Ottobock 4R84 Double Adapter Pyramid Istruzioni per l'uso

Gebrauchsanweisung ............................. 3

Instructions for use ................................. 6

Instructions d'utilisation........................... 9

Istruzioni per l’uso .................................. 12

Instrucciones de uso............................... 15

Manual de utilização................................ 18

Gebruiksaanwijzing................................. 21

Bruksanvisning....................................... 25

Brugsanvisning ...................................... 27

Bruksanvisning....................................... 31

Käyttöohje.............................................. 34

Instrukcja użytkowania............................. 37

Használati utasítás .................................. 40

Návod k použití....................................... 43

Instrucţiuni de utilizare............................. 46

Upute za uporabu ................................... 49

Navodila za uporabo ............................... 52

Návod na používanie ............................... 55

Инструкция за употреба......................... 58

Kullanma talimatı .................................... 61

Οδηγίες χρήσης ..................................... 64

Руководство по применению .................. 67

取扱説明書............................................. 70

使用说明书............................................. 73

사용 설명서............................................ 76

4R84

1

2

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2022-03-07

►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf

merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.

►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro

dukts ein.

►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro

dukt haben oder Probleme auftreten.

►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen

hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des

Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be

hörde Ihres Landes.

►Bewahren Sie dieses Dokument auf.

1.1 Konstruktion und Funktion

Der Doppeladapter 4R84 verfügt über einen Justierkern und eine Jus

tierkernaufnahme. Er dient als Verbindungselement zwischen Prothe

senkomponenten. Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sa

gittalebene sind proximal und distal möglich.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu

larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die

über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde

nicht getestet.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der

unteren Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.

2.3 Umgebungsbedingungen

Lagerung und Transport

Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit

20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße

Zulässige Umgebungsbedingungen

Temperaturbereich: –10°C bis +45°C

Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,

Urin, Seifenlauge, Chlorwasser

Feuchtigkeit: Untertauchen: maximal 1h in 3m Tiefe, relative Luft

feuchtigkeit: keine Beschränkungen

Feststoffe: Staub, gelegentlicher Kontakt mit Sand

Reinigen Sie das Produkt nach Kontakt mit Feuchtigkeit/Che

mikalien/Feststoffen, um erhöhten Verschleiß und Schäden

zu vermeiden (siehe Seite5).

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Feststoffe: Stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum), dauerhaf

ter Kontakt mit Sand

Chemikalien/Flüssigkeiten: Säuren, dauerhafter Einsatz in flüssi

gen Medien

2.4 Lebensdauer

Das Produkt wurde vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen

geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Benutzers, einer

Lebensdauer von maximal 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge

fahren.

HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT!

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden

►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es

keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).

►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus

schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.

►Beachten Sie die maximale Lebensdauer des Produkts.

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä

digung zu verhindern.

►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,

wenn Sie Schäden vermuten.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge

schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini

gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine

Fachwerkstatt)

HINWEIS!

Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin

gungen aus.

►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um

gebungsbedingungen ausgesetzt war.

►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei

nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah

men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den

Hersteller oder eine Fachwerkstatt).

4

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge

brauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes

Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten

zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Menge Benennung Kennzeichen

1 Gebrauchsanweisung –

1 Adapter –

4 Gewindestift 506G3=M8x12-V

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun

gen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und

zur Schraubensicherung.

5.1 In Modularprothese montieren

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme

fixiert.

>Benötigte Materialien: Drehmomentschlüssel (z.B. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Anprobe:

Die Gewindestifte eindrehen.

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen

(10Nm).

2) Definitive Montage:

Die Gewindestifte mit Loctite sichern.

Die Gewindestifte eindrehen.

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen

(10Nm) und anziehen (15Nm).

3) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief einge

schraubt sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe

Auswahltabelle).

Auswahltabelle für Gewindestifte

Kennzeichen Länge (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Justierung

Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische

Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstel

lung der Prothese.

Austausch und Demontage

Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus

tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am

tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her

ausschrauben.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

5

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch

einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf

Abnutzung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt

werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die

Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben

der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und

Entsorgungsverfahren.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht

des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen

und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,

die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch

unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro

dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745

über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der

Website des Herstellers heruntergeladen werden.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

Von der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-,

Fertigungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Ga

rantiezeitraums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zustän

dige Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 4R84

Gewicht [g] 115

Systemhöhe [mm] 36

Einbauhöhe [mm] 36

Material Titan

Max. Körpergewicht [kg] 150

1 Product description English

INFORMATION

Date of last update: 2022-03-07

►Please read this document carefully before using the product

and observe the safety notices.

►Instruct the user in the safe use of the product.

►Please contact the manufacturer if you have questions about the

product or in case of problems.

►Report each serious incident related to the product to the manu

facturer and to the relevant authority in your country. This is par

ticularly important when there is a decline in the health state.

►Please keep this document for your records.

1.1 Construction and Function

The 4R84 double adapter features a pyramid adapter and pyramid

receiver. It serves as a connector between prosthetic components.

Proximal and distal angle adjustments are possible in the frontal and

sagittal planes.

1.2 Combination possibilities

This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of

modular connectors. Functionality with components of other manufac

turers that have compatible modular connectors has not been tested.

6

2 Intended use

2.1 Indications for use

The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit

tings.

2.2 Area of application

Approved for a body weight of up to 150kg.

2.3 Environmental conditions

Storage and transport

Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative

humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts

Allowable environmental conditions

Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)

Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,

soapsuds, chlorine water

Moisture: Submersion: max. 1h in 3m depth, relative humidity: no

restrictions

Solids: Dust, occasional contact with sand

Clean the product after contact with humidity/chemic

als/solids, in order to avoid increased wear and damage (see

page8).

Unallowable environmental conditions

Solids: Highly hygroscopic particles (e.g.talcum), continuous con

tact with sand

Chemicals/liquids: Acids, continuous use in liquid media

2.4 Lifetime

This product was tested by the manufacturer with 3million load

cycles. Depending on the user’s activity level, this corresponds to a

maximum lifetime of 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or

injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION!

Risk of injury and risk of product damage

►Comply with the product's field of application and do not expose

it to excessive strain (see page6).

►Note the combination possibilities/combination exclusions in the

instructions for use of the products.

►Observe the maximum lifetime of the product.

►To prevent mechanical damage, use caution when working with

the product.

►If you suspect the product is damaged, check it for proper func

tion and readiness for use.

►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit

able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by

the manufacturer or a specialist workshop).

NOTICE!

Risk of product damage and limited functionality

►Do not expose the product to prohibited environmental condi

tions.

►Check the product for damage if it has been exposed to prohib

ited environmental conditions.

7

►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con

dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace

ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).

Signs of changes in or loss of functionality during use

Among other factors, changes in functionality can be indicated by an

altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic com

ponents relative to each other and by the development of noises.

4 Scope of delivery

Quantity Designation Reference num

ber

1 Instructions for use –

1 Adapter –

4 Set screw 506G3=M8x12-V

5 Preparing the product for use

CAUTION

Incorrect alignment or assembly

Risk of injury due to damaged prosthetic components

►Observe the alignment and assembly instructions.

CAUTION

Improper assembly of the screw connections

Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec

tions

►Clean the threads before every installation.

►Apply the specified torque values.

►Follow the instructions regarding the length of the screws and

about how to secure the screws.

5.1 Installation in the modular prosthesis

The pyramid adapter is fixed with the set screws of the pyramid receiv

er.

>Required materials: torque wrench (e.g.710D20), 636K13 Loc

tite241

1) Fitting:

Screw in the set screws.

Use the torque wrench to tighten the set screws (10Nm).

2) Definitive assembly:

Secure the set screws with Loctite.

Screw in the set screws.

Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10Nm) and

then tighten them (15Nm).

3) Replace any set screws that are protruding or are recessed too

much with appropriate set screws (see selection chart).

Selection table for set screws

Reference number Length (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Alignment

The set screws in the pyramid receiver can be used to make static

adjustments during alignment, trial fittings and after the prosthesis is

finished.

Replacement and disassembly

The set position of the prosthetic component can be maintained dur

ing replacement or disassembly. In order to do this, unscrew the two

set screws that are screwed in the furthest and located next to each

other.

6 Cleaning

1) Clean the product with a damp, soft cloth.

2) Dry the product with a soft cloth.

3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.

8

7 Maintenance

►A visual inspection and functional test of the prosthetic compo

nents should be performed after the first 30days of use.

►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta

tions.

►Conduct annual safety inspections.

8 Disposal

In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product

with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to

health and the environment. Observe the information provided by the

responsible authorities in your country regarding return, collection

and disposal procedures.

9 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the

country of use and may vary accordingly.

9.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in

accordance with the descriptions and instructions provided in this

document. The manufacturer will not assume liability for damage

caused by disregarding the information in this document, particularly

due to improper use or unauthorised modification of the product.

9.2 CE conformity

The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on

medical devices. The CE declaration of conformity can be down

loaded from the manufacturer's website.

9.3 Warranty

The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The

warranty covers defects that can be proven to be a direct result of

flaws in the material, production or construction and that are reported

to the manufacturer within the warranty period.

Further information on the warranty terms and conditions can be

obtained from the competent manufacturer distribution company.

10 Technical data

Reference number 4R84

Weight [g] 115

System height [mm] 36

Build height [mm] 36

Material Titanium

Max. body weight [kg] 150

1 Description du produit Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2022-03-07

►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant

d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri

té.

►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé

curité.

►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer

nant le produit ou en cas de problèmes.

►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,

notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à

l’autorité compétente de votre pays.

►Conservez ce document.

1.1 Conception et fonctionnement

L’adaptateur double 4R84 comprend une pyramide et un logement

pour pyramide. Il permet de raccorder les composants de la prothèse.

Il est possible de modifier l’angle distal et proximal sur le plan frontal

et sagittal.

1.2 Combinaisons possibles

Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire

Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri

9

cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été

testé.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique

des membres inférieurs.

2.2 Domaine d’application

Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 150kg.

2.3 Conditions d’environnement

Entreposage et transport

Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à

90%, aucune vibration mécanique ou choc

Conditions d’environnement autorisées

Plage de températures: –10°C à +45°C

Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira

tion, urine, eau savonneuse, eau chlorée

Humidité:immersion: maximum 1h à 3m de profondeur, humidité

relative de l’air: aucune restriction

Particules solides: poussière, contact occasionnel avec du sable

Après tout contact avec de l’humidité, des produits chimiques

ou des particules solides, nettoyez le produit pour éviter toute

usure accrue ou dommage (consulter la page11).

Conditions d’environnement non autorisées

Particules solides: particules fortement hygroscopiques (talc

parex.), contact durable avec du sable

Produits chimiques/liquides: acides, utilisation durable dans

des fluides liquides

2.4 Durée de vie

Le fabricant a contrôlé le produit en le soumettant à 3millions de

cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d’activité de

l'utilisateur, à une durée de vie maximale de 5ans.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques

d’accidents et de blessures.

AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages

techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE!

Risque de blessure et risque de détérioration du produit

►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer

à une sollicitation excessive (consulter la page9).

►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées

dans les notices d’utilisation des produits.

►Respecter la durée de vie maximale du produit.

►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage

mécanique.

►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état

de fonctionner.

►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre

les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace

ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).

AVIS!

10

Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction

nelles

►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori

sées.

►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,

vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.

►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute

sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,

réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier

spécialisé).

Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés

lors de l’utilisation

Une modification de la démarche, un changement du positionnement

des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que

l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui

confirment des modifications de la fonctionnalité.

4 Contenu de la livraison

Quantité Désignation Référence

1 Notice d’utilisation –

1 Adaptateur –

4 Vis sans tête 506G3=M8x12-V

5 Mise en service du produit

PRUDENCE

Alignement ou montage incorrect

Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques

endommagés

►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.

PRUDENCE

Montage incorrect des raccords vissés

Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des

raccords vissés

►Nettoyez les filets avant chaque montage.

►Respectez les couples de serrage prescrits.

►Respectez les consignes relatives à la longueur des vis et au blo

cage des vis.

5.1 Montage dans la prothèse modulaire

La pyramide est fixée avec les tiges filetées du logement pour pyra

mide.

>Matériel et matériaux requis: clé dynamométrique (p.ex.

710D20), Loctite241 636K13

1) Essayage:

Posez les tiges filetées.

Serrez les tiges filetées à l’aide de la clé dynamométrique

(10Nm).

2) Montage définitif:

Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite.

Posez les tiges filetées.

Préserrez (10Nm), puis serrez (15Nm) les tiges filetées à l’aide

de la clé dynamométrique.

3) Remplacez les tiges filetées qui dépassent trop ou qui sont trop

enfoncées par d’autres tiges filetées appropriées (voir tableau de

sélection).

Tableau de sélection des tiges filetées

Référence Longueur (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

11

Ajustement

Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer

des corrections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la

prothèse ainsi qu’après sa finition.

Remplacement et démontage

En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position

du composant prothétique peut être maintenu. Pour cela, dévissez les

deux tiges filetées qui sont vissées le plus profondément et qui sont

placées côte à côte.

6 Nettoyage

1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.

2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.

3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.

7 Maintenance

►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)

les composants prothétiques après les 30 premiers jours

d’utilisation.

►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro

thèse au cours d’une consultation habituelle.

►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Mise au rebut

Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé

nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des

répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez

les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant

les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.

9 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale

du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia

tions en conséquence.

9.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux

descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline

toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect

de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une

modification non autorisée du produit.

9.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif

aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être

téléchargée sur le site Internet du fabricant.

9.3 Garantie commerciale

Le fabricant accorde pour ce produit une garantie commerciale à par

tir de la date d’achat. La garantie commerciale couvre les vices avérés

découlant d’un défaut de matériau, de fabrication ou de construction.

Ces vices doivent être signalés au fabricant pendant la période de va

lidité de la garantie commerciale.

La société de distribution du fabricant compétente dans votre pays

vous donnera de plus amples informations sur les conditions de la ga

rantie commerciale.

10 Caractéristiques techniques

Référence 4R84

Poids [g] 115

Hauteur du système [mm] 36

Hauteur de montage [mm] 36

Matériau Titane

Poids max. du patient [kg] 150

1 Descrizione del prodotto Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2022-03-07

12

►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il

prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.

►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.

►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in

sorgere di problemi.

►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio

paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,

in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu

te.

►Conservare il presente documento.

1.1 Costruzione e funzionamento

L'attacco doppio 4R84 è dotato di una piramide di registrazione e di

un alloggiamento della piramide di registrazione. Serve da elemento

di collegamento tra i componenti della protesi. È possibile modificare

l'angolo distale e prossimale sul piano frontale e sagittale.

1.2 Possibilità di combinazione

Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare

Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri

produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com

patibili.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche

letriche di arto inferiore.

2.2 Campo d'impiego

Indicato per un peso corporeo fino a max. 150 kg.

2.3 Condizioni ambientali

Trasporto e immagazzinamento

Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria

20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite

Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C

Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo

re, urina, acqua saponata, acqua clorata

Umidità: immersione: massimo 1h in 3m di profondità, umidità re

lativa dell'aria: nessuna limitazione

Sostanze solide: polvere, contatto occasionale con sabbia

Pulire il prodotto dopo ogni contatto con umidità/sostanze

chimiche/sostanze solide per evitare un'elevata usura e danni

(v. pagina14).

Condizioni ambientali non consentite

Sostanze solide: particelle molto igroscopiche (p.es. talco), con

tatto costante con sabbia

Sostanze chimiche/liquidi: acidi, utilizzo costante in sostanze flui

de

2.4 Vita utile

Il prodotto è stato sottoposto dal fabbricante a 3 milioni di cicli di cari

co. Ciò corrisponde, a seconda del livello di attività dell'utilizzatore, a

una vita utile massima di 5anni.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e

lesioni.

AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA!

Pericolo di lesioni e di danni al prodotto

13

►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol

lecitazioni eccessive (v. pagina12).

►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute

nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.

►Rispettare la vita utile massima del prodotto.

►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni

meccanici.

►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun

zionamento e la possibilità di utilizzo.

►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende

re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio

ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza

ta)

AVVISO!

Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali

►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.

►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con

sentite, controllare che non sia danneggiato.

►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può

dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli

zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o

di un'officina specializzata)

Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo

I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso

un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei compo

nenti della protesi e la produzione di rumori.

4 Fornitura

Quantità Denominazione Codice

1 Istruzioni per l’uso –

1 Adattatore –

Quantità Denominazione Codice

4 Perno filettato 506G3=M8x12-V

5 Preparazione all'uso

CAUTELA

Allineamento o montaggio errato

Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi

►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.

CAUTELA

Montaggio errato dei collegamenti a vite

Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei

collegamenti a vite

►Pulire la filettatura prima di ogni montaggio.

►Rispettare le coppie di serraggio prescritte.

►Rispettare le istruzioni sulla lunghezza delle viti e sul relativo

bloccaggio.

5.1 Montaggio in protesi modulare

La piramide di registrazione viene fissata con i perni filettati dell'allog

giamento della piramide di registrazione.

>Materiale necessario: chiave dinamometrica (p.es. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Prova:

Avvitare i perni filettati.

Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica (10Nm).

2) Montaggio definitivo:

Bloccare i perni filettati con Loctite.

Avvitare i perni filettati.

Serrare i perni filettati con la chiave dinamometrica prima a

10Nm e quindi a 15Nm.

14

3) Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che so

no avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la ta

bella per la scelta).

Tabella di selezione per perni filettati

Codice Lunghezza (mm)

506G3=M8x12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Registrazione

I perni filettati dell'alloggiamento della piramide di registrazione con

sentono di eseguire correzioni statiche durante l'allineamento, la pro

va e dopo l'ultimazione della protesi.

Sostituzione e smontaggio

La posizione regolata del componente protesico può essere mantenu

ta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuo

vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro.

6 Pulizia

1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.

2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.

3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.

7 Manutenzione

►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della

protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.

►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo

stato di usura dell’intera protesi.

►Eseguire controlli annuali di sicurezza.

8 Smaltimento

Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome

stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente

e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti

relative alla restituzione e alla raccolta.

9 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo

paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a

modifiche.

9.1 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de

scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore

non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto

contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im

proprio o modifiche non permesse del prodotto.

9.2 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)

2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità

CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.

9.3 Garanzia commerciale

Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere

dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabil

mente attribuibili a difetti di materiale, produzione o costruzione e de

ve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di

garanzia commerciale.

Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono forni

te dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese.

10 Dati tecnici

Codice 4R84

Peso [g] 115

Altezza del sistema [mm] 36

Altezza di montaggio [mm] 36

Materiale Titanio

Peso corporeo max. [kg] 150

15

1 Descripción del producto Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2022-03-07

►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili

zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.

►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.

►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el

producto o si surgiesen problemas.

►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su

país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es

pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa

lud.

►Conserve este documento.

1.1 Construcción y función

El adaptador doble 4R84 dispone de un núcleo de ajuste y un aloja

miento del núcleo de ajuste. Sirve de elemento de unión entre los

componentes protésicos. Es posible modificar el ángulo proximal y

distalmente en los planos frontal y sagital.

1.2 Posibilidades de combinación

Este componente protésico es compatible con el sistema modular de

Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de

otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares

compatibles.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté

sicos de los miembros inferiores.

2.2 Campo de aplicación

Para usuarios con un peso máx. de150kg.

2.3 Condiciones ambientales

Almacenamiento y transporte

Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del

20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos

Condiciones ambientales permitidas

Margen de temperatura: –10°C a +45°C

Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,

orina, lejía jabonosa, agua clorada

Humedad: bajo el agua: máximo 1h a una profundidad de 3m, hu

medad relativa: sin limitaciones

Sustancias sólidas: polvo, contacto ocasional con arena

Limpie el producto después de haber entrado en contacto con

humedad/sustancias químicas/sustancias sólidas para evitar

deterioros y un aumento del desgaste (véase la página17).

Condiciones ambientales no permitidas

Sustancias sólidas: partículas altamente higroscópicas (p.ej.,

polvos talco), contacto permanente con arena

Sustancias químicas/líquidos: ácidos, uso continuo en medios lí

quidos

2.4 Vida útil

El fabricante ha probado este producto con 3millones de ciclos de

carga. Esto equivale a una vida útil de máximo 5años, dependiendo

del grado de actividad del usuario.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden

tes y lesiones.

AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.

16

3.2 Indicaciones generales de seguridad

¡PRECAUCIÓN!

Riesgo de lesiones y de dañar el producto

►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar

gas (véase la página15).

►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en

las instrucciones de uso de los productos.

►Respete la vida útil máxima del producto.

►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da

ños mecánicos.

►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté

preparado para el uso si sospechara que está dañado.

►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome

las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o

envío del producto al fabricante o a un taller especializado para

su revisión).

¡AVISO!

Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona

miento

►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti

das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber

estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.

►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.

Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti

tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa

do para su revisión).

Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el

uso

Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de manifiesto

en forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento

distinto de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición

de ruidos.

4 Componentes incluidos en el suministro

Cantidad Denominación Referencia

1 Instrucciones de uso –

1 Adaptador –

4 Varilla roscada 506G3=M8x12-V

5 Preparación para el uso

PRECAUCIÓN

Alineamiento o montaje incorrecto

Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos

►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.

PRECAUCIÓN

Montaje incorrecto de las uniones de tornillos

Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las

uniones de tornillos

►Limpie las roscas antes de cada montaje.

►Aplique estrictamente los pares de apriete indicados.

►Respete las indicaciones referentes a la longitud de los tornillos

y a la fijación de los mismos.

5.1 Montaje en la prótesis modular

El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del

núcleo de ajuste.

17

>Materiales necesarios: llave dinamométrica (p.ej., 710D20),

Loctite241 636K13

1) Prueba:

Enrosque las varillas roscadas.

Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10Nm).

2) Montaje definitivo:

Fije las varillas roscadas con Loctite.

Enrosque las varillas roscadas.

Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave di

namométrica (10Nm) y luego apriételas más fuerte (15Nm).

3) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o es

tén insertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas

adecuadas (véase la tabla de selección).

Tabla de selección para varillas roscadas

Referencia Longitud (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Ajuste

Las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste permiten

realizar correcciones estáticas durante el alineamiento, durante las

pruebas y también tras el acabado de la prótesis.

Recambio y desmontaje

La posición ajustada del componente protésico puede mantenerse en

caso de recambio o desmontaje. Para ello, desenrosque las dos vari

llas roscadas que se han insertado más profundamente y que se en

cuentran una junto a la otra.

6 Limpieza

1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.

2) Seque el producto con un paño suave.

3) Deje secar al aire la humedad residual.

7 Mantenimiento

►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes

protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun

cionamiento.

►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre

senta desgastes.

►Realizar inspecciones anuales de seguridad.

8 Eliminación

El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés

ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen

cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi

caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de

volución, la recogida y la eliminación.

9 Aviso legal

Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del

país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.

9.1 Responsabilidad

El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor

me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se

responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de

este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in

debido o una modificación no autorizada del producto.

9.2 Conformidad CE

El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa

nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede

descargarse en el sitio web del fabricante.

9.3 Garantía

El fabricante ofrece una garantía para este producto a partir de la fe

cha de compra. Esta garantía abarca cualquier defecto cuya causa

demostrable se deba a deficiencias del material, de la fabricación o

de la construcción del producto y se podrá hacer valer frente al fabri

cante mientras perdure el plazo de vigencia de la garantía.

18

Para obtener información más detallada sobre las condiciones de ga

rantía consulte a la empresa de distribución del fabricante.

10 Datos técnicos

Referencia 4R84

Peso [g] 115

Altura del sistema [mm] 36

Altura de montaje [mm] 36

Material Titanio

Peso corporal máx. [kg] 150

1 Descrição do produto Português

INFORMAÇÃO

Data da última atualização: 2022-03-07

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e

observe as indicações de segurança.

►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.

►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri

ja-se ao fabricante.

►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,

especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao

órgão responsável em seu país.

►Guarde este documento.

1.1 Construção e funcionamento

O adaptador duplo 4R84 dispõe de um núcleo de ajuste e um encaixe

do núcleo de ajuste e serve como um elemento de conexão entre os

componentes protéticos. Alterações do ângulo são possíveis proximal

e distalmente nos planos frontal e sagital.

1.2 Possibilidades de combinação

Este componente protético é compatível com o sistema modular

Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,

que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não

foi testada.

2 Uso previsto

2.1 Finalidade

Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético

das extremidades inferiores.

2.2 Área de aplicação

Autorizado para o peso corporal máx. de150kg.

2.3 Condições ambientais

Armazenamento e transporte

Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%

a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos

Condições ambientais admissíveis

Faixa de temperatura: –10°C a +45°C

Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri

na, água com sabão, água clorada

Umidade: mergulho: no máximo 1h em 3m de profundidade, umi

dade relativa do ar: sem restrições

Partículas sólidas: poeira, contato ocasional com areia

Após o contato com umidade/produtos químicos/partículas

sólidas, limpe o produto para evitar um desgaste maior e da

nos (consulte a página21).

Condições ambientais inadmissíveis

Partículas sólidas: partículas fortemente higroscópicas (porex.,

talco), contato permanente com areia

Produtos químicos/líquidos: ácidos, uso permanente em meios

líquidos

19

2.4 Vida útil

Este produto foi testado pelo fabricante com 3milhões de ciclos de

carga. Isso corresponde, em função do grau de atividade do utiliza

dor, a uma vida útil de 5anos, no máximo.

3 Segurança

3.1 Significado dos símbolos de advertência

CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.

INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.

3.2 Indicações gerais de segurança

CUIDADO!

Risco de lesões e de danos ao produto

►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor

ços excessivos (consulte a página19).

►Observe também as combinações possíveis e as que não são

possíveis nas instruções de utilização dos produtos.

►Observe a vida útil máxima do produto.

►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ

nicos.

►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e

a operacionalidade do produto.

►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a

usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,

substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali

zada)

INDICAÇÃO!

Perigo de danos ao produto e restrições das funções

►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.

►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido

exposto a condições ambientais inadmissíveis.

►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições

duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa

ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe

cializada)

Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso

As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo,

através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento altera

do dos componentes da prótese entre si, assim como através do apa

recimento de ruídos.

4 Material fornecido

Quantida

de

Designação Código

1 Instruções de utilização –

1 Adaptador –

4 Pino roscado 506G3=M8x12-V

5 Estabelecer a operacionalidade

CUIDADO

Alinhamento ou montagem incorretos

Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos

►Observe as indicações de alinhamento e montagem.

CUIDADO

Montagem defeituosa das conexões roscadas

Risco de lesões devido à ruptura ou ao desaperto das conexões

roscadas

►Limpe as roscas antes de cada montagem.

►Cumpra os torques de aperto especificados.

20

►Observe as instruções relativamente ao comprimento dos para

fusos e à fixação de parafusos.

5.1 Montagem na prótese modular

O núcleo de ajuste é fixado com os pinos roscados do encaixe do nú

cleo de ajuste.

>Materiais necessários: Chave dinamométrica (porex. 710D20),

Loctite241 636K13

1) Prova:

Inserir os pinos roscados, girando-os.

Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10Nm).

2) Montagem definitiva:

Fixar os pinos roscados com Loctite.

Inserir os pinos roscados, girando-os.

Efetuar um pré-aperto dos pinos roscados com a chave dinamo

métrica (10Nm) e depois apertá-los (15Nm).

3) Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que

se aprofundaram demais, por outros adequados (ver tabela de

seleção).

Tabela de seleção para pinos roscados

Código Comprimento (mm)

506G3=M8X12-V 12

506G3=M8X14 14

506G3=M8X16 16

Ajuste

Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar

correções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confec

ção da prótese.

Substituição e desmontagem

A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na

substituição ou desmontagem. Para isso, retirar os dois pinos rosca

dos, colocados lado a lado e aparafusados mais profundamente.

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Ottobock 4R84 Double Adapter Pyramid Istruzioni per l'uso

Ottobock 4R84 Double Adapter Pyramid Istruzioni per l'uso

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