Gima 32010 Manuale del proprietario

Manuale d'uso

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REMEX-T(K)100

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Manuale d’uso

REMEX-T(K)100

Apparecchiatura radiologica

portatile

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REMEX-T(K)100

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Versione documento 08

REMEDI Co., Ltd.

#24232, 2F, 69-14, Sakju-ro 145beon-gil, Chuncheon-si, Gangwon-do, Corea

Tel: +82-2-693 0-5891 Fax: +82-2-6930-5892

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Questo manuale d'uso può essere sottoposto a revisioni senza preavviso, in base ai miglioramenti apportati al pr

odotto. Le immagini in questo manuale d’uso possono differire rispetto al prodotto effettivo.

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Indice

1. Informazioni sul manuale d'uso ............................................................................................................ 5

1.1 Precauzioni ........................................................................................................................................ 5

1.2 Assicurazione di qualità ...................................................................................................................... 5

1.3 Cronologia delle revisioni ................................................................................................................... 5

1.4 Simboli ............................................................................................................................................... 6

2. Precauzioni............................................................................................................................................. 7

2.1 Precauzioni generali ........................................................................................................................... 7

2.2 Divieti generali ................................................................................................................................... 7

2.3 Avvertenze generali............................................................................................................................ 7

3. Aspetto e specifiche .............................................................................................................................10

3.1 Utilizzo designato ..............................................................................................................................10

3.2 Specifiche .........................................................................................................................................10

3.3 Norme per la sicurezza......................................................................................................................13

3.4 Aspetto .............................................................................................................................................13

3.5 Dimensioni ........................................................................................................................................18

3.6 Fascia a cinghia da mano ..................................................................................................................20

3.7 Condizioni d'esercizio ........................................................................................................................20

3.8 Condizioni di conservazione e trasporto ............................................................................................21

3.9 Simboli ..............................................................................................................................................22

3.10 ~ 3.17 Etichette ............................................................................................................................25

4. Modalità d'uso (procedura di avvio e di arresto) .................................................................................28

4.1 Funzioni usate di frequente ...............................................................................................................28

4.2 Pre-procedura ...................................................................................................................................28

4.3 Procedura di utilizzo ..........................................................................................................................30

4.4 Conservazione e pulizia dopo l'uso ....................................................................................................32

4.5 Procedura che permette la misurazione della quantità di radiazioni....................................................34

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4.6 Messaggi di errore.............................................................................................................................34

4.7 Impostazione del tempo di esposizione .............................................................................................36

4.8 Selezione modalità ............................................................................................................................37

5. Dati Tecnici............................................................................................................................................39

6. Manutenzione ........................................................................................................................................44

7. Dichiarazioni e tabelle per la CEM ........................................................................................................46

8. Politica di garanzia del prodotto ..........................................................................................................52

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1. Informazioni sul manuale d'uso

Questo manuale d'uso viene fornito all'utente unitamente al prodotto REMEX-T(K)100.

Questo manuale d'uso si riferisce esclusivamente al modello REMEX-T(K)100 e non è utilizzabile per

altri prodotti dell'azienda. In caso di smarrimento o danneggiamento di questo manuale d'uso, rivolger

si al centro assistenza di REMEDI Co., Ltd.

Questo manuale d'uso descrive le precauzioni e i possibili rischi di cui l'utente deve essere consapev

ole e a cui prestare attenzione prima di utilizzare REMEX-T(K)100. Leggere con la massima attenzion

e tutte le precauzioni prima di iniziare a usare il dispositivo.

Fare riferimento all'Indice per trovare in modo agevole le informazioni necessarie.

Per qualsiasi quesito o necessità di informazioni dettagliate sul prodotto, fare riferimento ai recapiti op

pure telefonare al nostro centro assistenza clienti.

1.1 Precauzioni

Questo documento contiene informazioni proprietarie, protette da copyright.

Ai sensi delle leggi sul copyright, questo documento non può essere riprodotto, modificato né alterato

senza la previa approvazione.

1.2 Assicurazione di qualità

I contenuti di questo documento possono essere sottoposti a revisione senza preavviso.

L'azienda non sarà responsabile per eventuali problemi conseguenti, perdite o danni derivanti dall'uso

di qualsiasi specifica prestazionale o di informazioni diverse da quelle contenute in questo manuale d'

uso.

1.3 Cronologia delle revisioni

I numeri delle parti e i numeri delle revisioni riportati in questo documento rappresentano la versione

attualmente in vigore.

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Il numero di revisione non sarà modificato anche laddove siano eventuali sotto-documenti siano sottoposti a

revisione.

Il numero di revisione può essere modificato quando vengono apportate modifiche importanti ai numeri delle

parti o alle informazioni tecniche contenute nel documento.

1.4 Simboli

I simboli vengono indicati all'esterno, sulla confezione del prodotto e in questo manuale d'uso.

I simboli rappresentano importanti precauzioni e consigli per l'utente. Leggere con la massima attenzi

one i simboli seguenti, di cui è necessario avere una conoscenza approfondita per poter utilizzare e

conservare il prodotto.

AVVERTENZA

Questo è il simbolo di "AVVERTENZA". È associato a possibili aspe

tti che possono compromettere o causare danni irreversibili al prodo

tto o al paziente.

PRECAUZIONE

Questo è il simbolo di "PRECAUZIONE". È associato a possibili asp

etti che possono danneggiare il prodotto o creare compromissioni al

paziente.

* Questo manuale d'uso può differire rispetto al prodotto effettivo in termini di funzionalità.

* Se ritenuto necessario, l'azienda può apportare miglioramenti al prodotto senza preavviso al fine di

potenziarne le prestazioni; l'azienda non ha nessun obbligo di applicare le stesse modifiche alle sp

ecifiche per i prodotti già venduti.

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2. Precauzioni

2.1 Precauzioni generali

PRECAUZIONI

1.

Questo prodotto è destinato all'uso da parte di un dentista o di un odontotecnico dotato di

idonea licenza.

2.

Leggere e comprendere le istruzioni con la massima attenzione, quindi utilizzare il dispositivo.

3.

Non sono consentite modifiche all’apparecchiatura. Se il prodotto viene modificato o utilizzato

per qualsiasi finalità diversa da quanto specificato in questo manuale d'uso, REMEDI Co.,

Ltd. non può essere ritenuta responsabile per l'utilizzo di REMEX-T(K)100 in sicurezza.

2.2 Divieti generali

DIVIETI

1.

Non utilizzare con un adattatore CA/CC non autorizzato.

2.

Non utilizzare al di fuori dell'uso previsto. (solo per uso dentale)

3.

Non utilizzare senza aver montato il cono.

4.

Non smontare l'unità.

5.

Non utilizzare il dispositivo al di fuori della zona di occupazione prevista.

2.3 Avvertenze generali

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AVVERTENZE

1.

I circuiti elettrici all'interno dell'apparecchiatura fanno uso di tensioni che possono causare

gravi lesioni o il decesso dovuto a scosse elettriche. Per evitare questo pericolo, gli operatori

non devono mai rimuovere nessun coperchio della struttura.

2.

Questo sistema non è impermeabile. L'acqua, il sapone o altri liquidi, se lasciati gocciolare

nell'apparecchiatura, possono causare corto circuiti elettrici e portare a scosse e pericoli di

incendio. Se i liquidi dovessero accidentalmente riversarsi nel circuito elettronico del sistema,

non collegare il cavo di alimentazione alla presa di corrente e non accendere il sistema fino a

quando i liquidi non si saranno asciugati o saranno completamente evaporati.

3.

Questa unità radiologica può essere pericolosa per il paziente e per l'operatore in caso di

mancato rispetto dei valori di esposizione sicura e delle procedure d'esercizio corrette.

4.

Le altre apparecchiature possono presentare malfunzionamenti dovuti alle onde

elettromagnetiche generate da questo dispositivo. Questo dispositivo può presentare

malfunzionamenti dovuti alle interferenze elettromagnetiche generate dalle altre

apparecchiature. Non utilizzare accanto ad altre apparecchiature o ai carichi generati da esse.

5.

Per caricare, utilizzare esclusivamente l'adattatore CA/CC fornito dal produttore.

Sussiste il rischio di incendio o esplosione in caso di utilizzo di adattatori CA/CC non

specificati.

Se la spia LED sull'adattatore passa dal rosso al verde, la carica è completa.

Completato il caricamento, scollegare l'adattatore dal dispositivo.

Non caricare dopo che il caricamento è completato. Ne possono derivare incendi o

esplosioni.

6.

Non collegare il cavo di alimentazione alla rete elettrica con le mani bagnate.

7.

Non utilizzare questo dispositivo se il cono (dispositivo di limitazione del fascio) è rotto o

danneggiato. L'utilizzo di coni danneggiati può esporre a radiazioni X indesiderate.

8.

Quando viene impiegato il dispositivo, utilizzare sempre il cono (dispositivo di limitazione del

fascio). L'utilizzo senza il cono può esporre a radiazioni X indesiderate.

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AVVERTENZE

9.

Questo dispositivo deve essere utilizzato dall'utente previsto. I pazienti e gli utenti possono

essere a rischio di incorrere in vari pericoli quando il dispositivo viene usato da soggetti

diversi dall'utente previsto.

10.

Se le precauzioni, le avvertenze e i segnali di sicurezza riportati in questo manuale vengono

ignorati in modo intenzionale, il paziente e l'utente possono essere a rischio di incorrere in

vari pericoli.

11.

Per evitare la caduta del dispositivo, è necessario sorreggere l'unità con entrambe le mani,

utilizzando in contemporanea la fascia a cinghia da polso.

L'utilizzo di un dispositivo danneggiato a causa di una caduta può esporre il paziente o

l'utente a radiazioni X indesiderate.

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3. Aspetto e specifiche

3.1 Utilizzo designato

L'apparecchiatura radiologica portatile REMEX-T(K)100 è destinata a essere utilizzata da dentisti e od

ontotecnici idoneamente addestrati; essa è da intendersi come fonte radiogena extra-orale per la prod

uzione di immagini radiogene diagnostiche con l'utilizzo di recettori di immagini intra-orali. Il dispositivo

è destinato per l'uso per adulti e bambini.

Il proprietario/operatore ha la responsabilità di verificare la continua conformità dei tassi di esposizione

ai valori previsti, radiazioni di dispersione, l'allineamento del fascio utile, la calibrazione di kVp e mAs

Le leggi federali in vigore possono richiedere la verifica annuale da parte di un tecnico dell'assistenza

qualificato. Il proprietario/operatore ha la responsabilità di garantire la conformità a tutte le leggi e ai

requisiti normativi in vigore. Rivolgersi alle agenzie locali, statali e/o federali per i requisiti specifici e i

regolamenti applicabili all'utilizzo di questo tipo di apparecchiature elettroniche mediche.

Assicurarsi che l'adattatore sia scollegato prima di tentare qualsiasi procedura di pulizia. Assicurarsi c

he l'alimentazione di REMEX-T(K)100 sia spenta durante la pulizia. Utilizzare esclusivamente salviette

imbevute di un disinfettante senza alcol o un panno imbevuto di liquido/spray. REMEX-T(K)100 e l'a

dattatore in dotazione non sono progettati per essere sottoposti a qualsiasi tipo di procedura di sterili

zzazione. REMEX-T(K)100 non è progettato per essere utilizzato per sterilizzare qualsiasi altro articolo

.

3.2 Specifiche

Classificazione

Classe IIb (Allegato IX, Regola 10, Direttiva 93/42/CEE del

Consiglio modificata dalla Direttiva 2007/47/CE)

Modello

REMEX-T100, REMEX-K100

(Il nome del modello è diverso in base al tubo radiologico.)

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Tipo di protezione da scosse elettriche

- Apparecchiatura di classe II (modalità di caricamento)

- Apparecchiatura con fonte di alimentazione interna (mo

dalità di esposizione)

- Parte applicata di tipo B

Potenza nominale dell'adattatore CA/C

C

- Ingresso: 100-240 V CA, 50/60 Hz, 1,0 A

- Uscita: 12,6 V CC, 1,5 A

Tensione nominale della batteria ricaric

abile

11,1 V CC, 1500 mAh

Alimentazione collegata

160 VA (in modalità di carica)

Tensione del tubo

70 kV (fissa)

Corrente del tubo

2 mA (fissa)

Intervallo tempo di esposizione

0,01 s ~ 1,3 s

Dimensioni punto focale

0,4 mm (conforme alla norma IEC 60336:1993)

Filtrazione intrinseca

Min. 1,0 mmAl / 0,8 mmAl

Caratteristiche del filamento

1,0 ~ 4,0 V, 2,2 ~ 3,0 A (corrente filamento max.)

2,0 ~ 3,5 V, 2,2 ~ 3,0 A (corrente filamento max.)

Angolo anodo

12,5° / 12,0°

Caratteristiche termiche

4,3 kJ / 7,0 kJ

Tasso di dissipazione termica anodo

max.

430 W / 560 W

Protezione contro l'ingresso di acqua o di

materiale particolato

IPX0

Modalità operativa

Funzionamento continuo

(il tempo di ricaricamento del serbatoio ad alta tensione è 10

secondi)

Vita utile prevista:

5 anni

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Prestazioni essenziali

- Accuratezza dei fattori di caricamento

Accuratezza della tensione del tubo: meno del 10%

Accuratezza della corrente del tubo: meno del 20%

Accuratezza del tempo di irradiazione: meno del 5% +

50 ms

Accuratezza del tempo per la corrente del tubo: ± (10

% +0,2 mAs)

- Riproducibilità dell'uscita delle radiazioni: Il coefficiente di

variazione dei valori misurati del kerma in aria: meno di 0,05

Configurazioni rappresentative per la

prova

□ Modalità di caricamento

- Carica con la batteria totalmente scaricata

□ Modalità di esposizione

- Tensione del tubo: 70kV

- Corrente del tubo: 2mA

- Tempo di esposizione: 1,3 s

Indicazioni dosimetriche

Tubo

Tensione

Tubo

corrente

Tempo di

esposizione

Kerma in aria

(± 20%)

70kV

2mA

0,01 s

0,000134mGy

1,30s

0,016920mGy

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3.3 Norme per la sicurezza

IEC 60601-1:2012

EN 60601-1:2013

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1: Requisiti generali per la sic

urezza di base e le prestazioni essenziali

IEC 60601-1-2:2014

EN 60601-1-2:2010

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-2: Requisiti generali per la si

curezza di base e prestazioni essenziali - standard collaterale: Disturbi el

ettromagnetici - Requisiti e prove

IEC 60601-1-3:2013

EN 60601-1-3:2010

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-3: Requisiti generali per la si

curezza di base e prestazioni essenziali - norma collaterale: Prescrizioni g

enerali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica

IEC 60601-1-6:2013

EN 60601-1-6:2010

Apparecchiature elettriche mediche– Parte 1-6: Norme generali per la sicu

rezza — Norma collaterale: usabilità

IEC 60601-2-65:2012

Apparecchiature elettriche mediche - Parte 2-65: Requisiti particolari per si

curezza di base e prestazioni essenziali dell'apparecchiatura radiologica in

tra-orale dentale

IEC 62304:2006

EN 62304:2008

Dispositivo medico - Ciclo di vita del software

IEC 62366:2008

EN 62366:2008

Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizza

tive ai dispositivi medici

3.4 Aspetto

3.4.1 Vista anteriore del corpo principale

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N.

Nome

Descrizione

1

Dispositivo di limitazione

del fascio

Quando i raggi X sono irradiati, limita l'intervallo di irradiazione

del fascio.

2

Pulsante per esposizione

ai raggi X

Premere questo pulsante per esporre ai raggi X.

3

Occhiello della fascia a

cinghia

Occhiello della fascia a cinghia

3.4.2 Vista posteriore del corpo principale

N.

Nome

Descrizione

1

Coperchio del vano

batterie

Rimuovere questo coperchio per sostituire la batteria ricari

cabile.

2

Porta di ricarica

Connettore di ricarica

3

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3.4.3 Vista superiore del corpo principale

N.

Nome

Descrizione

1

Finestra display LCD

Visualizza le condizioni di esposizione (kV, mA, tempo di es

posizione, modalità, stato batteria).

2

Pulsante di controllo della

modalità

Impostare la modalità di esposizione ai raggi X.

3

LED stato di esposizione

Quando i raggi X vengono irradiati, il LED giallo si accende.

4

Pulsante di accensione

Accensione/spegnimento

N.

Nome

Descrizione

1

Stato

Indica lo stato attuale del dispositivo.

: Condizione "Pronto".

: Condizione "Esposizione".

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Dopo l'esposizione ai raggi X, il simbolo scompare e rima

ne "PRONTO".

2

Selezione modalità

È possibile selezionare la modalità[ Adulto, bambino].

Modalità adulto: tempo di esposizione – impostare a 0,65 s

Modalità bambino: tempo di esposizione – impostare a 0,30 s

Avvertenza: Il cono non deve essere posizionato i

n una direzione diversa dal lato previsto. In partic

olare, quando il paziente è un bambino, il tempo

di esposizione deve essere selezionato con cura.

Il tempo di esposizione impostato per ogni modal

ità è raccomandato dal produttore; inoltre, è possi

bile regolare il tempo di esposizione in ogni mod

alità.

3

Selezione dei denti

Selezione dei tre mascellari (denti anteriori, canini, molari) e tr

e mandibolari (denti anteriori, canini, molari).

4

Selezione del tempo

di esposizione

Impostare il tempo di esposizione.

5

Condizione della

batteria

Visualizza il livello residuo della batteria.

6

Scambio

tempo/modalità

Visualizzazione [Tempo] o [Modalità].

7

Visualizzazione

esposizione ( )

Viene visualizzata sulla finestra del display durante il periodo

di tempo in cui sono generati i raggi X.

Visualizzazione del

divieto di irradiazione

dei raggi X ( )

L'indicazione del divieto di irradiazione compare per 10 secon

di dopo l'irradiazione dei raggi X.

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Visualizzazione

collegamento

caricatore ( )

Viene visualizzato quando è collegato il caricatore.

(i raggi X non sono irradiati durante il caricamento della batter

ia)

8

Selezione D/F

Scelta del dispositivo di acquisizione dell'immagine del dente (

D: immagine digitale, F: immagine film)

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3.5 Dimensioni

3.5.1 Corpo principale

- dimensioni: 165 (lunghezza) ✕ 155 (altezza) ✕ 60 (larghezza) mm3

- peso: 1,9 kg (incluso cono da 190 g)

3.5.2 Adattatore CA/CC e cavo di alimentazione (accessorio)

- dimensioni: 115 (lunghezza) ✕ 30 (altezza) ✕ 50 (larghezza) mm3

- peso: 280 g

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3.5.3 Cono (accessorio)

- dimensioni: 175 (lunghezza) ✕ 60 (diametro) mm2

- peso: 190 g

3.5.4 Coperchio per esposizione ai raggi X (accessorio)

- dimensioni: 23 (lunghezza) mm ✕ 60 (diametro) mm

- peso: 20 g

3.6 Fascia a cinghia da mano

- dimensioni: 130 mm (lunghezza) ✕ 43 mm (larghezza), lunghezza della fascia a cinghia 333 m

m

- peso: 20 g

3.7 Condizioni d'esercizio

- Temperatura: 15°C ~ 40°C

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