Roche cobas 8800 Manuale utente

cobas omni Utility Channel IVD

Assistenza Utente Versione 2.0

Utility Channel Tool versione software 3.1

Optimization Tool versione software 3.0

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei

cobas omni Utility Channel IVD.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano corrette al momento della stampa. Il

produttore potrebbe tuttavia avere la necessità di

aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione

in seguito alle attività di controllo del prodotto,

determinando il rilascio di una nuova versione del

documento.

!

Attenzione generale

Per evitare risultati errati, è necessario conoscere

perfettamente le istruzioni e le informazioni relative alla

sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di

manutenzione senza l'opportuno addestramento da parte

di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da

rappresentanti dell’assistenza tecnica Roche qualificati.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a

scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili come i

test, i risultati o i nomi dei percorsi visibili all'interno non

devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Versione

della

pubblicazio

ne

Versione del software

cobas omni Utility

Channel IVD

Versione del software

cobas omni Optimization

Tool

Data revisione Descrizione modifica

1.0 3.0 3.0 Luglio 2017 Prima versione

2.0 3.1 3.0 Agosto 2017 Piccole modifiche

u Novità nella versione 2.0 della

pubblicazione (10)

y Cronologia delle revisioni

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3

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

riservati.

Informazioni sulle licenze cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni

Optimization Tool sono protetti dalle leggi sui contratti,

dalle leggi sul copyright e dai trattati internazionali.

cobas omni Utility Channel Tool e il cobas omni

Optimization Tool contengono una licenza utente tra F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza.

Soltanto gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non

autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.

Software commerciale e Open Source cobas omni Utility Channel Tool e cobas omni

Optimization Tool potrebbero includere componenti o

moduli di software commerciale o open-source. Per

ulteriori informazioni sulla proprietà intellettuale e altre

avvertenze, nonché sulle licenze per i programmi

software integrati in cobas omni Utility Channel Tool e

cobas omni Optimization Tool, fare riferimento alla

distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.

Questi software commerciali e Open Source, insieme a

cobas omni Utility Channel Tool e a cobas omni

Optimization Tool, potrebbero costituire nel complesso un

dispositivo regolato ai sensi della legge vigente. Per

informazioni più dettagliate, fare riferimento al manuale

utente e alle etichette.

L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere

valida secondo la legislazione vigente qualora venissero

apportate modifiche non autorizzate al

cobas omni Utility Channel Tool e al cobas omni

Optimization Tool.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Roche Diagnostics

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4

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,

rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni

cobas omni Utility Channel Reagent Kit cobas omni Utility Channel Reagent Kit è conforme ai

requisiti definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

La conformità è attestata dalla Dichiarazione di

conformità.

Lettore/scrittore RFID Il lettore/scrittore RFID fornito con cobas omni Utility

Channel IVD è conforme ai requisiti definiti nei seguenti

documenti:

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente

l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri

relative alla messa a disposizione sul mercato di

apparecchiature radio e che abroga la direttiva

1999/5/CE.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

IVD

Conforme alla direttiva sulle apparecchiature radio

2014/53/UE

Roche Diagnostics

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5

La conformità è attestata dalla Dichiarazione di

conformità. Per visualizzare il testo completo della

dichiarazione di conformità 2014/53/UE, visitare il sito

web globale Roche DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e

scegliere il link eLabDoc. Se non si riesce ad accedere a

Roche DiaLog, contattare un rappresentante

dell'assistenza tecnica Roche.

Indirizzi di contatto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Distribuito negli USA da

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana 46256

USA

Roche Diagnostics

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6

Indice generale 7

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione 10

Classificazioni di sicurezza 10

Informazioni relative alla sicurezza 12

Funzionamento

1 Software operativo

Flussi di lavoro 17

Software utility channel 19

Lettore/scrittore RFID 31

Installazione di un pacchetto di analisi UC

nel sistema 34

Preparazione della cassetta dei reagenti 39

Esecuzione e visualizzazione dei test 47

Software di ottimizzazione

2 Software di ottimizzazione

Descrizione del software di ottimizzazione 55

Descrizione dell'interfaccia utente del

software di ottimizzazione 56

Flussi di lavoro 58

Uso del software di ottimizzazione 60

Appendice

3 Linee guida per i test utility channel

Raccomandazioni per la progettazione dei

test 77

Limitazione delle responsabilità 78

Primer e sonde 79

Profilo PCR 86

Controlli 89

Ottimizzazione di un test qualitativo

Real-time PCR 91

Bibliografia 102

Allegato 1: esempi di profili PCR 103

Allegato 2: programmi software di

progettazione dei primer disponibili su

Internet 104

4 Installazione del software

Installazione del software utility channel 107

Installazione del software di ottimizzazione 110

Indice analitico

Indice 115

8 Indice generale

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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9

Uso previsto

La cobas omni Utility Channel suite of products è

destinata all'uso con le funzioni per le metodiche aperte

dei cobas

®

6800/8800 Systems.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

cobas

®

Buffer Negative Control Kit

controllo negativo

cobas omni Optimization Kit kit di ottimizzazione

cobas omni Utility Channel Tool software utility channel

cobas omni Utility Channel Reagent

Kit

kit di reagenti

cobas omni Utility Channel Master

Mix Reagent 2

soluzione Master Mix 2

cobas omni Optimization Tool software di

ottimizzazione

Master Mix Reagent 1 soluzione Master Mix 1

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f

Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali richiesti per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Roche Diagnostics

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10

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione

Le principali modifiche includono:

Software di sistema compatibile Le versioni compatibili del software di sistema e del

software utility channel sono state aggiornate.

u Software di sistema compatibile (19)

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per la

sicurezza dell'utente sono classificate in base allo

standard ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire

familiarità con i seguenti simboli e il loro significato:

!

Avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi

alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo, in

modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o

fatalità.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z

Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k

Codice di esempio. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

CE Comunità Europea

IVD Diagnostica in vitro

TCP Transmission Control Protocol

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abbreviazioni

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11

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso...

...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q Suggerimento...

...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o

suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

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12 Informazioni relative alla sicurezza

Informazioni relative alla sicurezza

Perdita di dati o indisponibilità del sistema a

causa di software dannosi o accessi non

autorizzati al sistema

Eventuali software dannosi o accessi non autorizzati al

sistema potrebbero causare la perdita dei dati o rendere il

sistema non disponibile.

Per evitare eventuali contagi con software dannosi o usi

impropri del sistema, tenere bene a mente le

raccomandazioni seguenti:

r I clienti sono responsabili della sicurezza della loro

rete locale (LAN), specialmente della protezione da

software dannosi e attacchi. Questa protezione

include un firewall per separare il dispositivo dalle reti

non controllate, nonché misure per assicurare che la

rete connessa sia priva di codice dannoso.

r Assicurarsi che tutti i programmi software di terze

parti necessari siano costantemente aggiornati.

r Utilizzare un software antivirus e anti-malware

adeguato e aggiornato nel PC sul quale è installato il

software utility channel.

r Abilitare la funzionalità di sicurezza Protezione

esecuzione programmi di Windows nel sistema client

per il software utility channel.

r Non collegare al sistema dispositivi di archiviazione

esterni non autorizzati (ad esempio, unità flash USB o

unità disco esterne).

Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni

di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni

della pelle.

r Adottare le precauzioni necessarie durante la

manipolazione dei reagenti.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

r Osservare le informazioni fornite nelle Istruzioni per

l'uso.

r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS

(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche

Diagnostics).

r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o

altre soluzioni, lavare immediatamente l'area

interessata con acqua e sapone e applicare un

disinfettante.

Consultare un medico.

Roche Diagnostics

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Funzionamento

1 Software operativo

Roche Diagnostics

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15

Indice generale

Software operativo 1

In questo capitolo

1

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Flusso di lavoro di sviluppo test . . . . . . . . . . . . . . . 17

Flusso di lavoro di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Software utility channel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Software di sistema compatibile. . . . . . . . . . . . . . . 19

Informazioni sull'interfaccia utente . . . . . . . . . . . . 20

Creazione di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Apertura di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Profili di pipettamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Definizione e modifica di un pacchetto di analisi

UC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC . . . . 27

Creazione di un nuovo pacchetto da un

pacchetto di analisi UC pubblicato . . . . . . . . . . . . 28

Apertura di un pacchetto di analisi UC

pubblicato per scrivere su un tag RFID di una

cassetta dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Lettore/scrittore RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Descrizione del lettore/scrittore RFID . . . . . . . . . . 31

Lettura e scrittura su un tag RFID . . . . . . . . . . . . . 31

Installazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Importazione e installazione di un pacchetto di

analisi UC nel sistema tramite connessione

remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Disinstallazione di un pacchetto di analisi UC dal

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Reinstallazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Preparazione della cassetta dei reagenti. . . . . . . . . . . 39

Descrizione del kit di reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Preparazione della soluzione Master Mix 2 . . . . . 40

Riempimento della cassetta dei reagenti . . . . . . . 42

Riferimento rapido: preparazione della cassetta

dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

Esecuzione e visualizzazione dei test. . . . . . . . . . . . . . 47

Esecuzione di un test utility channel . . . . . . . . . . . 47

Visualizzazione dei risultati dei test . . . . . . . . . . . . 48

1 Software operativo

Roche Diagnostics

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16

Indice generale

1 Software operativo

Roche Diagnostics

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Software operativo 17

Flussi di lavoro

In questa sezione

Flusso di lavoro di sviluppo test (17)

Flusso di lavoro di routine (18)

Flusso di lavoro di sviluppo test

u Argomenti correlati

• Software di ottimizzazione (53)

Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Creare il pacchetto

di analisi

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Installare il

pacchetto di

analisi nel sistema

analitico

4 Preparare la

cassetta dei

reagenti e caricarla

sul sistema

analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

1 Software operativo

Roche Diagnostics

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18 Flussi di lavoro

Flusso di lavoro di routine

Da utilizzare quando il pacchetto di analisi UC è già

installato nel sistema.

u Argomenti correlati

• Software di ottimizzazione (53)

Software utility channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Aprire il pacchetto

di analisi

pubblicato

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Preparare la

cassetta dei

reagenti e

caricarla sul

sistema analitico

4 Selezionare il test

UC installato nel

sistema analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

1 Software operativo

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel IVD · Utility Channel Tool versione software 3.1 · Assistenza Utente · Versione 2.0

Software operativo 19

Software utility channel

In questa sezione

Software di sistema compatibile (19)

Informazioni sull'interfaccia utente (20)

Creazione di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato (20)

Apertura di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato (21)

Profili di pipettamento (23)

Definizione e modifica di un pacchetto di analisi UC (23)

Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC (27)

Creazione di un nuovo pacchetto da un pacchetto di

analisi UC pubblicato (28)

Apertura di un pacchetto di analisi UC pubblicato per

scrivere su un tag RFID di una cassetta dei reagenti (29)

Software di sistema compatibile

La tabella che segue elenca le versioni compatibili del

software di sistema e del software utility channel.

q È possibile utilizzare e caricare nel sistema solo i

pacchetti di analisi UC creati con una versione

compatibile del software utility channel.

u Argomenti correlati

• Software di ottimizzazione (53)

• Installazione del software (105)

Versione del software utility

channel

Versione del software

cobas

®

6800/8800 Systems

3.0 1.2

3.1 1.3

y Versioni compatibili del software

1 Software operativo

Roche Diagnostics

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20 Software utility channel

Informazioni sull'interfaccia utente

L'interfaccia utente del software utility channel è basata

sullo stesso progetto dei cobas

®

6800/8800 Systems.

L'interfaccia utente è estremamente semplificata ed è

suddivisa in 5 pannelli. I pannelli sono descritti nella

tabella seguente:

Creazione di un pacchetto di analisi UC non pubblicato

La procedura descritta di seguito consente di creare un

pacchetto di analisi UC non pubblicato.

Pacchetto di analisi UC Un pacchetto di analisi UC è un insieme di file contenenti

i parametri e le specifiche per un test specifico. Fornisce

la definizione del test per la robotica, i pacchetti per il

calcolo dei risultati e le librerie per il calcolo della

plausibilità.

È possibile creare un pacchetto di analisi UC da un

modello o da un pacchetto già pubblicato.

Pannello Descrizione

Utility channel tool Pannello iniziale dell'interfaccia utente. Il pannello Utility channel tool include un elenco dei

pacchetti di analisi UC utilizzati. È possibile aprire un pacchetto di analisi selezionando l'icona

corrispondente nell'elenco. Aprire un pacchetto di analisi non pubblicato per continuare a modificarlo

o aprire un pacchetto di analisi pubblicato per scrivere sul tag RFID.

Nel pannello Utility channel tool sono inoltre disponibili i seguenti pulsanti operativi:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package Il pannello UC analysis package viene visualizzato quando si crea o si apre un pacchetto di analisi

UC. È possibile definire o modificare le informazioni relative al pacchetto di analisi nei campi seguenti:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

È possibile selezionare i pulsanti PCR profile, Parameter e Reagent cassette per definire altri

dettagli del pacchetto. Al termine è possibile salvare o pubblicare il pacchetto scegliendo i pulsanti

Publish, Save as o Save nella parte inferiore del pannello.

PCR profile Il pannello dettagli PCR profile viene visualizzato quando si sceglie il pulsante PCR profile nel

pannello UC analysis package. Questo pannello consente di definire il numero di passaggi, la

temperatura e il tempo di "hold" durante le seguenti fasi della PCR: pre-PCR, prima misurazione e

seconda misurazione.

Parameter Il pannello dettagli Parameter viene visualizzato quando si sceglie il pulsante Parameter nel

pannello UC analysis package. Questo pannello consente di definire il materiale del campione, il

volume di analisi, il numero di canali (incluso il nome del target e la sensibilità) e una validazione

opzionale del controllo interno. Se è selezionata, la validazione del controllo interno include le

definizioni per la conferma del target positivo con o senza IC, i limiti Ct minimo e massimo e la

sensibilità.

Reagent cassette Il pannello dettagli Reagent cassette viene visualizzato quando si sceglie il pulsante Reagent

cassette nel pannello UC analysis package. Questo pannello consente di leggere i dati o scrivere i

dati su un tag RFID.

y Descrizione dei pannelli dell'interfaccia utente

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