Drive Medical SmartLink DV5M Manuale del proprietario

EN

DeVilbiss

®

SmartLink

®

Module Instruction Guide, Model DV5M

CAUTION–Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

ES

Guía de instrucciones del módulo SmartLink

®

de DeVilbiss

®

, model

DV5M

PRECAUCIÓN: La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por

prescripción médica.

FR

Manuel d’utilisation du module SmartLink

®

DeVilbiss

®

, modèle DV5M

ATTENTION – En vertu de la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou

sur ordonnance de ce dernier.

DE

Bedienungsanleitung für das DeVilbiss

®

SmartLink

®

-Modul, Modell

DV5M

ACHTUNG – Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines Arztes

verkauft werden.

IT

Guida all'utilizzo del modulo DeVilbiss

®

SmartLink

®

, Modello DV5M

ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su loro

prescrizione.

NL

Instructiehandboekje voor DeVilbiss

®

SmartLink

®

module, model

DV5M

ATTENTIE– De federale wetgeving in de Verenigde Staten schrijft voor dat dit apparaat uitsluitend mag

worden verkocht of voorgeschreven door een arts.

0044

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INDICE

Introduzione ......................................................................................................................................... IT - 50

Simbologia ........................................................................................................................................... IT - 51

Avvertenze importanti .......................................................................................................................... IT - 51

Montaggio ............................................................................................................................................ IT - 52

Parti fondamentali del modulo SmartLink.................................................................................. IT - 52

Collegamento al CPAP ............................................................................................................. IT - 52

Collegamento all’ossimetro opzionale ....................................................................................... IT - 53

Istruzioni per l’uso ............................................................................................................................... IT - 53

Menu di navigazione e segnalazioni di bordo ........................................................................... IT - 53

Recupero dei dati ...................................................................................................................... IT - 54

Accessori ............................................................................................................................................. IT - 55

Istruzioni per la pulizia ......................................................................................................................... IT - 56

Istruzioni di servizio ............................................................................................................................. IT - 56

Risoluzione dei problemi ..................................................................................................................... IT - 56

Specifiche ............................................................................................................................................ IT - 57

DeVilbiss – Guida e dichiarazione del produttore ............................................................................... IT - 58

INTRODUZIONE

Il modulo DeVilbiss SmartLink è un accessorio opzionale a corredo dei dispositivi CPAP serie DV5X. Il modulo

SmartLink è messo a disposizione dal fornitore del servizio di assistenza domiciliare in quanto dispositivo

facente parte del trattamento a pressione ventilatoria positiva per l’apnea ostruttiva nel sonno (OSA). Il modulo

è uno strumento utilizzato dai medici e/o dai fornitori di servizi di assistenza domiciliare poiché consente di

osservare l’efcacia del trattamento nonché la frequenza e l’uniformità di utilizzo del dispositivo.

Le informazioni raccolte dal dispositivo SmartLink consentono di porre in luce potenziali problemi o situazioni

difcili che il medico potrà aiutare il paziente a risolvere durante la fase di adattamento al nuovo trattamento.

SmartLink è un modulo tecnologicamente avanzato che lavora unitamente al dispositivo CPAP (pressione

ventilatoria continua positiva).

Questo sistema è uno strumento medicale unico poiché spesso accade che i medici prescrivono trattamenti e

rispediscono i pazienti a casa senza poi conoscerne la reale efcacia. SmartLink è di grande utilità in quanto

aiuta il medico a tenere traccia delle reali condizioni del paziente senza obbligarlo a visite ricorrenti presso lo

studio medico.

Indicazioni per l’uso

Il sistema DeVilbiss SmartLink può essere usato solo congiuntamente ai sistemi CPAP serie DV51, DV53,

DV54, DV55, DV56, e DV57 per il follow-up di pazienti affetti da apnea ostruttiva nel sonno di peso superiore

ai 30 kg sulla terapia CPAP nasale. Il sistema è destinato all’uso in ambienti domestici e medici.

IT - 50

A-DV5M-1

SIMBOLOGIA

Attenzione, consultare la guida di

istruzioni

Porta dati Input/Output

Apparecchiatura di tipo BF – parte

applicata

Orientamento per l’inserimento della

scheda di memoria

Protezione elettrica di Classe II – a

doppio isolamento

Porta di collegamento ossimetro

Produttore Num. di serie

Trasmettitore radio Numero di catalogo

Questo dispositivo contiene attrezzatura elettrica e/o elettronica che deve essere riciclata

secondo la Direttiva della Comunità Europea 2012/19/EU – Riuti di apparecchiature elettriche

ed elettroniche (RAEE)

MISURE DI PROTEZIONE IMPORTANTI

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Le informazioni importanti sono evidenziate come

segue:

PERICOLO Informazioni di sicurezza essenziali per evitare il rischio di lesioni gravi o di morte.

AVVERTENZA Informazioni di sicurezza importanti per evitare il rischio di lesioni gravi.

ATTENZIONE Informazioni per evitare danni al prodotto.

NOTA Informazioni alle quali occorre prestare particolare attenzione.

PERICOLO

• Pericolo di scossa elettrica – Non usare il dispositivo mentre si fa il bagno.

• Pericolo di scossa elettrica – Non immergere il dispositivo in acqua o in qualsiasi altro liquido.

• Pericolo di scossa elettrica – Non cercare di aprire o togliere l’involucro. Non vi sono

componenti interni riparabili dall’utente. Contattare il fornitore del servizio di assistenza

domiciliare in caso di manutenzione del dispositivo. L’apertura o la manomissione del prodotto

provoca il decadimento della garanzia.

AVVERTENZA

• UsareilmoduloSmartLinksoloperilneprevistoenellemodalitàdescritteinquestaguida.

• Leggere e comprendere tutte le istruzioni per la sicurezza fornite con il modulo SmartLink.

• Utilizzare esclusivamente accessori raccomandati DeVilbiss.

• Utilizzare esclusivamente schede dati fornite dal fornitore del servizio di assistenza domiciliare.

Altre schede Secure Digital (SD) potrebbero non essere compatibili con il sistema e non

funzionare correttamente.

• Non esporre il dispositivo all’acqua.

• Se il modulo SmartLink è stato raggiunto da spruzzi d’acqua o è stato immerso completamente,

scollegare immediatamente il cavo di alimentazione dalla presa di corrente. Lasciar asciugare

all’aria il dispositivo prima di riutilizzarlo.

• In caso di caduta accidentale del dispositivo, consultare la guida di risoluzione dei problemi.

IT - 51

A-DV5M-1

Contattare il fornitore del servizio di assistenza domiciliare per una valutazione del dispositivo.

• Per evitare scosse elettriche, scollegare sempre il cavo di alimentazione dalla presa a muro

prima di pulire l’unità.

• Non inserire corpi estranei all’interno di fori o aperture.

AVVERTENZA–La porta dati circolare e i connettori ossimetro posti sul anco del modulo SmartLink sono

utilizzati per collegare gli accessori al dispositivo. I connettori devono essere utilizzati solo con accessori il cui

utilizzo è stato approvato da DeVilbiss. Non collegare altri dispositivi ai connettori in quanto potrebbero

danneggiare il CPAP, il modulo SmartLink e/o il dispositivo che si sta tentando di collegare.

Assicurarsi di leggere e capire bene le informazioni contenute in questa guida. Tali informazioni consentono di

comprendere appieno il funzionamento del modulo SmartLink ed eseguire correttamente la manutenzione del

dispositivo. Osservando queste istruzioni e il consiglio del medico, il modulo SmartLink diventerà uno

strumento efcace di complemento al trattamento CPAP.

CONSERVARE QUESTE ISTRUZIONI

MONTAGGIO

Parti fondamentali del modulo SmartLink

1. Slot della scheda dati

2. Pulsante di sgancio

3. Porta di connessione dati per accessori secondari

4. Porta di collegamento ossimetro

5. Connettore dati primario

6. Linguette di bloccaggio (3 linguette)

7. Guida di istruzioni (non in gura)

Collegamento al CPAP

NOTA–Il CPAP potrebbe essere stato fornito con il modulo SmartLink

collegato. In caso di ricezione del modulo separatamente dal CPAP, utilizzare

la procedura descritta di seguito per collegare correttamente il modulo al

CPAP.

1. Posizionare il connettore dati primario sul retro del modulo SmartLink.

Allineare e agganciare parzialmente il connettore dati primario nel

connettore circolare DIN posto sul retro del CPAP.

Contemporaneamente, allineare e agganciare le tre linguette sul modulo

con le tre cavità di bloccaggio poste sul retro del CPAP Figura 1.

2. Premere il modulo con forza, in posizione dritta e in maniera uniforme,

sul retro dell’unità CPAP nché non risulta completamente ssato e bloccato in posizione. ATTENZIONE

– Per evitare danni a dispositivo CPAP, prima di premere, vericare che il connettore e le linguette siano

dritte e correttamente allineate Figura 2. Un clic sonoro conferma che il modulo è ben collegato al

CPAP. Controllare visivamente che non vi sia alcuno spazio tra il modulo e il CPAP.

3. Per confermare il corretto accoppiamento del modulo al dispositivo CPAP: accendere il CPAP, premere i

tasti freccia sinistra e destra contemporaneamente, e vericare che il messaggio del menu SmartLink

venga visualizzato sul display del CPAP. Se il messaggio del menu SmartLink non viene visualizzato,

fare riferimento alla sezione Risoluzione dei problemi per ricevere ulteriori informazioni.

B

A

4

6

3

1

6

2

4

5

IT - 52

A-DV5M-1

Scollegamento del modulo dal CPAP

Per scollegare il modulo dal CPAP:

1. Premere a fondo il pulsante di sgancio sul anco del modulo.

2. Estrarre il modulo dal CPAP tirandolo all’indietro.

ATTENZIONE- Il modulo deve essere estratto con delicatezza pena il danneggiamento del connettore dati.

Collegamento all’ossimetro opzionale

Nel modulo SmartLink è integrato il supporto per una connessione a un apparecchio di ossimetria. Il sistema

del modulo, analogamente all’unità CPAP, può quindi essere utilizzato con un ossimetro Nonin XPOD

approvato. Collegare il cavo dell’ossimetro nella porta di connessione ossimetro posta sul anco del modulo.

Se si utilizza un ossimetro, fare riferimento alle istruzioni di montaggio e funzionamento contenute nella

confezione Figura 3.

È possibile visualizzare in qualsiasi momento i dati rilevati dall’ossimetro utilizzando il menu SmartLink (vedere

struttura menu SmartLink).

Messaggio visualizzato al primo collegamento dell’ossimetro con inizio della

registrazione. Il messaggio rimane visualizzato per cinque secondi. Viene

visualizzato il menu pulsossimetro (SpO

2

/PR).

Messaggio visualizzato quando l’ossimetro viene scollegato. Il messaggio

rimane visualizzato per cinque secondi. Vengono visualizzate notiche multiple

nché la registrazione non si interrompe.

Struttura menu SmartLink

Per visualizzare o rimuovere il menu SmartLink, premere contemporaneamente i tasti freccia destra e sinistra.

Utilizzare le frecce per navigare all’interno della struttura menu come illustrato (osservare la linea tratteggiata).

Navigazione:

 Freccia destra – consente di spostarsi verso destra all’interno delle voci di menu.

 Freccia sinistra – consente di spostarsi verso sinistra all’interno delle voci di menu.

 Freccia SU – consente di spostarsi verso l’alto all’interno delle voci di menu.

 Freccia GIÙ – consente di spostarsi verso il basso all’interno delle voci di menu.

Per uscire dal menu SmartLink (scegliere un’opzione):

1. Accendere o spegnere il ventilatore

2. Premere contemporaneamente i tasti freccia destra e sinistra.

Menu SmartLink

Prem  Per usc

Volume

100% (Regola )

Numero di serie

CM123456

Vers firmware

V0.06 25/04/2008

SPO2 100

PR: 101

ISTRUZIONI PER L’USO

Menu di navigazione e segnalazioni di bordo

Quando il modulo SmartLink è collegato, esso raccoglierà informazioni importanti circa le modalità di utilizzo

del dispositivo nonché il tipo di trattamento somministrato al paziente. Gran parte delle informazioni raccolte

sono disponibili attraverso il menu di bordo visualizzato sul display del CPAP. La precedente tabella illustra

come navigare attraverso i menu.

Ossimetro

Connesso

Ossimetro

Rimosso

IT - 53

A-DV5M-1

Quando il modulo SmartLink è collegato correttamente, sul display del CPAP

viene visualizzato questo messaggio. NOTA–Se prima di aver collegato il

modulo al CPAP viene inserita una scheda dati nel modulo, potrebbero

essere visualizzati alcuni messaggi di rilevamento della scheda.

Per accedere al menu SmartLink premere contemporaneamente i tasti freccia

DESTRA e SINISTRA sul tastierino CPAP. Per uscire dal menu SmartLink,

premere nuovamente la stessa sequenza di tasti o, più semplicemente,

spegnere e riaccendere il dispositivo CPAP.

Premere il tasto freccia SU o GIÙ sul tastierino CPAP per regolare il volume

della notica con segnale acustico.

Questo menu visualizza il numero di serie del modulo SmartLink collegato al

CPAP.

Questo menu visualizza la versione di rmware in uso sul modulo SmartLink

collegato al CPAP.

Questo menu visualizza le informazioni sulla pulsossimetria (SpO

2

) e la

frequenza del polso (PR) quando un pulsossimetro è collegato al sistema.

Se al modulo non è collegato un pulsossimetro, “***” sarà visualizzato per i

valori di SpO

2

e PR.

Recupero dei dati

Il medico potrebbe disporre di un protocollo standard di follow-up del trattamento utile per capire in che modo

lavora il dispositivo e identicare gli eventuali problemi riscontrati dal paziente. Il fornitore del servizio di

assistenza domiciliare invierà al paziente, con una certa cadenza, una scheda dati SmartLink chiedendogli di

scaricarvi i dati e di rispedirla. Si tratta di un processo molto semplice:

1. Assicurarsi che il modulo SmartLink sia correttamente collegato al CPAP e che il CPAP sia collegato ad una

fonte di alimentazione adeguata.

2. Orientare la scheda come illustrato in Figura 4. Inserire quindi la scheda, premendola nello slot della

scheda posto nella parte superiore del modulo no ad udire uno scatto Figura 5.

3. Assicurarsi che la scheda sia rilevata dal sistema (viene visualizzato un messaggio o emesso un segnale

acustico) e attendere il trasferimento dei dati nella scheda. Questa operazione potrebbe necessitare di

alcuni minuti in base alla quantità di dati da trasferire. Non rimuovere la scheda dal modulo nché

l’operazione non è terminata. Attendere che sul display venga visualizzato uno o più messaggi a

conferma dell’avvenuto trasferimento (vedere Messaggi più in basso). Se necessario, contattare il

fornitore del servizio di assistenza domiciliare e segnalare gli eventuali errori rilevati.

4. Nel caso in cui il fornitore lo richieda, estrarre la scheda dallo slot premendola verso il basso nché questa

non è espulsa e rimuoverla dallo slot.

5. Inserire la scheda nell’apposita scatola fornita e rispedirla al fornitore.

Messaggi

Durante il processo di recupero dei dati, è possibile che sul CPAP vengano visualizzati i seguenti

messaggi:

Messaggio visualizzato al primo inserimento della scheda nel modulo

SmartLink mentre è in corso il trasferimento dati. Questo messaggio rimane

visualizzato no al termine del trasferimento.

Numero di serie

CM123456

Vers firmware

V0.06 25/04/2008

SpO2: 100

PR: 101

Scheda rilevata

Attendere . . .

Modulo SmartLink

Pronto per l'uso

Menu SmartLink

Prem   Per usc

Volume

100% (Regola )

IT - 54

A-DV5M-1

Messaggio visualizzato al primo inserimento della scheda nel modulo

SmartLink e non vi sono nuovi dati da trasferire. Questo messaggio rimane

visualizzato per 10 secondi.

Messaggio visualizzato al termine del trasferimento dei dati presenti nella

scheda. Questo messaggio rimane visualizzato per 10 secondi.

Messaggio visualizzato se si verica un problema durante il trasferimento dei

dati. Questo messaggio rimane visualizzato nché non viene rilevato il

problema premendo un qualsiasi tasto sul tastierino o nché non si verica un

periodo di timeout di 15 minuti.

Messaggio visualizzato se si verica un problema durante l’aggiornamento

delle impostazioni del dispositivo. Questo messaggio rimane visualizzato nché

non viene rilevato il problema premendo un qualsiasi tasto sul tastierino o

nché non si verica un periodo di timeout di 15 minuti. NOTA-

Contattare il medico nel caso in cui sia

visualizzato questo messaggio.

Messaggio visualizzato in seguito alla rimozione della scheda dal modulo.

Questo messaggio rimane visualizzato per 10 secondi.

Messaggio visualizzato al rilevamento di un nuovo modulo i cui dati sono

mescolati. Questo messaggio rimane visualizzato nché il modulo non viene

rimosso. Contattare il fornitore per segnalare l’attuale situazione e ricevere

indicazioni utili per risolvere il problema. Se la situazione non è risolta, il

modulo non sarà in grado di registrare i dati relativi all’utilizzo e al trattamento. Ad ogni modo, benché il

messaggio rimanga visualizzato con il modulo collegato, il CPAP continuerà ad essere in esercizio e a

somministrare il trattamento.

Altri messaggi

Nell’improbabilità che si verichi un guasto, questo messaggio viene

visualizzato al sopraggiungere di una condizione di guasto del modulo

(errore dell’orologio, errore di memoria, errore di impostazione, ecc.).

Messaggio visualizzato durante l’aggiornamento del rmware. Questo

messaggio rimane visualizzato no al termine dell’aggiornamento.

Occasionalmente verrà fornito un aggiornamento del rmware tramite la scheda

dati SmartLink. Il processo di aggiornamento del rmware è automatico e necessita di alcuni secondi per

essere completato. Al termine dell’aggiornamento il sistema ritorna al funzionamento normale.

ACCESSORI

Kit ossimetro ......................................................................................................................................DV5M-697

Sensore ossimetro a clip per orecchio ...................................................................................................8000AA

Sensore ossimetro a clip per orecchio .................................................................................................... 8000Q

Sensore per ossimetro morbido da dito, medio ....................................................................................8000SM

Sensore per ossimetro morbido da dito, grande ................................................................................... 8000SM

Scheda rilevata

Pronto per l’uso

Errore scheda

Contat fornitore

Trasf. Scheda

Completato

Scheda rimossa

Invia a fornit.

Instal richiesta

Contat fornitore

Errore impost.

Contat fornitore

E00 Module Fault

Contat fornitore

Agg. Firmware

Attendere . . .

IT - 55

A-DV5M-1

ISTRUZIONI PER LA PULIZIA

AVVERTENZA

Per evitare scosse elettriche, scollegare sempre il cavo di alimentazione dalla presa a muro.

AVVERTENZA-Non sciacquare o immergere il dispositivo in acqua. Non consentire ad alcun liquido di trovarsi

nei paraggi di porte o aperture; ciò comporterebbe un danno al prodotto. Se ciò si verica, non usare il

dispositivo. Rivolgersi al fornitore per assistenza.

NOTA–Il modulo dovrebbe essere pulito secondo necessità.

1. Spegnere il CPAP e disinserirlo dalla fonte di alimentazione.

2. Utilizzare un panno umido morbido per pulire le superci del dispositivo.

3. Lasciare che il dispositivo sia completamente asciutto prima di inserirlo nella presa di corrente.

ISTRUZIONI DI SERVIZIO

Il modulo SmartLink non richiede una manutenzione continua.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema Probabile causa Azione correttiva

Il modulo non è

riconosciuto

quando viene

collegato al CPAP.

1. Il CPAP non è collegato ad una

fonte di alimentazione.

1. Collegare il CPAP ad una fonte di alimentazione

adeguata e vericare che il modulo venga

riconosciuto.

2. Il modulo non è ben collegato

al CPAP.

2. Rimuovere il modulo dal CPAP e ripetere i

passaggi indicati nella sezione “Collegamento al

CPAP”.

3. Il CPAP o il modulo sono

difettosi.

3. Contattare il fornitore dell’apparecchiatura.

La scheda non è

riconosciuta

quando viene

inserita nello slot

del modulo.

1. La scheda non è orientata nel

verso giusto.

1. Osservare il simbolo nella parte superiore del

modulo o la Figura 4 della guida per un corretto

orientamento della scheda.

2. La scheda non è

completamente inserita nello

slot del modulo.

2. Spingere completamente la scheda all'interno

dello slot no ad udire uno scatto.

3. Il modulo non è ben collegato

al CPAP.

3. Rimuovere il modulo dal CPAP, riallineare il

connettore dati primario al connettore DIN

circolare del CPAP, quindi premere con

fermezza nché il modulo non è bloccato in

posizione. Assicurarsi che non vi sia alcuno

spazio tra il modulo e il CPAP.

IT - 56

A-DV5M-1

Problema Probabile causa Azione correttiva

Errore scheda. 1. Tipo di scheda non corretto. 1. Utilizzare esclusivamente schede originali del

fornitore. La scheda deve essere una scheda

SD con formato FAT16.

2. Scheda rimossa durante il

trasferimento dati.

2. La scheda non deve essere rimossa durante il

trasferimento dati. L'interruzione del

trasferimento dati potrebbe corrompere la

scheda e impedire alla stessa di funzionare

correttamente. Reinserire la scheda e attendere

che il trasferimento dati sia completato.

3. Scheda corrotta o difettosa. 3. Restituire la scheda al fornitore per la

sostituzione.

Errore

impostazioni.

1. Scheda rimossa durante il

trasferimento dati.

1. La scheda non deve essere rimossa durante il

trasferimento dati. L'interruzione del

trasferimento dati potrebbe corrompere la

scheda e impedire alla stessa di funzionare

correttamente. Reinserire la scheda e attendere

che il trasferimento dati sia completato. Se

l'errore non viene risolto, contattare il fornitore.

2. Scheda corrotta o difettosa. 2. Restituire la scheda al fornitore per la

sostituzione. Se l'errore non viene risolto,

contattare il fornitore.

Montaggio

richiesto.

1. Il modulo non è installato

correttamente.

1. Segnalare al fornitore la situazione e seguire le

indicazioni fornite.

Dati ossimetro

(SpO2 e PR) non

visualizzati.

1. L'ossimetro non è ben

collegato al modulo SmartLink.

1. Vericare il collegamento tra il connettore

ossimetro e la porta di collegamento ossimetro

del modulo.

2. La sonda ossimetro non è ben

collegata all'utente.

2. Fare riferimento alle istruzioni d'uso a corredo

del dispositivo.

Il CPAP non

funziona

correttamente.

1. Il modulo potrebbe essere

difettoso.

1. Rimuovere il modulo dal CPAP e vericare che il

CPAP funzioni correttamente. Se il CPAP

funziona correttamente senza che il modulo sia

collegato, quest'ultimo potrebbe essere

difettoso. Contattare il fornitore. Se la situazione

persiste, consultare la guida d'istruzioni del

CPAP per la risoluzione dei problemi.

SPECIFICHE DEVILBISS SMARTLINK

Dimensioni:...........................9,9 cm lungh. x 7,9 cm largh. x 3,6 cm alt. (3.9”L x 3.1”L x 1.4”A)

Peso: ....................................................................0,30 libbre (140 g)

Potenza elettrica nominale:

Massimo consumo di corrente (solo modulo SmartLink): ........................................4 W

IT - 57

A-DV5M-1

Tensione e corrente:......................................Corrente fornita dal dispositivo serie DV5X

Apparecchiatura classe II; parti applicate tipo BF; funzionamento continuo

Condizioni di funzionamento:

Valori di temperatura: ...........................................................Da 5°C a 40°C

Valori di umidità:..........................................da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa

Condizioni atmosferiche: ................................. Dal livello del mare a 2.743 m (9 000 piedi)

Condizioni di trasporto e conservazione:

Valori di temperatura: ........................................................Da -40°C a +70°C

Valori di umidità:..........................................da 0 a 95% Umid. Relat. senza condensa

DEVILBISS – GUIDA E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE

AVVERTENZA

Le apparecchiature elettromedicali necessitano di attenzioni particolari in merito alla compatibilità

elettromagnetica e devono essere installate e messe in funzione in conformità alle informazioni sulla

compatibilità elettromagnetica fornite dalla documentazione di corredo.

Leapparecchiaturedicomunicazionearadiofrequenzaportatiliemobilipossonoinuiresul

funzionamento degli strumenti elettromedicali.

Evitare di usare l’apparecchiatura o il sistema in diretta prossimità di altre apparecchiature. Qualora ne

fossenecessariol’usoaancoodirettamentesopraosottoaltridispositivi,osservarneattentamente

ilfunzionamentoinrelazioneallacongurazioneusata.

NOTA–Le sulla compatibilità elettromagnetica e le altre linee guida offrono al cliente o all’utente informazioni

essenziali per determinare l’idoneità dell’apparecchiatura o del sistema nell’ambiente elettromagnetico di

utilizzo e per gestire tale ambiente in modo da permettere all’apparecchiatura o al sistema di funzionare come

previsto senza disturbare altri dispositivi o altre apparecchiature elettriche non destinate all’uso medico.

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni di tutti gli apparecchi

e sistemi

Questo dispositivo è stato progettato per l’uso negli ambienti elettromagnetici specicati sotto. Spetta

all’acquirente o all’operatore del dispositivo assicurarsi che lo strumento venga usato in tale ambiente.

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

Emissione di RF

CISPR 11

Gruppo 1

Il dispositivo usa energia a radiofrequenza solamente per le

funzioni interne. Pertanto, le sue emissioni di RF sono molto

basse e non dovrebbero interferire con le apparecchiature

elettroniche nei pressi del sistema.

Emissione di RF

CISPR 11

Classe B

Emissioni irradiate e

condotte

Il dispositivo è adatto per l’uso in tutti gli ambienti, inclusi quelli

adibiti ad uso residenziale e direttamente in connessione con la

rete di alimentazione pubblica a bassa tensione comunemente

usata nelle abitazioni.

Emissione di

armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A

Flicker IEC 61000-3-3 Conforme

IT - 58

A-DV5M-1

Test di immunità

Livello test IEC

60601

Livello di

conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

Scariche elettrostatiche

(ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV contatto

±8 kV aria

±6 kV contatto

±8 kV aria

I pavimenti devono essere di legno,

cemento o in piastrelle di ceramica. Se

sono di materiale sintetico, l'umidità

relativa deve essere almeno del 30%.

Transitori veloci/burst

IEC 61000-4-4

±2 kV rete di

alimentazione

principale in CA

±2 kV rete di

alimentazione

principale in CA

La qualità della rete elettrica deve

corrispondere a quella prevista in un tipico

ambiente commerciale od ospedaliero.

Sovratensione

transitoria

IEC 61000-4-5

±1 kV differenziale

±2 kV comune

±1 kV differenziale

±2 kV comune

La qualità della rete elettrica deve

corrispondere a quella prevista in un tipico

ambiente commerciale od ospedaliero.

Cadute di tensione,

brevi interruzioni e

variazioni di tensione

sulle linee di

alimentazione in

ingresso

IEC 61000-4-11

>95% calo per 0,5

cicli

>60% calo per 5 cicli

>30% calo per 25

cicli

>95% calo per 5

secondi

>95% calo per 0,5

cicli

>60% calo per 5

cicli

>30% calo per 25

cicli

>95% calo per 5

secondi

La qualità della rete elettrica deve

corrispondere a quella prevista in un tipico

ambiente commerciale od ospedaliero. Se

le esigenze dell'utente del dispositivo

richiedono che sia assicurato il

funzionamento continuato anche durante

le interruzioni di energia elettrica, si

consiglia di alimentare il sistema con un

gruppo di continuità o una batteria.

Campi magnetici alla

frequenza di rete

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3A/m 3A/m

Il campo magnetico alla frequenza di rete

deve corrispondere a quello di una località

tipica in un tipico ambiente commerciale

od ospedaliero.

RF condotta

IEC 61000-4-6

3 Vrms da

150 kHz a 80 MHz

V1 = 3 Vrms

Le apparecchiature di comunicazione a

radiofrequenza portatili e mobili possono

essere usate a una distanza dal

dispositivo che non sia inferiore alla

distanza consigliata, calcolata e indicata di

seguito:

D=(3,5/V1)√

P

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

da 80 MHz a 2,5

GHz

E1 = 3V/m

D=(3,5/E1)√

P

da 80 MHz a 800 MHz

D=(7/E1)√

P

da 800 MHz a 2,5 GHz

Dove P è la potenza nominale massima in

W e D è la distanza in metri consigliata.

La forza del campo generato dai

trasmettitori ssi, determinata tramite

perizia elettromagnetica del sito, deve

essere inferiore ai livelli di conformità (V1

e E1).

Eventuali interferenze possono vericarsi

nei pressi di apparecchiature contenenti

un trasmettitore.

IT - 59

A-DV5M-1

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra, la distanza

consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza dell’apparecchio

trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in W, secondo il

produttore del trasmettitore stesso.

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza consigliata per la gamma di frequenza più alta.

Nota 2.

Queste

direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riessione

provocati da strutture, oggetti e persone inuiscono sulla propagazione elettromagnetica.

Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione a

radiofrequenza portatili e mobili e questo dispositivo Questo NON è un

sistema di supporto vitale.

Questo dispositivo è stato progettato per l’uso in ambienti elettromagnetici nei quali le interferenze di RF

irradiata sono contenute. L’acquirente o l’operatore del dispositivo possono aiutare a prevenire le

interferenze elettromagnetiche garantendo la distanza minima consigliata tra il sistema e le eventuali

apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili, in base alla potenza nominale massima

in uscita da tali apparecchi.

Potenza massima in

uscita (W)

Distanza consigliata per il dispositivo (m)

da 150 kHz a 80

MHz

D=(1.1667)√

P

da 80 MHz a 800

MHz

D=(1.1667)√

P

da 800 MHz a 2,5 GHz

D=(2.3333)√

P

0,01 0,11667 0,11667 0,23333

0,1 0,36894 0,36894 0,73785

1 1,1667 1,1667 2,3333

10 3,6894 3,6894 7,3785

100 11,667 11,667 23,333

Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima in uscita non sia elencata nella tabella qui sopra, la

distanza consigliata d in metri (m) può essere calcolata in base all’equazione applicabile alla frequenza

dell’apparecchio trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in

W, secondo il produttore del trasmettitore stesso.

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, applicare la distanza consigliata per la gamma di frequenza più alta.

Nota 2. direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riessione

provocati da strutture, oggetti e persone inuiscono sulla propagazione elettromagnetica.

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