Drive Medical SmartLink DV5M Manuale del proprietario

Tipo
Manuale del proprietario

Questo manuale è adatto anche per

EN
DeVilbiss
®
SmartLink
®
Module Instruction Guide, Model DV5M
CAUTION–Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
ES
Guía de instrucciones del módulo SmartLink
®
de DeVilbiss
®
, model
DV5M
PRECAUCIÓN: La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción médica.
FR
Manuel d’utilisation du module SmartLink
®
DeVilbiss
®
, modèle DV5M
ATTENTION – En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou
sur ordonnance de ce dernier.
DE
Bedienungsanleitung für das DeVilbiss
®
SmartLink
®
-Modul, Modell
DV5M
ACHTUNG – Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden.
IT
Guida all'utilizzo del modulo DeVilbiss
®
SmartLink
®
, Modello DV5M
ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su loro
prescrizione.
NL
Instructiehandboekje voor DeVilbiss
®
SmartLink
®
module, model
DV5M
ATTENTIE– De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat dit apparaat uitsluitend mag
worden verkocht of voorgeschreven door een arts.
0044
INDICE
Introduzione ......................................................................................................................................... IT - 50
Simbologia ........................................................................................................................................... IT - 51
Avvertenze importanti .......................................................................................................................... IT - 51
Montaggio ............................................................................................................................................ IT - 52
Parti fondamentali del modulo SmartLink.................................................................................. IT - 52
Collegamento al CPAP ............................................................................................................. IT - 52
Collegamento all’ossimetro opzionale ....................................................................................... IT - 53
Istruzioni per l’uso ............................................................................................................................... IT - 53
Menu di navigazione e segnalazioni di bordo ........................................................................... IT - 53
Recupero dei dati ...................................................................................................................... IT - 54
Accessori ............................................................................................................................................. IT - 55
Istruzioni per la pulizia ......................................................................................................................... IT - 56
Istruzioni di servizio ............................................................................................................................. IT - 56
Risoluzione dei problemi ..................................................................................................................... IT - 56
Specifiche ............................................................................................................................................ IT - 57
DeVilbiss – Guida e dichiarazione del produttore ............................................................................... IT - 58
INTRODUZIONE
Il modulo DeVilbiss SmartLink è un accessorio opzionale a corredo dei dispositivi CPAP serie DV5X. Il modulo
SmartLink è messo a disposizione dal fornitore del servizio di assistenza domiciliare in quanto dispositivo
facente parte del trattamento a pressione ventilatoria positiva per l’apnea ostruttiva nel sonno (OSA). Il modulo
è uno strumento utilizzato dai medici e/o dai fornitori di servizi di assistenza domiciliare poiché consente di
osservare l’efcacia del trattamento nonché la frequenza e l’uniformità di utilizzo del dispositivo.
Le informazioni raccolte dal dispositivo SmartLink consentono di porre in luce potenziali problemi o situazioni
difcili che il medico potrà aiutare il paziente a risolvere durante la fase di adattamento al nuovo trattamento.
SmartLink è un modulo tecnologicamente avanzato che lavora unitamente al dispositivo CPAP (pressione
ventilatoria continua positiva).
Questo sistema è uno strumento medicale unico poiché spesso accade che i medici prescrivono trattamenti e
rispediscono i pazienti a casa senza poi conoscerne la reale efcacia. SmartLink è di grande utilità in quanto
aiuta il medico a tenere traccia delle reali condizioni del paziente senza obbligarlo a visite ricorrenti presso lo
studio medico.
Indicazioni per l’uso
Il sistema DeVilbiss SmartLink può essere usato solo congiuntamente ai sistemi CPAP serie DV51, DV53,
DV54, DV55, DV56, e DV57 per il follow-up di pazienti affetti da apnea ostruttiva nel sonno di peso superiore
ai 30 kg sulla terapia CPAP nasale. Il sistema è destinato all’uso in ambienti domestici e medici.
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SIMBOLOGIA
Attenzione, consultare la guida di
istruzioni
Porta dati Input/Output
Apparecchiatura di tipo BF – parte
applicata
Orientamento per l’inserimento della
scheda di memoria
Protezione elettrica di Classe II – a
doppio isolamento
Porta di collegamento ossimetro
Produttore Num. di serie
Trasmettitore radio Numero di catalogo
Questo dispositivo contiene attrezzatura elettrica e/o elettronica che deve essere riciclata
secondo la Direttiva della Comunità Europea 2012/19/EURiuti di apparecchiature elettriche
ed elettroniche (RAEE)
MISURE DI PROTEZIONE IMPORTANTI
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Le informazioni importanti sono evidenziate come
segue:
PERICOLO Informazioni di sicurezza essenziali per evitare il rischio di lesioni gravi o di morte.
AVVERTENZA Informazioni di sicurezza importanti per evitare il rischio di lesioni gravi.
ATTENZIONE Informazioni per evitare danni al prodotto.
NOTA Informazioni alle quali occorre prestare particolare attenzione.
PERICOLO
• Pericolo di scossa elettrica – Non usare il dispositivo mentre si fa il bagno.
• Pericolo di scossa elettrica – Non immergere il dispositivo in acqua o in qualsiasi altro liquido.
• Pericolo di scossa elettrica – Non cercare di aprire o togliere l’involucro. Non vi sono
componenti interni riparabili dall’utente. Contattare il fornitore del servizio di assistenza
domiciliare in caso di manutenzione del dispositivo. L’apertura o la manomissione del prodotto
provoca il decadimento della garanzia.
AVVERTENZA
• UsareilmoduloSmartLinksoloperilneprevistoenellemodalitàdescritteinquestaguida.
• Leggere e comprendere tutte le istruzioni per la sicurezza fornite con il modulo SmartLink.
• Utilizzare esclusivamente accessori raccomandati DeVilbiss.
• Utilizzare esclusivamente schede dati fornite dal fornitore del servizio di assistenza domiciliare.
Altre schede Secure Digital (SD) potrebbero non essere compatibili con il sistema e non
funzionare correttamente.
• Non esporre il dispositivo all’acqua.
• Se il modulo SmartLink è stato raggiunto da spruzzi d’acqua o è stato immerso completamente,
scollegare immediatamente il cavo di alimentazione dalla presa di corrente. Lasciar asciugare
all’aria il dispositivo prima di riutilizzarlo.
• In caso di caduta accidentale del dispositivo, consultare la guida di risoluzione dei problemi.
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Contattare il fornitore del servizio di assistenza domiciliare per una valutazione del dispositivo.
• Per evitare scosse elettriche, scollegare sempre il cavo di alimentazione dalla presa a muro
prima di pulire l’unità.
• Non inserire corpi estranei all’interno di fori o aperture.
AVVERTENZA–La porta dati circolare e i connettori ossimetro posti sul anco del modulo SmartLink sono
utilizzati per collegare gli accessori al dispositivo. I connettori devono essere utilizzati solo con accessori il cui
utilizzo è stato approvato da DeVilbiss. Non collegare altri dispositivi ai connettori in quanto potrebbero
danneggiare il CPAP, il modulo SmartLink e/o il dispositivo che si sta tentando di collegare.
Assicurarsi di leggere e capire bene le informazioni contenute in questa guida. Tali informazioni consentono di
comprendere appieno il funzionamento del modulo SmartLink ed eseguire correttamente la manutenzione del
dispositivo. Osservando queste istruzioni e il consiglio del medico, il modulo SmartLink diventerà uno
strumento efcace di complemento al trattamento CPAP.
CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI
MONTAGGIO
Parti fondamentali del modulo SmartLink
1. Slot della scheda dati
2. Pulsante di sgancio
3. Porta di connessione dati per accessori secondari
4. Porta di collegamento ossimetro
5. Connettore dati primario
6. Linguette di bloccaggio (3 linguette)
7. Guida di istruzioni (non in gura)
Collegamento al CPAP
NOTA–Il CPAP potrebbe essere stato fornito con il modulo SmartLink
collegato. In caso di ricezione del modulo separatamente dal CPAP, utilizzare
la procedura descritta di seguito per collegare correttamente il modulo al
CPAP.
1. Posizionare il connettore dati primario sul retro del modulo SmartLink.
Allineare e agganciare parzialmente il connettore dati primario nel
connettore circolare DIN posto sul retro del CPAP.
Contemporaneamente, allineare e agganciare le tre linguette sul modulo
con le tre cavità di bloccaggio poste sul retro del CPAP Figura 1.
2. Premere il modulo con forza, in posizione dritta e in maniera uniforme,
sul retro dell’unità CPAP nché non risulta completamente ssato e bloccato in posizione. ATTENZIONE
Per evitare danni a dispositivo CPAP, prima di premere, vericare che il connettore e le linguette siano
dritte e correttamente allineate Figura 2. Un clic sonoro conferma che il modulo è ben collegato al
CPAP. Controllare visivamente che non vi sia alcuno spazio tra il modulo e il CPAP.
3. Per confermare il corretto accoppiamento del modulo al dispositivo CPAP: accendere il CPAP, premere i
tasti freccia sinistra e destra contemporaneamente, e vericare che il messaggio del menu SmartLink
venga visualizzato sul display del CPAP. Se il messaggio del menu SmartLink non viene visualizzato,
fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi per ricevere ulteriori informazioni.
B
A
4
6
3
3
1
6
6
2
2
4
5
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Scollegamento del modulo dal CPAP
Per scollegare il modulo dal CPAP:
1. Premere a fondo il pulsante di sgancio sul anco del modulo.
2. Estrarre il modulo dal CPAP tirandolo all’indietro.
ATTENZIONE- Il modulo deve essere estratto con delicatezza pena il danneggiamento del connettore dati.
Collegamento all’ossimetro opzionale
Nel modulo SmartLink è integrato il supporto per una connessione a un apparecchio di ossimetria. Il sistema
del modulo, analogamente all’unità CPAP, può quindi essere utilizzato con un ossimetro Nonin XPOD
approvato. Collegare il cavo dell’ossimetro nella porta di connessione ossimetro posta sul anco del modulo.
Se si utilizza un ossimetro, fare riferimento alle istruzioni di montaggio e funzionamento contenute nella
confezione Figura 3.
È possibile visualizzare in qualsiasi momento i dati rilevati dall’ossimetro utilizzando il menu SmartLink (vedere
struttura menu SmartLink).
Messaggio visualizzato al primo collegamento dell’ossimetro con inizio della
registrazione. Il messaggio rimane visualizzato per cinque secondi. Viene
visualizzato il menu pulsossimetro (SpO
2
/PR).
Messaggio visualizzato quando l’ossimetro viene scollegato. Il messaggio
rimane visualizzato per cinque secondi. Vengono visualizzate notiche multiple
nché la registrazione non si interrompe.
Struttura menu SmartLink
Per visualizzare o rimuovere il menu SmartLink, premere contemporaneamente i tasti freccia destra e sinistra.
Utilizzare le frecce per navigare all’interno della struttura menu come illustrato (osservare la linea tratteggiata).
Navigazione:
Freccia destra – consente di spostarsi verso destra all’interno delle voci di menu.
Freccia sinistra – consente di spostarsi verso sinistra all’interno delle voci di menu.
Freccia SU – consente di spostarsi verso l’alto all’interno delle voci di menu.
Freccia GIÙ – consente di spostarsi verso il basso all’interno delle voci di menu.
Per uscire dal menu SmartLink (scegliere un’opzione):
1. Accendere o spegnere il ventilatore
2. Premere contemporaneamente i tasti freccia destra e sinistra.
Menu SmartLink
Prem  Per usc
Volume
100% (Regola )
Numero di serie
CM123456
Vers firmware
V0.06 25/04/2008
SPO2 100
PR: 101
ISTRUZIONI PER L’USO
Menu di navigazione e segnalazioni di bordo
Quando il modulo SmartLink è collegato, esso raccoglierà informazioni importanti circa le modalità di utilizzo
del dispositivo nonché il tipo di trattamento somministrato al paziente. Gran parte delle informazioni raccolte
sono disponibili attraverso il menu di bordo visualizzato sul display del CPAP. La precedente tabella illustra
come navigare attraverso i menu.
Ossimetro
Connesso
Ossimetro
Rimosso
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Quando il modulo SmartLink è collegato correttamente, sul display del CPAP
viene visualizzato questo messaggio. NOTASe prima di aver collegato il
modulo al CPAP viene inserita una scheda dati nel modulo, potrebbero
essere visualizzati alcuni messaggi di rilevamento della scheda.
Per accedere al menu SmartLink premere contemporaneamente i tasti freccia
DESTRA e SINISTRA sul tastierino CPAP. Per uscire dal menu SmartLink,
premere nuovamente la stessa sequenza di tasti o, più semplicemente,
spegnere e riaccendere il dispositivo CPAP.
Premere il tasto freccia SU o GIÙ sul tastierino CPAP per regolare il volume
della notica con segnale acustico.
Questo menu visualizza il numero di serie del modulo SmartLink collegato al
CPAP.
Questo menu visualizza la versione di rmware in uso sul modulo SmartLink
collegato al CPAP.
Questo menu visualizza le informazioni sulla pulsossimetria (SpO
2
) e la
frequenza del polso (PR) quando un pulsossimetro è collegato al sistema.
Se al modulo non è collegato un pulsossimetro, “***” sarà visualizzato per i
valori di SpO
2
e PR.
Recupero dei dati
Il medico potrebbe disporre di un protocollo standard di follow-up del trattamento utile per capire in che modo
lavora il dispositivo e identicare gli eventuali problemi riscontrati dal paziente. Il fornitore del servizio di
assistenza domiciliare invierà al paziente, con una certa cadenza, una scheda dati SmartLink chiedendogli di
scaricarvi i dati e di rispedirla. Si tratta di un processo molto semplice:
1. Assicurarsi che il modulo SmartLink sia correttamente collegato al CPAP e che il CPAP sia collegato ad una
fonte di alimentazione adeguata.
2. Orientare la scheda come illustrato in Figura 4. Inserire quindi la scheda, premendola nello slot della
scheda posto nella parte superiore del modulo no ad udire uno scatto Figura 5.
3. Assicurarsi che la scheda sia rilevata dal sistema (viene visualizzato un messaggio o emesso un segnale
acustico) e attendere il trasferimento dei dati nella scheda. Questa operazione potrebbe necessitare di
alcuni minuti in base alla quantità di dati da trasferire. Non rimuovere la scheda dal modulo nché
l’operazione non è terminata. Attendere che sul display venga visualizzato uno o più messaggi a
conferma dell’avvenuto trasferimento (vedere Messaggi più in basso). Se necessario, contattare il
fornitore del servizio di assistenza domiciliare e segnalare gli eventuali errori rilevati.
4. Nel caso in cui il fornitore lo richieda, estrarre la scheda dallo slot premendola verso il basso nché questa
non è espulsa e rimuoverla dallo slot.
5. Inserire la scheda nell’apposita scatola fornita e rispedirla al fornitore.
Messaggi
Durante il processo di recupero dei dati, è possibile che sul CPAP vengano visualizzati i seguenti
messaggi:
Messaggio visualizzato al primo inserimento della scheda nel modulo
SmartLink mentre è in corso il trasferimento dati. Questo messaggio rimane
visualizzato no al termine del trasferimento.
Numero di serie
CM123456
Vers firmware
V0.06 25/04/2008
SpO2: 100
PR: 101
Scheda rilevata
Attendere . . .
Modulo SmartLink
Pronto per l'uso
Menu SmartLink
Prem Per usc
Volume
100% (Regola )
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Messaggio visualizzato al primo inserimento della scheda nel modulo
SmartLink e non vi sono nuovi dati da trasferire. Questo messaggio rimane
visualizzato per 10 secondi.
Messaggio visualizzato al termine del trasferimento dei dati presenti nella
scheda. Questo messaggio rimane visualizzato per 10 secondi.
Messaggio visualizzato se si verica un problema durante il trasferimento dei
dati. Questo messaggio rimane visualizzato nché non viene rilevato il
problema premendo un qualsiasi tasto sul tastierino o nché non si verica un
periodo di timeout di 15 minuti.
Messaggio visualizzato se si verica un problema durante l’aggiornamento
delle impostazioni del dispositivo. Questo messaggio rimane visualizzato nché
non viene rilevato il problema premendo un qualsiasi tasto sul tastierino o
nché non si verica un periodo di timeout di 15 minuti. NOTA-
Contattare il medico nel caso in cui sia
visualizzato questo messaggio.
Messaggio visualizzato in seguito alla rimozione della scheda dal modulo.
Questo messaggio rimane visualizzato per 10 secondi.
Messaggio visualizzato al rilevamento di un nuovo modulo i cui dati sono
mescolati. Questo messaggio rimane visualizzato nché il modulo non viene
rimosso. Contattare il fornitore per segnalare l’attuale situazione e ricevere
indicazioni utili per risolvere il problema. Se la situazione non è risolta, il
modulo non sarà in grado di registrare i dati relativi all’utilizzo e al trattamento. Ad ogni modo, benché il
messaggio rimanga visualizzato con il modulo collegato, il CPAP continuerà ad essere in esercizio e a
somministrare il trattamento.
Altri messaggi
Nell’improbabilità che si verichi un guasto, questo messaggio viene
visualizzato al sopraggiungere di una condizione di guasto del modulo
(errore dell’orologio, errore di memoria, errore di impostazione, ecc.).
Messaggio visualizzato durante l’aggiornamento del rmware. Questo
messaggio rimane visualizzato no al termine dell’aggiornamento.
Occasionalmente verrà fornito un aggiornamento del rmware tramite la scheda
dati SmartLink. Il processo di aggiornamento del rmware è automatico e necessita di alcuni secondi per
essere completato. Al termine dell’aggiornamento il sistema ritorna al funzionamento normale.
ACCESSORI
Kit ossimetro ......................................................................................................................................DV5M-697
Sensore ossimetro a clip per orecchio ...................................................................................................8000AA
Sensore ossimetro a clip per orecchio .................................................................................................... 8000Q
Sensore per ossimetro morbido da dito, medio ....................................................................................8000SM
Sensore per ossimetro morbido da dito, grande ................................................................................... 8000SM
Scheda rilevata
Pronto per l’uso
Errore scheda
Contat fornitore
Trasf. Scheda
Completato
Scheda rimossa
Invia a fornit.
Instal richiesta
Contat fornitore
Errore impost.
Contat fornitore
E00 Module Fault
Contat fornitore
Agg. Firmware
Attendere . . .
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ISTRUZIONI PER LA PULIZIA
AVVERTENZA
Per evitare scosse elettriche, scollegare sempre il cavo di alimentazione dalla presa a muro.
AVVERTENZA-Non sciacquare o immergere il dispositivo in acqua. Non consentire ad alcun liquido di trovarsi
nei paraggi di porte o aperture; ciò comporterebbe un danno al prodotto. Se ciò si verica, non usare il
dispositivo. Rivolgersi al fornitore per assistenza.
NOTA–Il modulo dovrebbe essere pulito secondo necessità.
1. Spegnere il CPAP e disinserirlo dalla fonte di alimentazione.
2. Utilizzare un panno umido morbido per pulire le superci del dispositivo.
3. Lasciare che il dispositivo sia completamente asciutto prima di inserirlo nella presa di corrente.
ISTRUZIONI DI SERVIZIO
Il modulo SmartLink non richiede una manutenzione continua.
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Problema Probabile causa Azione correttiva
Il modulo non è
riconosciuto
quando viene
collegato al CPAP.
1. Il CPAP non è collegato ad una
fonte di alimentazione.
1. Collegare il CPAP ad una fonte di alimentazione
adeguata e vericare che il modulo venga
riconosciuto.
2. Il modulo non è ben collegato
al CPAP.
2. Rimuovere il modulo dal CPAP e ripetere i
passaggi indicati nella sezione “Collegamento al
CPAP”.
3. Il CPAP o il modulo sono
difettosi.
3. Contattare il fornitore dell’apparecchiatura.
La scheda non è
riconosciuta
quando viene
inserita nello slot
del modulo.
1. La scheda non è orientata nel
verso giusto.
1. Osservare il simbolo nella parte superiore del
modulo o la Figura 4 della guida per un corretto
orientamento della scheda.
2. La scheda non è
completamente inserita nello
slot del modulo.
2. Spingere completamente la scheda all'interno
dello slot no ad udire uno scatto.
3. Il modulo non è ben collegato
al CPAP.
3. Rimuovere il modulo dal CPAP, riallineare il
connettore dati primario al connettore DIN
circolare del CPAP, quindi premere con
fermezza nché il modulo non è bloccato in
posizione. Assicurarsi che non vi sia alcuno
spazio tra il modulo e il CPAP.
IT - 56
A-DV5M-1
Problema Probabile causa Azione correttiva
Errore scheda. 1. Tipo di scheda non corretto. 1. Utilizzare esclusivamente schede originali del
fornitore. La scheda deve essere una scheda
SD con formato FAT16.
2. Scheda rimossa durante il
trasferimento dati.
2. La scheda non deve essere rimossa durante il
trasferimento dati. L'interruzione del
trasferimento dati potrebbe corrompere la
scheda e impedire alla stessa di funzionare
correttamente. Reinserire la scheda e attendere
che il trasferimento dati sia completato.
3. Scheda corrotta o difettosa. 3. Restituire la scheda al fornitore per la
sostituzione.
Errore
impostazioni.
1. Scheda rimossa durante il
trasferimento dati.
1. La scheda non deve essere rimossa durante il
trasferimento dati. L'interruzione del
trasferimento dati potrebbe corrompere la
scheda e impedire alla stessa di funzionare
correttamente. Reinserire la scheda e attendere
che il trasferimento dati sia completato. Se
l'errore non viene risolto, contattare il fornitore.
2. Scheda corrotta o difettosa. 2. Restituire la scheda al fornitore per la
sostituzione. Se l'errore non viene risolto,
contattare il fornitore.
Montaggio
richiesto.
1. Il modulo non è installato
correttamente.
1. Segnalare al fornitore la situazione e seguire le
indicazioni fornite.
Dati ossimetro
(SpO2 e PR) non
visualizzati.
1. L'ossimetro non è ben
collegato al modulo SmartLink.
1. Vericare il collegamento tra il connettore
ossimetro e la porta di collegamento ossimetro
del modulo.
2. La sonda ossimetro non è ben
collegata all'utente.
2. Fare riferimento alle istruzioni d'uso a corredo
del dispositivo.
Il CPAP non
funziona
correttamente.
1. Il modulo potrebbe essere
difettoso.
1. Rimuovere il modulo dal CPAP e vericare che il
CPAP funzioni correttamente. Se il CPAP
funziona correttamente senza che il modulo sia
collegato, quest'ultimo potrebbe essere
difettoso. Contattare il fornitore. Se la situazione
persiste, consultare la guida d'istruzioni del
CPAP per la risoluzione dei problemi.
SPECIFICHE DEVILBISS SMARTLINK
Dimensioni:...........................9,9 cm lungh. x 7,9 cm largh. x 3,6 cm alt. (3.9”L x 3.1”L x 1.4”A)
Peso: ....................................................................0,30 libbre (140 g)
Potenza elettrica nominale:
Massimo consumo di corrente (solo modulo SmartLink): ........................................4 W
IT - 57
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Tensione e corrente:......................................Corrente fornita dal dispositivo serie DV5X
Apparecchiatura classe II; parti applicate tipo BF; funzionamento continuo
Condizioni di funzionamento:
Valori di temperatura: ...........................................................Da 5°C a 40°C
Valori di umidità:..........................................da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa
Condizioni atmosferiche: ................................. Dal livello del mare a 2.743 m (9 000 piedi)
Condizioni di trasporto e conservazione:
Valori di temperatura: ........................................................Da -40°C a +70°C
Valori di umidità:..........................................da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa
DEVILBISS – GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE
AVVERTENZA
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di attenzioni particolari in merito alla compatibilità
elettromagnetica e devono essere installate e messe in funzione in conformità alle informazioni sulla
compatibilità elettromagnetica fornite dalla documentazione di corredo.
Leapparecchiaturedicomunicazionearadiofrequenzaportatiliemobilipossonoinuiresul
funzionamento degli strumenti elettromedicali.
Evitare di usare l’apparecchiatura o il sistema in diretta prossimità di altre apparecchiature. Qualora ne
fossenecessariol’usoaancoodirettamentesopraosottoaltridispositivi,osservarneattentamente
ilfunzionamentoinrelazioneallacongurazioneusata.
NOTA–Le sulla compatibilità elettromagnetica e le altre linee guida offrono al cliente o all’utente informazioni
essenziali per determinare l’idoneità dell’apparecchiatura o del sistema nell’ambiente elettromagnetico di
utilizzo e per gestire tale ambiente in modo da permettere all’apparecchiatura o al sistema di funzionare come
previsto senza disturbare altri dispositivi o altre apparecchiature elettriche non destinate all’uso medico.
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni di tutti gli apparecchi
e sistemi
Questo dispositivo è stato progettato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specicati sotto. Spetta
all’acquirente o all’operatore del dispositivo assicurarsi che lo strumento venga usato in tale ambiente.
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
Emissione di RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo usa energia a radiofrequenza solamente per le
funzioni interne. Pertanto, le sue emissioni di RF sono molto
basse e non dovrebbero interferire con le apparecchiature
elettroniche nei pressi del sistema.
Emissione di RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni irradiate e
condotte
Il dispositivo è adatto per l’uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli
adibiti ad uso residenziale e direttamente in connessione con la
rete di alimentazione pubblica a bassa tensione comunemente
usata nelle abitazioni.
Emissione di
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Flicker IEC 61000-3-3 Conforme
IT - 58
A-DV5M-1
Test di immunità
Livello test IEC
60601
Livello di
conformità Ambiente elettromagnetico – Guida
Scariche elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contatto
±8 kV aria
±6 kV contatto
±8 kV aria
I pavimenti devono essere di legno,
cemento o in piastrelle di ceramica. Se
sono di materiale sintetico, l'umidità
relativa deve essere almeno del 30%.
Transitori veloci/burst
IEC 61000-4-4
±2 kV rete di
alimentazione
principale in CA
±2 kV rete di
alimentazione
principale in CA
La qualità della rete elettrica deve
corrispondere a quella prevista in un tipico
ambiente commerciale od ospedaliero.
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
±1 kV differenziale
±2 kV comune
±1 kV differenziale
±2 kV comune
La qualità della rete elettrica deve
corrispondere a quella prevista in un tipico
ambiente commerciale od ospedaliero.
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni di tensione
sulle linee di
alimentazione in
ingresso
IEC 61000-4-11
>95% calo per 0,5
cicli
>60% calo per 5 cicli
>30% calo per 25
cicli
>95% calo per 5
secondi
>95% calo per 0,5
cicli
>60% calo per 5
cicli
>30% calo per 25
cicli
>95% calo per 5
secondi
La qualità della rete elettrica deve
corrispondere a quella prevista in un tipico
ambiente commerciale od ospedaliero. Se
le esigenze dell'utente del dispositivo
richiedono che sia assicurato il
funzionamento continuato anche durante
le interruzioni di energia elettrica, si
consiglia di alimentare il sistema con un
gruppo di continuità o una batteria.
Campi magnetici alla
frequenza di rete
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3A/m 3A/m
Il campo magnetico alla frequenza di rete
deve corrispondere a quello di una località
tipica in un tipico ambiente commerciale
od ospedaliero.
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms da
150 kHz a 80 MHz
V1 = 3 Vrms
Le apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza portatili e mobili possono
essere usate a una distanza dal
dispositivo che non sia inferiore alla
distanza consigliata, calcolata e indicata di
seguito:
D=(3,5/V1)
P
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz a 2,5
GHz
E1 = 3V/m
D=(3,5/E1)
P
da 80 MHz a 800 MHz
D=(7/E1)
P
da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P è la potenza nominale massima in
W e D è la distanza in metri consigliata.
La forza del campo generato dai
trasmettitori ssi, determinata tramite
perizia elettromagnetica del sito, deve
essere inferiore ai livelli di conformità (V1
e E1).
Eventuali interferenze possono vericarsi
nei pressi di apparecchiature contenenti
un trasmettitore.
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Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra, la distanza
consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza dell’apparecchio
trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in W, secondo il
produttore del trasmettitore stesso.
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza consigliata per la gamma di frequenza più alta.
Nota 2.
Queste
direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riessione
provocati da strutture, oggetti e persone inuiscono sulla propagazione elettromagnetica.
Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza portatili e mobili e questo dispositivo Questo NON è un
sistema di supporto vitale.
Questo dispositivo è stato progettato per l’uso in ambienti elettromagnetici nei quali le interferenze di RF
irradiata sono contenute. L’acquirente o l’operatore del dispositivo possono aiutare a prevenire le
interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il sistema e le eventuali
apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili, in base alla potenza nominale massima
in uscita da tali apparecchi.
Potenza massima in
uscita (W)
Distanza consigliata per il dispositivo (m)
da 150 kHz a 80
MHz
D=(1.1667)
P
da 80 MHz a 800
MHz
D=(1.1667)
P
da 800 MHz a 2,5 GHz
D=(2.3333)
P
0,01 0,11667 0,11667 0,23333
0,1 0,36894 0,36894 0,73785
1 1,1667 1,1667 2,3333
10 3,6894 3,6894 7,3785
100 11,667 11,667 23,333
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra, la
distanza consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza
dell’apparecchio trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in
W, secondo il produttore del trasmettitore stesso.
Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza consigliata per la gamma di frequenza più alta.
Nota 2. direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riessione
provocati da strutture, oggetti e persone inuiscono sulla propagazione elettromagnetica.
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Drive Medical SmartLink DV5M Manuale del proprietario

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