni di sicurezza),

leggere il Manuale del sistemacobas

®

4800 System.

Panoramica del test

Il cobas® MRSA/SA Test è un test qualitativo in vitro destinato alla rilevazione dei

batteri Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Staphylococcus

aureus (SA) nei campioni dei pazienti.

Il test MRSA/SA consente di analizzare campioni su tamponi prelevati con il sistema

di raccolta, trasporto e conservazione Copan MSwab.

Per le sedute singole è possibile utilizzare il seguente rack per campioni:

o Rack per campioni a 32 posizioni con tubi primari

U

Per ulteriori informazioni sui test (ad esempio, i volumi minimi di campione), consultare

il foglio illustrativo test-specifico.

Informazioni sui tipi di campione

Sono supportati i seguenti tipi di campioni:

AVVERTENZA

Risultati errati dovuti all'uso di tipi campioni non approvati

I tipi di campioni supportati possono variare in base alla regione di appartenenza.

Consultare il foglio illustrativo test-specifico della propria regione per conoscere i tipi di

campioni supportati.

r Utilizzare esclusivamente i tipi di campione approvati da Roche.

U Per ulteriori dettagli sui tipi di tubi secondari utilizzabili, consultare il foglio illustrativo

test-specifico.

Tipo di test Tipo di campione Abbreviazione Rack utilizzato

MRSA/SA Tampone (nasale) - Rack per campioni a 32

posizioni

Tabella 2 Tipi di campioni

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 7

cobas® 4800 System Panoramica

MRSA/SA Test Informazioni sui tipi di campioni

Informazioni sui tipi di campioni

Il tipo di flusso di lavoro deve essere selezionato all'inizio di una nuova seduta.

Flusso di lavoro completo (Full) Il flusso di lavoro completo prevede la preparazione dei campioni con

cobas x 480 instrument e la loro successiva amplificazione e rilevazione con

cobas z 480 analyzer.

Q

Non sono supportati i flussi di lavoro solo PCR (PCR Only) e di ripristino (Recovery).

Informazioni sul principio del test

I test vengono eseguiti in batch. Questo test può essere eseguito contestualmente ad

altri test (seduta batch mista).

U

Per ulteriori dettagli sulle dimensioni dei batch o sulla produttività, consultare il foglio

illustrativo test-specifico.

Informazioni sulla seduta batch mista

I test sono formulati in modo da supportare la funzionalità batch misti. Questa

funzionalità consente di eseguire i test singolarmente o tutti insieme nell'ambito di

una stessa seduta, attraverso la condivisione di un unico flusso di lavoro, un'unica

interfaccia utente, lo stesso processo automatizzato di preparazione dei campioni e lo

stesso profilo PCR. Il calcolo e l'interpretazione dei risultati sono invece specifici di

ciascun test. I reagenti vengono caricati in modo dinamico, in funzione del tipo e del

numero di campioni. Durante la fase di selezione dei test, verranno visualizzati i test

che sono compatibili per la funzionalità batch misti con il cobas® MRSA/SA Test.

A seconda del test da eseguire, viene caricato il supporto idoneo: rack per campioni a

24 posizioni e/o rack per campioni a 32 posizioni.

Informazioni sui test secondari

Grazie alla capacità di rilevare simultaneamente segnali provenienti da uno o più

canali, l'analizzatore consente la raccolta di un numero maggiore di informazioni da

una singola reazione e mette quindi a disposizione una molteplicità di test secondari

per ogni tipo di test.

È possibile richiedere test secondari per ogni singolo campione utilizzando l'editor

campioni.

U

Per informazioni sull'editor campioni, vedere Editor campioni (pag. 39).

Sono disponibili i seguenti test secondari:

Tipo di test principale Test secondari Risultati

MRSA/SA MRSA MRSA

SA SA

MRSA/SA MRSA/SA

Tabella 3 Test secondari

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Panoramica cobas® 4800 System

Informazioni sui reagenti MRSA/SA Test

Informazioni sui reagenti

Dimensioni dei kit di reagenti Sono disponibili i seguenti kit di reagenti:

o Reagenti generici per la preparazione dei campioni (ad esempio, MGP): da 240 e

960

o Reagenti di amplificazione e rilevazione test-specifici (ad esempio, master mix):

da 80 e 240

AVVISO

Dimensione del kit

o Un flacone appartenente al kit dei reagenti di preparazione dei campioni da 960 può

essere utilizzato per sedute con meno di 24 campioni.

o Un flacone appartenente al kit dei reagenti di amplificazione e rilevazione da 240 (ad

esempio, kit master mix) può essere utilizzato per sedute con meno di 8 campioni.

o Per un uso il più possibile efficiente dei reagenti, è consigliabile utilizzare il numero

massimo di campioni dei pazienti consentito in una seduta. I reagenti rimasti non

possono essere riutilizzati per una seduta successiva.

Manipolazione dei reagenti Alcuni reagenti devono essere versati nelle vaschette, che a loro volta devono essere

collocate nelle posizioni previste del rack per vaschette reagenti.

Altri reagenti sono pronti per l'uso: dopo aver rimosso il tappo, è possibile collocare

questi reagenti nelle posizioni previste del rack per reagenti.

ATTENZIONE

Scostamento nel fuso orario per la scadenza dei reagenti

La data di scadenza dei reagenti viene calcolata in base al tempo coordinato universale

(UTC). L'ora di scadenza dei reagenti dovrebbe tenere conto dello scostamento del fuso

orario di più o meno 12 ore, a seconda dell'ora locale rispetto all'UTC.

r Controllare la data e l'ora di scadenza dei reagenti, tenendo conto del fatto che è

basata sull'UTC.

U Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei reagenti, consultare il foglio

illustrativo test-specifico.

Controlli Ogni test include un kit di controlli costituito da un controllo positivo, un controllo

negativo e un cofattore. Il controllo interno è identico per tutti i test e viene fornito in

un kit a parte.

Tutti i controlli sono omogenei e non devono essere quindi né agitati, né miscelati in

Vortex prima di essere caricati sullo strumento.

U

Per istruzioni sulla manipolazione e la conservazione dei controlli, consultare il foglio

illustrativo test-specifico.

Q

I controlli devono essere caricati sul rack per reagenti, non sul rack per campioni.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 9

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

MRSA/SA Test Informazioni sui flussi di lavoro

Flusso di lavoro

In questo capitolo vengono descritti i diversi flussi di lavoro.

Informazioni sui flussi di lavoro

Sono disponibili i flussi di lavoro descritti di seguito.

Flusso di lavoro Descrizione Ordini

Flusso di lavoro completo

(con o senza LIS)

Preparazione dei campioni,

amplificazione e rilevazione

LIS o work order file

Tabella 4 Tipi di flussi di lavoro

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Panoramica del flusso di lavoro completo MRSA/SA Test

Panoramica del flusso di lavoro completo

Di seguito è illustrato il flusso di lavoro completo, con e senza sistema LIS.

Figura 1 Flusso di lavoro completo (con e senza LIS)

$PSOLÀFD]LRQHHULOHYD]LRQH

DQDOL]]DWRUHFREDV]

3UHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

VWUXPHQWRFREDV[

$UHDGLPDQLSROD]LRQHGHL

FDPSLRQLHGHLUHDJHQWL

VRIWZDUHFREDV

1

$YYLDUHLOVLVWHPD

2

(VHJXLUHODPDQXWHQ]LRQHGHOORVWUXPHQWR

3

3UHOHYDUHLFDPSLRQLH

LUHDJHQWLGDOOXRJRGL

FRQVHUYD]LRQH

4

$YYLDUHXQDQXRYDVHGXWD

5

&DULFDUHLFDPSLRQL

7

&DULFDUHLOPDWHULDOHGLFRQVXPRSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQHSLDVWUDSHU

3&5SRUWDSXQWDOL

8

&DULFDUHLUHDJHQWL

9

$YYLDUHODVHGXWDGLSUHSDUD]LRQHGHLFDPSLRQL

10

6FDULFDUHHDSSOLFDUHODSHOOLFRODDGHVLYDDOODSLDVWUDSHU3&5

11

5LPXRYHUHFDPSLRQLUHDJHQWLXVDWLSLDVWUDGLSUHSDUD]LRQH

12

&DULFDUHODSLDVWUDSHU3&5QHOODQDOL]]DWRUH

13

5LYHGHUHLULVXOWDWL

14

&RQ/,6LQYLDUHLULVXOWDWLDO

VLVWHPD/,6

15

6FDULFDUHODQDOL]]DWRUH

6HQ]D/,6FUHDUHZRUNRUGHU

6

&RQ/,6FRQIHUPDUHZRUN

RUGHU

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 11

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

MRSA/SA Test Panoramica del flusso di lavoro completo

AVVERTENZA

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato dovuta a procedure di

laboratorio non adeguate

Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in particolare durante la manipolazione di

materiale a rischio biologico. Non seguendo le buone pratiche di laboratorio, si corre il

rischio di entrare in contatto con materiale a rischio biologico e di contrarre un'infezione.

r Evitare di consumare cibo e bevande o di fumare nelle aree di lavoro del laboratorio.

r Indossare guanti e camici da laboratorio durante la preparazione dei consumabili, dei

reagenti e dei campioni o durante la pulizia.

r Indossare occhiali protettivi durante la manipolazione dei campioni. Lavarsi

accuratamente le mani al termine.

Guida rapida per il flusso di lavoro completo

La seguente guida rapida è un riepilogo del flusso di lavoro senza dettagli.

U

Per una descrizione più completa e dettagliata del flusso di lavoro, vedere Esecuzione di

una seduta con il flusso di lavoro completo (pag. 14).

Passaggio Azione dell'operatore

1

Avviare il sistema. Accendere l'analizzatore, l'unità di agitazione e

riscaldamento e lo strumento.

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

Avviare il software ed eseguire l'accesso.

1. Accendere il monitor e l'unità di controllo.

2. Eseguire l'accesso al software.

2

Eseguire la manutenzione dello

strumento.

1. Scegliere Overview > System > cobas x 480 e

controllare lo stato di manutenzione dello

strumento.

o Se è in scadenza la manutenzione settimanale,

scegliere il pulsante Perform weekly

maintenance.

o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera,

scegliere il pulsante Perform daily

maintenance.

Seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

3

Prelevare i campioni e i reagenti

dal luogo in cui sono conservati.

U Per istruzioni sulla conservazione e la

manipolazione di reagenti, campioni e

controlli, consultare il foglio illustrativo test-

specifico.

4

Avviare una nuova seduta. 1. Scegliere (New run).

2. Selezionare l'opzione Full.

3. Per eseguire un test singolo, selezionare la

casella di controllo MRSA/SA.

4. Per eseguire una seduta batch mista, selezionare

fino a un massimo di quattro test.

5. Se si desidera, specificare il nome della seduta.

6. Scegliere il pulsante OK.

Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Flusso di lavoro cobas® 4800 System

Panoramica del flusso di lavoro completo MRSA/SA Test

5

Caricare i campioni. 1. Agitare ogni campione in Vortex per almeno 10

secondi.

2. Stappare i campioni.

3. Collocare i campioni sul rack corrispondente.

4. Inserire i rack per campioni sul piano di

autocaricamento.

5. Scegliere il pulsante Load specimen.

6

Con il sistema LIS, confermare il

work order

oppure

Senza il sistema LIS, creare il

work order.

Con il sistema LIS:

1. Confermare il work order e scegliere il pulsante

Next.

oppure

Senza il sistema LIS:

1. Definire il risultato richiesto.

2. Scegliere il pulsante Next.

Per una seduta batch mista:

1. Definire il tipo di campione e il risultato

richiesto.

2. Scegliere il pulsante Next.

7

Caricare i consumabili. 1. Collocare i consumabili richiesti negli appositi

rack.

2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load consumables.

8

Caricare i reagenti. Rack per vaschette reagenti da 200 ml

1. Caricare il buffer di lavaggio sul rack per

vaschette reagenti da 200 ml, come indicato

nella procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Montare il rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per vaschette reagenti da 50 ml

1. Caricare i reagenti sul rack per vaschette

reagenti da 50 ml, come indicato nella

procedura guidata (scan-scan-pour-place).

2. Montare il rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Rack per reagenti

1. Aprire le fiale dei reagenti e caricarle sul rack

per reagenti, come indicato nella procedura

guidata.

2. Montare i rack sul piano di autocaricamento.

3. Scegliere il pulsante Load reagents.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 13

cobas® 4800 System Flusso di lavoro

MRSA/SA Test

9

Avviare la seduta di preparazione

dei campioni.

1. Scegliere il pulsante Start run.

La preparazione dei campioni ha inizio.

2. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

10

Scaricare e sigillare la

micropiastra.

1. Per rivedere i risultati della preparazione dei

campioni, scegliere il pulsante Sample

Preparation results.

2. Scegliere il pulsante Unload.

3. Sigillare la micropiastra, come indicato sullo

schermo.

4. Scegliere il pulsante Next.

11

Rimuovere i reagenti, i campioni

e la piastra di preparazione.

1. Rimuovere i reagenti e i campioni usati e la

piastra di preparazione dallo strumento.

12

Caricare la micropiastra

nell'analizzatore.

1. Premere il pulsante di caricamento

sull'analizzatore.

2. Inserire la micropiastra sigillata nell'apposito

vassoio di caricamento.

3. Premere nuovamente il pulsante di

caricamento.

La seduta di amplificazione e rilevazione viene

avviata automaticamente.

4. Controllare il cronometro nella procedura

guidata.

13

Rivedere e accettare i risultati. 1. Scegliere il pulsante Show result.

2. Rivedere e accettare i risultati nell'area di lavoro

Results.

3. Selezionare i risultati e scegliere (Print)

per stampare il report dei risultati

all'occorrenza.

14

Inviare i risultati al sistema LIS, se

presente.

A seconda della configurazione, è possibile che

vengano trasferiti al sistema LIS tutti i risultati o

solo i risultati accettati. I risultati dei controlli

vengono sempre trasferiti al sistema LIS.

1. Selezionare un risultato o un gruppo di risultati

e scegliere il pulsante Send results to LIS.

15

Scaricare la micropiastra

dall'analizzatore.

1. Scaricare la micropiastra dall'analizzatore

appena possibile, al termine della seduta.

2. Smaltire la micropiastra nel rispetto dei

regolamenti locali in materia.

Passaggio Azione dell'operatore

Tabella 5 Guida rapida per il flusso di lavoro completo (con o senza LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Funzionamento cobas® 4800 System

Informazioni sulla sicurezza MRSA/SA Test

Funzionamento

In questo capitolo viene descritto il funzionamento del sistema.

Informazioni sulla sicurezza

Considerazioni prima dell'uso

Assicurarsi di avere letto e assimilato le informazioni contenute nel capitolo Informazioni

generali sulla sicurezza del Manuale del sistema cobas

®

4800 System. È particolarmente

importante riconoscere i seguenti messaggi relativi alla sicurezza:

r Messaggi di avvertenza:

o Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser

o Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

o Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti

o Infezione causata da rifiuti a rischio biologico

o Contaminazione dell'ambiente a causa di rifiuti liquidi e solidi

r Messaggi di attenzione:

o Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

o Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

o Lesioni personali causate da superfici roventi

r Precauzioni di sicurezza:

o Qualifiche dell'operatore

r Osservare le etichette di sicurezza descritte nel Manuale del sistema cobas

®

4800

System.

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo

Le seguenti procedure guidano l'utente nello svolgimento di tutti i passaggi necessari

per portare a termine una seduta con il flusso il lavoro completo, costituito dalla

preparazione dei campioni sullo strumento e dall'amplificazione e dalla rilevazione

sull'analizzatore. Le procedure sono valide per entrambe le modalità operative, con e

senza il sistema LIS. I passaggi che si riferiscono a una sola modalità operativa sono

opportunamente segnalati.

Esecuzione delle procedure di avvio

AVVISO

Danni allo strumento dovuti ad un uso improprio

Per prevenire danni ai componenti hardware, avviare il sistema rispettando l'ordine dei

passaggi descritti.

Per avviare il sistema, è importante eseguire i passaggi descritti nell'esatto ordine

indicato:

1. Accendere l'analizzatore.

2. Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento.

3. Accendere lo strumento.

4. Avviare il software.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 15

cobas® 4800 System Funzionamento

MRSA/SA Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo

P Per accendere l'analizzatore

1

Accendere l'analizzatore. L'interruttore di alimentazione si trova sul retro

dell'analizzatore.

L'analizzatore si accende e si inizializza.

Figura 2 Accensione dell'analizzatore

S

P Per accendere l'unità di agitazione e riscaldamento

1

Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento. L'interruttore è situato sul lato

anteriore del controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento.

Figura 3 Accendere l'unità di agitazione e riscaldamento

S

A Interruttore di alimentazione dell'analizzatore

A

A Interruttore di alimentazione sul modulo di controllo dell'unità di agitazione e riscaldamento

A

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Funzionamento cobas® 4800 System

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo MRSA/SA Test

P Per accendere lo strumento

1

Accendere lo strumento. L'interruttore di alimentazione si trova sul pannello

anteriore dello strumento.

Lo strumento si accende e si inizializza.

Figura 4 Accensione dello strumento

AVVERTENZA

Ritardo dei risultati dovuto ad errori di gestione

Se lo strumento viene spento e riacceso mentre è in corso una seduta, potrebbe essere

necessario ripetere la seduta.

r Non spegnere lo strumento durante una seduta.

S

P Per avviare il software ed eseguire l'accesso

1

Accendere il monitor e l'unità di controllo.

Dopo che il sistema operativo Windows si è avviato, sul desktop fare doppio clic

sull'icona di cobas 4800 v2.1 per aprire il software.

Nel software viene visualizzata la scheda System overview.

2

Scegliere (Log on) per eseguire l'accesso e specificare l'ID utente e la password

assegnati.

3

Scegliere il pulsante OK.

Q

o L'ID utente non è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole.

o La password è sensibile all'uso di maiuscole e minuscole. Per motivi di sicurezza,

durante l'inserimento della password verranno visualizzati asterischi al posto dei

caratteri.

S

A Interruttore di alimentazione dello strumento

A

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 17

cobas® 4800 System Funzionamento

MRSA/SA Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo

Eseguire la manutenzione

Le procedure di manutenzione periodica sono necessarie per garantire un

funzionamento sicuro e affidabile dello strumento.

AVVISO

Manutenzione periodica

o È obbligatorio eseguire la manutenzione giornaliera e settimanale. È possibile avviare

una seduta di preparazione dei campioni solo se è stata eseguita la manutenzione.

o In caso di contaminazione di uno qualsiasi dei componenti dello strumento o di un

rack, è necessario eseguire l'intervento di manutenzione settimanale.

o Al termine della manutenzione giornaliera, i contatori sono riportati a ventiquattro ore.

Se si esegue la manutenzione settimanale, non è necessario eseguire anche la

manutenzione giornaliera.

P Per eseguire la manutenzione giornaliera o settimanale sullo strumento

1

Per controllare lo stato della manutenzione, scegliere Overview > System

>cobasx480.

Figura 5 Controllo dello stato della manutenzione

2

Effettuare una delle operazioni seguenti:

o Se è in scadenza la manutenzione settimanale, scegliere il pulsante Perform

weekly maintenance e seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

U

Per ulteriori dettagli sulla manutenzione settimanale, consultare il Manuale del

sistema cobas

®

4800 System.

o Se è in scadenza la manutenzione giornaliera, scegliere il pulsante Perform

daily maintenance e seguire le istruzioni visualizzate sul monitor.

U

Per ulteriori dettagli sulla manutenzione giornaliera, consultare il Manuale del sistema

cobas

®

4800 System.

S

Recupero di campioni e reagenti dal luogo di conservazione

I reagenti necessari per la seduta cambiano in base alle dimensioni della seduta e ai

test da eseguire.

U

Per istruzioni sulla conservazione e la manipolazione di reagenti, campioni e controlli,

consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Funzionamento cobas® 4800 System

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo MRSA/SA Test

Avvio di una nuova seduta

Viene visualizzata una procedura guidata per completare l'intera seduta, dalla

preparazione dei campioni sullo strumento fino all'amplificazione e alla rilevazione

sull'analizzatore.

Perdita di reagenti, campioni o consumabili

Eventuali azioni dell'utente non appropriate possono causare la perdita di reagenti,

campioni o consumabili.

r Non scollegare il cavo USB durante una seduta. La seduta si interromperebbe

immediatamente.

r Non è possibile tornare ad uno dei passaggi precedenti di una seduta. Per evitare la

perdita di reagenti, campioni o consumabili, attenersi alle linee guida fornite in questo

manuale.

r Se lo strumento viene installato su un tavolo da lavoro, si utilizzerà un sacchetto per

rifiuti solidi piccolo. Il sacchetto per rifiuti solidi può contenere i puntali necessari per

una seduta con flusso di lavoro completo. Prima di avviare una nuova seduta, sostituire

il sacchetto per rifiuti solidi piccolo in modo da prevenire la fuoriuscita dei puntali.

r È possibile utilizzare l'editor campioni per preparare uno o più work order file prima di

avviare una seduta o per preparare un work order file per la seduta successiva mentre

un'altra seduta è ancora in corso.

U Per informazioni dettagliate sulla sostituzione del sacchetto per rifiuti solidi piccolo,

consultare il Manuale del sistema cobas

®

4800 System.

Q

Prima di avviare una seduta, controllare se nella scheda Overview > System > cobas z

480 è richiesta la sostituzione della lampada allo xeno. Se necessario, sostituire la lampada

allo xeno.

U Per ulteriori dettagli sulla sostituzione della lampada allo xeno, consultare il Manuale del

sistema cobas

®

4800 System.

P Per avviare una nuova seduta

1

Scegliere (New run).

Viene visualizzata la finestra di dialogo Select test. Se i test supportano la

funzionalità batch misti, è possibile selezionare più di un test.

Figura 6 Finestra di lavoro Select test

A Caricare un work order file. C Scegliere un test.

B Scegliere un flusso di lavoro Full. D Cercare un work order file.

B

C

A

D

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1 19

cobas® 4800 System Funzionamento

MRSA/SA Test Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo

2

Selezionare l'opzione Full.

3

Selezionare la casella di controllo MRSA/SA.

4

Per eseguire una seduta batch mista, selezionare fino ad un massimo di quattro

test che siano compatibili con la funzionalità batch misti.

5

Facoltativamente, è possibile specificare un nome per la seduta nel campo Run

name.

Se si lascia vuoto questo campo, il sistema assegnerà un nome generico alla seduta

composto da data, ora e nome del test (ad esempio, "28-May-2013 11:57 AM Test

A"). Se si specifica un nome per la seduta, il sistema aggiungerà un timbro

data/ora al nome.

6

Scegliere il pulsante OK.

Viene visualizzata la scheda Workplace, con la procedura guidata per la nuova

seduta. Lo strumento viene inizializzato. Questa operazione potrebbe richiedere

un po' di tempo.

S

Caricamento dei campioni

È possibile caricare i campioni nei tubi primari provvisti di barcode.

È possibile caricare fino a 94 campioni dei pazienti per ogni seduta analitica. Due

posizioni sulle piastre sono riservate ai controlli. I controlli non vengono caricati

insieme ai campioni, bensì vengono caricati sul rack per reagenti durante il

caricamento dei reagenti.

Per una seduta batch mista, il numero totale di campioni dei pazienti cambia in base

al numero di test selezionati.

Q

Quando si stappa un tubo, assicurarsi di rimuovere il tampone dal tubo. Se il tampone

resta nel tubo, può ostacolare le operazioni (ad esempio, causare un errore di

pipettamento).

U Per un elenco dei tipi di campioni, consultare il foglio illustrativo test-specifico.

U Per maggiori dettagli sui rack per campioni, vedere Informazioni sui tipi di campione

(pag. 6)

U Per ulteriori dettagli sul numero di volte che è possibile analizzare un campione,

consultare il foglio illustrativo test-specifico.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Manuale Operativo · Versione 1.1

Funzionamento cobas® 4800 System

Esecuzione di una seduta con il flusso di lavoro completo MRSA/SA Test

Q

o L'editor campioni e i work order file vengono utilizzati quando il sistema non è

collegato a un sistema LIS o se quest'ultimo non funziona.

o Se si utilizza un sistema LIS, le informazioni sugli ordini vengono trasmesse

automaticamente dal sistema LIS dopo che i campioni sono stati caricati sullo

strumento.

o Se si caricano più campioni di quelli indicati nel work order file, è possibile definire

l'ordine per tali campioni nell'editor campioni.

o Se il work order file non corrisponde ai campioni caricati, è necessario ricaricare sia il

work order file che i campioni. Non è possibile scegliere un altro work order file e

lasciare i campioni caricati.

o È possibile caricare i campioni in qualsiasi sequenza, purché corrispondano al gruppo

di campioni elencati nel work order file.

o Se si scaricano i campioni per correggere un errore di corrispondenza con il work

order, verranno scaricati tutti i rack. Se si scaricano i campioni per correggere un

errore di altro tipo (ad esempio, un errore di lettura del barcode), verrà scaricato solo il

rack per campioni non processati.

o Non caricare tubi per campioni vuoti o tappati. Se si verifica un errore hardware,

rimuovere manualmente tutti i rack e riavviare il sistema.

U Per ulteriori informazioni sui barcode e sulla lunghezza dei caratteri dei barcode,

consultare il Manuale del sistema cobas

®

4800 System.

P Per caricare i campioni

1

Agitare ogni campione in Vortex per almeno 10 secondi.

2

Stappare i tubi dei campioni e inserirli sul rack per campioni appropriato. I

barcode dei campioni devono essere rivolti verso la parte destra del rack.

Q

Verificare che i tubi dei campioni siano alloggiati correttamente nel rack per campioni.

U Per ulteriori dettagli sul posizionamento dei campioni, consultare il Manuale del

sistema cobas

®

4800 System.

3

Inserire i rack per campioni nelle posizioni dei binari indicate sul piano di

autocaricamento. La posizione di caricamento corretta è indicata da un LED che

lampeggia nella barra dei LED, situata sopra il piano di autocaricamento.

U

Per ulteriori dettagli sul caricamento dei rack, consultare il Manuale del sistema

cobas

®

4800 System.

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Roche cobas x 480 Manuale utente

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