Roche cobas c 111 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas c 111 analyzer
Guida Utente versione 4.4
Versione software 4.3
Roche Diagnostics
cobas c 111 analyzer · Versione software 4.3 · Guida Utente versione 4.4 ·
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Roche Diagnostics
cobas c 111 analyzer · Versione software 4.3 · Guida Utente versione 4.4 ·
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del
cobas c 111 analyzer con il software installato.
È stato fatto tutto il necessario per garantire l'accuratezza
delle informazioni contenute in questo documento al
momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore
potrebbe dover aggiornare le informazioni contenute
nella pubblicazione in seguito alle attività di monitoraggio
del prodotto e, conseguentemente, fornire una versione
aggiornata del documento.
Reperibilità delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul
prodotto, tra cui:
Operazioni di routine
Manutenzione
Sicurezza
Risoluzione dei problemi
Riferimenti al software
Informazioni di configurazione
Informazioni di base
Versione
pubblicazione
Versione software Data revisione Descrizione della modifica
1.0 Luglio 2006 Prima versione
2.0 2.0 Dicembre 2007 Aggiunta la modalità completa.
Migliorato il concetto di calibrazione.
Ulteriori informazioni su manutenzione e risoluzione dei
problemi.
Inserimenti, miglioramenti e correzioni.
3.0 3.0 Giugno 2009 Aggiunte le funzioni di inventario, sequenza di elaborazione e
ratio.
Miglioramenti e correzioni.
Layout rinnovato.
4.0 4.0 Aprile 2012 Miglioramenti dell'hardware.
Modifiche collegate all'ultima versione del software
(indicazione del tempo per i test in corso e dello spazio su
disco).
4.1 4.1 Ottobre 2013 Aggiunta la funzione Controllo TRL.
Aggiunte le limitazioni delle responsabilità.
Modifiche marginali al testo.
4.2 4.2 Marzo 2016 Aggiornamento del rischio di sicurezza IT del prodotto.
Upgrade dello schermo dell'analizzatore e aggiornamenti
dell'interfaccia utente grafica.
4.3 4.2 Settembre 2017 Migrazione alla struttura orientata all'attività e al layout
FutureDoc.
Implementazione dell'Assistenza Utente
4.4 4.3 Giugno 2018 Nuovo aggiornamento software.
y Cronologia delle revisioni
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Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È obbligatorio leggere la
Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
La Guida Utente è incentrata sulle operazioni di routine
e sulla manutenzione. I capitoli sono organizzati in base al
normale flusso di lavoro operativo.
!
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, assicurarsi di acquisire
familiarità con il sistema e con le informazioni sulla
sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
facilmente accessibile.
La guida in linea in linea è sensibile al contesto. Per
visualizzare la guida in linea, nel software cobas c 111
scegliere . Verranno visualizzate informazioni
correlate all'area di lavoro del software. La guida in linea
offre un modo rapido e comodo per trovare informazioni,
ad esempio spiegazioni di schermate e finestre di dialogo,
o istruzioni su come eseguire determinate operazioni.
Per trovare le informazioni necessarie più rapidamente, è
disponibile un indice generale all'inizio del manuale e di
ogni capitolo. Alla fine del manuale è inoltre disponibile
un indice analitico completo.
Formazione Non effettuare attività o interventi di manutenzione senza
aver ricevuto la formazione opportuna da parte di Roche
Diagnostics. Le procedure che non sono descritte nella
documentazione per l'utente devono essere svolte
dall'assistenza tecnica Roche.
Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di
questa pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente
a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come
test, risultati o nomi di percorsi visibili negli screenshot
non devono essere usati per scopi di laboratorio.
Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
annulla la garanzia o il contratto di assistenza.
Roche Diagnostics
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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Affidare gli aggiornamenti del software a un
rappresentante dell'assistenza tecnica Roche o eseguirli
sotto la sua supervisione.
Copyright © 2006-2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi registrati:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi
di Roche.
Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi
titolari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità
di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,
rivolgersi al rappresentante Roche locale.
Certificazioni Il cobas c 111 analyzer è conforme ai requisiti di
sicurezza delineati nelle seguenti direttive:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medico-
diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del
Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla
Dichiarazione di conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Per uso diagnostico in vitro.
Conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.
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Indirizzi di contatto
Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il
Canada e gli Stati Uniti.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Indice generale 7
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 3
Indirizzi di contatto 6
Indice generale 7
Prefazione 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità nella versione 4.4 della pubblicazione 12
Novità nella versione 4.3 della pubblicazione 12
Descrizione del sistema
5 Panoramica del sistema
Descrizione del sistema 17
Descrizione dell'hardware 28
Materiali supportati 63
6 Descrizione generale del software
Panoramica del software 71
Pannelli principali 91
Funzionamento
7 Operazioni preliminari
Guida rapida: operazioni giornaliere 161
Guida rapida: procedura guidata Prepara 166
Preparazione del sistema 169
Elenco di controllo: prima dell'uso 171
Avvio e arresto del sistema 174
Controllo delle forniture, dell'acqua e dei
rifiuti 184
Allarmi dello strumento 201
8 Reagenti e consumabili
Panoramica di reagenti e consumabili 229
Gestione dei reagenti 231
Controllo dello stato dei reagenti 263
Gestione di forniture e rifiuti 272
9 Calibrazione
Guida rapida: esecuzione delle calibrazioni 307
Panoramica sulla calibrazione 308
Esecuzione della calibrazione e gestione dei
risultati di calibrazione 312
Cambio del lotto di calibratori 330
Informazioni generali sulla calibrazione 347
10 QC
Guida rapida: esecuzione dei QC 355
Panoramica dei QC 356
Esecuzione di un ordine QC e gestione dei
risultati QC 357
Cambio di lotto QC 383
Informazioni generali sul QC 393
11 Ordini e risultati
Guida rapida: ordini e analisi dei campioni 399
Gestione delle provette campione 401
Definizione di un ordine del campione 404
Aggiunta di test a un ordine 430
Controllo dell'analisi in corso 435
Validazione dei risultati dei test 438
Stampa dei risultati dei campioni 470
Ritrasmissione dei risultati dei test all'host 472
Eliminazione degli ordini dei campioni 475
Eliminazione dei risultati dei test 477
12 Operazioni conclusive
Guida rapida: procedura guidata Fine
sessione 481
Controllo degli ordini non completati 484
Controllo dei risultati dei test non accettati 487
Avvio della procedura guidata Fine
sessione 490
Esecuzione del backup giornaliero 493
Esportazione dei dati di tutti i risultati 496
Pulizia del database 499
13 Manutenzione
Elenco degli intervalli di manutenzione 503
Interventi di manutenzione periodica 505
Stato degli interventi di manutenzione 507
Esecuzione degli interventi di
manutenzione 509
Interventi di manutenzione 512
Risoluzione dei problemi
14 Risoluzione dei problemi
Messaggi 587
Flag 590
Risoluzione dei problemi 609
Glossario
15 Glossario
Indice 635
8 Indice generale
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Prefazione
Il cobas c 111 analyzer è un analizzatore ad accesso
random continuo per la determinazione in vitro dei
parametri di chimica clinica e degli elettroliti in siero,
plasma, urina o sangue intero (HbA1c). È ottimizzato per
carichi di lavoro a produttività ridotta con un massimo di
50 campioni al giorno e utilizza l'analisi fotometrica e
un'unità opzionale per gli elettrodi ionoselettivi (ISE).
È essenziale che gli operatori leggano il presente
manuale per intero prima di utilizzare il sistema.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti
descrizioni:
Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Nome prodotto Descrizione
cobas c 111 analyzer cobas c 111
cobas c 111 con software operativo Sistema
Segmento di cuvette Segmento di cuvette
Attivatore per cobas c 111 Activator
Calibratore per sistemi automatizzati Cfas
PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1
PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q
Suggerimento. Informazioni supplementari per
un uso corretto o consigli utili.
r Inizio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività.
c Frequenza di un'attività.
n Durata di un'attività.
d Materiali necessari per un'attività.
j Prerequisiti di un'attività.
u
Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
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Simboli utilizzati sul prodotto
Abbreviazioni Le abbreviazioni utilizzate sono descritte di seguito.
Abbreviazioni per le unità Le abbreviazioni per le unità sono elencate di seguito.
w
Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y
Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
z
Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k
Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei
rimandi ai codici.
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
y Simboli utilizzati sul prodotto
Abbreviazione Definizione
AD Amplificazione e rilevazione
ANSI American National Standards
Institute
CISPR Comitato internazionale speciale
delle radiointerferenze
DIL Diluente
DM Gestione dei dati
DRAM Memoria dinamica ad accesso
random
ad es. ad esempio
EMC Compatibilità elettromagnetica
EN Standard europeo
F Fattore soluzione 1
ecc. eccetera, e così via
CEI Commissione Elettrotecnica
Internazionale
IVD Diagnostica In vitro
LED Diodo ad emissione luminosa
LLD Rilevamento livello liquidi
n/a Non applicabile
p.a. Pro analysi
ROM Memoria di sola lettura
S Slope (pendenza) in mV/dec
SRAM Memoria statica ad accesso
random
TRL Test range basso (limite inferiore
del range di misurazione)
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abbreviazioni
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Abbreviazione Definizione
°C Grado centigrado
A Ampère
cm Centimetro
h Ora
Hz Hertz
in Pollice
Kg Chilogrammo
kVA Kilo volt-ampère
L Litro
m Metro
MB Megabyte
min Minuti
ml Millilitro
mm Millimetro
mV Tensione misurata in millivolt
nm Nanometro
s Secondo
V Volt
V CA Volt corrente alternata
V CC Volt corrente continua
VA Volt-ampère
WWatt
l Microlitro
m Micrometro
y Abbreviazioni per le unità
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Novità nella versione 4.4 della pubblicazione
Taratura del touchscreen Non è più necessario tarare il touchscreen.
u Funzioni generali (79)
Grafico dello storico QC Sono state aggiunte nuove informazioni per
l'interpretazione del grafico dello storico QC.
u Pannello grafico Storico QC (127)
u Interpretazione dello storico QC (374)
Avvio di una seduta Sono state aggiunte altre informazioni sulla quantità
visualizzata di cuvette richieste e disponibili all'avvio di
una seduta.
u Avvio di una seduta (178)
Novità nella versione 4.3 della pubblicazione
Nuovo layout e struttura Sulla base dei feedback ricevuti dai clienti sono stati
aggiornati il layout e la struttura di questa pubblicazione
in modo da semplificare il reperimento delle informazioni
e lo svolgimento delle procedure.
Recupero del database Nuova funzionalità implementata per recuperare un
database danneggiato.
u Recupero del database (570)
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Descrizione del sistema
5 Panoramica del sistema
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15
Indice generale
Panoramica del sistema 5
In questo capitolo
5
Descrizione del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Informazioni sul cobas c 111 analyzer. . . . . . . . . . 17
Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta. 20
LED e rispettivi indicatori. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Interruttore di alimentazione principale. . . . . . . . . 24
Tasti di apertura/chiusura coperchi . . . . . . . . . . . . 25
Interfaccia utente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Descrizione dell'hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Panoramica dell'analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Area campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Fluidica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Componenti del sistema della fluidica. . . . . . . 32
Ago . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
Stazione di lavaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Gruppo siringa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Contenitore interno di scarico . . . . . . . . . . . . . 37
Connettori dei contenitori esterni dei liquidi. . 38
Contenitore dell'acqua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Contenitore di scarico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Flacone di cleaner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Rotore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Rotore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Disco dei reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Contenitore del disco dei reagenti . . . . . . . . . . 46
Refrigeratore per reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Anello delle cuvette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Unità di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Unità di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Braccio di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Lettore barcode manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Fotometro di assorbanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
Metodo di misurazione dell'assorbanza . . . . . . . . 55
Connettori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Fusibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Panoramica delle specifiche tecniche . . . . . . . . . . 60
Materiali supportati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Provette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Provette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
Elenco di tipi di provette supportate . . . . . . . . 65
Elenco delle soluzioni di pulizia supportate . . . . . 66
5 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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16
Indice generale
Elenco degli accessori e dei consumabili
disponibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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Panoramica del sistema 17
Descrizione del sistema
In questa sezione
Informazioni sul cobas c 111 analyzer (17)
Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta (20)
LED e rispettivi indicatori (23)
Interruttore di alimentazione principale (24)
Tasti di apertura/chiusura coperchi (25)
Interfaccia utente (26)
Informazioni sul cobas c 111 analyzer
Il cobas c 111 analyzer è un analizzatore ad accesso
random continuo destinato all'uso in vitro. Il sistema
fornisce dati per chimica clinica e parametri degli
elettrodi per campioni di siero, plasma, urina o sangue
intero (HbA1c).
È ottimizzato per piccoli carichi di lavoro con un massimo
di 50 campioni al giorno e utilizza l'analisi fotometrica.
AVVERTIMENTO
!
Esperienza e competenze insufficienti
In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee
guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia di
sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure
descritte in queste istruzioni.
r Non effettuare operazioni e/o interventi di
manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno
addestramento da Roche Diagnostics.
r Tutte le procedure di manutenzione, installazione e
servizio che non sono descritte devono essere svolte
dai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.
r Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate
nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento e
la manutenzione.
r Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special
modo per quanto concerne la manipolazione del
materiale a rischio biologico.
Caratteristiche Nell'ambito della famiglia cobas, il cobas c 111 analyzer
offre ai piccoli laboratori i seguenti vantaggi:
5 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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18 Descrizione del sistema
Elevate prestazioni analitiche
Gli stessi reagenti sfusi, il fotometro a 12 lunghezze
d'onda e le cuvette monouso generano risultati che
sono assolutamente all'altezza di altri analizzatori
cobas.
Funzionamento efficiente
I dischi dei reagenti, refrigerati e sostituibili,
assicurano un uso economico dei reagenti; i segmenti
di cuvette monouso consentono semplici operazioni di
caricamento e rimozione delle cuvette.
Affidabilità elevata, bassa manutenzione
L'innovativa concezione "a basso impatto"
dell'analizzatore e la manutenzione preventiva guidata
dal software migliorano il tempo di disponibilità e
riducono i costi di manutenzione.
Interfaccia utente adattabile
Il touchscreen incorporato, il software guidato dai
processi e l'immissione dei barcode di reagenti e
campioni si adattano a utenti con diverse capacità e
livelli di accesso.
Standard di sicurezza elevati
Dispositivi di sicurezza incorporati, come sensori di
rilevamento livello liquidi, sensori di rilevamento del
fondo delle provette, QC delle cuvette anticipano
possibili pericoli durante il funzionamento.
Campionamento flessibile
Le 8 posizioni di caricamento dei campioni sono
teoricamente in grado di ricevere qualsiasi tipo di
contenitore per campioni e consentono il
posizionamento e la rimozione dei campioni in
continuo durante il funzionamento.
Gestione dei dati
Le porte RS-232 e USB bidirezionali, la stampante
termica incorporata e i driver offrono le tecnologie più
recenti per la gestione dei dati.
5 Panoramica del sistema
Roche Diagnostics
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Panoramica del sistema 19
Principi di misurazione Le misurazioni sono effettuate con un fotometro di
assorbanza.
L'analizzatore è costituito dai componenti seguenti:
Unità dell'analizzatore
Unità di controllo
Fluidica
Unità di trasporto
Area campioni
Unità di stoccaggio dei reagenti
cobas c 111 analyzer senza modulo ISE
Caratteristiche principali:
Dischi dei reagenti refrigerati e sostituibili
Gestione semplificata del segmento di cuvette
monouso
Inserimento e rimozione continui dei campioni
durante l'uso
Componente Funzione
Unità dell'analizzatore Contiene incubatori e fotometri, che sono usati per eseguire le misurazioni; include inoltre il
rotore dell'analizzatore, che muove e cuvette durante il pipettamento, la miscelazione e la
misurazione.
Unità di controllo Controlla le funzioni dell'analizzatore
Fluidica Trasferisce tutti i liquidi usati dal sistema, compresi acqua, campioni, reagenti, rifiuti liquidi e
cleaner.
Unità di trasporto Pipetta campioni, reagenti e altri liquidi dai rispettivi contenitori nelle cuvette di miscelazione in
modo da permettere le misurazioni.
Area campioni Include un'area in cui collocare i vari tipi di provette.
Unità di stoccaggio dei
reagenti
Usata per refrigerare e conservare i set di reagenti per le analisi.
y Componenti dell'analizzatore
5 Panoramica del sistema
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20 Descrizione del sistema
Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta
Tutti i coperchi, i pannelli e gli sportelli di servizio a ribalta
devono essere montati e chiusi correttamente durante il
funzionamento del sistema.
La figura seguente mostra i pannelli amovibili, i coperchi
e gli sportelli a ribalta che possono essere aperti.
w cobas c 111 analyzer
Coperchio del braccio di trasporto Consente di accedere a:
Meccanismo di trasporto
Ago
q Arrestare il software operativo e spegnere
l'analizzatore prima di aprire questo coperchio.
A Coperchio del braccio di trasporto E Sportello a ribalta posteriore di servizio
B Pannello laterale sinistro F Pannello laterale destro
C Sportello a ribalta sinistro di servizio G Sportello a ribalta destro di servizio
D Coperchio principale H Pannello della stampante
A
B
C
D
H
G
F
E
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