Roche cobas c 111 Manuale utente

cobas c 111 analyzer

Guida Utente versione 4.3

Versione software 4.2

Roche Diagnostics

cobas c 111 analyzer · Versione software 4.2 · Guida Utente versione 4.3 ·

3

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas c 111 analyzer con il software installato.

È stato fatto tutto il necessario per garantire l'accuratezza

delle informazioni contenute in questo documento al

momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore

potrebbe dover aggiornare le informazioni contenute

nella pubblicazione in seguito alle attività di monitoraggio

del prodotto e, conseguentemente, fornire una versione

aggiornata del documento.

Reperibilità delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, tra cui:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Risoluzione dei problemi

• Riferimenti al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di base

Versione

pubblicazione

Versione software Data revisione Descrizione della modifica

1.0 Luglio 2006 Prima versione

2.0 2.0 Dicembre 2007 Aggiunta la modalità completa.

Migliorato il concetto di calibrazione.

Ulteriori informazioni su manutenzione e risoluzione dei

problemi.

Inserimenti, miglioramenti e correzioni.

3.0 3.0 Giugno 2009 Aggiunte le funzioni di inventario, sequenza di elaborazione e

ratio.

Miglioramenti e correzioni.

Layout rinnovato.

4.0 4.0 Aprile 2012 Miglioramenti dell'hardware.

Modifiche collegate all'ultima versione del software

(indicazione del tempo per i test in corso e dello spazio su

disco).

4.1 4.1 Ottobre 2013 Aggiunta la funzione Controllo TRL.

Aggiunte le limitazioni delle responsabilità.

Modifiche marginali al testo.

4.2 4.2 Marzo 2016 Aggiornamento del rischio di sicurezza IT del prodotto.

Upgrade dello schermo dell'analizzatore e aggiornamenti

dell'interfaccia utente grafica.

4.3 4.2 Settembre 2017 Migrazione alla struttura orientata all'attività e al layout

FutureDoc.

Implementazione dell'Assistenza Utente

y Cronologia delle revisioni

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Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È obbligatorio leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

La Guida Utente è incentrata sulle operazioni di routine

e sulla manutenzione. I capitoli sono organizzati in base al

normale flusso di lavoro operativo.

!

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, assicurarsi di acquisire

familiarità con il sistema e con le informazioni sulla

sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

La guida in linea in linea è sensibile al contesto. Per

visualizzare la guida in linea, nel software cobas c 111

scegliere . Verranno visualizzate informazioni

correlate all'area di lavoro del software. La guida in linea

offre un modo rapido e comodo per trovare informazioni,

ad esempio spiegazioni di schermate e finestre di dialogo,

o istruzioni su come eseguire determinate operazioni.

Per trovare le informazioni necessarie più rapidamente, è

disponibile un indice generale all'inizio del manuale e di

ogni capitolo. Alla fine del manuale è inoltre disponibile

un indice analitico completo.

Formazione Non effettuare attività o interventi di manutenzione senza

aver ricevuto la formazione opportuna da parte di Roche

Diagnostics. Le procedure che non sono descritte nella

documentazione per l'utente devono essere svolte

dall'assistenza tecnica Roche.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di

questa pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente

a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come

test, risultati o nomi di percorsi visibili negli screenshot

non devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi registrati:

COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

di Roche.

Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi

titolari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,

rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni Il cobas c 111 analyzer è conforme ai requisiti di

sicurezza delineati nelle seguenti direttive:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medico-

diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla

Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

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Indirizzi di contatto

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

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Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi di contatto 6

Indice generale 7

Prefazione 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 4.3 della pubblicazione 12

Descrizione del sistema

5 Panoramica del sistema

Descrizione del sistema 17

Descrizione dell'hardware 29

Materiali supportati 72

6 Descrizione generale del software

Panoramica del software 79

Pannelli principali 99

Funzionamento

7 Operazioni preliminari

Guida rapida: operazioni giornaliere 169

Guida rapida: procedura guidata Prepara 174

Preparazione del sistema 177

Elenco di controllo: prima dell'uso 179

Avvio e arresto del sistema 183

Controllo delle forniture, dell'acqua e dei

rifiuti 193

Allarmi dello strumento 213

8 Reagenti e consumabili

Panoramica di reagenti e consumabili 245

Gestione dei reagenti 247

Controllo dello stato dei reagenti 279

Gestione di forniture e rifiuti 288

Unità ISE 320

9 Calibrazione

Guida rapida: esecuzione delle calibrazioni 333

Panoramica sulla calibrazione 334

Esecuzione della calibrazione e gestione dei

risultati di calibrazione 338

Cambio del lotto di calibratori 356

Informazioni generali sulla calibrazione 373

10 QC

Guida rapida: esecuzione dei QC 381

Panoramica dei QC 382

Esecuzione di un ordine QC e gestione dei

risultati QC 383

Cambio di lotto QC 409

Informazioni generali sul QC 419

11 Ordini e risultati

Guida rapida: ordini e analisi dei campioni 425

Gestione delle provette campione 427

Definizione di un ordine del campione 430

Aggiunta di test a un ordine 456

Controllo dell'analisi in corso 461

Validazione dei risultati dei test 464

Stampa dei risultati dei campioni 496

Ritrasmissione dei risultati dei test all'host 498

Eliminazione degli ordini dei campioni 501

Eliminazione dei risultati dei test 503

12 Operazioni conclusive

Guida rapida: procedura guidata Fine

sessione 507

Controllo degli ordini non completati 510

Controllo dei risultati dei test non accettati 513

Avvio della procedura guidata Fine

sessione 516

Esecuzione del backup giornaliero 519

Esportazione dei dati di tutti i risultati 522

Pulizia del database 525

13 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 529

Interventi di manutenzione periodica 531

Stato degli interventi di manutenzione 533

Esecuzione degli interventi di

manutenzione 535

Interventi di manutenzione 538

Risoluzione dei problemi

14 Risoluzione dei problemi

Messaggi 667

Flag 670

Risoluzione dei problemi 695

Glossario

15 Glossario

Indice 727

8 Indice generale

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Prefazione

Il cobas c 111 analyzer è un analizzatore ad accesso

random continuo per la determinazione in vitro dei

parametri di chimica clinica e degli elettroliti in siero,

plasma, urina o sangue intero (HbA1c). È ottimizzato per

carichi di lavoro a produttività ridotta con un massimo di

50 campioni al giorno e utilizza l'analisi fotometrica e

un'unità opzionale per gli elettrodi ionoselettivi (ISE).

È essenziale che gli operatori leggano il presente

manuale per intero prima di utilizzare il sistema.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e le seguenti

descrizioni:

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome prodotto Descrizione

cobas c 111 analyzer cobas c 111

cobas c 111 con software operativo Sistema

Segmento di cuvette Segmento di cuvette

Elettrodo ionoselettivo ISE

Attivatore per cobas c 111 Activator

Calibratore per sistemi automatizzati Cfas

PreciControl ClinChem Multi 1 PCCC1

PreciControl ClinChem Multi 2 PCCC2

ISE Reference Solution REF

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili.

r Inizio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali necessari per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

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Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni Le abbreviazioni utilizzate sono descritte di seguito.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k

Esempio di codice. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

y Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazione Definizione

AD Amplificazione e rilevazione

ANSI American National Standards

Institute

CISPR Comitato internazionale speciale

delle radiointerferenze

CL-I Cloro indiretto

CL-U Cloro urina

DIL Diluente

DM Gestione dei dati

DRAM Memoria dinamica ad accesso

random

ad es. ad esempio

EMC Compatibilità elettromagnetica

EN Standard europeo

F Fattore soluzione 1

ecc. eccetera, e così via

CEI Commissione Elettrotecnica

Internazionale

IVD Diagnostica In vitro

K-I Potassio indiretto

K-U Potassio urina

LED Diodo ad emissione luminosa

LLD Rilevamento livello liquidi

n/a Non applicabile

NA-I Sodio indiretto

NA-U Sodio urina

p.a. Pro analysi

ROM Memoria di sola lettura

y Abbreviazioni

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Abbreviazioni per le unità Le abbreviazioni per le unità sono elencate di seguito.

S Slope (pendenza) in mV/dec

SRAM Memoria statica ad accesso

random

Std 1/2 Prima misurazione di ISE

Solution 1

Std 2 Misurazione di ISE Solution 2

Std 2/2 Seconda misurazione di ISE

Solution 1

TRL Test range basso (limite inferiore

del range di misurazione)

UL Underwriters Laboratories Inc.

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

Abbreviazione Definizione

°C Grado centigrado

A Ampère

cm Centimetro

h Ora

Hz Hertz

in Pollice

Kg Chilogrammo

kVA Kilo volt-ampère

L Litro

m Metro

MB Megabyte

min Minuti

ml Millilitro

mm Millimetro

mV Tensione misurata in millivolt

nm Nanometro

s Secondo

V Volt

V CA Volt corrente alternata

V CC Volt corrente continua

VA Volt-ampère

WWatt

l Microlitro

m Micrometro

y Abbreviazioni per le unità

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Novità nella versione 4.3 della pubblicazione

Nuovo layout e struttura Sulla base dei feedback ricevuti dai clienti sono stati

aggiornati il layout e la struttura di questa pubblicazione

in modo da semplificare il reperimento delle informazioni

e lo svolgimento delle procedure.

Recupero del database Nuova funzionalità implementata per recuperare un

database danneggiato.

u Recupero del database (596)

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Descrizione del sistema

5 Panoramica del sistema

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15

Indice generale

Panoramica del sistema 5

In questo capitolo

5

Descrizione del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Informazioni sul cobas c 111 analyzer. . . . . . . . . . 17

Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta. 20

LED e rispettivi indicatori. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Interruttore di alimentazione principale. . . . . . . . . 25

Tasti di apertura/chiusura coperchi . . . . . . . . . . . . 26

Interfaccia utente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Descrizione dell'hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Panoramica dell'analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Area campioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Fluidica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Componenti del sistema della fluidica. . . . . . . 33

Ago . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Stazione di lavaggio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Gruppo siringa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Contenitore interno di scarico . . . . . . . . . . . . . 38

Connettori dei contenitori esterni dei liquidi. . 39

Contenitore dell'acqua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Contenitore di scarico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Flacone di cleaner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Rotore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Rotore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

Disco dei reagenti. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Contenitore del disco dei reagenti . . . . . . . . . . 47

Refrigeratore per reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Anello delle cuvette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Unità di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Unità di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Braccio di trasporto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Lettore barcode manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Stampante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Fotometro di assorbanza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Metodo di misurazione dell'assorbanza . . . . . . . . 56

Connettori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Fusibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59

Unità ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Coperchio e pannello ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Componenti principali ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

Modalità di misurazione ISE . . . . . . . . . . . . . . . 65

Panoramica delle specifiche tecniche . . . . . . . . . . 68

Materiali supportati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

5 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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16

Indice generale

Provette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Provette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Elenco di tipi di provette supportate . . . . . . . . 74

Elenco delle soluzioni di pulizia supportate . . . . . 75

Elenco degli accessori e dei consumabili

disponibili . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

5 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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Panoramica del sistema 17

Descrizione del sistema

In questa sezione

Informazioni sul cobas c 111 analyzer (17)

Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta (20)

LED e rispettivi indicatori (23)

Interruttore di alimentazione principale (25)

Tasti di apertura/chiusura coperchi (26)

Interfaccia utente (27)

Informazioni sul cobas c 111 analyzer

Il cobas c 111 analyzer è un analizzatore ad accesso

random continuo destinato all'uso in vitro. Il sistema

fornisce dati per chimica clinica e parametri degli

elettrodi per campioni di siero, plasma, urina o sangue

intero (HbA1c).

È ottimizzato per piccoli carichi di lavoro con un massimo

di 50 campioni al giorno e utilizza l'analisi fotometrica e

un'unità opzionale per gli elettrodi ionoselettivi (ISE).

AVVERTIMENTO

!

Esperienza e competenze insufficienti

In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee

guida e gli standard precauzionali pertinenti in materia di

sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le procedure

descritte in queste istruzioni.

r Non effettuare operazioni e/o interventi di

manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno

addestramento da Roche Diagnostics.

r Tutte le procedure di manutenzione, installazione e

servizio che non sono descritte devono essere svolte

dai rappresentanti dell'assistenza tecnica Roche.

r Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate

nelle istruzioni per quanto riguarda il funzionamento e

la manutenzione.

r Attenersi alle buone pratiche di laboratorio, in special

modo per quanto concerne la manipolazione del

materiale a rischio biologico.

Caratteristiche Nell'ambito della famiglia cobas, il cobas c 111 analyzer

offre ai piccoli laboratori i seguenti vantaggi:

5 Panoramica del sistema

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18 Descrizione del sistema

Elevate prestazioni analitiche

• Gli stessi reagenti sfusi, il fotometro a 12 lunghezze

d'onda e le cuvette monouso generano risultati che

sono assolutamente all'altezza di altri analizzatori

cobas.

Funzionamento efficiente

• I dischi dei reagenti, refrigerati e sostituibili,

assicurano un uso economico dei reagenti; i segmenti

di cuvette monouso consentono semplici operazioni di

caricamento e rimozione delle cuvette.

Affidabilità elevata, bassa manutenzione

• L'innovativa concezione "a basso impatto"

dell'analizzatore e la manutenzione preventiva guidata

dal software migliorano il tempo di disponibilità e

riducono i costi di manutenzione.

Interfaccia utente adattabile

• Il touchscreen incorporato, il software guidato dai

processi e l'immissione dei barcode di reagenti e

campioni si adattano a utenti con diverse capacità e

livelli di accesso.

Standard di sicurezza elevati

• Dispositivi di sicurezza incorporati, come sensori del

rilevamento livello liquidi, sensori di rilevamento del

fondo delle provette, QC delle cuvette e rilevamento

dei coaguli ISE anticipano possibili pericoli durante il

funzionamento.

Campionamento flessibile

• Le 8 posizioni di caricamento dei campioni sono

teoricamente in grado di ricevere qualsiasi tipo di

contenitore per campioni e consentono il

posizionamento e la rimozione dei campioni in

continuo durante il funzionamento.

Gestione dei dati

• Le porte RS-232 e USB bidirezionali, la stampante

termica incorporata e i driver offrono le tecnologie più

recenti per la gestione dei dati.

5 Panoramica del sistema

Roche Diagnostics

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Panoramica del sistema 19

Principi di misurazione Le misurazioni vengono eseguite con un fotometro di

assorbanza e opzionalmente tramite un modulo ISE

(elettrodo ionoselettivo) che utilizza un potenziometro

ionoselettivo.

L'analizzatore è costituito dai componenti seguenti:

• Unità dell'analizzatore

• Unità di controllo

• Fluidica

• Unità di trasporto

• Area campioni

• Unità di stoccaggio dei reagenti

• Unità ISE

cobas c 111 analyzer con modulo ISE

opzionale

Il cobas c 111 analyzer con modulo ISE opzionale

permette di misurare Na

+

, K

+

e Cl

-

oltre ad eseguire i

normali test fotometrici.

Componente Funzione

Unità dell'analizzatore Contiene incubatori e fotometri, che sono usati per eseguire le misurazioni; include inoltre il

rotore dell'analizzatore, che muove e cuvette durante il pipettamento, la miscelazione e la

misurazione.

Unità di controllo Controlla le funzioni dell'analizzatore

Fluidica Trasferisce tutti i liquidi usati dal sistema, compresi acqua, campioni, reagenti, rifiuti liquidi e

cleaner.

Unità di trasporto Pipetta campioni, reagenti e altri liquidi dai rispettivi contenitori nelle cuvette di miscelazione in

modo da permettere le misurazioni.

Area campioni Include un'area in cui collocare i vari tipi di provette.

Unità di stoccaggio dei

reagenti

Usata per refrigerare e conservare i set di reagenti per le analisi.

Unità ISE Contiene gli elettrodi e le soluzioni utilizzati per le misurazioni. L'unità ISE ospita inoltre la torretta

ISE, in cui i campioni e i materiali QC sono miscelati prima della misurazione.

y Componenti dell'analizzatore

5 Panoramica del sistema

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20 Descrizione del sistema

Coperchi, pannelli e sportelli di servizio a ribalta

Tutti i coperchi, i pannelli e gli sportelli di servizio a ribalta

devono essere montati e chiusi correttamente durante il

funzionamento del sistema.

La figura seguente mostra i pannelli amovibili, i coperchi

e gli sportelli a ribalta che possono essere aperti.

w cobas c 111 analyzer

Coperchio del braccio di trasporto Consente di accedere a:

• Meccanismo di trasporto

• Ago

q Arrestare il software operativo e spegnere

l'analizzatore prima di aprire questo coperchio.

A Coperchio del braccio di trasporto E Sportello a ribalta posteriore di servizio

B Pannello laterale sinistro F Pannello laterale destro

C Sportello a ribalta sinistro di servizio G Sportello a ribalta destro di servizio

D Coperchio principale H Pannello della stampante

A

B

C

D

H

G

F

E

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