Dispositivi medici - Regolatore Touch 5 | Informazioni generali
Informazioni generali
Certificazione
I congelatori e i frigoriferi Thermo Fisher Scientific sono
progettati per lo stoccaggio e la conservazione di san-
gue e liquidi umani e tessuti umani destinati a trasfu-
sione, trattamento e reintroduzione nel corpo umano, in
conformità con la definizione dell'Allegato IX, punto III,
regola 2 della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/EC e
le successive modifiche 2007/47/EC. A seguito della
stessa direttiva queste apparecchiature rientrano nella
classe II A.
Secondo la suddetta direttiva (Articolo 1), questi conge-
latori NON sono dispositivi medici; rientrano comunque
nella categoria, poiché destinati a conservare/gestire un
dispositivo medico (ad es. una sacca di sangue) desti-
nato a conservare sangue, fluidi o tessuti umani desti-
nati a trasfusione, trattamenti e reintroduzione nel corpo
umano. Pertanto queste apparecchiature sono definite
BORDERLINE e, in quanto tali, vi si applicano le norme
relative a quel tipo di apparecchiature, anche se non
strettamente legate alla direttiva sui dispositivi medici.
Collaudi e garanzia
L'apparecchiatura è stata collaudata nel nostro stabili-
mento in conformità con le normative in vigore, e viene
consegnata pronta all'utilizzo. La garanzia è valida per
12 mesi dalla data di consegna e stabilisce il diritto alla
riparazione/sostituzione di componenti difettosi, esclusi
componenti elettrici ed elettronici. Difetti apparenti ed
eventuali scostamenti dagli ordini devono essere comu-
nicati al produttore entro 5 giorni dal ricevimento della
merce, pena l'invalidazione della garanzia. Eventuali altri
difetti (non apparenti) devono essere comunicati entro 5
giorni dalla loro scoperta e, comunque, entro il massimo
periodo di garanzia di 6 mesi. Il cliente avrà diritto esclu-
sivamente alla riparazione o sostituzione della merce,
con la completa esclusione di danni diretti o indiretti di
qualsiasi tipo. In ogni caso, il diritto alla riparazione o
sostituzione dei materiali deve essere esercitato entro il
periodo massimo indicato dalla garanzia, con i limiti di
tempo ridotti contrattualmente rispetto a quelli definiti
dalla legge.
La riparazione o sostituzione di materiali difettosi avverrà
franco sede del produttore, dove i materiali dovranno
essere consegnati in porto franco. Il produttore li ren-
derà poi in porto assegnato.
Scopo, contenuti e
destinatari del manuale
Il presente manuale è stato redatto allo scopo di fornire
tutte le istruzioni necessarie per il corretto utilizzo
dell'apparecchiatura e per la sua manutenzione in per-
fette condizioni, particolarmente in relazione alla sicu-
rezza dei suoi utilizzatori.
Per identificare compiti e responsabilità, è necessario
definire le seguenti figure professionali:
Installatore: Tecnico qualificato che esegue il posiziona-
mento e la messa in funzione dell'apparecchiatura,
secondo le istruzioni contenute nel presente manuale.
Utente: Persona che, dopo avere letto attentamente il
manuale, utilizza l'apparecchiatura per le operazioni
consentite.
L'utente deve avere letto attentamente i manuale e farvi
costantemente riferimento.
Tecnico di manutenzione ordinaria: Tecnico qualificato
in grado di svolgere operazioni di manutenzione ordina-
ria sull'apparecchiatura, seguendo le istruzioni conte-
nute nel presente manuale.
Tecnico di manutenzione speciale: Tecnico qualificato
autorizzato dal produttore, che svolge operazioni spe-
ciali di manutenzione sulla macchina. Il produttore
declina qualsiasi responsabilità per eventuali utilizzi
impropri o non ragionevoli dell'apparecchiatura e per
tutte le operazioni svolte sull'apparecchiatura senza
seguire le indicazioni del manuale. Il manuale deve
essere conservato in un luogo accessibile e noto a tutti
gli operatori (installatori, utenti, addetti alle manutenzioni
ordinarie e speciali). È vietata la riproduzione e la divul-
gazione con qualsiasi mezzo e forma dell'intero manuale
o di qualsiasi sua parte.